中國心血管系統(tǒng)藥物分析報告

中國心血管系統(tǒng)藥物分析報告目錄1.心血管疾病流行病學(xué)概覽心血管系統(tǒng)藥物審評審批情況心血管系統(tǒng)藥物市場競爭格局重點企業(yè)分析心血管疾病流行病學(xué)概覽1.1.1

心血管疾病全球流行病學(xué)注：

數(shù)據(jù)來源-10.1016/j.jacc.2020.11.010；DALYs為傷殘調(diào)整生命年；藥融咨詢分析整理心血管疾病是全球疾病負(fù)擔(dān)的主要原因，心血管疾病發(fā)病率持續(xù)了數(shù)十年的上升趨勢。近30年，全球心血管疾?。–VD）患病人數(shù)幾乎翻了一番，從1990年的2.7億例增長到2019年的5.23億例，人口增長和老齡化是心血管疾病患病人數(shù)增長的主要驅(qū)動因素。全球心血管疾病死亡人數(shù)從1990年的1210萬穩(wěn)步增長到2019年的1860萬；傷殘調(diào)整生命年也呈現(xiàn)顯著的增加趨勢。1990年-2019年全球CVD傷殘調(diào)整生命年、死亡人數(shù)、患病人數(shù)變化趨勢（百萬）41.2

中國心血管疾病流行病學(xué)—總體流行情況01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0001990 1995 20002005 20102015 2020發(fā)病率患病率死亡率501001502002503002020城市心血管疾病具有發(fā)病率高、患病率高、復(fù)發(fā)加重率高、致死率高、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的特點；隨著人口老齡化加速和現(xiàn)代生活方式的影響，我國心血管病發(fā)病率和死亡率仍在不斷上升。在我國，無論是城市還是農(nóng)村，CVD死亡率整體上都呈現(xiàn)上升趨勢，從2009年起，農(nóng)村死亡率開始超過并持續(xù)高于城市水平。1990年至2019年中國心血管疾病的發(fā)病率增長了93.75%，患病率增長了99.75%，死亡率增長了57.39%。350

2000年-2020年中國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率變化（1/10萬） 農(nóng)村 9,000 1990-2019年中國心血管疾病總體流行情況（1/10萬）02000 2005 2010 2015注：數(shù)據(jù)來源-2022中國心血管健康大會主題報告；藥融咨詢分析整理51.2

中國心血管疾病流行病學(xué)—疾病危險因素排名危險因素202（1年萬死人亡）人數(shù)D（AL萬Ys年數(shù)）量1高收縮壓1080209002飲食風(fēng)險658142003LDL-C水平高38186304環(huán)境顆粒物污染31362505吸煙2375960心血管疾病負(fù)擔(dān)可歸因的因素眾多，包括但不限于高收縮壓、飲食風(fēng)險、LDL-C水平高、環(huán)境顆粒物污染、吸煙、空腹血糖高、BMI高、腎功能障礙、固體燃料造成的家庭空氣污染、鉛暴露、低溫、二手煙、大量飲酒、運動量少、高溫。全球心血管疾病負(fù)擔(dān)可歸因的危險因素排名（Top5）基于中國250個縣2013—2018年的時間序列研究發(fā)現(xiàn)，暴露于PM2.5重污染事件導(dǎo)致CVD死亡風(fēng)險增加1.09%。全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）2019數(shù)據(jù)顯示，2019年我國61%的CVD負(fù)擔(dān)由動脈粥樣硬化性心血管?。ˋSCVD）所致，LDL-C水平升高是ASCVD的第二大歸因危險因素，僅次于血壓升高。2013—2018年，對30693例2型糖尿病（T2DM）住院患者的調(diào)查顯示，

中國T2DM患者冠心病的粗患病率為23.5%。中國腎臟疾病數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)2016年度報告顯示，不同疾病患者的慢性腎臟病（CKD）患病率不同：CKD患病率在CVD患者中為7.96%。注：數(shù)據(jù)來源-10.1016/j.jacc.2022.11.005；DALYs為傷殘調(diào)整生命年；藥融咨詢分析整理61.3

中國心血管疾病流行病學(xué)—心血管疾病細(xì)分情況我國心血管疾病的患病率持續(xù)上升，推算2020年心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)已達(dá)3.3億人，其中患高血壓人數(shù)高達(dá)2.45億；外周動脈疾病人數(shù)為4530萬，排位第二；腦卒中病例達(dá)1300萬人，其次冠心病病例達(dá)1139萬人。2020年城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中，心血管病斷層第一，在農(nóng)村、城市死因占比分別高達(dá)48.00%和45.86%。死亡構(gòu)成位次2 3（僅次于惡性腫瘤）城市居民24.56%

