ISO-13485品質(zhì)手冊電子版本

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO-13485品質(zhì)手冊-力韡股份有限公司品質(zhì)手冊文件編號：TF-QAA-001制定部門：品管課制定日期：92.12.15版本：B公司地址：龜山廠-桃園縣龜山鄉(xiāng)福源村蕭厝坑3-2號觀音廠-桃園縣觀音鄉(xiāng)榮工北路17號電話：(03)320-4080傳真：(03)320-4330核準(zhǔn)審查製作力韡股份有限公司標(biāo)題品質(zhì)手冊修訂頁修訂記錄修訂日期修訂章節(jié)修訂內(nèi)容92.11.12全部改版ISO9001+ISO13485+GMP+93/42/EEC92.12.15第四章5.作業(yè)內(nèi)容作業(yè)過程的前後關(guān)係及交互作用，增列附

2、件六，以品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)圖表示之。表單編號：TF-QAR-034-A力韡股份有限公司標(biāo)題品質(zhì)手冊目錄頁次1/49章別內(nèi)容名稱手冊頁次目錄1第一章公司簡介2第二章品質(zhì)政策宣示文3第三章品質(zhì)手冊之管理4第四章品質(zhì)管理系統(tǒng)5第五章管理責(zé)任5.1管理承諾及客戶在意事項95.2品質(zhì)政策與品質(zhì)規(guī)劃115.3責(zé)任、權(quán)限與溝通135.4管理審查14第六章資源管理15第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1實現(xiàn)流程的規(guī)劃177.2客戶相關(guān)的作業(yè)過程197.3設(shè)計與開發(fā)217.4採購237.5生產(chǎn)及服務(wù)之運作257.6量測與監(jiān)控裝置之管制29第八章量測、分析與改善8.1規(guī)劃308.2系統(tǒng)成效的量測與監(jiān)控318.3作業(yè)過程及產(chǎn)品的量測與

3、監(jiān)控338.4不合格品之管制368.5資料分析388.6改善39（附件一）公司品質(zhì)權(quán)責(zé)區(qū)分表41（附件二）品質(zhì)系統(tǒng)文件架構(gòu)圖43（附件三）程序書一覽表44（附件四）GMP2.12.20&ISO9001:1994之4.14.20的對照表46（附件五）公司組織圖及品管課組織圖48(附件六)品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)圖49表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第一章公司簡介頁次2/491.公司簡介與範(fàn)圍：1.1公司簡介：1.1.1沿革：2001年2月.力韡股份有限公司成立說明:(1)力韡股份有限公司品質(zhì)管理系統(tǒng)延續(xù)OPTIMA產(chǎn)品生產(chǎn)之ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC之醫(yī)療器

4、材之相關(guān)指令(2)2001年12月新設(shè)龜山廠(3)2004觀音廠設(shè)立1.1.2經(jīng)營項目：醫(yī)療床（椅）、一般床櫃桌椅。1.1.3經(jīng)營理念：品質(zhì)與服務(wù)、創(chuàng)新與改良、共存與共榮。1.1.4經(jīng)營目標(biāo)：生產(chǎn)自動化、技術(shù)專業(yè)化、管理合理化。1.1.5經(jīng)營方針：產(chǎn)品改良、新品開發(fā)、永續(xù)經(jīng)營。1.2範(fàn)圍：本手冊所規(guī)定之事項，為本公司產(chǎn)品自物料採購、生產(chǎn)、檢驗、包裝、儲存、出貨至售後服務(wù)等各階段之品質(zhì)保證系統(tǒng)。1.3各系統(tǒng)產(chǎn)品認(rèn)證範(fàn)圍：1.3.1GMP認(rèn)證產(chǎn)品：醫(yī)療床。1.3.2ISO9001ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品：醫(yī)療床、居家床及其週邊設(shè)備。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第二章品質(zhì)政

5、策宣示文頁次3/491.公司品質(zhì)政策：品質(zhì)第一客戶至上技術(shù)創(chuàng)新總經(jīng)理：中華民國年月日表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第三章品質(zhì)手冊之管理頁次4/491.目的：確保本品質(zhì)手冊能符合ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC的要求，並經(jīng)適切管制，使其能清楚描述本公司品質(zhì)系統(tǒng)在品質(zhì)保證方面的所做所為。2.範(fàn)圍：本手冊之制訂、修訂、發(fā)行、保存均屬之。3.手冊及版次管制說明：3.1品質(zhì)手冊之制定、修訂及廢止程序。製作審查核準(zhǔn)編號登入收發(fā)與管理執(zhí)行。3.2制定：品管課。3.3審查：管理代表。3.4核準(zhǔn)：總經(jīng)理或副總經(jīng)理。3.5編號登入/版本查對：手冊之制訂、修訂及廢止經(jīng)總

6、經(jīng)理(或其他代理人)核準(zhǔn)後，由文件管制中心查對，登入於手冊修訂記錄表後執(zhí)行。3.6收發(fā)與管理：3.6.1收發(fā)與管理：文件管制中心依文件審核意見表核準(zhǔn)之份數(shù)與持有人員或部門執(zhí)行手冊之分發(fā)及收回管理。3.6.2保管：由各部門主管負(fù)責(zé)簽收及保管。3.6.3影印管制：本手冊不得任意影印分發(fā)。3.6.4如為業(yè)務(wù)之需要，對公司外之發(fā)行時，經(jīng)總經(jīng)理(或其他代理人)核準(zhǔn)後，則於手冊上蓋參考用章，並保留記錄以便管制；版本更新時不予回收，但認(rèn)證機構(gòu)之手冊除外。3.7執(zhí)行：各相關(guān)部門。3.8品質(zhì)手冊分發(fā)與收回管制表及修訂記錄表。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第四章品質(zhì)管理系統(tǒng)頁次5/491.

7、目的：1.1建立與執(zhí)行符合ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC國際標(biāo)準(zhǔn)的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品符合客戶要求，並達(dá)到持續(xù)改善的目的。1.2針對品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各階文件及所產(chǎn)出的品質(zhì)記錄進(jìn)行管制，以利品質(zhì)管理系統(tǒng)之運作。2.範(fàn)圍：本公司與ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC各項要求有關(guān)的活動及部門均屬之。3.名詞解釋：3.1品質(zhì)管理系統(tǒng)：實施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程及資源。4.權(quán)責(zé)：4.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本公司ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC品質(zhì)管理系統(tǒng)運作成敗之責(zé)任。4.2管理代表：代表總經(jīng)理協(xié)調(diào)各部門來建立、執(zhí)行、維持、

8、持續(xù)改善該品質(zhì)管理系統(tǒng)。4.3各相關(guān)部門主管：4.3.1負(fù)責(zé)規(guī)劃建立與部門相關(guān)的作業(yè)過程程序，及必要之三階作業(yè)指導(dǎo)書。4.3.2統(tǒng)合其部門，落實執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)要求。並對所產(chǎn)出的品質(zhì)記錄，進(jìn)行蒐集、鑑別、儲存、保護(hù)及處理。4.4文件管制中心：品質(zhì)管理系統(tǒng)、品質(zhì)文件之發(fā)行、分發(fā)、回收之管理。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)，應(yīng)用並符合ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC之要求。5.2建立書面化的品質(zhì)管理系統(tǒng)，做為公司全體執(zhí)行的依據(jù)，並確保具備所需的資訊，從而藉由共同的作業(yè)流程及標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品品質(zhì)的一致性，並符合客戶的要求。品質(zhì)系統(tǒng)之現(xiàn)況，以品質(zhì)權(quán)責(zé)區(qū)分表示之（附件一

