藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料填寫說明

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料填寫說明總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 張世慶提供一種思路，不是要求!法規(guī)依據(jù)組成及說明其他說明創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義：申請(qǐng)人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。第四條申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表，

2、并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號(hào)） 申請(qǐng)表申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述產(chǎn)品技術(shù)文件產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品說明書（樣稿）。其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理預(yù)期用途聯(lián)系人初審意見產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理預(yù)期用途聯(lián)系人初審意見產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途聯(lián)系人創(chuàng)新申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名

3、稱性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理注冊(cè)申請(qǐng)表審查通知單申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱要規(guī)范，XX公司XX設(shè)備，心安XXX支架，ABCTMXXXXX裝置 ；診斷試劑的命名應(yīng)按照相關(guān)要求命名，TXX3基因表達(dá)檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）。受理號(hào)-暫時(shí)不填，受理辦統(tǒng)一出具生產(chǎn)地址規(guī)格型號(hào)-應(yīng)確定，注冊(cè)申報(bào)前盡量不要更改性能結(jié)構(gòu)及組成：性能結(jié)構(gòu)組成一定要準(zhǔn)確，清晰，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表保持一致，關(guān)乎未來受理主要工作原理/作用機(jī)理：簡潔清晰，突出創(chuàng)新點(diǎn)，篇幅不要過長預(yù)期用途：一定要準(zhǔn)確，注冊(cè)申報(bào)前盡量不要更改，否則影響受理。原理性內(nèi)容不要描述，不要有宣傳性詞匯，如重要價(jià)值，代表最新發(fā)展方向等。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一定要準(zhǔn)確，確保信息暢

4、通。性能結(jié)構(gòu)組成植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)：植入式神經(jīng)刺激器（115、116）、磁性開關(guān)（1826，1828）電極套件-電極導(dǎo)線組件：電極導(dǎo)線組件（11A，11B，11C）、顱孔電極鎖附件包神經(jīng)刺激系統(tǒng)電極套件-延伸導(dǎo)線組件：延伸導(dǎo)線套件（1368）、臨時(shí)延伸導(dǎo)線套件（1341）醫(yī)生程控儀（1861）測(cè)試刺激器（1522）病人控制器（1322）預(yù)期用途XX工作站主要用于腫瘤放射治療計(jì)劃的在線修改。一個(gè)放射療程通常會(huì)持續(xù)幾周的時(shí)間，在這個(gè)過程中腫瘤常常會(huì)因?yàn)槭艿捷椛涠湛s、或者周圍組織產(chǎn)生炎性反應(yīng)而擠壓腫瘤變形、直腸和膀胱內(nèi)物質(zhì)的多少也會(huì)影響周圍腫瘤的位置和形狀變化。本產(chǎn)品通過XX獲得治療前的在線影像，

5、在線評(píng)估XXX的影響，并針對(duì)變化，采取XXX實(shí)施精準(zhǔn)的劑量投放。預(yù)期用途預(yù)期用途范圍應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，且具有可操作性。如本產(chǎn)品適用于：促進(jìn)傷口組織的再生和愈合祛除痤瘡等各種疤痕，皮膚印記，加速皮膚組織再生和修復(fù)清除潰瘍、褥瘡、糖尿病壞疽、燙傷、燒傷、感染性傷口，促進(jìn)傷口愈合清除關(guān)節(jié)處的炎癥損傷細(xì)胞，消除外源性物質(zhì)，再生健康組織。初審意見各省視情酌定，以申請(qǐng)表蓋章為準(zhǔn)。經(jīng)初審，該申請(qǐng)符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）相關(guān)要求，同意報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)一步審查。 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件復(fù)印件加蓋申報(bào)人公章申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)

6、照組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證三證合一?境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書；2.代理人或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明-發(fā)明專利證書（或發(fā)明專利公開證明）；權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本。通知書或?qū)＠商峁?fù)印件，申報(bào)人應(yīng)加蓋公章。若專利為轉(zhuǎn)讓或許可，應(yīng)提供合同或其他證明的復(fù)印件，同時(shí)加蓋申報(bào)人公章。若專利數(shù)量較多，建議列表顯示。知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件立項(xiàng)依據(jù)

7、研發(fā)過程結(jié)果綜述產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述立項(xiàng)依據(jù)背景介紹（臨床現(xiàn)狀、存在問題、解決的關(guān)鍵點(diǎn)）項(xiàng)目概況（當(dāng)前及歷史發(fā)展概況，包括國外、國內(nèi)）作用原理技術(shù)路徑研發(fā)過程原材料的選擇產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究確定生產(chǎn)工藝研究及反應(yīng)體系的建立產(chǎn)品穩(wěn)定性研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)原材料的選擇選擇依據(jù)原材料要求原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究確定生產(chǎn)工藝的研究及反應(yīng)體系的建立原材料的控制（來源、采集、運(yùn)輸?shù)龋┊a(chǎn)品穩(wěn)定性研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)樣品試制生產(chǎn)工藝動(dòng)物試驗(yàn)臨床試用發(fā)表文章申請(qǐng)專利公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、研發(fā)實(shí)力、資金投入、研發(fā)或管理人員介紹及簡歷等意義不大，可以不講，或單獨(dú)描述研發(fā)成果建議提交，如國家支持項(xiàng)目、省市支持

