CNAS現(xiàn)場評審前工作

1、CNAS現(xiàn)場評審前工作NewlycompiledonNovember23,2020維權(quán)聲明：本文為原創(chuàng)作品，本作者與儀器信息網(wǎng)是該作品合法使用者，該作品暫不對外授權(quán)轉(zhuǎn)載。其他任何網(wǎng)站、組織、單位或個人等將該作品在本站以外的任何媒體任何形式出現(xiàn)均屬侵權(quán)違法行為，我們將追究法律責任。CNAS現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是，將體系完整運行一次。而體系的運行，需要相關(guān)的文件、記錄來支持。所以，合理有序的準備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。現(xiàn)展示我實驗室最近現(xiàn)場評審前該項目歸檔情況，跟大家分享下。因為這一涉及到體系的所有過程，內(nèi)容比較多。所以無法詳細

2、描述。只針對大體歸檔要求、責任崗位、做簡要敘述。最后根據(jù)文檔整理的情況，重點性突擊補充資料，以便更好迎接CNAS現(xiàn)場評審。因該項是結(jié)合本實驗室的實際情況，故大家看看，作為一個參考即可。1、文件（在資料員處需有一份完整的）（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單，檔案室應有完整一份；（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責）外部文件：所有檢測所需的外部標準、規(guī)范，及/IEC17025:2005(CNAS-CL01：2006)，應用說明及若干政策，JJF1059-1999等應有一份。以上文件，如要發(fā)放，必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。2、設(shè)備檔案每臺設(shè)備由設(shè)備員做一

3、個檔案盒，按設(shè)備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；(每臺設(shè)備做一個檔案盒)JI.*t相s-n閉G3、人員檔案由資料員負責完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?。（每人做一個檔案袋）4、原始記錄不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；（必須與報告單、委托單對應，最好裝訂在一起）5、報告所有報告必須留存一份，

4、并按一定的順序整理好存檔。（按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄）（特別是申請認可項目相關(guān)的標準一定要有報告、原始記錄（含校準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等）6、體系運行資料（不強求一定要做成25個檔案盒，也可按目前一個程序一個文件夾，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系）按要素整理成25個文件夾，具體內(nèi)容包括：（每個要素做一個檔案盒）flllIl2nJ第一個檔案盒：組織1、中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復印，由資料員完成）2

5、、中心主任的任命書；技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務書直接復印質(zhì)量手冊中的附錄12，由資料員完成）3、授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成）4、中心主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）5、日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即檢測工作的監(jiān)督控制程序文件中的日常監(jiān)督記錄表，由監(jiān)督員負責提供）6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個程序文件中的保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表，由質(zhì)量負責人和監(jiān)督員負責提供）7、確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性

6、，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）8、最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）（2）第二個檔案盒：管理體系1、質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負責人提供相關(guān)的培訓記錄及試卷）3、質(zhì)量目標的達成情況分析報告（由質(zhì)量負責人對年度質(zhì)量目標的達成情況用表格化的方式進行分析）4、最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式

7、出現(xiàn)）（3）第三個檔案盒：文件控制1、體系文件的發(fā)放、回收記錄（即管理體系文件控制和維護程序文件三中的文件發(fā)放回收登記表，由資料員負責）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）2、體系文件更改審批表；（由資料員負責）3、文件修改頁（修改后的文件都應有修改頁，由資料員負責）4、外部文件目錄（即程序文件三中的外來文件資料登記表，由資料員負責）5、內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的內(nèi)部受控文件登記表，由資料員負責）6、作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負責）7、文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質(zhì)量負責人提供）8、文件借閱登記表（由資料員負責）9、文件銷毀記錄表，由資料員負責10、體

8、系文件置換申請表（需要時填寫）（4）第四個檔案盒：要求、標書和合同的評審1、檢測任務合同單（由樣品員蔣小鈺負責提供）2、合同評審記錄表（由技術(shù)負責人負責提供）3、合同、協(xié)議登記表（由樣品員蔣小鈺負責提供）4、跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負責人負責提供）5、新項目評審情況（即程序文件開展新項目評審程序中的開展新項目申請表、開展新項目評審表，由檢測組負責）（5）第五個檔案盒：檢測的分包1、檢測分包方評審表（由質(zhì)量負責人提供）2、合格分包方名冊；（由質(zhì)量負責人提供）3、分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等資料員負責）。6）第六個檔案盒：服務和供應品的采購1、儀器設(shè)備、

