ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核參考資料

1、ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核參考資料條款審核要點(diǎn)或問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)審核記錄4.1管理層組織是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件的質(zhì)量管理體系，并予以實(shí)施和保持？體系中是否存在影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程？是否明確了控制的方式？2003年1月20日建立了文件化的質(zhì)量管理體系，并于2003年1月20日發(fā)布，于2003年2月1日實(shí)施，本公司QMS共編制了三個(gè)層次的文件，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、15個(gè)程序文件及20份三級(jí)文件。體系對(duì)影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程予以了識(shí)別，包括計(jì)量器具的檢定和校準(zhǔn)過(guò)程，并對(duì)外包供方按7.4采購(gòu)的要求進(jìn)行控制。4.2.1文件主管部門質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？質(zhì)量管理體系文件包括了質(zhì)

2、量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件和相應(yīng)的記錄，符合要求。4.2.3文件主管部門是否編制了程序文件，是否確定了以下方面的內(nèi)容：發(fā)放前得到批準(zhǔn)、必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新、文件的更改、文件的發(fā)放、文件的保管和使用、外來(lái)文件的識(shí)別和發(fā)放、作廢文件的控制。編制了文件控制程序，并對(duì)文件的批準(zhǔn)、評(píng)審與更新、文件的更改、發(fā)放、保管和使用、外來(lái)文件、作廢文件的控制作出了相應(yīng)的規(guī)定。閱受控文件清單。抽查記錄控制程序編號(hào)：QM/B4241 不合格品控制程序編號(hào)：QM/B4241 設(shè)備安全操作規(guī)程編號(hào)：QM/C6301 以上三份文件編制、審核、批準(zhǔn)、受控號(hào)、分發(fā)號(hào)齊全，并按確定的發(fā)放范圍進(jìn)行了發(fā)放，符合文

3、件控制的要求。4.2.4文件主管部門是否編制了程序文件，是否確定了以下方面的內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。記錄是否保持清晰并易于檢索？閱記錄清單，編號(hào)：QMR/C42401，并分別列出了每份記錄的名稱、編號(hào)、使用部門、保存期限等內(nèi)容。在記錄控制程序中對(duì)記錄的貯存、保護(hù)和處置等內(nèi)容也都作出了明確的規(guī)定。符合要求。5.1管理層最高管理者為其建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性能夠提供哪些證據(jù)？提供的證據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？1、通過(guò)會(huì)議、培訓(xùn)、宣傳等方式對(duì)員工進(jìn)行滿足顧客和法律法規(guī)要求的意識(shí)的培訓(xùn)，并出示2003年1月23日的會(huì)議記錄。2、制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3、按策劃的時(shí)間計(jì)劃于

4、2003年4月10日進(jìn)行管理評(píng)審，以尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。4、根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和改進(jìn)的需求提供相應(yīng)的人、財(cái)、物等資源。如聘請(qǐng)了5位工程技術(shù)人員充實(shí)到各部門；增加了電腦、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備，為檢驗(yàn)室配備了空調(diào)；為建立、實(shí)施QMS專門撥款5萬(wàn)元等。5.2管理層及銷售部門如何理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，如何實(shí)施？企業(yè)的生存依附于顧客，只有通過(guò)各種途徑了解和預(yù)測(cè)顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，并通過(guò)必要的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，同時(shí)組織力量生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品并予以交付，對(duì)交付后的顧客滿意程度進(jìn)行調(diào)查，對(duì)存在的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，以達(dá)到滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意的目的。5.3管理層組織建立的質(zhì)量方針的內(nèi)容及貫徹情況是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求

5、？公司的質(zhì)量方針為：科技創(chuàng)新 追求高純品位適應(yīng)發(fā)展 恪守服務(wù)承諾總經(jīng)理能清楚地說(shuō)明質(zhì)量方針的含義，并通過(guò)張貼、發(fā)放文件、宣傳欄、培訓(xùn)等形式在公司內(nèi)予以溝通。并規(guī)定在每次管理評(píng)審時(shí)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審。5.4.1管理層及各部門質(zhì)量目標(biāo)是什么？實(shí)現(xiàn)情況如何？公司質(zhì)量目標(biāo)為：產(chǎn)品一次交檢合格率98%以上，2、3、4月份的統(tǒng)計(jì)結(jié)果分別為：98.1%、97.6%、98.4%，平均為98.03%，達(dá)到了目標(biāo)。顧客滿意程度85分以上，每年遞增1分。銷售部門于3月20日對(duì)回收的10份顧客滿意程度調(diào)查表進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析表明，顧客滿意程度分值為86.3，也實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)值。同時(shí)對(duì)統(tǒng)計(jì)分值較低的交付期限采取了專門的預(yù)防措施

