藥物不良反應(yīng)類型(xin)

1、藥物不良反應(yīng)類型(xin)Company name合理用藥與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系藥品不良反應(yīng)是不可避免的嗎？ 藥物在發(fā)揮治療作用以外，也會產(chǎn)生不良反應(yīng)或誘發(fā)藥源性疾病。雖然，藥物的不良反應(yīng)有時是難以避免的，但許多情況下藥物不良反應(yīng)是由于臨床上不合理用藥所引起的，因此，對不良反應(yīng)的正確了解反過來可以促進合理用藥的發(fā)展，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。 如卡托普利-劇烈咳嗽 硝苯地平-面部潮紅 腿腳腫脹 藥物（drug）：用于預防、診斷和治 療疾病的化學物質(zhì)。 藥理作用藥物具有兩重性 不良反應(yīng) 美國每年因嚴重藥物不良反應(yīng)而住院者和病人在住院期間發(fā)生嚴重不良反應(yīng)者占住院病人總數(shù)的，因此而死亡的占住院總?cè)藬?shù)的。 發(fā)

2、展中國家住院病人中藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為1020。 我國每年約5001000萬住院者發(fā)生藥品不良反應(yīng)，約萬人死亡。 據(jù)北京藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心對北京地區(qū)藥品不良反應(yīng)報表分析表明，引起不良反應(yīng)的藥品種類中，抗生素占首位（），中藥以的比例占第二位。 北京醫(yī)科大學第三醫(yī)院對因藥源性疾病住院病例進行調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在致病藥物中，中藥僅次于抗生素和解熱鎮(zhèn)痛藥，排在第三位。 中藥不良反應(yīng)導致的主要器官損害包括消化道出血、腎損害、藥物性肝炎、嚴重心律失常等。 常用的丹參、魚腥草、板蘭根、穿心蓮、雙黃連等中藥制劑一旦使用不當，均可誘發(fā)過敏性休克。 藥物不良反應(yīng)之害 -華西醫(yī)大博士生之死 2000年5月，正在四川

3、大學華西醫(yī)學中心臨床醫(yī)學院讀博士的田某，患慢性乙型肝炎，根據(jù)醫(yī)生的建議，先后兩次購買了英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的拉米夫定（賀普?。?盒服用。不想，僅僅20多天后反而病情加重，2000年9月去逝。國外說明書風險警示：服用該藥可以使慢性乙型肝炎患者體內(nèi)的病毒有很高幾率變異成另一種毒力更強的肝炎病毒，最終危及生命。該藥在美國、新西蘭等國銷售，使用和宣傳中，都有風險提示。中國說明書卻稱該藥是“首選藥物”，“安全性得到肯定”，“副作用極少”。而且該說明書稱：“停止使用本品，肝炎病情可能加重”。 WHO：藥物在預防、診斷、治療疾病或調(diào) 節(jié)生理機能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有 害的和意料之外的反應(yīng)。我國藥品不良

4、反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦 法：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn) 與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR）藥品事故合格藥品正常用法用量與用藥目的無關(guān)或意外的不良反應(yīng) 藥品質(zhì)量事故錯誤用藥藥品不良反應(yīng)假藥、劣藥 超劑量中毒、用錯藥等藥品事故藥品不良反應(yīng)藥品嚴重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘事件沙利度胺事件藥物性耳聾苯甲醇臀肌攣縮癥藥 物 性 耳 聾千手觀音21位演員中1

5、8人因藥致聾藥 物 性 耳 聾增長2-4萬人/年1990年的一項統(tǒng)計表明，在我國的180萬聾啞兒童中有60%，約100萬人是由于用藥導致的 主要是抗生素致聾，其中氨基糖苷類抗生素（常見藥品有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80 Description of the contents還在以每年24萬人的速度遞增 2004年，在湖北省鶴峰縣發(fā)現(xiàn)有495人（2-29歲）患有臀肌攣縮癥。 苯甲醇臀肌攣縮癥苯甲醇臀肌攣縮癥跛行八字腿蛙形腿難翹“二郎腿”下蹲受限皮膚凹陷表現(xiàn)手術(shù)費3000元/人，一個鄉(xiāng)萬元治愈后會留下清晰的疤痕 苯甲醇臀肌攣縮癥原 因 苯甲醇具有局部麻醉作用，能減輕肌肉注射

