食品檢驗機構(gòu)體系轉(zhuǎn)版

1、食品檢驗機構(gòu)體系轉(zhuǎn)版/修訂申請資質(zhì)認定的準備工作階段（一）申請資質(zhì)認定準備階段工作步驟（二）培訓(xùn)（三）崗位授權(quán)（四）文件化管理體系的完善和宣貫（五）運行質(zhì)量體系（六）內(nèi)審和管理評審（七）申請食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定前的能力確認（八）申請書填寫要求（九）接受評審（十）整改（十一）批準發(fā)證 （一）申請資質(zhì)認定準備階段工作步驟實施培訓(xùn)、熟悉準則要求確定申請范圍、計劃目標識別差距、需補充內(nèi)容確定機構(gòu)、分配任務(wù)、配備資源編寫文件批準發(fā)布宣貫、運行、內(nèi)審、管理評審申請（二）培訓(xùn)培訓(xùn)范圍崗位與職責最高管理者質(zhì)量負責人技術(shù)負責人食品實驗室人員：包括檢驗人員、抽樣人員、制樣人員、結(jié)果評定和解釋的人員和相關(guān)管理 人員

2、培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)（食品安全法、管理辦法、資質(zhì)認定條件與檢驗工作規(guī)范、評審準則等）修訂完善的體系文件食品安全標準和相關(guān)標準培訓(xùn)方式外部和內(nèi)部（三）崗位授權(quán)人員上崗授權(quán)檢驗崗位管理崗位特殊崗位（感官評定、特殊領(lǐng)域、特殊設(shè)備等）人員公正性確認簽訂承諾書、聘用書（四）文件化管理體系的換版或修訂及宣貫 質(zhì)量手冊程序文件、制度和指導(dǎo)書記錄 質(zhì)量手冊換版或修訂 質(zhì)量手冊換版或修訂的方式換版，重新發(fā)布；采用相關(guān)條文修訂，融合新的要求；采用增加獨立章節(jié)修訂 質(zhì)量手冊 主要修改內(nèi)容法人對非法人機構(gòu)的授權(quán)書機構(gòu)概況機構(gòu)的公正性聲明編制依據(jù)：增加食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認 定準則、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定規(guī)范、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認

3、定條件等修訂說明、對照表 涉及要素和內(nèi)容1、組織：職責、權(quán)限的 劃分，特別是非獨 立法人機構(gòu)的授權(quán)2、管理體系：體系的建立，文件的接口3、合同評審：委托檢驗行為規(guī)范對象：委托方與檢驗機構(gòu)簽署合同約定（法定檢驗之外的委托）檢驗機構(gòu)在接受委托檢驗時，應(yīng)當與委托方簽訂委托檢驗合同合同內(nèi)容：委托方信息、對樣品的要求、樣品的狀態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、異議處理（期限、方式）、樣品處理方式和保存期、復(fù)議期、雙方權(quán)利和義務(wù)等約定，并注明委托方對樣品及其相關(guān)信息的真實性負責。 樣品是否適宜檢驗進行驗收，特別是有復(fù)檢要求的。 委托方提供的樣品和資料不真實時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當拒絕接受委托。 檢驗結(jié)論：當依據(jù)檢驗項目不能

4、對樣品做出綜合檢驗結(jié)果時，不得出具綜合檢驗結(jié)果。如果委托檢驗的結(jié)果僅能證明樣品本身的檢驗項目與依據(jù)標準的符合情況的，不得出具樣品批量的質(zhì)量報告。關(guān)于委托檢驗報告 當樣品的生產(chǎn)者及其相關(guān)信息無法確認時，委托檢驗結(jié)果報告中不得填寫生產(chǎn)者名稱及其商標4、采購：實驗動物標準菌種政府采購5、服務(wù)客戶：保密、義務(wù)、制度特別是食品監(jiān)管部門的需要，檢驗結(jié)果的傳輸、保密。滿足準則的要求，滿足政府的要求 6、記錄：檔案保存LIMS安全與完整（文件中應(yīng)明確電子文件的檢查和記錄方法） 7、人員：資格培訓(xùn)聘用職責追究 8、設(shè)施環(huán)境：生物安全柜微生物實驗室的監(jiān)控動物室 9、方法：非標使用條件驗證參加PT頻次 10、測量溯

5、源性：標準物質(zhì)標準菌種：強調(diào)來源，應(yīng)當有批號，法定部門批準銷售，應(yīng)在標準菌種管理規(guī)定中明確規(guī)定 11、樣品：應(yīng)與合同評審結(jié)合接受保存領(lǐng)用復(fù)檢：是指委托方對數(shù)據(jù)有異議的重新檢驗（注：不是實驗室內(nèi)部的重新檢驗） （1）最好三份樣品，注意風險、免責 （2）樣品的保存期和保質(zhì)期的協(xié)調(diào)，在委托單中注明復(fù)檢的最后期限 （3）注意感官項目與保質(zhì)期的關(guān)系 12、檢驗報告： 食品 CMAF,非食品 CMA用印特例允許： 對突發(fā)事件，非法添加的檢驗報告，一般無方法，無法通過計量認證，政府同意的情況下，可以用標志，在檢驗報告中注明需要改進的文件程序、制度、指導(dǎo)書保證公正性、誠信性程序防止商業(yè)賄賂規(guī)定保密制度（程序）

