真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范資料

1、ICS 11.020C 05團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAAM00XX-2019真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范Real world acupuncture clinical research adverse eventrecord specification2019-XX-XX（編制說明）2019-XX-XX中國(guó)針灸學(xué)會(huì)發(fā)布 真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)編制說明任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)提出并組織編寫。本項(xiàng)目依據(jù) 關(guān)于發(fā)布中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知 文件立項(xiàng)。 項(xiàng)目編號(hào)：CAAMS-2019012。隨著針灸療法在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用，其在世界醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的貢獻(xiàn)已得到國(guó)際

2、社會(huì)的認(rèn)可， 針灸療法的國(guó)際影響力日益增強(qiáng)。 然而針灸不良事件的發(fā)生及報(bào)道， 引發(fā)公眾對(duì)針灸療法的安全性產(chǎn)生疑慮， 這將會(huì)影響針灸療法進(jìn)一步推廣及發(fā)展。 目前有關(guān)針灸安全性研究的文獻(xiàn)很多， 但能夠?qū)⑨樉陌踩缘南嚓P(guān)信息寫清楚報(bào)導(dǎo)全面的高質(zhì)量文獻(xiàn)卻很少。 不良事件的記錄率低、 報(bào)導(dǎo)質(zhì)量不高的一個(gè)重要原因是目前沒有針灸臨床不良事件記錄規(guī)范， 研究者記錄針灸不良事件時(shí)無章可循。 因此亟需建立針灸不良事件記錄規(guī)范， 提高針灸不良事件記錄信息的全面性及透明性。 規(guī)范記錄和報(bào)告針灸不良事件有利于人們辨析不良事件的發(fā)生是否與針灸治療相關(guān)， 從而對(duì)針灸療法安全性做出客觀、 公正的評(píng)價(jià)； 同 時(shí)也有助于分析總結(jié)

3、針灸不良事件的危險(xiǎn)因素， 從而完善不良事件預(yù)防措施， 給患者提供安全有效的針灸治療。項(xiàng)目組概況本項(xiàng)目起草單位：湖北省中醫(yī)中醫(yī)院、武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院本項(xiàng)目主要起草人：毛樹松、周仲瑜、王釧起草階段主要工作過程前期準(zhǔn)備（ 2018年 9月-11 月）2018年9月 20 日， 中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)在武漢召開關(guān)于開展 “真實(shí)世界針灸臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系” 等針灸團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案立項(xiàng)論證技術(shù)評(píng)審會(huì)及項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉保延、 專家組成員以及各項(xiàng)目提案成員參加了此次會(huì)議。根據(jù)會(huì)議精神， 組織成立針灸臨床真實(shí)世界研究不良事件記錄規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，制定工作實(shí)施方案和工作計(jì)劃，落實(shí)任務(wù)分工；根據(jù)

4、標(biāo)準(zhǔn)研制的需要，組織開展資料的收集與文獻(xiàn)調(diào)研工作， 收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)針灸臨床信息； 組織編制小組成員學(xué)習(xí)信息標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，開展相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)工作。前期方案論證（ 2018年 12月 -2019 年 2 月）項(xiàng)目組啟動(dòng) 真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編制研究工作， 編制項(xiàng)目工作方案及項(xiàng)目任務(wù)書， 召開項(xiàng)目方案論證和啟動(dòng)會(huì)議， 確定項(xiàng)目研究的主要內(nèi)容是針灸臨床不良事件記錄信息， 明確項(xiàng)目目標(biāo)和組織實(shí)施要求，落實(shí)任務(wù)分工。2019 年 1 月 5 日，項(xiàng)目組在武漢召開項(xiàng)目工作協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議，對(duì)前期工作進(jìn)行工作匯報(bào)。根據(jù)專家的意見和建議，項(xiàng)目組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、研究?jī)?nèi)容、適應(yīng)范圍等進(jìn)行了修訂

5、: 標(biāo)準(zhǔn)名稱定為“真實(shí)世界針灸臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系不良事件記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)” ； 本規(guī)范應(yīng)適用于所有針灸療法； 研究范圍應(yīng)包括針灸不良事件術(shù)語、針灸不良事件記錄清單。工作起草階段（ 2019年 3月-4 月）項(xiàng)目組按照項(xiàng)目任務(wù)書和信息標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求， 收集相關(guān)資料， 搜集整理針灸臨床領(lǐng)域涉及到信息， 信息主要來源于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)及權(quán)威著作。在此基礎(chǔ)上，起草真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)初稿。2019 年 3 月 5 日，項(xiàng)目組在武漢召開項(xiàng)目工作討論會(huì)，對(duì)近期工作進(jìn)展進(jìn)行匯報(bào)， 進(jìn)一步明確和完善研究?jī)?nèi)容。 同時(shí)對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行預(yù)算， 并對(duì)編制標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說明

