Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案

1、Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案(zcg)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)控制i目的將常規(guī)電子表格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制使其能成為符合預(yù)定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足 實(shí)驗(yàn)室具體需求。2適用范圍本文件適用實(shí)驗(yàn)室于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的風(fēng)險(xiǎn)控制。3概述我部門部分檢驗(yàn)記錄涉及比較復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時(shí)間，且計(jì)算 過程與結(jié)果需經(jīng)較多復(fù)核才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。計(jì)劃將部分檢驗(yàn)記錄 設(shè)計(jì)成電子表格。優(yōu)勢：可以大量節(jié)約分析時(shí)間，縮短復(fù)核、審核過程提高工作效率。劣 勢：常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險(xiǎn)。為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個(gè)過程均準(zhǔn)確、可 靠、安全、有效，需要對(duì)電子表

2、格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險(xiǎn)加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗(yàn) 記錄以符合實(shí)驗(yàn)室具體要求。4人員資質(zhì)與職責(zé)4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員資質(zhì)職責(zé)組長1.具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的權(quán)力與能力。.負(fù)責(zé)遴選組成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員。.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員的資質(zhì)負(fù)責(zé)。.負(fù)責(zé)對(duì)各階段工作進(jìn)行組織與協(xié)調(diào)。.負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià)。成員.熟習(xí)Excel電子去格的 使用，有比較豐富的經(jīng)驗(yàn)。.能夠理解電子表格的中 常用函數(shù)功能。.有識(shí)別、分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 的能力。.能夠?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制措施提 出意見與建議的能力。.負(fù)責(zé)識(shí)別常規(guī)電子羨格應(yīng)用中可能存在 的風(fēng)險(xiǎn)。.決責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)估。.負(fù)責(zé)提出風(fēng)險(xiǎn)控制的建議與措施。.參與需

3、求說明書的起草。.對(duì)設(shè)計(jì)好的電子表格按照控制要求進(jìn)行 檢查、確認(rèn)與驗(yàn)證。.參與起草驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出是否批準(zhǔn) 使用的意見與建議。4.2設(shè)計(jì)人員資質(zhì)職責(zé)設(shè)計(jì)人具備運(yùn)用Excel電子去格 進(jìn)行應(yīng)用設(shè)計(jì)的能力?？蔀?公司內(nèi)部員工，也可為外部 專業(yè)人員。.負(fù)責(zé)對(duì)電子表格功能、應(yīng)用進(jìn)行設(shè)計(jì)。.負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)模塊功能、用法；提供檢查、 確認(rèn)、驗(yàn)證的方法。.負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)詳細(xì)信息。（包括源代碼、 模塊間的關(guān)聯(lián)信息）5內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理按如下流程組織開展工作。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別通過對(duì)電子表格的常用情況調(diào)查分析.認(rèn)定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準(zhǔn)確性及完整性的因素可視為風(fēng)險(xiǎn)。如下表所示：風(fēng)

4、險(xiǎn)點(diǎn)危害風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害安全性文件易丟失工作表誤刪除表格內(nèi)容被誤操作而丟失后效性失敗造成錯(cuò)誤（無效）的過程與結(jié)果準(zhǔn)確性設(shè)計(jì)錯(cuò)誤計(jì)算式計(jì)算過程與結(jié)果出錯(cuò)設(shè)計(jì)錯(cuò)誤邏輯判定表達(dá)式結(jié)果判定出錯(cuò)文件連接錯(cuò)誤表格功能性錯(cuò)誤圖表連接錯(cuò)誤公式連接錯(cuò)誤宏程序功能性錯(cuò)誤VBA1序與預(yù)期功能不符動(dòng)態(tài)連接庫文件錯(cuò)誤引入或輸出錯(cuò)誤數(shù)據(jù)完整性需求、設(shè)計(jì)不完整不能達(dá)到預(yù)期目的及效果風(fēng)險(xiǎn)分析采用適當(dāng)?shù)墓ぞ邔?duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響因素成因進(jìn)行分析。準(zhǔn)確性采用因果圖較為合適。下圖有助 于準(zhǔn)確性及邏輯判定的成因分析。對(duì)分析出的影響因素的危害程度暫不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，分 別在設(shè)計(jì)與應(yīng)用方面探尋有效的預(yù)防與控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制 分別在應(yīng)用與設(shè)計(jì)階段采用有效的

