醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審員培訓(xùn)教程

1、第二章 現(xiàn)場評審及評審技術(shù)一 、現(xiàn)場評審過程現(xiàn)場評審過程一般包括：評審前準(zhǔn)備文件評審現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審跟蹤評審等 （一）評審前準(zhǔn)備CNAS秘書處依據(jù)申請方提供的申請資料完成資源評估、確認(rèn)受理。確認(rèn)評審范圍和依據(jù)。選定評審組長、正式指派評審組。（二）文件評審評審組長在進(jìn)行現(xiàn)場評審前，對申請方的管理體系文件和申請資料進(jìn)行評審。1.文件評審目的評價質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、實(shí)用性和有效性，并決定是否能進(jìn)入現(xiàn)場評審。評審的文件 質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表格、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書以及以前的評審報告等。2. 文件評審的要點(diǎn)是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求是否具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否明確規(guī)定部門職責(zé)、權(quán)限及

2、相對其他部門的組織獨(dú)立性是否具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、層次性是否有唯一性標(biāo)識和有效性3. 文件評審的主要內(nèi)容質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及承諾，公正性聲明實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和管理體系之間關(guān)系的說明人員工作職責(zé)描述；權(quán)力委派說明為客戶保密和保護(hù)客戶所有權(quán)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室授權(quán)簽字人是否有充分的授權(quán)檢測/校準(zhǔn)工作范圍的說明文件控制要求及程序?qū)ν稑?biāo)書的評審及程序?qū)z測工作分包的控制要求對外部支持服務(wù)和供應(yīng)的控制要求及程序檢驗(yàn)前質(zhì)量控制要求及程序不合格樣品的控制要求及程序?qū)蛻敉对V、申訴處理的控制要求及程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施要求及程序（應(yīng)急

3、預(yù)案）對各項(xiàng)記錄的控制要求及程序內(nèi)部審核和管理評審的控制要求及程序?qū)θ藛T資質(zhì)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序評估所選用檢測方法的控制要求、測量不確定度評估程序、檢測數(shù)據(jù)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證報告及維護(hù)要求程序檢測樣品的正確采集的要求及程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證要求及控制程序檢驗(yàn)結(jié)果報告的控制要求及程序4. 管理體系文件有效性的評審要點(diǎn)是否有唯一性標(biāo)識文件編號、受控標(biāo)識和文件更改的實(shí)施是否符合文件控制程序要求相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格是否進(jìn)行了有效控制5.實(shí)驗(yàn)室申請資料的評審要點(diǎn)是否獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)獲得受權(quán)資質(zhì)人員設(shè)備環(huán)境是否滿足申請認(rèn)可的檢測

4、能力的要求所選用的檢驗(yàn)方法是否有效是否存在分中心或多工作場所審查人員資質(zhì)及授權(quán)簽字人的資料（三）預(yù)評審評審組長對申請實(shí)驗(yàn)室提交的文件評審后，如果存在以下情況，應(yīng)向CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與申請方溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評審;尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時；申請認(rèn)可項(xiàng)目與環(huán)境設(shè)施有特殊要求時;對大型、綜合型、多場所、超小型的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解情況時。（四）現(xiàn)場評審策劃 評審組長在進(jìn)行入現(xiàn)場評審前要組織評審員做好評審策劃 明確評審組職責(zé)與分工 編制評審日程 準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗(yàn)方案 準(zhǔn)備工作文件評審組成員在評審中的職責(zé)評審組長的職責(zé)評審員的職責(zé)技術(shù)專家的職責(zé)評審組長的職責(zé) 對評審結(jié)果

