醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)生及其在中國的發(fā)展(共29頁)

1、 本科(bnk)畢業(yè)論文醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)生(chnshng)及其在中國的發(fā)展二級學院醫(yī)藥經(jīng)濟學院專 業(yè)國際經(jīng)濟與貿易班 級2010級（1）班學生姓名譚文斯學 號1017521146指導教師賀亞輝2014年4月30日誠 信 聲 明我聲明，所呈交(chn jio)的畢業(yè)論文是本人在老師指導下進行的研究工作及取得的研究成果。據(jù)我查證，除了文中特別加以標注和致謝的地方外，論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得其他教育機構的學位或證書而使用過的材料。我承諾，論文中的所有內容均真實、可信。畢業(yè)論文(b y ln wn)作者（簽名）： 年 月 日 醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的產(chǎn)生及其在中

2、國(zhn u)的發(fā)展【摘要(zhiyo)】我國的醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)起步于90年代，目前發(fā)展嚴重滯后于歐美等發(fā)達國家，存在研發(fā)能力薄弱、企業(yè)規(guī)模小、經(jīng)營業(yè)務范圍單一等問題。同時(tngsh)國內醫(yī)藥市場又長期被外資企業(yè)占領，而我國學者對醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)領域的研究比較少，所以加強對醫(yī)藥研發(fā)服務外包產(chǎn)業(yè)領域的研究顯得尤為重要。深入廣泛的研究醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，可以讓更多的中國企業(yè)更深入的認識醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，利用好醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，這對于提高中國社會乃至國際社會福利都有十分重要的作用。本文研究目的旨在研究醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)生的背景和原因，以及醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在中國和全球發(fā)展的現(xiàn)狀和

3、趨勢，同時從市場的角度分析我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)的優(yōu)勢、劣勢、機遇及威脅 。在機遇和挑戰(zhàn)面前應該采取何種策略建立完善我的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)機制，發(fā)展具有中國特色的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)和高層次的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)，讓我國的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)得到可持續(xù)的發(fā)展。同時在學會在醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的浪潮當中學習跨國醫(yī)藥巨頭的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展?！娟P鍵字】 服務外包 醫(yī)藥研發(fā) 醫(yī)藥經(jīng)濟The generation of Contract Research Organizationand its development in China【 Abstract 】TheContract Research Organ

4、ization(CRO) in China started late, the research and development ability is weak, small enterprise scale and business scope of a single, the domestic medical market occupied by foreign companies for a long time. And Chinese scholars to research in the field ofTheContract Research Organization is rel

5、atively small, so to strengthen the research in the field of Contract Research Organization is particularly important. Extensive study of Contract Research Organization can let more Chinese enterprises to further the understanding of the pharmaceutical research and development outsourcing industry,

6、make good use of Contract Research Organization development of medicine industry in our country, this for the improvement of Chinese society and the role of international social welfare is very important. In this paper, our aim is to study the background and reasons of Contract Research Organization

7、 and TheContract Research Organization in China and the present situation and the trend of global development, let more Chinese medicine enterprise to realize our countrys Contract Research Organization industrys strengths, weaknesses, opportunities and threats. In front of the opportunity and the c

8、hallenge should take what strategies to establish perfect mechanism of medical outsourcing industry, how to cultivate TheContract Research Organization talents, medical outsourcing industry development with Chinese characteristics and a high level of medical outsourcing industry, let Chinas Contract

9、 Research Organization industry get sustainable development. At the same time to learn in the wave of medical outsourcing industry to multinational pharmaceutical giants research and development and production experience, promote the development of pharmaceutical industry and medical economy in our

10、country.【 key words 】service outsourcing pharmaceutical research medical economy目錄(ml)TOC o 1-3 h u 1.前言(qin yn)12.醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包概述12.1醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的定義12.2醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)生的背景22.3醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的特征與分類22.4醫(yī)藥研發(fā)外包對新藥研發(fā)的作用42.4.1縮短新藥研發(fā)周期42.4.2節(jié)省新藥研發(fā)成本52.4.3分擔新藥研發(fā)風險63.醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展概況73.1.醫(yī)藥研發(fā)外包國際發(fā)展現(xiàn)狀73.2醫(yī)藥研發(fā)外包國內發(fā)展現(xiàn)狀93.3醫(yī)藥研發(fā)外包國際

11、發(fā)展趨勢103.4醫(yī)藥研發(fā)外包國內發(fā)展趨勢124.中國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)分析134.1中國醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢134.2中國醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的劣勢144.3中國醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的機遇144.4中國醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的威脅155.關于促進我國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議165.1逐步建立與國際接軌的行業(yè)標準175.2培養(yǎng)屬于我國的CRO人才175.3搭建國內外企業(yè)的溝通的橋梁，為承接國際CRO業(yè)務創(chuàng)造條件185.4對支持企業(yè)整合產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)企業(yè)一體化發(fā)展186.結論19參考文獻20致謝 前言(qin yn)伴隨著經(jīng)濟全球化與國際分工的發(fā)展(fzhn)，服務業(yè)已成為了全球的第一大產(chǎn)業(yè)，服務業(yè)的發(fā)展也

12、成為了衡量一個國家或地區(qū)生產(chǎn)社會化和市場經(jīng)濟發(fā)展水平的重要標志。與服務業(yè)快速的發(fā)展相適應，國際服務貿易發(fā)展的十分活躍，正日益成為各國經(jīng)濟發(fā)展的重要力量。而醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)作為國際服務貿易的一個重要分支，在近年來，也取得了長足的發(fā)展，各國企業(yè)在此領域的競爭也日益激烈。當今世界，制藥企業(yè)新藥研發(fā)“高投資(tu z)、高風險、長周期” 的特點日益突出，研發(fā)成本逐年增加，而上市新藥數(shù)量卻明顯減少；傳統(tǒng)的新藥研發(fā)方式越來越受到挑戰(zhàn)，完全自主進行新藥研發(fā)的理念已不合時宜。在此狀況下，具有縮短研發(fā)周期及專業(yè)化服務特長的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)便應運而生，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)也以其顯著的低成本優(yōu)勢成為醫(yī)藥企業(yè)提高核心競爭

