設計與開發(fā)控制程序

1、濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貞碼Page 1of 4文件名稱設計與開發(fā)控制程序版本/版次A/1A.修改記錄序號修改內(nèi)容/摘要版本版次修訂人/日期批準/日期濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貞碼Page 1of 4文件名稱設計與開發(fā)控制程序版本/版次A/1日的：對公司產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程進行有效的控制，以確保產(chǎn)品的適用性和 經(jīng)濟性，滿足顧客的要求。范圍：適用于公司產(chǎn)品的設計開發(fā)過程，包括設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、 驗證、確認及更改全過程。名詞定義:無權責：4.1銷售部4.1.1市場信息或客

2、戶要求的取得及產(chǎn)品開發(fā)通知，并填寫新產(chǎn) 品開發(fā)申請單。4.1.2負責樣品或圖片的寄送和與客戶聯(lián)絡樣品的評估。4.2采購4.2.1依據(jù)技術部提供的初始材料明細核算產(chǎn)品成本。4.2.2負責技術部提交的新材料樣品的采購。4.3技術部4.3.1負責新產(chǎn)品設計方案的擬定，實施及設計數(shù)據(jù)的收集、整理 與保管。4.3.2負責新產(chǎn)品的初步設計審查。濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貞碼Page 1of 4文件名稱設計與開發(fā)控制程序版本/版次A/14.3.3負責新樣品的制作，送樣數(shù)據(jù)準備及數(shù)據(jù)歸檔、設計驗證和 確認。內(nèi)容：5.1設計輸入正確確定設計開發(fā)輸入是保證

3、設計和開發(fā)質量的必要前提和驗證設計開發(fā)輸出的依據(jù)。內(nèi)容包括：1）產(chǎn)品外觀、尺寸、性能方面的要求；2）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求；3）適用的法律法規(guī)的要求；4）其它必要的要求。5.1.1銷售部根據(jù)市場調研或顧客要求信息，明確確定設計輸入信息 后，填寫新產(chǎn)品開發(fā)申請單，由總經(jīng)理召集有關人員論證該新產(chǎn) 品是否立項，并由技術部將制造可行性評審結果記入新產(chǎn)品制造可 行性報告中，技術部根據(jù)由總經(jīng)理或授權人批準立項的新產(chǎn)品制 造可行性報告下達新產(chǎn)品項日開發(fā)任務書。5.1.2技術部根據(jù)新產(chǎn)品制造可行性報告及新產(chǎn)品項日開發(fā)任務 書編制新產(chǎn)品開發(fā)進度計劃表，其主要內(nèi)容包括：1）確定設計開發(fā)過程的責任人

4、；2）設計開發(fā)階段的劃分；3）完成設計開發(fā)任務的時間表；濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貞碼Page 1of 4文件名稱設計與開發(fā)控制程序版本/版次A/14）設計評審、設計輸出、設計驗證、設計確認等階段的具體要求；5）確定組織、技術和設計的接口。5.1.3新產(chǎn)品開發(fā)進度計劃表由總經(jīng)理或授權人批準，技術部實施 開發(fā)與試驗，由技術部對設計開發(fā)進度進行協(xié)調控制。5.2新樣品/物料申購技術部根據(jù)銷售部提供的客戶需求及本部門對樣品的需求狀況，對所 需的新材料和所缺的材料，填寫材料BOM表，由總經(jīng)理批準后交與 采購，書面提出材料的需求。5.3設計評審5.

5、3.1技術部組織銷售部、品質部、制造部等相關職能部門對產(chǎn)品設計 開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審。設計評審的內(nèi)容包括：與新產(chǎn)品 制造可行性報告及新產(chǎn)品項日開發(fā)任務書中設計要求進行對比； 設計的可檢驗性和可試驗性，包括特殊的檢驗和試驗要求；材料和組 件的規(guī)范；操作與測試人員的技術要求等。5.3.2當發(fā)現(xiàn)設計開發(fā)產(chǎn)品不足之處，及時改進、優(yōu)化，保證最終設計 和有關資料滿足設計開發(fā)輸入的要求。評審的結果形成設計和開發(fā) 評審記錄表，交技術部經(jīng)理批準。5.3.3技術部負責設計評審發(fā)現(xiàn)問題的記錄。5.4設計輸出5.4.1設計人員在設計的適當階段將相關資料以文字、圖表或實物濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系

6、程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貞碼Page 1of 4文件名稱設計與開發(fā)控制程序版本/版次A/1樣品等形式表現(xiàn)出來。5.4.2設計輸出的內(nèi)容包括設計方案報告、產(chǎn)品圖紙、工藝過程以及 各工序的檢驗規(guī)范、產(chǎn)品圖樣以及技術要求、實物樣品、采購要求、 驗收準則和培訓要求等。5.4.3設計輸出文件在發(fā)放前由技術部經(jīng)理審核，并由總經(jīng)理批準。5.5設計驗證5.5.1技術部組織相關職能部門采用以下方法對產(chǎn)品進行驗證，驗證 其是否符合設計輸入的要求：新產(chǎn)品試裝外觀、尺寸、性能等檢驗，確認。對照類似產(chǎn)品進行評價；對發(fā)放前的設計階段文件進行評審；其它5.5.2檢驗人員對新產(chǎn)品進行詳細的檢驗及記錄，填寫

7、樣品檢驗和 確認記錄表，記錄發(fā)現(xiàn)的問題，為技術部設計更改提供依據(jù)，并對 此改進情況進行跟蹤。5.6設計確認5.6.1設計確認分為內(nèi)部確認、顧客確認、第三方確認。5.6.1.1內(nèi)部確認：根據(jù)設計開發(fā)驗證記錄，技術部組織相關職能部門對產(chǎn)品進行確認，根據(jù)實際操作或模擬使用情況，確認產(chǎn)品濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貞碼Page 1of 4文件名稱設計與開發(fā)控制程序版本/版次A/1能夠滿足預期使用的要求，并填寫設計開發(fā)驗證記錄表，由技 術部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準。5.6.1.2顧客確認：樣品或圖片由銷售部傳遞給客戶，確認的結果 由技術部記錄于設計開發(fā)

8、確認記錄上。5.6.1.3第三方確認：在顧客要求或實際需要時，技術部設計制作的 實物樣品交由第三方進行確認，技術部根據(jù)第三方的檢驗報告等 填寫設計開發(fā)確認記錄，并將檢驗報告一起存檔保管，作為確 認合格的證據(jù)。5.6.2確認內(nèi)容：外觀，尺寸，性能，包裝，設計要求等。5.6.3確認方法：觀察，測量，實際操作或模擬使用等。5.6.4技術部應對確認過程發(fā)現(xiàn)的問題予以記錄，并實施改進，在下 次確認時跟蹤上次問題的改進情況。5.7試做若條件成熟，需小批量試做，則由制造部執(zhí)行，技術部跟進。5.8設計更改在設計和開發(fā)過程中，若有所變更，則應依工程變更控制要求執(zhí)行。5.9文件和記錄的管理技術部根據(jù)文件與記錄控制程序對所有設計開發(fā)過程的文件與記錄 進行控制和管理。6相關文件濟南菲奧特電子設備有限公司質量 管理體系程序文件文件編號FT-COP-001生效日期貝碼Pag