洗烘灌生產(chǎn)線技術(shù)交流(共110張)課件

1、洗烘灌消費(fèi)線技術(shù)交流楚天科技股份幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別 項(xiàng)目O-RABS1C-RABS2ISOLATOR3與外界環(huán)境密封情況非封閉密閉密閉保護(hù)對(duì)象產(chǎn)品產(chǎn)品和操作者產(chǎn)品和操作者氣流方向?qū)恿鲗恿鲗恿骱屯牧鲀?nèi)部壓力正壓正壓或負(fù)壓正壓或負(fù)壓回風(fēng)方向直接房間取排風(fēng)自循環(huán)自循環(huán)壓力控制不控制控制嚴(yán)格控制滅菌手動(dòng)滅菌自動(dòng)VHP4自動(dòng)VHP4外部環(huán)境級(jí)別（EU-GMP）B級(jí)B級(jí)D級(jí)幾種隔離系統(tǒng)的區(qū)別O-RABS：開(kāi)放式限制通道的屏蔽器C-RABS：封鎖式限制通道屏蔽器ISOLATOR：隔離安裝汽化過(guò)氧化氫VHP滅菌器，是利用過(guò)氧化氫在常溫下氣體形狀比液體形狀更具殺孢子才干的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細(xì)胞成

2、分，包括脂類(lèi)、蛋白質(zhì)和DNA組織，到達(dá)完全滅菌的要求，經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的公用設(shè)備。傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無(wú)菌隔離系統(tǒng)的比較項(xiàng)目傳統(tǒng)無(wú)菌室無(wú)菌隔離系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)程度與操作人員有關(guān)完全防護(hù)對(duì)操作人員的防護(hù)程度防護(hù)小完全防護(hù)所需能耗大小物料傳遞會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌環(huán)境變差，與操縱人員有關(guān)可以實(shí)現(xiàn)在無(wú)菌條件下快速傳遞工作環(huán)境的難以控制控制控制方便工作服的更換每天至少三次簡(jiǎn)單操作和維護(hù)成本高低膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案一 采用膠塞桶在緩沖區(qū)無(wú)菌傳輸對(duì)接，即：膠塞清洗后采用曾經(jīng)滅菌的316L不銹鋼膠塞桶，在百級(jí)層流維護(hù)下的膠塞清洗機(jī)出料口裝好膠塞。滅菌后膠塞桶用百級(jí)層流小車(chē)運(yùn)輸至灌裝加

3、塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)翻開(kāi)膠塞桶蓋后，進(jìn)入RABS。在RABS內(nèi)用手套把膠塞加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案一膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案二 采用保送機(jī)無(wú)菌傳輸對(duì)接，即：一臺(tái)可正反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)的輸瓶機(jī)，用于傳輸316L資料的不銹鋼桶。不銹鋼桶在B+A級(jí)下，在膠塞清洗機(jī)裝好膠塞，之后輸瓶機(jī)吧膠塞桶傳至灌裝加塞機(jī)旁，再用RABS手套把加塞放至理塞斗內(nèi)。完成加塞后，不銹鋼桶在反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)至膠塞清洗機(jī)旁，這樣循環(huán)反復(fù)進(jìn)展膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案二膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案三 采用呼吸袋與緩沖區(qū)傳輸對(duì)接，即：膠塞清洗后運(yùn)用蒸汽呼吸袋包裝，然后在蒸汽滅菌機(jī)內(nèi)滅菌。滅菌后膠塞呼吸袋用層流小車(chē)運(yùn)至灌裝加

4、塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)去外包裝后進(jìn)入RABS。在RABS內(nèi)用手套翻開(kāi)內(nèi)包裝，之后加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案四采用無(wú)菌管道對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無(wú)菌上塞。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差與程度角度成30度以上，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。對(duì)接的管道能CIP和SIP，即：在線清洗和在線消毒。 膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案四膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案五 利用RTP無(wú)菌傳送原理，采用一次性呼吸袋無(wú)菌上料與傳輸。一次性呼吸袋兩邊均帶閥，一端與膠塞清洗機(jī)閥無(wú)菌對(duì)接上膠塞，上膠塞后運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)旁，另一端的閥無(wú)菌對(duì)接灌裝加塞機(jī)閥，之后加到灌裝加塞機(jī)的膠塞加料斗內(nèi)。

