沙丁胺醇?xì)忪F劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、ABC藥業(yè)有限公司沙丁胺醇?xì)忪F劑（14g： 28mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部編號：頁數(shù)：1 / 8制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生 產(chǎn)管理部、綜合車間年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰生效日期年 月曰目的：建立沙丁胺醇?xì)忪F劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍：沙丁胺醇?xì)忪F劑的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、車間主任、工藝員、班長、操作工、QA。規(guī)程：1.品名、劑型與處方依據(jù)1.1通用名稱：沙丁胺醇?xì)忪F劑漢語拼音：Shading，anchun Qiwuji英文名： Salbutamol Aerosol1.2劑型：氣霧劑1.3處方與處方依據(jù)項的說明1.3.1處方：（制成10000瓶

2、量）：沙丁胺醇284g丙二醇3400ml乙醇加至52000ml二氯二氟甲烷100 kg1.3.2處方依據(jù)項說明:藥品的生產(chǎn)批文：批準(zhǔn)時間：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號：2.工藝流程示意圖：檢驗一 原輔料模制抗生素瓶乙醇I 理瓶I純化水洗瓶烘瓶II中間產(chǎn)品檢驗IABC藥業(yè)有限公司題目沙1胺醇?xì)忪F劑(14g： 28mg)文件編號生產(chǎn)工藝規(guī)程頁 數(shù)2/8王田海埋開幾二氯二氟甲烷一II檢爆漏I裝按壓閥I包裝成品檢驗I 入庫3.生產(chǎn)工藝操作要求、工藝技術(shù)參數(shù)：3.1配制：按“氣霧劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z- (Q) -002-00規(guī)定，往配料罐中 依次投入處方量乙醇的1 /3量、沙丁胺醇、丙二醇，攪拌至完

3、全溶解，然后補加乙醇 稀釋至全量，攪拌1015分鐘，使之完全均勻即完成配制工序。3.2中間品檢驗：檢驗室按“中間產(chǎn)品取樣操作規(guī)程”規(guī)定，抽取配制好的藥液檢驗，檢驗 合格后，發(fā)放“中間產(chǎn)品合格證”。3.3過濾：操作工按“氣霧劑過濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z- (Q) -003-00規(guī)定，分別ABC藥業(yè)有限公司沙丁胺醇?xì)忪F劑(14g： 28mg)生產(chǎn)工藝規(guī)程題目文件編號頁 數(shù)3/8用砂濾棒、3號垂熔濾球過濾，并作記錄。3.4洗瓶、烘瓶：按“氣霧劑洗瓶、烘瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MN/Z- (Q) -001-00對模制抗生素瓶進(jìn)行洗瓶、烘瓶操作，完成后備用并記錄。3.5灌裝與扎蓋：操作工按

4、“氣霧劑灌裝與扎蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z-(Q)-004-00規(guī)定，用潔凈的模制抗生素瓶進(jìn)行分裝，軋蓋(分裝壓力為：0.50.6MPa)，并在過程中隨時進(jìn)行裝量及扎蓋后的外觀檢查。3.6套塑、二氯二氟甲烷壓裝：操作工按“氣霧劑套塑、二氯二氟甲烷壓裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” SOP-MN/Z- (Q) -005-00規(guī)定，進(jìn)行套塑工序、隨后壓入拋射劑二氯二氟甲烷：(9.511.0g/瓶)，壓力為0.50.6MPa，其間隨時檢查二氯二氟甲烷的壓裝量。3.7檢漏與試爆：操作工按“氣霧劑檢漏、試爆崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” SOP-MN/Z-(Q)-006-00規(guī)定，將壓裝二氯二氟甲烷后的玻瓶置于404

5、2C的水中試爆檢漏2小時，自然冷卻，剔除不合格品。3.8裝按壓閥：操作工按“氣霧劑裝按壓閥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MN/Z- (Q) -007-00規(guī)定，將合格品裝上按壓閥，經(jīng)檢驗合格后的中間產(chǎn)品加放物料標(biāo)簽按規(guī)定存放至中間站。3.9包裝:車間接到生產(chǎn)管理部下達(dá)的批包裝指令后，將檢驗合格的中間產(chǎn)品送入包裝間，按“綜合車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MN-011-00進(jìn)行包裝。包裝完畢后，置于待檢區(qū)，由取樣員取樣送檢驗室進(jìn)行檢驗，合格后，入庫。4.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):4.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號沙丁胺醇S-QS/Y-001-00丙二醇S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-