5、的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé) 負(fù)責(zé)與認(rèn)可機(jī)構(gòu)及被評審方聯(lián)系，確保完成現(xiàn) 場評審任務(wù) 準(zhǔn)備工作文件，編定工作日程，負(fù)責(zé)對技術(shù)專 家簡短培訓(xùn) 安排評審分工任務(wù)，協(xié)調(diào)評審組的評審活動 主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會、醫(yī)護(hù)人員座談 會及末次會 負(fù)責(zé)組織對授權(quán)簽字人評審 負(fù)責(zé)糾正措施跟蹤評審，向CNAS報送現(xiàn)場評審資料評審員的職責(zé)評審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力協(xié)助評審組長評審質(zhì)量管理體系評審檢測/校準(zhǔn)程序及其有效性協(xié)助評審組長評審授權(quán)簽字人確認(rèn)評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題按照CNAS的程序和要求提供書面記錄技術(shù)專家的職責(zé) 接受短期培訓(xùn)/輔導(dǎo),熟知認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定和程序 協(xié)助評審員評審特定專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)能力 協(xié)助評審員評審檢

6、測/校準(zhǔn)程序及其有效性 協(xié)助評審組長評審實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人 協(xié)助評審員確認(rèn)評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題 不單獨(dú)承擔(dān)評審工作（五）現(xiàn)場評審評審組預(yù)備會首次會議觀察實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系/技術(shù)能力現(xiàn)場評審、考核查看樣品采集、送檢情況召開醫(yī)護(hù)人員座談會與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見評審組內(nèi)部會議評審發(fā)現(xiàn)的分析與評審報告末次會議現(xiàn)場評審活動評審組工作分工管理評審組評審實(shí)驗(yàn)室法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力評審管理要素和相關(guān)技術(shù)要素監(jiān)督評審時，評審認(rèn)可標(biāo)志使用情況CNAS-AR04認(rèn)可標(biāo)志、證書與名錄管理規(guī)則現(xiàn)場評審活動評審組工作分工技術(shù)評審組評審并確認(rèn)技術(shù)能力及其限制范圍選擇和觀察現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目通過觀察現(xiàn)場試驗(yàn)和對技術(shù)要素

7、、相關(guān)管理要素的評審，評價實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力以及數(shù)據(jù)結(jié)果的正確、可靠和可信協(xié)助評審組長評審授權(quán)簽字人的技術(shù)能力評審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計劃的情況1.評審組預(yù)備會介紹評審組成員明確CNAS對現(xiàn)場評審有關(guān)要求和規(guī)定明確此次評審的目的、范圍和依據(jù)說明評審計劃，確認(rèn)人員分工、時間和工作程序統(tǒng)一評審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則組長介紹文件初審情況，提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，預(yù)定各檢測項(xiàng)目的能力和確認(rèn)方式對第一次參加評審的人員進(jìn)行輔導(dǎo)和講解重申應(yīng)公正、客觀、保密要求，簽署公正性聲明聽取工作建議，解答疑問宣布評審紀(jì)律、重審評審員行為準(zhǔn)則 以首次會議開始現(xiàn)場評審，形成評審氛圍。 目的：說明評審目的，認(rèn)可準(zhǔn)則、確認(rèn)評審范

8、圍和日程。 方式：由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加（盡可能多人員參加）盡可能選擇在實(shí)驗(yàn)室所在區(qū)域召開評審組長講話后，請實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)簡要發(fā)言會議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了，半小時之內(nèi)請到會人員簽名，簽到表歸檔保存2.首次會議首次會議的主要內(nèi)容介紹雙方人員明確評審目的、范圍和準(zhǔn)則說明評審安排（驗(yàn)證試驗(yàn)、召開會議、訪問人員）和向?qū)?，確認(rèn)進(jìn)入試驗(yàn)現(xiàn)場的特殊要求確認(rèn)評審中所需的資源說明評審是抽樣活動，聲明遵守保密規(guī)定評審組公正性聲明解答被評審方提出需要了解的問題實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)簡要介紹實(shí)驗(yàn)室情況3.現(xiàn)場管理體系與技術(shù)能力評審 3.1現(xiàn)場評審的基本過程 1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù) 2.向被評審方提問，從其

