商業(yè)計(jì)劃書(shū)范文完整版-投資計(jì)劃書(shū)范文

1、XXXCEA單鏈抗體藥物項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)成都XXX生物分子技術(shù)有限責(zé)任公司二0一五年三月目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc415431047第一章 執(zhí)行摘要 PAGEREF _Toc415431047 h 4HYPERLINK l _Toc4154310481.1 公司簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc415431048 h 4HYPERLINK l _Toc4154310491.2 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc415431049 h 4HYPERLINK l _Toc4154310501.3 市場(chǎng)容量 PAGEREF _Toc415431050 h 4H

2、YPERLINK l _Toc4154310511.4 融資方案 PAGEREF _Toc415431051 h 4HYPERLINK l _Toc4154310521.5 經(jīng)濟(jì)效益 PAGEREF _Toc415431052 h 4HYPERLINK l _Toc415431053第二章 市場(chǎng)分析 PAGEREF _Toc415431053 h 4HYPERLINK l _Toc4154310542.1 生物制藥行業(yè)分析 PAGEREF _Toc415431054 h 4HYPERLINK l _Toc4154310552.1.1 行業(yè)現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc415431055 h 4

3、HYPERLINK l _Toc4154310562.1.2 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) PAGEREF _Toc415431056 h 4HYPERLINK l _Toc4154310572.1.3 行業(yè)分析結(jié)論 PAGEREF _Toc415431057 h 4HYPERLINK l _Toc4154310582.2 結(jié)直腸癌市場(chǎng)分析 PAGEREF _Toc415431058 h 4HYPERLINK l _Toc4154310592.2.1 目標(biāo)市場(chǎng)定位 PAGEREF _Toc415431059 h 4HYPERLINK l _Toc4154310602.2.2 目標(biāo)市場(chǎng)容量分析 PAGEREF

4、_Toc415431060 h 4HYPERLINK l _Toc4154310612.2.3 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析 PAGEREF _Toc415431061 h 4HYPERLINK l _Toc4154310622.2.4 市場(chǎng)分析結(jié)論 PAGEREF _Toc415431062 h 4HYPERLINK l _Toc415431063第三章 產(chǎn)品介紹 PAGEREF _Toc415431063 h 4HYPERLINK l _Toc4154310643.1 產(chǎn)品名稱 PAGEREF _Toc415431064 h 4HYPERLINK l _Toc4154310653.2 產(chǎn)品功能 PAGER

5、EF _Toc415431065 h 4HYPERLINK l _Toc4154310663.3 原理 PAGEREF _Toc415431066 h 4HYPERLINK l _Toc4154310673.4 產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì) PAGEREF _Toc415431067 h 4HYPERLINK l _Toc4154310683.5 生產(chǎn)工藝 PAGEREF _Toc415431068 h 4HYPERLINK l _Toc4154310693.6生產(chǎn)主要設(shè)備 PAGEREF _Toc415431069 h 4HYPERLINK l _Toc415431070第四章 商業(yè)模式 PAGEREF

6、_Toc415431070 h 4HYPERLINK l _Toc4154310714.1 運(yùn)營(yíng)模式 PAGEREF _Toc415431071 h 4HYPERLINK l _Toc4154310724.1.1 產(chǎn)業(yè)鏈分析 PAGEREF _Toc415431072 h 4HYPERLINK l _Toc4154310734.1.2 運(yùn)營(yíng)模式 PAGEREF _Toc415431073 h 4HYPERLINK l _Toc4154310744.1.3 盈利模式 PAGEREF _Toc415431074 h 4HYPERLINK l _Toc415431075第五章 戰(zhàn)略規(guī)劃 PAGERE

7、F _Toc415431075 h 4HYPERLINK l _Toc4154310765.1 競(jìng)爭(zhēng)策略 PAGEREF _Toc415431076 h 4HYPERLINK l _Toc4154310775.2 戰(zhàn)略目標(biāo) PAGEREF _Toc415431077 h 4HYPERLINK l _Toc4154310785.3 實(shí)施計(jì)劃 PAGEREF _Toc415431078 h 4HYPERLINK l _Toc415431079第六章 管理團(tuán)隊(duì) PAGEREF _Toc415431079 h 4HYPERLINK l _Toc415431080第七章 融資方案 PAGEREF _To

