藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)

1、藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù) 學(xué)習(xí)情境五 顆粒劑的質(zhì)量檢測(cè) 黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 任務(wù)一 羅紅霉素顆粒干燥失重的檢查 一、顆粒劑的質(zhì)量檢測(cè) 1.顆料劑的分類2.顆粒劑的檢測(cè)黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 顆粒劑輔料藥物一定粒度干燥顆粒狀特性1.顆粒劑黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 顆粒劑既可直接飲服，又可沖入水中飲服，供口服用。分類可溶性顆粒（通稱顆粒）混懸顆?？蒯岊w粒泡騰性顆粒腸溶顆粒緩釋顆?；鞈翌w粒黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 混懸顆粒輔料難溶固體藥物口服干燥溶出度檢查泡騰顆粒黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 泡騰顆粒有機(jī)酸碳酸氫鈉氣泡易溶溶出度檢查泡騰狀枸椽酸酒石酸腸溶顆粒黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 腸溶顆粒

2、其他方法腸溶材料包裹耐胃酸腸液分解釋放度檢查制備方法在水或規(guī)定釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。應(yīng)符合緩釋制劑有關(guān)要求釋放度檢查緩釋顆粒定義特性黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 控釋顆粒在水或規(guī)定的介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑。控緩釋制劑的有關(guān)要求釋放度檢查定義特性性質(zhì)黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 顆粒劑添加劑干燥色澤一致無(wú)吸潮無(wú)結(jié)塊無(wú)潮解矯味劑芳香劑著色劑分散劑防腐劑檢查溶出度釋放度含量均勻度微生物限度殘留溶劑顆粒劑的常規(guī)檢查粒度干燥失重 (水分)溶化性 不能通過(guò)一號(hào)篩+能通過(guò)五號(hào)篩的總和供試品量的15%減失重量供試品量的2.0%（含糖顆粒在80減壓干燥）規(guī)定條件下全部溶化，混懸顆粒或

3、檢查溶出度或釋放度的除外黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 顆粒劑的質(zhì)量檢測(cè)裝量差異裝量標(biāo)示裝量 裝量差異限度1.0g或1.0g以下 10%1.0g 以上至1.5g以下 8%1.5g 以上至6g 7% 6g 以上 5%檢查含量均勻度的不再進(jìn)行裝量差異檢查多劑量包裝的顆粒劑檢查此項(xiàng)。黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 二、羅紅霉素顆粒干燥失重的檢查性質(zhì)混懸顆粒味微甜無(wú)味包衣顆粒除去包衣后顯白色或類白色羅紅霉素顆粒劑屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其主要成分是羅紅霉素。黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 羅紅霉素顆粒干燥失重檢查檢查項(xiàng)目主要包括水分其他揮發(fā)性的物質(zhì)結(jié)晶水黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 烘箱干燥法-用于熱穩(wěn)定藥品減壓恒溫干燥法-用于熱不穩(wěn)定藥品干燥器干燥法-用于熱不穩(wěn)定、水分易除去藥品干燥失重測(cè)定法的方法黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院 結(jié)果計(jì)算方法式中