最新中藥注射液提取生產(chǎn)工藝驗證

1、*中藥注射液提取生產(chǎn)工藝驗證方案及報告文件編號：文件類別：驗證*藥業(yè)有限公司目錄驗證立項申請表驗證方案批準驗證小組人員名單目的職責(zé)適用范圍驗證背景驗證所需文件工藝風(fēng)險分析驗證程序7.1*中藥注射液提取處方7.2工藝流程7.3生產(chǎn)操作工藝過程風(fēng)險評估工藝驗證過程9.1提取效果的確認65%含醇量冷沉?xí)r間的確認75%含醇量冷沉?xí)r間的確認9.4收膏質(zhì)量和數(shù)量的確認再驗證周期驗證中偏差/變更處理培訓(xùn)精品文檔*驗證立項申請表驗證立項題目*中藥注射液提取工藝驗證立項編號06VP12001-0驗證原因工藝首次驗證驗證形式驗證立項部門生產(chǎn)部申請日期2012年05月02日驗證對象*中藥注射液提取工藝規(guī)程通過*中藥

2、注射液提取生產(chǎn)工藝的驗證，確驗證目的立生產(chǎn)工藝規(guī)程；證明該工藝規(guī)程的穩(wěn)定性和各項工藝參及驗證內(nèi)容數(shù)的可行性，證明現(xiàn)行的工藝的可控性、重現(xiàn)性，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。主管部門同意對*中藥注射液提取工藝進行驗證。審核意見簽字：年月日驗證方案驗證方案編制通過工藝關(guān)鍵性分析，識別出驗證過程的編制及實施要求中需要注意的高風(fēng)險區(qū)域。經(jīng)科學(xué)，合理、切實可行的編制，實施必須按照方案進行。經(jīng)審核同意對*中藥注射液提取工藝進行驗證負驗證。責(zé)人批準簽字：年月日驗證方案批準方案起草簽名日期生產(chǎn)部方案審核簽名日期質(zhì)量部方案批準簽名日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱簽字人簽字日期副組

3、長姓名職務(wù)/職稱簽字人簽字日期成員姓名職務(wù)/職稱簽字人簽字日期*中藥注射液提取工藝驗證方案目的：通過*中藥注射液提取生產(chǎn)工藝的驗證，確立生產(chǎn)工藝規(guī)程，證明該工藝規(guī)程的穩(wěn)定性和各項工藝參數(shù)的可行性，證明現(xiàn)行工藝的可控性、重現(xiàn)性，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。職責(zé)：生產(chǎn)部負責(zé)驗證方案的起草，驗證工作小組、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部負責(zé)驗證方案的執(zhí)行，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組與質(zhì)量部負責(zé)驗證結(jié)果的評估。車間操作人員負責(zé)按照工藝驗證方案的要求執(zhí)行驗證，驗證中觀察到的實際工藝參數(shù)和變量記錄在批記錄中。QC負責(zé)完成驗證中規(guī)定的檢驗項，同時將檢驗過程和結(jié)果記錄在相應(yīng)的檢驗記錄和工藝驗證報告的記錄表中。QA負責(zé)驗證

4、現(xiàn)場執(zhí)行的監(jiān)控。適用范圍：適用于*中藥注射液提取生產(chǎn)工藝的驗證。驗證背景：廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水、壓縮空氣、設(shè)備等系統(tǒng)、檢驗儀器的驗證、計量器具的校驗已完成了全面的驗證，操作人員已得到培訓(xùn)，并培訓(xùn)考核合格。本次工藝驗證采用與設(shè)備性能確認同步驗證方法；利用風(fēng)險評估工具失效模式與影響分析，采用前瞻方式，對*中藥注射液工藝過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估。根據(jù)評估出的風(fēng)險大小，決定是否進行驗證，通過驗證證明，風(fēng)險是否達到可接受水平。5.驗證所需文件:序號文件名稱存放地點是否有效備注01*中藥注射液提取工藝規(guī)程生產(chǎn)部是否口02生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)部是否口03提取車間崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部是否口04驗證管理文件

