過程失效模式及后果分析程序

1、XX塑料制品有限公司過程失效模式 及后果分析程序編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書版 本A2頁 次1/6核 準審 核制 定1目的1.1確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在失效模式。1.2確定制造或裝配過程中失效的起因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量。1.3編制潛在失效模式分析表，為制造部及技術(shù)部等部門采取糾正和預(yù)防措施提供對策。適用范圍適用于新產(chǎn)品、產(chǎn)品變更及應(yīng)用環(huán)境發(fā)生變更時的樣品試作、批量生產(chǎn)。定義PFMEA：由負責(zé)制造的工程師/小組為確保盡最大可能考慮并記錄潛在的失效模式和相關(guān) 的原因/機理而使用的分析技術(shù)。3.2過程流程圖：指對某一產(chǎn)品預(yù)期的制造過程的早期描述。3.

2、3控制計劃（QC工程表）：是對控制零件和過程的系統(tǒng)的書面描述。3.4在失效分析中，首先要明確產(chǎn)品的失效是什么，否則產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析和可靠度評估結(jié)果 將不一樣，一般而言，失效是指：3.4.1在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間）不能完成既定功能。3.4.2在規(guī)定條件下，產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間。3.4.3產(chǎn)品在工作范圍內(nèi)，導(dǎo)致零組件的破裂、斷裂、卡死等損壞現(xiàn)象。3.5客戶：一般是指“最終使用者”，但也可以是后續(xù)的或下一制造裝配工序，以及服務(wù)工作。職責(zé)PFMEA制訂：產(chǎn)品開發(fā)課PFMEA 審查：APQP 小組PFMEA核準：技術(shù)部經(jīng)理/管理者代表XX塑料制品有限公司過程失效模式 及后果分析程序

3、編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書版 本A2頁 次2/65.作業(yè)程序流程權(quán)責(zé)重點說明相關(guān)記錄/支持文件過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)課1）在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，依進度計制“過程流程圖” 訂過程流程圖、制程參數(shù)/條件等過程風(fēng)險評估產(chǎn)品開發(fā)課2）“過程流程圖”分析產(chǎn)品在制造過 程中的每個工序的動作（操作）評 定過程的風(fēng)險，對于高風(fēng)險或客戶 要求或公司認為需要的中等風(fēng)險 的工序工步進行PFMEA“過程流程圖”PFMEA制訂1 產(chǎn)品開發(fā)課APQP 小組管理者代 表/技術(shù)部 經(jīng)理產(chǎn)品開發(fā)課3）PFMEA依表格的格式填寫（當(dāng) 客戶有其它要求時，亦可使用其它 格式），按附件要求執(zhí)行4）在新產(chǎn)品開發(fā)時依進

4、度計劃，開 發(fā)依產(chǎn)品品質(zhì)先期策劃程序在 試模完成后完成PFMEA ；制訂 PFMEA考慮：生產(chǎn)工裝準備前或 過程可行性分析階段或之前，須考 慮從單件到總成的所有工藝5）APQP小組對于FMEA進行評審 并在FMEA表上簽字6）須經(jīng)批準后執(zhí)行“潛在失效模 式及效應(yīng)分 析”產(chǎn)品品質(zhì)先 期策劃程序跟蹤/更新產(chǎn)品開發(fā)課管理/記錄保存技術(shù)部J7）對最新的設(shè)計、改善和相應(yīng)的實施，體現(xiàn)于控制計劃中，作為制程之控制及預(yù)防8）-1當(dāng)發(fā)生以下狀況時，予以更新：新的失效模式出現(xiàn)當(dāng)有設(shè)計變更當(dāng)有工程變更制程能力變化時8）-2須保證所有改進措施已標準化并被實施或妥善落實9）技術(shù)部負責(zé)保管、分發(fā)依文件 文件與資料與資料管

5、制程序執(zhí)行管制程序XX塑料制品有限公司過程失效模式 及后果分析程序編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書版 本A2頁 次3/66湘關(guān)文件6.1記錄管制程序FT-QP-0036.2產(chǎn)品品質(zhì)先期策劃程序FT-EP-0126.3文件與資料管制程序FT-QP-0017.使用表單7.1潛在失效模式及后果分析TR-014-02-A07.2過程流程圖TR-014-03-A08.附件1、FMEA編號編號方法如下：XXXX XXX流水號年份2、項目名稱依據(jù)5.1中所確定的分析項目填入該過程（工序）、名稱、編號。3、過程責(zé)任部門填入產(chǎn)品制造部門和生產(chǎn)線。4、編制者填入負責(zé)編制FMEA的人員姓名、電話