9、消耗品和服務供應商評價記錄；（即外部支持服務和供應品管理程序文件中的供應商評價表，由物品員和設(shè)備員負責，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）2、儀器設(shè)備、消耗品和服務供應商名錄；（即程序文件六中的合格供應商名冊，由物品員和設(shè)備員負責）3、供應商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）4、物品采購申請、驗收表；（由物品員負責）5、儀器設(shè)備購置申報表；（由設(shè)備員負責）6、購入儀器設(shè)備驗收記錄（由設(shè)備員負責）（7）第七個檔案盒：服務客戶1、客戶滿意度調(diào)查和分析報告（由樣品員蔣小鈺負責提供）（8）第八個檔案盒：投訴1、客戶投訴登記表（由樣品員蔣小鈺負責提供）2、客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負責人負責提

10、供）（9）第九個檔案盒：不符合檢測工作的控制1、不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人負責提供（10）第十個檔案盒：改進1、改進的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負責人負責提供）（11）第十一個檔案盒：糾正措施1、實施糾正措施記錄表（由各部門負責人和質(zhì)量負責人負責提供）（12）第十二個檔案盒：預防措施1、實施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負責人負責提供）（13）第十三個檔案盒：記錄的控制1、記錄保存期限規(guī)定（即記錄控制程序文件中的質(zhì)量記錄清單及保存期表和技術(shù)記錄清單及保存期表，由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期）2、記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負責）3、記錄借閱登記表（由資料員負責）

11、（14）第十四個檔案盒：內(nèi)部審核、年度內(nèi)審計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供）、內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負責人負責提供）、內(nèi)部審核日程計劃表；（由內(nèi)審組長負責）、首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負責）、內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負責）、不符合項報告（在本單位的內(nèi)部管理體系審核程序中叫法不同（由內(nèi)審組負責）。、內(nèi)部審核報告；（由內(nèi)審組長負責）15）第十五個檔案盒：管理評審、管理評審年度計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供、管理評審計劃表：（由質(zhì)量負責人負責提供）、各部門的匯報材料；（由各部門負責提供）、管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負責人負責提供）、管理評審報告（由質(zhì)量負責人負責提供）、管理評審驗證記錄表（由質(zhì)

12、量負責人負責提供）（16）第十六個檔案盒：51技術(shù)要求總則（暫無內(nèi)容）（17）第十七個檔案盒：人員1、檢測員持證登記表；（由資料員整理）1、年度人員培訓計劃表；（由質(zhì)量負責人提供）2、人員培訓記錄表；（由技術(shù)負責人負責）3、人員考核記錄表（由技術(shù)負責人負責）12、儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽。（由設(shè)備員負責）4、計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表（由設(shè)備員負責）4、業(yè)務人員技術(shù)檔案；（由資料員負責，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）（18）第十八個檔案盒：設(shè)施和環(huán)境條件1、中心實驗室應掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識；（由中心主任負責2、外來人員進入實驗室登記表（由檢測組負責人負責

13、提供）；3、內(nèi)務與安全考核表；（由質(zhì)量負責人負責）4、檢測環(huán)境監(jiān)控記錄（由檢測員負責）5、廢液處理交接記錄（19）第十九個檔案盒：檢測方法及方法的確認1、方法確認資料；（由技術(shù)負責人提供）2、標準方法查新記錄；（由技術(shù)負責人提供）3、例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。（即程序允許方法偏離控制程序中的允許偏離申報審批表，由檢測員負責）5、測量不確定度的評定記錄（由檢測員負責）（20）第二十個檔案盒：設(shè)備1、儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負責）2、標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負責）3、標準物質(zhì)使用記錄表（由檢測員負責）4、標準物質(zhì)報廢申請表（由設(shè)備員負責）5、標準物質(zhì)期間核查（由檢測

14、員負責）6、儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄；7、儀器設(shè)備使用記錄（由檢測人員負責）8、儀器設(shè)備定期維護記錄（由設(shè)備責任人負責）9、儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負責）10、儀器報廢（停用）單（由設(shè)備員負責）11、儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負責，詳見之前的第2大項資料2、樣品檢驗狀態(tài)標識（樣品標識卡）；（由樣品員和檢測人員負責）13、儀器設(shè)備使用授權(quán)表（由設(shè)備員負責）（21）第二十一個檔案盒：測量溯源性1、周期檢定計劃表；（由設(shè)備員負責）2、儀器設(shè)備期間核查計劃；（由設(shè)備員負責）3、儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責任人負責）4、對檢定、校準證書的確認；（由設(shè)備員負責）（22）第二十二個檔案盒：抽樣1、抽樣記錄；（暫無）（23）第二十三個檔案盒：檢測物品的處置1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即樣品處置和管理程序中的樣品臺帳由樣品員負責）3、樣品損壞、丟失報告表（由樣品員和檢測人員負責）（24）第二十四個檔案盒：檢測結(jié)果質(zhì)量的保證1、年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表