無源醫(yī)療器械（耗材類）注冊申報全套資料匯編

1、無源醫(yī)療器械（耗材類）注冊申報全套資料資料清單1.0醫(yī)療器械注冊證核發(fā)申請表1.1分類目錄所在頁1.2國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）1.3國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）設(shè)備2營業(yè)執(zhí)照3安全有效清單4綜述資料5.0產(chǎn)品研究資料5.1附件1有效期驗證報告5.2附件2無菌包裝研究資料5.3輻照滅菌確認(rèn)報告6生產(chǎn)制造信息7.1臨床評價資料7.2對照產(chǎn)品技術(shù)要求7.3對照說明書8醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告9創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品技術(shù)要求10.1創(chuàng)面敷貼理化無菌檢測報告10.2創(chuàng)面敷貼生物性能檢測報告1

2、1.1創(chuàng)面敷貼使用說明書11.2創(chuàng)面敷貼最小包裝標(biāo)簽12.1符合性聲明12.2所提交資料真實性的自我保證聲明 受理號：*省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表 產(chǎn)品名稱: 創(chuàng)面敷貼 申請人: *有限公司*省食品藥品監(jiān)督管理局制8.4性能確認(rèn)8.4.1 目的：通過性能確認(rèn)，證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌產(chǎn)品。8.4.2 程序：在確定滅菌劑量及初始污染菌情況下，公司提供輻照滅菌要求，由輻照滅菌加工單位實施滅菌活動，并確認(rèn)滅菌活動后產(chǎn)品物理性能、生物性能符合產(chǎn)品技術(shù)要求。8.4.3 可接收標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后的產(chǎn)品物理性能、生物性能符合產(chǎn)品技術(shù)要求。8.4.4 內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認(rèn)記錄：檢查項目要求

3、是否符合要求內(nèi)包材材質(zhì)紙塑包裝是 否強度應(yīng)完好，封口緊密是 否清晰度應(yīng)保持印刷清晰是 否顏色應(yīng)輕微變色并色澤均勻是 否生物相容性應(yīng)符合要求是 否包裝完整性應(yīng)完整是 否輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A/0頁碼第6頁 共11頁結(jié)論：符合要求不符合要求檢查人： 復(fù)核人：日期： 日期：8.4.5產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)記錄：檢查項目要求是否符合要求產(chǎn)品傳遞走向水平是 否輻照方位垂直是 否無菌液體敷料包裝情況產(chǎn)品裝載（滿載）要求是否符合要求包裝箱尺寸704836cm3是 否包裝箱重量0.6kg是 否包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的方向水平是 否每個包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量81盒是 否包裝箱+產(chǎn)品重量16.8kg是 否單元包裝產(chǎn)品重量200

4、g是 否包裝產(chǎn)品平均密度139.8kg/m3是 否包裝規(guī)格5片/盒是 否結(jié)論：符合要求不符合要求檢查人： 復(fù)核人：日期： 日期：8.4.6 輻照劑量分布的檢測a）根據(jù)產(chǎn)品裝載模式，設(shè)計劑量測試分布點，并按劑量測試分布點對產(chǎn)品接收的輻照劑量進(jìn)行監(jiān)測，繪制劑量分布圖，并獲得最大劑量吸收點和最小劑量吸收點，提供以后輻照劑量監(jiān)測控制點。裝載產(chǎn)品進(jìn)輻照室的容器稱為貨箱，體積為704836cm3，在裝載該產(chǎn)品的的輻照容器內(nèi)放置劑量計，共70個位點（見圖1裝載模式及劑量測試分布點）。根據(jù)*生物科技有限公司輻照劑量場的規(guī)律和我們的實踐經(jīng)驗，以上點位能測量出產(chǎn)品的最高和最低吸收劑量。b）根據(jù)各點的吸收劑量值，繪

5、制劑量分布圖，確定最高劑量吸收點、最低劑量吸收點，以及常規(guī)監(jiān)測點，形成產(chǎn)品劑量分布圖（圖2）。圖1裝載模式及劑量測試分布點輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A/0頁碼第7頁 共11頁c）判定標(biāo)準(zhǔn)：用確認(rèn)劑量（理論值）輻射產(chǎn)品，測定劑量（實際值），如果產(chǎn)品獲得的最高劑量超過了確認(rèn)劑量的10%，確認(rèn)劑量試驗應(yīng)重復(fù)。如果產(chǎn)品接受的最大和最小劑量的算術(shù)平均值小于確認(rèn)劑量的90%，確認(rèn)劑量試驗應(yīng)重復(fù)。 劑量檢測數(shù)據(jù)如下（確認(rèn)劑量： kGy）：位點1位點2位點3位點4位點5位點6位點7位點8位點9位點10位點11方向1方向2方向3方向4方向5方向6方向7根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)生成劑量分布圖（圖2）：輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A

6、/0頁碼第8頁 共11頁其中：最大劑量： kGy，相對偏差 %，最小劑量： kGy，相對偏差 %。最大劑量與最小劑量平均值： kGy，（或）確認(rèn)劑量的90%。確認(rèn)：需要重復(fù) 不需要重復(fù)。8.4.7 輻照劑量的確定依據(jù)GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定，采用平板計數(shù)法檢測產(chǎn)品中的初始污染菌數(shù)量。依據(jù)GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量，平均生物負(fù)載1.0，單一生產(chǎn)批產(chǎn)品使用“7方法1：利用生物負(fù)載信息設(shè)定劑量”的程序。步驟1：選擇SAL（無菌保證水平）并獲得產(chǎn)品的樣品a）記錄規(guī)定用于產(chǎn)品的SAL。b）從單一

