潔凈區(qū)級(jí)別分級(jí)

1、潔凈區(qū)級(jí)別分級(jí)制藥企業(yè)潔凈區(qū)等級(jí)分為A級(jí)區(qū)B級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)導(dǎo)讀:藥廠潔凈室區(qū)分為A,B,C ,D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是 以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）,照度, 噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010）,規(guī)定為 A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。藥廠潔凈區(qū)分為A,B,C,D:A級(jí)區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安甑瓶，敞口西林瓶的區(qū)域 及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S,（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù) 證明

2、層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)（3）N0.5 5N5.0 5 N0.5 5N5.0 5A 級(jí)（1）352020352020B 級(jí) 3520293520002900C 級(jí) 3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定A級(jí),B級(jí)相當(dāng)于百級(jí),A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)為確認(rèn)A

3、級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈 區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以N5.0um的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈 區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì) 于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言,空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì) 于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。制藥單位A,B,C,D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求A級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為2024C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%-60%潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速N0.54m/s垂直風(fēng)速N0.36m/s高效過

4、濾器的檢漏大于99.97%照度：300LX600LX噪聲：W75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為2024C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%-60%房間換氣次數(shù)：N25次/H壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外N10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓 差。潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速N0.54m/s垂直風(fēng)速N0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300LX600LX噪聲：W75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為2024C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%-60%房間換氣次數(shù)：N25次/H壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外N10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓 差。潔凈操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速N0.54m/s垂直風(fēng)速N0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300LX600LX噪聲：W75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為1826C潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%-60%房間換氣次數(shù)：N15次/H壓差:D級(jí)區(qū)相對(duì)室外N10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓 差。潔凈操