藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告

1、藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告篇一：XX年藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào)告自查報(bào)告一、公司大體情形公司成立于XX年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營 范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不 含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。 醫(yī)療器械，預(yù)包裝食物、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以 上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營活 動），化妝品及衛(wèi)生用品*。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、 誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把 質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng) 營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情形自XX 年 1月通過新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、

2、標(biāo) 準(zhǔn)的經(jīng)營，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì) 量治理標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)，以提高全部員工對新版GSP的熟悉 和了解，同時組織人員從頭修訂了公司各部門各職位職責(zé)、 治理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量治理體系。（一）、質(zhì)量治理體系公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、操縱、溝通和審核制度，采 取前瞻式的方式對公司質(zhì)量治理體系、藥品采購、收貨、驗(yàn) 收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險 識別、風(fēng)險評估、操縱、溝通等活動，對經(jīng)營進(jìn)程中存在的 風(fēng)險進(jìn)行評判，避免風(fēng)險產(chǎn)生，采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防方法，切實(shí) 排除潛在的隱患或缺點(diǎn)，有效操縱藥品經(jīng)營進(jìn)程中的質(zhì)量風(fēng) 險。公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括

3、組 織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的運(yùn)算 機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改良方法， 不斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評 判，對要緊供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體 系評估。對所有供給商、采購商均實(shí)行動態(tài)治理，按期更新 有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于 合法有效的操縱狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部 門。目前，公司設(shè)有六個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息治理 部、財(cái)務(wù)部，每一個職能部門和職位

4、都有明確的職責(zé)、權(quán)限、 彼此關(guān)系和質(zhì)量治理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi) 獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公 司全職在編人員，質(zhì)量治理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職 責(zé)：能夠及時催促公司相關(guān)部門和職位人員執(zhí)行藥品治理的 法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂（修訂）公司 質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨 單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性和供貨單位銷 售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審 核內(nèi)容的轉(zhuǎn)變進(jìn)行動態(tài)治理，必要時組織對藥品供貨單位及 購貨單位質(zhì)量治理體系和效勞質(zhì)量的考察和評判；負(fù)責(zé)質(zhì)量 信息的

5、搜集和治理，并成立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量 驗(yàn)下班作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不 合格藥品的處置進(jìn)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事 故的調(diào)查、處置及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì) 量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；負(fù)責(zé)運(yùn)算 機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的成立及更新； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé) 藥品不良反映的報(bào)告；按期組織開展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和 風(fēng)險評估；催促有關(guān)部門開展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和員工健 康體檢工作，成立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門及公司 領(lǐng)導(dǎo)安排的

6、其他職責(zé)。（三）、人員與培訓(xùn)公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人， 其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人?？傤I(lǐng)導(dǎo)（法定代表人兼企 業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營18年； 質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué) 歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥 學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo) XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量治理員XX， 中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營連年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專 業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX， 中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購員XX，藥學(xué)專 業(yè)、大專

7、學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸員 等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會計(jì)人員及司機(jī)按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營 和質(zhì)量治理工作的人員，符合有關(guān)法（本文來自： WWW.xiaocaoFanwEn.cOM小草范文網(wǎng)：藥品批發(fā)企業(yè)自查報(bào) 告）律法規(guī)及GSP規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁 止從業(yè)的情形。公司依照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核治理制度制定了年度培訓(xùn) 打算并開展培訓(xùn)，對各職位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相 關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律 法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量治理制度、部門職位職責(zé)、操作規(guī)程、 藥品專業(yè)知識及技術(shù)等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確明白 得并履

8、行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，成立培訓(xùn)檔案，取得 較為明顯的培訓(xùn)成效。公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康治理制度，對貯存、運(yùn) 輸?shù)嚷毼蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動愛惜和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 公司每一年組織在質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直 接接觸藥品職位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前 體檢，并成立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返?疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。軀體條件不符合相 應(yīng)職位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各職位直接接觸 藥品的工作人員均取得體檢合格證。（四）、質(zhì)量治理體系文件公司依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（XX年版）的要求， 結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情形，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量

9、 治理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量治理制度、部門及職位 職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度，對證量治理文件的 起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、 銷毀等治理程序和文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作 了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行利用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各 文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、職位。公司制定有相關(guān)的 質(zhì)量治理制度，部門及職位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司成立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫 復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、 有效和可追溯。公司所有人員一概憑運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼， 方可登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的

10、錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需 通過質(zhì)量治理部門權(quán)限審核，更改良程留有記錄。（五）、設(shè)施與設(shè)備公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè) 備，保證藥品貯存平安有效。庫房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有 效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、貯存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、 中藥飲片庫等的建造、改造和保護(hù)應(yīng)符合藥品貯存溫濕度操 縱、平安治理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品 收貨、貯存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔， 無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)周密。 對儲運(yùn)部工作人員之外的人員進(jìn)入實(shí)行可控治理，能夠避免 藥品被

