GMP(飲料企業(yè)良好作業(yè)規(guī)范)試題及答案

1、GMP(飲料企業(yè)良好作業(yè)規(guī)范)一、單選題（每題2分）基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_員工號:_1（）是藥品質(zhì)量的主要責任人。 單選題 *A企業(yè)負責人 【正確答案】BQA經(jīng)理C質(zhì)量受權(quán)人D質(zhì)量負責人2經(jīng)批準用來指導設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱。（） 單選題 *A標準操作規(guī)程 【正確答案】B工藝規(guī)程C操作記錄D標準管理規(guī)程3潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在，相對濕度控制在。（） 單選題 *A2024;3555%B1826;4565% 【正確答案】C1826;3555%4產(chǎn)品通常包括:。（） 單選題 *A中間產(chǎn)品、待包裝

2、產(chǎn)品、成品 【正確答案】B中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C原料、中間產(chǎn)品、成品D原料、待包裝產(chǎn)品、成品5GMP目標因素是什么?（ ）將人為的差錯控制在最低限度;防止對藥品的污染;建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 單選題 *ABC 【正確答案】D6GMP培訓的原則是什么?（ ）全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和各自的職責進行教育和培訓。根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內(nèi)容。培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結(jié)果歸檔保存。 單選題 *AB 【正確答案】CD選項1537儀器儀表每經(jīng)過一次

3、校驗，必須粘貼標識。（） 單選題 *A設(shè)備完好B設(shè)備狀態(tài)C合格證 【正確答案】8GMP實施原則:（） 單選題 *A有章可循B照章辦事C有據(jù)可查D以上都是 【正確答案】9GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓?（） 單選題 *A總經(jīng)理、分廠廠長B生產(chǎn)操作人員C采購及銷售人員D新入職人員EQA及QC人員F以上都是 【正確答案】10設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用（） 單選題 *A水B食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?【正確答案】C汽油D都可以11必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。（） 單選題 *A包裝材料B合格品C不合格品 【正確答案】D待驗品12按

4、照GMP的規(guī)定，物料不包括。（） 單選題 *A原料B半成品 【正確答案】C輔料D包裝材料13對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定要求。（） 單選題 *A易于清洗、消毒B便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)C便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 【正確答案】D能夠防止差錯和污染14實施GMP主要做到以下哪些方面?（） 單選題 *A防污染B防差錯C防混淆D以上都是 【正確答案】二、多項選擇題（每題12分）1.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。（） *A.企業(yè)負責人 【正確答案】B.生產(chǎn)管理負責人 【正確答案】C.化驗室主任D.質(zhì)量管理負責人 【正確答案】E.質(zhì)量受權(quán)人 【正確答案】F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理2.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存

5、放?（） *A.不合格 【正確答案】B.退貨物料或產(chǎn)品 【正確答案】C.召回的物料或產(chǎn)品 【正確答案】D.待驗物料3.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標識，并至少標明以下哪些內(nèi)容?（） *A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 【正確答案】B.生產(chǎn)批 【正確答案】C.數(shù)量 【正確答案】D.生產(chǎn)工序 【正確答案】E.物料狀態(tài) 【正確答案】4.偏差事件發(fā)生的原因有。（） *A.設(shè)備 【正確答案】B.物料 【正確答案】C.工藝 【正確答案】D.人為 【正確答案】E.環(huán)境 【正確答案】5.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項目有:。（） *A確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 【正確答案】B設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài) 【正確答案】C檢查結(jié)果有記錄 【正確答案】6.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則有。（） *A.應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。 【正確答案】B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙，廠區(qū)