2019深圳公司有源醫(yī)療器械安全風險分析報告-1類醫(yī)療器械備案資料

1、版本所有禁止擴散*產(chǎn)品安全風險分析報告*公司編制：日期:審核：日期:批準：日期:目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 編制依據(jù) 2 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 相關標準 2 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 產(chǎn)品的有關資料 2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 目的和適用范圍 3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 產(chǎn)品

2、描述 3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 產(chǎn)品風險識別 3 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 產(chǎn)品預期用途 3 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 產(chǎn)品風險分析 3 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 產(chǎn)品風險清單 9 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 風險評價和風險控制 15 HYPERLINK l bookmark34 o Current Doc

3、ument 風險評價準則 15 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 風險水平綜合表 15 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 風險控制表 16 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 剩余風險評價 19產(chǎn)生的其他危害 19風險評價的完整性 19全部剩余風險的評價 19 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 結論 19產(chǎn)品名稱*產(chǎn)品風險分析主要人員及職責姓名職務職責項目負責人/系統(tǒng)工程師項目負責人、系統(tǒng)的風險控制

4、機械工程師機械相關風險評估及規(guī)避實施臨床專家臨床的風險識別.編制依據(jù)相關標準涵蓋該產(chǎn)品到目標市場上市需遵循的所有國內或國際標準。YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用*產(chǎn)品的有關資料1)使用說明書2)技術文檔.目的和適用范圍此風險分析是針對*公司的*產(chǎn)品進行的，目的在于識別和控制該產(chǎn)品在設計研發(fā)階段可 遇見的風險。報告列出了該款產(chǎn)品所有已識別的危害和每個危害產(chǎn)生的原因，并對每種危害可 能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計，報告還列出了在研發(fā)過程中對各個風險采 取的控制措施和驗證方法，并對采取降低風險措施后的剩余風險重新進行了評價。本報告適用于*公司的*產(chǎn)品。.產(chǎn)品

5、描述*公司的*產(chǎn)品* 等組成。.產(chǎn)品風險識別產(chǎn)品預期用途該產(chǎn)品適用于*癥*產(chǎn)品的預期操作者為有臨床經(jīng)驗的醫(yī)生，而且在操作儀器前，需經(jīng)過培訓。需由*公司指定的客服人員完成。*產(chǎn)品的使用環(huán)境*科等。產(chǎn)品風險分析根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，對 ISO14971附錄C問題進行回答；并根據(jù)問題結果，按照附錄 E列出初始已認知的和可預見的危害清單，并給出設計和開發(fā)中所采用的對策。附錄C:問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)疔器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)疔器械？C.2.2醫(yī)疔器械是否預期植入？C.2.3醫(yī)疔器械是否預期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)疔器械共同使用或與其接

6、觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上族??？C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？C.2.7醫(yī)疔器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)疔器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法火菌？C.2.9醫(yī)疔器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)疔器械是否預期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進行測量？C.2.12醫(yī)疔器械是否進行分析處理？C.2.13醫(yī)疔器械是否預期和其它醫(yī)疔器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？C.2.15醫(yī)疔器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)

7、境？C.2.17醫(yī)疔器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫(yī)疔器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)疔器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應？ 應當考慮的因素包括人機工程學和累積的 效應。其示例可包括含鹽流體呆后隨著時 間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松 動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期材 料降解C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機械力？C.2.23什么決定醫(yī)疔器械的壽命？C.2.24醫(yī)疔器械是否預期一次性使用？C.2.25醫(yī)疔器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26醫(yī)疔器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？C.2.27如何提供安

8、全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界囿設計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫(yī)疔器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)疔器械是否有控制接口 ？C.2.29.5 醫(yī)疔器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)疔器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30醫(yī)疔器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)疔器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫(yī)疔器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)

9、據(jù)？C.2.33醫(yī)疔器械是否預期為移動式或便庭？C.2.34醫(yī)疔器械的使用是否依賴于基本性能？產(chǎn)品風險清單表1.縮略詞及含義縮略符號含義S嚴重程度（1 - 5）O發(fā)生概率（1 - 5）RL風險等級（1 - 25）NH是否有新危害發(fā)生（如有，寫出危險編號）ALOR風險是否可接受對包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。表2.產(chǎn)品風險清單No.風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORLD1.Energy Hazards能量危害1電能N/AI2熱1機械力314離子輻5非離子輻射6電磁場

10、11No.風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORL運動零件懸浮物貯存的能量高壓液體注射聲壓振動磁場111111111111D2. Biological hazards生物危害生物污染生物不相容不正確的成份（化學組成）毒卜i Toxicity再次或交叉感染1.產(chǎn)品回收處理不當， 危害使用者健康， 污染環(huán)境4416.安全標不，說明書規(guī)范.用戶培訓使用說明書NO43123.安裝規(guī)范與實驗室規(guī)范1.D3. Environmental hazards and contributory factors環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程No.風險評估減低風險措施證

11、明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORL3運輸和貯藏114環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8 失效模式D4. Operational hazards不正確或不適當?shù)?TOC o 1-5 h z 輸出或功能不正確的測量和其日它萬面計量缺乏注意力記憶力不良不遵守規(guī)則No.風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORL6缺乏知識111D5. Information hazards 信息危害1不完整的使用說明 書23性能特征的不適當 的描述不適當?shù)念A期使用 規(guī)范4限制未充分公示5醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不恰當6使用前檢查規(guī)范不 適當78過于復雜的操作說 明副作用

12、的警告9一次性使用醫(yī)療器 械可能再次使用的10贅小W 口服務和維護規(guī)范No.風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORLD6. Deterioration in function由功能失效、維護不周及老化引起的危害1維護不周2功能的喪失或變壞3老化1111生產(chǎn)后信息 Post-production information生產(chǎn)后經(jīng)驗風險管理經(jīng)驗的評審5.風險評價和風險控制風險評價準則嚴重度分級嚴重等級S傷害程度1輕度，可忽略2極少檢測結果錯誤，對使用者或患者產(chǎn)生不適，無傷害3部分檢測結果錯誤，或對使用者或患者造成輕微傷害4所有檢測結果錯誤，或者對使用者或患者造成潛在

13、傷害5對使用者或患者造成疾病的誤判，導致死亡發(fā)生概率分級概率等級O發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時，偶爾5經(jīng)常風險可接受準則風險=嚴重等級x概率等級風險大小RL可接受性（縮寫代號）1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)風險水平綜合表以下風險水平表中，灰色區(qū)域為合理可降低區(qū)以及不容許區(qū)，需要進一步進行風險降低。嚴重度頻度輕度，可忽 略極少功能失 效部分功能失效全部功能失 效對使用者造 成潛仕危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時P448121620經(jīng)常P5510152025風險控制表通過對*產(chǎn)品產(chǎn)品風險的識別，依據(jù)風險評價準則，對降低風險所采取的措施在實施前后的風險大小進行分析，見下表。危害 舊編R可預見的事件及事件序列采用的控制措施嚴重 度 前/后發(fā)生 概率 前/后風險 前/后驗證依據(jù)機械 力H1.懸浮 物H2.生物 危害H3.H4.環(huán)境 危害 及其 形成 因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作 危害H12.H13.H14.H15.信息 危害H16.H17.H18.H19.H20.功能 失效、維護 不周 及老 化引 起的 危害H21.H22.H23.剩余風險評價風險概率風險性質改善前改善后1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)a)產(chǎn)生的其他危害采取的風險控制措施未產(chǎn)生新的