蛋白同化制劑肽類激素規(guī)章制度匯編

1、蛋白同化制劑、肽類激素制度目錄一、蛋白同化制劑、肽類激素專項藥品治理制度-XRYY-DTQM-001-2016二、蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質(zhì)量治理制度-XRYY-DTQM-002-2016三、蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質(zhì)量治理制度-XRYY-DTQM-003-2016四、蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核治理制-XRYY-DTQM-004-2016五、蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全治理制度-XRYY-DTQM-005-2016六、不合格蛋白同化制劑、肽類激素治理制度-XRYY-DTQM-006-2016七、蛋白同化制劑、肽類激素退貨治理制度-XRYY-DTQM-007-2

2、016八、蛋白同化制劑、肽類激素不良反應(yīng)報告制度-XRYY-DTQM-008-2016九、含專門藥品復(fù)方制劑藥品銷售治理制度-XRYY-DTQM-009-2016十、含麻黃堿類復(fù)方制劑安全信息報告制度-XRYY-DTQM-010-2016十一、含麻黃堿復(fù)方制劑禁毒責任制度-XRYY-DTQM-011-2016十二、蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜案件報告制度-XRYY-DTQM-012-2016十三、質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核治理制度-XRYY-DTQM-013-2016十四、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營治理自檢自查制度-XRYY-DTQM-014-2016十五、蛋白同化制劑和肽類激素崗位職責-XRYY

3、-DTQM-015-2016甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素專項治理藥品治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-001-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營治理工作，保證專項治理藥品的購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，依據(jù)反興奮劑條例、易制毒化學(xué)品治理條例、關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知等法律法規(guī)制定本制度。二、適用范圍：適用于本公司蛋白同

4、化制劑、肽類激素的經(jīng)營及安全治理。三、內(nèi)容（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品1.1、嚴格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證購進。業(yè)務(wù)部購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，按照首營企業(yè)和首營品種要求索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量治理部門審核建檔。1.2、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)儲存在符合藥品特性要求和符合安全要求的專庫或?qū)９?，雙人雙鎖治理。1.3、嚴格執(zhí)行銷售治理制度，確保藥品銷售合法。不得向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素之外的蛋白同化制劑與其他肽類激素。（二）、含麻黃堿類復(fù)方制劑本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）

5、包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)的復(fù)方制劑。2.1、含麻黃堿類復(fù)方制劑只能向取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。同時應(yīng)按照首營企業(yè)標準審核，做好相關(guān)資料的收集、報批、備案工作后，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，按進口藥品治理有關(guān)規(guī)定索取產(chǎn)品資料。2.2、按照藥品的儲存要求合理儲存含麻黃堿類復(fù)方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標志。2.3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由業(yè)務(wù)部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證

6、明等情況。該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。2.4、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，不得以現(xiàn)金交易。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經(jīng)營治理、藥品質(zhì)量以及安全企業(yè)法人是第一責任人。（四）、指定一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品質(zhì)量治理工作經(jīng)驗，在職在崗的專業(yè)技術(shù)人員負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專門治理。（五）、存放蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專庫和專柜執(zhí)行與一般藥品同樣的色標治理，做到標識、標志準確無誤。（六）、有冷藏要求的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)按照冷藏藥品治理制度收

7、貨、驗收、儲存及運輸。（七）、建立蛋白同化制劑、肽類激素的專帳及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機治理。（八）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素采購、銷售質(zhì)量治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-002-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：規(guī)范經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品，保障進、

8、存、銷符合規(guī)定。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購、銷售經(jīng)營治理。三、內(nèi)容：3.1、蛋白同化制劑、肽類激素采購3.1.1依照醫(yī)療需要，企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品，做到品種齊全、數(shù)量恰當并具有合理庫存，保障醫(yī)療供應(yīng)。3.1.2、業(yè)務(wù)部依照公司可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求負責填報藥品購貨打算表及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進。包括合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂，質(zhì)量治理部門負責審核蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購打算。3.1.3采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方

9、相關(guān)資料，報質(zhì)量治理部門審核備案。3.1.4、采購人員應(yīng)建立蛋白同化制劑、肽類激素購進記錄，記錄應(yīng)真實完整，并注明蛋白同化制劑、肽類激素的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容，購進記錄保存至超過藥品有效期2年。3.1.5、業(yè)務(wù)部每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進行總結(jié)并填寫蛋白同化制劑、肽類激素購銷情況匯總表報蛋白同化制劑、肽類激素治理人員及公司總經(jīng)理；3.2、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售治理：3.2.1按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素藥品只能銷售給合法的醫(yī)療機構(gòu)，或有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)。3.2.2、向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該類藥