9、），並於“品質(zhì)系統(tǒng)程序”中說明。5.3從品質(zhì)管理系統(tǒng)運作的過程及結(jié)果中，發(fā)掘問題並尋求改善機會，藉由執(zhí)行改善的過程，促進(jìn)公司及品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善。5.4為了建立及執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)，本公司將遵循下列事項：5.4.1鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之各項作業(yè)過程。5.4.2決定這些作業(yè)過程的前後關(guān)係及交互作用，以品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)圖表示之（附件六）。5.4.3決定所需的準(zhǔn)則及方法，以確保各項作業(yè)過程的有效運作及管制。5.4.4確保具備所需的資訊，以便支援各項作業(yè)過程的運作及監(jiān)控。5.4.5對這些作業(yè)過程進(jìn)行量測、監(jiān)控及分析。5.4.6執(zhí)行所需的措施，以便達(dá)成這些作業(yè)過程的規(guī)劃結(jié)果，及其持續(xù)改善。表單編號：TF-

10、QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第四章品質(zhì)管理系統(tǒng)頁次6/495.5對於會影響產(chǎn)品品質(zhì)的活動，如需委外執(zhí)行時（如：產(chǎn)品的委外加工或委外設(shè)計），本公司均將制訂並執(zhí)行所需的管制程序，以確保產(chǎn)品品質(zhì)能符合要求。5.6本公司的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是依據(jù)本公司的規(guī)模、形態(tài)、作業(yè)過程的複雜性與關(guān)聯(lián)性，所使用的作業(yè)方法，人員於執(zhí)行工作時所需的技能與訓(xùn)練來界定其需求，並建立品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的作業(yè)活動之各階層的品質(zhì)文件，內(nèi)容亦將說明各作業(yè)過程之相互影響之性質(zhì)及其結(jié)果。其文件架構(gòu)如下，並以品質(zhì)系統(tǒng)文件架構(gòu)圖示之（如附件二）。5.6.1第一階文件：品質(zhì)手冊5.6.2第二階文件：作業(yè)程序書5.6.3第三階文件：各類作

11、業(yè)指導(dǎo)書、圖面等5.6.4第四階文件：表單5.7本公司的品質(zhì)政策，將包含於品質(zhì)手冊中，而品質(zhì)目標(biāo)將於“管理責(zé)任程序”中說明。5.8本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)之所有人員均需依照品質(zhì)管理系統(tǒng)各階文件之規(guī)定，執(zhí)行相關(guān)的工作，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的落實執(zhí)行，並能符合產(chǎn)品及客戶的要求。5.9品質(zhì)管理系統(tǒng)各階文件之修改，須依“文件與資料管理程序”及“技術(shù)文件管理程序”來辦理。5.10品質(zhì)管理系統(tǒng)運作的結(jié)果，須依相關(guān)品質(zhì)文件之規(guī)定留下記錄，並依“品質(zhì)記錄管理程序”來執(zhí)行記錄的管理。5.11為因應(yīng)醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)的要求，本公司將建立“器材主資料檔(DeviceMasterRecord：DMR)，將每一種(或系列)完

12、成品之”設(shè)計結(jié)果、規(guī)格、完整的製造過程、品質(zhì)保證要求、標(biāo)籤及完成品的標(biāo)示方法”整合成檔案，或做成目錄表以索引相關(guān)文件的所在。DMR為本公司製造的品質(zhì)計劃。5.12為因應(yīng)醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)的要求，本公司將建立完成產(chǎn)品的完整的生產(chǎn)歷史記錄所組成的記錄檔案。(即器材歷史記錄檔：DeviceHirstoryRecord：DHR)5.13品質(zhì)手冊：5.13.1本公司將建立品質(zhì)手冊，當(dāng)成本公司的第一階文件並且列入管制，描述品質(zhì)管理系統(tǒng)在做什麼(Whattodo)。5.13.2在品質(zhì)手冊中，將描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各要項及其相互關(guān)係，及任何ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)及ISO13485（中華民國醫(yī)療器材GMP）之應(yīng)用範(fàn)圍

13、及使用的醫(yī)療器材標(biāo)準(zhǔn)。5.13.3品質(zhì)手冊將對照連至本品質(zhì)管理系統(tǒng)之各項程序書，如程序書一覽表所示。（如附件三）5.14文件與資料管制：5.14.1建立文件制、修訂及收、發(fā)、存、廢等的管制程序，當(dāng)作公司文件系統(tǒng)運作的依據(jù)，以維持文件內(nèi)容的適切性，及文件管制的有效性。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第四章品質(zhì)管理系統(tǒng)頁次7/495.14.2文件資料正式發(fā)行前，須由權(quán)責(zé)人員審查，以保持文件內(nèi)容的適切性。5.14.3建立文件總覽表，清楚載明文件之最新版次狀況，以利管制。5.14.4藉由文件分發(fā)，回收之管制，讓對品質(zhì)系統(tǒng)有效運作極為重要之作業(yè)場所，均能持有適當(dāng)?shù)奈募K將過時及或

14、無效之文件，自作業(yè)場所移走，防止不當(dāng)文件被誤用。5.14.5回收之文件，管制單位須適當(dāng)?shù)奶幚恚瑢⑽募N毀、劃線或蓋作廢章來辨識，避免過時之文件擾亂整個文件系統(tǒng)。5.14.6過時無效文件的原稿，需予以識別，以防誤用，並保存至產(chǎn)品壽命週期終止（但不得少於5年），以利追溯。5.14.7文件修改需按既定程序執(zhí)行，任何人不得任意修改，文件修改需由原審核單位執(zhí)行審核，確保修改內(nèi)容之適用性。變更之性質(zhì)應(yīng)在文件或適當(dāng)之附件上予以識別。5.14.8文件經(jīng)多次修改後，須重新發(fā)行。5.14.9客戶所提供之文件、規(guī)格書、圖面或技術(shù)資料等，須妥為管制及保存，未經(jīng)客戶同意，不得任意對外公開。5.14.10文件必須是字跡清

15、楚的、可辨識的以及方便取閱的。適用的外部文件原稿，將予以造冊並歸檔管理，並列入本公司之文件管理系統(tǒng)，對其進(jìn)行管制。5.15品質(zhì)記錄之管制：5.15.1品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)部門應(yīng)建立所需之品質(zhì)記錄，用以證明規(guī)定之要求已符合，並能顯示品質(zhì)系統(tǒng)運作之有效性。5.15.2品質(zhì)記錄應(yīng)予建檔，並將檔案標(biāo)示清楚，擺放整齊，必要時可於檔案內(nèi)編製索引，以利記錄之查閱。5.15.3品管課應(yīng)建立並維持醫(yī)療器材產(chǎn)品每批的記錄(DHR)，以提供必要追溯性之執(zhí)行，並鑑別出產(chǎn)品製造數(shù)量及放行做為銷售用的數(shù)量，且每批記錄須被確認(rèn)及核準(zhǔn)。5.15.4確保品質(zhì)記錄清楚且易於閱讀，且須儲存與保存於便於調(diào)閱的場所，增加相關(guān)人員之工作效率。5

16、.15.5品質(zhì)記錄之儲存環(huán)境,須能防止品質(zhì)記錄之損壞,變質(zhì)與遺失之情事發(fā)生。5.15.6各項品質(zhì)記錄均須依規(guī)定的保存期限保存之。逾越保存期限之品質(zhì)記錄由各保管部門自行銷毀。5.15.7醫(yī)療器材之相關(guān)品質(zhì)記錄，其保存期限至少需等於產(chǎn)品的壽命週期，但不可短於從出貨日起兩年。（若為輸往歐體的產(chǎn)品，則其保存期限不得短於從出貨日起5年）。5.15.8品質(zhì)記錄表單格式原稿由文件管制中心保存，各部門自行影印使用，若表單格式變更時，由文件管制中心文發(fā)行新表單，並將過期之表單收回。5.15.9若合約中有規(guī)定時，在買賣雙方同意的期間內(nèi)，品質(zhì)記錄應(yīng)隨時提供給客戶或其代表評估使用。表單編號：TF-QAR-042-A力