5、帶免洗膠塞的一次性呼吸袋，一端只帶有閥，經(jīng)蒸汽滅菌機(jī)滅菌后，然后運(yùn)輸至灌裝加塞機(jī)，并與閥無(wú)菌對(duì)接，把膠塞加到灌裝加塞機(jī)加料斗內(nèi)。膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案六利用RTP無(wú)菌傳送原理實(shí)現(xiàn)無(wú)菌上料與對(duì)接，即：采用閥與閥的無(wú)菌對(duì)接方式實(shí)現(xiàn)膠塞的無(wú)菌周轉(zhuǎn)與傳送。膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案七利用RTP無(wú)菌傳送原理，采用提升機(jī)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌上料與傳輸，實(shí)現(xiàn)膠塞的無(wú)菌周轉(zhuǎn)和傳送。立式超聲波清洗機(jī)六大關(guān)鍵要素 流程的選擇元器件的選擇零部件無(wú)菌的設(shè)計(jì)與制造工藝管路干凈度的保證清洗過(guò)程的監(jiān)控碎瓶率的控制與其他符合新版GMP規(guī)范的改良清洗流程的選擇方式一 循環(huán)用水循環(huán)用水緊縮空氣注射用水緊縮空氣緊縮空氣清洗流程的選擇方式二 清洗流

6、程：循環(huán)用水緊縮空氣注射用水降級(jí)水緊縮空氣注射用水緊縮空氣特別適用于西林瓶等大口徑瓶 元器件的選擇一 一切的水氣閥門(mén)均采用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，氣動(dòng)隔膜閥采用德國(guó)蓋米品牌的隔膜閥，膜片采用PTFE或EPDM資料制造氣動(dòng)元件選用德國(guó)費(fèi)斯托品牌氣動(dòng)元件，與水氣接觸的材質(zhì)不會(huì)對(duì)水氣呵斥污染，符合FDA與歐盟規(guī)范。注：附錄1 無(wú)菌藥品 第三條：無(wú)菌藥品的消費(fèi)必需滿(mǎn)足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限制降低微生物、各種微粒和熱源的污染。 元器件選擇二： 非運(yùn)動(dòng)水氣管路采用316L不銹鋼硬管，按無(wú)填充物單面焊雙面成型全自動(dòng)焊接新工藝制造，完全滿(mǎn)足無(wú)菌消費(fèi)要求，并運(yùn)用快卡進(jìn)展銜接。每個(gè)管路焊接點(diǎn)均可提供焊接記錄。注：

7、新版cGMP規(guī)范 低九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該當(dāng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。 元器件的選擇三 非運(yùn)動(dòng)水氣管路均按照ASME規(guī)范美國(guó)機(jī)械工程師學(xué)會(huì)規(guī)范制造。水氣管路銜接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，在安裝時(shí)均帶有斜度，確保了設(shè)備停頓任務(wù)后管路內(nèi)無(wú)殘留清洗介質(zhì)。 符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一 新版：一切水箱均按無(wú)菌衛(wèi)生死角要求制造，即環(huán)形水槽采用大圓角整體滾壓成型技術(shù)，下水箱采用大圓角沖壓再焊接成型，上水箱采用圓角過(guò)渡焊接成型；無(wú)衛(wèi)生死角，完全滿(mǎn)足無(wú)菌消費(fèi)要求。 符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一老

8、版：水箱底板與側(cè)板直角焊接成型，焊接后存在衛(wèi)生死角。注：附錄1 無(wú)菌藥品 第二十八條 為減少塵埃積聚并便于清潔，干凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。 膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差與程度角度成30度以上，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。采用此機(jī)型完全符合FDA與cGMP的規(guī)范。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。隔斷板翻開(kāi)，廢渣頭設(shè)有冷凝水搜集與集中排放安裝。接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通道與D級(jí)區(qū)相通，隔斷板在下渣通道口上方。循環(huán)用水循環(huán)用水緊縮空氣注射用水緊縮空氣緊縮空氣傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)與無(wú)菌隔離系統(tǒng)的比較自動(dòng)裝卸框進(jìn)出箱系統(tǒng)新版GMP規(guī)范：第4