10、品時應(yīng)索取進貨企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書，并審核進貨企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是否具有蛋白同化制劑、肽類激素。3.2.3、向醫(yī)療機構(gòu)銷售蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)索取有效期內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；3.2.4、應(yīng)對購進蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)的藥品采購人員的身份證明予以核對、確認，無誤后方可銷售，并跟蹤藥品交接情況；3.2.5銷售含專門藥品復(fù)方制劑品種包括含麻黃堿復(fù)方制劑，禁止使用現(xiàn)金進行交易；3.2.6除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素。3.2.7業(yè)務(wù)部應(yīng)每半年對蛋白同化制劑、肽類激素銷售企業(yè)進行匯總、評審，并出具蛋白同化制劑、肽類激素合格客戶目錄

11、。3.2.8銷售員應(yīng)做好銷售記錄，蛋白同化制劑、肽類激素的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期2年。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素收貨、驗收質(zhì)量治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-003-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：強化入庫前的驗收治理，保障入庫的蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量驗收操縱與

12、治理。三、內(nèi)容：3.1收貨員按照公司藥品收貨、質(zhì)量驗收治理制度進行收貨，檢查運輸?shù)鞍淄苿?、肽類藥品的車輛是否符合要求，對有冷藏要求的藥品按冷藏藥品有關(guān)規(guī)定收貨。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)管部。3.2蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)管部質(zhì)量治理員和驗收員雙人負責，實行雙人驗收。3.3驗收人員嚴格按照公司藥品收貨、質(zhì)量驗收治理制度和操作規(guī)程進行驗收，對需冷藏藥品按冷鏈藥品有關(guān)規(guī)定驗收。3.4驗收時應(yīng)按照蛋白同化制劑與肽類激素的分類，對蛋白同化制劑與肽類激素的包裝、標簽、講明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 3.4.1、驗收蛋

13、白同化制劑與肽類激素包裝的標簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； 3.4.2驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3.4.3驗收外用蛋白同化制劑與肽類激素，其包裝的標簽或講明書上要有規(guī)定的標識和警示講明。標簽、講明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；3.4.4驗收進口蛋白同化制劑與肽類激素，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成份以及注冊證號，并有中文講明書。進口藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告

14、書的復(fù)印件驗收； 3.4.5驗收到貨的蛋白同化制劑與肽類激素應(yīng)有同批號的蛋白同化制劑與肽類激素出廠質(zhì)量檢驗報告書；需掃描中國藥品電子碼后辦理入庫程序。3.4.6對銷后退回的蛋白同化制劑與肽類激素，驗收人員應(yīng)按退貨藥品治理制度和藥品收貨、質(zhì)量驗收治理制度的規(guī)定處理和逐批驗收至最小包裝，對質(zhì)量有疑問的報質(zhì)量治理部復(fù)核。 3.5 驗收中發(fā)覺的不合格蛋白同化制劑與肽類激素，應(yīng)放置在蛋白同化制劑專庫或?qū)９瘢炇諉T填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見并通知業(yè)務(wù)部處理。3.6 驗收員在計算機系統(tǒng)做好“蛋白同化制劑與肽類激素養(yǎng)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，結(jié)論明確。若需打印驗收記錄均應(yīng)有雙

15、人驗收簽字，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期2年。3.7 驗收合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，按規(guī)定程序入庫，專賬治理。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-004-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：加強在庫藥品的質(zhì)量操縱和治理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量操縱與治理。

16、三、內(nèi)容：3.1、保管人員應(yīng)當嚴格保管制度，蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或?qū)９翊娣?、專帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯，嚴防流失。3.2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的存放，應(yīng)當符合產(chǎn)品講明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，分類存放。儲存蛋白同化制劑、肽類激素藥品的專庫和專柜應(yīng)實行色標治理，做到標識、標志準確無誤。3.3、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)設(shè)立專有賬冊，由保管人員負責對藥品的出入庫進行登記，做到賬物相符；保管員平常要加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管，及時盤點，以防被盜。每日下午5點對蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜的藥品進行日常庫存檢查。每月定期對蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜盤點，做到帳

17、貨相符。3.4、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員做好庫房的溫濕度治理工作，每日定時進行溫濕度監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。3.5、養(yǎng)護人員對庫存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期進行循檢，并填寫?zhàn)B護記錄，對由于異常緣故可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時刻較長的藥品應(yīng)加強檢查，對近效期藥品應(yīng)逐月填報催銷報表。3.6、蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應(yīng)嚴格實行雙人復(fù)核發(fā)貨、由庫房保管和復(fù)核員依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐批次核對至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，記錄保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素藥品有效期2年。3.7、藥品出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋

18、白同化制劑、肽類激素儲運安全質(zhì)量治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-005-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲運安全治理，保障藥品安全。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素儲運安全操縱與治理。三、內(nèi)容：3.1、儲運治理部門必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入日常重點 工作，并嚴格治理。每日應(yīng)定期巡視庫區(qū)，嚴禁無關(guān)人員在庫區(qū)逗留，遇有緊急情況立即處理并向企業(yè)負責人報告。3.2、儲存蛋白同化制劑、肽類激素的專庫應(yīng)安

19、裝防盜門雙鎖開啟并安裝報警裝置，且報警裝置與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。3.3、儲存蛋白同化制劑、肽類激素的專柜應(yīng)嚴密防撞擊，柜門為雙鎖開啟。放置儲存蛋白同化制劑、肽類激素專柜的庫房必須安裝報警裝置，且報警裝置與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。3.4庫房保管人員應(yīng)掌握公安報警裝置的操作，每日按時完成公安聯(lián)網(wǎng)報警裝置的“布防”和“撤防”工作。3.5、儲運部應(yīng)當經(jīng)常檢查維護專庫/專柜防盜、防火設(shè)備，確保設(shè)備運行狀況良好。3.6、運輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時應(yīng)強化治理，采納密閉箱式貨車運輸，且蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱，密封牢固；防止蛋白同化制劑、肽類激素流失被盜。3.7、運輸員運輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素時

20、應(yīng)履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤，相關(guān)人員簽字確認，并做好記錄；3.8、運輸銷售給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)送達醫(yī)療機構(gòu)的藥庫或購貨方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址，業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時與藥房治理人員進行清點交接。3.9、蛋白同化制劑、肽類激素在保管、運輸中損失時儲運治理部門應(yīng)寫出書面報告，進行實物核對，查明緣故，經(jīng)企業(yè)負責人審核批準并做出處理意見。 甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱不合格蛋白同化制劑、肽類激素治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-006-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門

21、質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為嚴格不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的操縱治理，嚴防不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進和售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。二、適用范圍：不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的確認，報損及銷毀三、內(nèi)容：（一）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品推斷 凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品： 1.1、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、 肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品成分或各項指標不符合國家藥品標準。1.2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準

22、及有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即水（醇）劑藥品的澄明度、固體藥品的表面光潔度等達不到國家藥品質(zhì)量標準。1.3、蛋白同化制劑、肽類激素品包裝、標簽及講明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素藥品。即蛋白同化制劑、肽類激素藥品的大、中、小包裝缺少應(yīng)有的廠家資料、分類標識、警示語，或標簽、講明書、標志、標識不規(guī)范，包裝破損、污染或標識不清等其他可能阻礙蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量和蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售的問題。（二）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處置2.1、在蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)覺有質(zhì)量問題蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應(yīng)及時上報質(zhì)

23、量治理員核實確認，確為不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)存放于專庫（專柜）不合格品區(qū)，掛紅色標識。2.2、養(yǎng)護員在檢查過程中發(fā)覺不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)出具蛋白同化制劑、肽類激素藥品質(zhì)量問題報告單，及時通知質(zhì)量治理部，停止不合格藥品出庫和銷售。經(jīng)質(zhì)量治理部核實確定后，將不合格藥品放置于主庫（柜）不合格藥品區(qū)，掛紅色標識。2.3、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)覺不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格品移入蛋白同化制劑、肽類激素專庫（柜）不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。（三）、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報損和銷毀3.1、不合格藥品的報損由由庫管員提出申請，填

24、報不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品報損憑證，質(zhì)量治理部履行審批手續(xù)。3.2、銷毀不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督治理部門提早申報，在藥監(jiān)部門人員監(jiān)督下集中進行，并填寫報損蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷毀記錄。3.3、對質(zhì)量不合格的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，應(yīng)查明緣故，分清責任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。3.4、質(zhì)量治理員每季應(yīng)對不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的處理情況進行匯總、分析，提出改進意見，進一部加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素退貨治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-007-2016版本號2016/1起

25、草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的為規(guī)范銷后退回藥品和購進退出藥品的治理工作，幸免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失，特制定本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素的退貨治理三、內(nèi)容（一）、銷后退回1.1、銷后退回的范圍：本公司售出且在藥品有效期內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激藥品。1.2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品需出具本公司退貨憑證，收貨員應(yīng)依據(jù)退貨憑證，核查并確認為本公司銷售的藥品方可收貨；1.3、銷后退回藥蛋白同化制劑、肽類激素藥品由質(zhì)量治理員和驗收員雙人驗收，質(zhì)量驗收至最小包裝，經(jīng)驗收