6、，見(jiàn)“糾正和預(yù)防措施表”。注：以上是審核管理層時(shí)的記錄；以下是審核各部門的記錄，示例為采購(gòu)部門。本部門的質(zhì)量目標(biāo)是：采購(gòu)產(chǎn)品到貨及時(shí)率98%以上。2、3、4月份共采購(gòu)各類物資100批，其中2批未能及時(shí)到貨，及時(shí)率為：98%，實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)。5.4.2管理層是否對(duì)QMS進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1要求。在QMS發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了策劃并實(shí)施，是否保證了體系的完整性。出示了2003年1月2日編制的貫標(biāo)工作計(jì)劃，計(jì)劃對(duì)體系擬建立的組織機(jī)構(gòu)、職能分配情況、工作任務(wù)及具體階段做出了規(guī)定，符合要求。因體系為初次建立，不存在變更，但對(duì)體系變更時(shí)應(yīng)策劃在質(zhì)量手冊(cè)中做出了明確的規(guī)定，以確保體系的完

7、整性。5.5.1管理層是否規(guī)定了各部門和各崗位的職責(zé)和權(quán)限，如何溝通？（該問(wèn)題為審核總經(jīng)理問(wèn)題）本部門職責(zé)和權(quán)限是什么，實(shí)施情況如何？（該問(wèn)題為審核各部門時(shí)問(wèn)題）在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)各部門的職責(zé)和權(quán)限做出了明確的規(guī)定，同時(shí)出示了崗位職責(zé)，對(duì)各部門各崗位的職責(zé)作出了規(guī)定，并通過(guò)組織學(xué)習(xí)和發(fā)放文件的形式予以溝通。（以上為審核總經(jīng)理時(shí)記錄）本部門職責(zé)主要涉及條款為4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制、6.2人力資源，并配合總經(jīng)理做好管理評(píng)審，配合管理者代表做好內(nèi)部審核工作。本部門嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系文件開(kāi)展工作，實(shí)施情況較好。（以上是審核各部門時(shí)的記錄，示例為辦公室） 5.5.2管理層是否指定管理者代表？

8、本人是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限并使其得到有效的執(zhí)行和落實(shí)？公司指定張三為管理者代表，并進(jìn)行了授權(quán)，明確了其職責(zé)，詢問(wèn)管理者代表本人，清楚自己的職責(zé)，并介紹了自己職責(zé)的履行情況，符合要求。5.5.3管理層及各部門建立了哪些溝通過(guò)程以對(duì)體系的有效性進(jìn)行溝通？效果如何？通過(guò)固定會(huì)議、各種培訓(xùn)、電話口頭、通知欄、宣傳欄、互聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)部報(bào)刊、合理化建議箱等多種方式予以溝通，并出示了相應(yīng)的會(huì)議記錄以及其他溝通方式的相應(yīng)證據(jù)。5.6管理層是否定期進(jìn)行了管理評(píng)審，包括評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查各部門工作報(bào)告，評(píng)審輸入內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？查評(píng)審報(bào)告，評(píng)審輸出是否包含了體系、過(guò)程、產(chǎn)品

9、的改進(jìn)；資源需求等方面的任何決定和措施？這些決定和措施是否得到了落實(shí)和實(shí)施？出示了管理評(píng)審控制程序，編號(hào)為QM/B561，計(jì)劃于2003年4月10日進(jìn)行第一次管理評(píng)審?？偨?jīng)理能正確回答管理評(píng)審的目的、程序、內(nèi)容、方法。6.1管理層就實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性；滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意方面確定并提供了哪些資源？為確保體系的建立、實(shí)施和保持及改進(jìn)體系的有效性，公司如聘請(qǐng)了5位工程技術(shù)人員充實(shí)到各部門；增加了電腦、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備，為檢驗(yàn)室配備了空調(diào)；為建立、實(shí)施QMS專門撥款5萬(wàn)元等。6.2主管部門及各部門如何確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的？是否制定了相應(yīng)的崗位任職要求以確定人

