《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄04“骨科手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

1、序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價同品種臨床試驗01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。無菌刀頭、一次性使用刀頭、無菌骨刀04-01-01 截骨用刀 通常由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。通常由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不

2、在內(nèi)窺鏡下使用。用于切除、截斷骨。骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由刀片和刀桿組成，一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于股骨頭壞死修復(fù)術(shù)中， 清除股骨頭內(nèi)部壞死組織。股骨頭內(nèi)部壞死組織清除刀按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02骨科內(nèi)窺鏡用刀通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行切除、剝離。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀04-01-02 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)

3、刀 通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行切除、剝離。04 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。03擴(kuò)孔用刀通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉸削椎間盤。椎間盤鉸刀按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由手柄或接

4、頭和具有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大。髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-01-03 脊柱手術(shù)用鉸刀 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴(kuò)孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-01-03 椎間盤切除刀 椎間盤切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制

5、成。用于切開椎間盤最外層的纖維環(huán)。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04石膏切割用刀通常由刀片和刀柄組成，刀片的遠(yuǎn)端可以采用各種不同形狀，通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。用于切割石膏、繃帶。石膏刀按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02骨科用剪01骨科內(nèi)窺鏡用剪通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪04-

6、02-01 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。04 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。02骨及組織用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪斷骨、韌帶或組織。骨剪、咬骨剪、雙關(guān)節(jié)

7、咬骨剪、雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03植入物或石膏用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于剪斷植入物或石膏。鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網(wǎng)剪、石膏剪按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03骨科用鉗01骨科內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗、半月板籃鉗04-03-01 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗 通

8、常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。04 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成。可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。02夾持/復(fù)位用鉗通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時夾持椎體。脊柱側(cè)彎

9、矯正鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-03-02 脊柱側(cè)彎矯正鉗 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗

10、、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復(fù)位鉗、髕骨鉗、三爪骨復(fù)位鉗、骨盆復(fù)位鉗、經(jīng)皮復(fù)位鉗、滑車關(guān)節(jié)鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、取出鉗、夾持鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03咬骨鉗通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于咬取死骨或修整骨殘端。咬骨鉗、關(guān)節(jié)咬骨鉗、單關(guān)節(jié)咬骨鉗、雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬

11、骨鉗、腐骨鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-03-03 椎骨咬骨鉗 椎骨咬骨鉗用適用的金屬材料制成（如鉗頭采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo，鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧及撐簧滑輪采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撐簧螺釘采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成），可由鉗頭、鉗柄、鍶軸螺釘、撐簧螺釘、撐簧、撐簧滑輪等組成，可分為單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、側(cè)角等若干類，每類按鉗頭形式不同分直頭、彎頭和側(cè)角頭等若干種，也可按鉗頭的形狀可分為圓形和尖形等若干種，按鉗柄型式不同可分為有肩和無肩兩種，按刃口的開檔可分為正常開襠與打開檔兩種；每種按口闊及全長等尺寸不同

12、分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)時咬切腐死骨和整修骨骼用（按設(shè)計不同可分別咬切顱骨、椎板或鼻中隔等）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY/T11272006咬骨鉗。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-03-03 頸椎咬骨鉗 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評

13、價。04-03-03 頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中咬除組織或息肉。膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行醫(yī)療器械分類目錄子目錄04“

14、骨科手術(shù)器械”“相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑04組織用鉗04-03-04 髓核鉗 髓核鉗由鉗頭、蓋板、鉗身、左鉗柄、支撐彈簧組成，按型式不同分直頭和彎頭兩種，每種按尺寸不同分為若干規(guī)格；供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。05撐開鉗通常型式有直型和彎型，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物。骨科撐開鉗、椎

15、體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、椎板撐開器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-03-05 脊柱后路撐開器 該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成。無菌提供?？煞譃橹毙秃蛷澬停卸喾N尺寸。可重復(fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-03-05 椎板撐開器 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，

16、在脊柱融合等手術(shù)中通過撐開椎板以撐開椎間隙。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。06壓縮鉗通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成， 單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術(shù)時在椎體間加壓用。壓縮鉗、加壓鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行07植入物塑形用鉗通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成。非無菌提供。使用前由使用機

17、構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時剪斷、彎曲、結(jié)扎。骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結(jié)扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由電源、溫控器、發(fā)熱管、醫(yī)用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中加熱可塑性骨接合材料（如骨板）并使之彎曲。熱彎曲鉗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04骨科用鉤01拉鉤通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用

