生產風險區(qū)域界定指南

1、生產風險區(qū)域界定指南對生產和存儲區(qū)，本標準識別出了四個不同的風險區(qū)域，有著相應級別的衛(wèi)生要求和隔離以 減少對產品污染的可能性。判斷樹（表6）提供了界定風險區(qū)域的指南，劃分為以卜區(qū)域：封閉的生產區(qū)域低風險-開放的生產區(qū)域高監(jiān)護-開放的生產區(qū)域高風險-開放的生產區(qū)域在工廠內所采取的食品安全控制措施應當與產品的風險相適應。期望的工廠衛(wèi)生、建筑物完 工、設備和防護服/員工衛(wèi)生應當反映出潛在的產品污染風險。對不同風險區(qū)域的識別有助 于保證有合適的食品安全控制措施，并識別了在不同區(qū)域間的人員和物料的限制移動的需 求。1封閉的生產區(qū)域封閉的生產區(qū)域是指工廠的某一區(qū)域，在此區(qū)域中，所有的產品都在完全封閉的環(huán)境

2、中生產, 因此不容易受環(huán)境的污染（例如異物或微生物）這樣的區(qū)域包括：產品被完全的密封在包裝材料中，例如原料和終產品的存儲和分發(fā)區(qū)域產品被完全的密封在設備中，在生產期間可屏蔽產品免受生產環(huán)境中物理的和微生物的 污染。這可以包括封閉的傳送管道和完全密封的設備，也包括那些有維護自身環(huán)境功能 的設備，例如無菌罐裝設備。在液態(tài)產品生產工廠可找到這些典型的封閉生產區(qū)域（例如牛奶廠，葡萄酒廠，軟飲料或者 瓶裝水廠）；一些高度機械化行業(yè)也是如此，例如面粉廠，糖精煉廠和油脂加工廠。2開放的生產區(qū)域如果產品中的某些成分、中間產品或終產品不能在工廠環(huán)境受到保護，那么就存在產品受環(huán) 境中的異物、含過敏源物質或微生物的

3、污染的風險。微生物污染風險的顯著性取決于產品的易感性，這種易感性又與產品是否支持致病菌的生長 和生存及產品的預期存儲條件、貨架期和工廠或者消費者對其進一步的處理措施有關。在確定區(qū)域的風險類別時，特別需要考慮致病菌帶來的風險（例如李斯特菌）。一些以此認 為是低風險的產品仍然需要類似于高監(jiān)護區(qū)的高標準微生物控制要求，是因為腐敗微生物帶 來顯著風險（例如奶酪中的酵母菌，硬干酪中的霉菌）。2.1低風險區(qū)域在低風險區(qū)域，最大的風險來源于物理污染。，因為有些產品不適合致病菌的生長，或者產 品設計為在后續(xù)進行有效的殺菌操作，來確保產品可以安全食用，所以微生物污染對于人員 健康的重要性減少。然而，仍然需要考慮

4、產品在前面工序腐敗的風險與由致病菌引起的污染 風險腐敗，這些致病菌雖然不能生長，但可以在產品中存活。（例如巧克力、花生醬或干奶 粉中的沙門氏菌）。在低風險區(qū)域，衛(wèi)生標準總體上要更多的強調防止異物和過敏源對產品的污染。這些區(qū)域包括：在消費之前需要進行烹飪的產品的生產。例如生肉，含有未烹飪成分的預加工餐飯和匹 薩，在這些產品的說明中，要求在食用前對產品進行充分烹飪。生產設施，其生產的產品或者在最終的包裝容器中進行處理,或者不適合致病菌的生長, 并且在常溫條件下存儲和分銷。例如罐裝食品，控制PH值的產品例如腌漬菜，低水活 度食品例如干制食品和甜食，以及一些烘培類產品。在冷藏環(huán)境下存儲即食產品的生產場