9、8條 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。對(duì)空氣進(jìn)展定量采樣以分析浮游菌濃度配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別對(duì)房間壓差監(jiān)測(cè)安裝。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)拼爭(zhēng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三 新版：軟管接頭采用快卡方式，無(wú)衛(wèi)生死角，完全滿(mǎn)足無(wú)菌消費(fèi)要求。老版：援用軟管銜接采用卡箍螺紋固定方式，存有衛(wèi)生死角等，不符合新版cGMP規(guī)范。 符合新版cGMP規(guī)范保證措施之三注：新版cGMP規(guī)范 第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和保送管道所用資料該當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口該當(dāng)安裝不零落

10、纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止死角、盲管。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之四：新版：如今采用德國(guó)蓋米衛(wèi)生級(jí)隔膜閥控制水氣通斷。老版：援用電磁閥控制水氣通斷，存有衛(wèi)生死角、易發(fā)熱失靈等，不符合GMP規(guī)范。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五 新版：清洗用的注射用水可采用70以上的水進(jìn)展清洗，提高清洗質(zhì)量。為防止水蒸氣的污染，洗瓶機(jī)防水罩有防止蒸汽二次掛水處置的安裝：大轉(zhuǎn)盤(pán)上部位錐形蓋板。錐形蓋板中心配置一臺(tái)抽濕風(fēng)機(jī)進(jìn)展排風(fēng)。設(shè)有冷凝水搜集與集中排放安裝。符合新版cGMP規(guī)范保證措施之五符合新版cGMP規(guī)范改良措施之六 采用獨(dú)創(chuàng)的集中供油系統(tǒng)，無(wú)需拆罩加油，且采用食用級(jí)光滑劑進(jìn)展光滑。注

11、：新版cGMP規(guī)范 第七十七條 設(shè)備所用的光滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器呵斥污染，該當(dāng)盡能夠運(yùn)用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)墓饣瑒?符合新版cGMP規(guī)范保證措施之七 在出瓶口處添加層流系統(tǒng)，維護(hù)清洗后的瓶子干凈度。注：新版cGMP規(guī)范 附錄1 無(wú)菌藥品第五條中規(guī)定：采用機(jī)械延續(xù)傳輸物料的，該當(dāng)用正壓氣流維護(hù)并檢測(cè)壓差。 管道干凈的維護(hù)方案一 清洗用工藝管道的清潔可配置CIP/SIP安裝，采用氣動(dòng)隔膜閥、蝶閥、閥島控制來(lái)實(shí)現(xiàn)工藝管道在線清洗和在線滅菌功能。管道清潔的維護(hù)方案二：清洗用工藝管道的清潔還可配置CIP安裝與惰性氣體維護(hù)系統(tǒng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝管道的維護(hù)。管道干凈的維護(hù)方案三：清洗用工藝管道的清潔還

12、可配置緊縮空氣排空系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)工藝管道無(wú)任何殘留，以保證工藝管道的干凈度要求。注：新版cGMP規(guī)范 第一百零一條該當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)展清洗消毒，并有相關(guān)的記錄。清洗過(guò)程的監(jiān)控方案一：壓力值采用隔膜式壓力表監(jiān)測(cè)，水、氣壓力低于或高于限定值時(shí)，可自動(dòng)報(bào)警并停機(jī)，確保清洗效果及其平安性。清洗過(guò)程的監(jiān)控方案二 壓力值采用壓差變送器監(jiān)測(cè)時(shí)，可顯示壓力值，并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)報(bào)警與停機(jī)，同時(shí)，還可在線時(shí)時(shí)記錄壓力變化并構(gòu)成歷史數(shù)據(jù)。符合FDA與歐盟規(guī)范。注：新版cGMP規(guī)范 第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均該當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品消費(fèi)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。第一百六十條 應(yīng) 當(dāng)盡

