ISO134852016GMP培訓(xùn)考試試題試題及答案

1、ISO13485:2016&GMP培訓(xùn)考試試題請仔細審題，選擇題分單選和多選，答題時請注意基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范是依據(jù)（ ）來制定的 單選題 *A. YY/T0287-2003idt ISO13485：2003 【正確答案】B. YY/T0287-2003C. ISO13485：20032. ISO13485標準中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是 單選題 *A.產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 【正確答案】B.過程的設(shè)計和開發(fā)C.工藝的設(shè)計和開發(fā)D.市場的設(shè)計和開發(fā)3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 單選題 *A.獲得專業(yè)的產(chǎn)品B.數(shù)字化、智能化C.安全有效 【正確答案】D.

2、價格合理4. 電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中有一個元件是壞的，工人重新用合格的元件進行焊接，使其達到合格，這屬于（ ） 單選題 *A. 糾正 【正確答案】B. 讓步C. 降級D. 糾正措施5. 組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合 單選題 *A. 本標準的要求B. 適用的法規(guī)要求C. 設(shè)計和開發(fā)要求D. A+B 【正確答案】6. ISO 13485標準4.2.3條款要求控制的文件范圍是 單選題 *A. 組織制定的所有文件B. 組織所需要的所有外來文件 【正確答案】C.質(zhì)量管理體系所要求的文件D.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程產(chǎn)生的文件7. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為 單選題 *A.

3、 2年B. 3年C. 4年D. 5年 【正確答案】8. 以下情況可構(gòu)成不符合 單選題 *A. 沒有對所有生產(chǎn)過程制定作業(yè)指導(dǎo)書B. 生產(chǎn)現(xiàn)場某過程沒有按該過程的作業(yè)指導(dǎo)書操作 【正確答案】C. 評價選擇合格供方時沒有到供方現(xiàn)場進行審核D. 公司內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格9. 年度管理評審一年至少 單選題 *A.1次 【正確答案】B.2次C. 3次10. 以下哪種說法是錯誤的 單選題 *A. 組織應(yīng)對每個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 【正確答案】B. 從事生產(chǎn)和服務(wù)提供的人員應(yīng)是能夠勝任的C. 應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程提供必要的資源和信息D.應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施監(jiān)視和測量11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不

4、合格進行標識、記錄、（ ）及（ ）。根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 *A.隔離 【正確答案】B.包裝C.評審 【正確答案】D.處理12. 在（ ）的階段中要進行風(fēng)險管理 *A.設(shè)計過程 【正確答案】B.市場洽談過程 【正確答案】C.生產(chǎn)過程 【正確答案】D.售后過程 【正確答案】13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： *A.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄 【正確答案】B.文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準

5、，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài) 【正確答案】C.引用的國家標準及行業(yè)標準D.分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標識，防止誤用。 【正確答案】14. 如下（）過程需要進行特殊過程確認 *A.超聲熔接 【正確答案】B.軟件燒錄 【正確答案】C.無菌包裝封口過程 【正確答案】D.熱壓、鋁箔封口過程 【正確答案】15. 采購記錄包括： *A.采購計劃、采購合同 【正確答案】B.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議 【正確答案】C.原材料清單、質(zhì)量標準檢驗報告及驗收標準等 【正確答案】D.合格供應(yīng)商名錄 【正確答案】16. 不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同，組織需要按

6、照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標準的定義 判斷題 *對 【正確答案】錯17. 組織應(yīng)對所有過程進行確認，保證其具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。 判斷題 *對錯 【正確答案】18. 設(shè)計開發(fā)確認應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進行，有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。 判斷題 *對 【正確答案】錯19. 特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序 判斷題 *對 【正確答案】錯20. 記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。 判斷題 *對 【正確答案】錯21. 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨 判斷題 *對錯 【正確答案】22. 在生產(chǎn)過

7、程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 判斷題 *對 【正確答案】錯23. 用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械可視為放行給顧客使用 判斷題 *對錯 【正確答案】24. 不符合技術(shù)要求的成品經(jīng)過評審后可讓步放行 判斷題 *對錯 【正確答案】25. 組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認程序形成文件 判斷題 *對 【正確答案】錯26. 情景判斷題（10分）下列事例有無不合格？如有請寫出不符合ISO13485:2016標準的哪個條款，并簡述理由：1、公司對光子治療產(chǎn)品進行了設(shè)計開發(fā)更改，未能提供對設(shè)計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認的證實。填空題 *_27. 情景判斷題（10分）下列事例有無不合格？如有請寫出不