6、時的疼痛感，上世紀7080年代被臨床普遍使用。反復使用苯甲醇作為青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌攣縮。苯甲醇臀肌攣縮癥被稱為20世紀最大的藥物災(zāi)難！沙利度胺事件19561958沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng)上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”19611960迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家 沙利度胺被禁用沙利度胺事件2. 受害人數(shù)：全世界受害者超過1萬人, “海豹肢畸形”患兒在日本大約有1000名，在西德大約有8000名 1. 調(diào)查結(jié)果：經(jīng)流行病學調(diào)查和動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由

7、于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起沙利度胺事件藥物不良反應(yīng)的類型（按藥理作用分）A型藥物不良反應(yīng)（type A adverse drug reactions) 劑量相關(guān)的不良反應(yīng)(dose-related adverse reactions)。為藥理學作用的延伸，或由藥物或其代謝產(chǎn)物引起的毒性作用所致。 特點：常與劑量有關(guān)，可預測，發(fā)生率高，但死亡率低。 1) 副作用(side effect) 藥物在治療劑量時產(chǎn)生的與治療目的無 關(guān)的作用。由藥物固有的藥理作用所產(chǎn) 生。隨用藥目的不同，副作用可轉(zhuǎn)換。 原因：藥物的選擇性低，作用廣泛。2) 毒性作用(toxic effect) 藥物劑量過大

8、或用藥時間過長對機體產(chǎn) 生的有害作用。 急性毒性多發(fā)生在循環(huán)、呼吸和中樞神 經(jīng)系統(tǒng)。 慢性毒性多發(fā)生在肝臟、腎臟、骨髓、 血液和內(nèi)分泌系統(tǒng)。 減少劑量或縮短給藥時間可以防止毒性反 應(yīng)的發(fā)生。1953年以后，歐洲許多國家忽然發(fā)現(xiàn)腎臟 病人大量增加, 經(jīng)調(diào)查證實, 主要是由于服 用非那西丁所致。歐洲報告了2000例, 美國 報告了100例, 加拿大報告了45例, 幾百人死 于慢性腎功能衰竭。有關(guān)國家緊急限制含非那 西丁的藥物出售。 有證據(jù)表明, 即使停用非那西丁長達8年 以后, 還有人因腎功能衰竭而死亡。非那西丁致嚴重腎損害龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通含馬兜鈴酸,1964年 曾報道馬兜鈴酸造成的腎損害,因

9、是個例,未引起 重視。1993年,比利時醫(yī)學界發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸導致 腎病,國外將其稱為“中草藥腎病”。北京中日 友好醫(yī)院自1998年10月起共收治100多例此類患 者, 其中最多的是服用龍膽瀉肝丸導致的腎損害。 協(xié)和醫(yī)院、朝陽醫(yī)院等亦多次有此類病例。 SFDA下發(fā)通知, 自2003年3月1日起對含關(guān)木通 的“龍膽瀉肝丸”嚴格按處方藥管理,后于4月2 日取消了關(guān)木通的藥用標準, 要求用木通代替。龍膽瀉肝丸導致腎損害 據(jù)調(diào)查,我國有1770萬聽力語言殘疾人,其中七歲以下聾兒達80萬,老年性耳聾有949萬,由于用藥不當造成的約占20%,并以每年24萬人的速度遞增。目前已發(fā)現(xiàn)能引起聽神經(jīng)損害、導致耳聾的藥

10、物有百余種。藥物性耳聾3) 后遺效應(yīng)(residual effect) 停藥后仍殘留在體內(nèi)的低于最低有效治 療濃度的藥物所引起的效應(yīng)。 短暫的 如巴比妥類催眠藥物在次晨引 起的宿醉現(xiàn)象。 持久的 如長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素停 藥后引起的腎上腺皮質(zhì)功能減退。 4）首劑效應(yīng)（first-dose response) 某些藥物在開始應(yīng)用時，由于機體對 其作用尚未適應(yīng)，反應(yīng)較強烈，多為一 過性。哌唑嗪，鈣通道阻滯劑等。 5）繼發(fā)反應(yīng)（secondary reaction) 由藥物的治療作用所引起的間接后果， 又稱治療矛盾。 二重感染，利尿排鉀易致 強心苷中毒。 6）撤藥反應(yīng)（withdrawal res

11、ponse) 機體對長期應(yīng)用的藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，如 突然停藥或減量過快，致機體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，出現(xiàn)癥狀反跳。如糖皮質(zhì)激素，受體阻斷劑，抗高血壓藥。 7）藥物依賴性 連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物后，產(chǎn)生了精神依賴性，停藥后出現(xiàn)了戒斷癥狀。如反復口服阿片類藥物產(chǎn)生的精神及身體依賴性。2B型藥物不良反應(yīng)（type B adverse drug reactions)與劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)(non-dose-related adverse reactions)。是與正常藥理作用無關(guān) 的異常反應(yīng)。特點：與用藥劑量無關(guān)，難以預測，常規(guī)的毒 理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低，但死亡率高。1）特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)