18、。用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，或用于骨科手術(shù)中剝離、牽開或遮擋神經(jīng)根。骨拉鉤、單側(cè)椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、肩胛骨拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關(guān)節(jié)拉鉤、膝關(guān)節(jié)拉鉤、骨科用神經(jīng)根拉鉤、椎間神經(jīng)根拉鉤、脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-04-01 脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-04-01 脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中

19、用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。02牽開器通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野。骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、脛骨牽開器、關(guān)節(jié)微創(chuàng)牽開器、后顱牽開器、坐骨神經(jīng)牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關(guān)節(jié)牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創(chuàng)牽開

20、器、環(huán)形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關(guān)節(jié)牽開器、胸腰椎微創(chuàng)牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器、腰椎微創(chuàng)牽開器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03骨鉤通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于矯形外科手術(shù)時提拉骨骼。骨鉤按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05骨科用針01探針通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。脊柱探針I(yè)I同品種通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管

21、和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針04-05-01 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成， 頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。04 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成。可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。通常由頭部和柄部組成，有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料

22、制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中探測方向和深度。骨探針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行用于骨科手術(shù)中，與通用手動手柄或者電動手柄連接， 在導(dǎo)航系統(tǒng)的導(dǎo)引下探測方向和深度。導(dǎo)航系統(tǒng)用骨探針I(yè)按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02牽引針通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。無菌骨牽引針04-05-02 無菌骨牽引針 通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。通常由頭部

23、、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。骨牽引針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-05-02 無菌骨牽引針 通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。03定位導(dǎo)引針通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材

24、料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位。螺紋釘導(dǎo)引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引針、骨導(dǎo)引針、骨定位針、鉆孔器導(dǎo)引針、定位針、頸椎前路手術(shù)定位針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04固定針通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中固定試?；蚱渌餍怠９潭ㄡ?、試模固定針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05穿孔針通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)

25、行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于非脊柱手術(shù)時穿孔或穿線。骨科用穿孔針、骨科用穿線器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06 切割針通常由頭部和柄部組成，根據(jù)柄部不 同，型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中切割軟組織。骨科用鉤針按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行01骨科內(nèi)窺鏡用刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行刮削。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙04-06-0

26、1 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙 通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成， 頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行刮削。04 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。通常由頭部和柄部組成。在近端有手 柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于刮除病

27、灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06骨科用刮02刮匙骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具，一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中取骨質(zhì)。骨質(zhì)活檢提取器I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-06-02 脊柱手術(shù)用刮刀 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類

28、的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-06-02 脊柱手術(shù)用刮匙 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-06-02 椎體成形用刮匙器 該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成，可重復(fù)使用。用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械

29、 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。07骨科用錐01介入術(shù)用骨錐通常由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐04-07-01 骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐 通常由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。02開口用錐通常由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)

30、計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適 用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。骨錐、開口錐、手錐按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-07-02 脊柱手術(shù)用手錐 該類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時在骨骼上開孔。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。03攻絲用錐通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡

31、下使用。用于骨科手術(shù)時在骨骼上攻螺紋孔。絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行08骨科用鉆01切/取骨鉆通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。頸椎環(huán)鉆04-08-01 環(huán)鉆 通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。通常為中空結(jié)構(gòu)。刃部一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中切除骨或取骨用。空心鉆、取骨鉆按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02鉆孔用鉆通常由頭部

32、和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭、關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用鋸片04-08-02 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭 通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。無菌磨頭、一次性使用磨頭04-08-02 無菌磨頭 通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不

33、銹鋼、碳化鎢、金剛砂材料制成。無菌提供。用于骨組織開孔或打磨骨組織。通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。不與有源器械（含氣動工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉆孔、攻螺紋；或用于將釘頭埋入骨內(nèi)。骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03導(dǎo)鉆（套鉆）通常由手柄和導(dǎo)套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械（含氣動工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適

34、用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位。C型導(dǎo)鉆、導(dǎo)鉆按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04修整用鉆通常由頭部和柄部組成，頭部具有研磨性外表面的半球形，有多種型號，手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械（含氣動工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于修整股骨頭和髖臼。髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05擴(kuò)髓用鉆通常為長的圓柱形結(jié)構(gòu)，帶有直的螺旋或曲線的凹槽，手持式手動外科器械。不與有源器械（含氣動工具）連用。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡

