TS16949(過程方法)介紹課件

1、1 ISO/TS 16949：2009標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施講師: * *第1頁，共84頁。目 錄第一章、過程方法簡介第二章、ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)介紹第2頁，共84頁。3過程方法過 程顧 客 要 求KCC/KPC資 源法 律 法 規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產(chǎn)品特性過程特性過程績效1、過程（Process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)第3頁，共84頁。典型的過程模型輸入輸出轉(zhuǎn) 換管理資源測量 目標(biāo)改進(jìn)行動(dòng)持續(xù)改進(jìn)DAC P要求第一章:過程方法簡介第4頁，共84頁。5過程方法輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步

2、驟N2、過程方法 1/4管理過程過程（活動(dòng)）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法” 第5頁，共84頁。過程化管理輸入輸出過程程序控制方法過程的有效性有能力達(dá)到所確定的目標(biāo)過程的效率達(dá)到目標(biāo)時(shí)所消耗的資源產(chǎn)品-過程的結(jié)果包括資源監(jiān)控和測量的時(shí)機(jī)事前、事中、事后第一章:過程方法簡介第6頁，共84頁。72、過程方法（Process approach）：2/4輸 入輸 出組 織過程(Process)過程方法第7頁，共84頁。82 過程方法 3/4質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4.0質(zhì) 量 管 理 體 系

3、5.0管理職責(zé)8.0 測量、分 析和改進(jìn)6.0資源管理7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客滿意顧客要求輸出輸入COP在哪里？過程相互關(guān)系與作用第8頁，共84頁。9過程方法 實(shí)現(xiàn) 過程顧客/相關(guān)方要求輸入輸出顧客/相關(guān)方滿意管 理 過 程支 持 過 程2 過程方法（Process approach）：4/4第9頁，共84頁。中世紀(jì)攔路搶劫的騎士每天的作業(yè)流程第一章:過程方法簡介開始起床早餐登上塔樓了望騎馬出發(fā)搶劫商人看見商人了嗎？爬下塔樓掠奪東西拖回結(jié)束檢查表從什么上面可以認(rèn)出商人檢查表行為方式常用的藏身術(shù)第10頁，共84頁。11 3 汽車行業(yè)的過程方法就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過程方法的總稱。 包括： COP過

4、程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程：支持過程 MP過程：管理過程第11頁，共84頁。顧客導(dǎo)向的過程的分析OI組織這是一個(gè)過程接口 組織外部環(huán)境 輸入(I）接口 組織外部環(huán)境 輸出(O）第二章:章魚圖分析方法第12頁，共84頁。13過程方法3.1 COP過程（Customer Orientation Process ）： 組織2支持過程1234輸入（I）輸出 （O）1顧客導(dǎo)向過程（COP）是增值的為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評審、交付等）輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客

5、圖紙產(chǎn)品第13頁，共84頁。14過程方法 組織 組織2支持過程1234輸入（I）輸出 （O）1顧客導(dǎo)向過程（COP）是增值的 供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出 （O）2支持過程3.2 SP過程（ Support Process ）：1/2為支持過程，指支持COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）第14頁，共84頁。153.2 SP過程（ Support Process ）：2/2輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃采購過程 顧客要

6、求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程是有層次的第15頁，共84頁。16過程方法3.3 MP過程（Management Process）：1/2 供方 組織輸出 （O）輸入（I）輸入（I）輸出 （O）輸出 （O）輸出 （O）輸入 （I）輸入 （I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等） 第16頁，共84頁。17輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評審糾正措施輸出12345階段評審階段評審階段評審階段評審3.3 MP過程（Managem

7、ent Process）：2/2第17頁，共84頁。18過程方法4 IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法 顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖”模式 IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(biāo)(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商)7.交付8.支付(財(cái)務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷售/顧客反饋第18頁，共84頁。范例 超級市場 史密斯先生正在休假,今天下雨,他決定用大部分時(shí)間購物.現(xiàn)在他在尋找超級市場.史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處,就決定去那里. 到達(dá)超級市場后，