13、力的戰(zhàn)略選擇，在全球內得到蓬勃的發(fā)展。2.醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包概述2.1 醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的定義醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包，亦稱為合同研究組織(Contract Research Organization，簡稱CRO)，是醫(yī)藥領域獨有的一個概念。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年頒布的藥物臨床試驗質量管理規(guī)劃將其定義為：“一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須做出書面規(guī)定?！泵绹?lián)邦法規(guī)將其定義為：“醫(yī)藥研發(fā)外包是申辦者簽訂協(xié)議獨自承擔其中一個或多個責任的承辦者，這些責任如試驗質量的設計、調查的選擇或監(jiān)測、報告的評估以及交給美國食品藥品

14、監(jiān)督管理局的材料準備等等。”如今的醫(yī)藥研發(fā)外包公司向制藥企業(yè)提供的服務包括藥物發(fā)現(xiàn)、試驗設計、臨床前試驗、臨床試驗、藥物安全性評價、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等，幾乎涵蓋了藥品研發(fā)的整個過程，并以該服務作為盈利模式的專業(yè)組織，利用自身專業(yè)性和規(guī)模優(yōu)勢，為企業(yè)有效降低新藥研發(fā)成本，節(jié)省研發(fā)時間。因此，本文認為也可以將醫(yī)藥研發(fā)外包定義為：“制藥企業(yè)以合同協(xié)議的形式將企業(yè)的一部分研發(fā)工作委托給專業(yè)研發(fā)機構或組織，從而達到降低自身研發(fā)成本和節(jié)省研發(fā)時間的一種服務外包形式。2.2 醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)生的背景醫(yī)藥研發(fā)外包李軒 制藥企業(yè)對CRO的選擇管理研究 沈陽藥科大學 2008于20世紀70年代興起美國，80年代末

15、在美國、歐洲、日本迅速發(fā)展，90年代已經(jīng)成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，醫(yī)藥研發(fā)服務外包是社會分工專業(yè)化和風險分散化的產(chǎn)物。隨著各國對藥物研發(fā)管理法規(guī)制定的不斷嚴謹和完善，使得藥物研發(fā)的過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且成本也更高。制藥企業(yè)要在這樣一個管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研發(fā)的周期，同時必須控制成本和減少風險。而解決這一矛盾的關鍵就在加強分工與協(xié)作，使藥物研發(fā)各階段的工作實現(xiàn)專業(yè)化，提高研發(fā)的效率。在此背景下，醫(yī)藥研發(fā)外包應運而生，為制藥企業(yè)提供技術支持和專業(yè)化服務，20世紀80年代初以美國為代表的制藥企業(yè)的競爭與發(fā)展，也直接導致了醫(yī)藥研發(fā)外包

16、的誕生。2.3醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包行業(yè)的特征與分類醫(yī)藥研發(fā)外包服務作為現(xiàn)代(xindi)服務業(yè)中的一種新產(chǎn)業(yè)，近年來已經(jīng)成為國際醫(yī)藥服務外包貿易產(chǎn)業(yè)中一個發(fā)展的亮點，具備“三高”和“三新”的特征，即高人力資本含量、高技術含量、高附加值和新技術、新業(yè)態(tài)、新方式。而醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包從組織形式上來講，主要有4類：（1）大學及公共研究機構。和西方發(fā)達國家不一樣，由于我國的制藥行業(yè)整體缺乏自主創(chuàng)新能力，長期以來我國的大學和公共研究機構就擔負著新藥研發(fā)的重任，是我國新藥研發(fā)的主體力量。（2）外資醫(yī)藥研發(fā)外包公司。這部分醫(yī)藥研發(fā)外包公司主要是跨國醫(yī)藥研發(fā)外包公司在我國建立的全控股公司，比較有名的

17、像昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）、美迪西（MDS Pharma）等。這些公司由于其外資背景，在資金及技術上有很大優(yōu)勢。（3）本土醫(yī)藥研發(fā)外包公司。像北京的依格斯醫(yī)療科技有限公司、德眾萬全醫(yī)藥科技有限公司，上海的新生源生物醫(yī)藥有限公司等（4）與外資合作建立的醫(yī)藥研發(fā)外包公司。在這類機構中，比較有名的有肯德爾智慧醫(yī)療咨詢 (Kendle Wits Medical Consulting)，Ever Progressing(EPS)等。另外，根據(jù)所承擔的業(yè)務內容，可以將其分為三類：（1）從事臨床前研究的醫(yī)藥研發(fā)外包公司。這部分醫(yī)藥研發(fā)外包公司主要從事與新藥研發(fā)有關的化學、臨床前藥

18、理及毒性學實驗等業(yè)務內容。比較知名的就是無錫的藥明康德和上海的美迪西（MDS Pharma）、華大天源生物科技有限公司及睿智化學研究有限公司等。（2）從事臨床試驗的CRO。大部分外資的CRO及合資CRO都屬于這一類，如北京的依格斯醫(yī)療科技有限公司和肯德爾智慧醫(yī)療咨詢公司等。（3）從事新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報批等業(yè)務(yw)內容的CRO。雖然一些具有一定(ydng)規(guī)模的CRO也從事這方面的業(yè)務，但我國當前的本土機構大多(ddu)單純從事這類業(yè)務；見表1案例。表1. 不同業(yè)務模式CRO企業(yè)案例概況企業(yè)名稱建立時間員工（人）企業(yè)性質客戶類型業(yè)務范圍藥明康德新藥開發(fā)有限公司20001500以上合資企

19、業(yè)國外制藥企業(yè)國外生物技術企業(yè)為新藥研發(fā)機構提供專業(yè)化、高品質的化學及生物技術相關的臨床前服務北京精誠醫(yī)藥科技集團200150-100民營企業(yè)國外制藥企業(yè)國內制藥企業(yè)中國內地的臨床試驗組織與管理；注冊事務；醫(yī)藥文獻資料翻譯等醫(yī)藥臨床服務萬全科技藥業(yè)有限公司1998500-1000合資企業(yè)國外制藥企業(yè)國內制藥企業(yè)國家醫(yī)藥機構從事臨床前和臨床服務，及藥品制造、營銷服務的綜合服務2.4醫(yī)藥研發(fā)外包對新藥研發(fā)的作用根據(jù)科比特集團（Corbett Group）對200余家全球大型企業(yè)的決策人物的一項關于外包市場的調查結果顯示，外包已經(jīng)成為一項用以提高核心競爭力、降低運營成本、鞏固自己市場的戰(zhàn)略性手段。外