6、00二氯二氟甲烷S-QS/F-001-00ABC藥業(yè)有限公司題目沙1胺醇?xì)忪F劑（14g： 28mg）文件編號生產(chǎn)工藝規(guī)程頁 數(shù)4/84.2內(nèi)外包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品 名規(guī)格質(zhì)量要求模制抗生素瓶12mlS-QS/B-012-00定量閥S-QS/B-014-00標(biāo)簽3.0X8.8 cmS-QS/B-008-00說明書16X8.3 cmS-QS/B-020-00小紙盒3X3X10cmS-QS/B-019-00中紙盒12.5X9.5X10. 2cmS-QS/B-021-00紙箱52X26.5X22cmS-QS/B-022-00合格證7.3X7.3 cmS-QS/B-010-00小盒：1支/小盒中盒:1

7、2小盒/中盒紙箱：20中盒/箱4.3包裝規(guī)格：小盒：1支/小盒中盒:12小盒/中盒紙箱：20中盒/箱5.中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)S-QS/Z-046-00進(jìn)彳丁檢驗S-QS/C-046-00中間產(chǎn)品的貯存注意事項：溫度：1826C，相對濕度：4565%,避光保存。ABC藥業(yè)有限公司題目沙1胺醇?xì)忪F劑（14g： 28mg）文件編號生產(chǎn)工藝規(guī)程頁 數(shù)5/8質(zhì)量監(jiān)控要點工序質(zhì)量控制 點八、監(jiān)控項目質(zhì)量要求頻次檢查 人頻次檢查人配液藥液色澤、含量中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)1次/批QC精濾藥液澄清度澄清2次/批QA每批操作工洗烘瓶模制抗生 素瓶外觀清潔2次/班QA每批操作工瓶

8、內(nèi)殘留水量干燥，無水跡。洗瓶壓力、水溫隧道烘箱溫度、壓力隧道烘箱傳送帶轉(zhuǎn)速灌裝灌裝裝量、大于標(biāo)示裝量2次/班QA定時/班操作工軋蓋軋蓋中間 產(chǎn)品外觀完整、無破損、2次/班QA每批操作工氣密性應(yīng)無漏氣二氯二氟甲烷壓裝拋射劑品名、規(guī)格企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2次/班QA定時/班操作工重量達(dá)到規(guī)定重量1次/班檢爆漏巳灌裝拋射劑的中間產(chǎn)品水溫40C42C、1次/班QA每批操作工安全漏氣檢查無漏氣包裝待包裝品品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量按批包裝指令1次/班QA隨時/班操作工標(biāo)識打印品名、規(guī)格、批號、有 效期、生產(chǎn)日期按批包裝指令中小盒、標(biāo) 簽、說明 書、紙箱外觀、版面文字包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1 箱 /50 箱QA隨時/班操作工裝箱

9、合格證每箱有合格證數(shù)量按批包裝指令打包合格證每箱有合格證打包規(guī)格有無裝箱單、打包 按批包裝指令要 求特殊注意點：*氣霧劑應(yīng)在避光生產(chǎn)環(huán)境下配制;ABC藥業(yè)有限公司題目沙1胺醇?xì)忪F劑(14g： 28mg)文件編號生產(chǎn)工藝規(guī)程頁 數(shù)6/8設(shè)備、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)7.1設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備能力型號規(guī)格材質(zhì)生產(chǎn)廠家配料罐100L不銹鋼轉(zhuǎn)盤式理瓶機(jī)100-120 瓶/分不銹鋼洗瓶機(jī)30瓶/分不銹鋼隧道滅菌烘箱30瓶/分不銹鋼灌裝封口機(jī)30瓶/分不銹鋼氣霧劑充氣機(jī)30瓶/分不銹鋼日期/批號打印機(jī)200-400W 個/min不銹鋼熱打碼機(jī)不銹鋼洗烘衣機(jī)780r/min不銹鋼7.2技術(shù)安全、勞動保