5、預(yù)防與控制措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)際控制。下表提供部分控制措施與方法。更多的控制方式與接受方式以文件形式列出。（需求說明、操作 SOP驗(yàn) 證方案）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)危害控制措施與方法安全性文件易丟失保護(hù)文件夾，文件備分列 出 詳 細(xì) 需 求 說 明組 織 實(shí) 施、檢 查、確 認(rèn)及驗(yàn) 證工作表誤刪除保護(hù)工作表表格內(nèi)容被誤操作而丟失鎖定保護(hù)需要保護(hù)的單元格文件連接錯(cuò)誤表格功能性錯(cuò)誤對(duì)設(shè)叱提出具體要求：列出詳 細(xì)信息，說明功能與用途；提供 檢查及確認(rèn)方法。圖表連接錯(cuò)誤公式連接錯(cuò)誤宏程序功能性錯(cuò)誤VBA1序與預(yù)期功能不符動(dòng)態(tài)連接庫文件錯(cuò)誤引入或輸出錯(cuò)誤數(shù)據(jù)人員未培訓(xùn)錯(cuò)誤結(jié)果與判定人員操作培訓(xùn)誤操作復(fù)核：自已復(fù)核，他人復(fù)核

6、文件操作SO啾失、無效制定有效標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗(yàn)證文件缺失制止具體驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)計(jì)算式設(shè)計(jì)錯(cuò)誤核對(duì)計(jì)算式，核對(duì)計(jì)算結(jié)果邏輯表達(dá)式設(shè)計(jì)錯(cuò)誤核對(duì)邏輯表達(dá)式，核對(duì)判定結(jié)果無后效性設(shè)計(jì)增加有效性設(shè)計(jì)無效格式設(shè)計(jì)有效格式：T-文本 V-數(shù)值F-計(jì)算式 L-邏輯式控制無啟效控制措施米取有效的控制措施控制效果評(píng)價(jià)分別對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)階段的安全性、準(zhǔn)確性、有效性及完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)控 制效果能夠符合預(yù)期要求。評(píng)價(jià)應(yīng)用文件的準(zhǔn)確性、完整性。評(píng)價(jià)表格的可操作性進(jìn)行。剩余風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)是指運(yùn)用了控制和風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)以后而留下來的風(fēng)險(xiǎn)。剩余風(fēng)險(xiǎn)采用其它可行的管理辦法。以下類型為可能存在的剩余風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)人員惡意篡改原始

7、數(shù)據(jù)硬件計(jì)算機(jī)硬件故障操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)潮潰應(yīng)用軟件應(yīng)用軟件損毀變更無啟效控制的變更版本號(hào)混亂版本號(hào)6評(píng)價(jià)意見與建議見報(bào)告Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書i目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門關(guān)于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對(duì) Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變 更進(jìn)行必要的確認(rèn)、驗(yàn)證和控制。2范疇本文件用于規(guī)范我公司質(zhì)量控制部門的 Excel電子表格檢驗(yàn)記錄，以符合實(shí)際應(yīng)用需要。3定義原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照 片,微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動(dòng)化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量

8、、LC、GCUV等）。二級(jí)數(shù)據(jù)：二級(jí)數(shù)據(jù)指計(jì)算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱 樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯(cuò)誤可以重新建立。 為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確 認(rèn)。手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞秒娮佑?jì)算器或windows附件中計(jì)算器對(duì)原始數(shù)據(jù)、二級(jí)數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)行計(jì)算。4需求說明我公司部分檢驗(yàn)記錄涉及比較復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時(shí)間，且計(jì)算 過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核以才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。將部分檢驗(yàn)記錄設(shè) 計(jì)成電子表格可以大量節(jié)約分析時(shí)間，縮短復(fù)核、審核

9、過程。常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險(xiǎn)，為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個(gè)過程均準(zhǔn)確、可靠、 安全、有效，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄加以風(fēng)險(xiǎn)控制并提出如下要求（*項(xiàng)目與風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)）4.1基本要求Excel電子表檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)簡單明了，結(jié)構(gòu)清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確；錄入數(shù)據(jù)集中，便宜 復(fù)核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。編號(hào)要求要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動(dòng)計(jì)算出止確結(jié)果。任何計(jì)算錯(cuò)誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯(cuò)類型必須2自動(dòng)判定結(jié)果符合性。期望3*對(duì)超出范圍的情況有預(yù)警措施。期望4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。必須要求編號(hào)需求要求1貝聞為A4,內(nèi)谷布局合理。必須2上、下、左、右邊應(yīng)為2.02.5厘米。不影響裝訂和