20、包能夠獲得最先進的和前沿的技術，獲得外部可利用的設備、服務等方面的資源；也能夠使企業(yè)與外包商分擔新技術的風險或將新技術的風險轉嫁給外包商；制藥外包的戰(zhàn)略性考慮因素便是:借助外包商與現(xiàn)有的、未來的技術保持同步，改善技術服務，提供接觸新技術的機會，來實現(xiàn)企業(yè)以歷時更短、花費更少、風險更小的方式推動企業(yè)的發(fā)展，因此醫(yī)藥研發(fā)外包對新藥研發(fā)的作用主要表現(xiàn)在以下三個方面：2.4.1縮短(sudun)新藥研發(fā)周期 醫(yī)藥研發(fā)外包是社會分工專業(yè)化的產(chǎn)物，有成熟的運作模式，具有專業(yè)化和高效率的特點。它擁有高度專業(yè)化和富有經(jīng)驗的人才隊伍；熟悉國家的相關法律法規(guī)、新藥臨床研究的流程及基地選擇；能夠利用最新的數(shù)據(jù)管理工

21、具與技術等等(dn dn)。因此，醫(yī)藥研發(fā)外包可以給制藥企業(yè)提供合理的臨床研究管理，代理制藥企業(yè)向新藥審批部門提供全面(qunmin)、客觀及詳盡的臨床數(shù)據(jù)，減少新藥注冊報批過程中的周折和反復，確保制藥企業(yè)新藥申報符合監(jiān)管要求。據(jù)統(tǒng)計，制藥企業(yè)向醫(yī)藥研發(fā)外包公司外包臨床研究業(yè)務，可以節(jié)省2年左右的時間，這個速度比制藥企業(yè)速度快30%，見表2。國外有關數(shù)據(jù)表明，通過與醫(yī)藥研發(fā)外包公司的合作，可以把新藥上市的時間縮短3年5年，這與新藥研發(fā)引入的高效率不無關系。表2.申辦者與CRO進行臨床試驗的時間比較資料來源：Frost&Sullivan2.4.2節(jié)省新藥研發(fā)成本 從2.4.1的闡述和分析可見，醫(yī)

22、藥研發(fā)外包可以縮短制藥企業(yè)的新藥研發(fā)周期，可以使企業(yè)繁瑣的臨床研究工作中解脫出來，將內部人員的數(shù)量、設備配置及管理費用控制在最合適范圍，從而提高其有限資金的使用效益；醫(yī)藥研發(fā)外包能夠有效地解決企業(yè)在新藥研發(fā)項目的進程及環(huán)境變化對投入做出及時的調整，亦能有效地節(jié)省成本；醫(yī)藥研發(fā)外包還能有效解決制藥企業(yè)在新藥研發(fā)低潮時的資源浪費及高峰時的內部資源不足的問題；醫(yī)藥研發(fā)外包還可以在成本較低的地區(qū)進行藥物試驗等等。上述幾個方面均表明醫(yī)藥研發(fā)外包可以直接或間接節(jié)約新藥的研發(fā)成本。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示(xinsh)，20世紀(shj)50年代(nindi)研發(fā)一個新藥的成本100萬美元，70年代大約5000萬美元，

23、80年代為3億美元左右。美國、歐盟和日本等制藥強國僅僅開發(fā)一個新的化學實體（New Chemical Entity,NCE）成本就已從1986年的1.25億美元猛增到2003年的17億美元，見表3。全球新藥研發(fā)的支出也隨著醫(yī)藥市場的不斷擴大而隨之大飆升，以我國為例，我國制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費的投入情況從2002的25.08億元飆升到2006年83.05億元，見表4。由以上數(shù)據(jù)可以看出新藥研發(fā)的成本非常的高昂，如此昂貴的研發(fā)成本，使得每個制藥企業(yè)都在尋求如何能夠降低其研發(fā)成的渠道，與CRO合作已成為其不可不考慮的選擇。表3.1976年2003年NCEs的成本增長情況資料來源：PhRAM&FDA表4.

24、20022006年我國制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入情況年底 2002 2003 2004 2005 2006研發(fā)總支出（億元） 25.08 41.26 41.77 60.30 83.05研發(fā)經(jīng)費投入強度（%） 1.10 1.50 1.30 1.50 1.763資料來源：全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報2.4.3分擔(fndn)新藥研發(fā)(yn f)風險根據(jù)(gnj)Scrip雜志在2000年的統(tǒng)計，在臨床前階段有89.70%的化合物被淘汰，臨床1期淘汰82.60%，臨床2期的淘汰率34.20%，即使到了申請上市時仍有近10.00%的化合物被淘汰，見表5。在美國，合成10000個具有體外活性的化合物，其中能進入動

25、物的只有250個，進入臨床試驗的僅有5個，最終上市的只有1個。以羅氏新藥研發(fā)為例：從最初的實驗室研發(fā)到最終擺放到藥柜銷售，一種藥物平均要花費12年時間，需要投入66.145億人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者。由以上數(shù)據(jù)可以看出，新藥研發(fā)的投資風險非常大，任何一個步驟的出現(xiàn)差錯，都會導致研發(fā)的失敗。與此同時，新藥審批部門對新藥申報的規(guī)定越來越多，越來越嚴格，越來越注意藥品的安全性研究。在加強藥品管理以后，制藥企業(yè)在新藥研發(fā)的過程中不得不更多地關注整個試驗過程的嚴密性、真實性和可靠性，越嚴謹整個試驗過程就越復雜，越專業(yè)就越不容易進行，風險也隨之增大。表5.新藥研發(fā)各階段

