GSP培訓(xùn)-崗位培訓(xùn)-(10儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù))

1、主要業(yè)務(wù)崗位專項(xiàng)培訓(xùn)GSP崗位培訓(xùn)(儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù))1#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程2第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

2、（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；條 款3（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。條 款4“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的

3、設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進(jìn)入，在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為?！肮芾頍o關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。分類溫度要求備注陰涼處不超過20波動(dòng)宜不超過5涼暗處避光且不超過20波動(dòng)宜不超過5冷處210波動(dòng)宜不超過2常溫1030波動(dòng)宜不超過5【釋義】“中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：釋 義5藥品堆碼垛距離圖示墻除濕機(jī)屋頂?shù)孛?0cm30cm100cm100cm制冷風(fēng)機(jī)藥品a(批號(hào)A)藥品a(批號(hào)A)30cm30cm5cm藥品b(批號(hào)B)藥品b(批號(hào)B)儲(chǔ) 存空調(diào)排風(fēng)機(jī)照明6儲(chǔ)存條件：冷藏:2.08.0；冷凍:-10

4、.0-25.0；濕度:3575%RH；與墻壁、空調(diào)、抽濕機(jī)、排風(fēng)機(jī)、電纜、房頂?shù)拈g距30cm；與地面的間距10cm；與制冷機(jī)組出風(fēng)口間距100cm；不同品規(guī)不同批次的垛堆間距5cm；同品規(guī)同批號(hào)應(yīng)集中堆放；堆垛高度須符合包裝標(biāo)示要求；藥品與非藥品分開：外用藥專區(qū)存放、器械專區(qū)存放、體外診斷試劑專區(qū)存放；待驗(yàn)產(chǎn)品(含銷后退回)放置于待驗(yàn)區(qū)，退貨出庫產(chǎn)品(采退)放置于退貨區(qū)；拆零散貨須集中上架；應(yīng)齊整、正立放置，嚴(yán)禁歪斜橫豎倒置；衛(wèi)生潔凈(地面、地臺(tái)板、貨架、設(shè)施設(shè)備、包裝物料等)；根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存儲(chǔ) 存7庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，

5、待確定藥品為黃色。冷庫八區(qū)儲(chǔ) 存8“特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存”指麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫要求：位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施；實(shí)行雙人雙鎖管理；安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。二類精神藥品： 庫房中設(shè)置獨(dú)立的專庫或?qū)９?，專庫或?qū)９褚喂蹋軌蛴行У胤辣I或防火，并有報(bào)警設(shè)施和設(shè)備。釋 義9第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（

6、三）對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。條 款10【釋義】對(duì)常溫、陰涼儲(chǔ)存的藥品，其儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制?！梆B(yǎng)護(hù)計(jì)劃”有分級(jí)：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)。“不得對(duì)藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能掛DDT。釋 義11第八十七條 企

7、業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售?！踞屃x】 近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評(píng)估并確定。第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。【釋義】 藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。條款 與 釋義12第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）存放于標(biāo)志明顯的專用

8、場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。【釋義】“質(zhì)量可疑的藥品”指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。“存在質(zhì)量問題的藥品”指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標(biāo)簽、說明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。條款 與 釋義13藥品儲(chǔ)存與作業(yè)是否合理分庫分區(qū)儲(chǔ)存溫度“五距”是否倒置放置藥品時(shí)是否輕拿輕放設(shè)備設(shè)施是否正常運(yùn)行避光、防鼠、溫濕度控制各類

9、監(jiān)控設(shè)備庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境溫濕度監(jiān)測是否符合要去超溫時(shí)是否排查原因是否采取措施養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容保管與養(yǎng)護(hù)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)14設(shè)備設(shè)施問題出現(xiàn)損壞、故障，及時(shí)更換和報(bào)修，有報(bào)修記錄藥品有質(zhì)量疑問立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門核實(shí)、處理中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù)按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報(bào)告報(bào)告內(nèi)容：庫房內(nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率，以及改進(jìn)措施及目標(biāo)等。養(yǎng)護(hù)常見問題及解決釋 義15效期控制系統(tǒng)能自動(dòng)停止銷售超過有效期的藥品破損藥品控制破損藥品及時(shí)移除現(xiàn)場并清