8、史密斯先生找到一個(gè)車庫，這樣可以使他的車不被雨淋濕。 然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。 史密斯先生進(jìn)入超級市場，開始尋找妻子要求他采購的物品。他很容易找到了他們，因?yàn)樗械纳唐芬呀?jīng)按類別劃分，并有指示標(biāo)志方向。 現(xiàn)在史密斯先生準(zhǔn)備付款并開始排隊(duì)。沒有擁擠，他很快付了款。在停車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內(nèi)，然后交還了購物車。 在下頁我們將看到如何對這個(gè)場景使用顧客導(dǎo)向的過程分析方法第19頁，共84頁。COP過程方法圖想找到產(chǎn)品的顧客（ I ）2拿到購物車的顧客（ O ）想運(yùn)送采購物的顧客（ I ）已經(jīng)停好車的顧客（ O ）想要停車的顧客（ I

9、 ）知道“不可思議好吃”超級市場的顧客（ O ）不知道“不可思議好吃”超級市場的顧客存在（ I ）已經(jīng)找到車的顧客存在（ O ）想要找到車的顧客存在（ I ）已經(jīng)付款的顧客（ O ）想要付款的顧客（ I ）已經(jīng)找到產(chǎn)品的顧客（ O ）13456第20頁，共84頁。217.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.4 采購過程7.3 設(shè)計(jì) 和開發(fā)過程方法7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程5 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程第21頁，共84頁。22過程方法6 IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法 過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系輸入 填寫詳細(xì)的

10、實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)） （方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？ （能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？ （材料/設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程 填寫COP或過程名稱第22頁，共84頁。236 烏龜圖過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例輸出 PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入 技術(shù)規(guī)范 開發(fā)協(xié)議 適用法規(guī) 成本要求 戰(zhàn)略計(jì)劃 服務(wù)要求 以往經(jīng)驗(yàn) 交付要求 KCC/KP

11、C 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估） 設(shè)計(jì)目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度 開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績 .如何做？ APQP 產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA 多方論證方法DOE QFD樣件控制計(jì)劃 防錯(cuò)法 .誰進(jìn)行？ 技術(shù)人員 工程人員營銷人員 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員 管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn) 使用什么方式？ CAD CAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 試制設(shè)備試制材料 供應(yīng)商清單試制場地 過程 過程設(shè)計(jì)第23頁，共84頁。24過程方法7 過程分析/改進(jìn)過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)YES過程分析合理化？NO尋求最佳實(shí)務(wù)-Best Practice效果確認(rèn)YESNO日常管理/過程監(jiān)測過程再造(BPR)第24頁，共84頁。25過程績效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量

12、方針數(shù)據(jù)分析過程方法過程監(jiān)控和測量知識管理過程改進(jìn)經(jīng)營理念8 過程監(jiān)控和測量第25頁，共84頁。第二章：ISO/TS 16949 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史 IATFInternational Automotive Task Force （國際汽車工業(yè)行動(dòng)組）ISO/TS 16949 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)起人：第26頁，共84頁。基本結(jié)構(gòu)以ISO9001:2008為基礎(chǔ)： 方框內(nèi)： 方框外：ISO/TS 16949:2009要求ISO/TS 16949:2009 標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求（標(biāo)準(zhǔn)原文）第27頁，共84頁。三大目的：在整個(gè)供應(yīng)鏈內(nèi)： 建立持續(xù)改進(jìn)； 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防； 減少變差和浪費(fèi)。ISO/

13、TS 16949:2009 標(biāo)準(zhǔn)第28頁，共84頁。0.1 總則0.2 過程方法 優(yōu)點(diǎn)：對諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制；強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：充分了解客戶需求，并滿足其要求；從增值（Value-Added）角度考慮流程；獲得過程績效和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程；ISO/TS 16949:2009 標(biāo)準(zhǔn)第29頁，共84頁。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，如以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；確定這些過程的順序和相互作用；確定為

