淺談藥品專利申請講解課件

1、淺談醫(yī)藥領域專利申請專利的定義：專利權的簡稱，它是指一項發(fā)明創(chuàng)造,向國務院專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予的在規(guī)定的時間內對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權 藥品專利類型醫(yī)藥領域專利也分發(fā)明、實用新型及外觀設計三類發(fā)明專利：含金量高，需要進行實質性審查， 23個月受理，2-3年授權。保護期限20年自申請日起計算 。實用新型專利外觀設計專利只進行形式審查，半年1年授權。保護期限都為10年自申請日起計算 。一 發(fā)明專利 醫(yī)藥領域可授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造分為產品發(fā)明和方法發(fā)明 1. 產品發(fā)明 新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等.新

2、的化合物 無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可申報醫(yī)藥產品的發(fā)明專利，如制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體已知化合物 首次發(fā)現其有醫(yī)療價值，或發(fā)現其有第二醫(yī)療用途的可申請藥品的發(fā)明專利藥物組合物 由兩種或兩種以上物質組成，至少一種是活性成分，發(fā)現這種組合具有協(xié)同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可申請藥品的發(fā)明專利例如：對已知方劑的加減，申請人應當以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。例如，現有技術中的生脈飲口服液用

3、于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請人應當有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現有技術的基礎上增加黃芪之后，制成的新產品與已知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。從而申請專利。藥物組合物微生物： 未經人類任何技術處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權，不具工業(yè)實用性，屬科學發(fā)現 只有當微生物經過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定工業(yè)用途時，微生物本身才可授予醫(yī)藥專利的主題 在該領域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進行人工誘變生產新微生物的方法不能重現，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權 儀器、器械和設備：此類發(fā)明用于醫(yī)療、制藥和藥

4、物分析材料和試劑：用于醫(yī)療、制藥和藥物分析。 2 方法發(fā)明(1)用途發(fā)明：藥物新的醫(yī)用用途（新適應癥）和新的診療方法或技術可以 “在制藥方法中的應用” 作為方法進行專利保護，而不保護其專利范圍。例如：乙酰水楊酸的金屬化合物的用途方法。乙酰水楊酸鐵(II)和乙酰水楊酸鐵(III)可用于預防和治療動脈粥樣硬化、高血壓、血栓性疾病，乙酰水楊酸銅(II)可用于預防和治療動脈粥樣硬化、高血壓。 (2)生產方法： 化合物和組合物的制備方法或工藝；天然藥物提取分離方 法；基因和遺傳工程方法；植物品種的非生物學生產方法(3)工作方法：給藥方法、測試方法；使用方法；維修方法二 實用新型專利對產品的形狀、構造提出

5、適于應用的新技術方案（小發(fā)明或小專利）所發(fā)明的新產品。 例如：產品形狀和構造，如制劑形狀，噴霧給藥的氣霧器例如：一種納米防靜電瓦楞紙箱結構簡單，防止靜電的產生，保護產品質量。醫(yī)藥領域中，某些與功能相關的藥型劑、形狀、結構的改變，尤以避孕藥品及物藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關的形狀、結構、生產藥品的專用設備；某些藥品的包裝容器的形狀、結構。制劑方面的實用新型有，某些與功能相關的藥物劑型、形狀、機構的改變；某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結構、開關技巧等由中金瑪泰公司申報的“兒童保護性藥品包裝泡罩膜”通過了國家知識產權局的審查，被授予實用新型專利權。目前通常使用的PTP

6、鋁箔泡罩包裝，由于鋁箔邊緣鋒利，極易劃傷兒童細嫩的皮膚，造成一些不必要的傷害。由金瑪泰自主研發(fā)的該項專利技術，選用了材質比較柔軟的材料，并且保持了傳統(tǒng)PTP鋁箔阻氧、防潮、密封性好等優(yōu)點。這種材料的開發(fā)成功，將給重視兒童保護的制藥廠商提供一種選擇，同時還能減少鋁箔用量，有利于節(jié)約鋁箔資源。三 外觀設計對產品的裝飾性或藝術性外觀設計，包括：形狀、圖案、色彩的新設計在醫(yī)藥領域中，藥品包裝容器外觀等，可通過外觀設計專利予以保護。例如新的盛放容器，富有美感和特色的說明書等。 三、授予專利權的條件1.新穎性申請日以前沒有同樣的發(fā)明或實用新型在國內外出版物上公開發(fā)表過，在國內公開使用過或者以其他方式為公眾