9、答復(fù)中獲取有用信息 3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù) 4.觀察現(xiàn)場試驗(yàn)，尋找客觀證據(jù) 5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會 6.查看樣品采集送檢情況3.1 現(xiàn)場評審的基本過程1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)以職業(yè)敏感和經(jīng)驗(yàn)對實(shí)驗(yàn)室的全貌形成直觀印象，包括環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、各部門布局等驗(yàn)證預(yù)先計劃需要核實(shí)的某些問題，可能發(fā)現(xiàn)新的情況觀察應(yīng)按評審計劃在規(guī)定的時間完成，防止拖延時間3.1 現(xiàn)場評審的基本過程2.向被評審方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息 現(xiàn)場提問的方式 a)開放式提問：5W1H（誰、什么、什么時候、在哪里、為什么 如何做） b)封閉式提問：澄清、確認(rèn)某事實(shí) c)假設(shè)性問題：需要深入探究某種情況、了解實(shí)驗(yàn)室

10、對某種可能發(fā)生的情況如何采取措施現(xiàn)場提問的技巧a) 提問應(yīng)簡潔明了，表述準(zhǔn)確清楚b) 一事一問，避免一次連續(xù)提出多個問題c) 提問應(yīng)層次分明、依次遞進(jìn)d) 注意細(xì)節(jié)，觀察神態(tài)表情，適時表示謝意e) 對方停止說話時，重復(fù)前話，有益談話繼續(xù)f) 評審員肯定成績的話語，益于交談g) 等待中，及時轉(zhuǎn)入下一問題h) 評審員相互配合，有益談話繼續(xù)i) 提問要找準(zhǔn)相關(guān)責(zé)任人j) 提問要選擇恰當(dāng)?shù)臅r機(jī)，不要影響試驗(yàn)操作座談和筆試 座談的好處是信息收集覆蓋面大，各方人員都在場，省去找人、等人的時間，但要避免相互代替回答問題 筆試也可擴(kuò)大信息收集面，機(jī)構(gòu)大、人員多時適用。但卷面問題針對性不強(qiáng)，不便根據(jù)回答及時追蹤

11、提問，考試后閱卷也增加了評審工作量3.1 現(xiàn)場評審的基本過程3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各種文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃及審核報告、各種記錄表格、圖表、外來文件等各類記錄包括質(zhì)量記錄技術(shù)記錄各種證書證明各種標(biāo)識3.1 現(xiàn)場評審的基本過程4.現(xiàn)場試驗(yàn)考核，尋找客觀證據(jù)技術(shù)能力評審是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審與一般質(zhì)量管理體系審核的最明顯的區(qū)別觀察現(xiàn)場試驗(yàn)是評審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的有效方式，是確認(rèn)申請認(rèn)可技術(shù)能力的主要手段觀察現(xiàn)場試驗(yàn)注重對過程的考核現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容現(xiàn)場試驗(yàn)考核主要內(nèi)容a)是否正確選用檢測/校準(zhǔn)方法b)觀察檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程的熟悉程度及人

12、員間比對結(jié)果。c)按操作規(guī)程操作的熟練程度d)人員教育、培訓(xùn)能力驗(yàn)證和相關(guān)授權(quán)的記錄 e)對檢測/校準(zhǔn)過程的組織、控制能力現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容f)儀器和設(shè)備是否符合方法要求g)檢測限/測量準(zhǔn)確度、系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性是否符合要求h)檢測（包括樣品處理）環(huán)境是否符合要求i)檢測的溯源性是否有效j)記錄、報告是否規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、清晰、符合要求3.1 現(xiàn)場評審的基本過程 5. 召開醫(yī)護(hù)人員座談會 一般是第二天下午由被評審方負(fù)責(zé)召集各病區(qū)有代表性的人員參加座談會。由評審組長主持，評審員盡量參加，了解參會人員對實(shí)驗(yàn)室樣品采集規(guī)范培訓(xùn)及掌握情況及對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量反饋意見。3.1 現(xiàn)場評審的基本過程 6. 查看樣