14、確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這此過程的持續(xù)改進(jìn)。ISO/TS 16949:2009 標(biāo)準(zhǔn)第30頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 標(biāo)準(zhǔn)簡介新的概念員工激勵(lì)與授權(quán)/員工滿意營銷過程和新產(chǎn)品成本分析加強(qiáng)的內(nèi)容過程模式最高管理者的直接參與顧客滿意能力，意識和培訓(xùn)過程的監(jiān)視和測量預(yù)防及預(yù)測性維護(hù)內(nèi)部審核第31頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析1. 范圍 1.1 總則 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈； 本技術(shù)

15、規(guī)范適用于顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件的制造現(xiàn)場； 支持功能必須被審核，但不能單獨(dú)認(rèn)證； 支持功能：設(shè)計(jì)中心，公司總部，分銷中心等1.2 應(yīng)用 當(dāng)組織對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)不承擔(dān)責(zé)任時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)中唯一可允許被免除的要素是7.3中的有關(guān)內(nèi)容； 允許被免除的部分不包括制造過程的設(shè)計(jì)；第32頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析2. 規(guī)范性運(yùn)用文件3. 術(shù)語和定義3.1.1 控制計(jì)劃 附錄A3.1.2 設(shè)計(jì)職責(zé) 定義： 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范； （注：包括按顧客指定的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證；）3.1.3 防錯(cuò)3.1.4 實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)/試驗(yàn)/校準(zhǔn)的設(shè)施（化學(xué)/金

16、相/尺寸/物理/電性能/可靠性） 所有非在線檢測設(shè)備/設(shè)施均屬于實(shí)驗(yàn)室范第33頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍 三份受控文件清單3.1.6 制造3.1.7 預(yù)見性維護(hù)3.1.8 預(yù)防性維護(hù)3.1.9 附加運(yùn)費(fèi)3.1.10 外部場所3.1.11 現(xiàn)場3.1.12 特殊特性 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性，配合，功能， 性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)； 產(chǎn)品特殊特性：尺寸/性能/材料/外觀 過程特殊特性第34頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 質(zhì)量管理體系總要求P確定所需的過程，明確過程之間的順序和相互關(guān)系，明確標(biāo)

17、準(zhǔn)和方法A實(shí)施必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果并對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)D過程實(shí)施，確保過程有效C監(jiān)控、測量并分析這些過程第35頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 質(zhì)量管理體系文件要求面向過程模式的質(zhì)量手冊質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)中所要求的程序文件以及組織為確保過程運(yùn)行所需的程序文件質(zhì)量記錄質(zhì)量管理體系范圍，及免除的條款2. 建立的文件化的程序或?qū)ζ湟?. 所確定的過程及它們之間相互關(guān)系的描述第36頁，共84頁。ISO/TS 16949:20029條款闡析 質(zhì)量管理體系文件要求 什么是文件控制？本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 工程規(guī)范評估 2個(gè)工作周 實(shí)施記錄的保存期 Control

18、Plan, FMEA的更新 記錄保存期 滿足法律法規(guī)和客戶要求 （QS-9000： PPAP記錄 產(chǎn)品有效期 + 1年； 生產(chǎn)質(zhì)量記錄 當(dāng)年 + 1年； 管理評審/內(nèi)審記錄 3年；第37頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 管理職責(zé)5. 管理職責(zé)P確定客戶需求。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。A采取相應(yīng)的措施或進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)以提高質(zhì)量管理體系有效性，提高客戶滿意度，達(dá)到組織要求C進(jìn)行管理評審對組織的各個(gè)方面表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控D提供資源，規(guī)定組織內(nèi)所有人員的職責(zé)和權(quán)限以落實(shí)組織架構(gòu)。任命管理者代表、客戶代表，并在組織內(nèi)落實(shí)質(zhì)量管理體系第38頁，共84頁。ISO/TS