35、下使用。用于擴(kuò)大髓腔。髓腔擴(kuò)大鉆、擴(kuò)髓鉆按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06芯鉆通常由芯鉆、導(dǎo)向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不與有源器械（含氣動工具） 連用。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于四肢骨折髓內(nèi)釘固定手術(shù)。芯鉆按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行09骨科用鋸01骨鋸?fù)ǔ榄h(huán)形或扁形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手術(shù)時鉆孔、減壓。環(huán)鋸、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸04-09-01 椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸 該類產(chǎn)品為環(huán)形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口，一般采用不銹鋼材料制成。用于椎間盤

36、手術(shù)時切除和修正腐骨、鉆孔、減壓或斷釘取出等。通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。無菌骨鋸、無菌線鋸條04-09-01 無菌骨鋸 通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直Ｒ话悴捎貌讳P鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于截鋸骨骼。通常為扁平或線型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直Ｒ话悴捎貌讳P鋼材料制成。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于截鋸骨骼。骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸

37、片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02石膏鋸?fù)ǔＳ射彵弯徠M成，鋸柄下部的兩側(cè)連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。用于骨科鋸石膏繃帶。石膏鋸按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03配套工具通常有引導(dǎo)鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于導(dǎo)引線鋸條。骨科用線鋸導(dǎo)引器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行10骨科用鑿01骨鑿切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成，或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料（如聚四

38、氟乙烯）。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)時修整骨骼、取骨和鑿骨。腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關(guān)節(jié)成型鑿、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、座導(dǎo)鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-10-01 椎骨骨鑿 椎骨骨鑿?fù)ǔＳ貌讳P鋼制成，手柄可有其他適用材料，通常為單刃口的手持手動一件式外科器械，遠(yuǎn)端有成型的鋒利刃口， 刃口形狀可各異；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可使用手術(shù)槌或手術(shù)錘手動將力從器械的近端

39、傳至遠(yuǎn)端，供手術(shù)時鑿切、修整、剝離頸椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-10-01 頸椎骨鑿 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時骨組織的切削和修整。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。04-10-01 椎板骨鑿 該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制

40、成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時切削和修整椎板。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。01骨科用銼通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行磨削。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼04-11-01 脊柱手術(shù)用骨銼 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。無菌提供。04-11-01 關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼 通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼、金剛砂材料

41、制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對組織進(jìn)行磨削。通常由銼身和手柄（可不含）組成，有用于骨科手術(shù)時銼削骨骼、銼平骨斷端。椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術(shù)用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行11骨科用銼、鏟04-11-01 椎管銼刀 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。02骨科用鏟通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用用于脊柱手術(shù)中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟I按第一類醫(yī)療器械備案

42、有關(guān)要求執(zhí)行04-11-02 椎管鏟刀 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。無菌提供。04 無源滅菌骨科手術(shù)器械 管理類別為類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為類的，可以免于進(jìn)行臨床評價。12骨科用有源器械01骨科動力手術(shù)設(shè)備通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆、切取、鋸、磨、銑等。電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、

43、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動骨組織手術(shù)設(shè)備、微動力骨組織手術(shù)設(shè)備、微動力氣動骨組織手術(shù)設(shè)備04-12-01 骨科動力手術(shù)設(shè)備 通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關(guān)）組成，或由手機、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。用于對骨組織進(jìn)行鉆、切取、鋸、磨、銑等。通常由電鉆主機和支架組成。與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨組織（如骨髓等）針芯活檢。骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆同品種通常由電動器械驅(qū)動器（又稱為控制臺）、連接線纜、研骨機主機和一次性無菌粉碎組件（包括切割圓盤、活塞和收骨屜）組成。用于將自體移植用骨材加工成尺寸適宜的骨顆粒，用于外科治

44、療。電動骨組織加工裝置同品種02配套工具一般采用金屬材料、金剛石材料制成。與關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用的動力系統(tǒng)的手柄等有源設(shè)備聯(lián)用。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。關(guān)節(jié)鏡刨刀、關(guān)節(jié)鏡磨頭、關(guān)節(jié)鏡鋸片同品種一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。與氣動或電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織。刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片、磨鉆頭、銑刀、銼刀、往復(fù)銼按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。與電鉆等有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋、固定、導(dǎo)向或插入取出植入物。骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微

