醫(yī)療技術(shù)審批制度審報(bào)表及審批流程資料

1、榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)審批制度一、醫(yī)療技術(shù)分三級(jí)進(jìn)行管理。第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用由我院醫(yī) 務(wù)科統(tǒng)一管理，第二類由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)，第三類由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用能力審核。1、第三類醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、 有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。2、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)申請第三方 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核；衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機(jī) 構(gòu)對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。3、第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前向我省衛(wèi)生廳指定的機(jī)構(gòu)申請第三方 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。4、我院醫(yī)務(wù)科組織院內(nèi)專家負(fù)責(zé)對(duì)第一類醫(yī)療技術(shù)

2、臨床應(yīng)用能力技 術(shù)審核。三、審批流程：1、臨床科室申請：在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前，必須向醫(yī)務(wù) 科遞交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：(1)開展項(xiàng)目的目的、意義、和實(shí)施方案；(2)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁 忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法， 與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；(3)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)務(wù)科審核：1）申請的醫(yī)療技術(shù)是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相應(yīng)目錄的、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時(shí)間是否未滿12 個(gè)月，如果是，予以否決；2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包

3、括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備；3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實(shí)可行；4）如果（2）（3）項(xiàng)審核通過，醫(yī)務(wù)科將此申請報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)討論。醫(yī)院倫理委員會(huì)：對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)涉及的相關(guān)倫理問題進(jìn)行討論，會(huì)議紀(jì)要反饋給醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科通知科室向相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。相關(guān)醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)會(huì)在做出審核結(jié)論之日起10 天內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)我院醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科在收到醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)同意書后，向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)。批準(zhǔn)后通知科室開展該臨床技術(shù)。附：醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)審批流程圖榆陽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)申報(bào)審批表科室：日期：年月日項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類型項(xiàng)目改造技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)引進(jìn)計(jì)劃開始時(shí)間1 年月日計(jì)劃評(píng)價(jià)時(shí)間年月日項(xiàng)目參加人員姓名學(xué)歷職稱科室職務(wù)承擔(dān)責(zé)任項(xiàng)目概要:項(xiàng)目水平評(píng)估（分級(jí)）：特級(jí)；國家級(jí)；省級(jí)；院級(jí)項(xiàng)目效益評(píng)估：可行性評(píng)估：項(xiàng)目技術(shù)支持：項(xiàng)目設(shè)備支持：申請?jiān)悍浇鉀Q內(nèi)容：科室意見：簽字：年月日醫(yī)