10、理微機(jī)程序中調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài)可疑藥品控制疑問藥品立即標(biāo)黃色待處理標(biāo)志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機(jī)中鎖定疑問藥品，有查詢、確認(rèn)手續(xù)。不合格藥品的處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。采購?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫記錄。對(duì)假藥和存在質(zhì)量管理問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的控制方法釋 義16第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符?！踞屃x】盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫存（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)

11、、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。盤點(diǎn)方法對(duì)賬式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn)分級(jí)盤點(diǎn)條款 與 釋義17#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程181.職能將驗(yàn)收合格的商品入庫、儲(chǔ)存、配發(fā)，保證儲(chǔ)存商品數(shù)量正確，做到揀選、配發(fā)準(zhǔn)確。2.工作職責(zé)2.1.憑驗(yàn)收員上架清單收貨，對(duì)貨單不符、包裝破損、污染、標(biāo)志模糊、數(shù)量不準(zhǔn)確等情況，予以拒收并退回驗(yàn)收組。2.2.商品搬運(yùn)、堆垛嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行。2.3.按計(jì)算機(jī)指令要求，將商品合理分類儲(chǔ)存。2.4.按商品儲(chǔ)存溫、濕度條件的要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中。2.5.嚴(yán)格執(zhí)行貨位定置化管理、色標(biāo)管理和可追溯性管理。2.6.嚴(yán)格憑單、按指令、按批號(hào)揀選、配發(fā)，做好先產(chǎn)先

12、出，近期先出及有效期管理工作。2.7.不合格品實(shí)行專區(qū)存放，專人專帳管理。2.8.特殊管理藥品實(shí)行雙人雙鎖管理，并建立專帳。 2.9.嚴(yán)禁不合格藥品配發(fā)出庫，發(fā)現(xiàn)異常情況上報(bào)質(zhì)管部。3.控制要點(diǎn)3.1.驗(yàn)收合格的商品方可入合格品庫；不合格的入不合格品區(qū)。3.2.庫存商品數(shù)量與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的一致。3.3.揀選、配發(fā)品種數(shù)量準(zhǔn)確。商品保管員質(zhì)量職責(zé)191.職能動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品儲(chǔ)存的溫濕度條件，對(duì)在庫商品按規(guī)定周期檢查養(yǎng)護(hù)，確保商品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量。2.工作職責(zé)2.1.檢查庫房的儲(chǔ)存條件和環(huán)境，對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)異常，立即通知保管員或電工采取措施。2.2.負(fù)責(zé)庫存商品定期養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)庫存

13、商品進(jìn)行定期檢查、抽驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查、抽驗(yàn)記錄。2.2.1.普通品種以3個(gè)月為一周期，重點(diǎn)品種、疫苗等每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。2.2.2.對(duì)化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定商品、上年度發(fā)生質(zhì)量問題的品種、已發(fā)生質(zhì)量問題商品的相鄰批號(hào)商品、有效期較短的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長的近效期商品、受外部影響可能發(fā)生質(zhì)量問題的商品以及儲(chǔ)存條件特殊的品種應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查。2.3.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的商品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，實(shí)物掛黃牌，同時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。 2.4.必要時(shí)使用養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)商品做養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。2.5.建立質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檔案2.6.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查信息、近失效期商品質(zhì)量信息，并向質(zhì)管部報(bào)告。2.7.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)

14、用儀器、設(shè)備的定期檢查、維護(hù)工作，確保其正常運(yùn)行，并做記錄。2.8.對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤?，進(jìn)行恒溫運(yùn)輸包裝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證。2.9.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)泄露物品的屬性迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)20#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程214.管理概要4.1.應(yīng)按藥品分類管理要求及儲(chǔ)存要求分類存放相應(yīng)的庫區(qū)(貨位)。4.1.1.二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行專庫儲(chǔ)存。4.1.2.化學(xué)原料藥實(shí)行區(qū)域或庫位集中儲(chǔ)存，并建立識(shí)別標(biāo)識(shí)。4.1.4.蛋白同化制劑、肽類激素中需冷藏的品種存放于冷庫中的專門區(qū)域；蛋白

