淺述醫(yī)用氧和富氧空氣的區(qū)別

1、-. z.淺述醫(yī)用氧和富氧空氣93% 氧的異同1 *市中心醫(yī)院 4720002 *市食品藥品監(jiān)視管理局 472000內(nèi)容提要：目的：對(duì)醫(yī)用氧和富氧空氣93%氧進(jìn)展分析，提出臨床用氧意見(jiàn)。方法：從醫(yī)用氧和富氧空氣93%氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備原理和方法、臨床應(yīng)用的分析，進(jìn)一步明確了醫(yī)用氧的標(biāo)準(zhǔn)、使用和監(jiān)管。結(jié)果與結(jié)論：醫(yī)用氧是按藥品管理的特殊商品，富氧空氣93%氧藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)一步明確了醫(yī)用氧和富氧空氣93%氧兩個(gè)不同制備方法生產(chǎn)的氧氣，按照藥品進(jìn)展管理，必須加強(qiáng)監(jiān)管。關(guān)鍵詞：醫(yī)用氧富氧空氣93%氧氧氣濃縮器The Smilarities and Differences Between Medical

2、 O*ygen and O*ygen Enriched Air (percent 93 o*ygen)*ue Ju*ia1TaoJianWei21 San men *ia Central Hospital(Sanmen*ia 472000)2 Sanmen*ia Food and Drug Administration (Sanmen*ia 472000)Abstract:Objective: Analysis for the medical o*ygen and o*ygen enriched air (o*ygen 93 percent),after that give the sugge

3、stion for clinical to use o*ygen. Methods: Form the analysis of the ways and the clinical application ,the quality standard and the principle of preparation of the medical o*ygen and o*ygen enriched air (o*ygen 93 percent) to clear and definite that. Results: and conclusion According to the drug adm

4、inistration, the medical o*ygen is a special goods. For the implementation of the o*ygen enriched air (o*ygen 93 percent)s drug standards, to further clarify the differences of the o*ygen which was produced by different preparation methods between the medical o*ygen and o*ygen enriched air (o*ygen 9

5、3 percent). So we must strengthen supervision and carried out in accordance with the drug administration .Key words: medical o*ygen, o*ygen enriched air(o*ygen 93 percent), o*ygen concentrator醫(yī)用氧是一種特殊的商品，臨床上主要用于患者缺氧的預(yù)防和治療，在醫(yī)療救護(hù)中具有十分重要的作用。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民安康要求的不斷提高，臨床醫(yī)用氧的使用日益普遍，現(xiàn)臨床使用的醫(yī)用氧和富氧空氣93% 氧為兩種不同的藥品標(biāo)

6、準(zhǔn)，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到疾病的救治和康復(fù)，甚至影響人體安康。筆者從醫(yī)用氧和富氧空氣93% 氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備原理和方法臨床應(yīng)用及有關(guān)要求，明確提出了醫(yī)用氧的使用和監(jiān)管，供大家參考。根本概念1.1 醫(yī)用氧醫(yī)用氧是指臨床用于缺氧的預(yù)防和治療的氧氣，本品含氧不得少于 99.5%( mL mL-1)，應(yīng)符合中國(guó)藥典(2010 年版二部 ) 的規(guī)定要求 1。按照藥品管理法等法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)用氧的生產(chǎn)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)藥品和生產(chǎn)許可證，并實(shí)施 GMP認(rèn)證，以保證醫(yī)用氧的質(zhì)量。1.2 富氧空氣93% 氧富氧空氣93% 氧是按用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)要求制備的富氧空氣 , 含氧應(yīng)為 90.0%-96.0

7、%mL mL-1，剩余的組分主要是氬氣和氮?dú)?2。國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布了富氧空氣93% 氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，于 2013 年 5 月 23 日實(shí)施 3。新的標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施，明確由氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)制取，通過(guò)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)輸出的氧氣將嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展管理，其藥品通用名稱為富氧空氣93% 氧4。原理及制法2.1 醫(yī)用氧2.1.1 醫(yī)用氧制備原理：用低溫精餾法，將空氣冷凝成液體，按照各組分蒸發(fā)溫度、密度的不同將其別離氣化溫度：氮?dú)?195.8C ；氧氣183C ；氦氣 268.9C ；密度：氮?dú)?1.25g L-1 ；氧氣 1.43g L-15。2.1.2 醫(yī)用氧制備方法：空氣壓縮預(yù)冷純化