8、項(xiàng)目、已獲得的專利、已發(fā)表的文章等，建議放到研發(fā)過程及結(jié)果綜述（最后）。例：胃癌檢測(cè)試劑盒-立項(xiàng)依據(jù)背景介紹胃癌是。臨床表現(xiàn)。發(fā)病機(jī)理。我國每年發(fā)病率。早期篩查和干預(yù)。目前檢查手段。存在。問題項(xiàng)目概況XX基因是。通過。發(fā)揮作用。熒光定量PCR方法。目前國際。國內(nèi)。胃癌檢測(cè)試劑盒-立項(xiàng)依據(jù)作用原理首先對(duì)血漿中的DNA進(jìn)行提取。對(duì)DNA進(jìn)行雙重PCR檢測(cè)?？尚行苑治鲆饬x技術(shù)可行性臨床可行性市場(chǎng)可行性胃癌檢測(cè)試劑盒-研發(fā)過程檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)引物探針的設(shè)計(jì)模板的選擇及引物核探針的設(shè)計(jì)引物探針的驗(yàn)證及優(yōu)化PCR反應(yīng)液以及體系的優(yōu)化質(zhì)控品的建立質(zhì)控品的原料選擇企業(yè)質(zhì)控品的制備及定值質(zhì)控品的溯源胃癌檢測(cè)試劑盒

9、-研發(fā)過程血漿提取產(chǎn)品的研發(fā)試生產(chǎn)前的研發(fā)總結(jié)小試生產(chǎn)及其性能研究小試生產(chǎn)的規(guī)格及其用量分析性能的評(píng)估胃癌檢測(cè)試劑盒-研發(fā)過程干擾實(shí)驗(yàn)研究穩(wěn)定性研究長期穩(wěn)定性開蓋穩(wěn)定性凍融穩(wěn)定性運(yùn)輸穩(wěn)定性胃癌檢測(cè)試劑盒-結(jié)果總結(jié)樣品的生產(chǎn)工藝摸索臨床試用情況專利申請(qǐng)發(fā)表文章。產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)文件預(yù)期用途-與申請(qǐng)表保持一致工作原理/作用機(jī)理-與申請(qǐng)表保持一致技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國外的技術(shù)指南等）主要原材料及

10、指標(biāo)要求工藝流程及說明主要技術(shù)指標(biāo)主要技術(shù)指標(biāo)檢驗(yàn)方法及依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)文件軟件產(chǎn)品技術(shù)文件1 綜述2 軟件安全性級(jí)別定性3 軟件描述3.1 軟件標(biāo)識(shí)3.2 軟件安全級(jí)別3.3 軟件結(jié)構(gòu)功能3.4 硬件拓?fù)?.5 軟件運(yùn)行環(huán)境3.6 適用范圍3.7 禁忌癥4 軟件開發(fā)、驗(yàn)證及確認(rèn)4.1 開發(fā)概述4.2 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理4.3 軟件需求規(guī)范4.4 軟件生存周期4.5 軟件驗(yàn)證及確認(rèn)4.6 軟件缺陷管理4.7 修訂歷史4.8 核心算法（名稱、類型、用途、臨床功能）4.9 未知來源軟件注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求綜述資料概述產(chǎn)品描述型號(hào)規(guī)格包裝說明適用范圍和禁忌癥參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品其他需要說明的內(nèi)容研究資料產(chǎn)

11、品性能研究生物相容性評(píng)價(jià)研究生物安全性研究滅菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動(dòng)物研究軟件研究其他至少應(yīng)當(dāng)包括：1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件定義：查新報(bào)告是查新機(jī)構(gòu)根據(jù)查新項(xiàng)目的查新點(diǎn)與所查數(shù)據(jù)庫等范圍內(nèi)的文獻(xiàn)信息進(jìn)行比較分析，對(duì)查新點(diǎn)作出新穎性判別，以書面形式撰寫的客觀、公正性的技術(shù)文件。其目的是為科研立項(xiàng)、成果評(píng)價(jià)、新產(chǎn)品鑒定、獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)、專利申請(qǐng)等提供客觀的文獻(xiàn)依據(jù)。分類：立項(xiàng)查新報(bào)告；項(xiàng)

