硅公司質(zhì)量管理手冊(cè)【范文】

1、硅公司質(zhì)量管理手冊(cè)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110775102 一、 公司簡介 PAGEREF _Toc110775102 h 3 HYPERLINK l _Toc110775103 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110775103 h 4 HYPERLINK l _Toc110775104 三、 全球行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) PAGEREF _Toc110775104 h 5 HYPERLINK l _Toc110775105 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc110775105 h 6 HYPERLINK l _Toc110775106

2、 五、 控制圖應(yīng)用的程序 PAGEREF _Toc110775106 h 7 HYPERLINK l _Toc110775107 六、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc110775107 h 10 HYPERLINK l _Toc110775108 七、 過程能力 PAGEREF _Toc110775108 h 14 HYPERLINK l _Toc110775109 八、 過程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc110775109 h 15 HYPERLINK l _Toc110775110 九、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 PAGEREF _Toc110775110 h 1

3、7 HYPERLINK l _Toc110775111 十、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc110775111 h 18 HYPERLINK l _Toc110775112 十一、 管理體系成熟度等級(jí) PAGEREF _Toc110775112 h 20 HYPERLINK l _Toc110775113 十二、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc110775113 h 24 HYPERLINK l _Toc110775114 十三、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc110775114 h 30 HYPERLINK l _Toc110

4、775115 十四、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc110775115 h 33 HYPERLINK l _Toc110775116 十五、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc110775116 h 36 HYPERLINK l _Toc110775117 十六、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc110775117 h 39 HYPERLINK l _Toc110775118 十七、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc110775118 h 40 HYPERLINK l _Toc110775119 十八、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _

5、Toc110775119 h 42 HYPERLINK l _Toc110775120 十九、 組織機(jī)構(gòu)及人力資源 PAGEREF _Toc110775120 h 44 HYPERLINK l _Toc110775121 勞動(dòng)定員一覽表 PAGEREF _Toc110775121 h 45 HYPERLINK l _Toc110775122 二十、 法人治理結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc110775122 h 46 HYPERLINK l _Toc110775123 二十一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc110775123 h 57 HYPERLINK l _Toc110775124

6、 二十二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc110775124 h 60 HYPERLINK l _Toc110775125 二十三、 SWOT分析 PAGEREF _Toc110775125 h 62公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xxx有限公司2、法定代表人：錢xx3、注冊(cè)資本：640萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2011-7-237、營業(yè)期限：2011-7-23至無固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營

7、向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊(cè)國家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析國家出臺(tái)了一系列支持地區(qū)加快發(fā)展的意見、規(guī)劃和方案，政策效應(yīng)將進(jìn)一步顯現(xiàn)，地區(qū)發(fā)展迎來難得的歷史機(jī)遇。新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化孕育著巨大發(fā)展?jié)撃?，?chuàng)新驅(qū)動(dòng)、信息化和工

8、業(yè)化深度融合、“中國制造2025”“互聯(lián)網(wǎng)+”等重大舉措的推進(jìn)落實(shí)，有利于改造提升傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，培育發(fā)展新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)和新業(yè)態(tài)，加快形成發(fā)展新動(dòng)能，增強(qiáng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長動(dòng)力。以深化改革沖破思想觀念的束縛、突破利益固化的藩籬，構(gòu)建具有福建特色的系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行高效的體制機(jī)制，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有利于培育和釋放市場(chǎng)主體活力，提高資源配置效率，為地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展提供強(qiáng)大動(dòng)力支撐。世界經(jīng)濟(jì)處于金融危機(jī)后的復(fù)蘇和變革期，全球利益格局戰(zhàn)略博弈更加復(fù)雜，外部環(huán)境不穩(wěn)定性、不確定性明顯增加，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)的難度加大。我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，傳統(tǒng)要素優(yōu)勢(shì)正在減弱，結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行潛在