8、空氣膨脹換熱過(guò)冷精餾在上塔頂部獲得氮?dú)猱a(chǎn)品，在上塔底部獲得氧氣產(chǎn)品 , 得到氮?dú)饧兌葹?99.9%，氧氣純?yōu)?99.5% 以上?，F(xiàn)醫(yī)用氧的生產(chǎn)方法有 2 種，分別為：低溫法空氣別離設(shè)備液氧液氧泵汽化器充氣排醫(yī)用氧氣氣瓶取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)許可證、GMP 證書；液氧取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)許可證、GMP 證書液氧貯槽液氧泵汽化器充氣排醫(yī)用氧氣氣瓶取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)許可證、GMP 證書。2.2 富氧空氣93% 氧2.2.1 富氧空氣93% 氧制備原理：空氣經(jīng)空壓機(jī)壓縮后，經(jīng)過(guò)濾器除塵、除油、冷干機(jī)降溫枯燥，進(jìn)入空氣儲(chǔ)氣罐，經(jīng)過(guò)空氣進(jìn)氣閥進(jìn)入吸附塔，塔的壓力升高，壓縮空氣中的氮分子被

9、分子篩吸附還吸附局部水、二氧化碳等，未被吸附的氧氣穿過(guò)分子篩，進(jìn)入氧氣儲(chǔ)罐，完成一個(gè)吸附過(guò)程。如此循環(huán)往復(fù)，一個(gè)吸附，一個(gè)解析，不停產(chǎn)氧 6。2.2.2 富氧空氣93% 氧制備方法：空氣壓縮過(guò)濾除塵、除油冷卻空氣儲(chǔ)氣罐氧氣濃縮器單元分子篩吸附富氧空氣93% 氧，含氧應(yīng)為 90.0%-96.0%mL mL-1，但一般開(kāi)機(jī)4h 后氧氣純度才能到達(dá)穩(wěn)定的濃度7。2.2.3 富氧空氣93% 氧是按用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)要求制備的。氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)包括 3 種供氣源：主要供氣源，由一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元和高壓氣瓶或低溫容器的組合；輔助供氣源，應(yīng)永久連接并在主要供氣源故障不能供氣時(shí)自

10、動(dòng)向管道系統(tǒng)供氣，由一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元或裝有氧氣或富氧空氣的氣瓶或氣瓶組或低溫液氧供給組成。備用供氣源，應(yīng)永久連接，應(yīng)在主要供氣源和輔助供氣源不能供給管道時(shí)自動(dòng)向管道供氣。備用供氣源應(yīng)包括氣瓶或氣瓶組的氣體氧氣或富氧空氣。上述 3 中供氣源組成的氧氣濃縮器系統(tǒng)，其系統(tǒng)設(shè)計(jì)和控制裝置必須保證正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，實(shí)現(xiàn)平安可靠的快速切換，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)不應(yīng)引起供氣中斷，以保證供氣的平安性和連續(xù)性4。2.3 醫(yī)用氧的現(xiàn)狀2.3.1 醫(yī)用氧制法有低溫空氣別離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。低溫空氣別離法制取的氧氣，分為液態(tài)氧和鋼瓶氧，執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。液態(tài)氧須經(jīng)儲(chǔ)存、置換、減壓、汽化后，才

11、能投入臨床使用8。醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧按照其預(yù)期的用途，可分為兩大類：一種是由一個(gè)或多個(gè)氧氣濃縮器單元的供氣系統(tǒng)通過(guò)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)包括供氣系統(tǒng)、監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)提供富氧空氣；另一種是由分子篩吸附裝置等組成的小型的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，按照 II 類醫(yī)療器械管理，主要用于家庭或其他供氧的保健作用9。2.3.2 現(xiàn)階段醫(yī)氧氣的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致監(jiān)管存在漏洞。臨床應(yīng)用的氧氣現(xiàn)有兩種標(biāo)準(zhǔn)，一種按藥品管理；另一種按醫(yī)療器械管理，采取的是備案制，使醫(yī)用氧產(chǎn)品的質(zhì)量不可控，也不便于監(jiān)管10。由于醫(yī)用氧制取方法不同，檢驗(yàn)對(duì)象不統(tǒng)一，無(wú)法確定最終產(chǎn)品質(zhì)量。鋼瓶氧、液態(tài)氧按藥品管理，出廠時(shí)批批全檢，能