15、同化制劑、肽類激素中不需冷藏的品種存放于倉庫中的專門區(qū)域。4.1.5.疫苗、體外診斷試劑等需要冷鏈管理的藥品存放于冷庫專門區(qū)域中。4.1.6.藥品儲(chǔ)存溫度按其批準(zhǔn)的說明書溫度要求存放；相對(duì)濕度為35%-75%。4.1.7.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品在零貨區(qū)應(yīng)相對(duì)分開存放；現(xiàn)代物流倉庫采用貨位管理的，每個(gè)貨位只能存放一個(gè)品規(guī)、一個(gè)批號(hào)的商品。4.2.藥品進(jìn)倉必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收結(jié)論為“合格”，方可按照系統(tǒng)指令，辦理入庫手續(xù)。4.3.藥品儲(chǔ)存作業(yè)按WMS系統(tǒng)作業(yè)指令實(shí)施。4.3.1.商品組盤操作按RF提示的底數(shù)、層高及數(shù)量組盤，標(biāo)識(shí)向外，嚴(yán)禁倒置。4.3.2.商品上架操作根據(jù)質(zhì)檢合格標(biāo)簽所指

16、示的貯藏區(qū)域，按作業(yè)指導(dǎo)書所要求執(zhí)行上架操作。4.3.3.商品揀選操作按WMS系統(tǒng)作業(yè)指令提示的貨位、品名、規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行分揀。被揀選商品中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染及其他不合格品，應(yīng)將其揀出并集中存放，報(bào)物流部門全面質(zhì)量管理部處理。4.3.4.商品補(bǔ)貨操作按WMS系統(tǒng)作業(yè)指令提示的貨位、品種、規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行補(bǔ)貨。補(bǔ)貨商品中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染及其他不合格品，應(yīng)將其揀出并集中存放，報(bào)物流部門全面質(zhì)量管理部處理。4.3.5.商品貯藏環(huán)節(jié)的搬移、拆包以及裝入裝用容器的過程應(yīng)避免倒置，嚴(yán)禁野蠻作業(yè)。藥品儲(chǔ)存保管管理制度224.4.在庫藥品應(yīng)按同一品種(含規(guī)格)、同一產(chǎn)地、同一批號(hào)的原則組盤。4.4.1.搬

17、運(yùn)、堆碼及堆碼高度應(yīng)按照外包裝標(biāo)示要求。4.4.2. 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.4.3. 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放，有避光要求的，要有相關(guān)的措施。4.5.藥品儲(chǔ)存實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的狀態(tài)化管理和可追溯性管理。4.5.1.庫存藥品按質(zhì)量屬性和有效期限分別建立數(shù)據(jù)庫，并以不同顏色顯示。4.5.2.庫區(qū)按照專用色標(biāo)劃分：綠色為合格品，黃色為待處理品，紅色為不合格品。4.5.3.現(xiàn)代物流通過WMS系統(tǒng)對(duì)物流作業(yè)實(shí)行全過程監(jiān)控。4.5.4.庫存商品按照質(zhì)量狀態(tài)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中

18、進(jìn)行控制性管理：合格品為正常狀態(tài)，待處理品為隔離狀態(tài)，不合格品為鎖定狀態(tài)。4.6.保管人員應(yīng)做好庫存藥品的保管巡查工作。4.6.1.保管巡查主要對(duì)實(shí)物外觀及包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。4.6.2.巡視檢查中發(fā)現(xiàn)異常，保管員或養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即通知質(zhì)管部。4.6.3.庫存藥品中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染及其他不合格品，實(shí)物掛黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志，養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)查單，同時(shí)養(yǎng)護(hù)員在WMS中鎖定。4.6.4.疑似質(zhì)量問題的商品經(jīng)質(zhì)管部核實(shí)，確定為不合格品的，保管員應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)將其移至不合格品庫。4.7.藥品倉庫應(yīng)設(shè)有不合格品專庫，并有專人管理。不合格品應(yīng)建立臺(tái)帳，對(duì)不合格品的來源、去向及數(shù)量等情況做好記錄，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