21.30%心臟病

腦血管心臟病

腦血管1 2農(nóng)村居民24.47%

23.53%24,5004,5301,3001,139高血壓外周動脈疾病腦卒中冠心病心力衰竭

890肺源性心臟病

500心房顫動

487風(fēng)濕性心臟病

250先天性心臟病

200注：數(shù)據(jù)來源-《中國心血管健康與疾病報告2022》；藥融咨詢分析整理71.3

中國心血管疾病行業(yè)相關(guān)政策日期發(fā)布機構(gòu)政策文件相關(guān)政策內(nèi)容指導(dǎo)原則主要討論臨床試驗設(shè)計的重點關(guān)注內(nèi)容。為治療慢性心2023.10國家藥監(jiān)局《治療慢性心力（衰征竭求藥意物見臨稿床）試》驗技術(shù)指導(dǎo)原則力生物衰制竭品藥的物藥的物臨研床發(fā)試。驗提供技術(shù)建議，適用于化學(xué)藥品和治療用2022.04國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》通重、知健推康進(jìn)骨“骼三）減等三專健項”行（動減。鹽、減油、減糖，健康口腔、健康體2022.01國政家部藥等監(jiān)十局部、門財《“十四五”醫(yī)藥裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重疾病點、發(fā)糖展尿針病對等腫重瘤大、臨自床身需免求疫。性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管2021.12國家藥監(jiān)局《神經(jīng)和心血管手術(shù)導(dǎo)器原械則-刀》、剪及針注冊審查指指和針導(dǎo)）原注則冊幫申助報注資冊料申進(jìn)請行人準(zhǔn)對備神，經(jīng)以和滿心足血技管術(shù)手審術(shù)評器的械基（本包要括求刀。、剪2021.09國家衛(wèi)健委《中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）》規(guī)范針對腦卒中可干預(yù)危險因素提出防治建議及措施。近幾年，國家在心血管疾病方面出臺了多項政策，涵蓋心血管疾病防治管理規(guī)范、心血管藥物研發(fā)指導(dǎo)原則以及醫(yī)療器械管理條例等方面。國家關(guān)于心血管疾病行業(yè)的相關(guān)政策注：公開資料收集；藥融咨詢分析整理8心血管系統(tǒng)藥物審評審批情況2.2.1

心血管創(chuàng)新藥/改良型新藥承辦情況335684555230353025201510556611881813262031101011 1 1 1+22.5%2013年-2022年，中國心血管系統(tǒng)創(chuàng)新藥/改良型新藥的注冊申請數(shù)量逐年增加，年復(fù)合增長率達(dá)到了22.5%。2022年共31個心血管藥品獲得了CDE承辦，僅占CDE全部承辦數(shù)量的2.42%，這可能是由心血管系統(tǒng)藥物臨床成功率低、開發(fā)周期長等原因所致。2013年-2022年中國心血管創(chuàng)新藥/改良型新藥CDE承辦數(shù)量申請臨床 申請上市2022年創(chuàng)新藥/改良型新藥CDE承辦占比43.65%26.97%5.53%6.08%2.42%3.04%

2.42%5.07%

2.57%2.26%抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥其它神經(jīng)系統(tǒng)用藥系統(tǒng)用抗感染藥消化系統(tǒng)與代謝藥血液和造血系統(tǒng)用藥原料藥呼吸系統(tǒng)用藥心血管系統(tǒng)用藥感覺系統(tǒng)用藥3.注2類：數(shù)2據(jù)0來13源-藥2融01云4；此2處01未5包括2補0充16申請2之0情17形；2此0處1所8

列創(chuàng)20新1藥9

/改2良0型20新藥2，0主2要1

是指20國2家2

藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE）受理批準(zhǔn)的1類、2類、5.1類以及生物制品3.1類和；藥融咨詢分析整理10userid:529794,docid:170984,date:2024-08-07,2.2?ù'&%.?iìà??fi?fi?i?SBü.

g?3￥?ò56.40%28.30%64.70%100.00%9.361.80%45.00%63.60%87.50%9.571.60%35.50%51.20%91.10%9.757.80%38.40%64.00%92.90%9.855.20%31.40%65.30%94.10%1052.70%26.80%56.30%91.20%10.348.80%24.60%47.70%92.00%10.363.60%38.60%60.00%88.40%10.455.90%21.90%64.50%95.60%10.469.60%48.10%76.80%93.10%10.743.30%26.60%66.20%86.30%10.746.70%34.20%57.10%90.90%10.847.70%26.80%53.10%86.70%11.150.00%21.00%55.20%82.50%11.640.90%15.00%69.20%84.60%12.2,1:s??@2,-Biomedtracker;

ün]?*iBH\h**I@"?ü??a?ü?

?ê8ái8注藥：和數(shù)疫據(jù)苗來。源其-中藥，融新云分；子數(shù)實據(jù)體截主至要20是2化3.1藥0注.31冊；分此類處下所的列1新類藥（，境主內(nèi)要外是均指未國上家市藥的品創(chuàng)監(jiān)新督藥管）理、局5.1（類N（M境PA外）上首市次的批原準(zhǔn)研在藥中申國請上在市國的內(nèi)藥上品市，）包;生括物新藥分主子要實為體N（M以P及A首包次含批有準(zhǔn)新的分國子產(chǎn)實及體進(jìn)的口復(fù)生方物）藥、;生不物包括生物類似物、新適應(yīng)癥、新劑型。藥融咨詢分析整理藥品名稱注冊類型企業(yè)名稱靶點批準(zhǔn)日期進(jìn)口/國產(chǎn)Inclisiran注射液化藥：5.1諾華PCSK92023-08-24進(jìn)口托萊西單抗注射液治療用生物制品：1信達(dá)制藥PCSK92023-08-17國產(chǎn)Finerenone薄膜衣片化藥：1拜耳MR2022-06-30進(jìn)口Vericiguat片化藥：1拜耳GC2022-05-20進(jìn)口2022年以來，中國共上市4款心血管新藥，分別為Inclisiran注射液、托萊西單抗注射液、Finerenone薄膜衣片及Vericiguat片，其中國產(chǎn)生物藥僅1款藥品，為信達(dá)制藥的托萊西單抗注射液。2.3

