風(fēng)險(xiǎn)管理文檔iso14971：2019共22

1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編 制人：編制日期：1、范圍：產(chǎn)品描述：皮膚、創(chuàng)面消毒處理時(shí)，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作 分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。質(zhì)管部、外貿(mào)部、銷售

2、部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害 以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)部、外貿(mào)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階 段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，外 貿(mào)部和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果 并按照16號(hào)令的要求和 YY/T0316

3、: 2019附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分 類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率第1頁(yè)3）損害的嚴(yán)重度在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA （初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA ）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（ FMECA ）對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。質(zhì)

4、管部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)部、質(zhì)管部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P11風(fēng)

5、險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng) 風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低

6、法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5、風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方 案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信

7、息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。第3頁(yè)在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)

8、采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，外貿(mào)部、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316 :2019附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個(gè)月。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理

9、計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求評(píng)審組成員及其職責(zé)如下：評(píng)審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管代組員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷售部組員評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

10、開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；3）是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否

11、超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。各部門可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險(xiǎn)：

12、將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較， 尤其是最新的不良事件。8.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T0316 : 2019附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期 3個(gè)月。9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審要求見本計(jì)劃第7條,評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述皮膚、創(chuàng)面消毒處理時(shí)，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。2、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已

13、知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)部、外貿(mào)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)第5頁(yè)見的危害事件序列，外貿(mào)部和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的Z果并按照16號(hào)令的要求和 YY/T0316 : 2019附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事

14、件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316 : 2019附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油 液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害

15、 產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？采用醫(yī)用級(jí)PP370Yt料、合成膠活塞和奧 氏體針管與藥液一起使用。生物危害/化學(xué)危害 各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸oC.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。慨a(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷 殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再 次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使 用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合 格后入庫(kù)，以無菌形式提供給使用者生物危害

16、/化學(xué)危害 滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和 消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥 或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害 制造環(huán)境控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、合 成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)

17、用要求級(jí) 相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原 材料可能存在細(xì)菌、還 原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期 3年，信息危害 標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操 作者控制使用危害 操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn) 品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)

18、廢棄物進(jìn)行處置無C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為 因素，例如用戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識(shí)C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使 用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期

19、自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或

20、信息顯示在 何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起 產(chǎn)品無法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表 1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316 :2019附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表： 表2危害類 型編R可預(yù)見的事件及事 件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué) 危害或 部分部 件老化 引起的H1組成產(chǎn)品的各原材料有 毒性（如：PPM、合成 膠、針管、粘合劑、潤(rùn) 滑劑等）或環(huán)氧乙烷解 析不徹底患者接觸到還原 性物質(zhì)、環(huán)氧乙 烷殘留量超標(biāo)的 的產(chǎn)

21、品患者機(jī)體發(fā)熱、局部 組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控 制程序及YZB/國(guó)0195: 2019H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如患者接觸到細(xì)菌患者感染，嚴(yán)重是時(shí)對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材危害產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑 包裝材料和過程不符合 要求等污染的產(chǎn)品導(dǎo)致死亡料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過 程中初始污染菌超標(biāo)或 原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱 源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重 時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán) 格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝 材料老化等致使產(chǎn)品染 菌和引起毒性患者接觸到有毒 性或細(xì)菌污染的 產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序、 在

22、說明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效 或有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重 時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資 料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超 標(biāo)、溫度、濕度不符 合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求 等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程 序和產(chǎn)品防護(hù)控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不 清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無法精確用藥患者可能無法預(yù)期康 復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證 印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不 明確不清晰患者使用到非安 全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重 時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H9說明

23、書上注意事項(xiàng)、操 作步驟描述繁瑣或不清 晰易懂或信息不全操作者無法正確 使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操 作者無法使用使用危害 和功能失 效H101、沒有注意說明書上注 意事項(xiàng)及圖示而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不 同、組裝不到位或者 漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng) 性、密合性、針尖鋒 利度等不符合標(biāo)準(zhǔn) 要求產(chǎn)品無法預(yù)期使 用和可能使患者 接觸到有缺陷的 產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注 射時(shí)給患者帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程， 對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、 運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述皮膚、創(chuàng)面消毒處理時(shí)，涂抹藥物或消毒劑的

24、工具。不含藥物或消毒劑。2、概述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的 嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給 定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3、步驟損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316 : 2019附錄D.3.2對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì),然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：編R可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：P

25、PW、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底。P4H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P32、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P4H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰。P3H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。P3H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀

26、態(tài)）P42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。P2損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息，按口YY/T0316 ： 2019標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下 表：編R可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度 等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PPW、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等S3H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初

27、始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)S3H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等S22、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰S1H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S1H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S13、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一

28、個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下: 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概率嚴(yán)重程度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U :不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄1、產(chǎn)品描述皮膚、創(chuàng)面消毒處理時(shí)，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。2、概述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3、步驟風(fēng)險(xiǎn)控制

29、方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3）安全信息。經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下:編R可預(yù)見的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PPM、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和滅菌控制程序及 YZB/國(guó)0195: 2019H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按 程序文件要求控制第10頁(yè)H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)

30、過程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原 材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序、在說明書 上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購(gòu)安全允 許的原材料H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控制程序和產(chǎn) 品防護(hù)控制程序2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H101、沒有注

31、意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和 工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、 運(yùn)行和性能驗(yàn)證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求3.3.設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用 FMEA、FMECA ,對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以下是FMEA FMEC技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄：發(fā)負(fù)責(zé)人措施結(jié)果風(fēng)過程潛在失 效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等 級(jí)潛在失效的 原因、機(jī)理生 頻 率現(xiàn)行設(shè) 計(jì)控制及完成 目標(biāo)日 期采取的措

32、施嚴(yán)重度發(fā) 生 頻 率險(xiǎn) 標(biāo) 識(shí)組成產(chǎn)患者接觸到有 毒性的產(chǎn)品導(dǎo) 致受傷或死亡合格供方評(píng)設(shè)計(jì)供按照采購(gòu)控制程序采購(gòu)品的原 材料有 毒性S4重要定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4方要求 采購(gòu)要 求等2009.8 .對(duì)供方進(jìn)行嚴(yán)格評(píng) 審并按程序要求控 制原材料的采購(gòu)S4P1H1注塑產(chǎn)品無法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊(cè) 申明的安全、 自毀特性相矛 盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推 筒、護(hù)套等出 現(xiàn)不同程度 的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)2009.8按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn) 行驗(yàn)證并最后確 認(rèn)，作為關(guān)鍵控制 點(diǎn)進(jìn)行控制S1P3H10.21、零位線偏產(chǎn)品標(biāo)低或偏高設(shè)計(jì)規(guī)制定相應(yīng)的工序檢印 刷識(shí)不準(zhǔn) 確、不 清晰不 符合要 求1、刻度不準(zhǔn)確 無

33、法正確用藥 2、標(biāo)識(shí)不清晰 無法正確操作S4S2關(guān)鍵2、印刷網(wǎng)版 上有異物或 產(chǎn)品上有硅 油3、機(jī)臺(tái)運(yùn)行P4P3定印刷 要求及 相應(yīng)的 檢驗(yàn)要 求2009.8驗(yàn)規(guī)程并按要求檢 驗(yàn)，印刷設(shè)備按要 求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并 按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 定期維護(hù)保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8不正常組裝產(chǎn)品非 預(yù)期自 毀或漏 液無法完成注射S1重要1、密封圈安 裝不合格2、自動(dòng)回縮 裝置安裝不P3設(shè)計(jì)安 裝質(zhì)量 要求、 組裝設(shè) 備自檢 要求2009.8在組裝設(shè)備自檢程 序里輸入設(shè)計(jì)的安 裝質(zhì)量要求，并對(duì) 設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn) 行、性能驗(yàn)證，并S1P3H10.2到位、漏檢有質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查單產(chǎn)品染 菌患者接觸到細(xì)S3特 殊

34、吸塑包裝過設(shè)計(jì)吸按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)S3P1包裝菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)程不合格導(dǎo) 致產(chǎn)品密封P5塑包裝參數(shù)以2019.8行驗(yàn)證，最后確定 上下限并形成工藝H2第11頁(yè)致死亡性不符合要 求及操作 工藝流 程圖流程圖，嚴(yán)格按要 求操作設(shè)計(jì)滅按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行患者接觸到細(xì)加藥量、時(shí)菌相關(guān)滅菌驗(yàn)證，并制定SP滅滅菌不菌污染的產(chǎn)S特間、溫度等設(shè)P5參數(shù)，2009.831相應(yīng)的程序文件要菌徹底品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)3殊置不當(dāng)導(dǎo)致并設(shè)計(jì)求和工藝流程圖，H2致死亡滅菌不徹底驗(yàn)證要求并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證3.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下:編R米取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)