7、批中至少選擇10件產(chǎn)品單元。步驟2：確定平均生物負(fù)載a）決定在確定生物負(fù)載中是否使用校正因子。b）確定所選擇的每一件產(chǎn)品的生物負(fù)載，計算所選擇所有產(chǎn)品的平均生物負(fù)載(總平均生物負(fù)載)。檢測結(jié)果如下：序號生物負(fù)載（單位：CFU）1輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A/0頁碼第9頁 共11頁2345678910平均生物負(fù)載是否使用校正因子是 否，校正因子校正后平均生物負(fù)載檢測人： 復(fù)核人：日期： 日期：步驟3：獲得確認(rèn)劑量從GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌計量表5中,用平均生物負(fù)載查到10-2的SAL的劑量。制定這個劑量為確認(rèn)劑量。a）如果在無菌試驗中使用了SIP,用SIP

8、平均生物負(fù)載確定確認(rèn)劑量。b）如果表5中沒有給出要查的平均生物負(fù)載,使用表中最近的且大于計算的平均生物負(fù)載的值。經(jīng)確定，確認(rèn)劑量為： kGy檢查人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：步驟4：完成確認(rèn)劑量試驗a）從單一生產(chǎn)批中選擇100件產(chǎn)品單元。b）用確認(rèn)劑量（理論值）輻射產(chǎn)品，測定劑量（實際值），如果產(chǎn)品獲得的最高劑量超過了確認(rèn)劑量的10%，確認(rèn)劑量試驗應(yīng)重復(fù)。如果產(chǎn)品接受的最大和最小劑量的算術(shù)平均值小于確認(rèn)劑量的90%,確認(rèn)劑量試驗應(yīng)重復(fù)。如果劑量中值低于確認(rèn)劑量的90%且無菌試驗的結(jié)果是可接受的(100件產(chǎn)品單元的無菌試驗中陽性數(shù)不多于2件,接受確認(rèn)),確認(rèn)試驗不必重復(fù)。步驟5：產(chǎn)品的無菌檢測

9、根據(jù)中國藥典（2020版）四部-通則1101-無菌檢查法，單獨對每一件產(chǎn)品做無菌試驗,記錄陽性試驗數(shù)。輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A/0頁碼第9頁 共11頁序號檢測結(jié)果序號檢測結(jié)果序號檢測結(jié)果序號檢測結(jié)果126517622752773285378429547953055806315681732578283358839345984103560851136618612376287133863881439648915406590164166911742679218436893194469942045709521467196224772972348739824497499255075100陽性數(shù)： 個，可

10、以接受 不可以接受。步驟6：結(jié)果的解釋a）如果100件產(chǎn)品單元的無菌試驗中陽性數(shù)不多于2件，接受確認(rèn)。b）如果無菌試驗中陽性數(shù)多于2件，確認(rèn)不被接受。如果生物負(fù)載試驗的結(jié)果被歸因于實施了不正確的生物負(fù)載確定，在計算生物負(fù)載時使用了不適用的校正因子、實施了不正確的無菌試驗或不正確地傳遞了確認(rèn)劑量，在實施了糾正措施后，確認(rèn)劑量試驗可以重復(fù)。輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A/0頁碼第10頁 共11頁c）如果造成這個結(jié)果的原因并不能被糾正措施消除，這個劑量設(shè)定方法無效，換個建立滅菌劑量的方法（參考GB18280.2-2015第六章）。步驟7：建立滅菌劑量a）如果使用的是完整的產(chǎn)品且確認(rèn)被接受,從GB1828

11、0.2-2015表5中用最近的大于或等于計算的平均生物負(fù)載和預(yù)先規(guī)定的SAL查到產(chǎn)品的滅菌劑量。b）如果SIP小于1.0且確認(rèn)被接受,用SIP生物負(fù)載除以SIP以得到完整單元產(chǎn)品的生物負(fù)載。從表5中所列出的平均生物負(fù)載中尋找與計算出來的平均生物負(fù)載最接近的大于或等于的值,用這個值和預(yù)期的SAL查到產(chǎn)品的滅菌劑量。計算過程如下：滅菌劑量=確認(rèn)劑量對應(yīng)的SAL為10-6劑量/SIP本次試驗使用的是完整的產(chǎn)品且確認(rèn)被接受。經(jīng)查，確認(rèn)劑量對應(yīng)的SAL為10-6劑量為： kGy。8.4.8 最大耐受劑量的建立根據(jù)美國FDA的參考文獻(xiàn)，在伽馬加工過程中，最大耐受劑量必須是其最小滅菌劑量的1.6倍以上，結(jié)合

12、實際經(jīng)驗，設(shè)定最大耐受劑量值為40.0kGy，委托*生物科技有限公司輻照40.0kGy后，確認(rèn)此劑量對產(chǎn)品特性的影響。8.4.8.1 滅菌后包材效果確認(rèn)品名： 批號：規(guī)格： 滅菌劑量：項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落（開封）是 否封口質(zhì)量密封，易于拆封是 否包裝完整性完好，無破損是 否8.4.8.2 滅菌后產(chǎn)品性能確認(rèn)結(jié)果見檢驗報告。9 確認(rèn)結(jié)論根據(jù)以上委外輻照滅菌審核，輻照機構(gòu)、輻照劑量確定、輻照加工確定程序：符合 不符合GB18280.12015/ISO11137-1:2006的要求。通過確認(rèn)，可以 不可以進(jìn)行產(chǎn)品大規(guī)模日常輻照。10 確認(rèn)的保持通過生物負(fù)載監(jiān)測、劑量

13、審核及產(chǎn)品族的保持來確定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過輻照條件的保持來確認(rèn)輻照加工的持續(xù)有效。10.1生物負(fù)載監(jiān)測建立滅菌劑量后每3個月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測，實驗依照GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定進(jìn)行，批平均生物負(fù)載輻照滅菌確認(rèn)方案編碼版號A/0頁碼第11頁 共11頁應(yīng)小于當(dāng)初建立滅菌劑量時的生物負(fù)載值。10.2劑量審核建立滅菌劑量后每3個月抽取代表產(chǎn)品進(jìn)行劑量審核，劑量審核按照要求需完成生物負(fù)載實驗、劑量實驗及無菌實驗。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效。10.3輻照條件的保持檢查輻照條件，當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時，根據(jù)影響的結(jié)果進(jìn)行劑量分

