藥品電子監(jiān)管專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)

1、藥品電子監(jiān)管專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)目錄一、何謂電子監(jiān)管碼？二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和政策三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)五、常見(jiàn)問(wèn)題一、電子監(jiān)管碼國(guó)家藥品編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類(lèi)碼。 本位碼用于國(guó)家藥品注冊(cè)信息管理，在藥品包裝上不體現(xiàn)。藥品首次注冊(cè)登記時(shí)賦予本位碼，是國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)藥品唯一的身份標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類(lèi)別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成一、電子監(jiān)管碼監(jiān)管碼用于藥品監(jiān)控追溯系統(tǒng)，直接體現(xiàn)于藥品大、中、小包裝上，供識(shí)讀器識(shí)讀并反映相關(guān)產(chǎn)品信息。 分類(lèi)碼用于醫(yī)保、藥品臨床研究、藥品供應(yīng)及藥品分類(lèi)管理等，在藥品包裝上不體現(xiàn)一、電子監(jiān)管碼藥品電子

2、監(jiān)管碼 是對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管碼。 監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)由20位數(shù)字、一維條形碼及提示信息組成，可根據(jù)產(chǎn)品包裝特點(diǎn)選用三種式樣進(jìn)行賦碼一、電子監(jiān)管碼【目 的】依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢(xún)、追溯和管理 。監(jiān)管碼用于監(jiān)控追溯?！竟?能】 第一，使藥品從生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程都能在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下；第二，實(shí)時(shí)查詢(xún)每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫(kù)存以及流向情況，遇有問(wèn)題時(shí)可以迅速追溯和召回。第三，信息預(yù)警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)預(yù)警；藥品銷(xiāo)售數(shù)量異常預(yù)警；藥品發(fā)貨

3、與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。第四，終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過(guò)上網(wǎng)，或通過(guò)手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。第五，消費(fèi)者查詢(xún)?？梢酝ㄟ^(guò)網(wǎng)站、手機(jī)短信、撥打電話(huà)95001158或114，或者使用監(jiān)管碼進(jìn)行終端查詢(xún)。消費(fèi)者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)聯(lián)系。一、電子監(jiān)管碼監(jiān)管碼由藥品類(lèi)別碼+單件序列號(hào)+加密碼三部分組成，通過(guò)藥品類(lèi)別碼就可區(qū)分出藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、商品名稱(chēng)及批準(zhǔn)文號(hào)，監(jiān)管碼進(jìn)入市場(chǎng)流通后，還帶有生產(chǎn)日期、有效期、批

4、號(hào)信息，并且通過(guò)包裝規(guī)格可計(jì)算出完整包裝內(nèi)的藥品數(shù)量。在整個(gè)物流過(guò)程中可用此來(lái)唯一標(biāo)識(shí)一個(gè)固定包裝的貨物。監(jiān)管碼完全可代替物流條碼來(lái)標(biāo)識(shí)物流過(guò)程的藥品。一、電子監(jiān)管碼監(jiān)管碼文件生成規(guī)則是“藥品通用名_申請(qǐng)單號(hào)_碼開(kāi)始序列號(hào)（20位監(jiān)管碼的前16位） _文件序號(hào)（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級(jí)別”，例如：鹽酸嗎啡緩釋片_20100303-001_8100065000000000_003_盒10片_1（包裝級(jí)別中，1為最小包裝）；藥品生成的監(jiān)管碼，需要根據(jù)不同包裝級(jí)別，生成不同的文件，比如用戶(hù)申請(qǐng)的包裝是三級(jí)包裝，則系統(tǒng)會(huì)生成三個(gè)碼文件。但是下載到用戶(hù)端時(shí)，所有文件則打包為一個(gè)文件壓縮包。二、藥品電

5、子監(jiān)管相關(guān)政策 政策出臺(tái)背景 2007年12月4日，國(guó)家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國(guó)質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)2007582號(hào))中，決定對(duì)納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)管理的重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線(xiàn)電纜、農(nóng)資、燃?xì)庥镁摺趧?dòng)防護(hù)用品、電熱毯、化妝品等9大類(lèi)69種重點(diǎn)產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實(shí)施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。二、藥品電子監(jiān)管相關(guān)政策關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知 2008年4月10日）關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（2008年5月8日）關(guān)于實(shí)施藥品電

