對乙酰氨基酚片溶出度的測定

1、對乙酰氨基酚片溶出度的測定 1檢驗原理 溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。固體制劑服用后，在胃腸道要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程，才能產(chǎn)生藥效。在藥品質(zhì)量控制中，往往采用體外簡易試驗方法即溶出度測定法，模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的情況。溶出度是評價固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標之一。由于受藥物溶解度大小、輔料親水性程度及工藝條件等因素影響，藥物的溶出速度和程度是不同的。對難溶性的藥物一般都應進行溶出度測定。2檢驗方法測定方法：第一法（轉(zhuǎn)籃法）、第二法（槳法）及第三法（小杯法）。第一法是使用轉(zhuǎn)籃攪拌，供試品置于轉(zhuǎn)籃中：第二法使用攪拌槳攪拌，供試品置于

2、溶出杯中；第三法溶出介質(zhì)的體積較小，適用于藥物含量較低的片劑溶出度的測定。 3檢驗前的準備檢驗依據(jù)中國藥典2005年版二部第171頁 “對乙酰氨基酚片”【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（附錄xc第一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液5ml濾過，精密量取續(xù)濾液 l.0ml，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50ml，搖勻，照紫外一可見分光光度法，在257nm的波長處測定吸光度，按C8H9N02的吸收系數(shù)為715計算出每片的溶出量，限度為標示量的80%，應符合規(guī)定。 4儀器的準備溶出儀、紫外-可見分光光度儀、溶出杯(1000ml

3、)、量筒(10ml，1000ml)、微孔濾膜(不大于0.8m)、濾器、取樣器、電子或分析天平（感量0.lmg）、溫度計（分度值0.1）及超聲波清洗儀等。溶出儀及附件紫外光分光光度儀溶出杯操作方法：精密量取續(xù)濾液l.0ml，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50ml，搖勻，照紫外可見分光光度法，在257nm的波長處測定吸光度 5試藥的準備 鹽酸，氨氧化鈉，對乙酰氨基酚片。 試液的配制 0.04%氫氧化鈉溶液的配制 0.04%氫氧化鈉溶液取氫氧化鈉0.4g，加水使溶解成1000ml，即得稀鹽酸的配制的配制稀鹽酸取鹽酸234ml，加水稀釋至1000ml，即得。本液含HC1應為9.5%10.5%。 6檢驗

4、步驟 1.籃桿與籃網(wǎng)的安裝：檢查儀器水平及轉(zhuǎn)動軸的垂直度與偏心度。 2.溶出儀的調(diào)試：將6個操作溶出杯安裝在溶出儀水浴中，在水浴槽中加水至離上沿約5cm，開啟控溫開關，調(diào)節(jié)水溫至3 7+0.5。溶出杯中注入溶出介質(zhì)，調(diào)溫使溶出介質(zhì)溫度達到37士0.5。將轉(zhuǎn)籃軸裝入軸孔內(nèi)，使轉(zhuǎn)籃底部與溶出杯底部的距離為(25士2) mm。用調(diào)速開關調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)籃轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)，分。 3.取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)1000ml，置各溶出杯內(nèi)，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在37士0.5后，在每個籃內(nèi)各加入l片供試品，轉(zhuǎn)籃降入溶出杯。按下調(diào)速開關，立即開始計時。至35分鐘在規(guī)定取樣點（應在轉(zhuǎn)籃的頂端至液面的中點，并距溶出杯內(nèi)壁10mm處）吸取溶出液適量，拔下取樣針頭，立即用適當?shù)奈⒖诪V膜濾過，置干燥潔凈的容器中，取樣至濾過應在30秒內(nèi)完成。 71計算公式 分別計算6片溶出量： 2.結(jié)果判斷結(jié)果判斷依據(jù)限度為標示量的80%。 檢驗結(jié)果8注意事項 1.溶出介質(zhì)要脫氣，一般采用方法是超聲波脫氣；直接煮沸水；取水在約41加熱并在真空條件下不斷攪拌