26、無質(zhì)量問題的蛋白同化制劑、肽類激素藥品由庫房保管移入蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９窈细衿穮^(qū)，實行專賬治理。1.4、若質(zhì)量驗收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行處理。1.5、需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素銷售退回時，退貨單位應(yīng)出具在退貨單位儲存期間溫度合格證明，收貨員除檢查運輸工具及外包裝外，還應(yīng)檢查退貨藥品運輸過程中的溫度記錄及到貨時的溫度。（二）、購進退出2.1、購進退出的范圍：在庫蛋白同化制劑、肽類激素藥品由于包裝破損或污染、滯銷、近效期需退回供應(yīng)商的情況；蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.2、庫房保管按照藥品出庫復(fù)核程

27、序，雙人復(fù)核出庫，辦理蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進退出。退貨結(jié)束后，由保管員填寫蛋白同化制劑、肽類激素購進退出記錄2.3、需冷藏的蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購進退出，要先溝通供貨方取貨時刻，為對方提供冷藏藥品在庫溫度證明，按照溫度要求做好包裝操縱。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-008-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品不

28、良反應(yīng)監(jiān)測工作的治理，確?；颊哂盟幇踩行В勒账幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測治理方法等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)（ADR）報告三、內(nèi)容：（一）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng) 1.1、要緊是指合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品在正常用法、用量情況下 出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。1.2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)要緊包括蛋白同化制劑、肽類激素藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類激素藥品引起死亡的；致癌致畸的；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；延長住院治療時刻的等等。（二）、蛋白同化制劑、肽類

29、激素藥品不良反應(yīng)的報告范圍2.1、上市五年以內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，收集并報告其所有可疑的不良反應(yīng)。2.2、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類激素的藥品，報告其嚴峻的、罕見的、或講明書未收載的不良反應(yīng)。（三）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報告的程序3.1、加強對本公司所經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)覺可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量治理部和質(zhì)量負責人報告。質(zhì)量治理部在詳細記錄并調(diào)查確認后，填寫“蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報告表”，向所在地市級藥監(jiān)部門報告。3.2、本公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素藥品中發(fā)覺藥品講明書中未載明的可疑

30、嚴峻不良反應(yīng)病例，必須以快速有效的方式報告所在地市級藥監(jiān)部門，并按藥監(jiān)局的要求報告有關(guān)部門。3.3、其他可疑蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)和病例，每季向所在地市級藥監(jiān)部門集中報告。（四）、蛋白同化制劑、肽類激素藥品藥品不良反應(yīng)的處理4.1、經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門或本公司質(zhì)量治理部確認有蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)的，質(zhì)量治理部應(yīng)立即通知儲運部、業(yè)務(wù)部停止該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的發(fā)貨和銷售，就地封存，并及時追回已售出的該藥品。業(yè)務(wù)部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類激素藥品的供貨單位協(xié)商處理。4.2、質(zhì)量治理部應(yīng)定期匯總、分析所收集的蛋白同化制劑、肽類激素藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向蛋白同化制劑

31、、肽類激素藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱含專門藥品復(fù)方制劑銷售治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-009-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知制定目的 含專門藥品復(fù)方制劑銷售治理制度，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二.適用范圍 本制度適用于經(jīng)營過程中對含專門藥品復(fù)方制劑銷售治理操縱。三.引用標準 關(guān)于切實加強部分含專門藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知（國食藥 監(jiān)安2009503號）四.術(shù)語及定義：含專門藥品

32、復(fù)方制劑，此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。五.內(nèi)容5.1采購該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)購進，能夠?qū)⒑瑢ｉT藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。5.2經(jīng)營含專門藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人托付書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；5.3指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收。5.4含專門藥品復(fù)方制劑應(yīng)存儲在專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖治理。5.5銷售含專門藥品復(fù)方制劑時

33、，如發(fā)覺購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)覺采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。5.6應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。5.7藥品送達后，應(yīng)查驗返回的藥品收貨回執(zhí)記載內(nèi)容有無異常，發(fā)覺問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含專門藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.8銷售含專門藥品復(fù)方制劑應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定開具銷售票據(jù)。應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的藥品名稱、單位、金額，如發(fā)覺異常應(yīng)暫停向?qū)?/p>

34、方銷售含專門藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.9禁止使用現(xiàn)金進行含專門藥品復(fù)方制劑交易。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱含麻黃堿復(fù)方制劑藥品安全信息報告制度頁數(shù)1文件編號XRYY-DTQM-010-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為加強含麻黃堿復(fù)方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全治理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二 適用范圍：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營全過程三內(nèi)容：3.1含