13、品采集送檢情況 一般是第二天清晨，到23個病區(qū)，或急診科查看護(hù)士抽取樣品過程及送檢情況，并詢問護(hù)士對樣品采集需知掌握情況。3.2 現(xiàn)場評審的基本方法1.現(xiàn)場掃描評審方法2.逐項(xiàng)評審方法3.追蹤評審方法4.重點(diǎn)發(fā)散評審方法5.綜合評審方法現(xiàn)場掃描評審方法以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個方面評審員的職業(yè)敏感性，注意觀察，記錄可疑情況必要時，為防止情況改變，可以及時深入檢查要特別注意實(shí)驗(yàn)室的一些隱秘之處涉及面廣、信息量大帶有相當(dāng)?shù)碾S機(jī)性，也容易帶有局限性一般作為輔助手段逐項(xiàng)評審方法對照評審核查表內(nèi)容，圍繞一個項(xiàng)目（要素或部門）逐項(xiàng)評審、查實(shí)、取證適于經(jīng)驗(yàn)不多的評審員“橫向逐項(xiàng)評審”

14、是圍繞一個要素，了解各部門的控制情況，適合規(guī)模不大的實(shí)驗(yàn)室“縱向逐項(xiàng)評審”是圍繞一個部門，檢查各要素的運(yùn)行效果，適合規(guī)模較大、部門較多的實(shí)驗(yàn)室逐項(xiàng)評審方法方便、不易漏項(xiàng)，但相互之間的驗(yàn)證少，缺少靈活性追蹤評審方法依據(jù)要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點(diǎn)、終點(diǎn)或過程中某一點(diǎn)（發(fā)現(xiàn)有可疑的事實(shí)）開始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合程序規(guī)定?！绊樝蚋櫋保喊匆?guī)定的流程向后進(jìn)行跟蹤檢查到過程的終點(diǎn)，對過程中涉及的相關(guān)要素也要檢查?！澳嫦蚋櫋保合蚯白匪輽z查到過程的始端，這種方法對驗(yàn)證記錄的可追溯性方面特別有效。重點(diǎn)發(fā)散評審方法以某個重點(diǎn)評審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評審范圍，對與其有關(guān)的諸

15、環(huán)節(jié)進(jìn)行追查質(zhì)量管理體系文件審核或現(xiàn)場掃描評審時，發(fā)現(xiàn)的某些薄弱之處或疑點(diǎn)、有可能在關(guān)鍵時刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無效的因素納入核查表，作為現(xiàn)場評審的重點(diǎn)要求評審員經(jīng)驗(yàn)較豐富，反應(yīng)敏感，隨時能夠確定下一步追查的方向綜合評審方法.將以上幾種評審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，現(xiàn)場評審中應(yīng)用最多、效果最好。.要求評審員有較強(qiáng)的調(diào)控能力，對評審中發(fā)現(xiàn)的新情況快速反應(yīng)、及時決策，既不偏離評審范圍，又不受預(yù)定的核查表局限。.比較靈活，便于發(fā)揮評審員的創(chuàng)造性，也便于全面、真實(shí)地了解整個質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況。.要隨時作好評審記錄評審過程控制要點(diǎn)始終不偏離評審目標(biāo)嚴(yán)格控制評審范圍準(zhǔn)確采用評審依據(jù)適時控制評審進(jìn)度保持良好的評審氣