14、布實驗或再確認(rèn)或更換輻照機構(gòu)。11 再確認(rèn)11.1當(dāng)輻照機構(gòu)發(fā)生變化時，需進(jìn)行輻照機構(gòu)確認(rèn)、輻照加工確認(rèn)；11.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵過程發(fā)生變更時；11.3日常生產(chǎn)超出控制范圍，采取糾正/預(yù)防措施后；11.4過程確認(rèn)小組要求時；11.5法規(guī)要求時。確認(rèn)小組簽字：序號部門或職務(wù)簽字確認(rèn)1管理者代表2采購負(fù)責(zé)人3生產(chǎn)負(fù)責(zé)人4質(zhì)量部5質(zhì)量部創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料6生產(chǎn)制造信息6.1生產(chǎn)過程信息描述 1/3創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料6原輔材料在經(jīng)評估合格后的供應(yīng)商處購買，經(jīng)檢驗合格后入庫，經(jīng)管代批準(zhǔn)后放行，需求部門填寫領(lǐng)料單領(lǐng)料，在公司生產(chǎn)部生產(chǎn)制造，按工藝流程圖設(shè)計的節(jié)點，由質(zhì)量部進(jìn)行中間品、半成品、成

15、品檢驗。檢驗完成后，檢驗合格后方能進(jìn)入下一工序，其中成品檢驗合格后方能入庫。6.2 生產(chǎn)場地*有限公司地理位置圖地址：*有限公司生產(chǎn)場地平面圖2/3創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料6生產(chǎn)區(qū)面積：*；另：檢驗區(qū)面積：*，倉庫面積：*。6.3采購產(chǎn)品清單物料編號物料規(guī)格型號1滅菌袋15cm*1000cm2壓敏膠帶20cm*1000cm3格拉辛離型紙23cm*1000cm4敷芯（親水無紡布）10cm*10cm5包裝盒22cm*15.7cm*4cm3/3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：*械注準(zhǔn)20162640463（對照）無菌敷貼1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格見附錄A。1.2材料 按裝量劃分不同規(guī)

16、格。1.2.1基材采用涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯復(fù)合膜（PU膜）或無紡布制成。1.2.2隔離紙采用格拉辛紙或CCK或PET膜等。注：CCK紙的中文名稱：雙可降解離型紙；PET膜的中文名稱：聚對苯二甲酸乙二酯。1.2.3敷芯由網(wǎng)膜，即聚乙烯和棉形纖維組成。1.3無菌敷貼劃分說明1.4無菌敷貼基本結(jié)構(gòu)示意圖2. 性能指標(biāo)2.1 材料 見1.3。2.2 結(jié)構(gòu)和組成 無菌敷貼由基材、隔離紙、敷芯組成（見圖2）和（見圖3），也可由基材和隔離紙組成（見圖1），或單獨由敷芯組成（見圖4）。2.3 外觀2.3.1敷貼的背面不應(yīng)有滲膠，粘膠層面應(yīng)平整、表面光潔，膠漿涂敷均勻，切邊整齊，不應(yīng)有脫膠和漏膠等缺陷。2.3

17、.2敷貼所有的薄膜應(yīng)色澤均勻，平整；不應(yīng)有污漬、破損現(xiàn)象。2.3.3敷貼上的隔離紙應(yīng)平整、清潔、切邊整齊、完全覆蓋在敷貼上，不應(yīng)有褶皺、破損和滲膠、溢膠等缺陷。2.4 尺寸 由基材、隔離紙、敷芯組成的見表1，由基材和隔離紙組成的見表2，單獨由敷芯組成的見表3。2.5 性能2.5.1持粘性敷貼的粘膠層的持粘性不大于2.5mm。2.5.2 剝離強度敷貼的粘膠層的剝離強度不小于1.0N/cm。2.6 吸水重量比無菌敷貼的敷芯應(yīng)有良好的吸水性，其飽和吸水重量比應(yīng)不小于1:5。2.7 無菌無菌敷貼應(yīng)采用Co60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后應(yīng)無菌。2.8 環(huán)氧乙烷殘留量無菌敷貼若采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品出

18、廠時，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。3 檢驗方法3.1 材料檢驗 查驗供方質(zhì)保書或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告，應(yīng)符合2.1性能指標(biāo)。3.2 結(jié)構(gòu)和組成檢驗 以目力觀察，應(yīng)符合2.2性能指標(biāo)。3.3 外觀檢驗以目力、手感，應(yīng)符合2.3性能指標(biāo)。3.4 尺寸檢驗用通用量具測量，應(yīng)符合2.4性能指標(biāo)。 3.5 性能檢驗3.5.1 持粘性檢驗 按YY/T0148-2006中5.2.1規(guī)定的試驗方式進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.1性能指標(biāo)。3.5.2 剝離強度檢驗按YY/T0148-2006中5.2.2規(guī)定的試驗方式進(jìn)行，應(yīng)符合2.5.2性能指標(biāo)。3.6吸水重量比檢驗以無基帶的敷貼芯各3塊，先用天平精確稱其質(zhì)量，然

19、后將其完全浸沒在盛由足夠水的容器內(nèi)，30s后從水中取出，待其自然滴水10s后，再用天平稱其質(zhì)量，應(yīng)符合2.6性能指標(biāo)。3.7 無菌檢測 按GB/T14233.2-2005中3規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7性能指標(biāo)。3.8 環(huán)氧乙烷殘留量檢測 按GB/T14233.1-2008中9或10規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.8性能指標(biāo)。附錄A 產(chǎn)品規(guī)格1.無菌敷貼組成和尺寸表單位為厘米型號聚氨酯復(fù)合膜（基材）+敷芯型號無紡布（基材）+敷芯基材尺寸（規(guī)格）敷芯尺寸基材尺寸（規(guī)格）敷芯尺寸F10014.4*4.42*312014.4*4.42*3F10025*5.72*312026*73*4F10036*

