藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理課件

1、藥事管理與法規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理知識(shí)目標(biāo)：掌握藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件及程序；GSP中藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及藥品零售陳列和銷售要求；無證經(jīng)營(yíng)、銷售假劣藥的法律處罰；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的具體要求；處方的書寫要求；處方藥與非處方藥的定義及管理要求，流通管理規(guī)定；藥品廣告的內(nèi)容要求。技能目標(biāo)：根據(jù)GSP的要求設(shè)置醫(yī)藥批發(fā)、零售企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員；對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。根據(jù)處方的調(diào)劑和審核要求，能夠?qū)μ幏竭M(jìn)行形式審核和實(shí)質(zhì)審核，并進(jìn)行處方調(diào)劑。素質(zhì)目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生認(rèn)真、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膹臉I(yè)精神和藥學(xué)職業(yè)道德。對(duì)于藥品行業(yè)從業(yè)者，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定規(guī)范從業(yè)，經(jīng)營(yíng)的藥品、經(jīng)營(yíng)過程、使用過程包括藥品廣告都必須符合

2、相應(yīng)規(guī)范。第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理 一、藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可1.藥品經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者的全過程，專門從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)主體通過購(gòu)進(jìn)、銷售、調(diào)撥、儲(chǔ)運(yùn)等方式將藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)藥品的使用價(jià)值。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消費(fèi)2.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。1234具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

3、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，必須具備以下條件具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（2）申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)；擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料。藥品

4、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理（1）經(jīng)營(yíng)方式藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）第17條規(guī)定：“未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式?！苯?jīng)營(yíng)方式零售批發(fā)2134麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品1生物制品2中藥材、中藥飲片、中成藥3化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品4（2）經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種經(jīng)營(yíng)范圍（3）變更與換發(fā)變更類型登記事項(xiàng)變更許

5、可事項(xiàng)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)人憑變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其

6、辦理變更手續(xù)。登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本，收回原藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。變更后的藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期不變。換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證；不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經(jīng)營(yíng)許可證。有 效 期 5 年注銷有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：監(jiān)督檢查B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉

7、的C藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形A藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿為換證的二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.GSP基本框架我國(guó)現(xiàn)行GSP共4章187條。其基本框架內(nèi)容包括以下內(nèi)容。第一章總則，共4條。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，分為14節(jié)，共118條。第三章藥品零售的質(zhì)量管理，分為8節(jié)，共59條。第四章附則，共6條。2.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理010203040506質(zhì)量管理體系人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理體系文件校準(zhǔn)與驗(yàn)證2.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理070809101112

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨與驗(yàn)收銷售采購(gòu)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)1314運(yùn)輸與配送售后管理4.藥品零售的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理與職責(zé)（2）人員管理（3）文件（4）設(shè)施與設(shè)備（5）采購(gòu)與驗(yàn)收（6）陳列與儲(chǔ)存（7）銷售管理（8）售后管理5.GSP認(rèn)證與檢查（1）GSP認(rèn)證管理概述（2）GSP認(rèn)證程序（3）GSP檢查禁止無證經(jīng)營(yíng)藥品管理法第14條：無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證是取得藥品經(jīng)營(yíng)資格的法定憑證，未經(jīng)依法批準(zhǔn)并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，屬于違法行為。藥品管理法第73條：未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未

9、售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。三、藥品購(gòu)銷管理1.藥品管理法中關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)定禁止銷售假、劣藥第74條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！钡?5條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明

10、文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！苯⒉?zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和藥品保管制度藥品管理法第1 7條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)?！钡?0條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮，防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。”建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄藥品管理法第18條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）

11、貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。”銷售藥品必須符合法定要求城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。2.藥品流通監(jiān)督管理辦法中關(guān)于藥品購(gòu)銷活動(dòng)的規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記

12、錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)保存供貨企業(yè)相關(guān)資料及銷售憑證的規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨

13、企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)贊銷售藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得夠進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處處方藥或者甲類非處方