17、韡股份有限公司標(biāo)題第四章品質(zhì)管理系統(tǒng)頁次8/495.16本品質(zhì)手冊與“中華民國醫(yī)療器材GMP”及“ISO9001ISO1348593/42/EEC之品質(zhì)系統(tǒng)要項GMP2.12.20&ISO9001:1994之4.14.20的對照表，如附件四所示。6.相關(guān)文件：6.1管理責(zé)任程序(TF-QAP-001)6.2品質(zhì)系統(tǒng)程序(TF-QAP-002)6.3文件與資料管理程序(TF-QAP-003)6.4品質(zhì)紀(jì)錄之管理程序(TF-QAP-012)6.5技術(shù)文件管制程序(TF-QTP-002)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第五章管理責(zé)任5.1管理承諾及客戶在意事項頁次9/491.目

18、的：展示高階管理者對品質(zhì)管理系統(tǒng)的承諾及對客戶要求與法規(guī)要求的重視，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)能被有效運作，進(jìn)而達(dá)成符合客戶及法規(guī)的要求。2.範(fàn)圍：本公司高階管理者總經(jīng)理及部門經(jīng)/副理（含）以上主管3.名詞解釋：無4.權(quán)責(zé)：4.1總經(jīng)理：4.1.1指派管理代表，建立並維持改善品質(zhì)管理系統(tǒng)，並主持管理審查會議，以便確實掌握品質(zhì)管理系統(tǒng)運作之成效。4.1.2提供建立及維持品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之資源。4.1.3制定及或決定本公司之品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)。4.2管理代表：4.2.1統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行品質(zhì)規(guī)劃，以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)。4.2.2代表總經(jīng)理協(xié)調(diào)各部門來建立、執(zhí)行、維持、持續(xù)改善該品質(zhì)管理系統(tǒng)。4.3其他高階管理

19、者：支持並配合品質(zhì)管理系統(tǒng)在建立、執(zhí)行、維持、持續(xù)改善過程中之各項活動及要求。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1高階管理者的承諾：本公司總經(jīng)理所組成的經(jīng)營團(tuán)隊，將承諾達(dá)到下列事項：5.1.1建立及維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，做為與品質(zhì)相關(guān)之作業(yè)過程之執(zhí)行依據(jù)。5.1.2建立品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，做為本公司對品質(zhì)的總體意圖與方向，以及做為衡量品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的指標(biāo)。5.1.3參與品質(zhì)規(guī)劃，鑑定與規(guī)劃作業(yè)活動及資源的需求，以便達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)。5.1.4提供適切的資源，以便讓品質(zhì)管理系統(tǒng)能順利建立並維持。5.1.5藉由品質(zhì)管理系統(tǒng)的推動、運作、及各項教育訓(xùn)練、宣導(dǎo)活動，以建立公司相關(guān)同仁的品質(zhì)意識，了解符合客戶要求及法規(guī)法律要

20、求之重要性。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第五章管理責(zé)任5.1管理承諾及客戶在意事項頁次10/495.1.6執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)之管理審查，以有效掌握品質(zhì)管理系統(tǒng)之適切性及執(zhí)行成效。5.2客戶要求及客戶在意的事項：本公司相關(guān)人員，將依據(jù)“合約審查程序”及其他相關(guān)之品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的規(guī)定來執(zhí)行工作，以確保：5.2.1客戶的需求與期望，已被定義並轉(zhuǎn)換成具有以達(dá)成客戶信心為目標(biāo)的本公司內(nèi)部要求。5.2.2客戶的要求，已被相關(guān)功能單位充份了解。6.相關(guān)文件：6.1管理責(zé)任程序(TF-QAP-001)6.2品質(zhì)系統(tǒng)程序(TF-QAP-002)6.3教育訓(xùn)練管理程序（TF-QBP-00

21、3）6.4資源管理程序（TF-QBP-004）6.5合約審查程序(TF-QSP-001)6.6技術(shù)文件管理程序（TF-QTP-002）表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第五章管理責(zé)任5.2品質(zhì)政策與品質(zhì)規(guī)劃頁次11/491.目的：1.1建立品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，做為本公司對品質(zhì)的總體意圖與方向，以及做為衡量品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的指標(biāo)。1.2執(zhí)行品質(zhì)規(guī)劃，鑑定與規(guī)劃作業(yè)活動及資源需求，以便達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)。2.範(fàn)圍：品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)的部門、活動。3.名詞解釋：3.1品質(zhì)規(guī)劃：為設(shè)立目標(biāo)及對品質(zhì)的要求及使用品質(zhì)系統(tǒng)各要項所進(jìn)行的活動。3.2品質(zhì)計劃：針對與特定的產(chǎn)品、專案或合約有關(guān)的活動

22、，以書面化的方式設(shè)定其特定的品質(zhì)運作、資源及後續(xù)的結(jié)果。4.權(quán)責(zé)：4.1總經(jīng)理：制訂及或決定品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)4.2管理代表：統(tǒng)籌相關(guān)部門主管，執(zhí)行品質(zhì)規(guī)劃5.作業(yè)內(nèi)容：5.1品質(zhì)政策：5.1.1本公司的品質(zhì)政策，載明於本手冊之“品質(zhì)政策宣示文”，該品質(zhì)政策能適用於本公司之目的，亦能符合客戶的期望，且已為建立與審查品質(zhì)目標(biāo)提供一架構(gòu)。5.1.2品質(zhì)政策之意涵，已包括了對符合要求與持續(xù)改善的承諾，並另立品質(zhì)承諾，以加強落實執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)的決心。5.1.3藉由適當(dāng)?shù)男麑?dǎo)、教育訓(xùn)練，或製作張貼海報或製作小卡片讓大家攜帶，以便讓全體人員皆已了解並執(zhí)行品質(zhì)政策。5.1.4品質(zhì)政策將在管理審查會議中，被

23、審查其適切性。5.2品質(zhì)規(guī)劃：5.2.1品質(zhì)目標(biāo)：A本公司將建立量化的品質(zhì)目標(biāo)，並將品質(zhì)目標(biāo)展開到相關(guān)功能階層與單位。B品質(zhì)目標(biāo)將與品質(zhì)政策及持續(xù)改善的承諾具一致性。C品質(zhì)目標(biāo)亦將意含產(chǎn)品需要符合的要求。D高階管理者將依據(jù)“管理責(zé)任程序”來制訂品質(zhì)目標(biāo)，並適時予以公佈。5.2.2品質(zhì)規(guī)劃：執(zhí)行品質(zhì)規(guī)劃，鑑定與規(guī)劃作業(yè)活動與資源的需求，以便達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)。B品質(zhì)規(guī)劃的結(jié)果，將載明於“品質(zhì)系統(tǒng)程序”，並且與品質(zhì)管理系統(tǒng)具一致性。品質(zhì)規(guī)劃結(jié)果的變更，均須依“文件與資料管理程序”的規(guī)定，經(jīng)過申請、會審、審查、核準(zhǔn)後才能正式更改品質(zhì)規(guī)劃的結(jié)果，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在品質(zhì)規(guī)劃變更期間亦能被完整的維持。表單編號