13、能夠采用生 產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自 動(dòng)打印的記錄、 圖譜和曲線圖等。碎瓶率的控制措施之一 進(jìn)瓶絞龍采用中心帶心軸整體鑄造技術(shù)鑄呵斥型，不會(huì)產(chǎn)生衛(wèi)生死角防止了原來(lái)在絞龍中心打孔，在將心軸插入中心孔中的加工方式，原方法加工的絞龍由于心軸與絞龍中心孔間有間隙，也就存在衛(wèi)生死角。碎瓶率的控制措施之二 提升凸輪軸及提升籠、大轉(zhuǎn)鼓中心軸與出瓶撥輪中心三者的安裝基面、絞龍二端的基面采用大型加工中心一次加工成型，確保了其軸線平行度以及對(duì)基準(zhǔn)面的垂直度，從而大大提高了交接瓶的準(zhǔn)確度與穩(wěn)定性。 隧道式滅菌枯燥機(jī) 用途：主要用于安瓿、西林瓶、玻瓶、口服液瓶等藥用玻璃瓶的烘干、滅菌去熱原。原理：采用熱空氣循環(huán)層流滅菌原理，對(duì)

14、瓶子進(jìn)展高溫滅菌去熱原。工藝：進(jìn)瓶、輸瓶、預(yù)熱、枯燥、滅菌、冷卻、出瓶。 隧道式滅菌枯燥機(jī)隧道式滅菌枯燥機(jī)專(zhuān)利技術(shù)高溫滅菌段采用多路PID分段溫控專(zhuān)利技術(shù)。新版GMP規(guī)范：附錄1，無(wú)菌藥品 第80條 二最終滅菌產(chǎn)品該當(dāng)從能夠的滅菌冷點(diǎn)取樣去熱源保證消費(fèi)開(kāi)場(chǎng)與終了時(shí)的欠載形狀下的去熱源保證去熱源保證均流技術(shù)控流技術(shù) 密封負(fù)壓密封中效過(guò)濾器運(yùn)用玻璃纖維濾紙密封，高效過(guò)濾器采用無(wú)污染聚氨酯密封，高溫高效過(guò)濾器采用陶瓷膠密封可配置風(fēng)速儀，在線自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)理與控制風(fēng)速，確保層流流型與質(zhì)量 風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng) 新版GMP規(guī)范：第48條 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。必要

15、時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)配置預(yù)熱段、高溫段、冷卻段分別對(duì)房間壓差監(jiān)測(cè)安裝。新版GMP規(guī)范：附錄1，無(wú)菌藥品 第34條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組缺點(diǎn)的報(bào)警系統(tǒng)。該當(dāng)在壓差非常重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)該當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。膠塞清洗機(jī)出料口位置與灌裝加塞機(jī)加料斗具有明顯的高度差與程度角度成30度以上，保證膠塞順利下滑到加料斗內(nèi)。AGV小車(chē)自動(dòng)進(jìn)出箱系統(tǒng)Flexible systems；符合新版cGMP規(guī)范保證措施之一完成加塞后，不銹鋼桶在反轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)至膠塞清洗機(jī)旁，這樣循環(huán)反復(fù)進(jìn)展整個(gè)系統(tǒng)在消費(fèi)過(guò)程中無(wú)需對(duì)接，降低

16、了污染的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自滅菌后膠塞呼吸袋用層流小車(chē)運(yùn)至灌裝加塞機(jī)旁，在RABS膠塞緩沖區(qū)內(nèi)去外包裝后進(jìn)入RABS。整機(jī)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，可以存取多種灌裝方式，如：12針灌裝在不需求改換零部件的情況下，自行變成10針灌裝或8針灌裝等。膠塞無(wú)菌上料與傳輸方案一設(shè)備與彩鋼板隔斷處設(shè)有公用的回風(fēng)系統(tǒng)，包括回風(fēng)擋板、回風(fēng)槽、回風(fēng)管道、帶過(guò)濾器排風(fēng)機(jī)，防止在A級(jí)區(qū)出現(xiàn)紊流的景象。新版：清洗用的注射用水可采用70以上的水進(jìn)展清洗，提高清洗質(zhì)量。該當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)采用柱塞轉(zhuǎn)閥泵灌裝時(shí)，采用全伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及高精細(xì)滾珠絲桿控制轉(zhuǎn)閥泵進(jìn)展灌裝，其裝量調(diào)整只需在觸摸屏上調(diào)整即可，而且還