12、 (idiosyncratic reaction)： 發(fā)生在有遺傳性藥物代謝異?；蚍磻?yīng)變異的個體，多與機體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻有關(guān)。 伯氨喹致嚴重的溶血性貧血（紅細胞內(nèi)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶有缺陷） 異煙肼致多發(fā)性神經(jīng)炎（肝細胞內(nèi)缺乏乙?；福?2）變態(tài)反應(yīng)即過敏反應(yīng)（allergy reaction) 是機體因事先致敏而對某藥或結(jié)構(gòu)與之相似的藥物發(fā)生的一種異常反應(yīng)，由免疫系統(tǒng)介導，停藥后反應(yīng)消失。C型藥品不良反應(yīng)指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一般在長期用藥后出現(xiàn)，難以預測。其發(fā)病機制有些與致癌，致畸以及長期用藥后心血管系統(tǒng)、纖溶系統(tǒng)變化有關(guān)，有些機制不清。特點：潛伏期較長。沒有

13、明確的時間關(guān)系。不可重現(xiàn)。 致癌作用(carcinogenesis) 致畸作用(teratogenesis) 致突變作用(mutagenesis) 為藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物 和遺傳物質(zhì)在細胞的表達發(fā)生相互作用的 結(jié)果。 致癌作用 大多數(shù)有致癌作用的藥物作用的靶物質(zhì)是DNA，某些RNA和蛋白質(zhì)也可能是其靶物質(zhì)。 某些藥物只是前致癌物，須經(jīng)體內(nèi)代謝后生成有致癌作用的代謝產(chǎn)物后，才能和親核靶物質(zhì)結(jié)合。 某些藥物如烷化劑具有和親核物質(zhì)直接結(jié)合的能力，使得烷化劑一方面可殺死腫瘤細胞，另一方面又可誘發(fā)腫瘤。 乙雙嗎琳誘發(fā)白血病 乙雙嗎琳自20世紀80年代初批準生產(chǎn)，治療牛皮癬見效快,價格便宜。

14、乙雙嗎琳是一種免疫抑制劑,能抑制DNA的合成, 易引發(fā)白血病, 而且潛伏期較長,一般為3個月到15年,患者難以察覺到它的危害。 我國牛皮癬患者數(shù)千萬,每年都有部分患者因使用乙雙嗎琳導致白血病?；颊咭?050歲之間最多。 乙雙嗎琳早在1985年就被世界衛(wèi)生組織宣布為禁用藥物。我國衛(wèi)生部從上世紀80年代初開始收集其不良反應(yīng)信息, 是近20年來報告例數(shù)最多的5種藥品之一。從1999年開始, 國家藥監(jiān)局每半年就對列入“黑名單”的藥物組織專家進行審核,乙雙嗎琳等藥物因上報資料不全未被列入禁藥。 SFDA于 2002年10月正式發(fā)文, 停止該品種的使用。 致畸作用 有胚胎毒性的藥物引起的胎兒異常如是可逆的

15、，新生兒可正常。不可逆的少數(shù)引起胎兒出生前死亡，大多數(shù)則可使娩出的新生兒出現(xiàn)異常。 功能異常：內(nèi)分泌和免疫系統(tǒng)、大腦和器官等。 結(jié)構(gòu)異常：全身發(fā)育異常。 新生兒也可出現(xiàn)體細胞突變，引起致畸作用或跨胎盤致癌作用。 已經(jīng)證實或高度懷疑有致畸作用的藥物有：白消安、苯丁酸氮芥、環(huán)磷酰胺、巰嘌呤、甲氨蝶呤、秋水仙堿、孕酮類、己烯雌酚、雄激素類、異維A酸、苯妥英、丙戊酸、丙卡巴嗪、沙利度胺(反應(yīng)停)等。 致突變作用 藥物引起細胞的遺傳物質(zhì)(DNA，染色體)異常，使遺傳結(jié)構(gòu)發(fā)生永久性改變。 突變?nèi)绨l(fā)生在生殖細胞，可導致遺傳性缺損。這種缺損可以出現(xiàn)在第一代子代，也可能成為隱性形狀，只有當兩個具有由藥物引起的突