10、閱讀。必須3頁眉：中間-主標(biāo)題必須4插入對(duì)象固定，不被移動(dòng)。必須編號(hào)需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英義字符 Times New Roman必須2主標(biāo)題22號(hào)字，頁眉、正文內(nèi)容12號(hào)字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體 為紅色，其它情況為黑色。必須編號(hào)需求要求1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。期望2計(jì)算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)行修約設(shè)置。期望錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”0要求編號(hào)需求要求1計(jì)算機(jī)周圍無高頻強(qiáng)電磁場干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為 NTFSB式。必須3*電子去格設(shè)計(jì)版本應(yīng)與使用的Office兼容。必須4*計(jì)算機(jī)用戶操作應(yīng)受權(quán)限。必

11、須編號(hào)需求要求1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)人員/、可使用。必須2*應(yīng)肩電子表格使用SO瞰使用說明。必須3*分析人員無權(quán)限對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)行重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須4.2其它要求編號(hào)設(shè)計(jì)信息列出要求1設(shè)計(jì)人必須2電子去格名稱必須3工作表數(shù)目必須3隱藏，作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對(duì)話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護(hù)必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動(dòng)態(tài)文件庫連接必須14*VBA 序必須15*函數(shù)計(jì)算公式必須16邏輯判斷公式必須編號(hào)需求1電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)。2計(jì)算式、邏

12、輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位發(fā)生變更應(yīng)對(duì)表格進(jìn)行驗(yàn)證。3文本變更只需批準(zhǔn)和審核，無需再驗(yàn)證。編號(hào)需求1*電子表格應(yīng)在檔案管理員處備份。2*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格丟失可用備份恢復(fù)。f-5參考Good Laboratory Practice (GLP) RegulationsUSP 21CFT part 116未盡事項(xiàng)詳見附錄01HPLC外標(biāo)法電子表格檢驗(yàn)記錄.需求說明電子表格檢驗(yàn)記錄除了應(yīng)符合正文部分 4.1的基本要求和4.2其它要求外還應(yīng)符合以下要 求。.具體要求表格分為普通表格和電子表格兩部分普通表格：無任何自動(dòng)計(jì)算功能的電子表格部分。電子表格：可自動(dòng)計(jì)算的表格。普通表格要求批號(hào)、來源、

13、色譜條件及供試品制備必須手工填寫， 其余部分可手工填寫，也可提前錄入。2.2電子表格內(nèi)容要求編號(hào)需求要求1可用于雙對(duì)照品校正分析。必須2每份對(duì)照重復(fù)測定三次，列出 6次峰面積響應(yīng)因子F。必須3取6次F的RSD乍為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。必須4用F的平均進(jìn)行校正分析。必須5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯(cuò)。必須6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯(cuò)。必須7*對(duì)照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯(cuò)。必須8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。必須9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。期望10*響應(yīng)因子F的RS”于2.0%顯紅色并加粗。期望11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。期望

14、12*電子表格所有計(jì)算過程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過程和結(jié)果 致。必須13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情況 輸出為空。期望14*響應(yīng)因子的RS大于2.0%,邏輯判斷符合規(guī)定。期望15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望17*含量偏差不大于3.0%定“符合規(guī)定”，其它情況輸出為空。期望18計(jì)算過程結(jié)果不進(jìn)行任何修約，只對(duì)最終結(jié)果進(jìn)行修約。期望19相對(duì)平均偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 RS啜約至0.0%。期望3計(jì)算A響應(yīng)因子：f =一C百分含量標(biāo)示含量Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案.目的證明實(shí)驗(yàn)室Excel電子表格檢

15、驗(yàn)記錄在整個(gè)設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要 求。.適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室含HPLO測定電子表格檢驗(yàn)記錄的確認(rèn)與驗(yàn)證。具體如下:.職責(zé)在舁 廳P姓名部門崗位主要職責(zé)1質(zhì)量檢驗(yàn)部儀器分析崗本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 的起草和具體實(shí)施，匯總驗(yàn)證結(jié)果 及對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，出具驗(yàn)證 報(bào)告。2質(zhì)量保證部驗(yàn)證管理員協(xié)助起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程 的組織與協(xié)調(diào)。3信息中心應(yīng)用支持負(fù)責(zé)電子表格安裝和權(quán)限分配。4質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及組織實(shí)施, 并監(jiān)督驗(yàn)證工作的實(shí)施。5質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核， 安排，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié) 調(diào)。6質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。4

