藥品監(jiān)視管理

1、藥品監(jiān)視管理處方藥普藥假藥新藥仿制藥基藥藥品Question & thinking 藥品及其管理分類12藥品分類管理345藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)國家基本藥物制度藥品監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理6第一節(jié) 藥品及其管理分類Section 1 Drugs and Their Management Category 一、藥品的定義 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）定義中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料

2、藥化學(xué)藥制劑抗生素診斷藥品疫苗血清放射性藥品血液制品一、藥品的定義 （二）藥品定義包含的要點(diǎn) 1. 使用目的和方法與食品、毒品不同 2. 規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 3. 管理的是人用藥品 4. 明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等11類組成。傳統(tǒng)藥 各國、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括： 1. 植物藥：如人參 2. 動(dòng)物藥：如牛黃 3. 礦物藥：如芒硝現(xiàn)代藥二、藥品管理的分類 （一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 1.化學(xué)藥品 抗生素 生化藥品 放射性藥品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品二、藥品管理的分類 處方藥Pre

3、scription drugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品（二）處方藥和 非處方藥 非處方藥OTC drugs國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥仿制藥Generic drugs仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種New drugs未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品Pharmaceutical preparations醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑二、藥品管理的分類（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二、藥品管理的分類 國家基本藥物醫(yī)療保險(xiǎn)用藥新農(nóng)合用藥公費(fèi)醫(yī)療用藥（四）國家基本藥物、醫(yī)療保

4、險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥二、藥品管理的分類“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑（五）特殊管理藥品 the drugs of special control 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征(一）藥品的質(zhì)量特性1.有效性3.穩(wěn)定性4.均一性2.安全性5.經(jīng)濟(jì)性三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1.專屬性 藥品的特殊性2.兩重性3.質(zhì)量重要性 4.時(shí)限性（二）藥品特殊商品屬性第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)Section 2 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug

5、一、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類藥品標(biāo)準(zhǔn)：有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括1.中華人民共和國藥典及增補(bǔ)本；2.SFDA批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；3.SFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝以及檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典簡稱中國藥典。由國家藥典委員會(huì)編纂，國家局頒布?，F(xiàn)行版為2010年版，包括3部。5年1修訂。 簡介（二）中華人民共和國藥典 三、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥 生物 制品一部二部三部中藥2165個(gè)品

6、種,19個(gè)項(xiàng)目。2271個(gè)品種,15個(gè)項(xiàng)目。131個(gè)品種,7個(gè)項(xiàng)目。（二）中華人民共和國藥典三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概念： 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。性質(zhì)： 第三方檢驗(yàn)的公正性、更高的權(quán)威性、更強(qiáng)的仲裁性。（一） 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) 省級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 抽查 檢驗(yàn) 評價(jià)檢驗(yàn)：掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平 監(jiān)督檢驗(yàn)：對可疑藥品進(jìn)行的針對性的抽驗(yàn)。結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布分國家級和

7、省級兩級。國家級以評價(jià)檢驗(yàn)為主，省級以監(jiān)督檢驗(yàn)為主。 注冊 檢驗(yàn)（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 指定 檢驗(yàn) 國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。 復(fù)驗(yàn) 藥品被抽檢者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)四、藥品質(zhì)量公告 由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。 內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)果、不合格項(xiàng)目。五、國家藥品編碼 國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)

8、、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼、分類碼。本位碼編制規(guī)則例：86 9 00001 00001 9（共14位）藥品國別碼（前兩位），類別碼（第3位），本體碼（4-8位+9-13位：企業(yè)標(biāo)識+產(chǎn)品標(biāo)識），校驗(yàn)碼（最后一位）第三節(jié)藥品分類管理Section 3 Classified Administration of Drugs 一、藥品分類管理概況（一）處方藥與非處方藥的分類依據(jù)品種規(guī)格適應(yīng)癥劑量分類依據(jù)適應(yīng)癥 一、藥品分類管理概況 確立處方藥與非處方藥分類管理制度；規(guī)定處方藥分為甲類和乙類；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥與非處方藥

9、分類管理辦法（試行）非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定行政規(guī)章藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例（二）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度二、處方藥管理1.“特藥”麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥8.含麻醉藥品的復(fù)方口服液2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥9.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（一）處方藥的種類11.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形 二、處方藥管理零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品 第一類精神藥品放射性藥品 終止妊娠藥品蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外）疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品二

10、、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理 1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。 二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用： 根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理： 在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。 不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。 三、非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布SFDA負(fù)責(zé)OTC目錄遴選、審批

11、、發(fā)布。OTC目錄的調(diào)整 SFDA藥品評價(jià)中心監(jiān)測OTC,根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果（一）非處方藥目錄的制定和調(diào)整 三、非處方藥管理轉(zhuǎn)換程序藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報(bào)資料提交SFDA藥品評價(jià)中心藥品評價(jià)中心進(jìn)行技術(shù)審評SFDA審核公布（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定不得轉(zhuǎn)換的情況監(jiān)測期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費(fèi)者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品 三、非處方藥管理 （三）非

12、處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個(gè)治療類別OTC甲類OTC乙類表2-2 非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一神經(jīng)系統(tǒng)用藥1017417575二呼吸系統(tǒng)用藥16014174 9三消化系統(tǒng)用藥1413918098四皮膚科用藥1039119420五五官科用藥 5221 7310六婦科用藥 57 1 58 4七維生素與礦物質(zhì)類藥 4913918830合計(jì)6633791042246表2-3 非處方藥中的中成藥品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一內(nèi)科用藥18466602506704二

13、外科用藥 664611227三消化系用藥 25744301120四皮膚科用藥 191 519648五五官科用藥 1655722258六婦科用藥 2354327871七皮膚科用藥 55328718合計(jì)281588737021046三、非處方藥管理 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 1.非處方藥的注冊 申請的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請表中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請 詳見第六章藥品注冊管理 三、非處方藥管理2.生產(chǎn)管理 須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用” （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 三、非處方藥管理3.非處方藥專用標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書的管理包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識OTC甲類OTC乙類 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 三、非處方藥管理4.經(jīng)營管理： 批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。 零售：甲類：經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。 乙類：經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。5.使用管理： 自主選購，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用； 甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用。 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理