藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查及監(jiān)管相關(guān)規(guī)定課件

1、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查及監(jiān)管相關(guān)規(guī)定2022年7月29日2 現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章 藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 廣告法（94年） 藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（ 07年） 醫(yī)療器械廣告審查辦法 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（09年） 保健食品廣告審查暫行規(guī)定（05年）2022年7月29日3藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告需要進(jìn)行刊播前的前置性審批 1、廣告法第三十四條： 利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告和法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，必須在發(fā)布前依照有關(guān)法律、行政法規(guī)由有關(guān)行政主管部門（以

2、下簡稱廣告審查機(jī)關(guān)）對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 2、藥品管理法第六十條： 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。 3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 2022年7月29日4藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告需要進(jìn)行刊播前的前置性審批 4、國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定包含對保健食品廣告的發(fā)布前審查。2022年7月29日5 現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章 藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例

3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 廣告法（94年） 藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（ 07年） 醫(yī)療器械廣告審查辦法 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（09年） 保健食品廣告審查暫行規(guī)定（05年）2022年7月29日6藥品廣告審查辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國國家工商行政管理總局聯(lián)合發(fā)布 第27號令藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布 第27號令自2007年5月1日起施行2022年7月29日7藥品廣告審查辦法主要內(nèi)容 辦法共分31條，對藥品廣告審批和備案的程序、時(shí)限、申請人義務(wù)、藥品廣告的監(jiān)督管理以及有關(guān)法律責(zé)任等內(nèi)容作了規(guī)定。2022年7月29

4、日8 第二條審批的范圍 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 *企業(yè)形象廣告？ 企業(yè)公益廣告？2022年7月29日9 第二條審批的范圍 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。 說明： 1.藥品名稱：含藥品通用名稱和藥品商品名稱 例：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊“新康泰克” 2.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。 （藥品管理法第六

5、十條）2022年7月29日10 第四條和第五條 明確審查和監(jiān)督機(jī)關(guān) 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。 國家局進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 縣以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。 2022年7月29日11 第六條和第七條 明確申請人主體資格和審批地藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)

6、構(gòu)（境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)/境內(nèi)總經(jīng)銷）所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。2022年7月29日12第八條、第九條、第十條、第十一條 需要提交的證明文件及受理、審批程序第十二條、第十三條、第十四條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒?在藥品廣告審批地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地（即媒體所在地）藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。 備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)在藥品廣告審查表上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。 2022年7月29日13第十五和三十條藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。 藥品廣告批準(zhǔn)文號為 “X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第000000

7、0000號” “X藥廣審（文）第0000000000號 地區(qū)簡稱 年+月+流水號第十六條經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。第十七條 廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將藥品廣告審查表原件保存2年備查。廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品廣告審查表原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該藥品廣告審查表復(fù)印件保存2年備查。 2022年7月29日14 第十八條 應(yīng)當(dāng)收回藥品廣告批準(zhǔn)文號的情形（一）認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的可以隨時(shí)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審認(rèn)為與法定條件不符的，收回藥品廣告審查表，原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢。（二）復(fù)審期間，該藥品廣告

8、可以繼續(xù)發(fā)布。2022年7月29日15第十九條 應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的情形：（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證被吊銷的；（二）藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。2022年7月29日16 第二十條到第二十八條 對藥品廣告實(shí)施監(jiān)督管理 對違法廣告處理的兩大亮點(diǎn)撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年不受理（第二十條）采取暫停銷售的行政強(qiáng)制措施（第二十一條）2022年7月29日17第二十二條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第二十三條對提供虛

9、假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。2022年7月29日18第二十五條異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。2022年7月29日19第二十六條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的藥品廣告，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫違法藥品廣告移送通知書，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處；屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣

10、告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照藥品管理法第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的建議。2022年7月29日20第二十七條對發(fā)布違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。2022年7月29日21第二十九條藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受廣告法、藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守

