GMP培訓(xùn)自檢概述教學(xué)課件

1、自檢概述第1頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20221內(nèi)容什么是自檢？為什么要進(jìn)行自檢？對(duì)自檢的要求審計(jì)的類型自檢的過程自檢管理第2頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20222什么是自檢自檢（）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施的檢查，是企業(yè)執(zhí)行中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)再中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。第3頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20223為什么要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的條款之一。是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重

2、要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善第4頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20224GMP自檢/審計(jì)的目的要求 評(píng)估的內(nèi)容和目的符合性適宜性有效性評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度。評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件

3、系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。第5頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20225企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性：增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通：根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。第6頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20226SDA GMP（98）對(duì)自檢的要求有程序化的有規(guī)定范圍有時(shí)間限定有目的 活動(dòng)過程和 結(jié)果有要求 第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投

4、訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目以證實(shí)與本規(guī)范的一致性定期進(jìn)行檢查第八十四條自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的措施和建議第7頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20227對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： -對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃 -應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé) -按照文件程序化實(shí)施自檢過程 -需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn)第8頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20228GMP有關(guān)自檢條款要求的理解

5、（2）自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。第9頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/20229自檢與GMP檢查自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第 一方審計(jì)GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱 為第三方審計(jì)。第10頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202210GMP

6、自檢類型可根據(jù)自檢的目的分別選擇 -全面自查 -簡(jiǎn)要自檢 -跟蹤自檢第11頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202211GMP自檢的步驟啟動(dòng)階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報(bào)告階段自檢后續(xù)活動(dòng)階段 任命自檢 小組組長(zhǎng) 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 受檢部門的初步聯(lián)系 編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需要資源 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議 自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束 糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn)第12頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202212自檢活動(dòng)的要素分解有程序化的有規(guī)

7、定范圍的自檢管理程序范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn)文件有時(shí)間限定有目的時(shí)間規(guī)劃自檢目的自檢計(jì)劃自檢檢查表活動(dòng)過程和結(jié)果有要求實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn)檢查表記錄不符合報(bào)告整改通知單文件范疇現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇第13頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202213GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容GMP自檢年度計(jì)劃的制訂自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定自檢程序的制定與執(zhí)行自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理第14頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202214GMP自檢管理1 ： GMP年度自檢計(jì)劃年度計(jì)劃的目的 -保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施： -便于管理、監(jiān)督和控制自檢 -是實(shí)施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng)年度工作計(jì)劃內(nèi)容 -自檢的目的

8、-自檢的范圍 -自檢的依據(jù) -自檢小組成員 -主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排第15頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202215GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素-自檢的目的： -是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求； -作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； -在迎接國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； -維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。第16頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202216GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃制定年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的范圍： -自檢的范圍一般

9、取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)； -自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。第17頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202217GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： -自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。 -在確定區(qū)域、部門或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門、 區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī) 構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 -自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有

10、劑型和產(chǎn)品。第18頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202218GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： -相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T19001-2000等： -企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： -國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程等。第19頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202219GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： -自檢的時(shí)機(jī)與頻率： -自檢的時(shí)機(jī)： -例行的常規(guī)檢查 -追加自檢（特殊情況下） -通常每6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期

11、進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少 進(jìn)行一次GMP自檢第20頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202220GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 -追加自檢的時(shí)機(jī)： -企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： -企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn) 品等發(fā)生了重大變化 -國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前2個(gè)月： -其他的特殊情況，安排專項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專項(xiàng)檢查。 第21頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202221GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃年度自檢計(jì)劃的類型 -集中式自檢 -自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成； -每次自檢針對(duì)GMP

12、全部適用條款及相關(guān)部門； -具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí) 間，人員難以召集； -比較適合中小企業(yè)實(shí)施。第22頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202222示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）2019年度GMP自檢計(jì)劃 編號(hào)GZ20191、自檢的目的（1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。（2）第二次自檢的目的：在2019年12月接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。2、自檢的范圍 所有涉及GMP條款的所有部門3、自檢的依據(jù) （1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）： （2）中國(guó)藥典： （3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。

13、4、自檢小組成員 組長(zhǎng)：XXX 成員：XXX XXX XX XXX XX XXXX5、自檢計(jì)劃第23頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202223GMP年度自檢計(jì)劃-滾動(dòng)式自檢 -在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。 -自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。 -適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。第24頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202224示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）2019年度GMP自檢年度計(jì)劃 編號(hào)：GZ20191、自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行GM

14、P的符合性、適宜性和有效性。2、自檢的范圍所有涉及GMP條款的所有部門3、自檢的依據(jù)1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）2）集團(tuán)公司GMP手冊(cè)3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序4、自檢小組成員 組長(zhǎng)：XXX 成員：XXX XXX XX XXX XX XXXX5、自檢計(jì)劃第25頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202225GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： -批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 -任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán) -對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁 -對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等第26頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202226GMP自檢管理2