19、對(duì)庫存不合格品實(shí)行加鎖控制并建立警示標(biāo)志。不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。藥品儲(chǔ)存保管管理制度234.8.距有效期終止日不足10天的藥品，視作不合格商品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。在有效期終止日前物流部門將實(shí)物移至不合格品庫。4.9.儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)按規(guī)定做好倉庫溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)采取措施，維持溫、濕度在正常范圍內(nèi)，并對(duì)所采取措施及采取措施后的結(jié)果做好記錄。4.9.1.倉庫溫濕度均采用自動(dòng)記錄儀記錄實(shí)時(shí)溫濕度情況，系統(tǒng)能實(shí)時(shí)顯示的，養(yǎng)護(hù)或保管人員每日在系統(tǒng)中查看二次溫度記錄曲線，并記錄。 4.10.藥品儲(chǔ)存及監(jiān)控設(shè)備需驗(yàn)證、校驗(yàn)的，必須按時(shí)校驗(yàn)。4.11.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備

20、應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；地面潔凈。4.12.藥品儲(chǔ)存保管實(shí)行“三嚴(yán)禁”：嚴(yán)禁無憑證或指令進(jìn)、出庫；嚴(yán)禁不合格品或有不合格嫌疑藥品進(jìn)、出庫；嚴(yán)禁過期失效藥品進(jìn)、出庫。4.12.1.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。4.12.2.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，作業(yè)員應(yīng)戴有過濾裝置的口罩，必要時(shí)可戴眼罩采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。4.13.藥品儲(chǔ)存場所應(yīng)滿足“七防”(即防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥)要求。4.14.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。4.15. 儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定

21、期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。藥品儲(chǔ)存保管管理制度245.相關(guān)文件5.1.藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程5.2.藥品儲(chǔ)存崗位作業(yè)指導(dǎo)書6.相關(guān)表式6.1.質(zhì)量復(fù)查單7.檔案文件管理7.1.藥品入庫、分揀、發(fā)貨、隔離等憑證單據(jù)保存6年。7.2.作業(yè)指令等電子文檔由系統(tǒng)保存，原始單據(jù)、憑證、記錄，由儲(chǔ)運(yùn)，保存6年（特殊管理藥品按相關(guān)制度）。藥品儲(chǔ)存保管管理制度254.管理概要4.1.儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)立養(yǎng)護(hù)組，對(duì)庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。4.2.養(yǎng)護(hù)組對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行現(xiàn)場管理。4.2.1.指導(dǎo)保管員按商品的理化性能和管理要求，合理存放于相應(yīng)的庫區(qū)(位)，杜絕混區(qū)(位)、混批、橫置、倒置等現(xiàn)象的發(fā)生。4.2.2.加強(qiáng)庫區(qū)溫

22、濕度控制，發(fā)現(xiàn)溫控系統(tǒng)出現(xiàn)異常應(yīng)督促設(shè)備管理員及時(shí)采取措施，調(diào)整或維修設(shè)備，并要求做好相應(yīng)的記錄。4.2.3.負(fù)責(zé)藥品冷鏈、保溫管理的過程監(jiān)控。4.2.4.對(duì)藥品、包材儲(chǔ)存的定置化管理和標(biāo)識(shí)及可追溯管理實(shí)施監(jiān)控。4.2.5. 負(fù)責(zé)檢查庫區(qū)防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境及防塵、防蟲情況。4.3.養(yǎng)護(hù)組按常規(guī)養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的模式，負(fù)責(zé)庫存藥品循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查工作。4.3.1.常規(guī)養(yǎng)護(hù)由計(jì)算機(jī)管理程序，從入庫之日起以3個(gè)月為周期，自動(dòng)生成循環(huán)養(yǎng)護(hù)品種目錄。4.3.1.1.循環(huán)養(yǎng)護(hù)品種以商品驗(yàn)收入庫日或前次養(yǎng)護(hù)檢查日為程序控制起始點(diǎn)；4.3.1.2.疫苗在庫貯存期滿1個(gè)月(含)自動(dòng)生成疫苗養(yǎng)護(hù)目錄，依此類推；4

23、.3.1.3.其他藥品在庫貯存期滿3個(gè)月(含)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)品種目錄，依此類推。4.3.2.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括有特殊儲(chǔ)存條件的藥品、批準(zhǔn)有效期在一年內(nèi)的藥品及質(zhì)管部根據(jù)上一年度質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量查詢以及市場抽檢情況選擇的藥品，每年年初以目錄或清單形式下達(dá)。4.4.庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查方式。4.4.1.二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素、體外診斷試劑、藥品類易制毒化學(xué)品不進(jìn)行開箱養(yǎng)護(hù)檢查，只進(jìn)行包裝外觀檢查。藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)管理制度264.4.2.對(duì)小包裝封閉的普通藥品及生物制品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查4.4.3.對(duì)不破壞小包裝即可看到藥物制劑的性狀的，在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)中應(yīng)仔細(xì)觀察藥物制劑的外觀性狀是