14、藥；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；禁止非法收購(gòu)藥品等。四、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理（1）定義及分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)性非經(jīng)營(yíng)性（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)主體的資格申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療

15、器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的管理申請(qǐng)與審批申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理韶門提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。有效期互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)

16、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。20152019.620205年有效期申請(qǐng)換發(fā)期滿前6個(gè)月（4）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，府當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的證書編號(hào)。2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理（1）定義及類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。A藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B藥品生產(chǎn)企

17、業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的資格管理申請(qǐng)申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理每門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。有效期互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家，藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿首6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。（3）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易額醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品不得在網(wǎng)上銷售藥品。對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。第二節(jié) 藥品使用管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容（1）定義醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為

19、基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理。（2）主要內(nèi)容組織機(jī)構(gòu)管理針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門的組織體制、人員配備、職責(zé)范圍等方面的管理。藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施的監(jiān)督管理。包括臨床藥師的臨床藥學(xué)服務(wù)工作，藥物使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與管理等。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理主要指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備、資歷、職責(zé)、培訓(xùn)等方面的管理。藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理包括藥品供應(yīng)管理（采購(gòu)、儲(chǔ)存與保管）、靜脈用藥集中調(diào)配、制劑管理以及處方調(diào)劑、處方管理等內(nèi)容。2.藥品采

20、購(gòu)與庫(kù)存管理（1）藥品采購(gòu)管理藥品管理法及實(shí)施條例的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)安2011442號(hào)）的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的具體要求（2）藥品庫(kù)存管理02010304藥品管理法的規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的規(guī)定（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存的具體要求藥品保管養(yǎng)護(hù)制度藥品分類儲(chǔ)存特殊藥品儲(chǔ)存（4）藥品養(yǎng)護(hù)人員二、處方與調(diào)配管理1.處方和處方管理（1）處方的定義是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專生技術(shù)職務(wù)任

21、職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。前記正文后記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。（2）處方內(nèi)容按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定

22、的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。白色淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”麻醉藥品和第一類精神藥品處方印尉用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”（3）處方顏色B每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。C字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；D藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；A患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；（4）處方書寫處方書寫應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)則列舉如下：B書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)

23、囑”、“自用”等含糊不清字句D藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名A醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；E處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。2.處方開具（1）藥品名稱醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱；醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱；醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。50%20%10%45%麻醉藥

24、品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由處方一般不得超過7日用量急診處方一般不得超過3日用量（2）處方限量（3）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞、調(diào)劑處方的要求醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳?。?）處方有效期處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過3天。3.處

25、方調(diào)劑和審核（1）調(diào)劑的定義及流程與步驟處方調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方，是醫(yī)院藥學(xué)的重要工作。調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室及不同種類的病人，以門診調(diào)劑為例，一般來說調(diào)劑過程可分為8個(gè)步驟：審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥用藥指導(dǎo)調(diào)配藥師以上藥士（2）調(diào)劑人員資格要求取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。（3）處方審核形式審核：藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正交和后記書寫是否

26、清晰、完整；并確認(rèn)處方的合法性，對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。實(shí)質(zhì)審核劑量、用法的正確性規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定選用劑型與給藥途徑的合理性處方用藥與臨床診斷的相符性是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌“四查十對(duì)”原則21對(duì)科別、姓名、年齡查處方對(duì)藥品性狀、用法用量查配伍禁忌對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量查藥品對(duì)臨床診斷查用藥合理性43（4）除麻醉藥品、糟神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。4.處方點(diǎn)評(píng)制度處方管理辦法規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)府當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)

27、表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)?！碧幏近c(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。1年普通處方、急診處方、兒科處方2年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方3年麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年麻醉藥品和精神藥品專有賬冊(cè)5.監(jiān)督管理未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。6.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任（1）使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從

28、事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。（3）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定予以處罰（即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書）。（4）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)

29、生行政警門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。變更換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

30、理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。繳銷20152019.620205年有效期申請(qǐng)換發(fā)期滿前6個(gè)月2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和品種范圍（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)制度獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)