6、及所在部門名稱。5、產(chǎn)品型號填入將要分析的產(chǎn)品和/或零部件型號。6、關(guān)鍵日期填入初次FMEA預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃開始生產(chǎn)的日期。7、FMEA日期填入編制FMEA初稿的日期及最新修訂的日期。8、主要參加人列出參與或執(zhí)行此項工作的各部門負責(zé)人姓名。9、過程功能/要求簡單描述被分析的過程或工序，說明該工序過程或工序的目的，工序過程包括多個具有 不同失效模式的工序，應(yīng)把這些工序作為獨立過程列出處理。10、潛在失效模式:指過程中可能發(fā)生的不符過程要求和/或設(shè)計意圖的形式，是對其具體工 序不符合要求的描述，它可能是引起下道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序潛 在失效的后果。在過程FMEA

7、準備中，應(yīng)假定提供的附件、毛坯是合格的。11、潛在失效后果:是指失效模式對客戶的影響，客戶可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、 代理商、最終用戶，當(dāng)評價潛在失效后果時，應(yīng)依據(jù)客戶可能注意到的或經(jīng)歷的情況來 描述失效后果，對最終用戶來說失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品（或系統(tǒng)）的性能來描述（如 噪音大、漏油、卡死、侵蝕等）若客戶是下一道工序或后續(xù)工序/工位，失效的后果應(yīng) 用工藝/工序性能來描述（如無法裝配、危害操作者、工藝基準誤差大等）。12、嚴重度:是潛在失效模式對客戶的影響后果的嚴重程序的評價指標。嚴重度僅適用于失效的后果，分為1F0級，其嚴重程序按下表予以評價選定：XX塑料制品有限公司過程失效模式 及

8、后果分析程序編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書版 本A2頁 次4/6評價準則表后果評價準則：后果的嚴重度 當(dāng)某級別導(dǎo)致一個潛在失效模式造 成了在最終顧客和/或制造工廠的缺 陷，應(yīng)該首先考慮到最終顧客，如果 在兩者都發(fā)生缺陷，則采用高兩級的 嚴重度。（顧客后果）評價準則：后果的嚴重度 當(dāng)某級別導(dǎo)致一個潛在失效模式造成 了在最終顧客和/或制造工廠的缺陷， 應(yīng)該音先考慮到最終顧客，如果在兩者 都發(fā)生缺陷，則采用高兩級的嚴重度。（制造/組裝后果）級別無警告 的嚴重 危害嚴重程度很高。潛在失效模式嚴重影 響車輛安全行駛和/或包含不符合政 府法規(guī)情形。失效發(fā)生時無警告?；蚩赡芪：C器或操

9、作者而無警告。10有警告 的嚴重 危害嚴重程度很高。潛在失效模式嚴重影 響車輛安全行駛和/或包含不符合政 府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告?；蚩赡芪：C器或操作者但有警告。9很高車輛/系統(tǒng)無法運行（喪失基本功 能）?；蚩赡?00%的產(chǎn)品得報廢?；蜓b機后 車輛/系統(tǒng)要到修理部門維修，時間多 于一小時。8高車輛/系統(tǒng)能運行，但 性能下降， 顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品必須篩選，部份報廢?；蜓b機后 車輛/系統(tǒng)要到修理部門維修，時間在 半小時到一小時之間。7中等車輛/系統(tǒng)能運行，但舒適性和方便 性差，顧客不滿意?；蚩赡苡胁糠莓a(chǎn)品不經(jīng)篩選報廢，或裝 機后車輛/系統(tǒng)要到修理部門維修，時 間在半小時以內(nèi)。6低車輛/系

10、統(tǒng)能運行，但有些舒適性或 方便性項目性能下降，顧客有些不滿 意?；虍a(chǎn)品100%必須返工?；蜓b機后車輛 /系統(tǒng)不要到修理部門維修，但要卜生 產(chǎn)線修理。5很低車輛/系統(tǒng)運行正常，但多數(shù)顧客能 發(fā)現(xiàn)有缺陷（大于75%）?；虍a(chǎn)品可能必須要篩選，一部份產(chǎn)品需 返工，但沒有報廢。4輕微車輛/系統(tǒng)運行正常，但50%顧客能 發(fā)現(xiàn)有缺陷?；虿糠莓a(chǎn)品必須在生產(chǎn)線其他工位上 返工，沒有報廢。3很輕微車輛/系統(tǒng)運行正常，但少數(shù)顧客能 發(fā)現(xiàn)有缺陷（少于25%）。或部份產(chǎn)品必須在生產(chǎn)線原工位上返 工，沒有報廢。2無沒有可識別的影響?；?qū)Σ僮髡叨杂休p微的不方便，或沒 有影響。113、級別對需要附加過程控制的零部件、半成品