6、申訴/投訴處理程序 合同評審程序服務(wù)與供應(yīng)品的采購程序記錄控制程序人員管理程序 培訓(xùn)、上崗程序人員行為準則安全作業(yè)管理程序設(shè)施環(huán)境控制程序樣品控制報告管理程序參加能力驗證程序非標方法確認程序計算機信息系統(tǒng)管理程序食品檢驗資料檔案管理制度食品安全監(jiān)督抽查制度食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度食品檢驗責任追究制度食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案食品檢驗回避制度 程序文件目的：為什么要開展這項活動/過程范圍：開展此項所涉及的方面職責：由誰（或部門）實施什么工作，明確其職責和權(quán)限工作流程:列出活動/過程的順序和細節(jié)，明確各環(huán)節(jié)“輸入轉(zhuǎn)換輸出”記錄表格規(guī)范、準則涉及的 幾個關(guān)鍵程序和制度說明 食品檢驗責任追究制度食

7、品檢驗回避制度食品檢驗資料檔案管理制度食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度食品安全監(jiān)督抽查制度食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序合同評審程序非標方法確認程序 食品檢驗責任追究制度 事故類型：質(zhì)量事故：報告、數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論機械：電氣安全事故生物安全事故環(huán)境污染事故：水、土、大氣涉及對象：樣品（接收、采集、標識、保管）、設(shè)備（標準物質(zhì)）、環(huán)境設(shè)施、危險品要求、責任人員、相應(yīng)處罰 食品檢驗回避制度 目的：保證檢驗公正性及相關(guān)人員的合法權(quán)益。范圍：本人或者其近親屬的委托檢驗本人與客戶、或與委托檢驗項目有利害關(guān)系參加過初次檢驗的復(fù)檢事項作為專家提供過咨詢意見的檢驗項目回避的提出和實施自行提出回避

8、，由其所屬的食品檢驗機構(gòu)決定；客戶要求檢驗人員回避，向食品檢驗機構(gòu)提出客戶對回避的決定有異議的，可以撤銷委托。有提請和批準的記錄 食品檢驗資料檔案管理制度 歸檔范圍：檢驗資料檔案不僅包括原始記錄檢驗報告，包括涉及檢驗全過程的資料交管時限保管期限檢測原始記錄/報告五年，檢測能力的確認記錄應(yīng)保存至該檢測方法作廢或被替代。檔案型式，內(nèi)容保管方式（紙質(zhì)、電子等多種）、標識、保存條件（環(huán)境、設(shè)施）手續(xù)：檢索、借閱、復(fù)制、銷毀禁止行為：損毀、丟失、涂改、偽造、擅自（抄錄、公布、銷毀、出賣、轉(zhuǎn)讓、贈送）責任人員食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度 工作：政府指定、選定對象（產(chǎn)品）、連續(xù)跟蹤、水平調(diào)控（質(zhì)量控制與監(jiān)

9、督協(xié)調(diào)）、日常監(jiān)控制度合理的設(shè)計，抽樣檢驗、數(shù)據(jù)分析、掌握食品污染水平和變化趨勢為決策提供依據(jù)工作過程：任務(wù)評價、計劃制定、方案制定、樣品采集、樣品檢驗、數(shù)據(jù)分析匯總、結(jié)果報送、質(zhì)量控制工作機制：組織、人員、職責食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案工作范圍部門、崗位職責工作過程：方案、樣品采集、樣品檢驗、數(shù)據(jù)分析匯總、結(jié)果報送（報送方式和保密）接受食品安全監(jiān)管部門委托建立和使用的非標準方法（應(yīng)急檢測的方法應(yīng)告知委托方、并提供方法確認信息）。定性檢驗：適用范圍、原理、選擇性、檢測限等。定量檢驗：適用范圍、原理、線性、選擇性、準確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢測限、定量性、穩(wěn)定性、不確定度等。突發(fā)食品安全事件調(diào)查檢驗

10、：線性范圍、準確度、重復(fù)性、選擇性、檢測限或定量限等確認數(shù)據(jù)實施記錄（信息要求、保管要求）食品安全監(jiān)督抽檢制度 工作：政府指令性計劃、針對重點、階段完成、為社會安全提供保障制度工作過程：任務(wù)評價、計劃制定、方案報送與批準、樣品采集、樣品檢驗、數(shù)據(jù)分析匯總、結(jié)果報送（報送方式和保密）機制保證：組織、人員、職責當發(fā)生食品安全事故時，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照食品安全綜合協(xié)調(diào)部門的安排，完成相應(yīng)的檢驗任務(wù) 服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序需要增加部分內(nèi)容范圍：試驗動物的采購：供應(yīng)品采購的一種延續(xù)試驗動物的自產(chǎn)自用生產(chǎn)及管理（動物飼養(yǎng)房的管理和控制）政府采購、母體采購：服務(wù)和供應(yīng)品的采購的范圍并非全由政府或母體實施供