心血管系統(tǒng)上市新藥12國家藥品監(jiān)督管理局審評審批數(shù)據(jù)顯示，2018-2022年中國共上市了692個心血管藥物，上市數(shù)量也在逐年增長。藥品數(shù)量最多的是作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物、血脂調(diào)節(jié)劑及心臟病治療藥物，分別占比25.87%、22.98%、16.18%。藥品數(shù)量最少的是血管保護(hù)劑、外周血管擴(kuò)張劑、利尿劑，共81個，占整體的12.57%。2018-2022中國上市心血管藥物ATC分類占比27.0%21.3%25.4%27.9%24.9%28.2%14.4%28.6%14.8%18.4%13.3%14.3%10.8%14.9%13.4%13.1%5.4%15.5%8.3%6.6%9.4%6.1%5.0%11.5% 10.3%1.7%0.5%3.3%1.6%2018 2019注：數(shù)據(jù)來源3.8%7.6%3.8%15.1%20201.1%1.7%24.3%20213.0%38.1%202263202

1.5%1.6%血管保護(hù)劑外周血管擴(kuò)張劑3.2%利尿劑 抗高血壓藥 β-受體阻斷藥 鈣通道阻滯劑 心臟病治療用藥61

185

181血脂調(diào)節(jié)劑作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物2.4

心血管藥物獲批上市情況13110125102641074711201719201815432019202011920212022 2023H1112367166184172+75.7%1221182302932769712580759228

19 90462017 2018 2019 2020 2021 2022 2023H1注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；數(shù)據(jù)截至2023.6.30；藥融咨詢分析整理47187247198 74305385 226322一致性評價申請 新注冊分類仿制藥申報 通過一致性評價 視同通過一致性評價+52.3%國家藥品監(jiān)督管理局審評審批數(shù)據(jù)顯示，2017年以來心血管系統(tǒng)疾病仿制藥一致性評價承辦及通過數(shù)量都在逐年增長。2022年共385個仿制藥一致性評價獲CDE承辦，其中一致性評價申請92個，新注冊分類仿制藥申報293個。2017年以來共1691個心血管系統(tǒng)仿制藥一致性評價申請獲CDE承辦，年復(fù)合增長率達(dá)52.35%。2022年共184個仿制藥通過/視同通過一致性評價申請，其中通過一致性評價74個，視同通過一致性評價110個。2017年以來共849個心血管系統(tǒng)仿制藥通過一致性評價申請，年復(fù)合增長率達(dá)75.75%。2017年以來一致性評價承辦情況（按受理號統(tǒng)計） 2017年以來一致性評價通過情況（按受理號統(tǒng)計）2.5

心血管系統(tǒng)藥物一致性評價申請及通過情況142.s

iù?@%&?????S—?'E??f??ToP10???2O174?2.1f?z??g?ù.?fi?zà???ü.-r?ft2à?lfi?ü.IL.e.???Iü?.w-?8?4???fi2à????.R?91?@—BK??ü*1?ìe?????aA??J?T??? ??-9?fi?z??g?üi?t3s1—BK???*1?ìe.

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5注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；數(shù)據(jù)截至2023.10.31；藥融咨詢分析整理沙庫巴曲纈沙坦鈉片8鹽酸艾司洛爾注射液8地高辛注射液5托伐普坦片5藥品名稱首家過評企業(yè)首家過評日期達(dá)五家過評日期鹽酸艾司洛爾注射液齊魯制藥2021-8-102023-8-15沙庫巴曲纈沙坦鈉片石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)2023-8-242023-10-24地高辛注射液上海旭東海普藥業(yè)2023-3-162023-10-24托伐普坦片江蘇恒瑞醫(yī)藥2021-3-32023-10-13中國心血管系統(tǒng)藥品達(dá)五家過評品種數(shù)量為51個，僅4個品種未納入集采，且未納入集采的4個品種一致性評價達(dá)五家日期均在2023年8月之后。過評廠家≥5家且未納入集采品種過評廠家數(shù)2.7

心血管藥物一致性評價達(dá)五家且未納入集采品種信息16心血管系統(tǒng)藥物市場競爭格局3.1,5191,5661,3151,4591,4502,5002,0001,5001,000500020182019202020212022+3.1%-16.0%+11.0%-0.7%中國心血管藥物銷售額市場規(guī)模近年來逐漸趨于穩(wěn)定，基本保持在1450億左右。零售端銷售額依然保持增長態(tài)勢，在零售藥店終端分流和渠道下沉基層放量等因素影響下，零售端銷售額占比逐年增加，由2018年11.0%增長至2022年16.0%，銷售額也突破200億。2018-2022年中國心血管藥物銷售規(guī)模（億人民幣）2018-2022年中國心血管藥物醫(yī)院端與零售端占比89.0%89.4%87.0%83.9%84.0%11.0%10.6%16.0%20182019202020212022零售端13.0%醫(yī)院端16.1%3.1

整體市場銷售情況注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理18阿利斯康普藥業(yè)輝瑞 石團(tuán)藥恩集必 拜耳團(tuán) 物制藥諾制華藥 吉升林制津藥

施藥慧業(yè)達(dá)集

成迪都康諾生

悅業(yè)康集藥團(tuán)