16、氛始終不偏離評審目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室評審從策劃開始到提交評審報告結(jié)束，都應(yīng)堅持預(yù)定目標(biāo)。明確總體目標(biāo)外，還要注意不偏離每一階段的目標(biāo)?，F(xiàn)場評審時，可能遇到因被評審方有意或無意而產(chǎn)生的各種干擾，評審組長應(yīng)隨時掌握動態(tài)，認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo)，把握方向，及時協(xié)調(diào)、調(diào)整。評審員應(yīng)保持清醒頭腦，不要因某些干擾而轉(zhuǎn)移評審視線或偏離評審目標(biāo)。嚴(yán)格控制評審范圍實(shí)驗(yàn)室評審?fù)ㄖ鞔_規(guī)定了評審的范圍核查表提出的抽樣方案要具有充分的代表性，盡可能覆蓋到評審范圍各個區(qū)域當(dāng)現(xiàn)場評審需要偏離核查表時，經(jīng)評審組長同意后，評審員雖然可以擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量，但不可超越規(guī)定的評審范圍不能把在被評審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍以外可能見到的其它情況作為不符合項(xiàng)

17、提出準(zhǔn)確采用評審依據(jù)相應(yīng)的認(rèn)可準(zhǔn)則及文件審核合格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是現(xiàn)場評審的依據(jù)在評審中應(yīng)堅持事實(shí)與依據(jù)規(guī)定核對的原則，不符合項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過與既定依據(jù)核對的、建立在客觀證據(jù)上的觀察結(jié)果樹立評審組公正、準(zhǔn)確的工作形象適時控制評審進(jìn)度現(xiàn)場評審應(yīng)在評審日程的宏觀指導(dǎo)下進(jìn)行，各階段的工作應(yīng)按照預(yù)定時間完成特殊情況時，評審組長應(yīng)及時調(diào)整評審安排評審員遵循評審日程，服從評審組長指揮，及時溝通、協(xié)調(diào)。保持評審組和諧，發(fā)揮整體功能不能因?qū)δ硨I(yè)領(lǐng)域感興趣，而在該領(lǐng)域的評審特別細(xì)致、抽樣特別多；也不能因未發(fā)現(xiàn)問題而擴(kuò)大抽樣，這是不公正的也影響整個評審計劃適時控制評審進(jìn)度評審組長應(yīng)利用好評審組內(nèi)

18、部會，交流評審信息、糾正評審偏差、調(diào)整評審日程、協(xié)調(diào)評審任務(wù)、把握和調(diào)控評審進(jìn)度評審組長主持見面會、總結(jié)會，應(yīng)簡短、輕松。良好的會議氣氛和評審組嚴(yán)謹(jǐn)、精干、守時的作風(fēng)，會給被評審方留下深刻印象。保持良好的評審氣氛自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧、融洽和輕松的氣氛能使評審取得更好的效果。評審員要表現(xiàn)得既有權(quán)威性，又不盛氣凌人，建立良好的工作關(guān)系，保持冷靜、鎮(zhèn)定、有禮貌、有耐心，消除緊張氣氛。保持公正和公平，發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)，認(rèn)真聽取對方說明情況，找出真正的原因。切忌因發(fā)現(xiàn)問題而喜形于色或指責(zé)對方。保持良好的評審氣氛在進(jìn)行追蹤檢查時，要注意說明所查內(nèi)容的前后關(guān)系，以免對方誤認(rèn)為評審員在無止境地“找岔子”。

19、當(dāng)個別被評審方人員態(tài)度粗暴時，評審員應(yīng)保持冷靜，不與之爭吵。當(dāng)發(fā)現(xiàn)評審過程中出現(xiàn)失誤時，評審員應(yīng)及時承認(rèn)差錯，并表示歉意。偶爾的幽默，往往可以改變緊張氣氛。4.技術(shù)能力評審及確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評審應(yīng)從人員、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境、樣品采集、操作方法、控制檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的能力、測量溯源和校準(zhǔn)的可靠程度、正確出具結(jié)果報告的能力，根據(jù)不同的情況采用啊能客觀情況的來確認(rèn)。4.1技術(shù)能力評審及確認(rèn)1.技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素2.技術(shù)能力范圍的界定和表示方式3.技術(shù)能力的評審原則4.技術(shù)能力確認(rèn)的主要方式（1）技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素 技術(shù)能力可以分為方法開發(fā)和設(shè)計能力，取樣能力，制樣能力，檢測/校準(zhǔn)能力，