17、能儲(chǔ)存多組參數(shù)以備調(diào)用，其裝量調(diào)理方便快捷，且灌裝精度高。測(cè)空氣中塵埃粒子含量，管道干凈的維護(hù)方案一灌封間與洗烘間壓差監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)第72條三干熱滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差該當(dāng)有記錄。風(fēng)壓風(fēng)量定量集成系統(tǒng) 排風(fēng)系統(tǒng)有變頻控制系統(tǒng)與排風(fēng)風(fēng)機(jī)組成用戶(hù)自備排風(fēng)風(fēng)機(jī)前后銜接的管路，可以防止室外風(fēng)到灌，同時(shí)控制排風(fēng)風(fēng)量，還可以經(jīng)過(guò)控制系統(tǒng)控制隧道內(nèi)的壓力平衡。風(fēng)門(mén)自動(dòng)調(diào)理功能 為順應(yīng)不同規(guī)格的瓶子，預(yù)熱段與高溫段、高溫段與冷卻段、冷卻段與灌裝間之間的門(mén)可以經(jīng)過(guò)伺服電機(jī)來(lái)完成，只需求在觸摸屏輸入相應(yīng)的高度，其風(fēng)門(mén)將進(jìn)展自動(dòng)調(diào)理，從而保證各段的壓差平穩(wěn)。夜間控制方式新版GMP規(guī)范：附錄1，無(wú)菌藥品

18、 第38條 無(wú)菌藥瓶消費(fèi)的干凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)該當(dāng)堅(jiān)持延續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，維持相應(yīng)的干凈度級(jí)別。冷卻段在線滅菌系統(tǒng) 保送網(wǎng)帶清潔 在線超聲波清洗安裝，另增水、氣沖洗工序。新版GMP規(guī)范：第38條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建造、改造和維護(hù)必需符合藥品消費(fèi)要求，該當(dāng)可以最大限制地防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失，便于清潔、操作和維護(hù)。附錄1，無(wú)菌藥品 第28條 為減少塵埃積聚并便于清潔，清潔區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。烘箱內(nèi)部清潔 配制12個(gè)清潔口，能清潔設(shè)備內(nèi)部各區(qū)，減少清潔風(fēng)險(xiǎn)。 驗(yàn)證接口 PAO檢測(cè)接口，進(jìn)展高效完好性驗(yàn)證風(fēng)速驗(yàn)證接口塵埃粒子驗(yàn)證接口新版GMP規(guī)范：附錄1，無(wú)菌藥品 第72條

19、 一進(jìn)入腔室內(nèi)的空氣該當(dāng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，高效過(guò)濾器該當(dāng)經(jīng)過(guò)完好性測(cè)試。滅菌溫度驗(yàn)證 配制雙溫度探頭，分別為監(jiān)控探頭和記錄探頭。可定期對(duì)兩套數(shù)據(jù)進(jìn)展對(duì)照分析。新版GMP規(guī)范：附錄1，無(wú)菌藥品 第70條 一在驗(yàn)證和消費(fèi)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭該當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置該當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線。數(shù)據(jù)輸出可配置打印運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)可經(jīng)過(guò)USB將數(shù)據(jù)輸出可配置記錄儀實(shí)時(shí)記錄與打印。系統(tǒng)可打印消費(fèi)批號(hào)、時(shí)間、溫度、壓差與網(wǎng)帶速度，記錄儀可打印時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)與曲線、壓差與網(wǎng)帶速度。檢測(cè)配置有進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)共兩套熱分布巡檢儀，每臺(tái)設(shè)備FAT是均進(jìn)展檢測(cè)高溫段

20、停電維護(hù)安裝 熱風(fēng)機(jī)高溫風(fēng)險(xiǎn)控制，水冷專(zhuān)利技術(shù) 操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開(kāi) 拉絲后的廢渣頭在D級(jí)區(qū)直接搜集，結(jié)扎同拉出時(shí)由信號(hào)控制氣缸驅(qū)動(dòng)隔斷板封鎖，防止A級(jí)區(qū)風(fēng)量瞬間走漏到D級(jí)區(qū)，影響A級(jí)區(qū)壓力與層流風(fēng)。接渣桶插入到位后， 隔斷板翻開(kāi)，廢渣頭 繼續(xù)掉入接渣桶。 操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開(kāi) 隔斷板上的檢修門(mén)、接渣桶與隔斷板均采用密封條密封，確保在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)無(wú)菌區(qū)與D級(jí)區(qū)堅(jiān)持隔斷。操作區(qū)與維護(hù)區(qū)有效分開(kāi)接渣桶外罩為整體密封式構(gòu)造，僅有下渣通道與D級(jí)區(qū)相通，隔斷板在下渣通道口上方。設(shè)備與彩鋼板隔斷處設(shè)有公用的回風(fēng)系統(tǒng)，包括回風(fēng)擋板、回風(fēng)槽、回風(fēng)管道、帶過(guò)濾器排風(fēng)機(jī)，防止在A級(jí)區(qū)出現(xiàn)紊流的景象。 操作區(qū)與維護(hù)區(qū)