35、麻黃堿復(fù)方制劑藥品，企業(yè)每季度第一個月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督治理局、公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)銷、流向和庫存情況；3.2庫房保管每日對庫房門禁、防盜設(shè)施及蛋白同化制劑、肽類激素專庫/專柜報警監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)情況進行查看，如發(fā)覺安全問題，應(yīng)立即報質(zhì)量治理部。3.3藥品配送人員運輸含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品，在運輸途中發(fā)覺藥品被盜、被搶、丟失的情況應(yīng)立即向公司質(zhì)管部報告，愛護好現(xiàn)場向所在地公安機關(guān)報案。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱含麻黃堿復(fù)方制劑禁毒責任制度頁數(shù)3文件編號XRYY-DTQM-011-2016版本號2016/1起草人：審核人

36、：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為加強含麻黃堿復(fù)方制劑，蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全治理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復(fù)方制劑藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量治理三、內(nèi)容：（一）、企業(yè)負責人（總經(jīng)理）職責1.1、總經(jīng)理應(yīng)熟悉國家禁毒方面的法律、法規(guī)、規(guī)章，為含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營安全治理的第一責任人。保證公司按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；1.2、領(lǐng)導(dǎo)、督促、推進、執(zhí)行公司含麻黃堿復(fù)方制劑各項經(jīng)營治理制度，對企業(yè)經(jīng)營的含麻黃堿復(fù)方制劑安全工作負全面領(lǐng)

37、導(dǎo)責任；1.3、重視禁毒工作，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進;1.4、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品安全要求相適應(yīng)；1.5、簽發(fā)質(zhì)量治理、禁毒安全方面的文件。（二）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理職責2.1、認真審查供貨單位的法定資格、考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；確保購進合法的含麻黃堿復(fù)方制劑。2.2、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進記錄，并按照規(guī)定保存；確保購進含麻黃堿復(fù)方制劑數(shù)量準確。2.3、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品必須銷售給具有合法資格的單位，并跟蹤售出含麻黃堿復(fù)方制劑收貨情況；（三）、質(zhì)量治理負責人職責3.1、認真貫徹執(zhí)行

38、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑相關(guān)法律法規(guī)，加強公司的禁毒安全工作，實行質(zhì)量否決權(quán)；3.2、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹禁毒安全方面的決策、決定、批示等，對總經(jīng)理負責；3.3、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量治理體系、禁毒安全文件，具體領(lǐng)導(dǎo)公司含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營質(zhì)量方針、禁毒安全目標的制定、實施和檢查考核；（四）、質(zhì)量治理機構(gòu)負責人職責4.1、認真學(xué)習(xí)和貫徹含麻黃堿復(fù)方制劑質(zhì)量治理的方針、政策及有關(guān)規(guī)定，加強公司含麻黃堿復(fù)方制劑的全面安全質(zhì)量治理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；4.2、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責公司含麻黃堿復(fù)方制劑購、銷、存各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全治理工作，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報有關(guān)在庫藥品安全治理方面的問

39、題，對有關(guān)安全問題提出處理建議；4.3、協(xié)助質(zhì)量治理負責人組織公司質(zhì)量分析會和重大質(zhì)量事故處理會議；4.4、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核工作；4.5、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；4.6、指導(dǎo)質(zhì)量驗收人員正確執(zhí)行質(zhì)量標準和各項治理規(guī)定，指導(dǎo)藥品養(yǎng)護人員合理貯存、養(yǎng)護含麻黃堿復(fù)方制劑；4.7、主管蛋白同化制劑、肽類激素養(yǎng)量治理小組的日常質(zhì)量安全治理工作；（五）、質(zhì)量治理員質(zhì)量職責5.1、堅持“不讓含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道”的觀念，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量安全治理及禁毒工作；5.2、對公司經(jīng)營過程中的含麻黃堿復(fù)方制劑藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量治理工作的執(zhí)行

40、情況進行檢查、考核。5.3、負責對上報的含麻黃堿復(fù)方制劑質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處理、追蹤；5.4、協(xié)助做好公司的質(zhì)量安全培訓(xùn)、教育工作，提高全員禁毒意識；（六）、采購員職責6.1、負責填報藥品購貨打算表及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進。6.2、負責采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。6.3、負責購進含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量安全。（七）、質(zhì)量驗收員職責7.1、驗收含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，當天驗收；7.2、負責按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號進行驗收，重點驗收講明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗收記錄；7.3、驗收不合格藥品不得入庫，填寫“