15、： 自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： -編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準(zhǔn)備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結(jié)果 -組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。第27頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202227GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（3）所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： -確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 -將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： -應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 -在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽

16、字確認(rèn)： -制定和實(shí)施糾正整改措施 -保護(hù)自檢員的安全第28頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202228GMP自檢管理3：自檢管理程序制定GMP管理程序的目的： -是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) -規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù)-自檢的范圍-年度自檢計(jì)劃制定-自檢的實(shí)施-糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)-有關(guān)自檢文件的保存第29頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202229示例：自檢程序1、目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適用于公司

17、內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。第30頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202230GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： -批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 -任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán) -對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議

18、，進(jìn)行仲裁 -對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等第31頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202231GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： -編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準(zhǔn)備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結(jié)果 -組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。第32頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202232GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（3）所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： -確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 -將自檢的目的和范圍通知有

19、關(guān)員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： -應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 -在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： -制定和實(shí)施糾正整改措施 -保護(hù)自檢員的安全第33頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202233GMP自檢管理3：自檢管理程序制定GMP管理程序的目的： -是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) -規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù)-自檢的范圍-年度自檢計(jì)劃制定-自檢的實(shí)施-糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)-有關(guān)自檢文件的保存第34頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202234示例：自檢程序1、目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)

20、行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。第35頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022354、工作程序4.1自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢培訓(xùn)、

21、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系。4.2自檢頻次 每年進(jìn)行23次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月，但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：（1）公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)（2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)（3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。（4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)：（5）接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前2個(gè)月，接受集團(tuán)公司GMP檢查前2個(gè)月。第36頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022364.3檢查依據(jù)（1）相

22、關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版），GB/T19001-2000。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。（3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。如中國(guó)藥典（現(xiàn)行版）、藥品管理法、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)等。第37頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022374.4自檢的范圍（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計(jì)量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文件（9）驗(yàn)證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí)第38頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022384.5年度自檢計(jì)劃 質(zhì)量保證部（QA）每年

23、12月底制定下一年度的年度GMP自檢計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，計(jì)劃內(nèi)容包括（1）自檢的目的和范圍（2）自檢的依據(jù)（3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。第39頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022394.6自檢實(shí)施4.6.1自檢啟動(dòng) 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，由自檢小組組長(zhǎng)分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)GMP年度自檢計(jì)劃的安排，編制本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前5個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員。GMP自檢實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括1）自檢的目的2）自檢的依據(jù)3）自檢小組組成與分工4）自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。如

24、采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議時(shí)間及參加人員等內(nèi)容。第40頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022404.6.2 自檢準(zhǔn)備 自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。4.6.3 首次會(huì)議 自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員，受檢查部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃并對(duì)本次自檢做出必要的說明。4.6.4 現(xiàn)場(chǎng)檢查 自檢員依據(jù)GMP自檢實(shí)施計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在檢查表上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告上客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.6.5 自檢報(bào)告

25、 現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定GMP自檢報(bào)告，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.6 末次會(huì)議 自檢小組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，報(bào)告自檢結(jié)果。第41頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/2022414.6.7 自檢記錄的移交 末次會(huì)議結(jié)束后，5個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的GMP自檢報(bào)告、缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后2個(gè)工作日內(nèi)，將自檢報(bào)告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)至責(zé)任部門或人員。4.7

26、 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門收到GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告后，個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施，糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（）安排自檢員進(jìn)行。 糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)按糾正整改措施管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。4.8 自檢的自檢年度計(jì)劃、自檢實(shí)施計(jì)劃、檢查表、自檢報(bào)告、自檢不符合項(xiàng)報(bào)告等自檢文件，由質(zhì)量保證部（）保存，并按記錄管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。第42頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202242自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員的作用-對(duì)企業(yè)執(zhí)行起監(jiān)督作用-對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 -在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用

27、-在接受國(guó)家GMP檢查時(shí)，起內(nèi)外接口的作用 -在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時(shí)，起帶頭作用第43頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202243自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理一個(gè)成功的審計(jì)員時(shí)怎樣的？ -對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知 -具有良好的溝通能力 -誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則 -客觀，以事實(shí)為依據(jù)-能仔細(xì)檢查信息-當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反的證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn)-不受外界或其他因素干擾第44頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202244自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？-對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知 -缺乏判斷力 -思想混亂、無組織 -帶有主觀臆想、固執(zhí)己見-膚淺-態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差-易受外界其他因素干擾第45頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202245自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)-熟知/理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求-誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則-具有良好的溝通能力-具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力-敏銳的觀察力-系統(tǒng)的分析能力第46頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202246自檢管理：選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) -溝通能力 仔細(xì)聆聽 善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問 -開放式 -直接式 -封閉式第47頁(yè)，共53頁(yè)。8/3/202247自檢管理：選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件