26、化合物的淘汰率資料來源：世界醫(yī)藥新聞Scrip制藥企業(yè)新藥研發(fā)風險主要分為兩類：一是新藥研發(fā)中各個臨床測試階段中的成功率，二是候選藥物的商業(yè)化潛力。這兩個階段中任何一個步出現(xiàn)失誤，都會導致新藥研發(fā)的失敗，因此各大藥企必須尋找切實可行的途徑降低新藥研發(fā)的風險，而醫(yī)藥研發(fā)外包則是其中的一種途徑。醫(yī)藥研發(fā)外包具有從事藥物研究試驗的多個學科領域經(jīng)驗，能制定有效可行的試驗計劃、按照國際化標準操作程序組織實施臨床試驗、對臨床試驗結果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析及起草(q co)符合規(guī)范要求的臨床試驗總結報告，這都有利于改善臨床研究各階段的成功率，醫(yī)藥研發(fā)外包公司還能與新藥審批部門保持良好的互動，這可經(jīng)使得制藥企

27、業(yè)及時發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中存在的一些缺陷并加以改進，極大促進新藥申報，減少新藥審批程序的風險，從而提高新藥研發(fā)的成功率。3.醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展(fzhn)概況21世紀是生物的世紀，生物制藥產(chǎn)業(yè)是當今世界發(fā)展最快、經(jīng)濟效益最顯著的高新技術產(chǎn)業(yè)之一，作為生物制藥產(chǎn)業(yè)的一個重要(zhngyo)分支醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，在近年來得到了飛速的發(fā)展，并呈現(xiàn)加速的發(fā)展態(tài)勢，作為最熱門的新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在引領全球經(jīng)濟的快速增長。生物醫(yī)藥服務外包產(chǎn)業(yè)運用醫(yī)藥研發(fā)所涉及的相關知識和技術，為生物醫(yī)藥研發(fā)活動提供研發(fā)策劃、技術支撐和成果轉化等服務，制藥工業(yè)也借此契機快速減少傳統(tǒng)的內部研發(fā)，增加外包比例趨勢，當前國內外醫(yī)

28、藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢主要呈現(xiàn)以下特點：3.1醫(yī)藥研發(fā)外包的國際發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)作為現(xiàn)代服務業(yè)的一個新產(chǎn)業(yè)曹葳，基于系統(tǒng)集成理論的中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)分析 北京大學政府管理學院，現(xiàn)代管理科學，2009，跨國醫(yī)藥企業(yè)委托醫(yī)藥外包公司進行醫(yī)藥研發(fā)工作的現(xiàn)象已經(jīng)非常普遍。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥外包公司承擔了全球將近1/3的新藥開發(fā)工作，在所有的2期和3期臨床試驗中，有醫(yī)藥外包公司參與的占2/3，醫(yī)藥研發(fā)外包服務的全球市場以每年2025%的速度增加，1999年全球的醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務額僅為76億美元，到2010則增加到360億美元，復合增長率大約為13.8% ；2006年醫(yī)藥企業(yè)的內部研發(fā)費用為680

29、億美元，醫(yī)藥研發(fā)外包臨床試驗項目費用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，同比上升33.8%和89.5%，醫(yī)藥研發(fā)外包的臨床試驗費用在五年內幾乎翻一番。由此可見，全球醫(yī)藥研發(fā)外包的增長態(tài)勢強勁。見表6。表6.20012010年全球藥物研發(fā)外包市場(shchng)增長狀況資料(zlio)來源：Frost&Sullivan與此同時，全球(qunqi)的醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展現(xiàn)狀還呈現(xiàn)了以下的特點：（1）美國的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)市場份額巨大且發(fā)展成熟。美國占CRO一半以上市場份額，2007年美國有300多家CRO公司，市場占有率達到65%，如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、

30、科文斯(Covance)、PPDI、ICON、PharmaKinetes等，這些公司約占全球CRO的40%（見表7）。美國的CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟，能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學、信息學、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持、藥物經(jīng)濟學、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等一系列服務。表7.全球CRO公司市場占有率（2007）CRO公司 市場占有率(%) CRO公司 市場占有率(%)Quintiles 15.3 PRA 2.3Covance 10.3 SFBC 2.3PPDI 9.5 Kendle 1.3CRL 8.1 Quintiles 1.3Parexel

31、 4.7 SGS 1.2ICON 3.5 BASi 0.3MDS 3.4 其他 35.6資料(zlio)來源：Contract Pharma，F(xiàn)rost Sullivan（2）歐洲和日本的醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。歐洲約有150多個醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包公司，2010年的市場占有率為29% ，僅次于美國，列全球第二位；日本的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)起源于上個世紀90年代，而現(xiàn)在得到了快速的發(fā)展，日本的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)以每年3040%的速度成長，EPS、CMIC等3家醫(yī)藥研發(fā)外包公司占據(jù)了日本業(yè)務50%的市場份額（3）印度、中國等發(fā)展中國家具有較大的承接優(yōu)勢。發(fā)展中國家具有明顯的低成本優(yōu)勢，發(fā)展

32、中國家的人力資源豐富，有利開展繁雜的臨床研發(fā)工作，并且大部分發(fā)展中國家利用各種稅收優(yōu)惠政策吸引外國投資，發(fā)展本國的高科技產(chǎn)業(yè)。以印度為例：印度人力資源的費用只相當于美國的1/7，憑借人力成本和語言優(yōu)勢，在CRO市場中占有一席之地。2005年印度的CRO市場份額達到1.2億美元。印度擁有61家經(jīng)美國FDA批準的制藥廠，是除美國以外最多的國家。印度目前已經(jīng)從CRO產(chǎn)業(yè)鏈的低端向產(chǎn)業(yè)鏈的高端轉移，在基因測序、DNA文庫構建、新型農(nóng)作物品種的遺傳學研究和生物信息學方面前景看好。3.2醫(yī)藥研發(fā)外包的國內發(fā)展現(xiàn)狀與全球的醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展相吻合，我國的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在最近幾年也得到了快速的發(fā)展，據(jù)不完全統(tǒng)