16、變個體結(jié)婚后的子代才有明顯表現(xiàn)。因此，藥物的致突變作用不是幾個月或幾年可以發(fā)現(xiàn)的。間隙期越長，越難找到致病藥物，故應(yīng)特別警惕。 突變?nèi)绨l(fā)生在體細胞，可使這些組織細胞產(chǎn)生變異而發(fā)生惡性腫瘤。 已確認有致突變作用的藥物有抗癌藥烷化劑、咖啡因等。 藥物流行病學研究比實驗室研究對發(fā)現(xiàn)藥物的致突變作用有更重要的作用，它可以發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，而實驗室結(jié)果只是預測可能會出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 己烯雌酚與少女陰道癌 19661969年間, 美國波士頓市婦科醫(yī)院在短時間內(nèi)遇到8個10多歲的女孩患陰道癌, 比同齡組20世紀以來報道的陰道癌總數(shù)還多。流行病學調(diào)查證明與患者的母親在懷孕期服用己烯雌酚保胎有關(guān)。服藥婦女

17、所生的女兒患此癌的危險性比不服藥的大132倍。 至1972年，各地共報告91名825歲的陰道癌病例，其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。 該案例說明, 己烯雌酚的這種不良反應(yīng)要在幾年、十幾年甚至二十年后在下一代身上才暴露出來。 孕激素與女嬰外生殖器男性化孕激素曾廣泛應(yīng)用來防治流產(chǎn)。1950年,美國霍普金斯大學醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)現(xiàn),一些女性患兒的外生殖器像男孩,但化驗?zāi)蛑袥]有男性激素, 手術(shù)探查時腹腔內(nèi)卻是女性的內(nèi)生殖器。流行病學調(diào)查證明, 這些患兒的母親懷孕期間曾應(yīng)用孕激素保胎。 1939年至1950年，美國發(fā)現(xiàn)600多例。46藥品不良反應(yīng)A型B型C型不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系常見(大于

18、1%)劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)如，感冒藥-嗜睡罕見(50%，我國人群中慢乙酰化者占26.5% 吡嗪酰胺引起肝臟損害的發(fā)生率在非洲黑人中約為3.6%，在香港人群中達27.3%2）性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性(3:2)；西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育；保泰松和氯霉素導致的粒細胞缺乏癥，女性比男性高3倍藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因3）年齡：老年人存在著不同程度的臟器功能退化、藥物代謝速度慢、血中血漿蛋白含量降低等，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率一般較高；成年人青霉素的半衰期為小時，老年人為1小時 嬰幼兒的臟器功能發(fā)育不健全，對藥物作用的敏感性高，藥物代謝速度慢，腎臟排泄功能差，藥物容易

19、通過血腦屏障，所以不良反應(yīng)的發(fā)生率較高藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因4）個體差異：約有2/3的病人在總量為6.513.0 g水楊酸鈉治療時發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量僅為時，已有少數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)；個別病人在總量達時才出現(xiàn)反應(yīng) 巴比妥類藥物在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人引起焦躁不安、不能入睡 嗎啡對個別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因5）病理狀態(tài)：患腦膜炎或腦血管疾病時，容易誘發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有中耳炎病史的，小劑量的氨基糖苷類抗生素即可引起的聽神經(jīng)損害,患慢性氣喘病的患者中，對阿司匹林的過敏反應(yīng)發(fā)生率達28% 藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因6)血型：女性口服避孕藥引起血

20、栓癥，A型較O型者多見 7）營養(yǎng)狀態(tài)：維生素B6缺乏狀態(tài)時，異煙肼引起的神經(jīng)損傷較正常情況更嚴重7）其它：給藥方法 用藥持續(xù)時間 藥物相互作用 減藥或停藥 藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因 藥物代謝合成減少，可使藥物的清除速率降低，使藥物的血漿半衰期延長蛋白合成作用減弱，血中血漿蛋白含量減少，與藥物的結(jié)合力降低，游離藥物濃度升高 肝硬化患者地西泮的半衰期由正常的小時延長至小時；哌替啶由小時延長至7小時 肝病患者地高辛7天內(nèi)經(jīng)膽汁排泄由30%降至8% 肝臟疾病對藥物不良反應(yīng)的影響 水楊酸鹽、膽堿、嗎啡、兒茶酚胺、5羥色胺、苯乙胺、胰島素等在腎小管內(nèi)進行代謝 蛋白質(zhì)可因蛋白尿而丟失，使藥物與血漿蛋白的結(jié)合減

