ISO9001-2015質量管理體系管理手冊程序文件及歐美客戶驗廠程序文件（完整版）

1、XXX有限公司XXX LTD質量手冊Quality Manual（符合 GB/T19001-2015 idt IS09001:2015 標準）QM-01版本：A修改碼：0編制：審 核：批準：2017年09月05日發(fā)布2017年09月05日實施0. 1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產品質量滿足顧客要求，提高公 司信譽和產品競爭能力，使質量管理與國際慣例接軌，本公 司建立了系統(tǒng)化、文件化的質量管理體系。該體系符合 GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015 標準的要求，編制了 質量手冊，規(guī)定了質量管理體系的組織結構、管理職責 和質量管理體系過程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升

2、的需要，結合2015版標準轉換，經領導層決策，對現(xiàn)版文 件換版，發(fā)布了 A版質量手冊。質量手冊闡述了我公司新階段的質量方針和質量目標, 是實施、保持公司質量管理體系的綱領性文件和進行質量管 理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質量保證的證實文件，并作 為第三方質量管理體系認證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴格 貫徹執(zhí)行。從2017年XX月XX H起實施。特批準發(fā)布！總經理：2017 年 XX 月 XX 00. 2任命書為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015 標準的要求，加強對質量管理體系的管理，特任命先生為本組織的管理者代表。管理者代表的職責是：a）確保質量管理體系符

3、合標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c ）報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向最高 管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性?？偨浝恚?017年X月X日0.3質量方針和質量目標的聲明我公司為保證產品質量始終得到顧客的滿意，經管理者 代表組織員工按總經理對方針、目標的要求，進行了討論， 形成了公司的質量方針和目標，并經過了總經理批準?，F(xiàn)聲 明如下：質量方針：精心服務，精心策劃，精心管理，精益求精精心服務：顧客為中心是我們工作的一切出發(fā)點，在產品實 現(xiàn)全過程中，滿足或超越顧客的需求，確保顧客成功，是恒 隆追求的目標。精心策

4、劃：建立恒隆質量管理系統(tǒng)，把顧客的要求貫穿于產 品和服務的每一個環(huán)節(jié)中，把質量意識灌輸?shù)矫恳晃粏T工。 精心管理：恒隆在質量管理過程中，充分發(fā)揮公司領導核心 作用，動員全體員工參與質量管理中去，依據(jù)事實進行決策， 不斷提高產品的質量。精益求精：完善恒隆管理系統(tǒng)，規(guī)范管理過程，不斷追求質 量的持續(xù)改進，不斷提高顧客滿意度。在質量管理中，我公司認真按照GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015質量管理體系要求進行質量管理，生產 中嚴格按照顧客要求和產品標準進行生產，誠信為本，科技 創(chuàng)新，生產出顧客滿意的高附加值的產品。對顧客在使用我公司產品中，發(fā)現(xiàn)的任何產品瑕疵，我 公司都會以

5、十分負責任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。 歡迎顧客多提寶貴意見，促進我公司的產品更上一層樓， 促使我們持續(xù)改進，不斷領先和跨越行業(yè)先進水平，不斷追 求完美。質量目標：1）確保顧客滿意率達到98%,每年遞增0.5個百分點， 三年達到99. 5%;2）成品一次交驗合格率為99. 5%;3）不合格品流出率500PPM為此，我們做以下承諾：1）建立和保持與IS09001： 2015標準一致的質量管理 體系，以保證全公司的各項工作都能夠有序進行；2）對每位員工進行質量意識培訓，以保證提供滿足顧 客要求的產品和服務，顧客滿意就是我們追求的目 的；3）向所有員工傳達本公司的質量方針和質量目標，明 確各自

6、的職責和權限；4）鼓勵全體員工識別和匯報質量問題，并參與質量改 進過程，力爭作到“一次就合格”?？偨浝恚?017年09月05日04目錄0引言0. 1發(fā)布令0. 2任命書0. 3質量方針和質量目標的聲明0. 4目錄1范圍2引用標準和術語1引用標準2通用術語和定義3專用術語3公司簡介1公司概況2手冊管理4組織環(huán)境1理解組織及其環(huán)境2理解相關方的需求和期望3確定質量管理體系的范圍4質量管理體系及其過程5領導作用1領導作用和承諾1. 1總則1. 2以顧客為關注焦點2方針1制定質量方針2. 2溝通質量方針3組織的角色、職責和權限6策劃1應對風險的機遇和措施2質量目標及其實現(xiàn)的策劃3變更的策劃7支持1資源