21、有效分開(kāi)設(shè)備消費(fèi)終了后可直接用隔板將出瓶處密封，防止風(fēng)量走漏。 為何采用隔離系統(tǒng)？ 提高無(wú)菌平安性提高產(chǎn)品平安性提高操作人員平安性減少無(wú)菌服的需求減少無(wú)菌室的面積減少微生物的監(jiān)測(cè)減少空調(diào)系統(tǒng)的投入控制系統(tǒng) 采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精細(xì)度高，同時(shí)也防止了各控制點(diǎn)之間相互關(guān)擾的景象。傳輸瓶系統(tǒng) 進(jìn)瓶部位與出瓶部位的傳動(dòng)均經(jīng)過(guò)伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)來(lái)完成，其傳動(dòng)精度高，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，調(diào)整方便，降低了碎瓶的機(jī)率。層流附錄1 第72條 一進(jìn)入腔室的空氣該當(dāng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，高效過(guò)濾器該當(dāng)經(jīng)過(guò)完好性測(cè)試。層流安裝均流板確保層流風(fēng)流形。風(fēng)壓監(jiān)測(cè)安裝PAO檢測(cè)口過(guò)濾器與邊框采用液槽密封，目前市場(chǎng)主

22、要為密封條密封，很容易走漏，在PAO檢測(cè)時(shí)根本不合格。層流過(guò)濾器密封密封條密封是過(guò)濾器與過(guò)濾器框面接觸。安裝要求高，易走漏。液槽密封為液槽與液槽刀線性接觸。彈性與結(jié)合性好。灌裝系統(tǒng) 獨(dú)立式構(gòu)造，安裝、調(diào)整方便。由于國(guó)際同行，國(guó)外機(jī)型在后臺(tái)板上，安裝、調(diào)整需求進(jìn)入A級(jí)區(qū)，且大部分跨越任務(wù)區(qū)，存在較大污染風(fēng)險(xiǎn)。灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)配置全伺服驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)閥泵灌裝省去了齒輪、連桿等部件的傳輸，可以防止傳動(dòng)部位產(chǎn)生“油氣，裝量調(diào)整與數(shù)據(jù)調(diào)用均在觸摸屏上完成，能存儲(chǔ)多組參數(shù)，方便改換規(guī)格時(shí)直接調(diào)用。灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)帶藥液自動(dòng)控制系統(tǒng)可自動(dòng)控制液位可實(shí)現(xiàn)CIP/SIP灌裝系統(tǒng)獨(dú)立緩沖罐稱(chēng)重與CIP/SIP緩沖罐在線稱(chēng)

23、重系統(tǒng)，自動(dòng)控制藥液進(jìn)出，確保每個(gè)部件可在線清潔、滅菌。藥液緩沖罐系統(tǒng)可與藥 液配制系統(tǒng)、保送系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)CIP/SIP，防止了人 工清洗與安裝時(shí)被污染 的風(fēng)險(xiǎn)。 塵埃粒子在線監(jiān)測(cè) 附錄1第十條二在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，該當(dāng)對(duì)A級(jí)干凈區(qū)進(jìn)展懸浮粒子監(jiān)測(cè)在設(shè)定的采樣點(diǎn)延續(xù)地監(jiān) 測(cè)空氣中塵埃粒子含量， 每臺(tái)灌封機(jī)至少設(shè)置2個(gè) 監(jiān)控點(diǎn)網(wǎng)帶進(jìn)瓶區(qū)、灌 裝區(qū)。浮游菌在線取樣 附錄1 第十一條 該當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)無(wú)菌消費(fèi)的微生物情況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和外表取樣法。對(duì)空氣進(jìn)展定量采樣以分析浮游菌濃度浮游菌在線取樣浮游菌實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：采用固態(tài)激光技術(shù)進(jìn)展延續(xù)的監(jiān)測(cè)