20、72*312038*94.5*5.5F10047*8.52*312048*406.5*7.5F10057*102*3120510*105*5F10068*94.5*5.5120610*124*8F10078.5*10.53*6120710*155*9F100810*103*6120810*205*14F100910*11.54*8120910*255*19F101010*124*8121010*305*24F101110*154*10121110*355*29F101210*204*15121215*159*9F101310*254*20121315*209*14F101410*304*251

21、2149*105*5F101510*354*3012159*155*9F101611.5*124*812169*205*14F101715*159*912179*255*19F101815*209*1412189*305*24注1：F10代表聚氨酯復(fù)合膜基材、敷芯、隔離紙組成；“12”代表無紡布基材、敷芯、隔離紙組成；注2：允許0.5cm。表3 無菌敷貼敷芯尺寸表敷芯尺寸（規(guī)格）型號5*5G32017*7G32027.5*7.5G320310*10G320410*15G320510*20G320610*25G320710*30G320815*15G320915*20G321020*20G321

22、1注1：G32代表單獨由網(wǎng)膜針刺棉敷芯組成的；注2：允許0.5cm。 創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7臨床評價資料概述本產(chǎn)品“創(chuàng)面敷貼”屬于國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)中的豁免臨床產(chǎn)品，同時按注冊申報資料要求依據(jù)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號）中列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價要求及附錄申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表的要求進(jìn)行臨床評價。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途供清創(chuàng)后的外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口，以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。2.預(yù)期與其組合使用的器械的情況無。3.產(chǎn)品

23、預(yù)期使用環(huán)境該產(chǎn)品通常在醫(yī)療機構(gòu)使用，使用條件為室溫。4.產(chǎn)品適用人群與產(chǎn)品預(yù)期用途一致，需要進(jìn)行傷口護(hù)理的人群。5.產(chǎn)品禁忌癥對基材或敷芯材料過敏者慎用。6.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明6.1對比產(chǎn)品：浙江*醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的無菌敷貼注冊證號：浙械注準(zhǔn)2016*463生產(chǎn)地址：*我司申報產(chǎn)品：創(chuàng)面敷貼6.2產(chǎn)品對比創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）本產(chǎn)品吸收性敷墊可吸收少量滲液，更換頻率會依傷口類型以及滲液量多寡而定。本產(chǎn)品吸收性敷墊可吸收少量滲液，更換頻率會依傷口類型以及滲液量多寡而定。不存在明顯差異。產(chǎn)品結(jié)

24、構(gòu)一致，結(jié)構(gòu)與分類目錄描述一致。豁免臨床目錄產(chǎn)品描述：對應(yīng)豁免臨床目錄中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，也可用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、新預(yù)期用途、含活性成分等除外。以及豁免臨床目錄中14-10-01中一次性使用無菌敷貼：由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯/聚乙烯復(fù)合膜或無紡布制成，可有紗布、木質(zhì)棉、活性炭纖維、水膠體的敷

25、芯，不含藥；供清創(chuàng)后的外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口，以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，也可用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。對照適用范圍參考豁免臨床目錄中的創(chuàng)面敷貼和一次性使用無菌敷貼，將兩者的適用范圍結(jié)合起來表述，擬申報產(chǎn)品與豁免臨床目錄中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼適用范圍一致。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7可按材質(zhì)、層次、形狀、尺寸等不同分為若干型號、規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導(dǎo)管貼敷用；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)。醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品描述：通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊

26、一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品由基材、隔離紙和敷芯組成。也可由基材和隔離紙組成，或單獨由敷芯制成?；牟捎脟娡酷t(yī)用壓敏膠的聚氨酯復(fù)合膜或無紡布制成。隔離紙采用格拉辛紙，敷芯由網(wǎng)膜（聚乙烯（PE）和尼龍組成）和棉形纖維（由粘膠和滌綸組成）制成。由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成?；牟捎脟娡酷t(yī)用壓敏膠的無紡布組成。隔離紙采用格拉辛紙，敷芯由網(wǎng)膜（聚乙烯（PE）和尼龍組成）和棉形纖維（由粘膠和滌綸組成）制成。目錄中產(chǎn)品同一規(guī)格有不同材質(zhì)，申報產(chǎn)品只有對照一個材質(zhì)，材料與對應(yīng)一致

27、。對照出廠檢驗報告創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7結(jié)構(gòu)組成外觀滅菌袋敷貼不存在明顯差異。由對照產(chǎn)品實物拆解、圖片以及產(chǎn)品說明書得出結(jié)論。結(jié)構(gòu)格拉辛紙壓敏膠帶網(wǎng)膜 不存在明顯差異。由對照產(chǎn)品實物拆解、圖片以及產(chǎn)品說明書得出結(jié)論。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 敷貼部分均由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。涂膠基材、吸收性敷墊均為無紡布材質(zhì)。保護(hù)層為格拉辛紙。差異部分僅表現(xiàn)為尺寸。由對照產(chǎn)品實物拆解、圖片以及產(chǎn)品說明書得出結(jié)論。性能要求外觀敷貼的背面不應(yīng)有滲膠，粘膠層面應(yīng)平整、表面光潔、膠漿涂敷均勻、切邊整齊，不應(yīng)有脫膠和漏膠等缺陷。敷貼所用的薄膜色澤均勻、平整；不

28、應(yīng)有污漬、破損等現(xiàn)象。敷貼上的隔離紙應(yīng)平整、清潔，切邊整齊，完全覆蓋在敷貼上，不應(yīng)有折皺、破損和明顯滲膠、溢膠等缺陷。用正常視力或矯正視力觀察時，表面應(yīng)平整、無污漬、無異物，各組成部分不應(yīng)有脫離或部分脫離現(xiàn)象。在有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)先滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對照表述與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7尺寸8cm9cm允差：0.5cm敷貼尺寸應(yīng)符合表1的要求標(biāo)稱尺寸/cm允差1010%或2mm，取絕對值較大者105%表1創(chuàng)面敷貼基本尺寸要求均在允差允許范圍內(nèi)。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。離型層敷貼上的隔離紙應(yīng)平整、清潔，切邊整齊，完全覆蓋在敷貼上，不應(yīng)有折皺、破損和明顯滲膠、