35、評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn) 水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn) 水平否后效H1P4S4UP1S4A否后效H2P5S3UP1S3A否后效H3P4S3RP1S3A否后效H4P2S3RP1S3A否后效H5P1S3AP1S3A否后效H6P3S2RP1S2A否后效P3S2RP1S2A否后效H7P4S1RP3S1A否后效H8P3S1AP2S1A否后效H9P3S1AP2S1A否后效H10P4S1RP3S1A否后效P3S1AP3S1A否后效P2S1AP1S1A否后效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述皮膚、創(chuàng)面消毒處理時(shí)，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。2、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗

36、旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品 所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。第12頁(yè)3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射，2、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)管部、外貿(mào)部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如

37、下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1）注：若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請(qǐng)勿使用；2）注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過警戒線；3）注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: TOC o 1-5 h z 第一章綜述.1. HYPERLINK l bookmark86 o Current Document 第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入.5. HYPERLINK l bookmark95 o Current Document 第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審7. HYPERLINK l bookmark106 o Current Document 第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 .8.附件19第13頁(yè) TOC o

38、1-5 h z 附件2.11.附件3.12.附件415.第一章1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/國(guó)0195 2019和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB 184572019制造醫(yī)療器械用不銹鋼針 管、GB 15811 -2019 一次性使用無菌注射針、YY/T 0243 2019 一次性使用無菌注射器用活塞、YY/T 0242-2019醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按 YY/T0287 :2019idtISO13485:2019和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2019年修訂）的規(guī)定在符合YY0033:2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定的

39、10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下：2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于2019年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 （包括試生產(chǎn)階段） 的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文 檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過

40、對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì) 劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性 評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受 范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管代組員第14頁(yè)技術(shù)部組員生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員銷售部組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià),認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描

41、述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1-61風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U:不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔第15頁(yè)1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3、相關(guān)文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理控制程

42、序文件編號(hào)：版本號(hào)：B產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、 DFMEA、PFMEA ）相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1 ： 2019 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分安全通用要求YY/T 0316 ： 2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃已基本實(shí)施。見風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單

43、個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第16頁(yè)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序（文件編號(hào)： 版本號(hào)：B）,評(píng)審組對(duì)質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜

44、性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控 制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2）,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的

45、危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表（見附件3）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，認(rèn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。簽名：日期：附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2019 標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和附錄 E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)

46、產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？提供給經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害 產(chǎn)品受污染第17頁(yè)C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？采用醫(yī)用級(jí)PP370除料、合成膠活塞和 奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害 各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？產(chǎn)品本身沒有物

47、質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害 產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙 烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使 用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者 滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析 合格后入庫(kù)，以無菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害 滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其 它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷

48、、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害 制造環(huán)境控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PPM、不銹鋼針管、 合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要 求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害 原材料可能存在細(xì) 菌、還原物或熱源等C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用說明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，信息危害 標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受

49、操作者控制操作危害 操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定 產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀，信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或 專門的技能？是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn)無C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信 息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因 素，例如用

50、戶界面？是信息危害C2.25.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能忽視警戒 線標(biāo)識(shí)C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)否無第18頁(yè)誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說明書上有操作步驟說明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無C2.26 醫(yī)療器械可

51、能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種 狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用附錄2初始危害分析（PHQ ,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。第19頁(yè)危害類型編R可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施

52、生物危害、 化學(xué)危害 或部分部 件老化引 起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PPW、合成膠、針管、 粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙 烷解析不徹底患者接觸到還原性 物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘 留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、 局部組織壞死， 嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程 序和滅菌控制程序 及YZB/國(guó) 0195: 2019H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅 菌不徹底、吸塑包裝材料和過 程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污 染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重 是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過程和關(guān) 鍵原材料嚴(yán)格按程序文 件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初 始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超 標(biāo)患者接觸到有熱源 的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，

53、 嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏 蒸，嚴(yán)格控制原材料的 檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老 化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性 或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重 時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程 序、在說明書上明示 產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或 有毒性的藥物無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨 床資料，控制生產(chǎn)過程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、 濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、 感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境控 制程序和產(chǎn)品防護(hù) 控制程序信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或 刻度不準(zhǔn)確患者無法精確

54、用藥患者可能無法預(yù) 期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不 清晰患者使用到非安全 狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱， 嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 理規(guī)定H9說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟 描述繁瑣或不清晰易懂或信息 不全操作者無法正確使 用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自 毀，操作者無法 使用使用危害 和功能失 效H101、沒有注意說明書上注意事項(xiàng) 及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使 用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組 裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密 合性、針尖鋒利度等不符合 標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無法預(yù)期使用 和可能使患者接觸 到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品 和注射時(shí)給患者 帶來疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說 明書