24、否有異常。4.4.4.化學(xué)原料藥養(yǎng)護(hù)中檢查大包裝是否破損、變形。4.4.5.第三方物流委托方在合同約定不作開箱檢查的藥品，養(yǎng)護(hù)檢查其大包裝是否破損、變形。4.4.6.第三方物流委托方在合同中對(duì)檢查方式未作規(guī)定的藥品，按藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程或藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)崗位作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4.7.核對(duì)ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)物的相符情況。4.4.8.檢查藥品包裝上電子監(jiān)管碼的粘貼或噴碼情況。4.5.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格品的處理4.5.1.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格品，必要時(shí)可做養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。4.5.2.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)異常，難以定性或?qū)z驗(yàn)結(jié)論有異議者，填寫質(zhì)量復(fù)查單上報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部認(rèn)定；質(zhì)管部不能認(rèn)定的，先將實(shí)物加鎖

25、，并隨機(jī)抽樣送市藥監(jiān)局設(shè)置或確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格方可釋放銷售。4.5.3.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)異常，屬第三方物流委托配送商品應(yīng)提交貨主單位判斷并提出處理方式。4.5.4.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，為藥品質(zhì)量的終審裁決。如果生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果為藥品質(zhì)量的終審裁決。4.5.5.養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格品的處理，按不合格品管理制度、不合格品確認(rèn)處理操作規(guī)程執(zhí)行。藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)管理制度274.6.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)

26、組負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)員按藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程和藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)程做好常規(guī)管理工作，收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，規(guī)范養(yǎng)護(hù)記錄，并好做養(yǎng)護(hù)分析，形成養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告，可作為進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審的依據(jù)之一。5.相關(guān)文件5.1.藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程5.2.不合格品確認(rèn)處理操作規(guī)程5.3.藥品儲(chǔ)存保管管理制度6.相關(guān)表式6.1.循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查表6.2.藥品養(yǎng)護(hù)檔案表7.檔案文件管理7.1.藥品數(shù)據(jù)庫資料及質(zhì)量檔案作長期檔案保存，養(yǎng)護(hù)記錄、檢查報(bào)告及原始數(shù)據(jù)等保存6年。7.2.各類電子文檔由系統(tǒng)保存；原始單證、書面材料由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)管理，保存6年。藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)管理制度28#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目 錄操作規(guī)程294

27、.程序4.1.收貨入庫4.1.1.藥品入庫憑驗(yàn)收員已驗(yàn)收的上架標(biāo)簽收貨，并核對(duì)實(shí)物品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至，逐批逐件檢查點(diǎn)驗(yàn)數(shù)量。4.1.2.保管員核對(duì)實(shí)物發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)與驗(yàn)收組溝通，待整改合格后方可收貨入庫。4.1.3.保管員核對(duì)實(shí)物無誤后收貨。4.2.藥品入庫后應(yīng)按其理化性能及包裝上標(biāo)注的儲(chǔ)存要求，分類、分庫（區(qū)）存放。4.2.1.藥品分類儲(chǔ)存，以劑型及大類為單位相對(duì)集中存放。4.2.2.藥品分庫儲(chǔ)存，實(shí)行：4.2.2.1.特殊管理藥品、貴重品專庫；4.2.2.2.冷庫；4.2.2.3.不合格品專區(qū)。4.2.3.商品分區(qū)儲(chǔ)存，實(shí)行：4.2.3.1藥品與非藥品分區(qū)；4.2.3