29、溢膠等缺陷。離型層應(yīng)能完整地覆蓋敷貼的膠貼層。其覆蓋型式應(yīng)便于從敷貼、創(chuàng)貼的膠貼層將其去除，而不使敷貼受到破壞。對照該指標(biāo)未按行標(biāo)要求規(guī)定。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。膠貼邊未有規(guī)定敷貼、創(chuàng)貼上可供粘貼的膠貼邊宜為對邊粘貼或四周粘貼。對照該指標(biāo)未按行標(biāo)要求規(guī)定。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7吸收墊（偏移）未有規(guī)定除特殊設(shè)計外，吸收墊宜位于敷貼正中心，當(dāng)膠貼尺寸小于或等于10cm時，吸收墊兩個相對膠貼邊的寬度之差宜不大于4mm。當(dāng)膠貼尺寸大于10cm時，吸收墊兩個相對膠貼邊的寬度之差宜不大于5mm。對照該指標(biāo)未按行標(biāo)要求規(guī)定對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。持粘性敷貼的粘膠層的持粘性不大于2.5m

30、m。按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上試樣的頂端應(yīng)下滑不超過2.5mm。一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。舒適性未有規(guī)定。依據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求未聲稱“舒適性”，不適用。YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求可選項，一致對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7剝離強度敷貼粘膠層的剝離強度應(yīng)不小于1N/cm。按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，試樣每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。水蒸氣透過性未有規(guī)定。依據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求未聲稱“透水蒸氣”，不適

31、用。YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求可選項，一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。阻水性未有規(guī)定。依據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求未聲稱“阻水性”，不適用。YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求可選項，一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。阻菌性未有規(guī)定。依據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求未聲稱“阻菌性”，不適用。YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求可選項，一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7液體吸收量無菌敷貼的敷芯應(yīng)有良好的吸水性，其飽和吸水重量比應(yīng)不小于1:5。將敷貼四周的膠貼邊剪去，取帶

32、粘貼層的吸收墊部分，按YY/T0471.1-2004中3.2試驗時，敷貼每100cm2吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8g。對照產(chǎn)品的液體吸收量未按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)定。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。水中溶出物未有規(guī)定。按產(chǎn)品技術(shù)要求的要求進(jìn)行試驗時，水中溶出物應(yīng)不大于0.7%。根據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求此項指標(biāo)是必須的，對照產(chǎn)品的技術(shù)要求是不完整的。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。酸堿度未有規(guī)定。按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，pH值應(yīng)為5.0-8.0。根據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求此項指標(biāo)是必須的，對照產(chǎn)品的技術(shù)要求是不完整的。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)面敷貼

33、 注冊申報資料7表面活性物質(zhì)未有規(guī)定。按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個液體表面。根據(jù)YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求此項指標(biāo)是必須的，對照產(chǎn)品的技術(shù)要求是不完整的。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。無菌經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。敷貼經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。無菌要求一致。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，出廠時，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。非環(huán)氧乙烷滅菌，不適用。環(huán)氧乙烷霉菌無可避免的存在殘留，滅菌后至少需要解析14天才能放行，在不考慮成本的前提下，輻照滅菌是一種更好的滅菌方式。對照產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求。滅菌/消毒方

34、式環(huán)氧乙烷或Co60輻照滅菌25kGyCo60輻照滅菌環(huán)氧乙烷霉菌無可避免的存在殘留，滅菌后至少需要解析14天才能放行，在不考慮成本的前提下，輻照滅菌是一種更好的滅菌方式。對照產(chǎn)品說明書。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7適用范圍供清創(chuàng)后的外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口，以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。供清創(chuàng)后的外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口，以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。一致。對照產(chǎn)品說明書，注冊證。使用方法使用本品前，應(yīng)先清潔或消毒傷口；打開包裝紙，撥開隔離紙將敷貼貼到皮膚上，然后輕按整個敷貼，并從中間向四周撫平，以達(dá)到固定效果。然后去除邊框保護(hù)紙或背襯的薄膜。使用本品前，

35、應(yīng)先清潔或消毒傷口；打開包裝紙，撥開隔離紙將敷貼貼到皮膚上，然后輕按整個敷貼，并從中間向四周撫平，以達(dá)到固定效果。本產(chǎn)品使用簡單，使用方法無明顯不一致，只存在表述上的詳細(xì)與否。對照產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求對照產(chǎn)品不滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。對照產(chǎn)品公開的技術(shù)指標(biāo)。禁忌癥對基材或敷芯材料過敏者慎用對基材或敷芯材料過敏者慎用一致。對照產(chǎn)品說明書。交付狀態(tài)無菌。無菌。一致。對照產(chǎn)品說明書。創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7防范措施和警告見說明書【注意事項】1、包裝破損嚴(yán)禁使用；2、產(chǎn)品過有效期后嚴(yán)禁使用；3、產(chǎn)品一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使

36、用；用于外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口，以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用的敷貼，使用時限不超過3天，用于導(dǎo)管固定的敷貼，使用時限不超過10天。4、產(chǎn)品使用后按醫(yī)療廢物管理條例的有關(guān)規(guī)定銷毀。見說明書【注意事項】1、包裝破損嚴(yán)禁使用；2、產(chǎn)品過有效期后嚴(yán)禁使用；3、產(chǎn)品一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用；4、最長使用期限不超過30天5、產(chǎn)品使用后按醫(yī)療廢物管理條例的有關(guān)規(guī)定銷毀。均按醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書管理規(guī)定的要求編寫。對照產(chǎn)品說明書。包裝白卡紙外盒包裝。白卡紙外盒包裝。標(biāo)識標(biāo)簽均符合法規(guī)要求。對照產(chǎn)品照片。生物性能細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級；無遲發(fā)超敏反應(yīng)；無皮膚刺激。細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級；無遲發(fā)超敏反應(yīng)；皮膚刺激為極輕微；溶