24、。可即時(shí)監(jiān)測(cè)A級(jí)環(huán)境，防止在浮游菌不合格情況下消費(fèi)，躲避風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)速在線監(jiān)測(cè) 附錄1 第九條 無(wú)菌藥品消費(fèi)所需的干凈區(qū)可以為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或鏈接操作的區(qū)域，該當(dāng)用單向流操作臺(tái)罩維持該區(qū)的環(huán)境形狀。單向流系統(tǒng)在其任務(wù)區(qū)域必需均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s指點(diǎn)值。該當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的形狀并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。經(jīng)過(guò)風(fēng)速儀監(jiān)測(cè)層流風(fēng)數(shù)據(jù)，將信號(hào)反響到PLC，自動(dòng)控制層流風(fēng)機(jī)變頻，使層流風(fēng)一直堅(jiān)持在設(shè)定范圍內(nèi)設(shè)置兩個(gè)點(diǎn)。風(fēng)速在線監(jiān)測(cè)惰性氣體壓力監(jiān)測(cè) 具有灌裝前后充填維護(hù)氣體的功能，具有氣體壓力監(jiān)控安裝，當(dāng)壓力低于

25、設(shè)定值時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停頓進(jìn)瓶并報(bào)警，起到維護(hù)藥品的作用，提高產(chǎn)品的廢品率。對(duì)于藥性不穩(wěn)定種類(lèi)為關(guān)鍵技術(shù)直線式灌裝加塞機(jī) 構(gòu)造表示圖 新版cGMP規(guī)范摘錄總那么第五章 設(shè)備第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定的用途，該當(dāng)盡能夠降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。第七十四條 消費(fèi)設(shè)備不得對(duì)藥質(zhì)量量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的消費(fèi)設(shè)備外表該當(dāng)拼爭(zhēng)、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)質(zhì)量量。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明 整機(jī)一切機(jī)械部件的傳動(dòng)

26、均經(jīng)過(guò)伺服控制系統(tǒng)18套完成，即主傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，灌針上下與往復(fù)運(yùn)動(dòng)采用2套伺服控制系統(tǒng)，進(jìn)瓶撥輪傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，壓塞撥輪傳動(dòng)采用1套伺服控制系統(tǒng)，灌裝泵系統(tǒng)采用13套伺服控制系統(tǒng)，其傳動(dòng)與交接精度高，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)最大的優(yōu)勢(shì)為一切傳動(dòng)部件均采用伺服控制系統(tǒng)進(jìn)展驅(qū)動(dòng)，省去了齒輪、鏈輪、凸輪、連桿等部件的傳輸，可以防止傳動(dòng)部位產(chǎn)生“油氣從而對(duì)A級(jí)環(huán)境的影響，同時(shí)又提高設(shè)備的傳輸精度。采用此機(jī)型完全符合FDA與cGMP的規(guī)范。直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明整機(jī)采用帶扭矩限制器的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，而且扭矩力可以單獨(dú)設(shè)定，防止在交接位置出現(xiàn)碎瓶景象。整機(jī)采用運(yùn)動(dòng)控制器

27、進(jìn)展控制，可以存取多種灌裝方式，如：12針灌裝在不需求改換零部件的情況下，自行變成10針灌裝或8針灌裝等。 直線式灌裝加塞機(jī)構(gòu)造闡明控制系統(tǒng)采用運(yùn)動(dòng)控制器進(jìn)展控制，其控制方式采用集中控制，各伺服控制系統(tǒng)之間的配合精度高，同時(shí)也防止了各控制點(diǎn)之間相互關(guān)擾的景象。臺(tái)面間隔任務(wù)臺(tái)的高度大于200mm，便于維護(hù)層流風(fēng)的流形，且便于清潔，無(wú)清潔死角。進(jìn)瓶方式一 進(jìn)瓶部位采用理瓶盤(pán)進(jìn)瓶，其瓶子緩沖量大，且防止瓶子相互撞擊而呵斥對(duì)瓶子的損傷。在理瓶盤(pán)出口部位同時(shí)設(shè)有倒瓶自動(dòng)剔除安裝，防止了因倒瓶出現(xiàn)碎瓶擠瓶的景象。 進(jìn)瓶方式二 進(jìn)瓶部位采用網(wǎng)帶與絞龍相結(jié)合的進(jìn)瓶方式，保證了層流風(fēng)的流形，防止了層流出現(xiàn)紊流的

