醫(yī)療技術審批制度審報表及審批流程資料

1、榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術審批制度一、醫(yī)療技術分三級進行管理。第一類醫(yī)療技術的臨床應用由我院醫(yī) 務科統(tǒng)一管理，第二類由省衛(wèi)生廳負責，第三類由衛(wèi)生部負責。二、醫(yī)療技術在臨床應用能力審核。1、第三類醫(yī)療技術首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、 有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。2、第三類醫(yī)療技術臨床應用前必須向衛(wèi)生部指定的機構申請第三方 醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核；衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機 構對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。3、第二類醫(yī)療技術臨床應用前向我省衛(wèi)生廳指定的機構申請第三方 醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。4、我院醫(yī)務科組織院內(nèi)專家負責對第一類醫(yī)療技術

2、臨床應用能力技 術審核。三、審批流程：1、臨床科室申請：在開展第三類或第二類醫(yī)療技術前，必須向醫(yī)務 科遞交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：(1)開展項目的目的、意義、和實施方案；(2)該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁 忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法， 與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；(3)該項醫(yī)療技術的風險評估及應急預案。醫(yī)務科審核：1）申請的醫(yī)療技術是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相應目錄的、距上次同一醫(yī)療技術未通過審核的時間是否未滿12 個月，如果是，予以否決；2）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包

3、括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設備、設施、其他輔助條件是否具備；3）風險評估是否全面，應急預案是否切實可行；4）如果（2）（3）項審核通過，醫(yī)務科將此申請報醫(yī)院倫理委員會討論。醫(yī)院倫理委員會：對該項醫(yī)療技術涉及的相關倫理問題進行討論，會議紀要反饋給醫(yī)務科。醫(yī)務科通知科室向相關醫(yī)療技術審核機構提請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。相關醫(yī)療技術審核機構會在做出審核結論之日起10 天內(nèi)，將審核結論送達我院醫(yī)務科。醫(yī)務科在收到醫(yī)療技術審核機構同意書后，向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術。批準后通知科室開展該臨床技術。附：醫(yī)院醫(yī)療技術審批流程圖榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術申報審批表科室：日期：年月日項目名稱項目類型項目改造技術創(chuàng)新技術引進計劃開始時間1 年月日計劃評價時間年月日項目參加人員姓名學歷職稱科室職務承擔責任項目概要:項目水平評估（分級）：特級；國家級；省級；院級項目效益評估：可行性評估：項目技術支持：項目設備支持：申請院方解決內(nèi)容：科室意見：簽字：年月日醫(yī)