境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄RPS目錄適用標題情況第 1 章地區(qū)性管理信息資料要求CH1.01申報說明函NRCH1.02申報資料目錄R應有所提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明 CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語、縮寫詞列CR表上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。CH1.04申請表R上傳醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表（如有）。上傳小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表（如有）。CH1.05器械列表CRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系 或其他證明文 件境內(nèi)申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。申請人按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程

2、序?qū)徟?創(chuàng)新醫(yī)R療器械特別審查程序的醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單/ 公示的審查意見， 樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。CH1.07自由銷售證書/ 上市證明NR文件CH1.08用戶收費NR申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機CH1.09構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流會議紀要。CH1.10接受審查清單NR符合性陳述 / 認CH1.11證/ 聲明該級標題無內(nèi)容。CH1.11.1性能指標和推薦性標準聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。CH1.11.2環(huán)境評價NR

3、CH1.11.3臨床試驗證書NRRPS目錄標題適用情況含有 Rx 或 OTC資料要求CH1.11.4說明的適用范NR圍聲明CH1.11.5真實性和準確性聲明R境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。CH1.11.6美國 FDA第三類器械的綜述NR和資質(zhì)CH1.11.7符合性聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認定

4、相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng) 稅務部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）（如適用）。第 2 章申報產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH2.2申報綜述R描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。CH2.3上市前申請用NR綜述和證書CH2.4器械描述該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。RPS目錄標題適用情況資料要求CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖

5、表， 對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。CH2.4.2器械包裝描述R包裝說明。有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。CH2.4.3器械研發(fā)

6、歷程R參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.4與相似和 / 或前幾代器械的參 考和比較（國內(nèi)外已上市）列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在R工作原理、 結(jié)構(gòu)組成、 制造材料、 性能指標、 作用方式 （如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.4.5實質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和 / 或預期用途及禁忌癥該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。RPS目錄標題適用情況資料要求CH2.5.1預期用途； 使用目的； 預期使用者；適用范圍適用

7、范圍： 應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/ 知識/ 培訓；說明R產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。CH2.5.2預期使用環(huán)境 / 安裝要求預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗 R室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。CH2.5.3兒童使用CRC

8、H2.5.4使用禁忌癥R禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。CH2.6全球上市歷程該級標題無內(nèi)容。CH2.6.1上市情況CRCH2.6.2不良事件和召回CRCH2.6.3銷售、不良事件及召回率CRCH2.6.4評估/ 檢查報告NRCH2.7其他申報綜述信息CR其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。第 3 章非臨床研究資料RPS目錄標題適用情況資料要

9、求CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH3.2風險管理R產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的

10、可接受性評定。CH3.3安全有效性基 本要求（ EP）清單醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所采用的方法， 以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應R當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。CH3.4標準該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.4.1標準列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）產(chǎn)品技術(shù)要求R醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的規(guī)定編制。CH3.4

11、.2符合性 聲明和 / 或認證產(chǎn)品注冊檢驗報告R提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。CH3.5非臨床研究該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.5.01物理和機械性能根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。CR應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的RPS目錄標題適用情況資料要求其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.01.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.5.01.1.1總結(jié)CRCH3.5.01.1.2完整報告CRCH

12、3.5.01.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.02化學/ 材料表征CRCH3.5.02.1研究描述、研究編號、起始日期 CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.02.1.1總結(jié)CRCH3.5.02.1.2完整報告CRCH3.5.02.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR電氣系統(tǒng)：安根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。CH3.5.03全、機械和環(huán)境保護以及電磁 兼容性應當提供產(chǎn)品性

13、能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編CR制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.03.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.5.03.1.1總結(jié)CRCH3.5.03.1.2完整報告CRCH3.5.03.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRRPS目錄標題適用情況資料要求根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編CH3.5.04輻射安全CR研究描述、研究制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因

14、及理論基礎(chǔ)。CH3.5.04.1編號、起始日期 CRCH3.5.04.1.1總結(jié)CRCH3.5.04.1.2完整報告CRCH3.5.04.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05獨立軟件 / 軟件組件根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述 CR文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義， 確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。CH3.5.05.01獨立軟件 / 軟件組件描述CH3.5.05.02危害分析

15、CRCH3.5.05.03軟件需求規(guī)范CRCH3.5.05.04體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.05.05軟件設計規(guī)范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCRCH3.5.05.07CH3.5.05.08軟件生存周期過程描述CR軟件驗證與確認CRRPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.05.08.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.5.05.08.1.1總結(jié)CRCH3.5.05.08.1.2完整報告CRCH3.5.05.08.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05.09版本更新歷史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（錯誤、故障）CRCH3.5.05.11網(wǎng)絡安全CRCH3.5.05.12互