8、c415431080 h 4HYPERLINK l _Toc4154310817.1 資金使用計(jì)劃 PAGEREF _Toc415431081 h 4HYPERLINK l _Toc4154310827.2 融資計(jì)劃 PAGEREF _Toc415431082 h 4HYPERLINK l _Toc4154310837.3 退出機(jī)制 PAGEREF _Toc415431083 h 4HYPERLINK l _Toc415431084第八章 財(cái)務(wù)預(yù)測(cè) PAGEREF _Toc415431084 h 4HYPERLINK l _Toc4154310858.1 財(cái)務(wù)假設(shè) PAGEREF _Toc41

9、5431085 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310868.2 財(cái)務(wù)預(yù)測(cè) PAGEREF _Toc415431086 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310878.2.1 收入預(yù)測(cè) PAGEREF _Toc415431087 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310888.2.2 成本預(yù)測(cè) PAGEREF _Toc415431088 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310898.2.3 利潤(rùn)預(yù)測(cè) PAGEREF _Toc415431089 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLI

10、NK l _Toc4154310908.2.4 現(xiàn)金流量預(yù)測(cè) PAGEREF _Toc415431090 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310918.3 財(cái)務(wù)分析 PAGEREF _Toc415431091 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc415431092第九章 風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc415431092 h 4HYPERLINK l _Toc4154310939.1 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) PAGEREF _Toc415431093 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310949.2 核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn) PAG

11、EREF _Toc415431094 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310959.3 執(zhí)行力風(fēng)險(xiǎn) PAGEREF _Toc415431095 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310969.3.1 風(fēng)險(xiǎn)描述 PAGEREF _Toc415431096 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。HYPERLINK l _Toc4154310979.3.2 規(guī)避措施 PAGEREF _Toc415431097 h 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。第一章 執(zhí)行摘要1.1 公司簡(jiǎn)介1.2 項(xiàng)目簡(jiǎn)介1.3 市場(chǎng)容量1.4 融資方案1.5 經(jīng)濟(jì)效益第二章 市場(chǎng)分析2.1 生物制藥

12、行業(yè)分析2.1.1 行業(yè)現(xiàn)狀1. 行業(yè)總體業(yè)績(jī)目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于慢性疾病和傳染疾病。隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡化加速，近年來(lái)心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，產(chǎn)品市場(chǎng)需求廣闊，產(chǎn)品銷售收入保持較快增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2011年生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1781.33億元，實(shí)現(xiàn)銷售收入1775.43億元，同比增長(zhǎng)17.15%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額230.13億元，同比增長(zhǎng)11.34%。2011年2014年生物醫(yī)藥行業(yè)總銷售收入入下圖所示：圖2-1 2011-2014年中國(guó)生物制藥行業(yè)銷售收入2. 行業(yè)規(guī)模根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2008年生物制

13、藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量?jī)H有661家，至2013年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量有753家。行業(yè)企業(yè)保持著平穩(wěn)的持續(xù)增長(zhǎng)。3. 競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)總數(shù)約 700余家， 但真正涉及到生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)只有 97 家，已經(jīng)取得生產(chǎn) HYPERLINK /report/2012-05-01/n18529.html t _blank 生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52 家。 總銷售額超過(guò) 1 億元的不超過(guò) 15 家， 過(guò)千萬(wàn)元的也只有 30 多家。企業(yè)市場(chǎng)份額升華集團(tuán)1.74%誠(chéng)志股份1.06%健特生物0.67%新亞藥業(yè)0.66%山松生物0.62%其他95.25%行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)處于小、

14、散的情況，行業(yè)巨頭尚未出現(xiàn)。排名前30位的企業(yè)銷售收入均不超過(guò)5億，差距不大，所占市場(chǎng)份額均不高。4. 生命周期 從上節(jié)數(shù)據(jù)可以看出，行業(yè)整體產(chǎn)值增長(zhǎng)速度較快、企業(yè)數(shù)量也呈平穩(wěn)增長(zhǎng)，市場(chǎng)還未形成寡頭出現(xiàn)，行業(yè)還處于初創(chuàng)期向成長(zhǎng)期過(guò)渡階段，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?.1.2 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1）生物制藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集群式發(fā)展。產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢(shì)，能夠極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)，不僅需要在基礎(chǔ)設(shè)施、上下游配套產(chǎn)業(yè)等方面的支持，還需要同教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等相關(guān)服務(wù)組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，經(jīng)

15、過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，加上政府不失時(shí)機(jī)地加以引導(dǎo)，我國(guó)生物技術(shù)、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。這些產(chǎn)業(yè)集群對(duì)于促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產(chǎn)效率方面得到大幅提升。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)以后仍會(huì)朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會(huì)加大投資力度、重點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，在基礎(chǔ)設(shè)施、配套服務(wù)業(yè)、研究開(kāi)發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新、教育培訓(xùn)和風(fēng)險(xiǎn)投資等方面進(jìn)行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展提供良好的發(fā)展環(huán)境。2）生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)。將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力