魯特南制貝藥93.286.572.261.157.142.330.727.824.1

23.96.4%6.0%5.0%4.2%3.9%2.9%64.2%1.9%1.7%

2.1%1.6%阿斯利康輝瑞石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)拜耳諾華制藥吉林津升制藥施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)成都諾迪康生物制藥悅康藥業(yè)集團(tuán)魯南貝特制藥其他2022年，中國心血管疾病治療領(lǐng)域的TOP10企業(yè)合計銷售額達(dá)到了519.0億元，占整體市場的35.78%。TOP10企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量已達(dá)到六家，但整體排名較后，隨著國產(chǎn)替代步伐的提速，后續(xù)仍有較大發(fā)展空間。阿斯利康憑借琥珀酸美托洛爾緩釋片、瑞舒伐他汀鈣片、非洛地平緩釋片、酒石酸美托洛爾及單硝酸異山梨酯緩釋片取得93.2億銷售額，占據(jù)榜首位置。2022年心血管藥物TOP10企業(yè)市場規(guī)模（億人民幣）2022年心血管藥物TOP10企業(yè)市場占比內(nèi)資企業(yè) 外資企業(yè)3.2

銷售額TOP10企業(yè)注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理1923.3%19.1%17.5%16.5%5.5%8.8%3.3%3.7%

2.1%2022年心血管藥物ATC分類中銷售額占比最高的分別為心臟治療用藥、鈣通道阻滯劑和作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，分別占銷售額的23.3%、19.1%及17.5%，這三種類型的藥物占整個心血管藥物市場的60%。血脂調(diào)節(jié)劑是銷售份額下降最多的類型，由2018年20.5%下降至2022年16.5%。因為受集采因素的影響，血脂調(diào)節(jié)劑中阿托伐他汀鈣片銷售額由2018年的133.7億下降至2022年的78.1億。2018年vs2022年心血管藥物ATC分類銷售額占比23.6%17.9%19.0%20.5%4.1%6.3%2.0%4.7%

1.7%心臟病治療用藥鈣通道阻滯劑作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物血脂調(diào)節(jié)劑外周血管擴(kuò)張劑β-受體阻斷藥血管保護(hù)劑抗高血壓藥利尿劑2018年2022年3.3

銷售額TOP10品種分析注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理2060.258.80.652.25.632.34.326.978.117.975.016.255.616.938.752.843.514.928.542.918.724.238.031.2

30.5

20.9.4930.5 29.5阿托伐

硝苯地

苯磺酸

丁苯酞

瑞舒伐

苯磺酸

琥珀酸

非洛地

注射用

銀杏葉他汀片鈣

平控片釋

左地氨平氯片

氯注化射鈉液

他汀片鈣

氨平氯片地

爾美托緩洛釋

平緩片釋

煙酰胺

提注取射物液片5.4%5.2%3.0%67.1%3.8%3.6%3.0%22..26%2.1%

2.1%阿托伐他汀鈣片硝苯地平控釋片苯磺酸左氨氯地平片丁苯酞氯化鈉注射液瑞舒伐他汀鈣片苯磺酸氨氯地平片琥珀酸美托洛爾緩釋片非洛地平緩釋片注射用煙酰胺銀杏葉提取物注射液其他2022年，中國心血管疾病治療領(lǐng)域的TOP10品種合計銷售額達(dá)到了477.5億元，占當(dāng)年整體市場的32.92%。阿托伐他汀鈣片銷售額雖然由2021年的93.8億下降至78.1億，但仍穩(wěn)居榜首位置。注射用煙酰胺的銷售額增長迅速，由2021年的21.3億增至30.5億，成功取代厄貝沙坦片成為新的TOP10品種。2022年心血管藥物TOP10品種市場規(guī)模（億人民幣） 2022年心血管藥物TOP10品種市場占比零售端 醫(yī)院端3.3

銷售額TOP10品種分析注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理21產(chǎn)品名稱適應(yīng)癥醫(yī)保集采國內(nèi)重點獲批企業(yè)銷售額（億元）阿托伐他汀鈣片高癥膽；固冠醇心血病癥和和腦混中合風(fēng)型的高防脂治血乙類4+7試擴(kuò)點圍93.8 78.136.7 17.957.1 60.22021 2022硝苯地平控釋片高血壓、心絞痛甲類第七批810.40 1765.0269.6 58.82021 202262.2 55.6苯磺酸平左片氨氯地高血壓、心絞痛乙類第八批18

7 16

943.5 38.72021 202244.2 502..68丁射苯液酞（氯獨化家鈉）注急能性的缺改血善性腦卒中患者神經(jīng)功乙類/412..48 52.2202零1

售端 20醫(yī)2院2

端3.3

銷售額TOP10品種分析注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理22產(chǎn)品名稱適應(yīng)癥醫(yī)保集采國內(nèi)重點獲批企業(yè)銷售額（億元）瑞舒伐他汀鈣片經(jīng)仍發(fā)飲不性食能控適膽制當(dāng)固和控醇其制血它血癥非脂或藥異混物常合的治型療原血脂異高常癥乙類4+7試擴(kuò)點圍3160.75 43.426.2 14.928.52021 2022苯磺酸氨片氯地平高變血異壓型、心慢絞性痛穩(wěn)定性心絞痛及甲類4+7試擴(kuò)點圍45.6 42.922.1 18.723.5 24.22021 2022琥珀酸緩美釋托片洛爾高收性血縮心壓功、能衰心異竭絞常痛的。癥伴狀有穩(wěn)左定心的室慢力乙類第七批356..87 357..6930.9 32.32021 2022零售端 醫(yī)院端3.3