28、.2.內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)；4.2.3.3.原料藥分區(qū)；4.2.3.4.特殊管理藥品專庫內(nèi)劃分待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)和不合格藥品區(qū)。4.3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)控制庫房溫度、濕度，按品種儲(chǔ)存要求分別存放不同溫度和庫房。藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程304.3.1.溫濕度要求4.3.1.1.冷藏庫 210C，特殊溫度要求品種必須根據(jù)包裝標(biāo)注的溫度范圍存放在控制相應(yīng)溫度的冷庫或冷柜內(nèi)。4.3.1.2.陰涼庫 不高于20C。4.3.1.3.常溫庫 030C4.3.1.4.相對(duì)濕度 35%75%4.3.2.監(jiān)控作業(yè)要求4.3.2.1.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫房溫濕度，每天兩次（上午9：00-10：00，下

29、午3：00-4：00）查看電腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄，確保溫濕度記錄儀正常動(dòng)作。4.3.2.2.發(fā)現(xiàn)溫、濕度超過規(guī)定的儲(chǔ)存溫、濕度標(biāo)準(zhǔn)或臨界點(diǎn)時(shí)，應(yīng)啟用空調(diào)或除濕機(jī)除濕降溫，或者通知電工調(diào)整中央空調(diào)溫、濕度，并將所采取的措施及采取措施后的效果作相應(yīng)記錄。4.4.藥品進(jìn)倉后應(yīng)合理堆垛。4.4.1.藥品堆垛嚴(yán)禁倒置、側(cè)置；嚴(yán)禁直接落地堆放。藥品堆垛時(shí)要限制高度，防止外包裝變形；將包裝標(biāo)識(shí)朝外，便于識(shí)別。4.4.2.藥品堆垛原則上實(shí)行一批一垛，防止混放。4.4.3.藥品堆垛應(yīng)控制“五距”：（a）底距 10cm（b）墻距、頂距、樑距 30cm（c）散熱器、供暖管道距 30cm（d）通道 100 cm（e）垛間保

30、留一定的間隔距離。藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程314.5.藥品儲(chǔ)存實(shí)行定置化管理。藥品庫房、庫區(qū)及貨位、貨架、貨柜應(yīng)統(tǒng)一排序編號(hào)。4.6.藥品儲(chǔ)存實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。4.6.1.商品按屬性分庫（區(qū)）儲(chǔ)存。4.6.2.藥品按劑型、性質(zhì)集中存放，設(shè)置標(biāo)識(shí)。按大范圍分為固體制劑、注射劑、液體制劑、原料藥等。4.6.3.藥品儲(chǔ)存采用專用顏色識(shí)別標(biāo)志。4.6.3.1.綠色為合格品標(biāo)識(shí)。4.6.3.2.紅色為不合格標(biāo)識(shí)。4.6.3.3.黃色為待驗(yàn)或退貨標(biāo)識(shí)。4.7.藥品儲(chǔ)存，保管中應(yīng)加強(qiáng)實(shí)物外觀巡回檢查。4.7.1.實(shí)物外觀檢查主要檢查包裝是否完好；堆垛是否合理；批號(hào)、有效期等集中存放是否正確，防止串批；實(shí)物數(shù)量與收發(fā)

31、記錄是否相符等內(nèi)容。4.7.2. 檢查中發(fā)現(xiàn)破損、霉變、污染或其他異常情況，保管員應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)員到場處理，并填寫質(zhì)量復(fù)查單上報(bào)質(zhì)管部處理，實(shí)物掛黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志。4.7.3當(dāng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品并在質(zhì)量復(fù)查單上簽署相應(yīng)意見后養(yǎng)護(hù)員在WMS中將質(zhì)量狀態(tài)修改為不合格，并通知對(duì)應(yīng)樓層的保管員在一個(gè)工作日內(nèi)將實(shí)物移交給不合格品庫保管員。4.7.4. 當(dāng)質(zhì)管部不能確定時(shí)，應(yīng)將該商品在ERP中鎖定并隨機(jī)抽樣送至市藥監(jiān)局設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程324.7.5.如檢驗(yàn)結(jié)果為“不合格”，按4.7.3.項(xiàng)下操作；如檢驗(yàn)結(jié)果為“合格”，則撤消ERP中鎖定，撤除黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志。