7、1. 1總則1. 2人員1. 3基礎設施1. 4過程運行環(huán)境1. 5監(jiān)視和測量資源1. 6組織的知識7.2能力3意識4溝通5形成文件的信息8. 1運行策劃和控制8運行2產品和服務的要求2. 1顧客溝通2. 2與產品和服務有關要求的確定2. 3與產品和服務有關要求的評審2. 4與產品和服務有關要求的更改3產品和服務的設計和開發(fā)3. 1總則3. 2設計和開發(fā)策劃8.3.3設計和開發(fā)輸入3. 4設計和開發(fā)控制3. 5設計和開發(fā)輸出8.3.6設計和開發(fā)更改4外部提供產品服務和過程控制4. 1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8. 5生產和服務提供8.5. 1生產和服務提供的控制8.

8、 5. 2標識和可追溯性8. 5. 3顧客和外部供方的財產854防護8. 5. 5交付后的活動8. 5. 6更改控制8. 6產品和服務的放行7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價1. 1總則1. 2顧客滿意1.3分析評價2內部審核3管理評審3. 1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10改進1總則10.2不合格與糾正措施3持續(xù)改進11附錄：附錄1:組織機構圖附錄2：主要過程識別附錄3:質量職能分配表附錄4：工藝流程圖附錄5：文件清單范圍1.1覆蓋的產品本手冊覆蓋的產品：適用于公司注塑制品的生產和銷售過程的 控制。2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質量管理體系活動的區(qū)域和場所

9、包括生 產技術部、品管部營銷部、采購部、人力資源部等涉及到客 戶服務、產品的開發(fā)制造現(xiàn)場和部門。1.3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋 GB/T19001-2015 idt IS09001:2015質量管理體系要求的全部標準內容。2 引用標準和術語1引用標準GB/T19001 - 2015 idt IS09001： 2015質量管理體系 要求。2.2通用術語和定義本手冊采用 GB/T19000- 2015 idt IS09000： 2015 的術 語和定義。3公司簡介1公司概況XX有限公司是一家集現(xiàn)代先進生產技術與豐富經營管理 經驗而建民營企業(yè)，現(xiàn)廠房占地面積60000平方米，擁有配 套完善、先進實用

10、的XX制品生產線，生產能力為年產各種 注塑產品20000噸。產品符合國際質量檢驗標準。本公司選用優(yōu)質原料和先進工藝技術生產的產品，一向獲 得用戶的贊譽和信賴。主要生產和銷售XX系列產品。經多 年的經營實踐，產品質量、數(shù)量逐年提高，并已贏得國際市 場的良好信譽。本公司在總經理領導下按IS09001:2015質量管理體系 要求建立公司的質量管理體系，以提供適合社會需求、使 顧客滿意的產品。單位名稱：XX有限公司單位地址：XXX X業(yè)區(qū)聯(lián)系電話：XXX傳真:XXX郵編：XXX郵 箱：XXX公司網址:2質量手冊的管理2. 1本質量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等 工作由公司文控員統(tǒng)一歸口管理。2.

11、 2本質量手冊由管理者代表審核、總經理批準發(fā)布， 于2017年X月X日起實施。本手冊版本為A,依次為B、Co本手冊修改狀態(tài)為0,依次為1、2、3o2. 3本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控 標識。2. 4本手冊發(fā)放管理：a）向公司領導、各部門負責人等發(fā)送本手冊最新版本。b）向第三方認證機構呈報蓋紅色受控”章的受控文本， 亦實施更改控制。c）需要時向上級機關、顧客和其它部門提供蓋藍色“受 控”章的受控文本，需經管理者代表批準，并進行編號、登 記，不實施更改控制。d）手冊閱讀權限持有人員有對本手冊保密的責任，不得 拷貝、打印、復印、外借、外送；員工調離本公司時應由文 檔員通知網管收回權限。