銷售額TOP10品種分析注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理23產(chǎn)品名稱適應(yīng)癥醫(yī)保集采國內(nèi)重點獲批企業(yè)銷售額（億元）非洛地平緩釋片高血壓、穩(wěn)定性心絞痛乙類第八批246..55 341..3222.0 26.92021 2022注射（用獨煙家酰）胺病防肌治、炎煙病酸毒少缺性數(shù)乏心洋的肌地糙炎黃、皮中風(fēng)病毒濕、等冠性伴心發(fā)的阻心滯及律失作常用，有防治心臟傳導(dǎo)的乙類/

21.3

30.521.3 30.52021 2022銀杏葉射提液取物注腦慢耳部性部、腦周功流圍能及血不神流全經(jīng)循及障環(huán)其礙障后、礙遺眼癥。部、急流及血神經(jīng)障礙、周圍循環(huán)障礙血乙類/208..12 209..4928.1 29.52021 2022零售端 醫(yī)院端3.3

銷售額TOP10品種分析注：數(shù)據(jù)來源-藥融云；銷售數(shù)據(jù)只統(tǒng)計化藥及生物藥，不包含中藥；藥融咨詢分析整理2414.4120171.2719.6420181.4930.7520190.8840.1720201.4342.7620210.6352.212022105..822320.9032.2441.0544.1952.85+28.2%2017-2022年丁苯酞氯化鈉注射液銷售額（億人民幣）零售端 醫(yī)院端丁苯酞是我國心血管領(lǐng)域首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，被評為2010年中國“十大重磅處方藥新品種”之首。2017年進(jìn)入國家醫(yī)保以來銷售額由15.23億增長至2022年52.85億，年復(fù)合增長率達(dá)到了28.2%。但丁苯酞專利即將到期（2021年化合物專利到期，2022年注射劑專利到期，2023年膠囊專利到期），因此將吸引眾多優(yōu)勢企業(yè)入局。批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20100041適應(yīng)癥：治療輕、中度急性缺血性腦卒中的一線用藥，可用于缺血性腦血管病的二級預(yù)防。企業(yè)名稱：石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)注冊類型：化藥2類（2007版）上市年份：2010年受理號申請類型申報內(nèi)容承辦日期企業(yè)名稱審評結(jié)論CYHS1600199（化20藥074版類）申請上市2017-5-18麗珠集團(tuán)利民制藥廠批準(zhǔn)臨床丁苯酞氯化鈉注射液其他企業(yè)注冊申報情況3.4

重點獨家品種分析-丁苯酞氯化鈉注射液注：數(shù)據(jù)來源1.藥融云2.公開資料收集；藥融咨詢整理；藥融咨詢分析整理25A1980&2003D3.4

a..'*..i8?”f91?h-Tat?n?ta.Itd.?&/z?tU

mTTs&61E 1:0N=,s.

?@1Ma ten.i.2fza(NIHSS6-25N)

552§?%

(370l?J))T15

*49.14

139.90%%44.88

133.5405.039820177.8920180.0710.9920190.0613.2720200.0521.1720210.3027.4720225.4707.098911.0613.3321.2327.77零售端 醫(yī)院端+38.4%注：數(shù)據(jù)來源1.藥融云2.公開資料收集；藥融咨詢分析整理成都諾迪康生物制藥有限公司始建于2000年12月，系上市公司西藏藥業(yè)控股。注射用重組人腦利鈉肽是該公司自主研制的國家一類新藥，是國內(nèi)獨家上市品種，目前已成為歐美國家醫(yī)院中使用量最大的心衰急救藥物。注射用重組人腦利鈉肽的成功研制不僅填補了我國在治療心衰領(lǐng)域的一大空白，也標(biāo)志著公司研發(fā)水平達(dá)到了一個嶄新的高度，該品種自上市以來銷售額持續(xù)上漲，2022年銷售額已達(dá)到27.77億元，2017-2022年復(fù)合增長率達(dá)到了38.4%。批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20050033 2017-2022年注射用重組人腦利鈉肽銷售額（億人民幣）適應(yīng)癥：患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療企業(yè)名稱：成都諾迪康生物制藥注冊類型：生物制品1類受理號申請類型申報內(nèi)容承辦日期企業(yè)名稱審評結(jié)論CXSL1900064類生（物20制0品7版10）申請臨床2019-7-5山東丹紅公制司藥有限批準(zhǔn)臨床上市年份：2005年丁苯酞氯化鈉注射液其他企業(yè)注冊申報情況3.4

重點獨家品種分析-注射用重組人腦利鈉肽27作用機制：擴(kuò)張靜脈和動脈(包括冠狀動脈),降低心臟前、后負(fù)荷;促進(jìn)鈉排泄和和良好的利尿作用;降低PCWP和肺動脈壓,改善血流動力學(xué),緩解患者呼吸困難的癥狀。cGMPRApGCRC重組人腦利鈉肽中性肽鏈內(nèi)切酶cGMPGTPPKG-1心抗肌心細(xì)臟胞重保塑護(hù)選管擇、性利的尿擴(kuò)排張鈉血抑制RAAS過度激活，拮抗神經(jīng)內(nèi)分泌注射用重組人腦利鈉肽作用機制注射用重組人腦利鈉肽主要臨床實驗結(jié)果納入標(biāo)準(zhǔn)年齡＞18歲急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重NYHA心功能分級Ⅲ～Ⅳ級合并或不合并心臟基礎(chǔ)疾病治療方法確重診組為人急腦性利心鈉功肽能不全或慢性心功能不全急性發(fā)作24h內(nèi)給予注射用觀察指標(biāo)心前功體能NT評-p估ro：B于NP治、療LV前E及F、治C療O6、hP和C1W、P3、、C7VdP測定N末端B型尿鈉肽腎療功6h能和評1、估3：、于7d治測療定前B和UN治、療S3Cdr內(nèi)，測并量于2340hd尿后量再，次于評治估療腎前功及能治實驗結(jié)果注L對E射VF用，重有組效人改腦善利血鈉流肽動能力迅學(xué)速等降心低功心能衰情患況者，P且CW可P明，顯明增顯加提患高者C尿O及量，腎功能有一定保護(hù)作用，可改善預(yù)后RcGAM=特P=異環(huán)性磷A酸型鳥利苷鈉；肽G受T體P=；三p磷G酸C=鳥顆苷粒；型P鳥K苷G-酸1=環(huán)cG化M酶P依；賴RC蛋=C白型激利酶鈉肽受體；注：數(shù)據(jù)來源-公開資料收集；藥融咨詢分析整理3.4