16、.概述我公司部分檢驗(yàn)記錄涉及比較復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時(shí)間，且計(jì)算 過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核才能保證計(jì)算無誤，不利于工作高效開展?，F(xiàn)有部分記錄設(shè)計(jì)成 電子表格能大量節(jié)約分析時(shí)間，且縮短復(fù)核過程。為保證電子表格在整個(gè)設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過 程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。根據(jù)公司驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、 安裝、使用、及變更進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證和控制。本方案驗(yàn)證涉及的引用標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)術(shù)語如下4.1引用標(biāo)準(zhǔn)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書 4.2術(shù)語手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計(jì)功能電子計(jì)算器或windows 附件中計(jì)算器對(duì)原始數(shù)據(jù)、二級(jí)數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)行計(jì)算。單元

17、格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個(gè)數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進(jìn)行的。Excel 函數(shù)：即預(yù)先定義，執(zhí)行計(jì)算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。. 內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)文件設(shè)計(jì)信息、內(nèi)容類型設(shè)計(jì)、數(shù)值單元格設(shè)計(jì)、計(jì)算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對(duì)象等詳細(xì)信息應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。需求說明書進(jìn)行逐項(xiàng)比對(duì)。需求說明書要求。安裝確認(rèn)需求說明書確認(rèn)安裝環(huán)境。需求說明書確認(rèn)文件安裝符合性。運(yùn)行確認(rèn)在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級(jí)數(shù)據(jù)，表格可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)計(jì)算，數(shù)據(jù)有效性判斷 , 邏輯判定等功能可自動(dòng)實(shí)現(xiàn)。詳細(xì)要求參考Excel 電子表格檢驗(yàn)記錄

18、需求說明書 , 確認(rèn)文件運(yùn)行符合性。安全性驗(yàn)證數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應(yīng)提示出錯(cuò)或標(biāo)示紅色。準(zhǔn)確性驗(yàn)證（外標(biāo)法 ）計(jì)算式：F、一 ，、1計(jì)算式F平均二一、n電子表格函數(shù)：=Average（響應(yīng)因子單元格范圍）1 n一 ipercent i n電子表格函數(shù):=Average(Array1)計(jì)算式RSD =n_ 2“ Xi - xi工一V1100%X電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)計(jì)算式Dev =P1 P2P1P2100%有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書電子表格自動(dòng)修約應(yīng)與人工修約一致。邏輯判定在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表

19、格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格.驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度見報(bào)告說明.驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行驗(yàn)證內(nèi)容培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。.異常處理驗(yàn)證過程應(yīng)按 Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書要求進(jìn)行驗(yàn)證，期望項(xiàng)目出現(xiàn)不符 合要求時(shí)，應(yīng)明確是否可接受；必須項(xiàng)出現(xiàn)不符合要求時(shí)應(yīng)分析并找出原因，采 取正確的處理措施，使其符合要求。.驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論詳見驗(yàn)證報(bào)告XXX電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證報(bào)告1概述根據(jù)驗(yàn)證有關(guān)規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更 進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證和控制；以保證電子表格在整個(gè)設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠。符合預(yù) 定要求。2說明本次驗(yàn)證屬于首次驗(yàn)證，驗(yàn)證確

20、認(rèn)范圍包括設(shè)計(jì)、安裝、使用和控制四個(gè)部分。設(shè)計(jì)確認(rèn) 函蓋外觀式樣、功能設(shè)計(jì)和邏輯判定。驗(yàn)證部分包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計(jì)算和邏輯判定準(zhǔn)確性。管理控制部分為文件的使用權(quán)限、變更要求。（帶*號(hào)項(xiàng)目與風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)。）3驗(yàn)證結(jié)果匯總3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)人：電子去格名稱：XXX格式：Excel2003工作表：共2頁普通表格：pagel電 格：page2隱藏表格：0宏表格：0文件連接：無公式連接：無圖表連接：無對(duì)話框連接：無動(dòng)態(tài)義件庫連接：無宏程序：無VBAW：無確認(rèn)編號(hào)要求結(jié)果編號(hào)要求結(jié)果2輸入原始數(shù)據(jù)自動(dòng)計(jì)算出正確結(jié)果。任何計(jì)算錯(cuò)誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯(cuò)類型2自動(dòng)判定結(jié)果符合性。3*對(duì)超出范圍的