45、創(chuàng)介入術(shù)用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘、鉆頭按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常為環(huán)形或扁形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。與氣動或電動手術(shù)設(shè)備配合使用，用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術(shù)時鉆孔、減壓。骨科用電鋸片按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行一般采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。與氣動或電動工具配合使 用，用于主機與工具之間的連接或保護(hù)。連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護(hù)鞘、套管、快接

46、頭、骨科刀具連接桿、膝關(guān)節(jié)手術(shù)通用手柄、磨鉆手柄按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03石膏切割器具通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具組成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。用于骨科手術(shù)固定復(fù)位后， 切割拆除石膏繃帶。電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行13外固定及牽引器械01髕骨爪通常由卡爪（爪體）及緊固裝置組成。一般采用不銹鋼或純鈦材料制成?？ㄗυ隗w內(nèi)滯留時間大于等于30天。用于髕骨骨折的固定髕骨爪同品種02外固定支架通常由連接裝置、固定裝置及無源植入物組成，一般采用金屬材料制成。無源植入物在體滯留時間大于等于30天。用于骨折、肢

47、體固定，或進(jìn)行關(guān)節(jié)制動或關(guān)節(jié)橋接。帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架同品種通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成。連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。骨科外固定器、骨科外固定支架、單側(cè)外固定支架、單側(cè)外固定器、骨科拱環(huán)外固定架、骨科管式外固定架、環(huán)形支架、組合式外固定支架、肢體延長架、單臂一體骨科外固定支架、單臂式外固定支架、四肢骨外固定器、環(huán)棒組合骨科外固定支架、鑲嵌式外固定支架、測力式半環(huán)骨科外固定支架04-13-02 骨科外固定支架 骨科外固定支架通常由針桿鏈接裝置、桿、

48、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成，可由多個支架、固定部件組合而成，可為單臂或環(huán)形，可有萬向結(jié)構(gòu)，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格；連接體內(nèi)骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。03夾板及固定帶一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯用于骨科手術(shù)固定復(fù)位后， 切割拆除石膏繃帶。骨夾板、骨科高分子夾板、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、鼻外夾板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手術(shù)手部固定板、指骨夾板、可調(diào)式骨傷塑料夾板、氣壓夾板、有襯夾板、無襯夾板、醫(yī)用高分子夾板、醫(yī)用固定帶、醫(yī)用外固定帶、骨

49、科固定帶、鎖骨固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、前臂吊帶、手臂吊帶、醫(yī)用手臂吊帶、肘關(guān)節(jié)固定帶、腕部固定帶、腕關(guān)節(jié)固定帶、頸椎固定帶、腰椎固定帶、胸部固定帶、肋骨固定帶、髖關(guān)節(jié)固定帶、膝部固定帶、踝關(guān)節(jié)固定帶、下肢帶、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊、肢體固定器、關(guān)節(jié)固定器、肩關(guān)節(jié)固定器、臂外展固定器、膝關(guān)節(jié)固定器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、骨盆固定器、髕骨加壓固定器、踝關(guān)節(jié)固定器、足托固定器、頭頸胸固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保護(hù)支具、可調(diào)式固定支具、醫(yī)用外固定支具、頸托、上/下肢醫(yī)用外固定支具、上肢醫(yī)用外固定支具、下肢支具、下

50、肢醫(yī)用外固定支具按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由負(fù)壓固定囊、負(fù)壓閥、手柄、固用于骨折急救護(hù)理及送院前的骨折處理。負(fù)壓式骨折固定保護(hù)氣墊按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04牽引器通常包括一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼或碳纖維材料制成。非無菌提供。通過施加牽引力于牽引鋼 針，用于骨折牽引復(fù)位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置、體外牽引弓按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由鎖緊機構(gòu)和手柄組成。一般采用不銹鋼和鋁合金材料制成。無源產(chǎn)品

51、。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于環(huán)式外固定支架安裝手術(shù)中，通過手動操作手柄， 驅(qū)動鎖緊裝置，鎖緊克氏 針，并向外拉伸，以收緊克氏針?？耸厢樖站o手術(shù)工具按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05術(shù)中牽引架及配件主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于骨科手術(shù)中骨骼復(fù)位牽引用。骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術(shù)組合式牽引架按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引