5、生產(chǎn)部是否口05質(zhì)量標(biāo)準生產(chǎn)部是否口06提取車間設(shè)備標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程生產(chǎn)部是否口6.工藝風(fēng)險分析:精品文檔6.1注射劑提取工藝過程質(zhì)量風(fēng)險評估匯總表質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生地風(fēng)險識別驗證活動風(fēng)險分析SPD起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制/降低的措施可接受水平可能的后果評估可能性的程度前處理揀選無雜質(zhì)未揀凈檢查不合格?？赡苄暂^小1212低嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、QA現(xiàn)場監(jiān)控可接受清洗無清洗不徹底可能性較小1111低加大水量、適量投料可接受切制無片形不規(guī)整可能性較小1212低調(diào)整刀距烘干無水分超出標(biāo)準限度可能性較小1212低嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、QA現(xiàn)場監(jiān)控可接受稱量配料計量器具未校正無計量不準確可能性較小2

6、112低加強獨立復(fù)核工作可接受無人復(fù)核無稱量容易出錯可能性較小2112低加強人員培訓(xùn)實行雙人獨立復(fù)核可接受提取、濃縮加水量、溫度、時間提取效果確認影響有效成分的提取可能性較大32212中嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程各參數(shù)加強QA現(xiàn)場監(jiān)控可接受真空度無影響濃縮時間可能性較小1212低嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程加強QA現(xiàn)場監(jiān)控可接受蒸汽壓力無影響濃縮時間可能性較小1212低嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程加強QA現(xiàn)場監(jiān)控可接受質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生地風(fēng)險識別驗證活動風(fēng)險分析SPD起始RPN風(fēng)險水平風(fēng)險控制/降低的措施可接受水平可能的后果評估可能性的程度65/醇沉乙醇濃度、用量、靜置時間、溫度醇沉效果的確認影響藥液澄明度可能性較大32212中嚴格

7、執(zhí)行醇沉工藝可接受攪拌速度無影響沉淀效果可能性較小2124低加強設(shè)備巡查可接受收醇、減壓濃縮蒸汽壓力無影響收醇量可能性較小2124低嚴格控制工藝參數(shù)可接受真空度無影響濃縮時間可能性較小1122低嚴格控制工藝參數(shù)可接受75%$沉乙醇濃度、用量、靜置時間、溫度醇沉效果的確認影響藥液澄明度可能性較大32212中嚴格執(zhí)行醇沉工藝可接受收醇、收膏蒸汽壓力無影響收醇量可能性較小1122低嚴格控制工藝參數(shù)可接受出膏環(huán)境微生物數(shù)量、質(zhì)量浸膏的質(zhì)量與數(shù)量的確認影響藥品質(zhì)量可能性較大32212中加強潔凈區(qū)的管理加強生產(chǎn)過程控制可接受驗證程序7.1*中藥注射液提取處方:批量：相當(dāng)于制劑40萬支品名物料代碼質(zhì)量標(biāo)準每

8、批用量當(dāng)歸00-008-1中國藥典（2010）一部40.0kg槲寄生01-001-1中國藥典（2010）一部40.0kg7.2工藝流程：C按生產(chǎn)指令領(lǐng)料生產(chǎn)操作：提取濃縮：在QA監(jiān)控下，將藥材凈料加入多能提取罐中，分別加10倍量、8倍量純化水，提取2次，每次開啟蒸汽加熱，沸騰后計時提取,第一次1.5小時，第二次1小時。整個過程保持微沸狀態(tài)，將提取液經(jīng)濾過放入濃縮器中，將兩次提取液合并濃縮；打開濃縮器的循環(huán)冷卻水，開啟真空泵，開啟蒸汽，減壓濃縮。使真空控制在0.06MPa,蒸汽壓力在O.IMPa以內(nèi)，溫度在80C左右，將藥液濃縮至相對密度1.081.12（80測），放料、稱重。醇沉：開啟氣動隔膜

9、泵，將料液打入已通乙二醇冷卻劑的醇沉罐內(nèi)，在攪拌狀態(tài)下加入85%的乙醇，使含醇量為65%，冷沉48小時；真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。收醇、濃縮：將濾液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在0.09MPa以內(nèi)，回收乙醇至盡。開啟真空系統(tǒng)，并繼續(xù)濃縮至相對密度1.100.02（80C測）；二次醇沉：濃縮液打入已開啟乙二醇冷卻劑的醇沉罐中，在攪拌狀態(tài)下加入95%的乙醇，使含醇量為75%，冷沉48小時；真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器；收醇：將醇液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在0.09MPa以內(nèi)，回收乙醇至盡。三次醇沉：濃縮