6、子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知 （2008年9月3日）關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知 2008年10月8日）關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知國(guó)食藥監(jiān)辦（2010年5月11日）關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知2010年6月17日）關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知2010年12月22日）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知（2010年12月22日）關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知（2010年12月24日）三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求國(guó)家局按照全面規(guī)劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)原則，分類(lèi)分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。對(duì)納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品

7、最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備，并按規(guī)定在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)數(shù)據(jù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知 三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求2008年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類(lèi)精神藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“四大類(lèi)”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)、培訓(xùn)、實(shí)施工作；完成全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)部門(mén)入網(wǎng)、培訓(xùn)、實(shí)施工作。實(shí)現(xiàn)對(duì)“四大類(lèi)”藥品的生產(chǎn)、流通、庫(kù)存等實(shí)時(shí)監(jiān)控。三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥

8、物品種出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)樣式見(jiàn)附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見(jiàn)關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知食藥監(jiān)辦2008153號(hào)），并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求凡生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠(chǎng)前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。（208個(gè)品種）三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求20

9、11年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求在國(guó)內(nèi)分包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在最小銷(xiāo)售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，2011年12月31日前在最小銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管

10、碼。三、藥品電子監(jiān)管目標(biāo)和要求對(duì)于產(chǎn)品最小包裝體積過(guò)于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年12月24日 發(fā)布藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)附件：1.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊(cè)監(jiān)管部門(mén) 2.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊(cè)監(jiān)管部門(mén) 3.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案 4.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊(cè)企業(yè)用戶(hù) 5.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)易版 6.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊(cè)生產(chǎn)企業(yè) 7.中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 四、藥品電子監(jiān)

11、管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)主要內(nèi)容：一、藥品電子監(jiān)管工作的基本要求二、監(jiān)管部門(mén)操作指南三、生產(chǎn)企業(yè)操作指南四、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南五、中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)服務(wù)附件四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)生產(chǎn)企業(yè)操作指南監(jiān)管碼各級(jí)包裝的賦碼要求(1) 監(jiān)管碼賦碼操作要確保一件一碼。(2) 藥品的最小銷(xiāo)售包裝及各級(jí)銷(xiāo)售包裝上必須賦碼（另有規(guī)定的除外），并且建立各級(jí)包裝上監(jiān)管碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。(3) 建議藥品最小銷(xiāo)售單元包裝數(shù)量和上一層級(jí)包裝數(shù)量的比例關(guān)系不超過(guò)20:1。(4) 監(jiān)管碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等藥品說(shuō)明關(guān)鍵信息，且不得與國(guó)家對(duì)藥品包裝的各項(xiàng)

12、法律法規(guī)的要求相抵觸。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)生產(chǎn)企業(yè)操作指南(5) 藥品最大包裝賦監(jiān)管碼時(shí)，要將同一監(jiān)管碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。監(jiān)管碼標(biāo)簽最好在外箱上的產(chǎn)品批號(hào)附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免監(jiān)管碼太靠底邊無(wú)法識(shí)別，建議保持監(jiān)管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。見(jiàn)圖示：四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)基本業(yè)務(wù)流程示意圖小包裝產(chǎn)品一級(jí)監(jiān)管碼印刷/標(biāo)貼監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)生成二級(jí)監(jiān)管碼標(biāo)貼中包裝產(chǎn)品監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)生成三級(jí)監(jiān)管碼標(biāo)貼大包裝產(chǎn)品包裝包裝掃描掃描賦碼賦碼賦碼打印打印四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)生產(chǎn)企

13、業(yè)操作指南麻醉藥品、第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品為2個(gè).txt格式的監(jiān)管碼文件，一個(gè)是含最小銷(xiāo)售包裝的監(jiān)管碼文件，另一個(gè)是含所有外包裝的監(jiān)管碼文件，即外包裝的監(jiān)管碼可混用。血液制品、疫苗、中藥注射劑為1個(gè).txt格式的監(jiān)管碼文件，所有包裝級(jí)別的監(jiān)管碼都在一個(gè)文件中給出，即各包裝級(jí)別的監(jiān)管碼可混用。基本藥物根據(jù)包裝級(jí)別數(shù)量分別給出各級(jí)監(jiān)管碼文件，即N級(jí)包裝就有N個(gè).txt格式的監(jiān)管碼文件，各級(jí)監(jiān)管碼不能混用四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南一、入庫(kù)和銷(xiāo)售在特殊藥品進(jìn)行采購(gòu)入庫(kù)時(shí)，必須進(jìn)行藥品的掃描操作，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。非特殊藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)上報(bào)可采用