9、風(fēng)險(xiǎn)加大，資源和生態(tài)環(huán)境約束趨緊，影響社會(huì)穩(wěn)定因素增多。地區(qū)面臨加快結(jié)構(gòu)調(diào)整與保持經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)與創(chuàng)新動(dòng)力不足、保持整體競爭力與要素成本上升、區(qū)域優(yōu)先發(fā)展與均衡發(fā)展等矛盾，存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、競爭力不夠強(qiáng)，社會(huì)事業(yè)發(fā)展相對(duì)滯后，生態(tài)環(huán)境保護(hù)壓力和難度加大等突出問題。總的來說，面臨的挑戰(zhàn)前所未有、機(jī)遇也前所未有，要準(zhǔn)確把握重要戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，強(qiáng)化機(jī)遇意識(shí)和憂患意識(shí)，更加有效地應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，科學(xué)謀劃、真抓實(shí)干，求新求變求突破，努力開創(chuàng)“十三五”發(fā)展新局面。全球行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)20世紀(jì)90年代以來，全球有機(jī)硅行業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)全國硅產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟的數(shù)據(jù)顯示，2008-2

10、023年全球有機(jī)硅產(chǎn)能呈現(xiàn)波動(dòng)趨勢(shì)，原因是全球?qū)τ诃h(huán)保的重視導(dǎo)致淘汰了一批劣質(zhì)的中小企業(yè)從而導(dǎo)致全球產(chǎn)能出現(xiàn)波動(dòng)；根據(jù)SAGSI的預(yù)測(cè)，2023年全球有機(jī)硅產(chǎn)品的產(chǎn)能和產(chǎn)量將分別達(dá)到364萬噸/年、267萬噸/年。有機(jī)硅單體是生產(chǎn)有機(jī)硅中間體和有機(jī)硅深加工產(chǎn)品不可或缺的原材料，任何高分子材料的發(fā)展，關(guān)鍵在于單體技術(shù)的發(fā)展。有機(jī)硅工業(yè)的特點(diǎn)是集中的單體生產(chǎn)和分散的產(chǎn)品加工。因此，單體生產(chǎn)在有機(jī)硅工業(yè)中占重要的地位，單體的生產(chǎn)水平直接反映有機(jī)硅工業(yè)的發(fā)展水平，間接反映了整個(gè)有機(jī)硅行業(yè)的景氣程度。近十年來，全球有機(jī)硅單體及中間體的產(chǎn)能增量主要來自中國，受原材料、成本和市場(chǎng)等因素影響，海外產(chǎn)能增長緩慢

11、。目前，全球有機(jī)硅單體及中間體的產(chǎn)能主要集中在中國以及西歐、北美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。從目前國內(nèi)的計(jì)劃來看，未來有百萬噸左右的新增產(chǎn)能計(jì)劃。有機(jī)硅屬于高性能新材料，由于下游需求十分廣泛，有機(jī)硅需求增速一直高于全球GDP增速。根據(jù)美國市場(chǎng)調(diào)查公司MarketsandMarkets發(fā)布的有機(jī)硅市場(chǎng)預(yù)測(cè)報(bào)告，2017-2022年，世界有機(jī)硅市場(chǎng)將保持年均5.85%的增長速度，高于同期全球GDP約3%的增速，市場(chǎng)規(guī)模將從2017年的142億美元（約合938億人民幣）上升到2022年的188.7億美元（約合1,247億人民幣）。未來有機(jī)硅市場(chǎng)的增長主要有兩方面原因：一是有機(jī)硅在越來越廣闊的領(lǐng)域展示其

12、優(yōu)越性能并發(fā)揮作用，新材料、生物醫(yī)療、新能源、高端裝備制造及日用品等新興應(yīng)用領(lǐng)域?qū)τ袡C(jī)硅的消費(fèi)需求均保持快速增長。以有機(jī)硅液體膠為例，該產(chǎn)品在醫(yī)療器械方面的應(yīng)用將推動(dòng)該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的需求進(jìn)一步增長。第二個(gè)原因則與亞太、中東、非洲等新興市場(chǎng)高速增長的需求有重要關(guān)系。新興市場(chǎng)國家人均GDP較低，人均有機(jī)硅消費(fèi)量與發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場(chǎng)需求