21、情況有預(yù)警措施。4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。確認(rèn)人日期:確認(rèn)編號(hào)需求結(jié)果1貝聞為A4,內(nèi)谷布局行理。2上、下、左、右邊應(yīng)為2.02.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3中間-主標(biāo)題4插入對(duì)象固定，不被移動(dòng)。確認(rèn)人日期:編號(hào)需求結(jié)果1字體：漢字為宋體，數(shù)值英文字符 Times New Roman2主標(biāo)題22號(hào)字，頁眉、正文內(nèi)容12號(hào)字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體 為紅色，其它情況為黑色。確認(rèn)人日期:編號(hào)需求結(jié)果1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。編號(hào)需求結(jié)果2計(jì)算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)行修約設(shè)置。確認(rèn)人日期:錄入單元格應(yīng)“不鎖定”，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定”。結(jié)果符合要求確認(rèn)

22、人日期：確認(rèn)編號(hào)需求結(jié)果1可用于雙對(duì)照品校正分析。2每份對(duì)照重復(fù)測定三次，列出 6次峰面積響應(yīng)因子F。3取6次F的RSD乍為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。4用F的平均進(jìn)行校正分析。5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯(cuò)。6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯(cuò)。7*對(duì)照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯(cuò)。8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。10*響應(yīng)因子F的RS”于2.0%顯紅色并加粗。11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。12*電子表格所有計(jì)算過程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過程和結(jié)果 f。13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定”，其它情

23、況編號(hào)需求結(jié)果輸出為空。14*響應(yīng)因子的RS訃大于2.0%,邏輯判斷符合規(guī)定。15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。17計(jì)算過程結(jié)果不進(jìn)行任何修約，只對(duì)最終結(jié)果進(jìn)行修約。18相對(duì)平均偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 RS啜約至0.0%。確認(rèn)人日期：3.2安裝運(yùn)行確認(rèn)計(jì)算機(jī)名稱操作系統(tǒng)Office版本W(wǎng)PS文件安裝路徑受限用戶名稱編號(hào)需求結(jié)果1計(jì)算機(jī)周圍無高頻強(qiáng)電磁場干擾2*Windows系統(tǒng)為 NTFSES；。3*文件名稱、安裝路徑經(jīng)過批準(zhǔn)。4*計(jì)算機(jī)用戶受限用戶。5*安裝位置指定文件夾。確認(rèn)人日期:編號(hào)需求結(jié)果1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)授權(quán)人員不可使

24、用。2*應(yīng)有電子表格使用SO皿使用說明。3*分析人員無權(quán)限對(duì)電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)行重命名與刪 除操作。4*未經(jīng)授權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。確認(rèn)人日期:3.3驗(yàn)證(*)操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，僅允許經(jīng)授權(quán)人員登陸使用。計(jì)算機(jī)管理員 日期：確認(rèn)人 日期：表格安裝位置為新技術(shù)文件系統(tǒng)(NTFS)權(quán)限才$制，未經(jīng)授權(quán)不能更改、刪除、重命名電子 表格文件。計(jì)算機(jī)管理員 日期：確認(rèn)人 日期：電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù)；固定單元格為鎖定模式，不可以編輯；活動(dòng)單元格 可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。確認(rèn)人日期：結(jié)果：(*)地址名稱格式要求結(jié)果C18供試品-1-稱樣量W(g):0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出

25、錯(cuò)C19供試品-2-稱樣量W(g):0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出地址名稱格式要求結(jié)果錯(cuò)K17供試品稀釋因子V(ml):0錄入數(shù)據(jù)為整數(shù)否則出錯(cuò)K9對(duì)照品-1-濃度C對(duì)(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯(cuò)K10對(duì)照品-2-濃度C對(duì)(mg/ml):0.00000顯示保留5位小數(shù)否則出錯(cuò)K19平均裝量0.0000顯示保留4位小數(shù)否則出錯(cuò)確認(rèn)人日期:(*)地址函數(shù)公式表格計(jì)算結(jié)果手工計(jì)算結(jié)果結(jié)論對(duì)照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),C7/$K$9)對(duì)照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),C8/$K$9)對(duì)照1-3響應(yīng)