19、 16949:2009 條款闡析 管理職責(zé)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 1. 過程有效性 應(yīng)評價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保有效性和效率 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的指標(biāo)（例如）： FTT OEE DTD BTS （精益生產(chǎn)的主要評價(jià)指標(biāo)）第39頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 管理職責(zé)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 2. 質(zhì)量目標(biāo)和措施應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中 經(jīng)營計(jì)劃： 1-2年的短期計(jì)劃及3-5年的中長期計(jì)劃； 受控文件； 制定/評審/批準(zhǔn)的方法應(yīng)定義； 經(jīng)營計(jì)劃內(nèi)容可包括： - 與市場有關(guān)的問題 - 財(cái)務(wù)策劃及成本 - 增長預(yù)測 - 工廠設(shè)施計(jì)劃 - 目標(biāo)成本 - 人力資源計(jì)劃 - 研究開發(fā)計(jì)劃 -

20、預(yù)測銷售額 - 質(zhì)量目標(biāo) - 顧客滿意計(jì)劃 - 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo) - 健康安全及環(huán)境問題 第40頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 管理職責(zé)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 3. 質(zhì)量職責(zé)（三條要求） 4. 客戶代表 職責(zé)： 特殊特性的選擇； 制定質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)培訓(xùn)； 糾正預(yù)防措施； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)； 5. 質(zhì)量管理體系績效在管理評審中的評估 質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)（如FTT/OEE/DTD/BTS） 質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控； 不良成本定期報(bào)告和評價(jià)； 6. 管理評審輸入 應(yīng)包括對實(shí)際和潛在使用失效分析以及它們對質(zhì)量，安全和環(huán)境的影響。 第41頁，共84頁。ISO/TS 16949:2

21、009 條款闡析 資源管理人力資源（Human Resources）P根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃A根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施或持續(xù)改進(jìn)。并采取措施激發(fā)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的積極性C對培訓(xùn)或采取的其它措施的有效性進(jìn)行監(jiān)控評估，評估員工的參與意識D按照培訓(xùn)計(jì)劃提供培訓(xùn)或采取其它相應(yīng)措施以滿足需求第42頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 資源管理人力資源（Human Resources）P根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃4. 新上崗或轉(zhuǎn)崗的員工，包括合同和臨時(shí)工2. 具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職

22、責(zé)的人員1. 所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員3. 從事特殊任務(wù)的人員第43頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 資源管理本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 如： GD&T/QFD/DFM/DFA/VE/DOE/FMEA/FEA/SOLID/CAD/CAE 2. 對培訓(xùn)需文件化的程序 3. 對新員工和崗位變動(dòng)的員工崗位培訓(xùn) 4. 員工的激勵(lì)和授權(quán) 第44頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 資源管理基礎(chǔ)設(shè)施（Infrastructure）P運(yùn)用跨部門工作小組對工廠、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境及支持服務(wù)設(shè)施進(jìn)行策劃A根據(jù)要求及評價(jià)的結(jié)果采取相應(yīng)的措施D落實(shí)策

23、劃的結(jié)果，制定應(yīng)急計(jì)劃，保持工作環(huán)境及維護(hù)設(shè)施C評價(jià)和監(jiān)控現(xiàn)有過程的有效性第45頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 資源管理基礎(chǔ)設(shè)施（Infrastructure）P運(yùn)用跨部門工作小組對工廠、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境及支持服務(wù)設(shè)施進(jìn)行策劃產(chǎn)品安全性及對員工的風(fēng)險(xiǎn)場地空間的增值使用材料運(yùn)輸、搬運(yùn)流程同步流程第46頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 資源管理本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 多方論證的計(jì)劃 優(yōu)化布局 制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法 2. 應(yīng)急計(jì)劃 多現(xiàn)場時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場； 確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急

24、程序； 關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單； 維護(hù)運(yùn)作操作記錄； 風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出 3. 人員安全和產(chǎn)品安全性 4. 廠區(qū)清潔 第47頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（Product Realization）P產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)D實(shí)施產(chǎn)品與過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析第48頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（Planning of product realization）P產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1. 產(chǎn)品的