13、。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。控制圖應(yīng)用的程序應(yīng)用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點(diǎn)，追查原因并加以消除，使過程或工序保持

14、受控狀態(tài)；對(duì)過程或工序的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)進(jìn)行時(shí)間序列分析，以掌握過程或工序狀態(tài)。因此，在進(jìn)入控制圖應(yīng)用程序之前，根據(jù)統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的目的確定控制圖的類型，然后，進(jìn)入控制圖應(yīng)用的一般程序。1、控制圖應(yīng)用的一般程序（1）選取控制的質(zhì)量特性與預(yù)備數(shù)據(jù)。控制的質(zhì)量特性就是選出符合統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，運(yùn)用目的、可控、易于評(píng)價(jià)的質(zhì)量特性或項(xiàng)目，如對(duì)產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質(zhì)量特性，對(duì)下道工序的加工質(zhì)量關(guān)系重大的質(zhì)量特性，生產(chǎn)過程中波動(dòng)大的質(zhì)量特性，等等。隨機(jī)收集能反映出質(zhì)量特性的一組數(shù)據(jù)，即預(yù)備數(shù)據(jù)。預(yù)備數(shù)據(jù)是用來繪制控制圖的數(shù)據(jù)。（2）計(jì)算統(tǒng)計(jì)量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計(jì)量各不相同，應(yīng)根據(jù)所選取的控制

15、圖種類的統(tǒng)計(jì)變量的規(guī)定對(duì)預(yù)備數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算。（3）計(jì)算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計(jì)算公式各不相同。但都需要計(jì)算CL，UCL，LCL，計(jì)算公式根據(jù)統(tǒng)計(jì)量的分布特征值及相互關(guān)系推導(dǎo)而得。（4）繪制分析用控制圖。根據(jù)計(jì)算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱坐標(biāo)軸上刻度，并畫出CL，UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標(biāo)軸的刻度為樣本號(hào)。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)量值在控制圖中打點(diǎn)并用直線線段連接為折線，即為分析用控制圖。分析用控制圖是在對(duì)過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結(jié)論時(shí)繪制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。（5）過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結(jié)，依據(jù)

16、判斷規(guī)則的各項(xiàng)準(zhǔn)則，對(duì)分析用控制圖中點(diǎn)子分布狀況進(jìn)行判斷。若分析用控制圖中點(diǎn)子的分布沒有任何違背判斷準(zhǔn)則的情況，即可判斷出取樣過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無異常原因發(fā)生。（6）計(jì)算過程能力是否達(dá)到基本要求，過程是處于穩(wěn)定或受控狀態(tài)下，計(jì)算過程能力是否達(dá)到基本要求，也可以用分析用控制圖中的數(shù)據(jù)作直方圖判斷。（7）確定控制標(biāo)準(zhǔn)。確定控制標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的判斷，如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生，且過程能力指數(shù)滿足技術(shù)要求，可將分析用控制圖的控制界限延長，作為標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)分析用控制圖轉(zhuǎn)化為控制用控制圖，以對(duì)日常過程或工序控制進(jìn)行監(jiān)管。如若過程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過程能力指數(shù)不能滿足技術(shù)要求

17、，要對(duì)分析用控制圖進(jìn)行修正。修正時(shí)，如若組數(shù)能滿足要求，可剔除不合理數(shù)據(jù)，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求，要重新搜集數(shù)據(jù)。進(jìn)行日常工序質(zhì)量控制。在日常生產(chǎn)活動(dòng)中，隨機(jī)間隔取樣，進(jìn)行測(cè)量和計(jì)算，在圖上描點(diǎn)、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無異?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進(jìn)行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)質(zhì)量降低的信息，應(yīng)采取措施消除異常；如果出現(xiàn)質(zhì)量提高的信息，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化或制度化。2、計(jì)量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制均值極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖，前者用于判斷生產(chǎn)過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)，后者用于判斷生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)?？刂茍D的基本