10、液打入已開啟乙二醇冷卻劑的醇沉罐中，在攪拌狀態(tài)下加入95%的乙醇，使含醇量為80%，冷沉48小時；真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器；收醇：將醇液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在0.09MPa以內(nèi)，回收乙醇至盡。收膏：開啟真空系統(tǒng)，繼續(xù)收膏至相對密度在1.061.08（80C測），料液用不銹鋼快開式密封桶儲存，稱重，應(yīng)在725kg范圍內(nèi)。工藝過程風(fēng)險評估：工藝驗證過程:9.1提取效果的確認:工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟提取濃縮DNJ多能提取濃縮機組提取濃縮工序目的和關(guān)鍵參數(shù)目的：根據(jù)工藝確定的加水量、提取溫度、提取時間、提取次數(shù)不發(fā)生變化，提取濃縮完畢后，

11、檢測其對藥材的提取效果、藥液質(zhì)量的確認。關(guān)鍵參數(shù)：加水量8倍、6倍；提取時間1.5小時、1小時；提取次數(shù)2次取樣計劃取樣時間：提取完畢；濃縮完畢取樣位置：藥渣上、中、下部；浸膏取樣量：藥渣適量；浸膏100g測試方法：將凈藥材投入提取罐中，按照工藝規(guī)程要求分別加入8倍量、6倍量的純化水提取兩次，時間分別為沸騰后1.5h、1.0h，抽盡提取液后，將藥渣放出，分別從上、中、下各部取藥渣適量目測；用取樣器，從桶中取100g浸膏，用高效液相色譜儀測定阿魏酸（GoHoO）的含量，計算出總含量?？山邮軜?biāo)準目測提取后的殘渣應(yīng)無干心，應(yīng)軟化或形狀發(fā)生變化，纖維性明顯；每批*中藥注射液浸膏中阿魏酸（G0H0Q）的

12、總含量不低于30000mg結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在驗證報告中。工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟提取濃縮DNJ多能提取濃縮機組提取濃縮工序9.265%含醇量冷沉?xí)r間的確認:工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟醇沉2m醇沉罐醇沉工序目的和關(guān)鍵參數(shù)目的：根據(jù)試驗確定最佳冷沉?xí)r間，保證冷沉效果最佳，證明工藝中65%含醇量冷沉48小時的合理性和有效性。關(guān)鍵參數(shù)冷沉液溫度4-8C、含醇量65%取樣計劃取樣時間：冷沉24h、36h、40h、44h、48h取樣量：每次30ml測試方法從不同的冷沉?xí)r間段取樣，每次30ml，共取樣6次；目測觀察沉淀效果。將10ml的離心管

13、恒重，分別取10ml樣品，置于離心機，3000轉(zhuǎn)離心5分鐘，傾出上清液；再加入純化水10ml，3000轉(zhuǎn)離心5分鐘，傾出水液，重復(fù)3次，105C干燥至恒重，計算，即得。每批按上法取樣檢測，共試驗3個批次，共18個樣品。可接受標(biāo)準固液明顯分層，兩相之間無懸浮物存在，醇液澄清。含固量不得超過1.5mg/10ml。結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在驗證報告中。9.375%含醇量冷沉?xí)r間的確認:工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟醇沉2M醇沉罐醇沉工序目的和關(guān)鍵參數(shù)目的：根據(jù)試驗確定最佳冷沉?xí)r間，保證冷沉效果最佳，證明工藝中75%含醇量冷沉48小時的合理性和有效性。關(guān)

14、鍵參數(shù)冷沉液溫度4-8C、含醇量75%取樣計劃取樣時間：冷沉24h、36h、40h、44h、48h取樣量：每次30ml測試方法從不同的冷沉?xí)r間段取樣，每次30ml，共取樣6次；目測觀察沉淀效果。將10ml的離心管恒重，分別取10ml樣品，置于離心機，3000轉(zhuǎn)離心5分鐘，傾出上清液；再加入純化水10ml，3000轉(zhuǎn)離心5分鐘，傾出水液，重復(fù)3次，105C干燥至恒重，計算，即得。每批按上法取樣檢測，共試驗3個批次，共18個樣品?？山邮軜?biāo)準固液明顯分層，兩相之間無懸浮物存在，醇液澄清。含固量不得超過1.0mg/10ml。結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在驗證