12、2. 5手冊的更改管理a）在執(zhí)行過程中，員工有權對質量手冊提出更改建議并 反饋到管理者代表，由管理者代表統(tǒng)一組織研究處理；對質 量手冊實質性內容的修改，由總經理批準，在正式更改前應 按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b）局部更改時，由管理者代表將更改通知通過內部網絡發(fā)給每一位有權限人員；有權限人員得到通知后應及時處理;c）換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受 控版手冊（電子版），原受控手冊取消共享，由文管員作備 份處理。3.2.6質量手冊評審每年進行一次，手冊換版要按實際情 況和需求決定。2. 7本手冊的解釋權屬公司管理者代表。4組織環(huán)境1理解公司及其環(huán)境本公司領導層確定了企業(yè)目標和

13、戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、 識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn) 略方向相關的各種外部和內部因素。包括國際、國內、地區(qū)和本地的 各種法律法規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經 濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需 要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實施、策劃“6. 1應對風險的機遇和措施”，明確了 環(huán)境分析的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因 素的相關信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低 或減緩風險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質量管 理體系預期結果。4.2理解相關方的需求和期望

14、公司相關方關注公司持續(xù)提供的產品和服務質量是否符合顧客 要求，是否適銷對路，以及生產經營的合規(guī)情況。公司明確了影響企 業(yè)績效或受到企業(yè)經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關 方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經營 情況，持續(xù)與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。 4.3確定質量管理體系的范圍公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司目前內外環(huán)境和影響因 素，根據(jù)相關方的要求，與公司產品和服務，在質量手冊中明確了質量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4O4.4質量管理體系及其過程1. 1本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管 理體系，包括所

15、需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效 指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、 知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限，并進行溝通；f）應對按照6. 1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的 變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4.2

16、根據(jù)標準要求，結合公司實際需要，公司：a）公司根據(jù)生產和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、 管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質量管理體系各過 程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。5領導作用1領導作用和承諾1. 1總則1. 1. 1總經理認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活 動體現(xiàn)其領導作用和承諾：a）在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任；b）制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致；c）將公司質量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的 思維；e）識別公司質量管理體系所需的資源

17、及其更新需要并配備這些 資源；f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質 量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、 分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高 質量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司目標和質量管理體系的預期結 果；h）推動改進；i）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。1. 2以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領 導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能 力的風險

18、和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。2方針2. 1制定質量方針總經理制定、實施和保持質量方針（見質量手冊0. 3）,質量方 針：a）適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質量目標提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進質量管理體系的承諾。2. 2溝通質量方針公司在質量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣 講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方 針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司的質量方針。5.3組織的崗位、職責和權限3. 1公司根據(jù)職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結構圖和

19、質量職責分配表）?？偨浝砣蚊芾碚叽恚峙善渎氊熀蜋嘞薨ǎ篴）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經理報告;d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。6策劃1應對風險和機遇的措施1. 1公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向 和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風 險和機遇，以便：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2公司根據(jù)風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇

20、的措施，包 括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性 和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新 產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以 及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系 過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影 響相適應。2質量目標及其實現(xiàn)的策劃2.1公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行 分解。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致;可測量； 考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關, 予以監(jiān)視；予以

21、溝通；適時更新。公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。2.2策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的 資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。3變更的策劃當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據(jù)4. 4要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。7支持7.1資源1. 1總則公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系 所需的資源。應考慮：a）現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體

22、系，包括 過程運行和控制。1. 3基礎設施為確保產品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的 基礎設施。包括：a）建筑物和相關設施；b）生產設備，包括硬件和軟件；c）信息和通訊技術。1. 4過程運行環(huán)境1.4.1公司根據(jù)產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需 要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等 物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非 歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。1. 5監(jiān)視和測量資源1. 5. 1 總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并 提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)

23、測設備得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。1. 5. 2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的 前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間 間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準 時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調 整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效 性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?. 6組織的知識公司確定

24、運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格 產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如 何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗 教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改 進結果；b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方 收集的知識。7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具 備的能力；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適

25、用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培 訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的 有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記 錄，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流, 確保相關工作人員知曉和理解：a）質量方針;7. 5.3形成文件的信息的控制b）與其職責相關的質量目標；C）為公司質量管理體系有效性做出貢獻的意義和途徑，包括改 進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。4溝通本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：&）溝通內容；b）溝通吋間；c）溝通對象；d）溝通方式；e

26、）溝通負責人。5形成文件的信息5. 1總則組織的質量管理體系應包括：a）本標準要求的形成文件的程序文件和記錄；b）公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件；5. 2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模篴）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、編號等）；b）適宜的格式和媒介；C）文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。5. 3. 1公司制定文件控制程序，對質量管理體系和標準所要求的文 件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應