11、、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2022年7月29日22 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)共分19條，規(guī)定了藥品廣告審批和發(fā)布應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)。2022年7月29日23第三條 不得發(fā)布廣告的藥品品種 （一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（三）軍隊(duì)特需藥品；（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；（五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。2022年7月29日24 第四、五條 處方藥發(fā)布廣告的規(guī)定處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。不

12、得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。2022年7月29日25第四、五條 處方藥發(fā)布廣告的規(guī)定處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 “嚴(yán)迪抗感冒健康咨詢中心” 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。 2022年7月29日26第六條 藥品廣告的批準(zhǔn)依據(jù) 內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。 文獻(xiàn)內(nèi)容 中藥西醫(yī)病癥2022年7月29日27

13、第七、八、十七條 藥品廣告中必須含有的內(nèi)容1、藥品的通用名稱。 以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱。 不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。3、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。4、藥品廣告批準(zhǔn)文號。 已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。2022年7月29日28藥品廣告中必須含有的內(nèi)容5、忠告語。 處方藥“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。6、非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。 必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)

14、。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。2022年7月29日29藥品名稱的宣傳1、藥品廣告中不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。2022年7月29日302022年7月29日31藥品名稱的宣傳1、藥品廣告中不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。2、藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。2022年7月29日322022年7月29日33藥品名稱的宣傳1、藥品廣告中不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。2、藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。3、在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時(shí)使

15、用藥品通用名稱。藥品通用名稱的字體和顏色必須清晰可辨；藥品商品名、產(chǎn)品文字型注冊商標(biāo)的字體不得大于藥品通用名稱。2022年7月29日34類別為“視”的藥品廣告，必須至少有一次以清晰的畫面（或字幕）或配音體現(xiàn)藥品通用名稱類別為“聲”的藥品廣告，必須至少有一次以清晰的聲音體現(xiàn)藥品通用名稱類別為“文”的藥品廣告，必須以清晰的畫面（或文字）體現(xiàn)藥品通用名稱2022年7月29日35藥品名稱的宣傳1、藥品廣告中不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。2、藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外。3、在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。藥品通用名稱

16、的字體和顏色必須清晰可辨；藥品商品名、產(chǎn)品文字型注冊商標(biāo)的字體不得大于藥品通用名稱。2022年7月29日362022年7月29日37第九條 有關(guān)改善和增強(qiáng)性功能廣告內(nèi)容的規(guī)定藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7點(diǎn)到22點(diǎn)之間發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。2022年7月29日38第十條藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形： 1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的； “某產(chǎn)品療效好（相當(dāng)有效、效果不錯、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信賴、效果咣咣的等）”，“某產(chǎn)品幫你解決某病癥”，“有了某

17、產(chǎn)品，某病癥不用煩”，“某產(chǎn)品信得過”等2022年7月29日392.說明治愈率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性比較的； （ 包括藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、治療方法）4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；2022年7月29日405.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證的內(nèi)容的；6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能幫助改善和提高成績，能使精力旺盛，能增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容的；8.其它不科學(xué)的用語或

18、者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。2022年7月29日411.含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的； 2.含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；第十二條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥,不得含有以下內(nèi)容：2022年7月29日423.含有使用“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；4.含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；5.含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價(jià)內(nèi)容的。2022年7月29日43藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)

19、和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。第十三條 形象作證明2022年7月29日44 廣告中可以出現(xiàn)患者形象，但不得出現(xiàn)以下情形： 1、患者直接介紹或推薦產(chǎn)品； 2、患者用語言或形象表明使用藥品后該病癥明顯好轉(zhuǎn)。 2022年7月29日45第十五條藥品廣告涉及未成年人的特別規(guī)定（一）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（二）藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 1、不得以兒童的形象