24、：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第五章管理責(zé)任5.2品質(zhì)政策與品質(zhì)規(guī)劃頁次12/495.2.3為因應(yīng)醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)要求，本公司將建立“器材主資料檔(DeviceMasterRecord：DMR)，將每一種(或系列)完成品之”設(shè)計結(jié)果、規(guī)格、完整的製迼過程、品質(zhì)保證要求、標(biāo)籤及完成品的標(biāo)示方式”整合成檔案，或做成目錄表以索引相關(guān)文件的所在。DMR為本公司製造的品質(zhì)計劃。6.相關(guān)文件：6.1管理責(zé)任程序(TF-QAP-001)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第五章管理責(zé)任5.3責(zé)任、權(quán)限與溝通頁次13/491.目的：建立品質(zhì)管理系統(tǒng)中相關(guān)階層的責(zé)任與權(quán)限，以及

25、溝通的管制方法，用以促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效運作。2.範(fàn)圍：2.1本公司整體品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，規(guī)定於本手冊第四章。2.2本章節(jié)特別就“權(quán)限與責(zé)任”，管理代表，“內(nèi)部溝通”等管理要項做描述。3.名詞解釋：無4.權(quán)責(zé)：4.1管理代表：4.1.1統(tǒng)籌公司各項溝通協(xié)調(diào)事宜4.1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門，建立公司組織與工作職掌。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1建立品質(zhì)管理系統(tǒng)中各管理要項的管制方法，做為符合品質(zhì)政策，達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)及確保產(chǎn)品符合客戶要求的方法。5.2權(quán)限與責(zé)任：5.2.1建立本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)運作之組織，作為公司內(nèi)部分工之依據(jù)。5.2.2針對各部門及功能階層，均明訂其權(quán)責(zé)及相互關(guān)係，並規(guī)定執(zhí)行影響品質(zhì)工作

26、的部門功能階層所需的自由度，避免工作之衝突及重疊。5.2.3藉由品質(zhì)管理系統(tǒng)建立、運作的過程，對相關(guān)人員進(jìn)行宣導(dǎo)，以便讓相關(guān)人員了解其角色與權(quán)責(zé)。5.2.4本公司組織圖及品管課組織圖如（附件五）5.2.5本公司品管及其他部門功能階層之權(quán)責(zé)劃分，詳見“部門工作職責(zé)表”。5.3管理代表(品質(zhì)負(fù)責(zé)人)：5.3.1由總經(jīng)理任命管理階層的成員為本公司的管理代表（可視情況任命一位或數(shù)位），具獨立行使職權(quán)之權(quán)利，並代表總經(jīng)理，協(xié)調(diào)各部門來建立，執(zhí)行及維持本品質(zhì)管理系統(tǒng)。5.3.2管理代表須適時向總經(jīng)理報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行成效，包含改善的需要。5.3.3管理代表須確保組織上下均了解客戶的要求。5.3.4管理代

27、表之詳細(xì)權(quán)責(zé)規(guī)定於“部門工作職責(zé)表”。5.4內(nèi)部溝通：5.4.1以會議、公告、連絡(luò)單等適當(dāng)?shù)姆绞?，來對品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)部之相關(guān)問題及其執(zhí)行成效，進(jìn)行內(nèi)部溝通，以便意見及資訊可以傳達(dá)，衝突得以化解，促成相關(guān)人員的共識。5.4.2內(nèi)部溝通之執(zhí)行方式，依“內(nèi)部溝通管制程序”辦理。6.相關(guān)文件：6.1管理責(zé)任程序（TF-QAP-001）6.2內(nèi)部溝通管制程序(TF-QAP-016)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第五章管理責(zé)任5.4管理審查頁次14/491.目的：確保本公司品質(zhì)管理系統(tǒng)運作之適用性、適切性及有效性，且能持續(xù)符合ISO9001ISO13485GMP93/42/EEC國

28、際標(biāo)準(zhǔn)，並審查品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)是否被有效執(zhí)行及達(dá)成。2.範(fàn)圍：本公司與品質(zhì)管理系統(tǒng)運作之相關(guān)活動均屬之。3.名詞解釋：無4.權(quán)責(zé)：4.1總經(jīng)理：主持管理審查會議4.2管理代表：召開管理審查會議4.3管理審查成員：各部門主管及總經(jīng)理或管理代表之指定人員5.作業(yè)內(nèi)容：5.1本公司將由管理代表定期召開管理審查會議（每年一次，在定期之內(nèi)部品質(zhì)稽核執(zhí)行完成後實施），由總經(jīng)理主持，各部門主管及指定人員均須參加。5.2管理審查會議將審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之執(zhí)行情形及成效，以確保其持續(xù)適用性、適切性及有效性，並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需要，以及品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)變更的需要。5.3管理審查將包含（但不限於）定期的審查

29、關(guān)於下列事項現(xiàn)行之執(zhí)行成效及改善的機會：A稽核的結(jié)果；B客戶反應(yīng)；C作業(yè)過程成效與產(chǎn)品符合性分析D矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)E由上次管理審查會議產(chǎn)生的追蹤措施F影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更G作為改善的建議事項H新增或改版的法規(guī)要求5.4管理審查的輸出將包含（但不限於）與下列相關(guān)的措施A品質(zhì)管理系統(tǒng)及其作業(yè)過程的改善B與客戶要求相關(guān)的產(chǎn)品改善C所需的資源5.5管理審查結(jié)果將予以記錄並保存。6.相關(guān)文件6.1管理責(zé)任程序(TF-QAP-001)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第六章資源管理頁次15/491.目的：確保本公司能適時的決定並提供建立與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及達(dá)成產(chǎn)品符合性所需的各項

30、資源。2.範(fàn)圍：本公司建立與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及達(dá)成產(chǎn)品符合性所需的人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境。3.名詞解釋：無4.權(quán)責(zé)：4.1總經(jīng)理：提供建立與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及達(dá)成產(chǎn)品符合性所需之資源，並於必要時與董事長及或董事會溝通，以利資源的取得。4.2管理代表：統(tǒng)籌相關(guān)部門，進(jìn)行設(shè)施及工作環(huán)境之需求鑑定。4.3管理部：訓(xùn)練需求的審核，各項訓(xùn)練執(zhí)行情形的督導(dǎo)考核，外訓(xùn)及外聘講師的安排，並執(zhí)行共同性課目的教育訓(xùn)練。4.4各部門：4.4.1部門主管須配合管理代表、鑑定並提出資源需求。鑑定並執(zhí)行內(nèi)部人員之訓(xùn)練需求。以及執(zhí)行部門內(nèi)的教育訓(xùn)練。4.4.2對所具有的資源進(jìn)行管理、維護(hù)。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1人力資源：5

31、.1.1針對品質(zhì)管理系統(tǒng)中所界定的職務(wù)，設(shè)立從業(yè)人員的任用資格，以確保從業(yè)人員能適任其工作。5.1.2以所從事的工作所需的能力為考量，依據(jù)適用的教育程度、訓(xùn)練、技能及經(jīng)驗為基礎(chǔ)來設(shè)定對人員的資格要求。5.1.3依據(jù)人員執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的能力及資格要求，鑑定出人員的訓(xùn)練需求，並提供適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練，讓品質(zhì)管理系統(tǒng)各階層人員，均能具備所需的能力。5.1.4以適當(dāng)?shù)姆绞?，評估教育訓(xùn)練之有效性。5.1.5若需要在特殊環(huán)境條件之下執(zhí)行特殊製程或功能的所有人員，皆需經(jīng)過適當(dāng)?shù)挠?xùn)練，或由合格人員督導(dǎo)其工作過程。5.1.6品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)人員適當(dāng)?shù)慕逃潭?、?xùn)練、資格與經(jīng)驗的記錄均予以保存。以做為人員適任的