37、血率應(yīng)5%。與對照相比，申報產(chǎn)品增加溶血性能檢測，產(chǎn)品更安全。/創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料77.同類產(chǎn)品不良事件情況說明書部分患者可能會在治療或者恢復(fù)過程中發(fā)生皮膚過敏的現(xiàn)象。雖然在使用說明書中注明了過敏者請勿使用的警示性語言，但是患者使用前，并不能提前預(yù)知患者是否會發(fā)生過敏反應(yīng)，因此在實際的產(chǎn)品使用過程中，或多或少還是會發(fā)生過敏的事件，對患者造成的傷害較小，一旦發(fā)生此種事件，可停止使用，均可自行恢復(fù)。8.結(jié)論申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品在外觀、設(shè)計及材質(zhì)上完全一致，產(chǎn)品技術(shù)要求方面，對照產(chǎn)品未嚴(yán)格執(zhí)行YY/T1627-2018急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求，申報產(chǎn)品的技術(shù)要求不低于對照產(chǎn)品。創(chuàng)面敷貼 注冊申

38、報資料7附：目錄中產(chǎn)品注冊信息創(chuàng)面敷貼 注冊申報資料7醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告一、基本信息1.1、產(chǎn)品名稱創(chuàng)面敷貼1.2、生產(chǎn)企業(yè)*有限公司1.3、風(fēng)險評價人員及背景本產(chǎn)品風(fēng)險管理小組由*、*、*、*等組成，其中*為組長。*為公司管理者代表，及研發(fā)工程師，*為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，*為質(zhì)量管理人員，*為采購人員，小組各成員具有醫(yī)藥、設(shè)計、質(zhì)量檢驗等專業(yè)背景并有相關(guān)的實際工作經(jīng)驗。1.4、醫(yī)學(xué)角度的評價創(chuàng)面敷貼適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸煥膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)

39、面愈合提供微環(huán)境。也可用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。1.5、應(yīng)用和市場角度的評價該產(chǎn)品一般為家庭使用，亦可在醫(yī)療機構(gòu)使用，通常在室溫條件下使用。二、報告內(nèi)容1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；2）YY/T0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第一部分：通用要求；3）YYT1627-2018 急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求；4）GB/T16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗；5）GB/T16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗；6）GB/T16886

40、.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇；7）GB/T191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志。1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1）產(chǎn)品使用說明書 1/122）醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對創(chuàng)面敷貼進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定，對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計，以及對在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取降低此項風(fēng)險的控制措施進(jìn)行了總結(jié)，并對采取風(fēng)險控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，以使所有剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可接受程度。本報告適用于創(chuàng)面敷貼。3.產(chǎn)品

41、描述3.1主要結(jié)構(gòu)組成：主要由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。2/123.2 產(chǎn)品性能3.2.1 外觀用正常視力或矯正視力觀察時，表面應(yīng)平整、無污漬、無異物，各組成部分不應(yīng)有脫離或部分脫離現(xiàn)象。3.2.2 尺寸敷貼尺寸應(yīng)符合表1的要求表1創(chuàng)面敷貼基本尺寸要求標(biāo)稱尺寸/cm允差1010%或2mm，取絕對值較大者105%3.2.3 設(shè)計3.2.3.1 離型層離型層應(yīng)能完整地覆蓋敷貼的膠貼層。其覆蓋型式應(yīng)便于從敷貼、創(chuàng)貼的膠貼層將其去除，而不使敷貼受到破壞。3.2.3.2 膠貼邊敷貼、創(chuàng)貼上可供粘貼的膠貼邊宜為對邊粘貼或四周粘貼。3.2.3.3 吸收墊（偏移）除特殊設(shè)計外，吸收墊宜位于敷貼

42、正中心，當(dāng)膠貼尺寸小于或等于10cm時，吸收墊兩個相對膠貼邊的寬度之差宜不大于4mm。當(dāng)膠貼尺寸大于10cm時，吸收墊兩個相對膠貼邊的寬度之差宜不大于5mm。3.2.4物理要求3.2.4.1 持粘性按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上試3/12樣的頂端應(yīng)下滑不超過2.5mm。3.2.4.2 剝離強度按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，試樣每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。3.2.4.3 液體吸收量將敷貼四周的膠貼邊剪去，取帶粘貼層的吸收墊部分，按YY/T0471.1-2004中3.2試驗時，敷貼每100cm2吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8g。注：如果試樣小于規(guī)定尺

43、寸，用實際產(chǎn)品進(jìn)行試驗。3.2.5 化學(xué)要求3.2.5.1 水中溶出物按產(chǎn)品技術(shù)要求的要求進(jìn)行試驗時，水中溶出物應(yīng)不大于0.7%。3.2.5.2 酸堿度按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，pH值應(yīng)為5.0-8.0。3.2.5.3表面活性物質(zhì)按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法進(jìn)行試驗時，300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個液體表面。3.2.6 生物要求3.2.6.1 無菌敷貼經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。3.3 產(chǎn)品機理本產(chǎn)品吸收性敷墊可吸收少量滲液，更換頻率會依傷口類型以及滲液量多寡而定。3.4 適用范圍供清創(chuàng)后的外傷創(chuàng)口、術(shù)后創(chuàng)口，以及嬰兒護(hù)臍口作創(chuàng)口保護(hù)用，也可用于靜脈輸液導(dǎo)管的固定。3.5 注意事項以及其它

44、需要禁示或者提示的內(nèi)容包裝破損嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品過有效期后嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用；產(chǎn)品使用后按醫(yī)療廢物管理條例的有關(guān)規(guī)定銷毀。4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？創(chuàng)面敷貼適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、4/12小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。4.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？本產(chǎn)品在正常

45、使用情況下會與使用者接觸，屬于表面接觸。建議更換時間不超過兩天。4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？醫(yī)療器械涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？無能量給予患者，也無需從患者身上獲取能量。4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？無需有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取。4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否。4.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？產(chǎn)品以無菌方式提供。4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否。4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是

46、。4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？否。4.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否。4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？無。4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？否。5/124.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否。4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？無。4.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是。4.18 醫(yī)療器械是否有軟件？否。4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？有。4.20 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？無。4.21 醫(yī)療器械承受何種機械力？無。4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？保存條件及滅菌有效期。4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是。4.