20、（包括兒童的卡通形象）或者兒童的聲音（包括模仿兒童的聲音）介紹藥品2、不得直接向兒童（包括兒童的卡通形象）宣傳、介紹藥品 2022年7月29日46新增內(nèi)容非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。（第十一條）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。（第十四條）藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。（第十六條）2022年7月29日47新增

21、內(nèi)容處罰條款（第十八條）明確處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告的處罰條款（廣告法第39條）違反本標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)定發(fā)布廣告，廣告法有規(guī)定的，依照廣告法處罰；廣告法沒有具體規(guī)定的，對負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。2022年7月29日48醫(yī)療器械廣告審查辦法衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布 第65號令醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)國家工商行政管理總局衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布 第40號令自2009年5月20日起施行2022年7月29日49醫(yī)療器械廣告審查辦法和藥品廣告審查辦法的不同之處：僅宣傳醫(yī)療器

22、械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號進(jìn)口醫(yī)療器械廣告申請人審查時(shí)限比藥品增加了10個(gè)工作日異地發(fā)布醫(yī)療器械廣告不需備案暫停銷售的品種僅限于個(gè)人使用產(chǎn)品暫停銷售的品種沒有規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)2022年7月29日50醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的不同之處：必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，不得只出現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)名稱忠告語不同可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)可以用產(chǎn)品當(dāng)作禮品2022年7月29日51必須標(biāo)注的內(nèi)容醫(yī)療器械名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱醫(yī)療器械注冊證號醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號忠告語 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”。 2、

23、推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。2022年7月29日52 按照本標(biāo)準(zhǔn)第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。（第16條）醫(yī)療器械名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱醫(yī)療器械注冊證號醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號2022年7月29日53醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的不同之處：必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，不得只出現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)名稱忠告語不同可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)可以用產(chǎn)品當(dāng)作禮品2022年7月29日54醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號 * 廣告批準(zhǔn)文號有效期

24、1年 * 廣告批準(zhǔn)文號格式： “X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號” “X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號” “X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號 地區(qū)簡稱 年+月+流水號2022年7月29日55保健食品廣告審查暫行規(guī)定（2005年藥監(jiān)頒布）保健食品廣告審查辦法（？年藥監(jiān)和工商頒布）保健食品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（？年工商和藥監(jiān)頒布）2022年7月29日56 第七條國務(wù)院有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、銷售的保健食品，其廣告申請不予受理。 國務(wù)院有關(guān)部門清理整頓已經(jīng)取消的保健功能，該功能的產(chǎn)品廣告申請不予受理。2022年7月29日57保健食品申報(bào)功能范圍年代19961997200020032

25、005.7功能項(xiàng)目數(shù)1224222727+允許申報(bào)新功能2000年2005年6月，只允許申報(bào)公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報(bào)公布范圍外的功能2022年7月29日582000年申報(bào)功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2000第20號(22個(gè))與1997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項(xiàng)功能2022年7月29日592003年申報(bào)功能范圍衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003第42號(27個(gè))與2000年比較：5項(xiàng)功能名稱不變，14項(xiàng)調(diào)整了功能名稱，2項(xiàng)功能名稱分為8項(xiàng)；減去抗突變1項(xiàng)功能 2022年7月29日60保健食品廣告不得宣傳：改善性功能抑制腫瘤抗突變2022年7月29日612022年7月29日62 全國保健食品審批

26、情況：1、衛(wèi)生部（1996年7月至2003年6月） 衛(wèi)食健字(*)第*/*號2、藥監(jiān)局（2003年10月至今） 國食健字G* 2022年7月29日63 第八條保健食品廣告中有關(guān)保健功能、產(chǎn)品功效成份/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得任意改變。2022年7月29日64 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)下列情形和內(nèi)容：（一）含有表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產(chǎn)品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔(dān)

27、憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導(dǎo)致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理；（五）利用和出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。 （六）含有無法證實(shí)的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴(kuò)大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。2022年7月29日65 （九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行對比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤剑唬ㄊ┖袩o效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術(shù)、最高科學(xué)