11、應(yīng)商的評價實施記錄標準菌種的采購、驗收、貯存 合同評審程序 新增依據(jù)：委托檢驗行為規(guī)范（國家質(zhì)檢總局文件）需規(guī)范或修訂內(nèi)容：對象：委托方合同評審時機：簽訂委托檢驗合同前。評審內(nèi)容：檢驗需求、檢驗依據(jù)、樣品及其資料、以及檢驗?zāi)芰δ芊駶M足委托方要求進行評估，確定是否接受委托合同內(nèi)容：委托方信息對樣品的要求樣品的狀態(tài)/包裝、檢驗項目檢驗依據(jù)異議處理（期限、方式）樣品處理方式和保存期復(fù)議期雙方權(quán)利和義務(wù)等約定，并注明委托方對樣品及其相關(guān)信息的真實性負責。樣品是否適宜檢驗的驗收，拒絕接受的理由，樣品異常情況的處理。委托方需要檢驗機構(gòu)抽樣的，通過雙方合同約定，填寫抽樣記錄，委托方確認。實施記錄信息完整性和

12、傳遞有效性、記錄及時性 安全作業(yè)管理程序 不安全因素的識別：毒害物品：存儲、領(lǐng)用、標識、交接、處理注意標準菌種物理傷害：標識、隔離（路面、高空）災(zāi)害現(xiàn)象：警示、安全操作安全事故預(yù)案-機械、電氣、生物救援、救治封存、保護現(xiàn)場、防止危害擴展保護設(shè)施人員培訓(xùn)，預(yù)防措施預(yù)案文件實施記錄 非標方法確認程序建立非標方法的前提：尚無國家、行業(yè)標準書籍、期刊、制造商提供方法不能資質(zhì)認定，需轉(zhuǎn)化為非標方法方可提交資質(zhì)認定。確認的任務(wù)自編的非標方法是否符合預(yù)期設(shè)計要求確認的執(zhí)行證明非標方法的科學性、有效性和準確性提供確認的材料記錄資質(zhì)認定機關(guān)進行確認，實行對標準的批準申請非標方法，應(yīng)提供材料：研制報告確認報告驗證

13、報告正式文本質(zhì)量體系文件的宣貫對全體人員（與質(zhì)量體系相關(guān)）進行質(zhì)量體系的宣貫工作特別是有關(guān)法律法規(guī)的學習培訓(xùn)有效性考核（五）運行質(zhì)量體系通過對體系的運行，檢查體系的適應(yīng)性，例如目標的確定、崗位職責的確定、接口等檢查體系文件的可操作性，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)范等檢查質(zhì)量體系運行的有效性，包括工作流程的完整，接口的銜接等，檢查各類記錄的內(nèi)容，是否能夠?qū)崿F(xiàn)管理的目的檢查體系的符合性，例如檢查報告的完整性、符合性，檢查與客戶有關(guān)的資料，包括異議處理等，檢查出現(xiàn)的問題的處理情況檢查技術(shù)能力運行情況，標準的執(zhí)行情況、環(huán)境條件的滿足情況、人員資質(zhì)及能力，儀器的校準情況、標樣的使用情況等對

14、實驗室擬定的內(nèi)審員進行專業(yè)培訓(xùn)，主要以授課、實際審核、完成內(nèi)審設(shè)計的各種資料等形式進行。（六）內(nèi)審及管理評審體系運行六個月制定內(nèi)審計劃實施內(nèi)審，必須涉及所有要素應(yīng)該根據(jù)體系運行過程中出現(xiàn)的問題或潛在的問題確定審核重點內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，采取有效的糾正措施針對體系的適宜性開展管理評審政策和程序的適宜性管理和監(jiān)督人員的報告內(nèi)部審核的結(jié)果糾正措施和預(yù)防措施驗證結(jié)果工作量顧客反饋、投訴、改進建議質(zhì)量控制結(jié)果等針對評審的結(jié)果采取改進措施（七）申請食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的 能力確認申請的檢測能力應(yīng)是實驗室的實際檢測能力，包括檢測參數(shù)和檢測標準、限制范圍，從人、機、料、法、環(huán)、測進行證實。非標方法需經(jīng)過方法確認（僅限特定委托方）。應(yīng)具有實際的檢測經(jīng)歷和相關(guān)的資源配置（人員、設(shè)備、場所、標準物質(zhì)、量值溯源、檢測標準、典型報告或記錄等）。原已獲得認定的技術(shù)能力如果有變更，需要進行重新證實或確認。申請的授權(quán)簽字人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)歷，了解資質(zhì)認定的相關(guān)要求 （八）申請書填寫見詳細內(nèi)容（九）接受評審上報