Trastuzumab赫賽汀有效使用說明書及相關(guān)價(jià)格

1、Trastuzumab 赫賽汀有效使用說明書及相關(guān)價(jià)格2020年4月19日文檔僅供參考Trastuzumab赫賽汀有效使用說明書及相關(guān)價(jià)格是由北京濟(jì)仁醫(yī)藥公司提供您能夠撥打咨詢聯(lián)系電話：進(jìn)行相關(guān)咨詢歡迎您的咨詢，會(huì)給您 最滿意的價(jià)格及服務(wù)介紹性狀本藥每瓶含濃縮 曲妥珠單抗 粉末440 mg,為白色至淡黃色 凍干粉劑，配制成溶液后可供靜脈輸注。溶解后曲妥珠單抗的 濃度為21 mg/mL。溶劑滅菌注射用水，含1.1%苯乙醇作為防腐劑，為無色液體。賦形劑：L-鹽酸組氨酸，L-組氨酸，口,做竣海藻糖，聚氧乙烯 山梨醇脂肪酸酯 20。臨床療效總結(jié)于下表。免疫原性兩個(gè)主要試驗(yàn)中，除2例病人外，其它病人均接

2、受了抗體的檢測(cè)。只有 1 例病人體內(nèi)檢測(cè)到曲妥珠單抗的抗體，但該病人未產(chǎn)生過敏癥 狀。藥理作用曲妥珠單抗是一種重組 DNA衍生的人源化單克隆抗體，選 擇性地作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)的細(xì)胞外部位。此抗2020年4月19日文檔僅供參考體屬IgGl型，含人的框架區(qū)，及能與HER-2結(jié)合的鼠抗-p185HER2抗體的互補(bǔ)決定區(qū)。人源化的抗HER2抗體是由懸養(yǎng)于無菌培養(yǎng)基中的哺乳動(dòng)物細(xì)胞（中CHO）產(chǎn)生的，用親合色譜法和離子交換法純化，包括特 殊的病毒滅活的去除程序。國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞HER2原癌基因或 C-erbB2編碼一個(gè)單一的受體樣跨膜蛋白，分子量185kDa,其結(jié)構(gòu)上與表皮生長(zhǎng)因子受

3、體相關(guān)。在原 發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%-30%的患者HER2過度表示。HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果是這些 腫瘤細(xì)胞表面HER2蛋白表示增 加，導(dǎo)致HER2受體活化。研究表明，HER2過度表示的腫瘤患者較無過度表示的無病生存期短。HER2的過度表示可經(jīng)過以下方法診斷：對(duì)腫瘤組織 塊以免疫組化為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)法，組織或血漿樣品的ELISA法或熒光原位雜交法（FISH）。曲妥珠單抗在體外及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中均顯示可抑制HER2過度表示的腫瘤細(xì)胞的增殖。另外，曲妥珠單抗是抗體依賴的細(xì)胞介 導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）的潛在介質(zhì)。在體外研究中，曲妥珠 單抗介導(dǎo)的 ADCC被證明在HER2過度表示的癌細(xì)胞中比HER2非

4、過度表示的癌細(xì)胞中更優(yōu)先產(chǎn)生。臨床療效2020年4月19日文檔僅供參考本藥已被用于臨床試驗(yàn)，作為單藥治療 HER2過度表示的轉(zhuǎn) 移性乳腺癌，這些患者曾接受過針對(duì)其轉(zhuǎn)移灶1個(gè)或1個(gè)以上化療方案化療而失敗。本藥在臨床試驗(yàn)中還與紫杉醇或蔥環(huán)類藥物（阿霉素或表阿霉素）加環(huán)磷酰胺合用作為一線藥物，治療HER2過度表示的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。既往未接受化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌用慈環(huán)類藥物（阿霉素60mg/m2或表阿霉素 75 mg/m2 ）加環(huán)磷酰胺（600 mg/m2 ）加 （本品+AC）或不加（單 AC）本品治療。以前接受過以慈環(huán)類藥為基礎(chǔ)的輔助化療的病人用紫杉醇 （175 mg/m2 , 3小時(shí)輸入）力口（本品

5、+P）或不加（單 P）本藥 治療。病人可用本藥治療直到病情進(jìn)展。臨床療效總結(jié)于下表。免疫原性兩個(gè)主要試驗(yàn)中，除 2例病人外，其它病人均接 受了抗體的檢測(cè)。只有 1例病人體內(nèi)檢測(cè)到曲妥珠單抗的抗 體，但該病人未產(chǎn)生過敏癥狀。藥代動(dòng)力學(xué)藥物清除 對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究表明，短時(shí)間靜脈輸入10, 50, 100, 250和500 mg曲妥珠單抗每周 1次的藥代動(dòng)力 學(xué)呈劑量依賴性。隨劑量水平的提高，平均半衰期延長(zhǎng)，清除 率下降。在臨床試驗(yàn)中，使用了曲妥珠單抗4 mg/kg的首次負(fù)2020年4月19日文檔僅供參考荷量和2 mg/kg每周維持量，觀察到其平均半衰期為5.8天（1-32天），在16-32周之間，曲妥珠單抗的血漿濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，平均谷濃度約 75 ug/mL。特殊臨床情況下的藥物動(dòng)力學(xué)病人特性（如年齡，血漿肌酊濃度）對(duì)曲妥珠單抗分布的影響也進(jìn)行了評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗的體內(nèi)分布在不同亞群病人中均無變化。適應(yīng)癥適用于治療HER2過度表示的轉(zhuǎn)移性乳腺癌：作為單一藥物治療已接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。用法用量作為單一藥物或與其它化療藥合用時(shí)建議按下列初次負(fù)荷量和維持量給藥。初次負(fù)荷劑量：建議初次負(fù)荷量為 4 mg/kg, 90分鐘內(nèi)靜脈輸入。應(yīng)觀察病人是否出現(xiàn)發(fā)熱，寒戰(zhàn)或其它輸注相關(guān)