32、佐證。5.1.7藉由品質(zhì)管理系統(tǒng)運作過程之各項宣導(dǎo)及或教育訓(xùn)練，讓各相關(guān)功能與階層的從業(yè)人員均能了解其所從事活動的關(guān)聯(lián)性及重要性，以及他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)己力來達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第六章資源管理頁次16/495.2設(shè)施：5.2.1鑑定出用來達(dá)成產(chǎn)品符合性所需之設(shè)施，做為增添或建構(gòu)之依據(jù)。5.2.2提供並維護(hù)所需的設(shè)施，以利品質(zhì)管理系統(tǒng)之建立與維持，並確保產(chǎn)品能符合規(guī)定並滿足客戶需求。5.2.3設(shè)施包括：A建築物、工作空間與相關(guān)設(shè)施B作業(yè)過程設(shè)備（包含硬體及軟體），以及C支援服務(wù)（例如：運輸或通訊）5.3工作環(huán)境：5.3.1鑑定出用來達(dá)成產(chǎn)品符合性所需的工

33、作環(huán)境，包含人性因素及體能因素的考量，做為增添或建構(gòu)的依據(jù)。5.3.2建構(gòu)與執(zhí)行所需的工作環(huán)境，以利品管理系統(tǒng)之建立與維持，並確保產(chǎn)品符合規(guī)定並滿足客戶需求。6.相關(guān)文件：6.1採購管理程序(TF-QBP-001)6.2教育訓(xùn)練管理程序(TF-QBP-003)6.3資源管理程序（TF-QBP-004）表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1實現(xiàn)流程的規(guī)劃頁次17/491.目的：對於須要去實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求的作業(yè)過程，建立其一般要求事項，作為制訂及管制作業(yè)過程的指導(dǎo)方針。2.範(fàn)圍：本公司須要去實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求的作業(yè)過程，包含：客戶相關(guān)的作業(yè)過程、設(shè)計與開發(fā)、採購

34、、生產(chǎn)與服務(wù)的運作及量測與監(jiān)控設(shè)備的管制等作業(yè)過程。3.名詞解釋：3.1產(chǎn)品實現(xiàn)：乃是為完成產(chǎn)品所需的一系列作業(yè)過程與次作業(yè)過程。4.權(quán)責(zé)：各作業(yè)過程的權(quán)責(zé)，規(guī)定於其所屬的章節(jié)中（即7.27.6）。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1對於須要去實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求的作業(yè)過程，以及其產(chǎn)出的結(jié)果及相互關(guān)係，均加以決定、規(guī)劃與執(zhí)行，且規(guī)劃的結(jié)果將與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他要求具一致性。5.2在決定及規(guī)劃這些作業(yè)過程時，於適當(dāng)時，本公司將決定下列項目，以便讓規(guī)劃的結(jié)果，能符合本公司及客戶的需求：5.2.1產(chǎn)品、專案或合約的品質(zhì)目標(biāo)；5.2.2建立作業(yè)過程並予以文件化、以及提供產(chǎn)品特定的資源與設(shè)施的需求；5.2.3驗證及確認(rèn)活動

35、與允收準(zhǔn)則；5.2.4對作業(yè)過程與產(chǎn)出產(chǎn)品之符合性提供信心所需的記錄。5.3相關(guān)部門及人員，應(yīng)依據(jù)各作業(yè)過程的規(guī)定來執(zhí)行其工作，以便各作業(yè)過程能於管制的狀況下運作，且其產(chǎn)出能符合客戶的要求。5.4與作業(yè)過程運作相關(guān)的作業(yè)場所，均應(yīng)存放所需之文件及資料，以便於需要時能容易取閱，確保作業(yè)過程的正確性。5.5作業(yè)過程運作的結(jié)果，均應(yīng)依規(guī)定加以記錄，所產(chǎn)出之記錄均應(yīng)加以保存，做為作業(yè)過程有效運作及監(jiān)控的證據(jù)。5.6建立風(fēng)險分析辦法，以便於產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)階段，對產(chǎn)品的安全風(fēng)險進(jìn)行管理，使產(chǎn)品的安全風(fēng)險皆能在可接受的範(fàn)圍。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1實現(xiàn)流程

36、的規(guī)劃頁次18/496.相關(guān)文件：6.1產(chǎn)品追溯與鑑別管制程序(TF-QAP-004)6.2進(jìn)料檢驗與測試程序（TF-QAP-005）6.3製程巡迴、最終與出貨檢驗程序（TF-QAP-006）6.2檢驗量測與試驗設(shè)備校正程序(TF-QAP-007)6.3檢驗與測試狀況識別程序(TF-QAP-008)6.4採購管理程序(TF-QBP-001)6.5供應(yīng)商/分包商選擇與管理程序(TF-QBP-002)6.6製程管制程序(TF-QMP-002)6.7客戶財產(chǎn)管制程序(TF-QMP-003)6.8產(chǎn)品包裝、保存與出貨搬運管制程序(TF-QMP-006)6.9合約審查程序(TF-QSP-001)6.10

37、售後服務(wù)管制程序（TF-QSP-002）6.11客戶抱怨處理程序(TF-QSP-005)6.12設(shè)計變更管制程序(TF-QTP-001)6.11技術(shù)文件管理辦法（TF-QTP-002）6.12風(fēng)險分析辦法(TF-QTP-003)6.13設(shè)計開發(fā)管制程序(TF-QTP-004)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的作業(yè)過程頁次19/491.目的：對客戶要求的內(nèi)容予以鑑定並進(jìn)行適切的審查，確保本公司能達(dá)成客戶的要求，保障買賣雙方的權(quán)益。2.範(fàn)圍：凡客戶之詢問、訂購之合約、訂單皆屬之。3.權(quán)責(zé)：3.1業(yè)務(wù)：與客戶聯(lián)絡(luò)及溝通之窗口，主導(dǎo)客戶需求鑑定及審查

38、工作，負(fù)責(zé)價格及客戶要求之可行性初步審查，若需要，須協(xié)調(diào)相關(guān)單位完成合約審查工作。3.2生產(chǎn)單位：負(fù)責(zé)交期，產(chǎn)能之審查3.3技研課：負(fù)責(zé)技術(shù)項目及法律法規(guī)要求項目之審查3.4品管課：負(fù)責(zé)品質(zhì)項目之審查4.作業(yè)內(nèi)容：4.1鑑定客戶的需求：客戶的需求均需予以鑑定，以決定：4.1.1客戶規(guī)定的要求，包含交貨及售後活動的要求；4.1.2不是由客戶規(guī)定的要求，而是為符合產(chǎn)品的使用目的所需要的要求；4.1.3與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任，包含法律與法規(guī)所規(guī)定的要求；4.1.4任何由本公司決定的額外要求。4.2客戶要求的審查：4.2.1客戶所下的每一訂單或合約，皆需經(jīng)適切之審查，才能承接，以確保A客戶各項要求，均經(jīng)適切

39、的明文規(guī)定。B任何有異於標(biāo)單（或客戶詢問單）的要求，均已解決。C本公司有能力達(dá)成合約或訂單之要求。D客戶的需求已被本公司相關(guān)部門瞭解。4.2.2合約審查後，業(yè)務(wù)部須將客戶之合約（或訂單）的要求，正確的傳送至公司內(nèi)相關(guān)之功能單位。4.2.3若遇合約（或訂單）修改時，應(yīng)依“合約審查程序”辦理，以確保A客戶合約（或訂單）之修改內(nèi)容已被適切記載，且其內(nèi)容能正確傳送至公司相關(guān)部門，讓相關(guān)人員了解。B本公司因故無法準(zhǔn)時交貨或其它之變更時，能及時通知客戶，減少客戶之損失。4.2.4客戶要求審查之記錄應(yīng)妥為保存並依“品質(zhì)記錄之管理程序”辦理。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實