47、24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？需要，使用后按醫(yī)療廢棄物處理。4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？不要求。4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否。4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？醫(yī)療器械成功使用的決定性因素是使用者是否完全按照使用說明書操作。4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？無。4.27.2 醫(yī)療器械是否有控制接口？無。4.27.3 醫(yī)療器械是否顯示信息？無。4.27.4 醫(yī)療器械是否由菜單控制？6/12否。4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？否。5. 危害判定危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能不

48、相關(guān)A2熱能不相關(guān)A3機械力不相關(guān)A4電離輻射不相關(guān)A5非電離輻射不相關(guān)A6運動部件不相關(guān)A7非預(yù)期的運動不相關(guān)A8懸掛質(zhì)量不相關(guān)A9患者支持器械失效不相關(guān)A10聲壓不相關(guān)A11振動不相關(guān)A12磁場不相關(guān)生物學(xué)危害B1生物污染產(chǎn)品需無菌B2生物不相容性對產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價B3不正確的配方不相關(guān)B4毒性原材料生物相容性差B變態(tài)性反應(yīng)不相關(guān)B6突變性不相關(guān)B7致畸性不相關(guān)B8致癌性不相關(guān)B9再感染和（或）交叉感染不相關(guān)B10熱源不相關(guān)B11不能保持衛(wèi)生安全性不相關(guān)B12降解不相關(guān)環(huán)境危害C1電磁場不相關(guān)C2對電磁干擾的敏感性不相關(guān)C3電磁干擾的發(fā)射不相關(guān) 7/12C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)不相關(guān)C5不適

49、當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)不相關(guān)C6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件在常溫下能保存至有效期末C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性不相關(guān)C8意外的機械破壞包裝破損C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染醫(yī)療廢棄物處理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害D1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)識不符合要求D2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明說明書不符合要求D3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品使用說明通俗易懂，由不熟練或為經(jīng)培訓(xùn)的人員使用都能正確使用D4合理可預(yù)見的誤用按照使用說明書使用，降低誤用的可能性D5對副作用的警告不充分不相關(guān)D6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)產(chǎn)品說明書明確為一次性使用D7對不正確的測量和其他計量方面的問題不相關(guān)D8與消

50、耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性不相關(guān)D9銳邊或銳角不相關(guān)功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害E1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換不相關(guān)E2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)不相關(guān)E3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定說明書明確有效期E4電氣、機械整合的喪失不相關(guān)E5不適當(dāng)?shù)陌b包裝破損E6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂貌幌嚓P(guān)E7由重復(fù)使用造成的功能惡化不相關(guān)6.風(fēng)險評價6.1評價準(zhǔn)則（與風(fēng)險管理計劃中相同）6.1.1嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明1輕度的皮膚輕微過敏2嚴(yán)重的皮膚嚴(yán)重過敏需就醫(yī)，產(chǎn)品失效不能發(fā)揮作用8/123致命的嚴(yán)重感染或生物不相容導(dǎo)致的傷害，需就醫(yī)4災(zāi)難的患者死亡6.1.2發(fā)

51、生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）在10-6無菌保證水平下，正常滅菌后，產(chǎn)品仍有一定概率帶菌2非常少發(fā)生（10-410-6）由于使用產(chǎn)品導(dǎo)致被感染，超過有效期使用3很少發(fā)生（10-3 10-4)包裝破損或老化、未在規(guī)定條件下保存4偶爾發(fā)生（10-210-3）拆封后未及時使用5有時發(fā)生（10-110-2）尺寸不合適6經(jīng)常發(fā)生（110-1）非預(yù)期使用，如乳貼6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不容許（NACC）6.2風(fēng)險評價表危害序號后果嚴(yán)重等級概率

52、等級風(fēng)險大小風(fēng)險可接受性A1無000ACCA2無000ACCA3無000ACCA4無000ACCA5無000ACCA6無000ACCA7無000ACCA8無000ACCA9無000ACCA10無000ACCA11無000ACC9/12A12無000ACCB1生產(chǎn)環(huán)境不合格、霉菌不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品生物污染引起感染326ACCB2生物不相容，患者出現(xiàn)不適313ACCB3無000ACCB4生物相容性差，患者出現(xiàn)不適326ACCB5無000ACCB6無000ACCB7無000ACCB8無000ACCB9無000ACCB10無000ACCB11包裝破損，不能保證無菌，依然被使用339ACCB12無000AC

53、CC1無000ACCC2無000ACCC3無000ACCC4無000ACCC5無000ACCC6未在產(chǎn)品規(guī)定的保存條件下保存，產(chǎn)品失效236ACCC7無000ACCC8無000ACCC9未按規(guī)定處理廢棄物120ACCD1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（如一次性使用等）120ACCD2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明120ACCD3不熟練的人使用（敷芯未覆蓋傷口）122ACCD4非預(yù)期使用，如乳貼166ACCD5無000ACCD6重復(fù)使用133ACCD7無000ACCD8無000ACC10/12D9無000ACCE1無000ACCE2無000ACCE3包裝標(biāo)簽未明確有效期120ACCE4無000ACCE5包裝老化313ACCE6