16、，才能使得社會(huì)生活水平得到提升。我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒(méi)有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國(guó)的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過(guò)委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL(zhǎng)方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)生物制藥公司在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)朝這一趨勢(shì)發(fā)展，通過(guò)外包方式進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來(lái)完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同開(kāi)發(fā)新藥，大大提高新藥開(kāi)發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。3）從模仿到創(chuàng)新直到

17、目前，中國(guó)制藥行業(yè)的歷史模仿多于創(chuàng)新。根據(jù)位于倫敦的Scrip情報(bào)研究公司的報(bào)告，在中國(guó)，生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額約40來(lái)自仿制藥。中國(guó)的市場(chǎng)一直在以超過(guò)25的速度增長(zhǎng)，但生物技術(shù)藥物的銷售總額僅為每年15億美元。該情報(bào)公司分析在中國(guó)2007年到2011年間，外國(guó)公司涉足的62個(gè)交易中，大多數(shù)是產(chǎn)品許可，合資企業(yè)或戰(zhàn)略聯(lián)盟。國(guó)際大型制藥公司也在中國(guó)成立合資企業(yè)，其中包括HYPERLINK /doc/5342256.html t _blank默克，在2011年與南京 HYPERLINK /doc/5568044.html t _blank 先聲藥業(yè)形成了合作伙伴關(guān)系，來(lái)開(kāi)發(fā)治療HYPERLINK /

18、doc/6119824.html t _blank心血管疾病和代謝性疾病的藥物。HYPERLINK /doc/2901711.html t _blank輝瑞公司成立了一個(gè)合資企業(yè)，與吉林Guoyuan動(dòng)物 HYPERLINK /doc/3054734.html t _blank 保健品公司在輝南研制動(dòng)物疫苗。瑞士制藥巨頭羅氏已進(jìn)入中國(guó)超過(guò)十年。2004年其建立了一個(gè)研發(fā)中心，目前主要致力于新的病毒學(xué)療法。2005年在上海建立生產(chǎn)基地，并于2011年開(kāi)始出口中國(guó)版本的抗癌藥物希羅達(dá)到美國(guó)和歐洲。該公司把羅氏中國(guó)作為其全球供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2. 行業(yè)整體績(jī)效發(fā)展趨勢(shì)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國(guó)生物制

19、藥行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告指出，中國(guó)2015年生物制藥行業(yè)總體銷售收入將達(dá)到4122.4億元，行業(yè)整體利潤(rùn)率同比增長(zhǎng)11.34%。3. 行業(yè)規(guī)模發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)處于初創(chuàng)期與成長(zhǎng)期的過(guò)渡階段，行業(yè)整體績(jī)效的持續(xù)攀升，行業(yè)利潤(rùn)率持續(xù)穩(wěn)定提升，必將吸引更多企業(yè)加入生物制藥行業(yè)，行業(yè)企業(yè)數(shù)量將呈幾何式增長(zhǎng)，行業(yè)規(guī)模也將快速膨脹。2.1.3 行業(yè)分析結(jié)論 我國(guó)生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長(zhǎng)期的過(guò)渡階段，具有極高的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，具有極高的進(jìn)入價(jià)值。2.2 結(jié)直腸癌市場(chǎng)分析2.2.1 目標(biāo)市場(chǎng)定位結(jié)直腸癌晚期患者。2.2.2 目標(biāo)市場(chǎng)容量分析結(jié)直腸癌是世界上最常見(jiàn)的消化道惡性

20、腫瘤。其HYPERLINK /view/232302.htm t _blank發(fā)病和HYPERLINK /view/93082.htm t _blank死亡率一直持續(xù)上升，死亡率居第5位，僅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我國(guó)，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為僅次于肺癌和胃癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結(jié)直腸癌發(fā)病率增速已遠(yuǎn)超西方發(fā)達(dá)國(guó)家。預(yù)測(cè)中國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后15年保持較高趨勢(shì)。研究表明，中國(guó)結(jié)直腸癌藥物的市場(chǎng)從2007年的1.18億美元增長(zhǎng)到了2011年的2.61億美元，2012年達(dá)到2.9億美元，預(yù)測(cè)到2016年將會(huì)增長(zhǎng)到4.04億美元。（預(yù)測(cè)）2.2.3 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析目前，在全

