偏差調(diào)查管理程序

1、編號：SOP-QA-005-01標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頁碼：Page1of7名稱：偏差調(diào)查管理程序生效日期：起草人/日期：批準(zhǔn)人/日期：審核人/日期：頒發(fā)部門：QA分發(fā)號：分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、技術(shù)與研發(fā)部、銷售部、物料部、人力資源部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備動(dòng)力部1目的建立偏差處理操作規(guī)程，為偏差的處理提供規(guī)范的程序，使所有的偏差得到有效的調(diào)查和評估。范圍適用于任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等情況的偏差。職責(zé)偏差發(fā)現(xiàn)人/部門：發(fā)現(xiàn)偏差后立即如實(shí)報(bào)告偏差，采取應(yīng)急處理措施。協(xié)助調(diào)查偏差原因，分析和匯總調(diào)查信息，提出建議并記錄。執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。偏

2、差涉及的相關(guān)部門：積極協(xié)助調(diào)查偏差的原因，提出處理意見及糾正預(yù)防措施，防止再次發(fā)生類似偏差。并提供相應(yīng)的書面支持文件。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)偏差的分類；對重大偏差負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告；負(fù)責(zé)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)偏差及其處理情況；保存偏差調(diào)查、處理的文件及記錄。質(zhì)量控制部：發(fā)生重大偏差時(shí)需對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)來評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，必要時(shí)，應(yīng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人：對偏差處理負(fù)有監(jiān)督責(zé)任；了解掌握偏差及其處理情況，對產(chǎn)品放行與否做出決定。定義偏差：指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，包括任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)

3、方法、操作規(guī)程等情況，凡是與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、數(shù)量參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過程中不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況，如停電、停水等，都稱為偏差。禁止復(fù)印編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱：偏差調(diào)查管理程序頁碼：Page2of7SOP-QA-005-01程序5.1偏差的分級次要偏差：不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。重大偏差：對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，或不能確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量是否造成影響的偏差。偏差的種類（舉例）5.2.1生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差：生產(chǎn)過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化；生產(chǎn)過程時(shí)間超出工藝規(guī)定的允許范圍；物料平衡超出合格的范圍；生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、

4、含量等）發(fā)生偏移；跑料；包裝材料領(lǐng)用數(shù)與實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)及殘損數(shù)之和發(fā)生偏差；生產(chǎn)過程中所有超出批準(zhǔn)的指令和既定的標(biāo)準(zhǔn)的情況。5.2.2檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：QC在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)?；煜簝煞N不同產(chǎn)品或同種產(chǎn)品不同批號，或同種（同批）而用不同的包材產(chǎn)品混在一起。異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。潛在的污染：如不正確清除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。過期的物料或設(shè)備：原輔料、半成品（中間體）超過規(guī)定的有效期或儲(chǔ)存期限；使用了超出校驗(yàn)期的設(shè)備。設(shè)備故障或過程中斷：因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅；生產(chǎn)中斷：因動(dòng)力原因（停電、汽、氣、水）導(dǎo)致流程中斷。環(huán)境：與藥品生產(chǎn)

5、相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面墻面環(huán)境檢測指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。校驗(yàn)或預(yù)防維修：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃執(zhí)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超禁止復(fù)印*藥業(yè)禁止復(fù)印編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱：偏差調(diào)查管理程序頁碼：Page3of7SOP-QA-005-01出要求范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題已影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷。客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。文件記錄缺陷：使用過期文件、記錄不規(guī)范、文件丟失。未按規(guī)程執(zhí)行：違

6、反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令。人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，未能按正常程序執(zhí)行。標(biāo)簽/儲(chǔ)存失誤：標(biāo)簽發(fā)放和使用過程中的失誤，保管不妥造成原輔材料質(zhì)量不合格。未列入以上的偏差。偏差調(diào)查流程圖*藥業(yè)批準(zhǔn)偏差報(bào)告編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱：偏差調(diào)查管理程序頁碼：Page4of7SOP-QA-005-01CAPA系統(tǒng)偏差調(diào)查流程5.4.1偏差識別一線操作員應(yīng)該具備識別偏差的能力，可以在操作過程中發(fā)現(xiàn)，也可以是在復(fù)核的過程中禁止復(fù)印*藥業(yè)禁止復(fù)印編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱：偏差調(diào)查管理程序頁碼：Page5of7SOP-QA-005-01發(fā)現(xiàn)。5.4.2偏差記錄和報(bào)告5.4.2.1出現(xiàn)偏差，偏差發(fā)現(xiàn)人應(yīng)在一個(gè)工作