40、現(xiàn)7.2客戶相關(guān)的作業(yè)過程頁次20/495.3客戶溝通：5.3.1與客戶針對下列所述事項進(jìn)行溝通，並以符合客戶要求為目標(biāo)：A產(chǎn)品的資訊；B詢問、訂單或合約的處理，包含其修改；C客戶回饋資訊，包含客戶抱怨。5.3.2進(jìn)行客戶滿意度調(diào)查，以了解客戶滿意及或不滿意事項，做為公司內(nèi)部改善的參考依據(jù)。6.相關(guān)文件：6.1合約審查程序(TF-QSP-001)6.2售後服務(wù)管制程序(TF-QSP-002)6.3客戶抱怨與維修處理程序(TF-QSP-005)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.3設(shè)計與開發(fā)頁次21/491.目的：管制及驗證產(chǎn)品之設(shè)計與開發(fā)過程，確保所設(shè)計之

41、產(chǎn)品能符合規(guī)定需求，並留下設(shè)計過程之歷史記錄。2.範(fàn)圍：2.1本公司所有新產(chǎn)品之開發(fā)設(shè)計。3.名詞解釋：無4.權(quán)責(zé)：4.1技研課：設(shè)計與開發(fā)計劃之?dāng)M訂及執(zhí)行4.2品管課：設(shè)計驗證之執(zhí)行4.3採購：協(xié)助研發(fā)用料之找尋、採購4.4生產(chǎn)單位：協(xié)助新產(chǎn)品之小量製作4.5相關(guān)部門：設(shè)計審查及驗收、5.作業(yè)內(nèi)容：5.1制定設(shè)計與開發(fā)之作業(yè)程序，當(dāng)作執(zhí)行的依據(jù)，以管制及驗證產(chǎn)品之設(shè)計。5.2每一項設(shè)計及開發(fā)業(yè)務(wù)，均需擬定設(shè)計開發(fā)計劃，作為執(zhí)行及管制的依據(jù)，並於適當(dāng)時隨著設(shè)計開發(fā)之演變而予以更新。設(shè)計及開發(fā)規(guī)劃將包含：5.2.1設(shè)計及或開發(fā)過程的階段；5.2.2各設(shè)計及或開發(fā)階段合適的審查、驗證及確認(rèn)的活動；

42、5.2.3設(shè)計及或開發(fā)活動的責(zé)任與權(quán)限。5.3設(shè)計開發(fā)業(yè)務(wù)，均由合格人員執(zhí)行，並賦予適當(dāng)之資源，以確保設(shè)計品質(zhì)。5.4參與設(shè)計開發(fā)之不同編組或部門，其工作關(guān)係須加以界定，並按既定之權(quán)責(zé)及程序，執(zhí)行跨部門或編組之工作。5.5設(shè)計與開發(fā)輸入：5.5.1對於與產(chǎn)品相關(guān)之各項設(shè)計與開發(fā)輸入要求，均需審查其可行性及適切性，才決定是否採用。5.5.2設(shè)計與開發(fā)輸入要求包含適用於新設(shè)計產(chǎn)品之：A功能及性能的要求；B適用的法律及法規(guī)要求；C由先前的類似設(shè)計經(jīng)驗衍生出來的要求，及D設(shè)計開發(fā)所需的任何其他要求。5.5.3凡有不完備，混淆不清或相互衝突之要求，均需加以釐清並解決。5.5.4鑑別產(chǎn)品之相關(guān)安全需求，並

43、於必要時，在設(shè)計期間執(zhí)行產(chǎn)品安全性之風(fēng)險評估，以評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險是否可接受。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.3設(shè)計與開發(fā)頁次22/495.6設(shè)計與開發(fā)輸出：5.6.1設(shè)計與開發(fā)輸出須用書面方式，並且以可以被驗證（及被驗收）其符合設(shè)計與開發(fā)輸入要求的方式來表達(dá)，以利各階段之設(shè)計審查及驗證之進(jìn)行。5.6.2設(shè)計與開發(fā)輸出須符合設(shè)計與開發(fā)輸入之要求後，方能進(jìn)行下一階段之設(shè)計開發(fā)活動。5.6.3設(shè)計與開發(fā)輸出將能為後續(xù)之採購、生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)，提供適當(dāng)?shù)馁Y訊。5.6.4以書面化方式，明訂產(chǎn)品相關(guān)品質(zhì)特性之允收標(biāo)準(zhǔn)，並能鑑別出與產(chǎn)品安全，及其特有功能有重大關(guān)聯(lián)之

44、設(shè)計特性。5.6.5設(shè)計及或開發(fā)輸出之文件，於發(fā)行前必須經(jīng)過核準(zhǔn)。5.7在設(shè)計與開發(fā)的各適當(dāng)階段，召集與該設(shè)計與開發(fā)階段有關(guān)之部門代表及其他專業(yè)代表，實施該階段設(shè)計與開發(fā)輸出之審查，檢討及確認(rèn)各項設(shè)計結(jié)果，以評估執(zhí)行品質(zhì)要求的能力，並於需要時，鑑定問題及建議並發(fā)展解決方案。5.8在設(shè)計與開發(fā)的各適當(dāng)階段，由品管課對設(shè)計與開發(fā)結(jié)果進(jìn)行設(shè)計與開發(fā)驗證，以確保該設(shè)計與開發(fā)階段之輸出，能符合設(shè)計與開發(fā)輸入之要求。5.9新設(shè)計最終產(chǎn)品完成驗證符合要求後，應(yīng)進(jìn)行試作，並檢討試作結(jié)果，以確保產(chǎn)品的易製性及未來的製造品質(zhì)。5.10本公司對設(shè)計與開發(fā)結(jié)果，將針對使用者的需求及或要求項目，進(jìn)行設(shè)計與開發(fā)驗收確認(rèn)，

45、以確認(rèn)產(chǎn)品之設(shè)計結(jié)果，能符合特定的客戶使用目的之特別要求。5.11所有設(shè)計變更及修改，其需求均應(yīng)以書面化提出，並經(jīng)權(quán)責(zé)人員對設(shè)計變更之需求加以鑑定、審查、核準(zhǔn)後方可放行。而相關(guān)文件之修改，按“技術(shù)文件管理程序”或“文件與資料管制程序”辦理。5.12設(shè)計變更須決定對下列事項的影響：A變更結(jié)果的產(chǎn)品之零組件之間的相互影響；B公司現(xiàn)存的產(chǎn)品及過去已交貨產(chǎn)品之操作；C對所有或局部的設(shè)計變更輸出實施再驗證或再確認(rèn)的需要。5.13因新設(shè)計完成而產(chǎn)生之相關(guān)操作文件、技術(shù)資料等,其製作及管制方式，按“技術(shù)文件管理程序或“文件與資料管理程序”辦理。5.14各項設(shè)計與開發(fā)審查及設(shè)計與開發(fā)驗證之記錄，應(yīng)予以保存。6

46、.相關(guān)文件：6.1文件與資料管理程序(TF-QAP-003)6.2品質(zhì)記錄之管理程序(TF-QAP-012)6.3設(shè)計變更管制程序(TF-QTP-001)6.4技術(shù)文件管理程序(TF-QTP-002)6.5設(shè)計開發(fā)管制程序(TF-QTP-004)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.4採購頁次23/491.目的：確保所採購之產(chǎn)品，能符合本公司需求，避免因採購產(chǎn)品之品質(zhì)問題，造成生產(chǎn)及管理上之困擾。2.範(fàn)圍：2.1本公司生產(chǎn)所需之原物料，外包加工品等。2.2與品質(zhì)有關(guān)之檢測儀器、生產(chǎn)設(shè)備等。2.3與品質(zhì)有關(guān)之服務(wù)類產(chǎn)品（運輸、儀校、軟體、顧問、驗證）。3.名詞