21、球已上市抗體藥物中，有5個(gè)可用于結(jié)直腸癌治療，它們分別是單抗17-1A（Panorex）、貝伐單抗（Avastin）、西妥昔單抗（Erbitux）、帕尼單抗(Vectibix)和阿柏西普（Zaltrap）。這些抗體分別針對(duì)不同靶標(biāo)。17-1A是最早在德國(guó)上市的鼠源單抗，由于自身免疫排斥反應(yīng)使得應(yīng)用受到極大限制。貝伐單抗通過(guò)特異性阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)，抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強(qiáng)副反應(yīng)，且藥物生產(chǎn)成本甚高。2012年美國(guó)食品藥物管理局（FDA）新批準(zhǔn)阿柏西普（Zaltrap），為貝伐單抗的第二代藥物，較第一代產(chǎn)品有更廣泛的應(yīng)用。但該藥具有致命性的出血風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致消化道穿孔，影響

22、傷口愈合。目前中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）尚未批準(zhǔn)該藥在國(guó)內(nèi)上市。西妥昔單抗作用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移。西妥昔單抗限制于KRAS基因野生型的結(jié)直腸癌，且需與化療藥物聯(lián)合使用。帕尼單抗也是用于EGFR受體的單抗。目前SFDA亦尚未批準(zhǔn)其在國(guó)內(nèi)上市。處于臨床研究階段的可用于結(jié)直腸癌的抗體藥物還有: （1）Dalotuzumab（靶標(biāo)：IGF-1R）、（2）Ramucirumab（靶標(biāo)：VEGFR2）。癌胚抗原（CEA）最初發(fā)現(xiàn)于 HYPERLINK /view/88566.htm t _blank 結(jié)腸癌和胎兒腸組織中，研究證明其是結(jié)直腸癌

23、的直接“靶標(biāo)”。同時(shí)CEA被國(guó)際學(xué)術(shù)界確認(rèn)為一種與多種腫瘤相關(guān)的抗原，其抗體還可廣泛應(yīng)用于除結(jié)直腸癌外的其它多種癌癥的治療。近幾年來(lái)，隨著抗體工程迅速發(fā)展，與全抗體（單抗）相比，新型的小分子抗體優(yōu)勢(shì)越來(lái)越明顯，正成為未來(lái)抗體藥物的發(fā)展方向。因此小分子的CEA抗體正成為治療、早期診斷結(jié)直腸癌的“熱點(diǎn)藥物”。表2-1 已進(jìn)入臨床研究階段的CEA抗體藥物名 稱抗體性質(zhì)同位素適應(yīng)癥研究階段88BV59(HumaSPECT, INTRACEL, Corp, Rockville, MD) mAb99mTc復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或隱匿性結(jié)直腸癌診斷phase III clinical trialcT84.66 嵌合抗體

24、123I結(jié)腸癌體內(nèi)顯影臨床期CIGB-M3scFv131I結(jié)直腸癌治療臨床期cT84.66 嵌合抗體90Y結(jié)直腸癌臨床期A5B7鼠mAb131I晚期胃癌臨床期KAb201mAb131I胰腺癌臨床/期F6F(ab)2131I肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌臨床期CEA-toxin ADCNo表達(dá)CEA的癌癥臨床前CEA/CD3Biospecific no 肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌和表達(dá)CEA的癌癥臨床期CEA預(yù)標(biāo)記肽雙特異性抗體68Ga肺癌、骨髓體內(nèi)診斷法國(guó)臨床期CEAscFv18F結(jié)直腸癌體內(nèi)診斷臨床前目前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市的結(jié)直腸癌抗體靶向治療藥物有兩種：安維?。_氏制藥）和愛(ài)必妥（默克公司）。羅氏集團(tuán)在制藥和

25、診斷領(lǐng)域是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的健康事業(yè)公司之一?？鼓[瘤領(lǐng)域的全球領(lǐng)先者，擁有5種已被證實(shí)能顯著延長(zhǎng)患者生存期抗腫瘤藥物的公司。默克公司致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新的小分子和生物制藥產(chǎn)品。2014年安維汀和愛(ài)必妥全球銷售額分別為69.57億美元和18.7億美元。安維汀于2010年進(jìn)入中國(guó)，2013年該品在國(guó)內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破2.65億元，年增長(zhǎng)超過(guò)30%，愛(ài)必妥2006年進(jìn)入中國(guó)，2013年國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)2.2億。2.2.4 市場(chǎng)分析結(jié)論我國(guó)結(jié)直腸癌生物醫(yī)藥市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)，平均保持了11.5%的市場(chǎng)增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)2016年可達(dá)4億美元，以此推算至公司產(chǎn)品上市（約2017年）市場(chǎng)