41、藥品拒收通知單”，報質(zhì)量治理部門確認，并做好不合格藥品的隔離工作，將不合格藥品放置在專庫（柜）；（八）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責8.1、負責在庫含麻黃堿復(fù)方制劑的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；8.2、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；8.3、負責對含麻黃堿復(fù)方制劑安全設(shè)施設(shè)備、公安聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控設(shè)備定期進行保養(yǎng)、維護，建立治理檔案；（九）、保管員職責9.1、將含麻黃堿復(fù)方制劑藥品存放于專庫或?qū)９?，雙人雙鎖治理，保證庫存藥品安全；9.2、設(shè)立含麻黃堿復(fù)方制劑專帳，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、貨相符，防止含麻黃堿復(fù)方制劑流失、被盜；（十）、出庫復(fù)核員職責10.1負責與庫房保管共同完成含麻黃堿復(fù)方制劑出庫工作，發(fā)貨和出庫

42、復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝。保證庫房含麻黃堿復(fù)方制劑購進、銷售、庫存平衡。防止含麻黃堿復(fù)方制劑流失。10.2負責將含麻黃堿復(fù)方制劑單獨裝箱，密封。（十一）、專職送貨員負責負責藥品運輸途中的安全防護，防止含麻黃堿復(fù)方制劑被盜。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素丟失、被盜處理和報告制度頁數(shù)2文件編號XRYY-DTQM-012-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為加強含麻黃堿復(fù)方制劑，蛋白同化制劑、肽類激

43、素藥品安全治理，防止此類藥品從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營全過程三、內(nèi)容：3.1、在庫期間如巡查發(fā)覺專庫（柜）被撬，庫房盤點發(fā)覺丟失、被盜，運輸途中發(fā)覺被盜、丟失的，或發(fā)覺被欺騙（如偽造文書等）等情形而造成直接流入非法渠道的（非資格的零售店、批發(fā)公司、生產(chǎn)企業(yè)、個人消費者等），要立即上報公司總經(jīng)理。3.2、蛋白同化制劑、肽類激素在經(jīng)營、儲運過程中，如發(fā)生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件，均為重大案件，由總經(jīng)理組織蛋白同化制劑、肽類激素治理小組調(diào)查處理，總經(jīng)理也可依照情況托付質(zhì)量負責人具體負責；3.3、案件發(fā)生后質(zhì)量負責人應(yīng)立即報

44、告蘭州市公安局和蘭州市食品藥品監(jiān)督治理局；公司應(yīng)配合相關(guān)部門做好調(diào)查處理工作；3.4蛋白同化制劑、肽類激素藥品被盜報告內(nèi)容應(yīng)包括：時刻、地點、報告人、意外品種、規(guī)格、批號、數(shù)量，制造商、情況發(fā)生通過、可能的直接經(jīng)濟損失等。3.5公司各部門相關(guān)人員應(yīng)積極配合蛋白同化制劑、肽類激素被盜、丟失、其他流入非法渠道的情形的調(diào)查，不能隱瞞躲避，事后要分析緣故，過錯人要同意適當?shù)呐?、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機關(guān)依法追究相關(guān)責任，要制定措施（操作人員調(diào)配、制度程序修改、設(shè)施設(shè)備強化等），防止再次發(fā)生同樣的事件。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度頁數(shù)2文件編號XRYY-

45、DTQM-013-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為不斷提高職員的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量治理，特制定本制度。二、適用范圍：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營人員三、內(nèi)容（一）、公司辦公室為質(zhì)量教育的要緊責任部門，質(zhì)管質(zhì)量治理部制定年度質(zhì)量培訓(xùn)打算，并協(xié)助開展企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 （二）、辦公室依照公司制定的年度培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立企業(yè)和職員個人質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

46、（三）、質(zhì)量教育培訓(xùn)方式 3.1、以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。 3.2、公司質(zhì)量治理人員、質(zhì)量驗收人員按照藥監(jiān)部門的規(guī)定參加省、市級 蛋白同化制劑、從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，應(yīng)同意公司組織的接著教育，并經(jīng)考試合格，方可上崗。3.3、公司新錄入人員必須進行上崗前質(zhì)量教育與培訓(xùn)。3.4、轉(zhuǎn)崗職員應(yīng)視新崗位與原崗位的差異程度決定是否進行上崗前質(zhì)量教 育培訓(xùn)。3.5、公司蛋白同化制劑、肽類激素治理人員和直接業(yè)務(wù)人員每年必須同意許多于10學(xué)時的蛋白同化制劑、肽類激素治理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（四）、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的要緊內(nèi)容包括藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、反興奮劑條例等相關(guān)法