10、員的能力？閱培訓(xùn)計(jì)劃，查是否按計(jì)劃對(duì)人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)，如何評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，實(shí)際培訓(xùn)效果如何？是否保持了相關(guān)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？（以上為主管部門問(wèn)題）本部門有無(wú)特殊要求的人員，是否參加相應(yīng)的培訓(xùn)，有無(wú)資格。（該問(wèn)題為各部門問(wèn)題）出示了崗位任職要求編號(hào)：QM/C6201，對(duì)各崗位從教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能四個(gè)方面對(duì)人員提出要求，同時(shí)根據(jù)人員的實(shí)際能力，安排合適的崗位，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員是能夠勝任的。 出示了年度培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào)：QMR/C6201，共列出了10項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容，其中要求4月份前完成的有5項(xiàng)。培訓(xùn)內(nèi)容包括ISO900標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量方針和質(zhì)量意識(shí)、體系文件、人員的專

11、業(yè)技能培訓(xùn)、相應(yīng)的法律法規(guī)培訓(xùn)等。抽查2月10日和3月5日的培訓(xùn)記錄，共進(jìn)行了2項(xiàng)培訓(xùn)，分別采取筆試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等考核方式對(duì)參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，符合培訓(xùn)計(jì)劃要求。培訓(xùn)結(jié)束后有專人根據(jù)培訓(xùn)結(jié)果對(duì)照培訓(xùn)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)培訓(xùn)為有效。抽查特殊崗位質(zhì)檢員李四 、生產(chǎn)車間特殊過(guò)程工種王五、曹六均有相應(yīng)的授權(quán)書和培訓(xùn)考核記錄和資格證書，符合要求。6.3主管部門及生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)是否確定、提供并維護(hù)了為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？是否編制相應(yīng)的管理制度；針對(duì)設(shè)備有無(wú)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；是否按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修；是否編制相應(yīng)的檢修計(jì)劃；抽查2-3臺(tái)設(shè)備的實(shí)際維護(hù)保養(yǎng)、檢修情況出示了生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)：QMR/C6301

12、，共有生產(chǎn)設(shè)備25臺(tái)套，其中主要設(shè)備為10臺(tái)套。出示了設(shè)備管理制度編號(hào)：QM/C6301規(guī)定了從設(shè)備購(gòu)置到設(shè)備報(bào)廢的整個(gè)過(guò)程的管理要求，并規(guī)定了日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。設(shè)備檢修計(jì)劃編號(hào)：QMR/C6304，分別對(duì)設(shè)備做出了相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)和檢修的規(guī)定。 抽查2月份鉆床設(shè)備和刨床設(shè)備（實(shí)際審核時(shí)需注明設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、所在部門等內(nèi)容）的維護(hù)保養(yǎng)記錄，均能按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)。 抽查刨床設(shè)備，從2月份4月份共進(jìn)行了 2次維修，維修過(guò)程和維修的驗(yàn)收記錄均記錄在“設(shè)備檢修單”中。6.4有無(wú)影響產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境？如何控制和管理？公司除檢驗(yàn)室對(duì)環(huán)境的溫度、濕度和空氣潔凈度均有要求，其余無(wú)特殊要

13、求，公司采用通過(guò)配置空調(diào)、增濕器等設(shè)備予以滿足。7.1主管部門組織是否對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和開(kāi)發(fā)，并與體系其他過(guò)程保持一致？是否確定了以下方面的內(nèi)容：質(zhì)量目標(biāo)和要求；所需的過(guò)程、文件和資源；要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的記錄。是否針對(duì)特殊產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，實(shí)施情況如何？ 策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，明確了質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求中。根據(jù)公司的實(shí)際情況確定了產(chǎn)品生產(chǎn)的流程、所需的工藝文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)要求等內(nèi)容、并根據(jù)需要配置了所需的設(shè)備和監(jiān)視和測(cè)量裝置及人員。在檢驗(yàn)文件中規(guī)定了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視