18、原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計(jì)量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一段時(shí)間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方法不能隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場(chǎng)不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)方法，并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概念控制圖是對(duì)測(cè)定、記錄、評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設(shè)計(jì)原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概

19、率的事件一般不會(huì)發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點(diǎn)落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產(chǎn)過程正常情況下，質(zhì)量特性值是不會(huì)超過控制界限的，如果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。（2）控制圖應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動(dòng)時(shí)，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現(xiàn)點(diǎn)子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗(yàn)中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷

20、異常波動(dòng)是否發(fā)生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動(dòng)和異常波動(dòng)的科學(xué)界限，亦可分析偶然因素與異常因素對(duì)過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動(dòng)極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實(shí)施SPC分為兩個(gè)階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個(gè)階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系

21、適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖?！彼^“始于控制圖”是指對(duì)過程的分析從應(yīng)用控制圖對(duì)過程進(jìn)行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對(duì)過程的分析結(jié)束，最終建立了控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析現(xiàn)狀，涉及分析兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除?？刂朴每刂茍D?？刂朴每刂茍D由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。

22、由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時(shí)應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡稱判斷準(zhǔn)則），在穩(wěn)定之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個(gè)階段的使用后，可能又會(huì)出現(xiàn)異常，這時(shí)應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復(fù)統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對(duì)于常規(guī)控制圖的控制界限計(jì)算公式，世界上各個(gè)國家都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖（GB/T40912001），等同于國際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規(guī)計(jì)量控制圖的界限公式。（2）常規(guī)計(jì)數(shù)控制圖的界限公式。計(jì)數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本

23、中每個(gè)個(gè)體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控的控制圖。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過程的性能是可預(yù)測(cè)的，過程能力也是可評(píng)價(jià)的。離開穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，對(duì)過程就無法預(yù)測(cè)，也就無法評(píng)價(jià)。過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、

24、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時(shí)，即人員、機(jī)器、原材料、工藝方法、測(cè)量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個(gè)參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。過程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)（一）過程能力的計(jì)算當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定

25、的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對(duì)應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況。（二）過程能力評(píng)價(jià)過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大小對(duì)過程的加工能力進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以便于采取必要的措施，既要保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評(píng)價(jià)一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和

26、設(shè)備的配備可相對(duì)降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要過程或工序可允許小的外來波動(dòng)；對(duì)不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外來波動(dòng)；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況

27、；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（5）4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對(duì)4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評(píng)價(jià)一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展為了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢(shì)，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委員會(huì)，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強(qiáng)

28、組織和個(gè)人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識(shí)別和理解社會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，制定、支持和改進(jìn)通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識(shí)別的需求，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用（包括合格評(píng)定活動(dòng)）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促進(jìn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！盜SO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC176分別對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，

29、在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)管理體系要求標(biāo)

30、準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫

31、助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對(duì)口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家

32、標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。管理體系成熟度等級(jí)ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評(píng)價(jià)里指出：“自我評(píng)價(jià)是對(duì)組織活動(dòng)及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評(píng)審?！痹诟戒汚里給出了自我評(píng)價(jià)工具。通過自評(píng)得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個(gè)等級(jí)的運(yùn)作成熟水平表和27個(gè)自評(píng)問題。在ISO9004：2009附錄A自評(píng)工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級(jí)水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可

33、根據(jù)需要在中間增加級(jí)別。然后列出了具體的最高管理者對(duì)組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評(píng)價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個(gè)成熟度級(jí)別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）等級(jí)1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對(duì)變化、問題及機(jī)會(huì)有特定的反應(yīng)。等級(jí)2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對(duì)問題和機(jī)會(huì)有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級(jí)3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對(duì)于問題和機(jī)會(huì)已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過程。等級(jí)4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識(shí)別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級(jí)5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最