11、盜、替換或混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求 的照明設(shè)備，并依照需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥 護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防 平安設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，能夠保證 藥品貯存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個，容積為 22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、周密，冷庫安裝了制冷機(jī)組， 自動操縱溫度，常年溫度維持在2-8C范圍內(nèi)。冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自 動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境 溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)搜集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時 持續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度 的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系

12、統(tǒng)應(yīng)具有操縱節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。 當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī) 定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)當(dāng)場及指定地址聲光報(bào)警功能。養(yǎng) 護(hù)員依照系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng) 方法進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定 的范圍。已通過了第二次驗(yàn)證。倉庫依照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、 發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅 色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，能夠 知足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用處所。 所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī) 關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配 備

13、了備用發(fā)電機(jī)組2臺，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂 式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏 運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個。（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證治理制度，規(guī)定對計(jì)量器具、 設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或查驗(yàn)；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn) 證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得利用，并形成驗(yàn)證 操縱文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評判、誤差處置 和預(yù)防方法等。公司依照驗(yàn)證確信的參數(shù)及條件，正確、合 理利用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（七）、運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操縱和治 理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián) 網(wǎng)。公司質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系

14、統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán) 限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量治理部門的要求，設(shè)置運(yùn) 算機(jī)系統(tǒng)功能。公司運(yùn)算機(jī)治理系統(tǒng)采納“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系 統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、寄存和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢 索和治理，同時對藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、 銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和治理，對藥品質(zhì)量情形及 所處的狀態(tài)進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理工作的科學(xué) 信息化。公司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn) 行提示、預(yù)警，提示相關(guān)部門及職位及時索取、更新相關(guān)資 料；任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù) 有關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功 能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)

15、據(jù)能自動跟蹤、識別、操縱供 貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信 息。公司運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè) 務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)單據(jù)生成、打印、保管功能。公司運(yùn)算機(jī)系 統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時自動備份維持，備份數(shù)據(jù)寄存在 平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保留期限至少保留5年。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的利用嚴(yán)格依照各職位人員授權(quán)，在受權(quán)范 圍內(nèi)憑利用名稱、密碼登岸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、維持等 相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出 庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，搜集電子監(jiān)管碼條碼信 息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做 到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。（八）、采購

16、方面公司嚴(yán)格依照藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營 活動。依照“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原那么，以藥品質(zhì)量 為標(biāo)準(zhǔn)，市場銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采 篇二：企業(yè)實(shí)施GSP情形的自查報(bào)告實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)情形綜述XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司二0一四年六月企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)情形綜述（自查報(bào)告）一、企業(yè)的大體情形我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX 日和XXXX年XX月XX日兩次通過GSP認(rèn)證，XXXX年XX 月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù) 責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX

17、萬元增加為XXXX萬 元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了 XXX、XXXX;XXXX年 XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場 所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫 XXXXX ；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任 藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、 化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精 神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額 XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX皿，其中陰涼庫XXXXX 皿，冷庫XXX皿，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XX

18、X皿；按新版GSP要求， 公司從頭修訂了藥品質(zhì)量治理操縱文件，升級完善了運(yùn)算機(jī) 操縱程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，標(biāo)準(zhǔn)和完善了 經(jīng)營質(zhì)量治理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。公司按GSP及附錄要求，成立了完善的質(zhì)量治理體 系，確信了“質(zhì)量第一、遵法經(jīng)營、誠信為本、鍥而不舍” 的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為標(biāo)準(zhǔn)合法、確保藥品質(zhì)量平安 有效、確保質(zhì)量治理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶中意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全進(jìn)程; 在質(zhì)量治理操縱模式上，采納國內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供給鏈 治理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合GSP 要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和 備用發(fā)電機(jī)

19、組，成立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)， 新增了藥品經(jīng)營風(fēng)險評估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全進(jìn)程的運(yùn) 算機(jī)自動化操縱程序。新版GSP實(shí)施后，按質(zhì)量治理體系文件治理制度， 公司對內(nèi)部質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì) 量治理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量治理體系文 件經(jīng)質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)審核，總領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX 日起執(zhí)行。通過更新軟件，公司成立了符合GSP要求的XXXX運(yùn) 算機(jī)操縱系統(tǒng)，配備了效勞器、終端機(jī)和移動硬盤，由聯(lián)通 公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境平平穩(wěn)固，成立了各部門、 職位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合GSP要 求及企業(yè)治理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各

20、類數(shù)據(jù) 的錄入、更新、保留等操作程序均符合授權(quán)范圍、治理制度、 操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可 追溯。公司每一年對證量治理體系開展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素 發(fā)生重大轉(zhuǎn)變時，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。XXXX 年 XX月對證量 治理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情形進(jìn)行了分析，并依據(jù) 分析結(jié)論制定了相關(guān)的改良方法，提高了藥品質(zhì)量保證能力 和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行。在藥品質(zhì)量風(fēng)險治理進(jìn)程中，采納前瞻和回憶的方式， 對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行了評估、操縱、溝通和審核，使 質(zhì)量風(fēng)險取得了有效操縱。公司全員參與質(zhì)量治理，各部門、職位人員能正確明白 得、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量