重點獨家品種分析-注射用重組人腦利鈉肽281.587.081.557.391.996.882.348.732.1510.501.539.808.668.948.8811.0712.6611.33+5.5%2017-2022年馬來酸左氨氯地平片銷售額（億人民幣）零售端 醫(yī)院端馬來酸左氨氯地平片是石藥集團(tuán)研發(fā)的具有專利權(quán)和自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，也是中國首個在美國上市的高血壓藥物。馬來酸左氨氯地平片服用劑量是進(jìn)口氨氯地平的50%，有效降低了不良反應(yīng)，提高了安全性。榮獲了國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎以及國家“十一五”、“十二五”重大創(chuàng)新藥創(chuàng)制等國家級項目，而且是國際SHOT研究的指定用藥。自上市以來以其準(zhǔn)確的療效和極高的安全性已成為治療高血壓的一線用藥。其銷售額受2019年12月在美國上市等原因的影響有所增長，近年來銷售額基本穩(wěn)定在11億左右。批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20030690適應(yīng)癥：高血壓病及慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛企業(yè)名稱：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)注冊類型：化藥4類（2007版）上市年份：2003年3.4

重點獨家品種分析-馬來酸左氨氯地平片201720182019202020212022注：數(shù)據(jù)來源1.藥融云2.公開資料收集；藥融咨詢分析整理29作機用制機還制未：完阻全滯肯鈣定離，子但跨它膜可進(jìn)以入擴(kuò)心張肌外和周血小管動平脈滑和肌冠細(xì)狀胞動。脈其，抗減高少血總壓外作周用血的管機阻制力是，直解接除松冠弛狀血動管脈平痙滑攣肌，。降緩低解心心臟絞的痛后的負(fù)確荷切，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。馬來酸左氨氯地平片主要臨床實驗結(jié)果納入標(biāo)準(zhǔn)年齡≥45歲；基線壓時＜收縮140mmH且舒張壓＜或氨馬氯來地酸平左片僅磺服酸用氨苯氯地平組:708例僅來服酸用左馬氨氯地55平5例組：基線血壓控①基線比實較驗兩結(jié)組患果者基線、家指族標(biāo)史檢查、舒均張無壓顯及著差實驗異室。苯磺酸氨氯地平組收縮壓 制的原發(fā)高于馬來酸左氨氯地平組 高血壓患者②左不氨同氯隨地訪平時組間患，者馬血來壓酸大 長來酸服氨氯馬用左期部分低于苯磺酸氨氯地平 地平單藥基90線m時m單Hg一; 較組馬。來③終點左氨氯地平事件發(fā)生片組率比 血標(biāo)壓率控好制，達(dá)服用苯磺酸和苯磺酸氨氯地平組患者 且不良反應(yīng)氨氯地平片 終良反應(yīng)發(fā)生率率較，體異不差總和比生發(fā)件事點 發(fā)臨生安全性，低率床均磺無酸統(tǒng)氨計氯學(xué)地意平義組相。④比與，苯馬 較高。下來肢酸水左腫氨發(fā)氯生地率平顯組著患偏者低的。氨氯地平與左旋氨氯地平對比氨氯地平左旋氨氯地平化學(xué)結(jié)構(gòu)外消結(jié)構(gòu)（左旋體：右旋體=1：1）左旋體降壓結(jié)構(gòu)左右旋體：鈣幾通乎道無阻降滯壓作用即降壓左10旋00體倍，，其是降外壓消作旋用體是的右2倍旋體的代謝、排泄在產(chǎn)肝物臟。中609%0的%轉(zhuǎn)無化活為性無代活謝性產(chǎn)的物代、謝10%以原型藥經(jīng)腎臟排泄通以過10肝%臟的廣原泛型代藥謝和為60無%活的性代產(chǎn)謝物，經(jīng)尿液排泄。不被血液透析清除降壓效果左旋氨氯地平2.5mg與氨氯地平5mg降壓作用相似不良反應(yīng)左紅旋等氨不氯良地反平應(yīng)服發(fā)藥生劑率量降減低少了50%，且除去右旋體部分，水腫、面部潮3.4