31、X一省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱H-化學(xué)制劑；Z一中藥制劑（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。這里的“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的質(zhì)量管理醫(yī)療

32、機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制和質(zhì)量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（局令第27號(hào)）是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。該規(guī)范與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的框架基本一致，大致分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)兩部分。(1)在機(jī)構(gòu)與人員方面(2)在使用管理方面4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用使用范圍：一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。特殊情況：經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)。

33、四、藥物臨床應(yīng)用管理1.藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容藥學(xué)服務(wù)是指藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)直接向公眾（包括醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬）提供與藥物應(yīng)用有關(guān)的各種服務(wù)。 2.藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)

34、囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立雖口向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（1）抗菌藥物分級(jí)管理非限制使用級(jí)單擊此處添加文本具體內(nèi)容，簡(jiǎn)明扼要的闡述您的觀點(diǎn)。限制使用級(jí)單擊此處添加文本具體內(nèi)容，簡(jiǎn)明扼要的闡述您的觀點(diǎn)。特殊使用級(jí)單擊此處添加文本具體內(nèi)容，簡(jiǎn)明扼要的闡述您的觀點(diǎn)。（2）抗菌藥物分級(jí)管理目錄及采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)

35、衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（

36、包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過5例次。（3）抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。（4）抗菌藥物處方權(quán)的授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師非限制使用抗菌藥物處方權(quán)具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民

37、族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)師（5）細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。（6）抗菌藥物應(yīng)用異常情況調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使

38、用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。（7）抗菌藥物的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格?？己瞬缓细裣拗坪笕詿o故超常處方違規(guī)開具違規(guī)使用牟取不當(dāng)利益第三節(jié) 藥品分類管理一、處方藥與非處方藥分類管理19

39、99年6月，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）頒布，井于2000年1月1日起正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品分類管理制度的初步建立。1.非處方藥的管理（1）非處方藥的定義非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。（2）非處方藥的管理要求包裝非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查；包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。標(biāo)簽和說明書非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確藥

40、專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。警示語或忠告語專有標(biāo)識(shí)管理2.處方藥的管理（1）處方藥的定義 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。（2）處方藥的管理要求對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”。二、非處方藥遴選與轉(zhuǎn)換1.非處方藥遴選原則使

41、用方便質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用安全療效確切2.國(guó)家非處方藥目錄3.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（1）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥申請(qǐng)范圍除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型；用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需要在特殊條件下保存的藥品；作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；其他不符合非處方藥要求的藥品。（2）非處方藥

42、轉(zhuǎn)換為處方藥國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。非處方藥處方藥三、處方藥與非處方藥流通管理1.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售（1）處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售處方藥。（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上醒目地印刷相應(yīng)的警示語或忠告語。（3）特殊管理的藥品購(gòu)銷2.藥店零售（1）零售藥店必須具有

43、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)許可證和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。（2）零售藥

44、店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年 以上備查。在特殊管理的藥品銷售方面，零售藥店同生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)一樣也應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（3）零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

45、3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。第四節(jié) 藥品廣告管理一、藥品廣告藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過定媒介或者形式推銷藥品的信息。2007年3月3日國(guó)家工商行政管理總局發(fā)布藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，2007年3月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品廣告審查辦法。二、藥品廣告的審批1.藥品廣告的申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.藥品廣告的審查凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能

46、主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。3.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為X藥廣審（視/聲/文）0000000000號(hào)“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)4.藥品廣告的發(fā)布（1）不得發(fā)布廣告的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局命令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；麻精毒放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑軍隊(duì)特需藥品（2）藥品

47、廣告發(fā)布媒體的限制處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。（3）異地發(fā)布藥品廣告的管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。三、藥品廣告的內(nèi)容1.藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定 （1）藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，

48、不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。（2）藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（0TC）。藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。通用名稱：曲安奈德益康唑乳膏非處方藥專有標(biāo)識(shí)（3）處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用2.藥品廣告的科學(xué)性