27、關注下列 活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形 成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控 制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預 期的更改。8. 2. 1顧客溝通運行1運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求 所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施：a）確定產品和服務的要求，包括產品標準、服務質量標準等b）建立下列內容的準則：1）過程運行規(guī)范，如生產工藝，流程圖，

28、設計圖，操作規(guī)程, 檢查、檢驗規(guī)程等；2）產品和服務的驗證標準。c）資源配置要求；d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文 件的信息：1）證實過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在 實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產品和服務進行管 理，確保外包過程受控。&2產品和服務的要求與顧客溝通的內容包括：a）提供有關產品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置

29、或控制顧客財產；e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算 機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。& 2. 2與產品和服務有關的要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，公司應確保：a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。2.3與產品和服務有關的要求的評審& 2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應對如下各 項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的

30、用途或已知的預期用途所必需 的要求；c）公司規(guī)定的要求;d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保 沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行 確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性研究、確認 并形成文件，包括進行風險分析。公司網上銷售，應對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內 容進行評審。& 2.3.2適用時，應保留下列信息：a）合同評審結果；b）針對產品和服務的新要求。& 2. 4產品和服務要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改， 并通

31、知相關人員知道已更改的要求。8.3產品和服務的設計和開發(fā)3. 1總則公司按照顧客提供圖紙或樣品進行生產，不適用新產品設計開發(fā)。 本過程應用于制造過程的設計。建立、實施和保持設計和開發(fā)過程， 以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。3. 2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）設計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）設計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產

32、品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。3. 3設計和開發(fā)輸入針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。3. 4設計和開發(fā)控制應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的結果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)

33、的結果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求 或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。3. 5設計和開發(fā)輸出公司應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必 須的產品和服務特性。應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。3. 6設計和開發(fā)更改應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的

34、 更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應保留下列形成文件的信息：a）設計和開發(fā)變更；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產品和服務的控制4. 1總則公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合產品生產過程和產 品質量要求。在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a）外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的 一部分；b）外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；c）公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確 定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實

35、施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應形成文件的信息并保留。4. 2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。公司應：a）制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質量管理體系的控制之中;b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；C）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要 求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應以供方符合本標準為目 標進行供方質量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達到這一目標的第 一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的

36、第三方認 證機構的ISO 9001： 2015第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品 和服務滿足要求。4.3外部供方的信息公司應確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部 方提供的產品、服務或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下 要求：a）所提供的過程、產品和服務；b）對下列內容的批準：1）產品和服務；2）方法、過程和設備；3）產品和服務的放行；c）能力，包括所要求的人員資質；d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。5生產和服務提供5. 1生產和服務提供的控制本公司為確保產品和服務合

37、格，對生產和服務過程進行控制。適 用時，受控條件應包括：a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：產品、提供的服務 或進行的活動的特征；產品質量或擬獲得的結果。b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸 出的控制要求以及產品和服務的驗證標準；d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認；一g）米取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。5. 2標識和可追溯性a）公司應采用適當?shù)姆椒ㄗR別產品，避免混淆。b）應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)

38、視和測量要求識別 產品檢驗狀態(tài)。避免非預期使用。c）若要求可追溯，組織應對產品施加唯一性標識，如批號、編 號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。8. 5. 3顧客或外部供方的財產a）公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行 妥善管理。公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財 產，如材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信 息。應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應 向顧客或外部供方報告，并保留相關記錄。8. 5. 4防護公司應在生產和服務提供期間對產品進行必要防護，包括標識、 處置、污染控制、包裝、

39、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要 求。8. 5.5交付后的活動公司應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。交付后活動 的范圍和程度應涉及：a）法律法規(guī)要求；b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果；c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。8. 5. 6更改控制a）公司對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確 保穩(wěn)定地符合要求。b）更改應保留形成文件的信息，包括更改評審結果、更改的人 員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8. 6產品和服務的放行a）本公司在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務滿足 要求。b）除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準

40、，否 則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。c）公司應保留有關產品和服務放行的文件信息，包括：檢驗合 格證據(jù)；檢驗人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制公司確保對不合格產品和服務進行識別和控制，以防止非預期的 使用或交付。根據(jù)不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也 適用于在產品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品，以及在服務提供期間或之 后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。狀態(tài)未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格 品，處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求。9績效評