33、計，目前我國醫(yī)藥研發(fā)外包的市場規(guī)模在2010年已經(jīng)達到100多億元人民幣，并以年均100%的速度迅速增長，見表8；與此同時，中國已有400家以上的公司可以從事服務外包業(yè)務，多個城市都把醫(yī)藥研發(fā)外包服務列入當?shù)匕l(fā)展生產(chǎn)性服務業(yè)的重要內容，將其確定為新經(jīng)濟增長點。表8.中國醫(yī)藥外包研發(fā)外包增長情況(qngkung)（單位：10億美元）中國CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模 臨床前研究 臨床研究2006 2.46 3.432007 2.83 3.962008 3.27 4.582009 3.79 5.312010 4.39 6.162011 5.11 7.15數(shù)據(jù)(shj)來源：PhRMA, Frost&Sulliva

34、n其中北京、上海兩地的發(fā)展(fzhn)特別迅速，是我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領先地區(qū)。北京作為全國的創(chuàng)新中心，擁有豐富的科技和臨床資源，發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)報務也具有得天獨厚的優(yōu)勢，成為近年來中國生物醫(yī)藥研發(fā)服務業(yè)迅速發(fā)展的地區(qū)之一。2007年北京的生物醫(yī)藥研發(fā)服務業(yè)收入超過50億元。 在藥物臨床試驗服務.藥物臨床前研究服務、新藥開發(fā)與轉讓服務方面已形成規(guī)模，分別占25%、20%和25%的份額。為進一步更好發(fā)展生物醫(yī)藥服務業(yè)，北京地區(qū)還組建了一系列聯(lián)盟，如中國生物技術外包聯(lián)盟、北方抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中關村CRO聯(lián)盟。這些聯(lián)盟通過資金整合、品牌共享、聯(lián)合營銷的方式為客戶提供“一站式”系統(tǒng)解決方案何春、吳偉群

35、、齊雪飛，我國原料藥外包的現(xiàn)狀與發(fā)展對策，浙江工業(yè)大學藥學院，浙江 杭州，2009。作為國內生物醫(yī)藥服務外包產(chǎn)業(yè)最為活躍的地區(qū)，上海地區(qū)的生活醫(yī)藥服務外包已經(jīng)初具規(guī)模，其中“張江藥物”已成為生物醫(yī)藥服務外包的代名詞。2004年浦東地區(qū)生物醫(yī)藥服務外包的產(chǎn)值為2.2億元，2005年達到5.3億元，到2007年底猛增了近10倍，達到21.4億元，連續(xù)4年大幅增長，在全國名列前茅。目前，上海已涌現(xiàn)出藥明康德、開拓者化學、睿智基因、桑迪亞等一批在國際上有一定聲譽的研發(fā)外包企業(yè)。以上所列的數(shù)據(jù)均表明，我國的醫(yī)藥服務外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀良好，呈現(xiàn)出勃勃生機，3.3醫(yī)藥研發(fā)(yn f)外包的國際發(fā)展趨勢緣于成本

36、壓力、市場全球化、利潤提升、行業(yè)競爭激烈等方面制藥企業(yè)越來越關注(gunzh)研發(fā)外包。醫(yī)藥服務業(yè)也相應發(fā)生變化薛培風，醫(yī)藥研發(fā)外包服務發(fā)展狀況及趨勢，經(jīng)濟與市場，2009.8，主要(zhyo)有以下幾個方面的發(fā)展趨勢：（1）生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務市場規(guī)模迅速擴大。20世紀90年代以來，國際生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務業(yè)迅速興起并得蓬勃發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動中的外包比例為24.7%，約1/4的研發(fā)工作選擇了外包途徑，到2010年外包研發(fā)支出研發(fā)費用的比例將提高到40%。 2000年，世界醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)企業(yè)的服務收入為59.6億美元，2007年則增長到143.7億美元，全球CRO的

37、收入以平均13.10%的速度增長，見表9。 表9.2000年2007年全球CRO收入資料來源：PhRMA, Frost&Sullivan（2）生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務范圍不斷拓展。生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務業(yè)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、藥物安全性評價、臨床研究等有限服務發(fā)展到幾十項內容，包括數(shù)據(jù)管理分析、政策咨詢、臨床前研究、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、市場推廣、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持等諸多領域，見表10。表10. 醫(yī)藥外包研發(fā)外包服務范圍分析圖藥物探索臨床前試驗臨床試驗選擇疾病選擇目標家族基因功能相關靶位早期藥物篩選臨床前期1期臨床到2期臨床2期臨床到3期臨床3期臨床注冊上市上市后監(jiān)測4期臨床藥物來源生物咨詢藥物篩選毒

38、理試驗藥物來源試用規(guī)劃實驗報告注冊服務上市后監(jiān)測服務化學合成藥物改制藥代動力小試生產(chǎn)藥理試驗監(jiān)測分析法律報告營銷報務（3）生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務向印度、中國等發(fā)展中國家轉移速度加快。由于發(fā)達國家國內醫(yī)藥研發(fā)成本持續(xù)上升，新興國家巨大(jd)的市場吸引等多種因素的作用，原本對研發(fā)業(yè)務離岸外包比較謹慎的發(fā)達國家也紛紛試行研發(fā)外包策略，以求大幅度降低研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，開拓新興國家藥品市場。在此背景下，醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)也積極向海外拓展(tu zhn)研發(fā)外包業(yè)務，如美國的昆泰、科文斯、美迪生等已經(jīng)先后在中國開辦分支機構或合資醫(yī)藥研發(fā)外包公司 ；其次是生物醫(yī)藥跨國公司直接將研發(fā)業(yè)務轉移至海外研發(fā)中心

39、或當?shù)氐尼t(yī)藥研發(fā)外包公司，進入新興(xnxng)市場的國家，如美國禮來公司近年來將藥物臨床試驗任務的20%30%外包到中國市場；惠氏公司則與印度的GVK公司合作，將4000多萬美元的早期藥物臨床試驗進行外包。根據(jù)美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會報道，約50%以上的美國大型醫(yī)藥企業(yè)向新興市場國家外包其研發(fā)業(yè)務。3.4醫(yī)藥研發(fā)外包國內發(fā)展趨勢 在全球生物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的沖擊下，我國“十二五”時期也把生物產(chǎn)業(yè)作為國家的戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)和高技術領域的支柱產(chǎn)業(yè)，實施一系列的政策促進我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并且也取得了豐碩的成果。我國近年來的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)主要呈現(xiàn)出了如下趨勢張建中、沈家文、滿群杰，中國醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