21、責(zé)任。在藥品采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、 銷售、出庫、運(yùn)輸、退貨及售后治理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格依照企 業(yè)質(zhì)量治理制度及操作規(guī)程進(jìn)行治理和運(yùn)行，經(jīng)營活動中未 發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回憶分析：供貨單位購進(jìn)品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進(jìn)驗(yàn)收入庫合格率100%藥品貯存運(yùn)輸正確率99.9%重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100%藥品出庫合格率100%藥品銷售、出庫復(fù)核率100%XXXX 年省、市食物藥品查驗(yàn)中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職位人員配備整體情形公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及職位人員配備與公司經(jīng)營活動 和質(zhì)量治理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和彼

22、此關(guān)系， 企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營 治理工作XX年，熟悉藥品治理的法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì) 量治理標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證質(zhì)量治理部和質(zhì)量治理人員有效履 行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、 主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作XX年，在質(zhì)量治理 工作中具有正確判定和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量治理部部長XX， 藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì) 量治理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營進(jìn)程中的質(zhì)量問題。 公司設(shè)置質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉儲部、行政部、信息 部；各部門人員配合治理，職責(zé)明確，質(zhì)量治理部能夠獨(dú)立 履行其職責(zé)。從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

23、、采購、貯存、銷 售等職位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版GSP要求。三、各職位人員培訓(xùn)考核制度和按期體檢制度治理情形為了不斷提高員工人員整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，使各職位 人員能夠正確明白得并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量治理體系 持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核治理制 度。質(zhì)量治理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)，對 各職位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量 治理標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量治理制度、職責(zé)、 程序、運(yùn)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。培訓(xùn)形式有不按 期組織講課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場操作等。對每次培訓(xùn)進(jìn)行 考核，考核

24、的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實(shí)際操作等。對從事特殊治理藥品和冷藏藥品貯存、運(yùn)輸?shù)嚷毼坏娜藛T進(jìn) 行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。為增強(qiáng)人員健康狀況治理，確保經(jīng)營的藥品不受污染， 公司制訂了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的治理制度，由行 政部負(fù)責(zé)每一年組織員工進(jìn)行健康查體并成立健康檔案。對 證量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、貯存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品職位的 人員進(jìn)行崗前及年度健康體檢，公司直接接觸藥品職位的人 員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。四、質(zhì)量治理體系文件概況質(zhì)量治理體系文件是公司內(nèi)部治理的依據(jù)，是保障藥品 質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要篇三：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情形自查報(bào)告XXXXX醫(yī)藥實(shí)施GSP情形自查報(bào)告

25、XXX省食物藥品監(jiān)督治理局：依照廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（GSP）認(rèn)證治理方法（試行）和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么 的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情形自查報(bào)告如下：一、公司大體情形我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX 萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員 工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人（含執(zhí) 業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì) 管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六 個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經(jīng)營品種XXXX， 經(jīng)營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質(zhì)量方針，依

26、法依 規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公 司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情形一、質(zhì)量體系文件情形公司編制了質(zhì)量治理制度XX項(xiàng)、質(zhì)量治理操作規(guī) 程XX項(xiàng)、部門及各級職位質(zhì)量職責(zé)XX項(xiàng)等文件，組成 成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量治理工 作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。二、人員的配備情形（1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總領(lǐng)導(dǎo)是XXXX 學(xué)歷，XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章 和所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號:XXXXXXX, XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量治理工作XX年有余，熟悉

27、國家 有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú) 立解決經(jīng)營進(jìn)程中的質(zhì)量問題，具有對證量治理工作進(jìn)行正 確判定和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XXX是職業(yè)中藥師，資格證 書編號：XXXXXX。專業(yè)為XXXX，能堅(jiān)持原那么、有豐碩的實(shí) 踐體會，能獨(dú)立解決經(jīng)營進(jìn)程中的質(zhì)量問題。倉庫質(zhì)管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及 職位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量治理進(jìn)程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師； 倉庫驗(yàn)收員XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè)職 位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收進(jìn)程中發(fā)覺的質(zhì)量問題。倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXX學(xué)歷；倉庫養(yǎng)護(hù)員XXX，XXXXX 學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均通過專業(yè)及職位培訓(xùn)。采購員XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師；銷售員XXX，XXX 學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均通過專業(yè)及職位培 訓(xùn)。對從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸 藥品的職位人員，我司每一年都有組織進(jìn)行健康檢查，并成 立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的情形我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、機(jī)、 機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬 敞敞亮。倉庫總面積XXX平方米:陰涼庫面積為XXX平方米， 常溫庫面積為X