25、質(zhì)量目標(biāo)和要求2. 確定過程、文件、資源的需求3. 產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、 檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的 允收標(biāo)準(zhǔn)4. 證明滿足要求的記錄確定第49頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 客戶特殊要求以及它們的技術(shù)要求應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中 顧客對ISO/TS 16949質(zhì)量體系的特別要求 核心工具手冊 2. 允收標(biāo)準(zhǔn) 零缺陷的抽樣標(biāo)準(zhǔn)（c=0） 3. 保密性 4. 產(chǎn)品更改控制 第50頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)客戶相關(guān)的過程（Customer-related processes）1. 客戶規(guī)

26、定的要求，包括發(fā)運(yùn)及售后服務(wù)方面的要求2. 客戶沒有規(guī)定但屬于為達(dá)到產(chǎn)品的規(guī)定或特定的用途而眾所周知的要求3. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求4. 由組織所規(guī)定的其它的要求產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求第51頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)客戶相關(guān)的過程（Customer-related processes）本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 客戶指定的特殊特性（安全法規(guī)性能） 產(chǎn)品特殊特性 過程特殊特性 2. 對產(chǎn)品要求不進(jìn)行正式評審時(shí)需得到客戶的放棄授權(quán) 3. 組織對制造可行性的評估 4. 與客戶在信息包括數(shù)據(jù)方面的溝通應(yīng)以客戶規(guī)定的語言和格式 a. 技術(shù)方面：CAD/CA

27、E系統(tǒng) b. 商務(wù)方面：電子通訊/裝運(yùn)通知系統(tǒng) 第52頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Design and development 設(shè)計(jì)和開發(fā)P設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃A根據(jù)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果采取相應(yīng)的措施D跨部門工作小組對計(jì)劃的實(shí)施C對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)第53頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)APQP階段策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段過程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段產(chǎn)品和過程確認(rèn)生產(chǎn)信息反饋、糾正措施計(jì)劃和定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證過程設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品和過程確認(rèn)信息反饋和糾正措施第54頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009

28、條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)P設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃隨項(xiàng)目的進(jìn)展及時(shí)更新需確定1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段2. 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的負(fù)責(zé)人員和職責(zé)第55頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需開展的活動(dòng)有：1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā)DFMEA、開發(fā)產(chǎn)品圖紙和標(biāo)準(zhǔn)、確定產(chǎn)品特殊特性、設(shè)計(jì)樣件的制造、產(chǎn)品階段性評審和驗(yàn)證等。2. 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā)PFMEA、確定產(chǎn)品和過程特殊特性、開發(fā)生產(chǎn)設(shè)備和工裝、過程階段性評審和驗(yàn)證等。3. 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)，如：試生產(chǎn)、初始過程能力評估、產(chǎn)品確認(rèn)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)等。產(chǎn)品和過程開發(fā)的輸入D跨部門工作小組

29、對計(jì)劃的實(shí)施C對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品和過程開發(fā)的輸出第56頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)（Design and development）本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 跨部門工作小組的工作方式 2. 在產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸入方面的要求 3. 特殊特性要求 4. 在產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸出方面的要求 5. 管理層對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)控 6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)與客戶要求一致 7. 樣件計(jì)劃 8. 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（PPAP） 必須完全符合顧客的PPAP手冊要求； 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方； 第57頁，共84頁。ISO/TS 16949:

30、2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Purchasing 采購P供應(yīng)商開發(fā)計(jì)劃/采購計(jì)劃A采取相應(yīng)的糾正措施或持續(xù)改進(jìn)D確定合格供應(yīng)商、實(shí)施采購、進(jìn)行供應(yīng)商開發(fā)C檢驗(yàn)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、對供應(yīng)商進(jìn)行定期評估第58頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Purchasing 采購本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 符合法律法規(guī)的要求 2. 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)（See FAQ of IAOB: ） 3. 客戶批準(zhǔn)的供應(yīng)商 4. 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法（四種方法） 5. 供應(yīng)商監(jiān)控 對供方業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視； 應(yīng)促進(jìn)對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視（精益生產(chǎn)）； 第59頁，共84頁。ISO/TS 16