20、對結(jié)果提出意見和解釋的能力 （2）技術(shù)能力范圍的界定和表示方式考慮國際一致性，以便于實(shí)驗(yàn)室間互認(rèn)范圍描述應(yīng)精確到最具體的檢測項(xiàng)目和活動一般包括產(chǎn)品、方法（標(biāo)準(zhǔn)）、項(xiàng)目、檢測限量范圍（量程）、除外說明（如不包含某些項(xiàng)目）和特別注明（如是否包括抽樣、意見和解釋等）（3）技術(shù)能力的評審原則具體：針對一個具體的項(xiàng)目或活動逐一評價深入：依據(jù)方法的具體要求，詳細(xì)評審檢測/校準(zhǔn)活動與方法的符合性，要特別關(guān)注影響結(jié)果的關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點(diǎn)全面：考慮到構(gòu)成技術(shù)能力的所有要素4.1技術(shù)能力評審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式a.現(xiàn)場試驗(yàn)觀察指定項(xiàng)目的檢測/校準(zhǔn)全過程是現(xiàn)場評審中最可行、有效的考核方法之一注重

21、過程，結(jié)果僅作為能力判定的參考依據(jù)4.1技術(shù)能力評審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式b.測量審核（盲樣試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)室對樣品進(jìn)行實(shí)際檢測/校準(zhǔn)，將所得結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動是國際同行承認(rèn)的能力確認(rèn)方式注重比較、分析試驗(yàn)結(jié)果，不需要評審員全過程跟蹤觀察，節(jié)省時間結(jié)果出現(xiàn)不能允許的偏差時，應(yīng)允許實(shí)驗(yàn)室重做4.1技術(shù)能力評審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式c.利用能力驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)情況可以較好地反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力若實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)良好，在CNAS發(fā)布結(jié)果報告之日起4年內(nèi)可以免除相關(guān)項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，在現(xiàn)場評審中可對該項(xiàng)目的技術(shù)能力給予直接確認(rèn) （4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式 d.現(xiàn)場

22、演示部分采用現(xiàn)場試驗(yàn)，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全過程適用于某些檢測過程長（如細(xì)菌培養(yǎng)等），或檢測步驟對評審意義不大（如樣品恒溫恒濕預(yù)處理等），或樣品特大、品種不便準(zhǔn)備齊全（如大型工程機(jī)械等）等情況（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式e.現(xiàn)場提問技術(shù)評審員與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題進(jìn)行探討是技術(shù)能力評審必用的輔助方法（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式f.查閱記錄/報告某些項(xiàng)目，其他現(xiàn)場試驗(yàn)在基本原理和技術(shù)上可以覆蓋，不需要進(jìn)行現(xiàn)場演示時，可以選取過去的記錄/報告進(jìn)行評審注重驗(yàn)證其真實(shí)、有效性一定要結(jié)合其他評審方法，才能完成對某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn) （4）技術(shù)能力確認(rèn)

23、的方式g.核查儀器設(shè)備配置技術(shù)評審員根據(jù)檢測/校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對關(guān)鍵儀器設(shè)備和裝置逐一核查確認(rèn)所用設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備要實(shí)際運(yùn)行，確認(rèn)其正常須結(jié)合其他評審方法，才能完成對某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式h.其他方法檢查方法確認(rèn)（能力確認(rèn)）記錄，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室對方法的掌握程度和技術(shù)上的成熟性檢查所用方法標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性和更新信息的獲得渠道 評審員應(yīng)通過以上幾種確認(rèn)方式對每一個檢測項(xiàng)目的技術(shù)能力得出評審結(jié)論，一般分為以下幾種情況： 具備能力 基本具備能力 不具備能力5.授權(quán)簽字人的考核授權(quán)簽字人是指有資格簽發(fā)被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的帶有CNAS標(biāo)志的報告的人員由實(shí)驗(yàn)室推薦，經(jīng)評審組現(xiàn)場