52、調(diào)節(jié)器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調(diào)節(jié)足踝牽引架的長度及角度，進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。用于踝關(guān)節(jié)手術(shù)時進(jìn)行踝關(guān)節(jié)牽引撐開用。踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由牽引桿、牽引靴、支撐件、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動虎鉗、臺車組成。一般采用碳纖維和金屬等材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。配合手術(shù)臺使用，用于患者進(jìn)行骨盆區(qū)域和股骨近端區(qū)域的手術(shù)之前、期間和之后以及進(jìn)行檢查時支撐和固定患者。也

53、用于手術(shù)中牽引患者，以暴露術(shù)野，便于開展手術(shù)。髖關(guān)節(jié)手術(shù)支撐牽引架按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行通常由肩關(guān)節(jié)牽引支架、袖套連接器、側(cè)向牽引連接器、配重、存放臺車和各種床夾組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。用于骨科手術(shù)中，與手術(shù)床連接，固定患者手術(shù)體位。肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06骨科牽引床及配件通常由床體和牽引裝置組成，不含電源、液壓源。非無菌提供。用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復(fù)。或用于手術(shù)中牽引。骨科牽引床、手動式骨科牽引床按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行07緊固、支撐工具一

54、般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。用于體外固定復(fù)位手術(shù)時輔助、配套使用。緊絲鉗、指骨手術(shù)支撐架、下肢骨折整復(fù)器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器通常由鈍骨導(dǎo)引器探針、套管、鈍導(dǎo)引針、尖導(dǎo)引針和高精度鉆組成。無菌提供。用于微創(chuàng)骨折復(fù)位術(shù)，通過導(dǎo)針引導(dǎo)，建立經(jīng)皮進(jìn)入椎體的通道。一次性使用微創(chuàng)骨導(dǎo)引器同品種14基礎(chǔ)通用輔助器械02骨水泥器械一般采用不銹鋼或鋁合金或高分子材料制成。用于混勻骨水泥，或/并將骨水泥注入（輸送到）人體的骨科工具。無菌骨水泥槍、無菌骨水泥加壓器、無菌骨水泥攪拌器、無菌骨水泥填充器、無菌骨水泥注入器、無菌骨水泥注

55、射器、無菌骨水泥推進(jìn)器、無菌骨水泥輸送器、無菌骨水泥套管、無菌骨水泥真空混合套件、無菌骨水泥加壓灌注器、一次性使用骨水泥槍、一次性使用骨水泥加壓器、一次性使用骨水泥攪拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推進(jìn)器、一次性使用骨水泥輸送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加壓灌注器、無菌骨水泥攪拌輸送器、骨水泥加壓塞、可彎曲骨水泥輸送器、一次性遠(yuǎn)程骨水泥輸送器04-14-02 一次性使用/無菌骨水泥填充器 一次性使用/無菌骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套

56、筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。04-14-02 骨水泥加壓塞 該類產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。04-14-02 骨水泥填充套件 無菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、

57、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。無菌提供或一次性使用，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。一般采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于混勻骨水泥，或/并將骨水泥注入（輸送到）人體的骨科工具。骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進(jìn)器、骨水泥輸送器、骨水

58、泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉(zhuǎn)接頭、高真空骨水泥攪拌器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03植骨器械植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。無菌提供。用于植骨手術(shù)中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。無菌骨替代材料傳送針管、無菌骨導(dǎo)引器、無菌骨填充器、無菌骨替代材料傳送槍、無菌骨填充材料注射器、無菌骨填充材料攪拌器04-14-03 脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導(dǎo)入植骨區(qū)域。無菌提供。植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。

59、使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于植骨手術(shù)中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。骨替代材料傳送針管、骨導(dǎo)引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04取樣器械通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于獲取骨樣本。無菌骨取樣器04-14-04 骨取樣器 通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。無菌提供。通常由套管、管芯和手柄組成。套管和用于獲取骨樣本。骨取樣器按第一類醫(yī)療器械備

60、案有關(guān)要求執(zhí)行05測量器械通常由頭部、桿部（標(biāo)有刻度）和手柄組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。非無菌提供。手術(shù)中在關(guān)節(jié)鏡下使用，估量深度。關(guān)節(jié)鏡測深器、脊柱后路手術(shù)用測深器04-14-05 脊柱后路手術(shù)用測深器 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。直徑尺、醫(yī)用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規(guī)、試模、模板按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04-14-05 脊柱手術(shù)用試模 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的