21、少 在腎臟疾病時，伴有機體脂肪丟失，使藥物在脂肪庫中的貯存減少 腎臟疾病對藥物不良反應(yīng)的影響血中酸性代謝產(chǎn)物增加，使酸性藥物(巴比妥類、磺胺類、苯妥英、保泰松、水楊酸、呋塞米、華法林及氨芐西林等)與血漿蛋白的結(jié)合率降低 肌注卡那霉素7 mg/kg時，半衰期約為小時，腎功能衰竭者可達25小時 以原形經(jīng)腎排泄的藥物排出速度下降，導致藥物在體內(nèi)蓄積 乙醇是許多藥物代謝酶的誘導劑少量的飲酒可以使消化道血管擴張長期飲酒可引起肝功能損害雷尼替丁減少胃液的分泌，加重乙醇所 引起的胃粘膜損害 甲硝唑抑制乙醛脫氫酶的作用，加重乙醇的中毒反應(yīng) 飲酒和食物對藥物不良反應(yīng)的影響富含脂肪的食物能增加機體對脂溶性藥物的吸

22、收，在較短時間里達到較高的血濃度長時間的低蛋白飲食或營養(yǎng)不良，可使肝細胞微粒體酶活性下降維生素B6缺乏時，可加重異煙肼引起的神經(jīng)系統(tǒng)損害富含酪胺的食物如奶酪、啤酒、腌魚、雞肝等能促進去甲腎上腺素的釋放，引起血壓升高 A型不良反應(yīng)的預防 由劑量或血藥濃度過高所引起，因此在藥物選擇，用法用量和用藥相互作用方面應(yīng)注意。(1)老年人病多，用藥品種也較多，醫(yī)師應(yīng)提醒患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，至于小兒，尤其新生兒，其劑量應(yīng)按體重或體表面積計算，用藥期間應(yīng)加強觀察。 如何預防藥物不良反應(yīng)(2)肝病和腎病患者，選用對肝腎功能無不良影響的藥物外。 (3)盡量避免不必要的聯(lián)合用藥，還應(yīng)了解患者自用藥品的情況，以免發(fā)

23、生藥物不良相互作用。 (4)應(yīng)用新藥時，必須掌握有關(guān)資料，慎重用藥，嚴密觀察。 如何預防藥物不良反應(yīng)(5)劑量降低可避免或減輕ADR，應(yīng)用對器官功能有損害的藥物時，須按規(guī)定檢查器官功能，需注意調(diào)整劑量。 (6)用藥過程中，應(yīng)注意發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的早期癥狀，以便及時停藥和處理，防止進一步發(fā)展。 (7)應(yīng)注意藥物的遲發(fā)反應(yīng)(delayed effect). 如何預防藥物不良反應(yīng)B型變態(tài)反應(yīng)的預防（1）首先應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史。 （2）不能用降低劑量防止過敏反應(yīng)的發(fā)生。 （3）對規(guī)定需做皮試的藥物應(yīng)做皮試。如何預防藥物不良反應(yīng) 藥品管理法規(guī)定: 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企

24、業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品 質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用有關(guān)的嚴重不 良反應(yīng) ,必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測72報告原則報告時限報告范圍報告方法藥品不良反應(yīng)病例報告73報告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！報告原則（可疑即報）死亡病例嚴重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)每月匯總報告的時限 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。 上市五年以上的藥品，主要是報告嚴重的、罕見或新的不良反應(yīng)。 嚴重不良反應(yīng)指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導致住院

25、治療或延長住院時間的反應(yīng)。 我國規(guī)定藥品ADR的報告范圍76填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表報告方法藥品不良反應(yīng)病例報告的填報 1 病人的一般情況 2 與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 3 引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 4 不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價 5 其它需要補充說明的情況報表的主要內(nèi)容 不能漏項，需要注意的問題：出生日期、體重、聯(lián)系方式、部門和報告單位、兩個不良反應(yīng)項病人的一般情況 不良反應(yīng)名稱、發(fā)生時間、病例號、不良反應(yīng)過程描述及處理情況與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出

26、現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應(yīng)過程描述-3個時間3個項目和2個盡可能總結(jié)一句話：三個時間三個項目兩個盡可能。套用格式： 何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求： 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。 商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 不良反應(yīng)的結(jié)果、原患疾病、對原患疾病的影響、國內(nèi)外類似不良反應(yīng)的情況不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？不良反應(yīng)事件分析批準文號新的不良反應(yīng)其他需要說明的問題補充說明最常見的藥物安全性問題有哪幾種？藥物對患者的危害，總的