12、夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。分子篩制備的氧氣，采取在線檢驗(yàn)；液態(tài)氧在氣化后使用檢驗(yàn)。同時(shí)，由于氧氣的特殊性，不便于抽樣檢驗(yàn)，導(dǎo)致醫(yī)用氧使用過(guò)程中不能有效監(jiān)控質(zhì)量11。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1 醫(yī)用氧和富氧空氣93% 氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比照醫(yī)用氧1和富氧空氣93% 氧2二者的制備原理及方法不同，以及二者的執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不同，富氧空氣93% 氧增加了水分、二氧化硫、氮氧化物、油的檢查工程，以加強(qiáng)富氧空氣93% 氧的質(zhì)量控制，見(jiàn)表 1。3.2 醫(yī)用氧檢驗(yàn)時(shí)要把握雜質(zhì)和含量測(cè)定檢驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)，如實(shí)反映醫(yī)用氧的內(nèi)在質(zhì)量。采用順磁式氧分析器法測(cè)定氧氣含量時(shí)，如果檢驗(yàn)結(jié)果和氧含量測(cè)定儀檢驗(yàn)結(jié)果不一致，應(yīng)以中國(guó)藥典2010 年版二部

13、氧項(xiàng)下的測(cè)定方法檢驗(yàn)，并作為判定標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)法依據(jù)2,15。3.3 富氧空氣93% 氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)剩余的組分氬氣和氮?dú)膺M(jìn)展控制，對(duì)二氧化硫、氮氧化物、油分進(jìn)展了限量檢查，在長(zhǎng)期生產(chǎn)和使用過(guò)程中，整個(gè)系統(tǒng)可能有大量的殘留，定期對(duì)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)進(jìn)展清潔、消毒，以保證富氧空氣93% 氧使用過(guò)程中不被污染。3.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心供氧系統(tǒng)通過(guò)管道，使氧氣終端氧氣輸出口通向醫(yī)院的各個(gè)科室，如門診急救室、搶救室、普通病房、病區(qū)搶救室、ICU病房、CCU 病房、大小無(wú)菌手術(shù)室等，采取即插即用的方式，以滿足臨床醫(yī)療需求。加強(qiáng)氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)供氧的過(guò)程控制，在線測(cè)試每個(gè)供氣源的氧氣濃度、壓力，并定期對(duì)使用點(diǎn)進(jìn)展

14、富氧空氣93% 氧進(jìn)展含量檢查，才能保證富氧空氣93% 氧的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為患者提供合格的氧氣。指標(biāo)醫(yī)用氧富氧空氣93%氧性狀無(wú)色氣體；無(wú)臭，無(wú)味；有強(qiáng)助燃力。無(wú)色氣體；無(wú)臭，無(wú)味。鑒別本品能使熾紅的木條突然發(fā)火燃燒。本品氧含量應(yīng)符合規(guī)定。酸堿度不得更深不得更深水分-不得過(guò)0.0067%mLmL-1一氧化碳與乙管比擬，應(yīng)澄清無(wú)色。不得過(guò)0.0005%mLmL-1二氧化碳不得更濃0.01%mLmL-1不得過(guò)0.03%mLmL-1二氧化硫-不得過(guò)0.0001%mLmL-1氮氧化物-不得過(guò)0.0002%mLmL-1油分-取不得過(guò)0.1mgm-3其他氣態(tài)氧化物質(zhì)應(yīng)無(wú)色應(yīng)無(wú)色含量測(cè)定方法一中國(guó)藥典氧含