41、價1監(jiān)視、測量、分析和評價1. 1總則公司應確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌?件的信息，作為結果的證據(jù)。1. 2顧客滿意本公司應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織 應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的 反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。1. 4分析與評價1. 4. 1公司應分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應利 用分析結果

42、評價以下各項結果：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。9.2內部審核2. 1公司照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體 系的下列信息：a）是否符合組織自身的質量管理體系要求；9001標準的要求。b）是否得到有效的實施和保持。2. 2公司應：a）依據(jù)有關過程的重要性、對產生影響的變化和以往的審核結果， 策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、 策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）應確保審核過程客觀

43、公正；d）確保相關管理部門獲得審核報告；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結果證據(jù)的形成文件的信息。3管理評審3. 1總則總經理應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審, 以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。3. 2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a）以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息:1）顧客滿意和相關方的反饋；2）質量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產品和服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量

44、結果；6）審核結果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；f）改進的機會；3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a）改進的機會；b）質量管理體系所需的變更；c）資源需求。管理評審結果證據(jù)應予保留。10持續(xù)改進1總則公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和 增強顧客滿意。包括：a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；b）糾正、預防或減少不利影響；c）改進質量管理體系的績效和有效性。10.2不合格和糾正措施若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應：a）對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正

45、；處置產生的 后果。b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格 的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c）實施糾正措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；f）需要時，變更質量管理體系。糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。2.2公司應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。3持續(xù)改進公司應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性?？紤]管理評審的分析、評價結果，以及管理評審的輸出，確定是 否

46、存在持續(xù)改進的需求或機會。11.附錄附錄1:組織機構圖附錄2：主要過程識別注：（客戶驗廠要求程序不納入）主要過程識別顧客導向過程支持過程管理過程過程 編號過程名稱過程 編號過程名稱過程 編號過程名稱C1產品和服務的要求S1基礎設施Ml風險和機遇的應對措施C2生產和服務提供的控 制S2過程環(huán)境M2質量目標及其實現(xiàn)的策劃C3防護S3監(jiān)視和測量資源M3顧客滿意C4交付后的活動S4知識M4分析與評價S5能力M5內部審核S6意識M6管理評審S7溝通M7不合格和糾正措施S8形成文件的信息M8持續(xù)改進S9運行策劃和控制S10外部提供過程、產品和服務的控制S11標識和可追溯性S12顧客或外部供方的財產S13產

47、品和服務的放行S14不合格輸出的控制過程與過程之間的相互關系項目C1C2C3C4產品和服務 的要求生產和服務 提供的控制防護交付后的 活動S1基礎設施XS2過程環(huán)境XS3監(jiān)視和測量資源XS4知識S5能力S6意識S7溝通S8形成文件的信息S9運行策劃和控制XS10外部提供過程、產品和服務的控制XS11標識和可追溯性XXS12顧客或外部供方的財產XS13產品和服務放行XXXS14不合格輸出的控制XXX管理 過程Ml風險和機遇的應對措施；M2質量M4分析與評價；M5內部審核；M6M8持續(xù)改進。注：管理過程與所有過程相關目標及其實現(xiàn)的策劃；M3顧客滿意； 管理評審；M7不合格和糾正措施；附錄3:質量職

48、能分配表質量管理體系過程職責分配與過程關系表早*條款(IS09001： 2015)過程總 經 理管理 者代 表品管部生產 技術 部營銷部人力 資源 部4組織的環(huán)境4. 1理解組織及其環(huán)境OOOOO4.2理解相關方的需求和 期望OOOOO4. 3質量管理體系范圍的 確定OOOOO4.4質量管理體系及其過 程OOOOO5領導作用5. 1領導和承諾OOOOO5. 1. 1總則OOOOO5. 1.2以顧客為關注焦點OOOOO5. 2質量方針OOOOO5. 3組織的崗位、職責和 權限OOOOO6策劃6. 1風險和機遇的應對措 施MlOOOOO6.2質量目標及其實現(xiàn)的 策劃M2OOOOO6. 3變更的策劃