47、解釋：3.1供應(yīng)商：提供產(chǎn)品給本公司之廠商。3.2產(chǎn)品：活動或製程的結(jié)果，可指有形物（組裝品或加工原料），或無形物（如：知識、觀念或其組合)。亦即包括服務(wù)、硬體、加工原料、軟體、或其組合。4.權(quán)責(zé)：4.1採購：原物料、設(shè)備之採購窗口、外包加工之發(fā)放。4.2營業(yè)組：運輸單位之連絡(luò)窗口。4.3品管課：顧問單位、認(rèn)證單位、儀校單位、檢測用軟體及量測儀器之連絡(luò)窗口。4.4技研課：國際或國家安全規(guī)格測試單位之連絡(luò)交易窗口。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1任何廠商皆須經(jīng)本公司考核合格，才能成為正式交易對像，列為本公司之合格供應(yīng)商。5.2合格供應(yīng)商須予以建檔登錄,做為找尋採購對像的依據(jù)。5.3找尋合格供應(yīng)商的方式，分為

48、現(xiàn)場評鑑、市場風(fēng)評、歷史記錄、國家或國際認(rèn)證通過，樣品承認(rèn)等。使用何種方式，將視產(chǎn)品之類別，供應(yīng)商之品質(zhì)績效，及供應(yīng)品對最終產(chǎn)品品質(zhì)之影響而定。5.4合格供應(yīng)商之交易，本公司每個月須針對品質(zhì)，交貨期等要項，對其進(jìn)行評核，並對表現(xiàn)不佳之分包商進(jìn)行處理，以確保採購品質(zhì)。5.5採購部門須依據(jù)各需求單位之請購需求執(zhí)行採購，採購前須確認(rèn)請購項目的正確性。5.6採購之執(zhí)行以採購單為依據(jù)，包含之資料須能明確說明所訂購之產(chǎn)品，若需要，可以圖面、規(guī)格書、檢驗說明等技術(shù)資料發(fā)給供應(yīng)商，以補強採購單技術(shù)說明之不足。5.7採購文件發(fā)出前，須由權(quán)責(zé)人員就規(guī)定之要求，審核其適切性。5.8因採購之需要而發(fā)給供應(yīng)商之本公司各

49、項品質(zhì)文件，須適切管制，防止誤用。5.9對於需要執(zhí)行驗證的採購產(chǎn)品，本公司將安排其檢驗作業(yè)，並依“進(jìn)料檢驗與測試程序”辦理。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.4採購頁次24/495.10當(dāng)本公司或客戶要在供應(yīng)商處所驗證所採購的產(chǎn)品時，採購承辦人員將在採購文件中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品放行的方法。5.11若產(chǎn)品之追溯性須追溯至所採購的產(chǎn)品時，則採購資料應(yīng)依規(guī)定之年限妥為保存，以利追溯作業(yè)。6.相關(guān)文件：6.1文件與資料管理程序(TF-QAP-003)6.2進(jìn)料檢驗與測試程序(TF-QAP-005)6.3採購管理程序(TF-QBP-001)6.4供應(yīng)商/分包商選

50、擇與管理程序(TF-QBP-002)6.5技術(shù)文件管理程序(TF-QTP-002)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.5生產(chǎn)及服務(wù)之運作頁次25/491.目的：對生產(chǎn)運作過程中，會影響品質(zhì)的作業(yè)項目加以適當(dāng)?shù)墓苤疲源_保產(chǎn)品品質(zhì)符合規(guī)定及客戶要求。2.範(fàn)圍：生產(chǎn)運作過程之製程管制，識別與追溯，客戶財產(chǎn)之保管，搬運、包裝、儲存、保存與交貨，製程確認(rèn)。3.名詞解釋：3.1特殊製程：該等製程所產(chǎn)出的結(jié)果，無法被後續(xù)的監(jiān)控、檢查及或測試容易地且經(jīng)濟(jì)性地加以驗證。這包含任何的產(chǎn)品，其製程所造成的缺失，僅能在使用產(chǎn)品後才能顯現(xiàn)。3.2製程參數(shù)：影響製程品質(zhì)之因素（如：

51、溫度、壓力、原材料、製造方法等）。3.3首件檢驗：每日開始作業(yè)、換工程、或生產(chǎn)暫停再開始之前數(shù)件產(chǎn)品之檢查。3.4巡迴檢驗：品管人員針對生產(chǎn)中的產(chǎn)品所進(jìn)行之檢查。3.5客戶財產(chǎn)：產(chǎn)權(quán)屬於客戶之硬體或軟體，且為本公司管理或使用者。4.權(quán)責(zé)：4.1生產(chǎn)單位：4.1.1負(fù)責(zé)製程管制、生產(chǎn)設(shè)備、冶工模具之保養(yǎng)及或管理。4.1.2首件檢查、最終檢驗。4.1.3製造過程中，產(chǎn)品之鑑別及檢驗測試狀況識別。4.1.4製造現(xiàn)場使用或產(chǎn)生之產(chǎn)品的搬運，及成品的包裝。4.2品管課：4.2.1進(jìn)料檢驗、巡迴檢驗之檢驗測試狀態(tài)。4.2.2必要時，執(zhí)行成品之追溯。4.2.3客戶提供財產(chǎn)之確認(rèn)。4.3倉庫：4.3.1進(jìn)料品

52、之產(chǎn)品鑑別標(biāo)示。4.3.2原物料、半成品、成品等之出入庫之管制，並負(fù)責(zé)搬運、儲存、保存與出貨。4.3.3客戶提供之財產(chǎn)儲存、維護(hù)。4.4營業(yè)：關(guān)於客戶財產(chǎn)的品質(zhì)及相關(guān)問題與客戶連絡(luò)的窗口。5.作業(yè)內(nèi)容：5.1製程管制及確認(rèn)：5.1.1生產(chǎn)單位將依據(jù)業(yè)務(wù)或生管之書面作業(yè)通知(內(nèi)含產(chǎn)品的特性資訊)，來執(zhí)行生產(chǎn)的工作。5.1.2對於會直接影響品質(zhì)的製程參數(shù)及工作站，均制定相關(guān)的指導(dǎo)書規(guī)範(fàn)之，讓全公司之製造方式能趨於一致，確保產(chǎn)品品質(zhì)的一致性。5.1.3規(guī)劃適當(dāng)?shù)难u程，選用能符合本公司需求的生產(chǎn)設(shè)備及冶、工、模具及必要之量測與監(jiān)控裝置，並對工作環(huán)境做適當(dāng)?shù)墓苤?，減少造成品質(zhì)變異的因素，確保產(chǎn)品品質(zhì)。表

53、單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.5生產(chǎn)及服務(wù)之運作頁次26/495.1.4製程管制需按相關(guān)之程序書及指導(dǎo)書來執(zhí)行。5.1.5對生產(chǎn)設(shè)備均需加以管理並適時保養(yǎng)，以確保製程能力之持續(xù)性。5.1.6藉由首件檢查、巡迴檢查等方式，對製程參數(shù)與產(chǎn)品特性做適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測及管制，以確保產(chǎn)品品質(zhì)能符合規(guī)定要求。5.1.7經(jīng)製程加工完成之產(chǎn)品，須經(jīng)過最終檢驗合格，且相關(guān)的記錄已被核準(zhǔn)後，才能出貨。5.1.8本公司製程之結(jié)果，均能於產(chǎn)品檢驗及測試後，獲得完全之驗證，若有不能獲得完全驗證之產(chǎn)品，本公司將以下列適用的方式管制之：A該等製程謂之特殊製程，本公司將定義其審查及核準(zhǔn)的準(zhǔn)則