34、佳績效等級(jí)已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）等級(jí)1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級(jí)2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級(jí)經(jīng)理的描述。等級(jí)3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級(jí)4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級(jí)5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級(jí)成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級(jí)1：決策是基于來自市場(chǎng)和其他信息源的輸入。等級(jí)2：決策基于顧客需求和期望。等級(jí)3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級(jí)4：決策基于深入運(yùn)營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級(jí)5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實(shí)

35、現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級(jí)1：對(duì)資源采用特定的管理方式。等級(jí)2：資源得到有效的管理。等級(jí)3：資源得到有效率的管理。等級(jí)4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級(jí)5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動(dòng)的組織（過程）等級(jí)1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場(chǎng)所只有一些基本的程序或工作指引。等級(jí)2：根據(jù)職能組織活動(dòng)，在工作場(chǎng)所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體系。等級(jí)3：活動(dòng)根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動(dòng)是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級(jí)4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識(shí)別的利益相

36、關(guān)方的需求。等級(jí)5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識(shí)別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級(jí)2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級(jí)3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對(duì)所識(shí)別的利益相關(guān)方。等級(jí)4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢(shì)。有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級(jí)5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個(gè)組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級(jí)2：顧客滿意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級(jí)3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度

37、得到監(jiān)控。等級(jí)4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級(jí)5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對(duì)所有過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級(jí)2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級(jí)3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級(jí)4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢(shì)及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對(duì)社會(huì)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級(jí)5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)

38、習(xí)）等級(jí)1：在各個(gè)單獨(dú)的層級(jí)，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級(jí)2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級(jí)3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過程得到實(shí)施。等級(jí)4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級(jí)5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南?！?、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、

39、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個(gè)方面的成熟度等級(jí)，并將其作為重要的工具以識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），

40、盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測(cè)量，分析和評(píng)審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評(píng)估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有能力長期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對(duì)其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以

41、下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測(cè)和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時(shí)識(shí)別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對(duì)組織活動(dòng)有興趣或受其影響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個(gè)長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測(cè)量，包括談判來平衡各相關(guān)方對(duì)立的需求和期望，預(yù)測(cè)將來的資源需求（包括

42、對(duì)其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個(gè)過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評(píng)審和（適當(dāng)時(shí)）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換

43、為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對(duì)組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對(duì)人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識(shí)、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和“管理

44、的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過程，包括外包過程以保證其對(duì)于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個(gè)過程中的活動(dòng)均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動(dòng)和方法、測(cè)量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測(cè)量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對(duì)組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的

45、適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對(duì)照使命、愿景、方針和目標(biāo)評(píng)審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測(cè)量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測(cè)量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前

46、產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對(duì)組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足

47、質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進(jìn)行資源提供時(shí)要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測(cè)試，這時(shí)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)就要考慮提供必要的資源（如壽命測(cè)試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時(shí)需要對(duì)目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（第7章），測(cè)量、分析和改進(jìn)（第8

48、章）的差距，從而彌補(bǔ)原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實(shí)際操作不一致的情況，在策劃時(shí)充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運(yùn)行的有效性。策劃時(shí)經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提高過程運(yùn)行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO90

49、01標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對(duì)過程運(yùn)行實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識(shí)別產(chǎn)品及其要求、識(shí)別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識(shí)別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識(shí)別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的

50、購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對(duì)顧客的承諾、對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測(cè)量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對(duì)標(biāo)

51、準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求并非對(duì)每個(gè)組織都完全適用。對(duì)某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對(duì)于管理職責(zé)、資源及測(cè)量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，則每個(gè)組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行質(zhì)量管理體系文件是策劃過程的重要輸出，根據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的4.2.1條款的要求，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容。形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和