6、以及工作報(bào)告提出了要求。專家論證（ 2019年 5月-6 月）項(xiàng)目組起草完成 真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)草案之后，組織有關(guān)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行論證， 征求專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的意見和建議。項(xiàng)目組根據(jù)專家的意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改和完善， 形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿提交給中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)。2019年5月 22 日， 項(xiàng)目組召開 真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)草案的專家咨詢會(huì)， 征求針灸和中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的意見和建議。專家聽取了項(xiàng)目組的工作匯報(bào)后， 結(jié)合實(shí)際工作進(jìn)展情況， 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的修改提出了具體的要求。標(biāo)準(zhǔn)編制的主要原則正確性原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并

7、借鑒行業(yè)內(nèi)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)編制， 不良事件記錄清單的內(nèi)容與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中涉及的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。有效性原則記錄清單經(jīng)過了臨床驗(yàn)證， 通過本記錄清單信息能準(zhǔn)確辨析不良事件發(fā)生原因， 從而能夠客觀評(píng)價(jià)針灸療法的安全性及完善不良事件的預(yù)防措施， 提高針灸安全性。可操作性原則本規(guī)范在每個(gè)記錄清單后均有填寫說明， 方便記錄者填寫。 考慮本標(biāo)準(zhǔn)主要適用對(duì)象為臨床工作者， 在針灸不良事件信息記錄的全面性和系統(tǒng)性前提下， 精 簡(jiǎn)填寫內(nèi)容，為記錄者節(jié)省更多的時(shí)間和精力，以便臨床施行。技術(shù)內(nèi)容的確認(rèn)方法與依據(jù)參考的相關(guān)技術(shù)文件GB/T 30232-2013 針灸學(xué)通用術(shù)語GB/T 21709.1-22 針灸技術(shù)操作規(guī)范GB/

8、T 33415-2016 針灸異常情況處理GB/T 12346 腧穴名稱與定位GB/T 13724 耳穴名稱與定位標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸不良事件相關(guān)術(shù)語和定義及記錄清單。本部分適用于針灸不良事件信息的記錄及報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架真實(shí)世界針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范分為七個(gè)部分，分別是封面、目次、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、針灸不良事件記錄清單。主要內(nèi)容如下（不包括封面、目次、前言，共有4 章）：封面目次、戶 - 刖百1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4不良事件記錄清單基本信息記錄表毫針針刺療法信息記錄表艾灸療法信息記錄表拔罐療法信息記錄表耳針療法信息記錄表三棱針療法

9、信息記錄表穴位注射法療法信息記錄表皮膚針療法信息記錄表皮內(nèi)針療法信息記錄表穴位貼敷法信息記錄表電針療法信息記錄表火針法操作信息記錄表刮核療法操作信息記錄表不良事件信息記錄表術(shù)語和定義GB/T 30232-2013針灸學(xué)通用術(shù)語、GB/T 21709.1-22針灸技術(shù)操作規(guī)范和GB/T33415-2016針灸異常情況處理確定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。針灸不良事件記錄清單的主要內(nèi)容針灸不良事件信息記錄清單內(nèi)容按針灸安全性的影響因素及不良事件信息 分類，影響因素包括基本信息和治療方法信息?；拘畔⒂兄委煭h(huán)境、施術(shù)者背 景、受試者特征、診斷信息4個(gè)條目，治療方法依據(jù) GB/T 21709.1-22分為

10、12 個(gè)表。其中基本信息清單和不良事件信息清單為必填內(nèi)容，治療方法信息表根據(jù)施術(shù)者對(duì)患者實(shí)施的針灸方法選擇一個(gè)或多個(gè)表進(jìn)行填寫基本信息：治療環(huán)境信息、施術(shù)者信息，患者信息，診斷信息影響因素信息4L治療方法】鼻針針刺療法、艾灸療法，拔罐療法，耳針療法，三棱科療法、穴位注射療法，皮膚針打法，皮內(nèi)針療法、 不良事件清單一穴位站敷療法，電針療法火針療法制薊療法一不良事件信息！不良事件名稱，食生時(shí)間*臨床表現(xiàn)，檢查，處理方法，結(jié)局、 與針灸療法的關(guān)系5.3信息來源本部分信息來源首先是依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其次是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告規(guī)范以及教材。 一是按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)針灸學(xué)通用術(shù)語(GB/T 30232)、針灸技術(shù)操作規(guī)范(GB/T 21709.1-22)等收集的針灸臨床信息名稱以及相關(guān)定義；二是按針灸技術(shù)操作 規(guī)范(GB/T 21709.1-22)及教材收集針灸療法操作信息。6重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中無重大分歧意見。7與現(xiàn)行相關(guān)