10、護(hù)及工藝衛(wèi)生7.2.1技術(shù)安全、勞動保護(hù)項 目技術(shù)安全或勞動保護(hù)要求人員嚴(yán)格執(zhí)行“人員進(jìn)入10萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序” SOP-HY-003-00物料嚴(yán)格執(zhí)行“物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序” SOP-HY-005-00潔凈區(qū)1.保證藥品生產(chǎn)工藝所要求的溫濕度，溫度應(yīng)控制在1826C，相對濕度應(yīng)控制在45 65%。2.保證空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣 的靜壓差大于10帕。狀態(tài)標(biāo)記生產(chǎn)場地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識明確。生產(chǎn)操作1.操作工必須戴口罩、帽、膠手套、和穿10萬級潔凈工作服；操作間通風(fēng)設(shè)施良好2.稱量及備料：嚴(yán)格執(zhí)行稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-MN-004

11、-00和備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-MN/Z- (Q) -005-003.配制：嚴(yán)格執(zhí)行配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-MN/Z- (Q) -002-004.二氯二氟甲烷的壓裝：嚴(yán)格執(zhí)行“壓裝二氯二氟甲烷崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z- (Q) -005-005.檢漏與試爆：嚴(yán)格執(zhí)行“檢漏與試爆崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” SOP-MN/Z-(Q) -006-00； 必須戴防爆頭盔、手套等防護(hù)工具。6.裝按壓閥：嚴(yán)格執(zhí)行“氣霧劑裝按壓閥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”SOP-MN/Z- (Q) -007-007.包裝：嚴(yán)格執(zhí)行“綜合車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” SOP-MN-011-00；操作工必須戴 帽、防護(hù)眼鏡和穿一般生

12、產(chǎn)區(qū)工作服異常情況偏差處理嚴(yán)格按照“異常情況偏差處理” SMP-HY-024-00進(jìn)行處理。ABC藥業(yè)有限公司題目沙1胺醇?xì)忪F劑（14g： 28mg）文件編號生產(chǎn)工藝規(guī)程頁 數(shù)7/87.2.2工藝衛(wèi)生：7.2.2.1 一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生:項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號環(huán)境衛(wèi)生SMP-HY-009-00設(shè)備衛(wèi)生SMP-HY-010-00物料衛(wèi)生SMP-HY-012-00廢物管理SMP-HY-017-00衛(wèi)生狀態(tài)SMP-HY-018-00個人衛(wèi)生SMP-HY-005-007.2.2. 2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生:項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號環(huán)境衛(wèi)生SMP-HY-008-00設(shè)備衛(wèi)生SMP-HY-016-00物料衛(wèi)生SMP-HY-01

13、5-00廢物管理SMP-HY-017-00衛(wèi)生狀態(tài)SMP-HY-018-00個人衛(wèi)生SMP-HY-004-00消耗定額：（制成10000瓶量）:8.1原輔料消耗定額表：物料名稱單位定額量備 注沙丁胺醇g284丙二醇ml3400乙醇加至ml52000ABC藥業(yè)有限公司題目沙1胺醇?xì)忪F劑(14g： 28mg)文件編號生產(chǎn)工藝規(guī)程頁 數(shù)8/8二氯二氟甲烷g1000008.2包裝材料消耗定額表:名稱定額量消耗定額名稱定額量消耗定額玻璃瓶10100 個1%中盒837個0.5%塑料套10100 個1%瓶簽10100 張1%定量閥10100 個1%封口簽841張1%帽套10100 個1%說明書10050 張0.5%按壓閥10050 個0.5%紙箱41個0%小盒10100 個1%合格證42張1%9.物料平衡計算:操作過程單位物料平衡標(biāo)準(zhǔn)范圍實際值a原料投入量g配制：99100%灌封：97100%灌裝二氯二氟甲烷95100%檢爆漏：97%100%裝按壓閥97%100%包裝：98%100%藥液配制工序： b/aX100% 灌封工序： (c+d+e)/bX100%灌裝二氯二氟甲烷工序： (f+g)/cX100% 檢爆漏工序： (h+i)/fX100%裝按壓閥工序： (j+k)/h