49、OOOOO7支持7. 1資源OOOOO7. 1. 1總則OOOOO7. 1. 2人員OOOOO7. 1. 3基礎設施S1OOOOO7. 1.4過程環(huán)境S2OOOOO7. 1. 5監(jiān)視和測量資源S3OOOOO7. 1. 6知識S4OOOOO7. 2能力S5OOOOO7. 3意識S6OOOOO7.4溝通S7OOOO7. 5形成文件的信息S8OOOOO7. 5. 1總則OOOOO7. 5.2編制和更新OOOOO7. 5. 3文件控制OOOOO8運行早*條款(IS09001： 2015)過程總 經 理管理 者代 表品管部生產 技術 部營銷部人力 資源 部8. 1運行的策劃和控制S9OOOOO8.2產品

50、和服務的要求C1OOOOO8.2. 1顧客溝通OOOOO8. 2. 2與產品和服務有關要 求的確定OOOOO8.2.3與產品和服務有關要 求的評審OOOOO8.2.4與產品和服務要求的 更改OOOOO8.4外部提供過程、產品 和服務的控制S1OOOOOO8.4. 1總則OOOOO8.4.2控制類型和程度OOOOO8.4. 3外部供方的信息OOOOO8. 5生產和服務提供OOOOOO8. 5. 1生產和服務提供的控 制C2OOOOOO8. 5. 2標識和可追溯性S11OOOOO8. 5. 3顧客或外部供方的財 產S12OOOOO8. 5.4防護C3OOOOOO8. 5. 5交付后的活動C4OOO

51、OO8. 5. 6更改控制OOOOOO8.6產品和服務放行S13OOOOO8. 7不合格輸出的控制S14OOOOO9績效評價9. 1監(jiān)視、測量、分析和 評價OOOOO9. 1. 1總則OOOOO9. 1.2顧客滿意M3OOOOO9. 1. 3數(shù)據(jù)分析與評價M4OOOOO9.2內部審核M5OOOOO9. 3管理評審M6OOOO10持續(xù)改進10. 1總則OOOOO10.2不合格和糾正措施M7OOOOO10. 3持續(xù)改進M8OOOOO:主管部門或主管責任人;O：配合部門或人員。附錄4：工藝流程圖塑膠扣：注塑內扣 2.表面處理 3.裝外模 4.灌注 5硫化 6拆外模 7車水口 8清理 產品表面 9.印

52、刷 10.裝箱鋁芯扣： TOC o 1-5 h z 1 外購鋁芯扣 2來貨檢驗 3車床精加工 4.噴沙 5.涂膠水6.硫彳 7.裝外 8.灌注 9硫化 10.拆外模 11 硫化12.車水口 13.清潔產品表面 14.印刷 15.裝箱附錄5：文件清單1.形成文件的信息清單（體系策劃）序號文件編號版次形成文件的信息制訂部門備注1QM-01A/0質量方針2QM-02A/0組織架構圖3QM-03A/0職能分配表4QM-04A/0部門手冊、部門目標5QM-05A/0環(huán)境分析6QM-06A/0體系范圍描述7QM-07A/0識別過程891011121314151617形成文件的信息清單（程序）序號文件編號版

53、次形成文件的信息修正意見或措施1QP-01A/0組織環(huán)境及相關方控制程序2QP-02A/0風險識別和應對控制程序3QP-03A/0質量體系變更策劃控制程序4QP-04A/0人力資源控制程序5QP-05A/0基礎設施控制程序6QP-06A/0監(jiān)視和測量資源控制程序7QP-07A/0組織知識控制程序8QP-08A/0形成文件的信息控制程序9QP-09A/0質量記錄控制程序10QP-10A/0產品和服務的要求控制程序11QP-11A/0產品應急管理控制程序12QP-12A/0設計和開發(fā)控制程序13QP-13A/0外部提供過程、產品和服務的控制 程序14QP-14A/0生產過程控制程序15QP-15A

54、/0生產計劃控制程序16QP-16A/0標識和可追溯性控制程序17QP-17A/0產品防護控制程序18QP-18A/0產品放行控制程序19QP-19A/0顧客或外部供方財產控制程序20QP-20A/0不合格輸出控制程序21QP-21A/0分析評價控制程序22QP-22A/0內部審核控制程序23QP-23A/0管理評審控制程序24QP-24A/0持續(xù)改進控制程序25QP-25A/0試產控制程序客戶要求26QP-26A/0產品風險評估控制程序客戶要求27QP-27A/0產品變更控制程序客戶要求28QP-28A/0來料檢驗控制程序客戶要求29QP-29A/0蟲害管理控制程序客戶要求30QP-30A/