7、所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向專利局提出過申請并記載在申請日以后公布的專利申請文件中 2.創(chuàng)造性與申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明具有突出的實質性特點和顯著的進步3.實用性該發(fā)明或實用新型能夠制造或使用，并能產生積極的效果(1)科學發(fā)現。例如對自然現象、社會現象及其規(guī)律的新發(fā)現、新認識以及純粹的科學理論和數學方法。科學發(fā)現屬于人類認識世界的范疇，并沒有對客觀世界作任何技術性改造。(2)智力活動的規(guī)則和方法。例如對人進行教育的方法、對動物進行訓練的方法，生產管理、經商和游戲的方案、規(guī)則，單純的計算機程序。(3)疾病的診斷和治療方法。例如中醫(yī)的診脈方法、針炙方法，西醫(yī)的化驗方法等。 (

8、4)動物和植物的品種。一般認為動植物品種與工業(yè)商品不同，受自然條件影響大，缺乏用人工方法絕對重現的可能性。國際上尚有爭議。目前我國已有植物新品種的保護制度，這里就不再多說。(5)用原子核變換方法獲得的物質。這主要是出于國防上的考慮。4不授予專利的發(fā)明創(chuàng)造(6)違反國家法律、社會公德或妨礙公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，例如吸毒用具、破壞防盜門的方法和工具，傷害良風習俗的外觀設計，以及違反科學原理的所謂發(fā)明，例如永動機等都不能給予專利保護。(7)菜譜（屬于智力活動的規(guī)則）、醫(yī)生處方。(8）微生物菌種專利：必須保藏在國家菌種保藏中心后才給予保護。專利申請所需材料1、專利名稱：簡明、準確地表明專利請求保護的主題

9、。2、技術領域：指出本專利技術方案所屬或直接應用的技術領域。3、背景技術：是指對該技術的理解、檢索、審查有用的背景技術，有可能的，并引證反映這些背景技術的文件。背景技術是對最接近的現有技術的說明，它是作出改進技術方案的基礎。此外，還要客觀地指出背景技術中存在的問題和缺點，引證文獻、資料的，應寫明其出處。4、發(fā)明內容：寫明發(fā)明或實用新型所要解決的技術問題以及解決其技術問題所采用的技術方案，并對照現有技術寫明發(fā)明或實用新型的有益效果。 A、要解決的技術問題：是指要解決的現有技術中存在的技術問題，應當針對現有技術存在的缺陷或不足，用簡明、準確的語言寫明所要解決的技術問題，也可以進一步說明其技術效果，

10、但是不得采用廣告式宣傳用語。B、技術方案：是申請人對其要解決的技術問題所采取的技術措施的集合。技術措施通常是由必要技術特征來體現的，技術方案應當清楚、完整地說明實用新型的形狀、構造特征，說明技術方案是如何解決技術問題的，必要時應說明技術方案所依據的科學原理。 醫(yī)藥專利：藥物配方、制備步驟、工藝條件，有效地實驗報告和臨床報告（病例選擇、診斷標準、用藥方法、觀察指標、治療效果等）。C、有益效果：和現有技術相比所具有的優(yōu)點及積極效果，它是由技術特征直接帶來的、或者是由技術特征產生的必然的技術效果。5、附圖說明：應寫明各附圖的圖名和圖號，對各幅附圖作簡略說明，必要時可將附圖中標號所示零部件名稱列出。6

11、、具體實施方式：是本技術方案基礎上優(yōu)選的具體實施例。實施方式應與技術方案相一致，并且應當對權利要求的技術特征給予詳細說明，以支持權利要求，使所屬技術領域的普通技術人員不付出創(chuàng)造性勞動便能夠理解和實現，如果有多個實施例，每個實施例都必須與本專利所要解決的技術問題及其有益效果相一致。執(zhí)行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務發(fā)明創(chuàng)造。職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權利屬于該單位；申請被批準后，該單位為專利權人。非職務發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權利屬于發(fā)明人或者設計人；申請被批準后，該發(fā)明人或者設計人為專利權人。被授予專利權的單位應當對職務發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人或者設計人給予獎勵；發(fā)明創(chuàng)造專利實施后，根據其推廣應用的范圍和取得的經濟效益，對發(fā)明人或者設計人給予合理的報酬。(1