14、、檢驗(yàn)和試驗(yàn)內(nèi)容。同時(shí)明確了各階段產(chǎn)品檢驗(yàn)的項(xiàng)目、要求以及合格的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)需要確定了生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄（可舉實(shí)例）。到目前為止，公司未接到任何特殊產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，因此未編制質(zhì)量計(jì)劃。7.2銷售部門如何確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？組織是否在向顧客提供承諾前按標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行了評(píng)審，并保留了評(píng)審所產(chǎn)生的記錄？有無(wú)未形成文件的要求，是否在接受前對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)，如何控制？有無(wú)產(chǎn)品要求的變更，如何控制？銷售人員的資格要求。組織是否確定與顧客溝通的方式和內(nèi)容并予以實(shí)施，溝通的效果如果？主要從以下四個(gè)方面確定產(chǎn)品要求，包括：明確的要求；潛在的要求；法律法規(guī)的要求；企業(yè)附加的任何要求。確定

15、后在相應(yīng)的合同、訂單、傳真中予以記錄。 在向顧客提出承諾前，由銷售部門銷售員對(duì)確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審分為兩種評(píng)審，對(duì)于常規(guī)要求的評(píng)審由銷售員自己進(jìn)行，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后直接簽定合同或訂單；對(duì)于特殊要求的評(píng)審由 銷售部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審做好相應(yīng)的記錄，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后由銷售員簽定合同或訂單。 抽查3份合同（實(shí)際審核中可詳細(xì)記錄所查合同的顧客名稱、金額、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、評(píng)審方式、評(píng)審日期、簽定日期等必要內(nèi)容），評(píng)審過(guò)程和評(píng)審結(jié)果均符合要求。 出示了電話、口頭記錄，對(duì)未形成文件的顧客要求由接收人做好記錄，并按產(chǎn)品要求評(píng)審的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方能履行合同。抽查3份電話記錄（實(shí)際審核時(shí)可詳細(xì)記錄

16、電話內(nèi)容，顧客名稱等必要內(nèi)容），均按要求進(jìn)行了評(píng)審。目前未發(fā)生變更產(chǎn)品要求的情況。銷售人員共5名（實(shí)際審核可記錄5人姓名），出示了授權(quán)書，總經(jīng)理對(duì)這些銷售人員均做出了相應(yīng)的授權(quán)。售前通過(guò)各種媒介、上門走訪、電話等形式向顧客介紹公司的產(chǎn)品信息。售中對(duì)顧客做出的問(wèn)詢、合同或訂單的變更等情況及時(shí)向顧客進(jìn)行通報(bào)；售后對(duì)顧客的反饋，積極組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行評(píng)審，并采取有效的措施予以解決。抽查 2月6 日和3月10日的顧客反饋意見(jiàn)（實(shí)際審核中可記錄顧客名稱、反饋意見(jiàn)內(nèi)容、反饋日期、處理方法、處理日期、顧客態(tài)度等必要內(nèi)容），均能及時(shí)采取措施加以改進(jìn)，顧客對(duì)處理結(jié)果表示滿意。7.3.1主管部門組織是否對(duì)產(chǎn)品

17、的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行了策劃和控制？在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)確定的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否明確了溝通的方式和職責(zé)，隨著進(jìn)展，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃進(jìn)更新？出示了2003年3月15日“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書”，明確了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段（可明確注明具體的階段），各階段的主要工作內(nèi)容安排（實(shí)際審核中可注明包括何時(shí)由誰(shuí)在哪里如何進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)）、負(fù)責(zé)人、配合部門、完成日期等（實(shí)際審核中可將計(jì)劃書的詳細(xì)內(nèi)容做好記錄）。同時(shí)明確了各個(gè)小組及開(kāi)發(fā)人員的溝通方式、時(shí)機(jī)等內(nèi)容。7.3.2主管部門是否確定了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，是否對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審？輸入的內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容？出示了“項(xiàng)目建議書”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書

18、”內(nèi)容包括了該產(chǎn)品的功能和性能（可具體描述），適用的法律法規(guī)（可具體描述），并提供了以前開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的信息，并規(guī)定了該產(chǎn)品的安全要求（可具體描述）。對(duì)以上輸入采用了會(huì)議評(píng)審，并出示了相應(yīng)的會(huì)議評(píng)審記錄。7.3.3主管部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在放行前得到批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否包括了以下內(nèi)容：滿足輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定了必需的產(chǎn)品特性。出示了采購(gòu)物資技術(shù)要求、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品技術(shù)條件、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品使用維護(hù)說(shuō)明、以上文件均經(jīng)過(guò)審批。7.3.4主管部門是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，并考慮了評(píng)審