7、日內(nèi)報(bào)告給部門負(fù)責(zé)人、分管QA。偏差發(fā)現(xiàn)人填寫偏差調(diào)查表中“偏差情況的報(bào)告（偏差發(fā)現(xiàn)人填寫）”欄中內(nèi)容，填寫完畢交部門負(fù)責(zé)人。5.4.2.2部門負(fù)責(zé)人填寫偏差調(diào)查表中“偏差情況初始處理（部門負(fù)責(zé)人填寫）”欄中內(nèi)容，交質(zhì)量保證部部長。質(zhì)量保證部部長對上報(bào)的偏差進(jìn)行統(tǒng)一編號，把該編號填寫在偏差情況調(diào)查表中，在偏差情況登記表中進(jìn)行偏差情況登記。所有關(guān)于這個(gè)偏差情況的文件均使用這個(gè)編號，例如請驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告等。偏差情況編號為：DV代號（ZJ、GT、QT、HC、WL、SB、QC）XXYYZJ：表示針劑車間GT：表示固體制劑車間QT：表示前提車間HC：表示合成車間WL：表示物料管理部SB：表示設(shè)備動(dòng)力部Q

8、C：表示質(zhì)量控制部XX:表示“年份”，使用公歷年號的后兩位。YY：表示“年流水號”。5.4.2.3緊急措施在發(fā)生偏差時(shí)，為了避免、減少損失或降低影響程度，如果有必要的話，偏差發(fā)生部門應(yīng)采取緊急措施，以防止偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化。5.4.3偏差報(bào)分類質(zhì)量保證部部長根據(jù)偏差的影響程度，將偏差分類為重大偏差或次要偏差。5.4.3.1對不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的次要偏差，做好記錄和合理的解釋后，由質(zhì)量保證部部長審核批準(zhǔn)，偏差調(diào)查關(guān)閉。5.4.3.2對重大偏差質(zhì)量保證部部長應(yīng)召集生產(chǎn)技術(shù)部部長、偏差部門負(fù)責(zé)人、車間技術(shù)員對偏差發(fā)生的根本原因進(jìn)行調(diào)查。對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定根本原因或最可能的原因，填寫偏差調(diào)查表

9、。調(diào)查主要包括如下內(nèi)容：與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進(jìn)行面談。相關(guān)的SOP（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程、變更控制等）。編號：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱：偏差調(diào)查管理程序頁碼：Page6of7SOP-QA-005-01復(fù)核涉及的記錄（包括產(chǎn)品批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄、檢驗(yàn)記錄等）。復(fù)核相關(guān)的產(chǎn)品/物料/留樣。相關(guān)的穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢。必要時(shí)訪問或?qū)徲?jì)供應(yīng)商。5.4.3.3在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x，貼上狀態(tài)標(biāo)識。在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)。在偏差調(diào)查過程中，如果需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，則按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行。調(diào)查結(jié)果結(jié)束后，質(zhì)量保證部組織召開偏差相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)議

10、，根據(jù)偏差調(diào)查的原因進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估（對重大偏差的評估應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察），制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的責(zé)任人和完成時(shí)間。會(huì)議結(jié)束后，偏差發(fā)生部門填寫糾正與預(yù)防措施申請表，執(zhí)行糾正與預(yù)防性措施管理規(guī)程。糾正措施批準(zhǔn)后，相關(guān)部門在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施，由質(zhì)量保證部對其完成情況及實(shí)施效果進(jìn)行追蹤確認(rèn)。對重大偏差，偏差調(diào)查表由質(zhì)量保證部部長審核批準(zhǔn)。對重大偏差調(diào)查結(jié)束后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)要求范圍，通過OOS調(diào)查確認(rèn)非實(shí)驗(yàn)室偏差，以“偏差調(diào)查表”形式報(bào)告給質(zhì)量保證部部長。質(zhì)量保證部部長按上述程序組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行偏差調(diào)查。5.5各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員嚴(yán)格、正確執(zhí)行預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。5.6出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行，對偏差及產(chǎn)生原因隱瞞不報(bào)或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的行為應(yīng)嚴(yán)懲。5.7產(chǎn)生偏差后應(yīng)采取充分的預(yù)防