55、0利器管理控制程序客戶要求31QP-31A/0玻璃管理控制程序客戶要求32QP-32A/0樣品管理控制程序客戶要求33QP-33A/0模具管理控制程序客戶要求34QP-34A/0工裝管理控制程序客戶要求35QP-35A/0裝配快速轉線控制程序客戶要求36QP-36A/0防靜電控制程序客戶要求37QP-37A/0倉庫管理控制程序客戶要求38QP-38A/0客戶抱怨處理控制程序客戶要求39QP-39A/0產品召回控制程序客戶要求40QP-40A/0實驗室管理控制程序客戶要求41QP-41A/0完成品檢驗控制程序客戶要求42QP-42A/0客戶驗貨控制程序客戶要求43QP-43A/0首件確認控制程序

56、客戶要求44QP-44A/0測量系統(tǒng)分析控制程序客戶要求45QP-45A/0SPC程序客戶要求46QP-46A/0成本控制程序客戶要求47QP-047A/0化學品控制程序客戶要求48QP-048A/0REACH管理控制程序客戶要求49QP-049A/0ROHS管理控制程序客戶要求50QP-050A/0斷針控制程序客戶要求有限公司CO. LTD程序文件文件名：組織環(huán)境及相關方控制程序文件編號： QP-OO1版本：A/0頁數(shù):共5頁生效日期：編制/日期: 審核/日期 批準/日期:-修改記錄序號更改日期更改內容版號目的識別、監(jiān)視并評審與公司質量管理體系有關的相關方期望或要 求確保公司質量管理體系的策

57、劃能實現(xiàn)預期的結果。范圍本程序適用內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求的識別和控 制。3 權責3.1公司各部門都有責任識別和控制與其相關的內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求；3.2總經理助理負責對識別結果進行整理，并提交管理評審；3.3總經理負責對內外部環(huán)境因素和相關方期望或要求在公司內 部的落實和應對。定義內部環(huán)境因素：公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、 過程績效等；外部環(huán)境因素：國際、國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素。組織環(huán)境及相關方控制流程過程 順序組織環(huán)境及相關方控制流程圖活動過程描述執(zhí)行者審批者依據(jù)表單1開始各部門識別與其職責 范圍相關的內外部

58、環(huán) 境因素和相關方期望 或要求各相關部門部門經 理1識別歸納整理各部門歸納整理與其 職責范圍相關的內外 部環(huán)境因素和相關方 期望或要求各相關部門部門經 理公司經營 環(huán)境分析 報告就分析的結果制定相采取應對措施應的應對措施，如形成 文件、制定目標、傳達 信息等各相關部門部門經N/A由各相關部門對已制 定好的措施認真落實 執(zhí)行，如傳達相關方要 求、資源提供等由總經理對執(zhí)行效果 進行確認每年定期進行更新識 別，并形成記錄管理評審在管理評審會議對相 關數(shù)據(jù)進行回顧資料歸檔由總經辦對所有涉及 的資料進行統(tǒng)一歸檔, 備查各相關 部門主 管總經理糾正和 預防措施 報告總經理各相關部門主各相關 部門主 管總經

59、辦總經理N/AN/A糾正和 預防措施 報告公司經營環(huán)境分析報告公司經 營環(huán)境分 析報告公司經 營環(huán)境分 析報告5.2內外部環(huán)境因素識別1. 1在建立與持續(xù)改進質量管理體系時，公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關，并影響公司實 現(xiàn)質量管理體系預期結果能力的內部和外部環(huán)境。1.2內外部環(huán)境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相 關部門負責人進行識別并評估其適用性，具體部門及識別項 目如下：a）管理部：內部（公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體 系運行、過程能力等），外部（國際國內形勢、法律、 競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境等）。b）技術部：內部（產品、人員能力、知識、業(yè)績表現(xiàn)等

60、）， 外部（法律、技術、競爭、社會和經濟環(huán)境等）。c）銷售部：內部（產品、活動、服務、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境 等）。管理者代表：內部（戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（社會和經濟環(huán)境等）。5.3相關方期望或要求識別與評估：相關方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應商、 銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業(yè)協(xié)會。 在每年的管理評審前，由相關部門負責人進行識別并評估 其適用性,具體部門及識別項目如下：a）管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b）采購部：外包加工方、供應商、競爭對手或社會團體。c）銷售部：顧客、競爭對手