19、的參加人員；評(píng)審的結(jié)果及任何措施是否予以保存？評(píng)審時(shí)是否做到了：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。出示了“設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告”，共5次評(píng)審，符合“設(shè)計(jì)計(jì)劃書”中所要求的評(píng)審。抽查7.3.5主管部門是否按策劃的要求進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入的要求，是否保留了驗(yàn)證結(jié)果及任何措施的記錄？7.3.6主管部門是否按策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？確認(rèn)的時(shí)機(jī)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄是否予以保持？7.3.7主管部門是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是否進(jìn)行了相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

20、的更改的評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄是否予以保持？7.4主管部門如何確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否制定了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，對(duì)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持？采購(gòu)信息是否表述了擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容？如何確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的和適宜的？組織確定并實(shí)施了哪些檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)？是否存在在供方處的驗(yàn)證，如何控制？對(duì)公司各類采購(gòu)物資進(jìn)行分類，對(duì)不同的采購(gòu)物資規(guī)定不同的驗(yàn)證要求，同時(shí)對(duì)供方對(duì)進(jìn)行選擇調(diào)查，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確

21、保采購(gòu)物資符合要求。出示了采購(gòu)物資技術(shù)要求及驗(yàn)收方法編號(hào)：QM/C7401，規(guī)定了各類物資的采購(gòu)要求。出示了供方選擇和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則編號(hào)：QM/C7402，對(duì)如何選擇和評(píng)價(jià)供方做出明確的規(guī)定和評(píng)價(jià)方法。出示了合格供方名單編號(hào)：QMR/C7403，共26家供方，抽查其中三家供方檔案（實(shí)際審核時(shí)可詳細(xì)記錄顧客名稱、供應(yīng)的產(chǎn)品等必要內(nèi)容），分別有調(diào)查表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)彩頁(yè)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、供方評(píng)價(jià)表等內(nèi)容，評(píng)價(jià)合格后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后列入合格供方名單。采購(gòu)信息由生產(chǎn)部門和倉(cāng)庫(kù)根據(jù)實(shí)際需要及庫(kù)存情況編制，并由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由采購(gòu)部門實(shí)施采購(gòu)。出示了采購(gòu)申請(qǐng)單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、采購(gòu)數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量

22、要求、備注等內(nèi)容。抽查三份采購(gòu)申請(qǐng)單（實(shí)際審核時(shí)可記錄抽查的日期、采購(gòu)的內(nèi)容等必要內(nèi)容），均符合要求。根據(jù)公司實(shí)際情況技術(shù)部門規(guī)定了對(duì)采購(gòu)物資的驗(yàn)證包括抽樣檢驗(yàn)或試驗(yàn)、查驗(yàn)質(zhì)量保證書、驗(yàn)證數(shù)量、驗(yàn)證品牌、合格證、驗(yàn)證供方、批量試用等方法。到目前為止未發(fā)生在供方驗(yàn)證處的情況。7.5.1主管部門是否策劃并在受控條件下進(jìn)行了生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件是否包括了以下內(nèi)容：表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。生產(chǎn)部門根據(jù)公司生產(chǎn)的實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了策劃，并主要控制以下幾方面的內(nèi)容：通過(guò)編制并下發(fā)“生產(chǎn)任務(wù)

23、單”，發(fā)放有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙以表述產(chǎn)品特性的信息；發(fā)放相應(yīng)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書；按照設(shè)備管理和維護(hù)的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和檢修，以保持過(guò)程設(shè)備的能力。根據(jù)技術(shù)和生產(chǎn)需要配備監(jiān)視和測(cè)量裝置，并嚴(yán)格按要求送有關(guān)部門檢定和校準(zhǔn)；按要求由檢驗(yàn)部門和生產(chǎn)部門實(shí)施監(jiān)視和和測(cè)量，以確保過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量；按規(guī)定對(duì)工序、產(chǎn)品進(jìn)行放行，同時(shí)按顧客和公司技術(shù)要求進(jìn)行交付，同時(shí)妥善安排好售后服務(wù)，確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。7.5.2主管部門及生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)是否存在需確認(rèn)的過(guò)程？確認(rèn)的內(nèi)容是否包括了：為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。本

