醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

1、醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)備案注冊(cè)流程周期遞交部門(mén)一類(lèi)1、編寫(xiě)備案資料；2、提交資料，合格即當(dāng)場(chǎng)備案，不合格改正后邊再備案；3、網(wǎng)站上予以公布。（不需辦理生產(chǎn)許可， 生產(chǎn)備案即可）編寫(xiě)資料需 2-3 個(gè)月設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)二類(lèi)1、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料；2、遞交資料（臨床需具體分析）；3、技術(shù)審評(píng)；4、質(zhì)量體系核查；5、監(jiān)督管理總局作出決定；6、下發(fā)注冊(cè)證8-18 個(gè)月省、自治區(qū)、直轄市食品監(jiān)督管理部門(mén)三類(lèi)1、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料；2、遞交資料（臨床需具體分析）；3、技術(shù)審評(píng)；4、質(zhì)量體系核查；5、監(jiān)督管理總局作出決定；6、下發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證8-18 個(gè)月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程編

2、寫(xiě)備案資料資料提交給設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理遞交備案復(fù)印件和生產(chǎn)資料設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理頒發(fā)生產(chǎn)備案憑證頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證網(wǎng)站予以公布（ 2-3 個(gè)月）二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可流程編寫(xiě)申報(bào)資料遞交給資料省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（3 個(gè)工作日）（60 個(gè)工作日）受理技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（30 個(gè)工作日）質(zhì)量體系審核（163 個(gè)工作日）（20 個(gè)工作日內(nèi)決定）（10 個(gè)工作日）頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)資料（30 個(gè)工作日）由省級(jí)、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審核（10 個(gè)工作日） 頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可流程編寫(xiě)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料遞交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理（3 個(gè)工作日）（90 個(gè)工作日）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（30 個(gè)工作日）質(zhì)量體系審核（193 個(gè)工作日）（20 個(gè)工作日內(nèi)決定）（10 個(gè)工作日）頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)資料（30 個(gè)工作日