15、報告中。9.480%含醇量冷沉?xí)r間的確認:工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟醇沉2M醇沉罐醇沉工序目的和關(guān)鍵參數(shù)目的：根據(jù)試驗確定最佳冷沉?xí)r間，保證冷沉效果最佳，證明工藝中80%含醇量冷沉48小時的合理性和有效性。關(guān)鍵參數(shù)冷沉液溫度4-8C、含醇量80%取樣計劃取樣時間：冷沉24h、36h、40h、44h、48h取樣量：每次30ml測試方法從不同的冷沉?xí)r間段取樣，每次30ml，共取樣6次；目測觀察沉淀效果。將10ml的離心管恒重，分別取10ml樣品，置于離心機，3000轉(zhuǎn)離心5分鐘，傾出上清液；再加入純化水10ml，3000轉(zhuǎn)離心5分鐘，傾出水液，重復(fù)3次，105C干燥至恒重，計算，即得。每批按上

16、法取樣檢測，共試驗3個批次，共18個樣品?？山邮軜?biāo)準固液明顯分層，兩相之間無懸浮物存在，醇液澄清。含固量不得超過0.5mg/10ml。結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在驗證報告中。精品文檔9.5提取、醇沉的收率、收膏質(zhì)量和數(shù)量的確認:工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟收膏1500型單效濃縮器收膏工序目的和關(guān)鍵參數(shù)目的：確定提取、醇沉、收取膏液的數(shù)量在穩(wěn)定的范圍內(nèi)，質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準關(guān)鍵參數(shù)：相對密度應(yīng)在（80C）取樣計劃取樣時間：潔凈室收膏后取樣位置：不銹鋼快開式密封桶取樣量：100g/批測試方法：稱量提取濃縮收膏的數(shù)量，計算收率。稱量一次醇沉收膏的數(shù)量，計算

17、收率。稱量二次醇沉收膏的數(shù)量，計算收率。稱量三次醇沉收膏的數(shù)量，計算收率。料液濃縮到最后階段，用量筒量取濃縮液適量，用波鎂計測定相對密度,80C測定,達到公司制定的內(nèi)控相對密度指標(biāo)后，收膏，稱重，計算總出膏率。填寫中間產(chǎn)品請驗單，QA取樣送化驗室檢測成分指標(biāo)（按質(zhì)量部制定的質(zhì)量標(biāo)準及檢測方法進行）；以上方法每批取樣一次?？山邮軜?biāo)準提取濃縮收率135-155%;次醇沉收率65%-75%二次醇沉70%-82%:次醇沉105%-120%相對密度應(yīng)在（80C測定）之間，收膏量應(yīng)在725kg之間阿魏酸：每1g浸膏中含阿魏酸（CwHoQ），應(yīng)不得低于0.1mg/g。重金屬：應(yīng)不得過百萬分之十。砷鹽：應(yīng)不得

18、過百萬分之一。結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在驗證報告中。精品文檔再驗證周期：10.1正常情況下3年。生產(chǎn)設(shè)備、工藝發(fā)生變化隨時驗證。主要原輔材料發(fā)生變更時隨時驗證。驗證中偏差/變更處理：驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知質(zhì)量部，啟動偏差、變更程序，并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進行分析并提出糾正和預(yù)防措施。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被質(zhì)量部批準和關(guān)閉，驗證方可進入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后必須附在最終的驗證報告中。培訓(xùn)：驗證草案起草人在驗證方案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，該培訓(xùn)記錄連同

19、在驗證中完成的其他相關(guān)培訓(xùn)記錄一起附在最終的驗證報告中。精品文檔*中藥注射液提取生產(chǎn)工藝驗證報告文件編號：06VP12001-0文件類別：驗證*藥業(yè)有限公司精品文檔目錄驗證證書驗證報告批準驗證結(jié)論及評價報告目的驗證所需文件范圍結(jié)果總結(jié)4.1提取效果的確認65%含醇量冷沉效果的確認75%含醇量冷沉效果的確認80%含醇量冷沉效果的確認45收膏數(shù)量和質(zhì)量的確認結(jié)論偏差和變更情況7附件精品文檔*中藥藥業(yè)有限公司驗證證書驗證文件名稱*中藥注射液提取工藝的驗證驗證文件編號驗證對象*中藥注射液提取工藝規(guī)程驗證結(jié)論合格證書編號驗證文件審核驗證方案已按規(guī)定程序立項、審批，驗證項目及標(biāo)準的制定科學(xué)、合理，驗證方法