47、律法規(guī)，藥學(xué)知識和技能，崗位標準操作規(guī)程等。（五）、質(zhì)量培訓(xùn)教育的考核5.1、由辦公室與質(zhì)管量治理部共同組織。5.2、依照培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存入職員質(zhì)量教育檔案。5.3、參加外部培訓(xùn)及在職同意接著學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗證后，留復(fù)印件存檔。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營治理自檢自查制度頁數(shù)1文件編號XRYY-DTQM-014-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類

48、復(fù)方制劑治理的通知一、目的：為加強蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營治理，有效地操縱蛋白同化制劑、肽類激素的購、存、銷行為，確保蛋白同化制劑、肽類激素養(yǎng)量及安全，二、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素的全過程治理三、內(nèi)容：3.1、每季度由蛋白同化制劑、肽類激素治理人員負責對蛋白同化制劑、肽類激素治理制度的執(zhí)行情況進行檢查考核，對公司蛋白同化制劑、肽類激素安全經(jīng)營情況進行評價。3.2、檢查考核程序參照質(zhì)量治理制度檢查考核程序執(zhí)行。3.3、考核及評價后由蛋白同化制劑、肽類激素治理人員做出考核及評價報告，內(nèi)容必須包括完善措施和效果評價。3.4、每年結(jié)合GSP自查及質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核由蛋白同化制劑、肽類激素

49、治理人員負責對公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營治理體系的運行情況進行自檢。3.5、自檢結(jié)束后由蛋白同化制劑、肽類激素治理小組組長做出自檢報告，內(nèi)容必須包括缺陷項目的整改措施，并有整改結(jié)果的效果評價；3.6、蛋白同化制劑、肽類激素治理人員必須依照相關(guān)法律法規(guī)、藥監(jiān)局要求和公司經(jīng)營實際及時對蛋白同化制劑、肽類激素治理制度進行修改、補充，確保公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營安全、規(guī)范。甘肅某某有限責任公司質(zhì)量治理體系文件文件名稱蛋白同化制劑和肽類激素藥崗位職責頁數(shù)6文件編號XRYY-DTQM-015-2016版本號2016/1起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門公司各部門保管部門質(zhì)管部

50、制定依據(jù)反興奮劑條例關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知一 目的：明確經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素藥品在流通過程中的相關(guān)職責，確保該類產(chǎn)品的采購、驗收、養(yǎng)護、貯藏、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)的安全性。二 適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營全過程各崗位人員三 內(nèi)容 （一）、企業(yè)負責人（總經(jīng)理）職責1.1、總經(jīng)理應(yīng)熟悉蛋白同化制劑、肽類激素治理的法律、法規(guī)、規(guī)章，為蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營安全治理的第一責任人。保證公司按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；1.2、領(lǐng)導(dǎo)、督促、推進、執(zhí)行公司各項蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營治理制度，對企業(yè)的質(zhì)量治理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責任；1.3、推進質(zhì)量體系建

51、設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系評審。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)蛋白同化制劑、肽類激素養(yǎng)量治理機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；1.4、重視質(zhì)量教育，主持對中層以上人員進行質(zhì)量意識的考核；1.5、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；1.6、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進;1.7、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；1.8、簽發(fā)質(zhì)量治理體系文件。（二）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理職責2.1、認真審查供貨單位的法定資格、考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；2.2、負責填報

52、首次經(jīng)營企業(yè)和品種的審批表，配合質(zhì)量治理部門搞好首次經(jīng)營企業(yè)和品種的審核工作；2.3、對驗收不合格、銷后退回或有質(zhì)量疑問等情況，應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系，協(xié)調(diào)解決；2.4、熟悉了解市場環(huán)境和各類供需信息，了解庫存結(jié)構(gòu)，合理采購，力求供需平衡；2.5、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類激素藥品購進記錄，并按照規(guī)定保存；2.6、藥品必須銷售給具有合法資格的單位，并跟蹤售出蛋白同化制劑、肽類激素收貨情況；2.7、對有積壓藥品和近效期藥品要積極推銷，做好催銷記錄反饋工作，同時向領(lǐng)導(dǎo)匯報，及時采取措施；2.8、收集市場信息，了解需求變化，并反饋給藥品購進部門，為購貨打算的編制提供指導(dǎo)；2.9、做好售后服務(wù)