24、公司生產(chǎn)過(guò)程中需確認(rèn)的過(guò)程為“焊接過(guò)程”出示了過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則編號(hào)：QM/C7501；出示了2003年2月3日對(duì)電焊設(shè)備（實(shí)際審核可明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)等內(nèi)容）的認(rèn)可記錄，結(jié)果設(shè)備符合要求；電焊工共2人（實(shí)際審核可明確焊工姓名、取證日期），均有勞動(dòng)部門頒發(fā)的焊工證書（可明確有效期、證書編號(hào)等內(nèi)容）；出示了生產(chǎn)工藝編號(hào)：QM/C7502，其中包含了焊接工藝，由技術(shù)部門編制，總工程師審批；有焊接監(jiān)控記錄，并由車間焊工按要求做好監(jiān)控記錄；抽查2月3日、3月24日的監(jiān)控記錄（實(shí)際審核可記錄焊接的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果等必要內(nèi)容），符合要求。7.5.3主管及生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

25、中使用哪些方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求是否識(shí)別了產(chǎn)品的狀態(tài)？有無(wú)可追溯性要求，是否控制并記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)本公司主要采用掛牌、標(biāo)簽、物料卡片、合格證、區(qū)域標(biāo)識(shí)等方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為：合格、不合格、待檢、待判等四種，標(biāo)識(shí)方法為記錄、卡片、區(qū)域標(biāo)識(shí)等。本公司產(chǎn)品要求保持可追溯性，追溯路線為交付記錄、出庫(kù)記錄、入庫(kù)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)記錄、合同。根據(jù)需要可追溯到產(chǎn)品去向、檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、原輔材料供應(yīng)方等必要內(nèi)容。生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)抽查2種半成品，2種成品（實(shí)際審核時(shí)可注明產(chǎn)品所在位置、名稱、規(guī)格、產(chǎn)品狀態(tài)等必要內(nèi)容）均有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)

26、。倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)抽查3種物資（實(shí)際審核時(shí)可注明產(chǎn)品所在位置、名稱、規(guī)格、產(chǎn)品狀態(tài)等必要內(nèi)容），標(biāo)識(shí)齊全，帳物相符。7.5.4主管部門有無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)，如何控制？是否按要求對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，是否向顧客進(jìn)行報(bào)告，并保持相應(yīng)記錄？公司的顧客財(cái)產(chǎn)主要包括顧客提供的圖紙、技術(shù)資料和用于生產(chǎn)的原輔材料，在接收顧客財(cái)產(chǎn)時(shí)由接收部門做好記錄，并組織相關(guān)部門分別對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后交相關(guān)部門保管或使用，并采取相應(yīng)的措施對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和保護(hù)。抽查2月1日和3月30日由上海匯德實(shí)業(yè)總公司提供的顧客財(cái)產(chǎn)由技術(shù)部門驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果“合格”。到目前未發(fā)生顧客財(cái)

27、產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況。當(dāng)出現(xiàn)以上情況時(shí)，則由銷售部門填寫“顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告單”向顧客說(shuō)明情況，并作相應(yīng)處理。7.5.5車間及倉(cāng)庫(kù)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供了哪些防護(hù)，是否包括了標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)？公司產(chǎn)品（實(shí)際審核需注明產(chǎn)品名稱）不需特殊防護(hù)，但化工原料（實(shí)際審核需注明產(chǎn)品名稱）需防潮、防火、采用加木墊等方式隔離存放。包裝需采用塑料膜，外加包裝箱。搬運(yùn)無(wú)特殊要求，貯存無(wú)特殊要求；公司采用特殊方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)。7.6主管部門組織是否確定了需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為確保結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備是否： 按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？ 是否存在自制的裝置，如何控制，是否

28、記錄校準(zhǔn)或檢定？ 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整？ 是否保留了檢定證書及合格證以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？ 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整？ 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，如何控制，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？有無(wú)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量，是否按要求對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)？8.1管理者代表是否策劃并實(shí)施了以下方面的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 確保QMS的符合性； 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性；是否確定相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度？通過(guò)過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，并留下相關(guān)記錄以證實(shí)產(chǎn)品的符合性；通過(guò)內(nèi)部審核并留下相關(guān)記錄以證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性；通過(guò)對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行測(cè)量，尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)和區(qū)域以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。在實(shí)施以上監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況確定