12、目鑒定類查新報(bào)告；科學(xué)研究類查新報(bào)告；專利申報(bào)查新報(bào)告；開發(fā)類項(xiàng)目查新報(bào)告；申報(bào)科技成果獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目查新報(bào)告。項(xiàng)目鑒定類查新應(yīng)簡略說明項(xiàng)目的研究背景，介紹項(xiàng)目的主要科學(xué)技術(shù)特征，已完成項(xiàng)目與現(xiàn)有同類研究、技術(shù)、工藝相比所具有的新穎性所在，主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)，體現(xiàn)項(xiàng)目科學(xué)技術(shù)水平的數(shù)據(jù)和量化指標(biāo)。申報(bào)科技成果獎(jiǎng)勵(lì)查新應(yīng)說明項(xiàng)目的國內(nèi)外背景、基本原理和技術(shù)指標(biāo)、與同類研究相比項(xiàng)目達(dá)到的水平、產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益、推廣應(yīng)用前景。專利申報(bào)查新應(yīng)闡明項(xiàng)目的主要技術(shù)特征或權(quán)項(xiàng)范圍，與現(xiàn)有（專利）技術(shù)的比較，突出項(xiàng)目的創(chuàng)新內(nèi)容。專利查新與科技查新的區(qū)別目的不同范圍大小不同報(bào)告形式不同結(jié)論不同科技查新報(bào)告報(bào)告編號(hào)、項(xiàng)

13、目名稱、委托人、委托日期、查新機(jī)構(gòu)、完成日期查新目的項(xiàng)目的科學(xué)技術(shù)要點(diǎn)（突出創(chuàng)新點(diǎn)）查新點(diǎn)查新范圍要求（國內(nèi)、國外）文獻(xiàn)檢索范圍及檢索策略檢索結(jié)果查新結(jié)論-如：未見相關(guān)研究報(bào)道等。附件及備注論文、專著及文獻(xiàn)綜述外文都應(yīng)翻譯成中文盡量選用權(quán)威性雜志發(fā)表的文獻(xiàn)文獻(xiàn)的選擇應(yīng)注重針對(duì)性（帶藥支架，藥品跟支架類型的可比性）國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比重點(diǎn)對(duì)國內(nèi)外已上市的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)分析，包括型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)，核心生產(chǎn)工藝等。市場(chǎng)情況、市場(chǎng)潛力可做為補(bǔ)充。最好是列表分析。創(chuàng)新內(nèi)容及臨床的顯著應(yīng)用價(jià)值是申報(bào)資料的重要部分，表述一定要客觀、準(zhǔn)確、清晰，突出創(chuàng)新內(nèi)容和臨床應(yīng)用價(jià)值。一定要注意比較對(duì)象的選擇，要有可比性，不要

14、刻意回避與原理類同產(chǎn)品之間的比較。臨床顯著價(jià)值可包括臨床應(yīng)用情況和臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，臨床情況可包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)情況。臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)一般技術(shù)優(yōu)勢(shì)評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)和有效性評(píng)價(jià)等。內(nèi)容不宜太多，3-5頁，若有研究數(shù)據(jù)或其他證據(jù)，可做為附件提供。若產(chǎn)品由不同的部分組成，可分別提供各部分的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，如三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告由四部分組成：三維心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告體表參考電極風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告不要照搬照抄標(biāo)準(zhǔn)，要結(jié)合產(chǎn)品情況，分析器械在整個(gè)生命周期中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，如：可能的危害

15、：電磁能危害可預(yù)見的事件及事件序列：儀器工作時(shí)會(huì)有無線信號(hào)危害處境：影響在運(yùn)行的其他設(shè)備產(chǎn)生的后果及損害：導(dǎo)致其他設(shè)備工作異常初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析：硬件設(shè)計(jì)考慮執(zhí)行ISO 14708相關(guān)要求產(chǎn)品說明書的編制應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局第6號(hào)令相關(guān)規(guī)定。性能要求，技術(shù)指標(biāo)應(yīng)前后保持一致。建議說明書加蓋申報(bào)人公章。若產(chǎn)品組成復(fù)雜，可分別提供說明書。產(chǎn)品說明書加蓋企業(yè)公章。涵蓋所有申報(bào)資料，按裝訂順序排列。如：我公司本次申報(bào)所附資料均真實(shí)、合法，如有不實(shí)之處，我公司愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。附：申報(bào)資料清單一、二、三、。所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明國家資助項(xiàng)目產(chǎn)品檢測(cè)

16、報(bào)告臨床試驗(yàn)方案動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果臨床預(yù)試驗(yàn)結(jié)果其他文件國家資助項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)2012BAI13B00；項(xiàng)目名稱：XXX；課題編號(hào)：2012BAI13B06；課題名稱）關(guān)于批復(fù)2012年國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算的通知（國科發(fā)財(cái)2012XXX號(hào)）XXX公司：按照XXX總體安排，經(jīng)研究，現(xiàn)核定你單位承擔(dān)的XXX項(xiàng)目課題專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算XXX萬元（詳見附表）。請(qǐng)你單位嚴(yán)格執(zhí)行要求，?？顚Ｓ?，提高經(jīng)費(fèi)使用效益。其他說明申報(bào)資料應(yīng)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）相關(guān)要求，按順序裝訂成冊(cè)。各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，復(fù)印件應(yīng)由申報(bào)人簽章。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