24、評審合格，CNAS確認(rèn)授權(quán)在規(guī)定的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)簽發(fā)報告授權(quán)簽字人資格條件符合CNAS認(rèn)可規(guī)則: a.必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，能對結(jié)果做出正確評價； b.熟悉認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可條件，特別是已認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)以及帶認(rèn)可標(biāo)志的報告的使用規(guī)定; c.在對結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位任職并有相應(yīng)的管理職權(quán)。授權(quán)簽字人代表CNAS對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和報告的質(zhì)量把關(guān)評審組長查閱申請人的背景資料后，主要采用面談方式評審，技術(shù)評審員/技術(shù)專家協(xié)助6.評審組內(nèi)部會 現(xiàn)場評審期間，每天評審之后都安排開內(nèi)部會，其主要作用：交流評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)交流信息，供其他評審員進(jìn)一步核查會后，

25、組長與被評審方代表討論初步確定的不符合項(xiàng)，供被評審方再次確認(rèn)組長組織調(diào)控評審進(jìn)程，處理困難問題最后一次內(nèi)部會上，綜合評價，提出現(xiàn)場評審結(jié)論，形成評審組推薦意見，由組長寫書面報告7.與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見 評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前與實(shí)驗(yàn)室管理層簡要溝通當(dāng)天的評審情況，聽取被評審方意見，必要時再次驗(yàn)證。在末次會議前，應(yīng)向被評審方通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)情況和評審結(jié)論。這可減少失誤，避免在末次會議上可能出現(xiàn)的尷尬局面，也讓實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)心中有數(shù)，使末次會議開得更順利。8.評審發(fā)現(xiàn)的分析與評審報告（1）不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)是評審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)定要求觀察項(xiàng)是到評審結(jié)束時止，尚沒有充足的證據(jù)證明評審

26、員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素，需引起被評審方的注意對于不符合項(xiàng)，CNAL規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須采取有效的糾正措施；對于觀察項(xiàng)不要求采取糾正措施，但應(yīng)納入改進(jìn)系統(tǒng)。（2）不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)不符合項(xiàng)是評審組綜合評價實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效性及技術(shù)能力符合認(rèn)可要求程度的重要依據(jù)不符合項(xiàng)的提出應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證明，而且得到被評審方確認(rèn)，要有判斷不符合的準(zhǔn)確依據(jù)（3）不符合項(xiàng)的分類目前CNAS不要求對不符合項(xiàng)進(jìn)行分類根據(jù)不符合項(xiàng)對質(zhì)量體系和技術(shù)能力的影響，可以分為： a.嚴(yán)重不符合項(xiàng)：可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的失效或技術(shù)能力的缺陷，評審組可能建議

27、不予認(rèn)可或?qū)δ承╉?xiàng)目不予認(rèn)可。 b.一般不符合項(xiàng)：只要實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施并經(jīng)評審組驗(yàn)證有效后，不影響認(rèn)可的授予。（4）一般不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況體系中孤立，人為疏忽，并能迅速糾正質(zhì)量管理體系文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重大影響的缺陷（5）嚴(yán)重不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況質(zhì)量體系文件中缺少認(rèn)可準(zhǔn)則某項(xiàng)要求或遺漏其重要部分，程序文件嚴(yán)重偏離要求實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重脫離質(zhì)量手冊要求，關(guān)鍵工作過程失控，證明質(zhì)量管理體系某一要素控制失效，已經(jīng)或可能對結(jié)果質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響質(zhì)量管理體系在某一部門實(shí)施嚴(yán)重失效，如不糾正，將導(dǎo)致全部體系失效（6）不符合項(xiàng)報告 不符合項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格引述客觀證據(jù)，并有可追溯性，一般包括以下內(nèi)容： a.不符合事實(shí)的描述 b.不符合事實(shí)的結(jié)論 c.不符合項(xiàng)報