14、兩種方式：根據(jù)上游企業(yè)出庫(kù)單進(jìn)行確認(rèn)入庫(kù)的方式，以及掃描入庫(kù)藥品監(jiān)管碼并上傳單據(jù)的方式在藥品進(jìn)行銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，必須對(duì)出庫(kù)藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南二、異常業(yè)務(wù)的處理1、藥品發(fā)生退貨時(shí)操作流程 在發(fā)生下游企業(yè)退貨時(shí)，必須對(duì)退貨入庫(kù)藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶(hù)端進(jìn)行上傳。2、藥品出現(xiàn)零頭出入庫(kù)時(shí)操作流程 零頭藥品指入庫(kù)或者出庫(kù)藥品小于最小賦碼包裝單位，屬于無(wú)監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫(kù)5支。此時(shí)需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫(kù)（見(jiàn)附件

15、7：零頭入出庫(kù)），無(wú)需掃描監(jiān)管碼。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南3、藥品被抽檢時(shí)，如何操作 藥品被抽檢時(shí)，分為以下幾種情況： a.如果藥品抽檢只是檢查外觀，然后立即放回原包裝，不必操作。 b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷(xiāo)毀性抽檢，此時(shí)需要進(jìn)行抽檢出庫(kù)操作：四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南4、藥品入出庫(kù)時(shí)，監(jiān)管碼被磨損，如何操作 藥品入出庫(kù)時(shí)監(jiān)管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況： a.如果磨損監(jiān)管碼無(wú)法掃描，但是可肉眼辨認(rèn)出條形碼下方的20位數(shù)字，此時(shí)可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數(shù)字碼。 b.如果磨損監(jiān)管碼已經(jīng)無(wú)法肉眼辨認(rèn)，此時(shí)可取出包裝內(nèi)的一個(gè)中包裝

16、或者小包裝藥品，手工記錄下監(jiān)管碼，再使用企業(yè)客戶(hù)端的“監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢(xún)”功能，查出其上級(jí)監(jiān)管碼，再在手持終端中手工錄入。 c.如磨損藥品為最小銷(xiāo)售包裝，此時(shí)可使用零頭入出庫(kù)功能進(jìn)行填報(bào)入出庫(kù)。四、藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)操作指南5、藥品退回時(shí)，藥品外包裝無(wú)監(jiān)管碼，如何處理 如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開(kāi)外包裝，掃描下一級(jí)包裝的監(jiān)管碼，上傳入庫(kù)單。 如果藥品為最小銷(xiāo)售包裝，則需進(jìn)行零頭入庫(kù)操作五、常見(jiàn)問(wèn)題1、零頭的概念是什么?答：藥品零頭指不夠最小賦碼包裝的計(jì)量單位，例如，一個(gè)最小賦碼包裝中有10支藥品，企業(yè)出庫(kù)時(shí)將5支發(fā)給A企業(yè)，5支發(fā)給B企業(yè)，這5支即是零頭。系統(tǒng)提供零頭入出庫(kù)功能，詳見(jiàn)系統(tǒng)使用手冊(cè)中“入出庫(kù)管理零頭入出庫(kù)”功能描述。2、藥品需要退貨請(qǐng)問(wèn)如何操作? 答：使用手持終端掃描需要退貨的藥品的電子監(jiān)管碼，然后生成退貨出庫(kù)單，并在企業(yè)客戶(hù)端入出庫(kù)管理功能中上傳該退貨出庫(kù)單五、常見(jiàn)問(wèn)題3、如果是零頭退貨又如何操作?答：如果是零頭退貨，記錄零頭對(duì)應(yīng)的最小包裝的監(jiān)管碼，填寫(xiě)零頭出庫(kù)單即可完成零頭退貨。4、發(fā)生拆零怎么操作? 答：如果最