40、趨勢分析，經(jīng)濟與市場，2009：（1）市場規(guī)模不斷擴大，競爭加劇。隨著我國人口老齡化的加劇和醫(yī)療體制改革，醫(yī)療保障水平、保障能力、保障層次(cngc)不斷提高，人們對醫(yī)療保障的需求層次也隨之提高，使得國內醫(yī)藥研發(fā)市場持續(xù)擴大。國內醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加對醫(yī)藥研發(fā)的投入，跨國藥企也瞄準了我國巨大的市場份額，加快進軍我國的醫(yī)藥市場，使得我國的醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)競爭加劇。（2）醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)集中度、專業(yè)化及經(jīng)綜合化水平大幅度提高。我國的醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務主要集中在具有一定(ydng)規(guī)模的企業(yè)，例如：上海藥明康德、開拓者化學、美迪西、先導化學等企業(yè)都具有相應的外單。藥明康得承接的研發(fā)外包業(yè)務占到上海研發(fā)外包業(yè)務總

41、量的50%左右，其次是美迪西、開拓者化學(huxu)等幾家企業(yè)。中國本土的CRO企業(yè)經(jīng)過十多年的發(fā)展，業(yè)務領域專業(yè)化和綜合化趨勢較為明顯。（3）歐美和日本等等發(fā)達國家仍是中國醫(yī)藥研發(fā)服務外包的主要來源地。中國的醫(yī)藥研發(fā)外包主要來自發(fā)達國家市場。北京的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)主要承接美國、瑞典、日本和韓國等地的業(yè)務。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)則主要承接英國、香港、法國和日本等地的業(yè)務。（4）戰(zhàn)略聯(lián)盟將成為我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高國際競爭力的主要模式。隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對承接方的專業(yè)化及一站式服務的工要求加強，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。目前，中關村、張江高科技

42、園區(qū)已經(jīng)逐漸形成了中國生物技術外包聯(lián)盟，中關村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成中國CRO的中堅力量。其中中國生物技術外包服務聯(lián)盟整合自16家外包機構，通過品牌共享和營銷協(xié)作的形式，提供從新藥研發(fā)、臨床前研究、臨床實驗到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務”，使聯(lián)盟整體經(jīng)營收入翻了一倍。4.中國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)分析近年來，中國藥品監(jiān)管體系不斷完善，一系列新的法律法規(guī)逐步與國際接軌，企業(yè)的知識產(chǎn)權意識不斷完增強，創(chuàng)新的價值觀得到充分的體現(xiàn)，各種技術、產(chǎn)品、服務市場繁榮，尤其是中國生物醫(yī)藥領域的進步，令國際大型制藥企業(yè)刮目相看。當然，中國在醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時，

43、也存在劣勢和威脅制約著我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，深入分析我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的優(yōu)勢、劣勢、機遇、威脅，有利于我國藥企認清自身當前的發(fā)展形勢，做到可持續(xù)的發(fā)展。4.1中國(zhn u)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢（1）成本(chngbn)優(yōu)勢劉慧、胡天佑，我國生物醫(yī)藥外包市場淺析，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇、南方，2006：中國的低成本優(yōu)勢主要體現(xiàn)(txin)在三個方面：一是廉價的勞動力；二是實驗室的籌建成本低；三是政府稅收優(yōu)惠政策的支持，如規(guī)定免征期，實行所得稅減免，增值稅減免等稅收優(yōu)惠政策。據(jù)大多數(shù)專家估計，中國開展臨床試驗的成本僅約為發(fā)達國家的30%；如考慮隱性成本，如

44、地理距離、溝通成本、質量檢查和管理費用等，這一比例估計應為50%。（2）人才資源優(yōu)勢：中國擁有一支龐大的具有科學背景的人才隊伍，其中，海歸人才的數(shù)量也日益增加。據(jù)教育部統(tǒng)計，2006年，中國在化學制藥和生物制藥領域的畢業(yè)生分別達39000和22000人次；國務院研究發(fā)展中心預計，2007至2010年間中國的大學畢業(yè)生每年將以11%的速度增長（3）患者資源優(yōu)勢：中國擁有眾多對某些疾病尚未或很少獲得醫(yī)療診治的人口，這使得招募患者相對容易，成本也更低。（4）動物資源優(yōu)勢：發(fā)達國家大部分用于臨床試驗的犬類動物和靈長類動物都已經(jīng)被引進到了中國。發(fā)達國家通過把試驗轉移到中國，可以節(jié)省大筆運輸和檢疫費用。（

45、5）經(jīng)濟快速增長優(yōu)勢：隨著醫(yī)藥市場的迅速發(fā)展，中國逐漸成為未來醫(yī)藥市場的重要基地。伴隨著中國富裕人口的增加，罹患糖尿病、癌癥和心血管癥病的人數(shù)也在相就增加，這表明針對中國市場的藥物開發(fā)有巨大的潛力。4.2中國醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的劣勢（1）還沒有打造一個完善的交流和溝通平臺。醫(yī)藥研發(fā)服務外包只是我國一部分醫(yī)藥企業(yè)作為一個項目開發(fā)而已，但作為一個行業(yè)，國內還沒有形成。聯(lián)合國每一年都有近400億美元的外包項目，但中國企業(yè)基本上沒有問津，主要是因為我國還沒有相應的交流和溝通平臺為醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)服務，把供需雙方結合起來。我國在醫(yī)藥研發(fā)外包領域的眾多領域已經(jīng)具備了向跨國集團提供外包服務的能力，但這種能力