重點獨家品種分析-馬來酸左氨氯地平片注：數(shù)據(jù)來源-公開資料收集；藥融咨詢分析整理30重點企業(yè)分析4.4.1

信立泰—企業(yè)背景深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“信立泰”）成立于1998年，2009年在深交所上市，是一家立足中國、面向全球、研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新驅(qū)動型醫(yī)藥企業(yè)。2018年-2009年創(chuàng)業(yè)積累期深圳信立泰藥業(yè)有限公司制藥廠建成投產(chǎn)第一個產(chǎn)品阿奇霉素分散片（信達(dá)康）投入生產(chǎn)獨家產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片（泰嘉）投產(chǎn)信立泰（山東）藥物中間體和原料藥生產(chǎn)基地落成2010年-2022年2023年以后創(chuàng)新轉(zhuǎn)型期完成多筆收購匹伐他汀鈣片（信立明）獲批上市建立了強大的慢病領(lǐng)域研發(fā)管線，約60項創(chuàng)新產(chǎn)品處于研發(fā)階段重大戰(zhàn)略機遇期國家政策環(huán)境利好每兩年有兩個左右的創(chuàng)新產(chǎn)品上市近期將上市

復(fù)立坦、086均是療效及安全性突出、具有市場競爭力的產(chǎn)品信立泰2022年制劑板塊營業(yè)收入占比高達(dá)84.22%。注：數(shù)據(jù)來源-企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理84.22%2.88%

10.56%2.33%2022年信立泰營業(yè)收入分布情況原料 制劑 器械 其他324.1

信立泰—企業(yè)心血管藥物銷售情況信立泰目前在市面上銷售的心血管藥物僅5種，其中阿利沙坦酯片銷售額占比最多，超過信立泰心血管藥物銷售額的一半。信立泰心血管藥物銷售額在2017年至2021年一直在穩(wěn)步增長，但在2022年稍有回落。這六年間，整體上是呈上升趨勢，銷售9.738.310.141.17 3.71340.891.131.090.14 1.310.01 0.9920190.046.0120200.14 1.04

0.310.2320210.35 0.1720221.452.524.717.0811.4411.06鹽酸樂卡地平片額從2017年的1.45億元增長到2022年的11.05億元，實現(xiàn)了近8倍的提高。2017年-2022年信立泰心血管藥物銷售情況（億元）阿利沙坦酯片 奧美沙坦酯片 匹伐他汀鈣片 鹽酸貝那普利片注：數(shù)據(jù)來2源0-1藥7融云；藥融咨詢分析整理

2018334.1

信立泰—企業(yè)現(xiàn)有心血管藥物產(chǎn)品輕、中度原發(fā)性醫(yī)保集采獲批時間2022年銷售額（億元）信立坦阿利沙坦酯片高血壓乙類/2013.098.3180mg/240mg信達(dá)怡?鹽酸貝那普利片高血心壓力，衰充竭血性乙類第五批2004.041.135mg/10mg信達(dá)悅?奧美沙坦酯片高血壓乙類第二批2019.070.3520mg信立明?匹伐他汀鈣片高家膽族固性血醇高癥血膽癥固、醇乙類第三批2019.030.172mg/4mg信達(dá)平?鹽酸樂卡地平片輕、中高度血原壓發(fā)性乙類第五批2020.061.0910mg信立泰現(xiàn)有治療高血壓藥物五種，有一款創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。信立坦是唯一由國內(nèi)自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)（1.1

類新藥）的血管緊張素

II受體拮抗劑類降壓藥物。信立泰現(xiàn)有高血壓藥物詳情注：數(shù)據(jù)來源-藥融云、企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理34項目名稱適應(yīng)癥藥物類型I期臨床II期臨床III期臨床上市申請沙庫巴曲阿利沙坦鈣(S086)高血壓小分子藥物慢性心衰阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）高血壓小分子藥物阿利沙（坦S酯A吲L0達(dá)10帕8胺）緩釋片高血壓小分子藥物恩那度司他(SAL0951)腎性貧血小分子藥物SAL0104(FXIa抑制劑)血栓小分子藥物SAL007（中國）慢性心衰生物藥SAL007（美國）慢性心衰生物藥SAL003(PCSK9單抗)高膽固醇血癥生物藥4.1

信立泰—企業(yè)在研心血管藥物信立泰在研心血管藥物研發(fā)進(jìn)度注：數(shù)據(jù)來源-企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理354.2

石藥集團(tuán)—企業(yè)背景石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標(biāo)多年保持雙位數(shù)增長。2022年，公司營業(yè)收入達(dá)到309.37億元，相比2021年增加了11%。石藥集團(tuán)通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊。所涉獵的研發(fā)產(chǎn)品主要有抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管藥物、抗感染藥物、消化和代謝藥物。新藥納魯索拜單抗獲批上市鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲藥品注冊批件2023年市的PI3K抑制劑鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液(10ml:10mg)上市2022年全新人藥源(IN抗D體)申藥請物已N獲BL美-0國12食的品試藥驗品性監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)2021年高血壓專利藥玄寧獲美國 ? 克必妥?成為第一個國內(nèi)上食品藥品監(jiān)督管理局審評通過2019年注：數(shù)據(jù)來源-企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理36AAA52.01201761.67201877.28201988.859.18202094.3312.74202195.5712.062022心血管治療藥物通用名商品名獲批時間已獲批適應(yīng)癥醫(yī)保集采馬來酸左氨氯地平片玄寧2003.07血壓病、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛乙類/己酮可可堿緩釋片舒安靈1997.01缺病血性腦血管病后腦循環(huán)的改善、周圍血管乙類/馬來酸依那普利片勤可息1998.01原發(fā)性高血壓甲類/鹽酸決奈達(dá)隆片達(dá)新寧2019.10適撲AF用動/A于(ALF陣L發(fā))作患性者或，持減續(xù)低性住心院房風(fēng)顫險動，(A近F期)或心房性心律F