32、4.8.藥品儲(chǔ)存做好存量記錄。4.8.1.庫存藥品應(yīng)按品名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)分別建立電子存量商品記錄，系統(tǒng)應(yīng)將每次發(fā)生的出入變化做好記錄。4.8.2.出入記錄應(yīng)包括供應(yīng)商或銷售商簡稱；進(jìn)（出）貨日期、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。4.8.3.記錄供應(yīng)商或銷售商客戶簡稱應(yīng)明確地名、商號(hào)、單位性質(zhì)。4.9.藥品倉庫應(yīng)設(shè)有不合格品區(qū)。4.9.1.不合格品區(qū)實(shí)行專人管理。4.9.2.不合格品只能作銷毀處理或由供應(yīng)商（生產(chǎn)廠）回收處理。4.9.3.特殊管理藥品的不合格品放置在專庫中的不合格品區(qū)。4.10.藥品儲(chǔ)存保管實(shí)行“三嚴(yán)禁”。4.10.1.嚴(yán)禁無憑證進(jìn)、出庫。4.10.2.嚴(yán)禁不合格品或質(zhì)量有異常商品擅

33、自進(jìn)出庫。4.10.3.嚴(yán)禁超過有效期的商品擅自進(jìn)出庫。4.11.藥品儲(chǔ)存保管應(yīng)做好“七防”，即防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥工作，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)糾正或上報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理處理。5.相關(guān)文件5.1.質(zhì)量文件編制操作規(guī)程 5.2.藥品儲(chǔ)存保管管理制度6.相關(guān)表式 6.1.設(shè)施設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修記錄表。藥品儲(chǔ)存保管操作規(guī)程334.程序4.1.養(yǎng)護(hù)員對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。4.1.1.指導(dǎo)保管員按藥品性能和儲(chǔ)存要求合理存放于相應(yīng)的庫（區(qū)）內(nèi)，實(shí)行定置化管理和標(biāo)識(shí)管理。4.1.2.指導(dǎo)保管員按藥品的管理要求，合理存放于相應(yīng)的庫區(qū)、庫位，防止混區(qū)、混批、混樁及橫置、倒置現(xiàn)象的出現(xiàn)

34、。4.1.3.加強(qiáng)庫房內(nèi)溫濕度檢查，發(fā)現(xiàn)溫控系統(tǒng)出現(xiàn)異常應(yīng)督促設(shè)備管理員及時(shí)采取措施，并做好相應(yīng)的記錄。4.1.4.負(fù)責(zé)氣候變化的監(jiān)測，發(fā)生高溫或寒潮預(yù)警時(shí)及時(shí)通報(bào)本部門做好防范措施。4.1.5.負(fù)責(zé)冷鏈管理的過程監(jiān)控。4.1.6.對(duì)商品貯存的定置化管理和標(biāo)識(shí)及可追溯性管理實(shí)施監(jiān)控。4.2.對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查采用常規(guī)品種和重點(diǎn)品種相結(jié)合的模式。4.2.1.循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查目錄由計(jì)算機(jī)管理程序控制，以驗(yàn)收入庫日為起始點(diǎn)，三個(gè)月為一周期（在WMS系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容或按養(yǎng)護(hù)員崗位生成庫存商品養(yǎng)護(hù)記錄SOP操作）。每個(gè)月對(duì)已儲(chǔ)存三個(gè)月的品種生成養(yǎng)護(hù)檢查表，養(yǎng)護(hù)員按養(yǎng)護(hù)檢查表中所列品種清單對(duì)實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場養(yǎng)護(hù)檢查。（按養(yǎng)護(hù)員崗位庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查SOP操作）4.2.2.疫苗以驗(yàn)收入庫日為起始點(diǎn)，一個(gè)月為周期。每個(gè)月對(duì)已儲(chǔ)存一個(gè)月的品種生成養(yǎng)護(hù)檢查表，養(yǎng)護(hù)員對(duì)實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場養(yǎng)護(hù)檢查。4.2.3.現(xiàn)場養(yǎng)護(hù)按要求檢查包裝質(zhì)量、藥品外觀質(zhì)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，檢查至最小銷售單元的小包裝，并如實(shí)做好檢查記錄。（按養(yǎng)護(hù)員崗位錄入庫存商品養(yǎng)護(hù)記錄SOP操作）4.2.4.凡藥品小包裝沒有加封封口貼的品種均應(yīng)拆開包裝檢查其外觀質(zhì)量，并做好檢查記錄。藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)規(guī)程344.2.5.對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要求在庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄的基礎(chǔ)上選擇性地建立藥品養(yǎng)護(hù)檔