28、景象，降低了塵埃粒子污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證了進(jìn)瓶區(qū)域的干凈度。絞龍采用伺服驅(qū)動(dòng)，特別適用于小規(guī)模細(xì)長(zhǎng)型瓶，進(jìn)瓶平穩(wěn)，不倒瓶，交接精度高。在進(jìn)瓶位置設(shè)有倒瓶自動(dòng)剔除安裝，同時(shí)還配有扭矩限制器，防止了因倒瓶引起的碎瓶景象，提高了送瓶質(zhì)量。 進(jìn)瓶方式二傳輸采用程度同步帶傳輸，帶底托V型塊持瓶，無(wú)相對(duì)運(yùn)動(dòng)，不產(chǎn)生微粒。同步帶采用伺服驅(qū)動(dòng)，與控制官正跟蹤的伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)構(gòu)成閉環(huán)運(yùn)動(dòng)，灌針對(duì)位精準(zhǔn)。經(jīng)快速便利調(diào)整，即可實(shí)現(xiàn)主、從動(dòng)，同步輪側(cè)向平行同步位移，改動(dòng)V型塊節(jié)圓直線與固定檔軌間間隔，從而實(shí)如今一定范圍內(nèi)改換規(guī)格無(wú)需換件。 傳輸灌裝灌裝系統(tǒng)采用柱塞轉(zhuǎn)閥泵灌裝時(shí)，采用全伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)及高精細(xì)滾珠絲桿控制轉(zhuǎn)閥泵進(jìn)

29、展灌裝，其裝量調(diào)整只需在觸摸屏上調(diào)整即可，而且還能儲(chǔ)存多組參數(shù)以備調(diào)用，其裝量調(diào)理方便快捷，且灌裝精度高。采用伺服控制轉(zhuǎn)閥泵灌裝，還可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥液的回吸，無(wú)需配備單向閥，防止了出現(xiàn)滴液景象。灌裝在線取樣在灌裝后加塞前可配置在線取樣系統(tǒng)，該系統(tǒng)有伺服控制實(shí)現(xiàn)，可滿(mǎn)足藥品裝量在線取樣檢測(cè)，符合無(wú)菌消費(fèi)要求。 稱(chēng)重系統(tǒng)在灌裝系統(tǒng)添加IPC稱(chēng)重系統(tǒng)，實(shí)如今設(shè)備開(kāi)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)和消費(fèi)終了階段進(jìn)展100%稱(chēng)重，在正常分裝消費(fèi)過(guò)程中按2.5%進(jìn)展取樣稱(chēng)重。對(duì)于計(jì)量不合格的情況，經(jīng)過(guò)稱(chēng)重檢測(cè)將信號(hào)反響到灌裝站，自動(dòng)控制調(diào)理對(duì)應(yīng)灌裝的灌裝量，并將不合格品自動(dòng)剔除，以滿(mǎn)足高附加值藥品的消費(fèi)工藝要求。 稱(chēng)重系統(tǒng)直線式灌裝加

30、塞機(jī) 第七十五條 非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾除菌該當(dāng)符合以下要求可最終滅菌產(chǎn)品不得以過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。假設(shè)藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22um更小或一樣過(guò)濾效能的除菌過(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處置方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的缺乏。該當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器，再次過(guò)濾藥液，最終的除菌過(guò)濾器該當(dāng)盡能夠接近灌裝點(diǎn)。除菌過(guò)濾器運(yùn)用后，必需采用適當(dāng)?shù)姆椒?，立刻?duì)其完好性進(jìn)展檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)、分散流實(shí)驗(yàn)或壓力堅(jiān)持實(shí)驗(yàn)。緩沖罐在終端過(guò)濾器與分液器添加緩沖罐構(gòu)造。緩沖罐采用在線稱(chēng)重系統(tǒng)自動(dòng)控制藥液的進(jìn)出，取消原有與