54、無000ACCE7無000ACC7.風(fēng)險控制 通過以上評價可以看出，就產(chǎn)品的風(fēng)險可接受程度而言，對處于廣泛可接受區(qū)的風(fēng)險B1、B2、B5、C6、C9、D1、D2、D3、D4、D6、E3、E5等風(fēng)險無需再采取控制措施。B11風(fēng)險9，需采取措施，控制方式如下：風(fēng)險編號后果控制前控制措施控制后剩余風(fēng)險是否可接受嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險大小B11包裝破損，不能保證無菌，依然被使用339說明書明確包裝破損不能使用313是（ACC）采取控制措施后剩余風(fēng)險在合理可接受范圍內(nèi)。8.剩余風(fēng)險評價 雖然B1、B2、B5、C6、C9、D1、D2、D3、D4、D6、E3、E5等風(fēng)險都處于廣泛可接受

55、范圍，無需采取降低風(fēng)險的措施。B11在采取控制措施后剩余風(fēng)險在合理可接受范圍內(nèi)。但對于以上由于人員、不良事件等造成的風(fēng)險，本公司會按照依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO9001質(zhì)量管理體系-要求和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制的質(zhì)量手冊內(nèi)容加強對人員和不良事件的監(jiān)控，把風(fēng)險進(jìn)一步控制在廣泛可接受范圍內(nèi)，努力將可控制的風(fēng)險概率降低到零。9.生產(chǎn)后信息 本產(chǎn)品計劃于2022年正式生產(chǎn)上市，目前我司已按照國家食品藥品11/12監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO9001質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)的ISO13485的相關(guān)要求，結(jié)合公

56、司實際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成了文件，加以嚴(yán)格保持和認(rèn)真實施，并對質(zhì)量管理體系予以持續(xù)改進(jìn)。本公司依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO9001質(zhì)量管理體系-要求和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制完成了質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實施有效、先進(jìn)、科學(xué)管理，開展質(zhì)量活動的法規(guī)和準(zhǔn)則，我公司要求全體員工要認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行。我公司進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，對公司的全部過程進(jìn)行識別，確定過程間的相互作用，明確過程的輸入和輸出內(nèi)容，確定所需資源配置，對過程的管理做出規(guī)定，編制必要的程序文件。 在信

57、息控制方面，公司會按照文件控制程序、記錄控制程序、溝通與信息交流控制程序防止因誤用失效或作廢的文件，造成產(chǎn)品不合格或影響質(zhì)量管理體系的正常運行。 在生產(chǎn)和產(chǎn)品設(shè)計方面，公司會按照設(shè)計開發(fā)控制、采購控制程序、生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序、采購控制程序、滅菌過程確認(rèn)控制程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序等程序內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)計管理，保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求，滿足客戶需求。 在客戶服務(wù)方面，公司會根據(jù)與顧客有關(guān)的過程控制程序、顧客滿意程度測量程序的內(nèi)容，提供讓顧客滿意的服務(wù)和產(chǎn)品。 在控制產(chǎn)品的質(zhì)量方面，公司會測量和監(jiān)控裝置的控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、改進(jìn)控制程序(含不良事件改進(jìn)程序)、糾正

58、措施程序、預(yù)防措施程序的內(nèi)容進(jìn)行管理，確保提供優(yōu)質(zhì)合格安全的產(chǎn)品給客戶。 公司已經(jīng)根據(jù)質(zhì)量手冊和程序文件等文件內(nèi)容加強對員工的培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格后，才能進(jìn)入崗位工作，確保每個員工都能勝任崗位的職責(zé)。 我司將加強對生產(chǎn)過程監(jiān)督管理、驗收管理、出廠管理、運輸防護(hù)措施，對所有過程的記錄進(jìn)行再分析、評價、控制，保證產(chǎn)品的質(zhì)量合格，安全使用性能。10.結(jié)論 經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風(fēng)險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。 12/12產(chǎn)品技術(shù)要求編號：創(chuàng)面敷貼1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品規(guī)格型號型號尺寸涂膠基材cm敷芯cmA型894.55.5B型6844C型5734D型71055.5

59、E型101066F型91258G型12.515810H型12.520812I型151599J型1020514K型10255191.2型號規(guī)格劃分說明本產(chǎn)品按敷貼尺寸劃分型號規(guī)格。2.性能指標(biāo)2.1外觀用正常視力或矯正視力觀察時，表面應(yīng)平整、無污漬、無異物，各組成部分不應(yīng)有脫離或部分脫離現(xiàn)象。2.2尺寸敷貼尺寸應(yīng)符合表1的要求表1創(chuàng)面敷貼基本尺寸要求標(biāo)稱尺寸/cm允差1010%或2mm，取絕對值較大者105%2.3設(shè)計2.3.1離型層離型層應(yīng)能完整地覆蓋敷貼的膠貼層。其覆蓋型式應(yīng)便于從敷貼、創(chuàng)貼的膠貼層將其去除，而不使敷貼受到破壞。2.3.2膠貼邊敷貼、創(chuàng)貼上可供粘貼的膠貼邊宜為對邊粘貼或四周粘

60、貼。12.3.3吸收墊（偏移）除特殊設(shè)計外，吸收墊宜位于敷貼正中心，當(dāng)膠貼尺寸小于或等于10cm時，吸收墊兩個相對膠貼邊的寬度之差宜不大于4mm。當(dāng)膠貼尺寸大于10cm時，吸收墊兩個相對膠貼邊的寬度之差宜不大于5mm。2.4物理要求2.4.1持粘性按3.4.1的方法進(jìn)行試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上試樣的頂端應(yīng)下滑不超過2.5mm。2.4.2剝離強度按3.4.2的方法進(jìn)行試驗時，試樣每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。2.4.3液體吸收量將敷貼四周的膠貼邊剪去，取帶粘貼層的吸收墊部分，按YY/T0471.1-2004中3.2試驗時，敷貼每100cm2吸收墊的液體吸收量應(yīng)不小于8