26、因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),C9/$K$9)對(duì)照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),C10/$K$10)對(duì)照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),C1 1/$K$10)對(duì)照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),C12/$K$10)平均響應(yīng) 因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12),“”,AVERAGE(E7:G12)供試品1 含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),E18*$K$17/$E$1

27、3心18/10)供試品2K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/地址函數(shù)公式表格計(jì)算結(jié)果手工計(jì)算結(jié)果結(jié)論含量%C19),”,E19*$K$17/$E$13心19/10)平均含量K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26),”,AVERAGE(K25:L26)含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),K27*K19*10)響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVER AGE(E7:G12),ROUNDUP(STDEV(E 7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3)含量相對(duì) 平均偏差I(lǐng)33

28、=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26), ,ROUNDUP(2A-0.5*STDEV(K25:L26)/ AVERAGE(K25:L26),3)含量（標(biāo) 示）I35=+IF(K33=,IF(K29=,TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),0.0)&mg/ 粒)確認(rèn)人日期：4驗(yàn)證后需修訂的文件匯總新增XXX電子表格檢驗(yàn)記錄5評(píng)價(jià)分析無6結(jié)論XXX電子表格檢驗(yàn)記錄經(jīng)過設(shè)計(jì)、安裝運(yùn)行確認(rèn)及安全性、準(zhǔn)確性、有效性驗(yàn)證，符合預(yù) 定要求，滿足本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需要。7建議計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置未發(fā)

29、生變更不需要進(jìn)再驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)發(fā)生故 障、軟件硬件變更及系統(tǒng)恢復(fù)后，經(jīng)過評(píng)估后對(duì)表格進(jìn)行再驗(yàn)證。8批準(zhǔn)意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人：附錄01XXXABCDEFGHIJKL1TTT2TTT3單元格內(nèi)容圖示4T-單元格內(nèi)容為文本5TV-單元格內(nèi)容為數(shù)值6TTTF-單元格內(nèi)容為計(jì)算式7TVFL-單元格內(nèi)容為邏輯判斷8TVF空白處為空單元格9TVFTV10TVFTV11TVF12TVF13TF14151617TTTTV18TVV19TVVTV202122T2324TTT25_TF26-F27TTF2829TF30T31TTT32TFL33TFL34TVL35TFL3637TT數(shù)值單元格地址字體顏色名稱格式保護(hù)鎖定C7

30、JZTL 匕峰面積普通否否C8ri/r/foJZTL 匕峰面積普通否否C9JZTL 匕峰面積普通否否C10JZTL 匕峰面積普通否否C11JZTL 匕峰面積普通否否C12JZTL 匕峰面積普通否否C18JZTL 匕樣品重量0.0000否否C19JZTL 匕樣品重量0.0000否否E18JZTL 匕峰面積普通否否E19JZTL 匕峰面積普通否否K9JZTL 匕對(duì)照-1-濃度0.00000否否K10JZTL 匕對(duì)照-2-濃度0.00000否否K17JZTL 匕稱釋因子0否否K19JZTL 匕平均裝量0.0000否否I34JZTL 匕理論塔板數(shù)0否否計(jì)算函數(shù)公式單元格地址函數(shù)公式格式保護(hù)鎖定對(duì)照1-

31、1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),C7/$K$9)普通是是對(duì)照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),C8/$K$9)普通是是地址函數(shù)公式格式保護(hù)鎖定對(duì)照1-3 響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),C9/$ K$9)普通是是對(duì)照2-1 響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),C10/$K$10)普通是是對(duì)照2-2 響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),C1 1/$K$10)普通是是對(duì)照2-3 響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),C12

32、/$K$10)普通是是平均響應(yīng) 因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12),“”,AVERAGE(E7:G12)普通是是供試品1 含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),E18*$K$17/$E$13心18/10)普通是是供試品2 含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),E19*$K$17/$E$13心19/10)普通是是平均含量K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26), ”,AVERAGE(K25:L26)普通是是含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),K27*K19*10)普通是是響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVER AGE(E7:G12),ROUNDUP(STDEV(E 7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3)0.0%是是含量相對(duì) 平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26), ,ROUNDUP(2A-0.5*STDEV(K25:L26)/ AVERAGE(K25:L26),3)0.0%是是含量（標(biāo) 示）I35=+IF(K33=,IF(K29=,TEXT(IF