20、切實可行。實施記錄記錄內(nèi)容真實、全面、完整，嚴格按驗證方案要求進行，已按期完成。驗證報告總結(jié)內(nèi)容簡潔、全面、準確，評價客觀合理，記錄結(jié)果與結(jié)論相符。該驗證方案及報告已經(jīng)審核，并歸檔保存。通過生產(chǎn)工藝的驗證，該工藝規(guī)程可以作為正式文件使用，該系統(tǒng)可以投入正常運行，特發(fā)此證。本證書有效期為3年，到期應(yīng)進行再驗證，如有特殊情況應(yīng)按要求進行再驗證。質(zhì)量部/日期：驗證負責(zé)人/日期：驗證報告批準方案起草簽名日期生產(chǎn)部方案審核簽名日期質(zhì)量部方案批準簽名日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人驗證結(jié)論及評價報告驗證項目名稱*中藥注射液提取生產(chǎn)工藝驗證起止日期質(zhì)量風(fēng)險評價報告通過對*中藥注射液提取生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量風(fēng)險評估，對其

21、存在的質(zhì)量風(fēng)險得到了提前預(yù)知，并對工藝過程的高風(fēng)險點，進行了驗證，通過驗證數(shù)據(jù)的分析，證明了工藝過程的所有高風(fēng)險點，經(jīng)采取有效的控制措施，把質(zhì)量風(fēng)險降到了可接受水平。通過驗證，用數(shù)據(jù)證明了*中藥注射液的提取生產(chǎn)工藝，具有穩(wěn)定性、可控性和重現(xiàn)性。報告人：年月日驗證結(jié)論驗證小組負責(zé)人：年月日驗證小組成員會簽備注精品文檔工藝驗證報告內(nèi)容:1.目的:*中藥注射液通過風(fēng)險評估，確立了提取工藝驗證點，經(jīng)過驗證，用書面證據(jù)來證明按工藝正確運行操作，每一步都能達到可接受標(biāo)準。證明生產(chǎn)工藝的可行性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性，確保用此工藝能生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。2.驗證實施情況：本驗證小組按照已批準的驗證

22、方案*年*月*日至*月*日對注射劑*中藥注射液生產(chǎn)工藝進行了驗證。2.驗證所需文件:序號文件名稱存放地點是否有效備注01*中藥注射液提取工藝規(guī)程生產(chǎn)部是否口02生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)部是否口03提取車間崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部是否口04驗證管理文件生產(chǎn)部是否口05質(zhì)量標(biāo)準生產(chǎn)部是否口06提取車間設(shè)備標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程生產(chǎn)部是否口3.范圍:No工藝步驟簡述驗證活動1前處理按原藥材處理方法整理、處理、稱重。無2稱量配料稱量配料無3提取濃縮加入熱回流提取機組提取罐中，加入8倍純化水；開啟蒸汽加熱，沸騰后記時提取1.5h，整個過程控制蒸汽壓力使提取罐保持微沸狀態(tài)。將提取液放入外循環(huán)濃縮器；在提取罐中

23、加入6倍量純化水，按上法提取1.0h，將提取液放入外循環(huán)濃縮器與第一次提取液合并；關(guān)閉提取罐出料閥門，開啟外循環(huán)蒸汽加熱閥門，開啟冷卻循環(huán)水閥門，打開真空泵，控制真空在0.08Mpa左右，濃縮溫度在80r左右，待濃縮至相對密度為1.10時（80C），提取效果的確認4醇沉開啟氣動隔膜泵，將料液打入已通乙二醇冷卻劑的醇沉罐內(nèi)，在攪拌狀態(tài)下加入85%的乙醇，使含醇量為65%,冷沉48小時；醇沉效果的確認5濃縮真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。將濾液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在0.09MPa左右，回收乙醇至盡，并繼續(xù)濃縮至相對密度1.100.02（80。C）；無No工藝步驟簡述驗證活動6醇沉濃縮液打入已開啟乙二醇冷卻劑的醇沉罐中，在攪拌狀態(tài)下加入95%的乙醇，使含醇量為75%,冷沉48小時，真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。醇沉效果的確認7濃縮將醇液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在0.09MPa左右，回收乙醇至盡。無8醇沉濃縮液打入已開啟乙二醇冷卻劑的醇沉罐中，在攪拌狀態(tài)下加入95%的乙醇，使含醇量為80%，冷沉48小時，真空抽料過濾，將濾液抽入單效濃縮器。醇沉效果的確認9濃縮將醇液抽入單效濃縮器，開啟蒸發(fā)器冷卻水系統(tǒng)，打開蒸汽加熱閥，控制蒸汽壓力在0.09MPa左右，回收乙醇至