46、還分散在眾多的研發(fā)機構中，只有將這種能力集聚起來，才能方便更多的跨國醫(yī)藥企業(yè)選擇。（2）缺乏資金，技術薄弱。項目外包已經(jīng)由原來的勞動密集型轉變(zhunbin)資本和技術密集型產(chǎn)業(yè)，外包項目對各個廠商的技術和資金要求較高，而我國制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平比較低，企業(yè)在藥品研發(fā)方面的投入又少，缺少參與國際項目競爭的規(guī)模能力，缺少能與國際接軌的專業(yè)人才。（3）企業(yè)規(guī)模(gum)小，業(yè)務范圍單一。發(fā)達國家的CRO企業(yè)(qy)比較成熟，具有龐大的國際資源網(wǎng)絡和信息網(wǎng)絡，能提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務，服務范圍涵養(yǎng)了新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。而國內的CRO公司多為中小型企業(yè)，以新藥研發(fā)咨詢、新藥申批和新藥注冊代理為

47、主，業(yè)務范圍及服務內容比較單一，企業(yè)同質化嚴重，這都嚴重制約了我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。4.3中國醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的機遇中國擁有十三億人口，并且近年來老齡化進程加速，醫(yī)藥市場潛力巨大，并兼具了成本優(yōu)勢和人力資源優(yōu)勢。國外醫(yī)藥研發(fā)公司來中國考察設立CRO企業(yè)已經(jīng)形成一股熱流，如丹麥的CCBR公司已決定投資1000萬美元在中關村生命科學園建立GCP研究基地；美國Bridge公司投資400萬美元和北京實驗中心合建能夠提供符合標準的實驗動物服務公司；韓國計劃投資1200萬美元在大興生物工程和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建立GLP國際標準實驗；美國WFI Telephia公司來北京考察設立國際GCP研究基地。一些

48、大的跨國公司也紛紛在中國設立辦事處，尋找合作伙伴，目前，美國有90%以上的醫(yī)藥公司在中國尋找外包公司，把新藥研發(fā)中非常關鍵的合成研究部分外包給中國的醫(yī)藥研發(fā)公司負責，如羅氏、禮來、輝瑞等醫(yī)藥巨頭已在上海建立研發(fā)中心，尋找外包對象。這些合作交流直接促進了中國醫(yī)藥研發(fā)水平的提高，也為我國醫(yī)藥研發(fā)機構提供了可貴的發(fā)展機遇。4.4中國醫(yī)藥(yyo)研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)的威脅在國際市場上，我國外包業(yè)務競爭對手主要是印度。印度的整體軟環(huán)境好，包括私有權的保護、知識產(chǎn)權的保護、法制的健全與完善、媒體的監(jiān)督等都比中國好，這是吸引外資最有利的條件，這也是大多數(shù)企業(yè)選擇印度作為外包接收地的重要原因之一。同時我國的企業(yè)發(fā)

49、展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全、技術人員的英語水平較低、社會信譽等方面有所欠缺，以及行業(yè)缺乏國際通行的標準，這些因素(yn s)都制約了我國CRO的發(fā)展(fzhn)。在國內市場上，跨國公司在我國的分支機構憑借著其先進的經(jīng)營和管理經(jīng)驗、規(guī)范的操作體制、最新的新藥研發(fā)信息，也成為我國企業(yè)的競爭威脅。這些跨國公司的分支機構嚴重沖擊了我國中小型醫(yī)藥企業(yè)的生存空間，極大程度的瓜分了我國的醫(yī)藥市場的份額。當然這一威脅也是我國醫(yī)藥企業(yè)在上升發(fā)展過程中要面對的陣痛，只有接受嚴峻的國際市場考驗，才能極大的提高我國醫(yī)藥企業(yè)的國際市場競爭力。經(jīng)過以上分析，我們可以總結得出結論王曉紅、楊雙慧，中國承接國際醫(yī)藥研發(fā)

50、外包的發(fā)展及趨勢，國家發(fā)改委宏觀研究院、北京工商大學，2011：中國在醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時，存在著眾多的因素制約著我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前，我國醫(yī)藥研發(fā)外包仍然存在企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務范圍狹窄、同質化現(xiàn)象比較嚴重、行業(yè)缺乏國際通行標準，以及企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全等問題，這些都影響了我國承接國際醫(yī)藥研發(fā)服務外包業(yè)務。國外的CRO企業(yè)發(fā)展比較成熟,具有龐大的資源網(wǎng)絡和信息網(wǎng)絡,能提供較全面的服務,服務范圍涵蓋了新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。而我國CRO企業(yè)大多為中小型企業(yè)，我國許多CRO公司業(yè)務范圍及服務內容比較單一,主要以臨床前試驗、臨床試驗、新藥研發(fā)咨詢、新藥

51、申請報批以及新藥注冊代理為主。以國內幾個規(guī)模比較大的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)為例，藥明康德的主要業(yè)務方向是化合物發(fā)現(xiàn)及CMO，睿智化學是化合物合成，康龍化成（北京）主要業(yè)務是化學藥品研發(fā)外包，桑迪亞主要做藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務，泰格是臨床試驗，金斯瑞主要做生物創(chuàng)新藥研發(fā)等。又由于我國CRO從事的大多是處于藥物研發(fā)價值鏈的下游及基礎領域，目前的新藥研發(fā)主要以改劑型、該規(guī)格、改包裝、改變給藥途徑等簡單的、低水平的“新藥研發(fā)”特征為主，很多CRO企業(yè)為了爭奪市場打價格戰(zhàn)，這勢必會對我國CRO行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生不利影響。藥明康德近年的財報顯示，企業(yè)毛利率從2005年的491下降到2009年的42。其次，我國實行的資質認

52、證及質量標準體系與國際通行的標準不統(tǒng)一，是國內CRO企業(yè)承接離岸醫(yī)藥研發(fā)外包的制約因素。雖然我國大力推進GMP、GCP等質量體系建設，但與西方發(fā)達國家的質量體系相比仍然有很大的差距。此外，跨國制藥企業(yè)之所以不愿意將新藥發(fā)現(xiàn)方面的業(yè)務外包給國內CRO公司，其中一個很重要的原因是考慮到我國企業(yè)在知識產(chǎn)權保護上制度的不健全。5.關于促進我國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fzhn)的建議我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)起步較晚，其發(fā)展不到二十年的時間目前仍處于起步階段。我國制藥企業(yè)研發(fā)能力薄弱、企業(yè)規(guī)模小且經(jīng)營業(yè)務范圍單一，并且面臨著行業(yè)(hngy)低水平重復、產(chǎn)品同質化、日益激烈的市場競爭，國內醫(yī)藥市場長期被外資企業(yè)占領。對