5、所，產品以冷藏來保持產品的品質，同時還有其他 的控制措施來阻止致病菌的生長。例如硬奶酪。在經有效的殺菌工序之前的加工生產區(qū)域，如烹飪。例如在烹飪之前的混合和準備區(qū)域。2.2高監(jiān)護區(qū)域設計為高標準的區(qū)域，與人員、產品組成、設備、包裝和環(huán)境等有關的操作規(guī)范以將致病菌 引起的產品污染降到最低為目標。高監(jiān)護區(qū)的隔離和進入安排應減少產品受污染的風險。需要在高監(jiān)護區(qū)處理的產品具有以卜所有的特征：易受致病菌生長的傷害在產品進入此區(qū)域之前，所有微生物感染的部分己經經歷過一處理過程，以使微生物的 污染減少到安全的水平（典型的：微生物減少1-2 Log）終產品是即食產品或者加熱*食用產品或者，基于眾所周知的消費習

6、慣，可能沒有充分 的加熱而食用（參照HACCP2.3.1）終產品需要冷藏或者冷凍儲存雖然易感染產品在進入高監(jiān)護區(qū)之前，己經經過加工使致病菌的水平降低到安全食用的水 平，但腐敗微生物仍然存在，并且應當通過溫度和貨架期來對其進行控制。此類產品包括三 明治、色拉沒有經過巳氏殺菌的軟干酪、發(fā)酵的干肉、冷熏的馬哈魚、僅需要再加熱后食用 的便餐以及一些冷藏比薩餅。在高監(jiān)護區(qū)生產的產品，他們自身可能對其它產品帶來危害。例如色拉產品的使用，盡管己 經用氯溶液沖洗來殺滅微生物，但仍然可能帶來增加的李斯特菌風險。在為高監(jiān)護區(qū)制定衛(wèi) 生制度和生產計劃時，需要考慮這些因素。當客戶明確要求他們的產品需要在高監(jiān)護區(qū)生產的

7、時候，這種生產應當不會威脅在同一高監(jiān) 護區(qū)生產的其它產品的安全。2.3高風險區(qū)域一個設計為高衛(wèi)生標準的、物理隔離的區(qū)域，在此區(qū)域與人員、配料、包裝設備和環(huán)境有關 的操作規(guī)范的以阻止致病微生物對產品的污染為目標。需要在高風險區(qū)處理的產品，具有以下所有的特征：易受致病菌生長的傷害，尤其是李斯特菌在進入高風險區(qū)域前，產品的所有成分己經經過一個完全的加熱工序，最低要求70C 保持2分鐘，或者等量的過程。終產品是即食產品或者加熱*使用產品或者，基于眾所周知的消費習慣，可能沒有充分 的加熱而食用（參照HACCP2.3.1）終產品需要進行冷藏或者冷凍存儲包括烹飪后的切片肉、完全烹飪后的便餐和牛奶甜點被認為是

8、高風險產品。如果產品設計為符合再熱產品的要求（即，所有的成分經過了 70C, 2分鐘的充分烹飪，并 且也有在食用前需要充分加熱的說明），應考慮在高風險區(qū)生產這些產品。高監(jiān)護和高風險區(qū)域的特定要求在標準中，有關加工環(huán)境和總的GMP的要求總被期望針對產品的風險而被采用。然而，針 對高監(jiān)護區(qū)和高風險區(qū)，標準中又制定了一些特別具體的要求，以確保符合期望。在這些條 款中，高監(jiān)護和高風險用黑體字標識。這些條款包括：4.3.1； 4.3.5： 4.3.6； 4.4.4： 4.4.13； 4.8.4： 4.8.5 和 4.11.5.在審核報告中，應包括是否存在高風險區(qū)和高監(jiān)護區(qū)，以及受審核場所采取的相應的控制措 施。定義：*點飪（Cook）：由消費者對產品進行的熱處理過程，能夠使單增李斯特菌減少6 Log,相當 于70C,保持2分鐘。其他的烹飪過程也可被接受，當其滿足認可的國家指南并被科學數(shù) 據(jù)所確認。*再加熱（Reheat）不需要完全的烹飪，即可被安全食用的產品。對產品進行預加熱的目的 是使產品更可口，而不是殺菌操作。生產區(qū)域風險級別判斷樹步驟一封閉的生產環(huán)境例如倉庫、分發(fā)區(qū)域、裝液態(tài)類的管道，例如牛奶、果汁、葡萄酒所有的產品或者成份都處于對環(huán)境開放的狀態(tài)嗎？即沒有包裝也沒有裝入容器或者管道中步驟二步驟三是否*達到70C的熱處理時間持續(xù)兩分鐘*生的或PH和水分活度的不