31、949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供（Production and service provision）1. 產(chǎn)品和過程特殊特性要求2. 產(chǎn)品圖紙和尺寸要求3. 設(shè)計(jì)和過程FMEA4. 制造過程流程圖5. 控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書6. 在質(zhì)量、可維護(hù)性、可靠性、可測量性等方面的數(shù)據(jù)等包括產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出控制生產(chǎn)和服務(wù)第60頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃（Control Plan）1. 制造過程的控制方法2. 由客戶或組織確定的特殊特性的監(jiān)控方法3. 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定時(shí)或能力達(dá)不到要求時(shí)的反應(yīng)措施4. 客戶所要求的其它一切信息必須

32、規(guī)定控制計(jì)劃包括1. 樣件控制計(jì)劃（當(dāng)客戶要求時(shí)）2. 試生產(chǎn)控制計(jì)劃（必須）3. 生產(chǎn)控制計(jì)劃（必須）第61頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供（Production and service provision）本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書 2. 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 SPC方法（預(yù)控制技術(shù)）； 首末件對比法 3. 預(yù)防和預(yù)見性維護(hù) 4. 生產(chǎn)工裝的管理 5. 生產(chǎn)計(jì)劃 6. 服務(wù)信息的反饋 7. 與客戶的服務(wù)協(xié)議 8. 客戶提供的生產(chǎn)工裝 9. 儲存和庫存管理 建立庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 第62頁，共84頁。ISO/TS 16

33、949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)控和測量設(shè)備的控制（Control of monitoring and measuring devices）1. 設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)2. 根據(jù)工程更改目前的版本狀態(tài)3. 接受校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)，任何偏離技術(shù)規(guī)范的讀數(shù)4. 當(dāng)偏離規(guī)范要求時(shí)，影響程度的評估5. 校準(zhǔn)驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明6. 若可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對客戶的通知必須包括校準(zhǔn)記錄第63頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)控和測量設(shè)備的控制（Control of monitoring and measuring devices）本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求

34、 1. 測量系統(tǒng)分析MSA 2. 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄 3. 實(shí)驗(yàn)室要求，包括內(nèi)部和外部實(shí)驗(yàn)室 第64頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)P產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)D實(shí)施產(chǎn)品與過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析第65頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)1. 客戶滿意度評估2. 內(nèi)部審核（質(zhì)量、產(chǎn)品、過程）3. 產(chǎn)品和過程監(jiān)控和測量4. 不合格品控制和分析，等C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全

35、過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)1. 數(shù)據(jù)和信息分析2. 持續(xù)改進(jìn)3. 糾正和預(yù)防措施第66頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)統(tǒng)計(jì)工具的確定（Identification of statistical tools）1. 在APQP時(shí)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具；2. 包含在控制計(jì)劃中；3. 基本的統(tǒng)計(jì)概念必須為整個(gè)組織所了解；統(tǒng)計(jì)工具的確定覆蓋第67頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)客戶滿意（Customer satisfaction）1. 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)2. 對

36、客戶的干擾包括市場退貨3. 交付計(jì)劃績效（包括附加運(yùn)費(fèi)事件）4. 相關(guān)質(zhì)量或交付事項(xiàng)的客戶通知?？蛻魸M意度調(diào)查覆蓋第68頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)&糾正措施（Continual improvement & Corrective action）組織希望達(dá)到的新目標(biāo)目前組織的實(shí)際狀況為達(dá)到新的目標(biāo)組織采取的一系列的活動(dòng) 為持續(xù)改進(jìn)客戶或組織所規(guī)定的目標(biāo)值為達(dá)到目標(biāo)值組織采取的一系列的活動(dòng) 為糾正措施第69頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 1. 客戶滿意度中包括內(nèi)容的要求 2.