53、，負責辦理銷后退回藥品的退回和調(diào)換，并及時將各種用戶信息反饋到有關(guān)部門；2.10、做好藥品售后服務(wù)工作，注意收集客戶信息上報有關(guān)部門；（三）、質(zhì)量治理負責人職責3.1、認真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類激素相關(guān)法律法規(guī)，加強公司的質(zhì)量治理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)；3.2、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批示等，對總經(jīng)理負責；3.3、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量治理體系文件，具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核；3.4、主持本公司質(zhì)量治理體系的設(shè)計建設(shè)，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量治理體系運行，組織質(zhì)量治理體系評審；3.5、主持公司的年、季度質(zhì)量分

54、析例會，推進質(zhì)量體系建設(shè)，組織落實GSP的各項具體工作；3.6、協(xié)助總經(jīng)理具體實施質(zhì)量獎懲；（四）、質(zhì)量治理機構(gòu)負責人職責4.1、認真學(xué)習(xí)和貫徹蛋白同化制劑、肽類激素養(yǎng)量治理的方針、政策及有關(guān)規(guī)定，加公司的全面質(zhì)量治理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；4.2、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責公司蛋白同化制劑、肽類激素購、銷、調(diào)、存各環(huán)節(jié)質(zhì)量治理工作，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報有關(guān)質(zhì)量方面的問題，對有關(guān)質(zhì)量問題提出處理建議；4.3、協(xié)助質(zhì)量治理負責人組織公司質(zhì)量分析會和重大質(zhì)量事故處理會議；4.4、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核工作；4.5、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；4.6、指導(dǎo)質(zhì)量驗收人員正確執(zhí)行

55、質(zhì)量標準和各項治理規(guī)定，指導(dǎo)藥品養(yǎng)護人員合理貯存、養(yǎng)護蛋白同化制劑、肽類激素；4.7、主管蛋白同化制劑、肽類激素養(yǎng)量治理小組的日常質(zhì)量治理工作；4.8、負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量治理工作有序開展；4.9、協(xié)助行政辦公室對職員進行質(zhì)量治理和蛋白同化制劑、肽類激素知識培訓(xùn)；4.10、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各業(yè)務(wù)部門在經(jīng)營活動中的質(zhì)量狀況，從而保障經(jīng)營工作的順利進行；（五）、質(zhì)量治理員質(zhì)量職責5.1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量治理及質(zhì)量教育工作；5.2、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量治理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核。5.3、負責對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認、處

56、理、追蹤；5.4、負責對蛋白同化制劑、肽類激素的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導(dǎo)，與質(zhì)量驗收員共同完成蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收工作；5.5、負責對首營企業(yè)及首營品種的登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求的藥品在本公司銷售；5.6、負責不合格藥品報損前的確認，協(xié)助質(zhì)管部門監(jiān)督報損藥品的銷毀；5.7、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄, 保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和追溯性；5.8、負責質(zhì)量信息治理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作；5.9、負責處理藥品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”，及時查出緣故

57、，迅速予以答復(fù)解決，定期整理查詢情況報質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)部門；5.10、協(xié)助做好公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；（六）、采購員職責6.1、負責填報藥品購貨打算表及具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進。6.2、負責采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。6.3、負責按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，報質(zhì)量治理部門審核備案。6.4、負責建立蛋白同化制劑、肽類激素購進記錄，記錄應(yīng)真實完整，并注明蛋白同化制劑、肽類激素的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容，購進記錄保存至超過藥品有效期2年。6.5、負責每季度對蛋白同化制劑、肽類激素的購銷情況進行總結(jié)并填寫蛋白同

58、化制劑、肽類激素購銷情況匯總表并上報蛋白同化制劑、肽類激素治理人員及公司總經(jīng)理；（七）、質(zhì)量驗收員職責7.1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品治理法等法律法規(guī)；7.2、驗收蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，當天驗收；7.3、負責按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號進行驗收，重點驗收講明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗收記錄；7.4、驗收不合格藥品不得入庫，填寫“藥品拒收通知單”，報質(zhì)量治理部門確認，并做好不合格藥品的隔離工作；7.5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責，記錄保存藥品超過

59、有效期2年；7.6、驗收中發(fā)覺的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量治理部門，定期對驗收情況統(tǒng)計分析，并報質(zhì)量治理部門；7.7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高驗收工作水平；（八）、養(yǎng)護員質(zhì)量職責8.1、認真執(zhí)行中華人民共和國藥品治理法等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫蛋白同化制劑、肽類激素的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；8.2、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；8.3、堅持“預(yù)防為主”的原則，依照具體情況采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；8.4、檢查在庫藥品儲存情況（如倉容倉貌、三色標志、堆垛情況、分類存放等）；8.5、按時填寫在庫藥品質(zhì)量循查及重點品種檢查記錄；8.