或發(fā)心律和可伴復(fù)心律血的管患風(fēng)者險因子患者，竇//尼群地平片資壽1995.01高血壓甲類/卡托普利片石藥1995.01高血壓、心力衰竭甲類第三批4.2

石藥集團(tuán)—企業(yè)現(xiàn)有心血管藥物產(chǎn)品石藥集團(tuán)部分現(xiàn)有心血管藥物詳情注：數(shù)據(jù)來源-藥融云、企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理384.2

石藥集團(tuán)—企業(yè)在研心血管藥物新型制劑小分子創(chuàng)新藥石藥集團(tuán)是科技部等三部委認(rèn)定的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”。年研發(fā)投入約40億元，2018年-2022年的研發(fā)投入年復(fù)合增長率達(dá)到24.33%。共有6大研發(fā)管線。石藥集團(tuán)在研心血管藥物情況臨床研究階段：22項，其中階4項段處于III期/注冊項臨床前研究階段：20余大分子創(chuàng)新藥臨床研究階段:18項，其中7項注冊臨床臨床前研究階段：20余項臨床研究階段:11項臨床前研究階段：20余項已申請上市：2項心在血研管管疾線病適應(yīng)癥研究階段注TN射K用組重織組型人纖溶酶原激活劑急性期中缺溶血栓性卒BLA獲受理心血管疾病在研管線適應(yīng)癥研究階段丁酸氯維地平注射用乳劑高血壓I/II期關(guān)鍵臨床注射用前列地爾脂質(zhì)體血管張擴(kuò)臨床II期注：數(shù)據(jù)來源-企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理394.3

四環(huán)醫(yī)藥—企業(yè)背景2001年，海南四環(huán)醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)立，標(biāo)志著四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)創(chuàng)業(yè)發(fā)展的起點。四環(huán)醫(yī)藥專注于醫(yī)美及創(chuàng)新生物制藥，多元化產(chǎn)品組合，涵蓋醫(yī)美、腫瘤、代謝、糖尿病、心腦血管、現(xiàn)代中藥等領(lǐng)域。2001年-2006年創(chuàng)業(yè)起步2001年創(chuàng)立海南楊浦新特藥有限公司2003年收購北京四環(huán)，由原來的委托生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)為自主生產(chǎn)2005年建立海南心腦血管研究院，至此擁有研發(fā)團(tuán)隊2007年-2009年快速成長2007年四環(huán)醫(yī)藥于新加坡上市，此后通過收購深圳四環(huán)、山東軒竹等公司，逐步發(fā)展壯大成為集團(tuán)化制藥企業(yè)確立了四環(huán)“合作共享”經(jīng)營理念，并確定了專注于心腦血管疾病領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)營策略跨越式發(fā)展收購本溪恒康、控股長春翔通等，以此壯大心腦血管產(chǎn)品線通過對生產(chǎn)基地統(tǒng)籌改造升級，形成化藥-中藥-原料藥三大生產(chǎn)基地2010年-2012年2012年至今新征程2012年四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)總部大樓在北京張家灣落成2017年成立美國創(chuàng)新藥研發(fā)中心，

專注于全球首創(chuàng)腫瘤免疫治療藥物研發(fā)注：數(shù)據(jù)來源-企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理40心腦血管藥物通用名獲批時間獲批適應(yīng)癥醫(yī)保杏芎氯化鈉注射液1996.01缺冠血心性病心、腦心血絞管痛疾、病心如肌腦梗供死血不足、腦血栓形成、腦栓塞、/注射用七葉皂苷鈉1996.01腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹、靜脈回流障礙性疾病乙類腦苷肌肽注射液1996.01腦脊卒髓中損、傷老及年其性它癡原呆因、引新起生的中兒缺樞氧神缺經(jīng)血損性傷腦病、顱腦損傷、/馬來酸桂哌齊特注射液2002.04腦血管疾病、心血管疾病、外周血管疾病/曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液1996.01腦腦傷血功及栓能腦、障血腦礙管出等疾血后病、（遺腦癥痙供；攣血閉等塞不急全慢、周性腦梗腦血塞血管、管疾腦疾病出病、血，）以所及顱引靜腦起外的炎、毛細(xì)血管出血以及血管通透性升圍高引起的水腫血栓性 脈/丹參川芎嗪注射液1996.01閉其塞他性缺腦血血性管心疾血病管，疾病如腦供血不全，腦血栓形成，腦栓塞及/4.3

四環(huán)醫(yī)藥—企業(yè)現(xiàn)有心血管藥物產(chǎn)品四環(huán)醫(yī)藥部分現(xiàn)有心血管藥物詳情注：數(shù)據(jù)來源-藥融云、企業(yè)官網(wǎng)；藥融咨詢分析整理414.3

四環(huán)醫(yī)藥—企業(yè)心血管藥物銷售情況2017年至2022年間，四環(huán)醫(yī)藥在心血管藥物方面的銷售總額呈先下降再上升的趨勢，2017年銷售總額為67.3億元，而2022年銷售總額僅為47.1億元，整體上四環(huán)醫(yī)藥的心血管藥物銷售總有所下降。在2017年至2019年，四環(huán)醫(yī)藥銷售額前三的心血管藥物是曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、前列地爾注射液；2020年至2022年，該三類藥物銷量大幅下降，其原因可能是該三類藥物被納入國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。26.7924.6523.3124.5616.1112.0814.4511.217.855.9421.3130.538.579.742.77 0.94

0.367.11 2.011.4183.073.