16、操作性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的CH3.5.06生物相容性和毒理學評價CR生物相容性評價研究資料。生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。CH3.5.06.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.5.06.1.1總結(jié)CRCH3.5.06.1.2完整報告CRCH3.5.06.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR非材料介導的CH3.5.07熱原CRCH3.5.07.1研究描述、研究

17、CR編號、起始日期 CH3.5.07.1.1總結(jié)CRRPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.07.1.2完整報告CRCH3.5.07.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR生物來源（人類根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的生物安全性研究資料。生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關(guān)材料及生物活性CH3.5.08/ 動物）材料的安全性CR 物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡

18、要總結(jié)。CH3.5.08.1證書 / 認證CR研究描述、研究CH3.5.08.2編號、起始日期 CRCH3.5.08.2.1總結(jié)CRCH3.5.08.2.2完整報告CRCH3.5.08.2.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09滅菌確認該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.5.09.1最終使用者滅菌CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌 / 消毒工藝研究資料。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)） 及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。CH3.5.09.1.1研究描述、研究CR編號、起始日期

19、CH3.5.09.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.1.1.2完整報告CRCH3.5.09.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌 / 消毒工藝研究資料。生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（ SAL），并提供滅菌確認報告。RPS目錄CH3.5.09.2.1標題適用情況研究描述、研究編號、起始日期 CR資料要求CH3.5.09.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.2.1.2完整報告CRCH3.5.09.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.3殘留毒性CRCH3.5.09.3.1研究描述、研究編號、

20、起始日期 CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌 / 消毒工藝研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。CH3.5.09.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.3.1.2完整報告CRCH3.5.09.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的CH3.5.09.4清潔和消毒確認CR滅菌 / 消毒工藝研究資料。終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)） 以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。CH3.5.09.4.1研究描述、研究編號、起始日期 CRCH3.5.09.4.1.1總結(jié)CRCH3.

21、5.09.4.1.2完整報告CRCH3.5.09.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.5CH3.5.09.5.1可重復使用器械再處理CR 研究描述、研究編號、起始日期 CRCH3.5.09.5.1.1總結(jié)CRRPS目錄標題適用情況資料要求CH3.5.09.5.1.2完整報告CRCH3.5.09.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動物試驗CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的臨床前動物試驗研究資料。臨床前動物試驗研究資料包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。CH3.5.10.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.5.10.1.1總結(jié)CRCH3.5.10.1.2完整報告

22、CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR可用性 / 人為因CH3.5.11 CH3.5.11.1素CR研究描述、研究編號、起始日期 CRCH3.5.11.1.1總結(jié)CRCH3.5.11.1.2完整報告CRCH3.5.11.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6CH3.7非臨床研究文獻CR貨架壽命和包裝驗證CR產(chǎn)品有效期和包裝研究CH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性CR有效期的確定： 如適用， 應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。CH3.7.1.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.7.1.1.1總結(jié)CRCH3.7.1.1.2完整報告CRCH3.7.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRRPS目錄標題適用情況資料要求對于有限次重復使

23、用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。CH3.7.2包裝驗證CR包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。CH3.7.2.1研究描述、研究CR編號、起始日期 CH3.7.2.1.1總結(jié)CRCH3.7.2.1.2完整報告CRCH3.7.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.8其他資料CRCH3.8.1研究描述、研究編號、起始日期 CRCH3.8.1.1總結(jié)CRCH3.8.1.2完整報告CRCH3.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第 4 章臨床研究資料本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適CH4.1章節(jié)目錄CR用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄

24、是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述CR臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。列入免于進行臨床試CH4.2.1臨床評價資料CRCH4.2.2臨床試驗資料CRCH4.2.2.1試驗描述、方案編號、起始日期CRCH4.2.2.1.1臨床試驗概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗報告CR驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價應符合醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的要求。根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的臨床試驗資料。RPS目錄CH4.2.2.1.3標題臨床試驗數(shù)據(jù)適用情況CR臨床文獻綜述CH4.2.3和其他合理的CRCH4.3已知信息倫理委員會批CR資料要求倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見、知情同意書模準的相關(guān)文件臨床試驗地點CH4.4和倫理委員會NR聯(lián)系信息CH4.5其他臨床證據(jù)CR研究介紹、研究板（如適用）。臨床試驗方案。CH4.5.1編號、起始日期 CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)