52、記錄。組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。（1）質(zhì)量管理體系文件的建立。質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件指南（GB/T19023）的要求，典型的質(zhì)量管理體系文件被分成三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊(cè)（一層），程序文件（二層），作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量管理體系中的其他文件（三層）。而根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，文件必須包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，因此質(zhì)量方針和目標(biāo)可包含在質(zhì)量手冊(cè)中，也可單獨(dú)形成文件被質(zhì)量手冊(cè)所引用。對(duì)于程序文件，GB/T190012008中規(guī)定了以下6個(gè)必要的“形成文件的程序”。 文件控制程序。記錄控制程

53、序。內(nèi)部審核程序。不合格品控制程序。糾正措施的程序。預(yù)防措施的程序。對(duì)于其他如采購、生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、管理評(píng)審等過程，組織應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、產(chǎn)品和過程特點(diǎn)等多方面考慮制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)重點(diǎn)應(yīng)考慮以下要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由參與過程和活動(dòng)的人員編寫，這樣會(huì)有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感與責(zé)任感。為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前最好制定“質(zhì)量管理體系文件目錄”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果有）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法及記錄表單收集在一起，與質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編或修訂質(zhì)量體系文件。為了提高質(zhì)量體系

54、文件的編制效率，減少返工，在文件編寫過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過多次反復(fù)。編制質(zhì)量管理體系文件的關(guān)鍵是講究實(shí)效，不走形式，既要從總體上滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，也要在具體做法上符合本單位的實(shí)際。若文件不是標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制要求，則要考慮若無文件是否會(huì)發(fā)生偏離的情況，以確保文件制定的必要性。（2）質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審與修改。在質(zhì)量管理體系文件建立之后，首先要進(jìn)行初次的評(píng)審，評(píng)審一般由文件編寫人與使用人及相關(guān)聯(lián)的部門人員參加，重點(diǎn)評(píng)審文件的適宜性、充分性和有效性。組織在編寫文件后經(jīng)常發(fā)生的問題如下。過于強(qiáng)調(diào)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，忽視實(shí)際運(yùn)行的有效性；如在采購時(shí)不分

55、采購的零件的重要程度一定要制定復(fù)雜的合同，使得過程控制效率低下。文件之間的引用發(fā)生脫節(jié)或矛盾。如在不合格控制程序中引用了檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序中的某段內(nèi)容，但是實(shí)際上該程序中無該章節(jié)。違背標(biāo)準(zhǔn)。如在不合格控制程序中規(guī)定無論何種不合格，由授權(quán)人批準(zhǔn)放行后可交付顧客。文件描述的流程與實(shí)際運(yùn)行流程不一致。如文件中要求每個(gè)過程都建立作業(yè)指導(dǎo)書，但實(shí)際上只有部分過程有作業(yè)指導(dǎo)書。文件的修改過程應(yīng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程。（3）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和試運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，要經(jīng)過批準(zhǔn)后進(jìn)行發(fā)布，這時(shí)質(zhì)量管理體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并

56、對(duì)暴露出的問題，采取糾正措施和改進(jìn)措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)做好以下工作。有針對(duì)性、分層次地宣傳質(zhì)量管理體系文件，使全體人員了解相關(guān)文件的內(nèi)容和使用方法。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體員工應(yīng)將實(shí)際運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題如實(shí)反映給主管部門，以便采取糾正措施。將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、目標(biāo)設(shè)定不合理等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為

57、組織提供可以改進(jìn)其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對(duì)審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。（2）公正表達(dá)。真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對(duì)自己的信任。具有必要的能力是一個(gè)重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，并通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確。（4

58、）獨(dú)立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。2、審核分類質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，如審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對(duì)于審核的對(duì)象，分為產(chǎn)品

59、質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核。（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨(dú)立地對(duì)制造過程進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)以確定其有效性的審核活動(dòng)，評(píng)價(jià)過程因素的控制情況，研究因素波動(dòng)與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進(jìn)質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。（3）質(zhì)量管理體系審核是獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時(shí)確定體系是否能得到有效實(shí)施與保持。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義：“為獲得審

60、核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的活動(dòng)?！?、審核準(zhǔn)則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果?！?、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