37、制造過程審核 3. 產(chǎn)品審核 4. 內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有過程、活動(dòng)和班次 5. 內(nèi)審員資格 6. 在制造過程監(jiān)控和測量方法的特殊要求（能力調(diào)查） 7. 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 8. 外觀項(xiàng)目第70頁，共84頁。ISO/TS 16949:2009 條款闡析 測量、分析和改進(jìn)本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求（續(xù)） 9. 不合格品的定義 10. 返工產(chǎn)品的控制 11. 當(dāng)不合格品已發(fā)運(yùn)時(shí)客戶應(yīng)得到迅速通知 12. 客戶對不合格品的免除 13. 數(shù)據(jù)分析和使用 14. 對組織和制造過程的持續(xù)改進(jìn) 15. 解決問題的方式和防錯(cuò) 16. 糾正措施的影響 17. 退回產(chǎn)品的試驗(yàn)和分析第71頁，共84頁。729 審核思路過程設(shè)計(jì)

38、開發(fā)MAP圖示例設(shè)計(jì)策劃 輸入 評審圖紙樣件技術(shù)規(guī)范法規(guī)KCC成本采購過程管理過程支持過程生產(chǎn)APQP合格產(chǎn)品PPAP文件 設(shè)計(jì) 活動(dòng) 設(shè)計(jì) 輸出 設(shè)計(jì) 輸入 輸出 評審 設(shè)計(jì) 驗(yàn)證 設(shè)計(jì) 確認(rèn)資源配置多方論證文件管理體系審核成本管理管理評審確認(rèn)計(jì)劃開發(fā)計(jì)劃人員培訓(xùn)文件準(zhǔn)備FMEASPC圖紙校對樣件試制DOE測試記錄反 饋 COP子過程服務(wù)過程第72頁，共84頁。7310 過程方法工作表列 標(biāo) 識 編 號 1 2 3 4 5 6 7 8 9過程設(shè)計(jì)輸入：顧客圖紙和樣件輸出：PPAP文件合格產(chǎn)品人員培訓(xùn)技術(shù)部設(shè)計(jì)目標(biāo)7.3；7.1APQP手冊P-FMEA管理評審質(zhì)管部質(zhì)量目標(biāo)FMEA手冊樣件試制

39、資源配置實(shí)驗(yàn)室開發(fā)進(jìn)度SPC手冊測試記錄多方認(rèn)證生產(chǎn)部開發(fā)成本以往的經(jīng)驗(yàn)MSA- 1 2 3 4 5 6 7 8 9六個(gè)過程個(gè)性 具有執(zhí)行者 已經(jīng)定義 已經(jīng)被文件化 已經(jīng)建立了聯(lián)接 被監(jiān)控 保持了記錄四個(gè)支持過程問題（關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)）： 使用什么？（材料、設(shè)備） 由誰進(jìn)行？（技能、培訓(xùn)） 通過什么關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ （測量、評估） 如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）適用的要求適用的參考支持過程和/或支持下的過程：1） 顯著不足=過程未完成2） 明顯不足= 未達(dá)到預(yù)期的績效涉及的要求：1） COP過程2） 支持過程3） 或在支持過程下組織需求的可能過程顧客導(dǎo)向過程COPCOP的支持過程MP管理過程組織的場所（物理的和組

40、織的）期望或要求的關(guān)鍵參數(shù)、測量過程名稱 輸入: 輸出: 第73頁，共84頁。74過程方法工作表填表說明第1-7列:需在計(jì)劃審核(由組織指定的審核人員或內(nèi)審員進(jìn)行)之前完成 第1列:列出COP過程（第一行用于審核COP需要的詳細(xì)信息） 第2列:列出直接支持過程（這些過程發(fā)生在三個(gè)層次上管理、系統(tǒng)、操作 單獨(dú)的或聯(lián)合在一起） 第3列:列出管理過程，即評估COP和支持過程績效，以及生產(chǎn)組織決策、目標(biāo)、更 改等 第4列:列出期望中可以在物理和組織業(yè)務(wù)過程結(jié)構(gòu)內(nèi)找到的整個(gè)或部分過程的現(xiàn)場 第5列:列出期望中可以看到的與COP過程或支持過程相關(guān)的績效的測量指標(biāo)和其它 指標(biāo)。 第6列:包括一系列適用于COP過程或支持過程的要求條款，可以選擇把這些信息和 實(shí)際的要求或檢查清單/評估工具聯(lián)系在一起。 第7列:包括一系列COP或支持過程的參考條款。第8-9列:需在審核過程中由審核員來完成。