15、量測(cè)定法中國(guó)藥典氧含量測(cè)定法含量測(cè)定方法二-順磁式氧分析器法測(cè)定。仲裁時(shí)采用方法一。含O2量99.5%mLmL-190.0%96.0%mLmL-1類別用于缺氧的預(yù)防和治療。-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010年版二部國(guó)家局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)臨床應(yīng)用及要求4.1 人體的新陳代謝離不開(kāi)氧氣，人體呼吸及生理對(duì)醫(yī)用氧的含量 90%mL mL-1就可以滿足用于缺氧的預(yù)防和治療的要求。由于制備方法不同，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局對(duì)醫(yī)用氧和富氧空氣93% 氧制定了不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，既要滿足對(duì)有效成分含氧量的規(guī)定，也要嚴(yán)格控制制備過(guò)程中產(chǎn)生雜質(zhì)和對(duì)人體有害的成分，這樣規(guī)定是科學(xué)而合理的 16。4.2 臨床對(duì)使用醫(yī)用氧都有不同的要求

16、，如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)以及 ICU 病房對(duì)醫(yī)用氧供給的時(shí)間和壓力要求相對(duì)較為嚴(yán)格；呼吸機(jī)對(duì)氧的濃度有標(biāo)準(zhǔn)要求；高壓氧艙要求是瞬時(shí)用氧量大，氧氣壓力高。針對(duì)臨床用氧的使用特點(diǎn)，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照不同的醫(yī)療需求，設(shè)計(jì)不同的供氧方案，建立適合自身需要的中心供氧系統(tǒng)，以滿足患者對(duì)疾病治療的需求，同時(shí)也要保證醫(yī)療平安18。結(jié)論5.1 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由于以前醫(yī)用氧、富氧空氣93% 氧的制備原理和方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同，醫(yī)用氧制備、使用過(guò)程中的問(wèn)題不斷暴露出來(lái) , 將醫(yī)用氧納入藥品管理的提法越來(lái)越多19,20。富氧空氣93%氧藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的公布實(shí)施，明確臨床使用醫(yī)用氧的制備方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。今后臨床使用的氧氣，

17、將嚴(yán)格按照醫(yī)用氧和富氧空氣93% 氧兩個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展制備、使用和監(jiān)管，為廣闊患者臨床使用醫(yī)用氧提供了平安有效的質(zhì)量保證。5.2 正確使用醫(yī)用氧醫(yī)用氧在作為預(yù)防和治療疾病的同時(shí)，要確保其對(duì)癥治療，嚴(yán)格掌握禁用*圍，以免造成藥品不良事件發(fā)生；嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧或按照醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)要求制備合格的富氧空氣，完善中心供氧系統(tǒng)建立，嚴(yán)格規(guī)*操作，為患者提供平安、有效的臨床用氧。5.3 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用氧的監(jiān)管加大對(duì)醫(yī)用氧的宣傳培訓(xùn)力度，提高對(duì)醫(yī)用氧管理的認(rèn)識(shí)，盡快推行富氧空氣93% 氧標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；加大對(duì)醫(yī)用氧的制備環(huán)節(jié)監(jiān)管，以醫(yī)用氧質(zhì)量抽驗(yàn)為切入點(diǎn)，以技術(shù)監(jiān)視配合行政監(jiān)視，保證醫(yī)用氧藥品質(zhì)量，

18、提高人民群眾的安康水平21。參考文獻(xiàn)中國(guó)藥典 S.2010 年版二部 ,2010,818.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局 . 富氧空氣 (93% 氧 ) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) S，WS1-*G-008-2012.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局 . 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂件 S，*GB2012-051.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局 .醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)( 送審稿 ) 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) S. ISO 10083:2006.曲婷婷 , *昊 . 淺述醫(yī)用氧與分子篩制氧法 J. 中國(guó)醫(yī)療器械信息 ,2011,11(4):32-33.黃永富 . 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的應(yīng)用研究 J. 首都醫(yī)藥 ,2011,(7):11-12.王亮 . 醫(yī)用氧氣站的日常管理和維護(hù) J. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備 ,2013,28(2):120-121.*憲，樓曉敏，陸鋼 . 醫(yī)用氧氣在醫(yī)院的管理 J. 中國(guó)醫(yī)療器械信息 ,2010,16(12):56-58.藍(lán)翁馳，許偉 . 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用現(xiàn)狀 J. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012,30(5):30-32.呂卉 . 淺談基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧存在的問(wèn)題與對(duì)策 J. 中國(guó)藥事