53、此現(xiàn)狀，本文對我國的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出以下建議何春、吳偉群、齊雪飛，我國原料藥外包的現(xiàn)狀與發(fā)展對策，浙江工業(yè)大學藥學院，浙江 杭州，2009：5.1逐步(zhb)建立與國際接軌的行業(yè)標準 中國(zhn u)的CRO行業(yè)逐漸壯大，但是還沒有形成一個真正的行業(yè)規(guī)范，而各CRO公司的標準與國際標準存在顯著差異。由于中國企業(yè)在資質認證及質量標準體系方面尚未完全與世界接軌，從而影響了行業(yè)的競爭優(yōu)勢。因此，參照WHO的規(guī)范，建設CRO在臨床以及臨床前的國際化規(guī)范，包括質量標準、軟硬件、人員條件、管理操作標準和服務標準等一系列規(guī)范，不僅可以加快與世界醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的對接速度，增強國際競爭力，而且對整個

54、中國CRO行業(yè)發(fā)展也將是一個積極的推動因素。同時還應加強產(chǎn)業(yè)扶持，不斷完善和優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，針對醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)特點制定和完善企業(yè)減免稅政策、知識產(chǎn)權保護政策等相關優(yōu)惠政策，為吸引跨國CRO企業(yè)創(chuàng)造良好的外部條件。5.2培養(yǎng)屬于我國的CRO人才技術是CRO行業(yè)的核心，人才是掌握技術的關鍵，因此我國應加強研發(fā)人才的培養(yǎng)，為企業(yè)從事外包業(yè)務做人才儲備，制定人才培訓和引進政策。除加強高?？蒲兴鶎︶t(yī)藥創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)外，CRO行業(yè)內部應鼓勵企業(yè)為即將畢業(yè)的學生提供實習機會，真正做到學以致用，以期最大限度的將行業(yè)精英引入企業(yè)內部。同時可以制定相關的人才扶植政策來吸引國內外優(yōu)秀技術人才到本地區(qū)的CRO企業(yè)工

55、作，以促進帶動我國CRO行業(yè)人才的成長。把產(chǎn)學研相結合作為實際目標，鼓勵高校和科研所的專家定期到CRO企業(yè)作相關的講座或指導；定期組織CRO企業(yè)真正能夠共享外部醫(yī)藥研發(fā)資源，提高自身的創(chuàng)新能力和競爭優(yōu)勢。5.3搭建國內外企業(yè)的溝通橋梁(qioling)，為承接國際CRO業(yè)務創(chuàng)造條件。 重視各類醫(yī)藥研發(fā)外包平臺、行業(yè)(hngy)組織及中介機構建設，為企業(yè)承接各種國際新藥研發(fā)業(yè)務提供幫助；組建國家醫(yī)藥研發(fā)外包服務中心或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機構，從而實現(xiàn)CRO企業(yè)之間的良性互動，提高我國醫(yī)藥行業(yè)整體競爭力。中國要發(fā)展國際項目外包市場，首先要使企業(yè)了解“外包”的基本知識，并利用國際項目外包商務發(fā)展年會作為中外交

56、流合作的強有力平臺。可組織一些已建立有國際合作關系并了解外包服務的企業(yè)，成立外包服務中心，開展中介服務，經(jīng)銷各新藥研發(fā)企業(yè)可提供的外包服務，使我國有條件的企業(yè)融入全球外包服務市場，最終形成(xngchng)涵蓋研發(fā)各階段的外包服務鏈，開掘藥物研發(fā)的新增長點。5.4支持企業(yè)整合產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)企業(yè)一體化發(fā)展 政府應該為醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)制定良好的政策環(huán)境，支持企業(yè)通過并購重組、企業(yè)聯(lián)盟等形式整合上下游的產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)行業(yè)的一體化發(fā)展。隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對承接的專業(yè)及一站式服務的要求加強，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。應積極推動醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)的兼并重組

57、，形成龍頭企業(yè)，整合產(chǎn)業(yè)鏈。 6.結論(jiln)綜合上文對醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的研究，可以得出(d ch)了以下的結論：現(xiàn)代經(jīng)濟組織的產(chǎn)出是由不同(b tn)所有者完成的，企業(yè)要取得令人滿意的成效，就需要把某些任務授權給專業(yè)化單位來承擔，外包是在產(chǎn)品/服務的供需雙方之間建立起有效的合同安排。通過發(fā)展外包產(chǎn)業(yè)，企業(yè)可以尋找外部合作伙伴，進而可以降低交易費用，顯著的降低企業(yè)的經(jīng)營成本，發(fā)展外包產(chǎn)業(yè)是企業(yè)提高核心競爭力的戰(zhàn)略選擇，可以規(guī)避因信息不對稱以及利益沖突所帶來的效率低的風險。所以在此大環(huán)境下，我醫(yī)藥企業(yè)必須利用自身的人力資源優(yōu)勢、技術優(yōu)勢、成本優(yōu)勢形成企業(yè)的競爭優(yōu)勢，在經(jīng)濟全球化的浪潮下大力發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)，學習國際上先進的醫(yī)藥外包發(fā)展經(jīng)驗，以彌補我國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)上的不足，提高我國醫(yī)藥研發(fā)水平，促進我國醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展，結束國內醫(yī)藥市場長期被外資企業(yè)占領的現(xiàn)狀。 希望本文的結論能夠為中國的醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來一些啟發(fā)，并幫助中國醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)擺脫發(fā)展落后和被動的局面。更希望，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)能夠為中國醫(yī)藥經(jīng)濟提供業(yè)務創(chuàng)新的空間和新的利潤增長點，更好的促進我國社會經(jīng)濟的不斷進步與產(chǎn)業(yè)結構的不斷優(yōu)