26、規(guī)模可達(dá)約30億元人民幣。產(chǎn)品較目前同類產(chǎn)品具有更好的治療效果，應(yīng)能獲得更多的市場(chǎng)份額。因此，產(chǎn)品具有良好的市場(chǎng)發(fā)展空間。第三章 產(chǎn)品介紹3.1 產(chǎn)品名稱同位素標(biāo)記CEA單鏈抗體（96scFv）結(jié)直腸癌治療藥物。3.2 產(chǎn)品功能將CEA單鏈抗體與放射性同位素131I偶聯(lián)可開(kāi)發(fā)成治療結(jié)直腸癌、體內(nèi)早期診斷及“腫瘤顯影定位”的一類新藥。英國(guó)倫敦的CIGB-M3（親和力10-9 M）和Royal Free Hospital Medical Schools MFE-23-his（親和力10-10M）均屬于此類藥物。此外，美國(guó)CEA 人源化同位素偶聯(lián)抗體（親和力10-9M）亦屬此類新藥，并已進(jìn)入了臨床二

27、期。我公司的第一代抗體藥物采用與同位素偶聯(lián)的形式。由于96ScFv抗體親和力高（10-11M）， 是上述同類抗體的10至100倍，預(yù)估131I-96ScFv藥物療效更佳，用藥量少，人體免疫反應(yīng)低，毒性小，大大降低了藥物的開(kāi)發(fā)成本，提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值。 通過(guò)與北京大學(xué)的合作，我公司成功研究了同位素131I與96ScFv抗體偶聯(lián)的工藝及產(chǎn)品質(zhì)量，確定了抗體最佳偶聯(lián)條件及同位素保護(hù)劑選擇。同位素標(biāo)記后的96ScFv樣品質(zhì)量合格。同時(shí)，我們?cè)谛∈篌w內(nèi)初步評(píng)價(jià)了該標(biāo)記抗體的藥效、藥代和靶向性。結(jié)直腸癌腫瘤動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)證明：注射標(biāo)記抗體后，裸鼠模型腫瘤部位清晰可見(jiàn) （圖3-1），小鼠無(wú)副反應(yīng)，表明了13

28、1I-96ScFv抗體產(chǎn)品特異結(jié)合腫瘤。這一研究為開(kāi)發(fā)96ScFv體內(nèi)早期診斷，“腫瘤顯影定位”及直腸癌治療藥物奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)，提供了強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)。131I-96ScFv的成功開(kāi)發(fā)有望成為世界上同類產(chǎn)品中最有效、最具市場(chǎng)價(jià)值的的抗體藥物！圖3-1 直腸癌動(dòng)物模型注射標(biāo)記抗體后，腫瘤部位清晰可見(jiàn)3.3 原理3.4 產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)與上市的大分子全抗藥物相比，96ScFv在癌癥靶向治療中具有如下優(yōu)勢(shì)：治療效果好由于單鏈抗體分子量小，易穿過(guò)血管屏障，顯著提高抗體結(jié)合腫瘤能力，且小分子更容易進(jìn)入實(shí)體腫瘤內(nèi)部，提高藥物療效。人體免疫原性低小分子抗體在體內(nèi)半衰期短，全身清除快。加之無(wú)全抗的Fc段，人體

29、免疫反應(yīng)低，毒性小，耐藥性降低。生產(chǎn)成本低96ScFv采用大腸桿菌體系生產(chǎn)，成本遠(yuǎn)低于真核細(xì)胞的全抗生產(chǎn)?？伤苄詮?qiáng)，容易修飾可進(jìn)行修飾，增強(qiáng)功能。除了上述96ScFv在靶向治療中的四點(diǎn)優(yōu)勢(shì)外，96scFv還具有以下獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：“超高”親和力96ScFv單鏈抗體親和力（10-11M）是目前世界上其它同類抗體的10-100倍以上（目前臨床上同類抗體親和力是10-9M至10-10M）。超高的親和力將更有效結(jié)合腫瘤， 極大程度地增強(qiáng)藥效！高特異性96ScFv特異識(shí)別CEA抗原，高度選擇性結(jié)合腫瘤，與機(jī)體正常細(xì)胞無(wú)結(jié)合，因而產(chǎn)品毒性極低！高穩(wěn)定性96ScFv的高穩(wěn)定性避免了許多抗體生產(chǎn)及儲(chǔ)存中遇到的關(guān)鍵難題，極大降低了最終產(chǎn)品生產(chǎn)和流通成