54、，並須於運作前被確認(rèn)合格，且須由合格之人員執(zhí)行操作。B對於製程參數(shù)和相關(guān)的設(shè)備及人員，須加以明文規(guī)定且須被核準(zhǔn)，做為管制之依據(jù)。C制訂其書面化作業(yè)方法做為操作的依據(jù)，對於製程參數(shù)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測及管制。D合格之製程、設(shè)備及人員、以及其操作結(jié)果之記錄須加以保存，做為追溯之用。E必要時，須予以再確認(rèn)。5.2產(chǎn)品之鑑別與追溯性：5.2.1產(chǎn)品之鑑別：A採購單位須要求分包商，對其所提供的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品之識別標(biāo)示。B對無鑑別標(biāo)示之進(jìn)料、收料人員以本公司自製之標(biāo)籤張貼之，以茲鑑別。C生產(chǎn)單位以標(biāo)籤或流程卡執(zhí)行在製品及成品之鑑別。D完成品之包裝外箱，須有產(chǎn)品名稱或其他資訊,，以供鑑別。E需重工的產(chǎn)品，在生產(chǎn)的各

55、階段中(從接收到出貨)，均以適當(dāng)?shù)姆绞郊右澡a別，並與正常的產(chǎn)品區(qū)分開來。5.2.2追溯性：A每批產(chǎn)品賦予批號或產(chǎn)品序號，並保存其進(jìn)料檢驗（與安全性關(guān)係重大的零組件），生產(chǎn)、檢驗之記錄。當(dāng)發(fā)生品質(zhì)問題時，能藉由各項記錄，追查該產(chǎn)品當(dāng)時之生產(chǎn)，檢驗狀態(tài)，當(dāng)做提出矯正措施之參考資訊。B若客戶有追溯性之要求，則以客戶要求的方法執(zhí)行，相關(guān)之追溯性標(biāo)示應(yīng)予記錄。5.3檢驗與測試狀態(tài)識別：5.3.1以適當(dāng)?shù)淖R別方式對進(jìn)料品、在製品，完成品及客戶退運品等，進(jìn)行檢驗與測試狀態(tài)之標(biāo)示。5.3.2唯有通過必要的檢驗與測試狀態(tài)之產(chǎn)品（或經(jīng)特採放行者）才得以被分發(fā)使用。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司

56、標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.5生產(chǎn)及服務(wù)之運作頁次27/495.4客戶財產(chǎn)之管制：5.4.1客戶財產(chǎn)（客戶提供之樣品）。客戶提供之產(chǎn)品，進(jìn)貨時須經(jīng)本公司檢驗確認(rèn)後，方可辦理入庫，若不合格，則請營業(yè)通知客戶，協(xié)調(diào)處理事宜。B客戶提供之產(chǎn)品，倉儲單位須妥為保存，維護(hù)，並加以標(biāo)示或隔離，以防止誤用。C除非經(jīng)客戶同意，客戶提供之產(chǎn)品不得挪作其他用途。D客戶提供之產(chǎn)品一旦有所遺失，損壞或不適用，相關(guān)部門皆須加以記錄，並請營業(yè)人員通知客戶。5.5搬運、包裝、儲存、保存與交貨5.5.1搬運：A在各作業(yè)階段中，須使用適當(dāng)?shù)姆绞桨徇\產(chǎn)品，防止產(chǎn)品在搬運期間之損傷或變質(zhì)，以確保產(chǎn)品品質(zhì)。5.5.2儲存：A依產(chǎn)品的特性

57、，使用適當(dāng)?shù)膱鏊鶅Υ娈a(chǎn)品，並加以管理，此外尚須適當(dāng)?shù)墓苤苾Υ姝h(huán)境，以防止產(chǎn)品在待運期間之損傷或變質(zhì)。B產(chǎn)品之出入庫及收發(fā)，須按本公司既定的程序執(zhí)行。C有儲存期限限制的產(chǎn)品，須適時作定期評估，並儘量採先進(jìn)先出原則使用產(chǎn)品，以防止產(chǎn)品超過保存期限而變質(zhì)。D對於超過儲存期限的產(chǎn)品，須經(jīng)既定的檢驗與測試合格後，方得分發(fā)或使用。E當(dāng)產(chǎn)品之儲存條件有特殊規(guī)定時，須制訂程序管制之，並記錄儲存條件。5.5.3包裝：A管制各項包裝材料，維持包裝材料的清潔及品質(zhì)。B若客戶有指定包裝方式，則依客戶的規(guī)定執(zhí)行包裝，否則依本公司包裝方式實施。C包裝方式及包裝材料，需能防護(hù)產(chǎn)品的品質(zhì)。5.5.4保存：A對各作業(yè)階段所使用

58、或產(chǎn)出之產(chǎn)品，權(quán)責(zé)單位應(yīng)妥為保存，以確保品質(zhì)。B對不同類型的產(chǎn)品，須儘量予以隔離，防止不同產(chǎn)品相混，尤其等待出貨的完成品，應(yīng)按客戶別或訂單別來隔離，避免出錯貨的情事發(fā)生。5.5.5交貨：A產(chǎn)品出貨時，須小心搬運，避免品質(zhì)受損。B慎選運輸單位，防止產(chǎn)品於交貨過程因不當(dāng)碰撞，或缺乏防護(hù)裝備保護(hù)而造成產(chǎn)品品質(zhì)的變異。5.5.6產(chǎn)品只有在最終檢驗合格，且相關(guān)記錄被核準(zhǔn)後，才能放行出貨。表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.5生產(chǎn)及服務(wù)之運作頁次28/495.5.7產(chǎn)品於運搬、儲存、包裝、保存與交貨各階段，因處理不慎而產(chǎn)生的不合格品，均依“不合格品管制程序”辦理。5.

59、6產(chǎn)品出貨後之活動：5.6.1產(chǎn)品出貨後之客戶抱怨、退貨，皆須適時的予以處理，以保障客戶權(quán)益，並依“客戶抱怨與維修處理程序”處理。5.6.2當(dāng)產(chǎn)品售後服務(wù)為合約要求時，服務(wù)人員須對客戶進(jìn)行教育訓(xùn)練、維護(hù)、維修等服務(wù)，並依“售後服務(wù)管制程序”辦理。5.6.3有關(guān)產(chǎn)品上市後監(jiān)督的方法，規(guī)定於本手冊改善這一節(jié)(8.6)的矯正與預(yù)防措施這一部份6.相關(guān)文件：6.1文件與資料管理程序(TF-QAP-003)6.2產(chǎn)品追溯與鑑別管制程序(TF-QAP-004)6.3進(jìn)料檢驗與測試程序(TF-QAP-005)6.4製程與最終檢驗程序(TF-QAP-006)6.5檢驗量測與試驗設(shè)備校正程序(TF-QAP-00

60、7)6.6檢驗與測試狀況識別程序(TF-QAP-008)6.7機械設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序(TF-QMP-001)6.8製程管制程序(TF-QMP-002)6.9客戶所提供產(chǎn)品之管理程序(TF-QMP-003)6.10材料半成品搬運儲存管理程序(TF-QMP-005)6.11產(chǎn)品包裝、保存與出貨搬運管制程序(TF-QMP-006)6.12售後服務(wù)管制程序(TF-QSP-002)6.13客戶抱怨與維修處理程序(TF-QSP-005)6.14技術(shù)文件管理程序(TF-QTP-002)表單編號：TF-QAR-042-A力韡股份有限公司標(biāo)題第七章產(chǎn)品的實現(xiàn)7.6量測與監(jiān)控裝置之管制頁次29/491.目的：維持檢