11、或成品的一些特殊過程的特性進行分級（如關(guān)鍵、 主要、重要、重點等）。若過程FMEA中確定了某一分級，應(yīng)通知技術(shù)部開發(fā)生技負責(zé) 設(shè)計的工程技術(shù)人員，以便制訂相應(yīng)的工程文件及控制項目的標識。應(yīng)將產(chǎn)品的特殊性 符號在此欄目中予以明確標識。14、潛在失效起因/機理:指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)易于糾正或控制的方式來描述。應(yīng)盡 可能在更廣、更深的范圍內(nèi)列出所能想象到的所有原因，以便采取針對性的糾正措施。15、頻率指具體的失效起因/機理發(fā)生的頻率，分為1F0級，其大小按下表評價選取。評價準則XX塑料制品有限公司過程失效模式 及后果分析程序編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書版 本A2頁 次5

12、/6失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：失效幾乎是不可避免的100件每1000件1050件 每1000件9高：經(jīng)常發(fā)生失效20件 每1000件810件 每1000件7中等：偶然發(fā)生失效5件每1000件62件每1000件51件每1000件4低：相對很少發(fā)生的失效0.5件 每1000件30.1件 每1000件2極低：失效不大可能發(fā)生0.01件每1000件116、現(xiàn)行過程控制：是對盡可能防止失效模式的發(fā)生，或探測將發(fā)生失效模式的控制方法的描述，有三 種控制方法予以考慮：16.1預(yù)防失效原因或失效模式/后果的發(fā)生或降低發(fā)生比率16.2查明起因/機理并找到糾正措施16.3查明失效模式：較好的方法是首

13、先使用16.1其次16.2，最后使用16.3。17、不易探測度：是指零部件（半成品、成品）在制造或在裝配過程中，利用16.2的控制方法找出失效起因/機理過程缺陷的可能性的評價指示，或利用16.3控制方法找出后序發(fā)生 的失效模式的可能性的評價指標，分為1F0級，不易探測度數(shù)的大小按下表評價選取:不易探測度評價準則表探測度評價準則檢查類型推薦的探測度分級方法級別幾乎不可能確定絕對無法探測ABC無法探測或沒有檢查10很微小現(xiàn)行控制方法將不可能探測X只有以間接的或隨機檢查來達到控制9微小現(xiàn)行控制方法只有很小的機會 去探測X只能以目視檢查來達到控制8很小現(xiàn)行控制方法只有很小的機會 去探測X只能以雙重的目

14、視來達到控制7小現(xiàn)行控制方法只有很小的機會 去探測XX以圖表方法（如SPC）來達到控制6中等現(xiàn)行控制方法可能可以探測X在零件離開工序之后以計量值量具來 控制.，或在零件離開工序之后執(zhí)行 100%通過/不通過測定5中上現(xiàn)行控制方法有好的機會去探 測XX在后續(xù)的作業(yè)中來探測錯誤，或執(zhí)行作 業(yè)前準備和首件的測定檢查（僅適合發(fā) 生于作業(yè)前準備）4高現(xiàn)行控制方法有好的機會去探 測XX當(dāng)場探測錯誤或以多重的接受準則在 后續(xù)作業(yè)中探測，如庫存、挑選、設(shè) 置、驗證。不接受缺陷零件3很高現(xiàn)行控制方法幾乎確定可以探 測XX當(dāng)場探測錯誤（有自動停止功能的自 動化量具）。缺陷零件不能通過2幾乎肯定現(xiàn)行控制方法肯定可以

15、探測X該項目由過程/產(chǎn)品設(shè)計了防錯法，不 會生產(chǎn)出缺陷零件1XX塑料制品有限公司過程失效模式 及后果分析程序編 號FT-EP-014制訂部門產(chǎn)品開發(fā)課作業(yè)程序書版 本A2頁 次6/618、風(fēng)險順序風(fēng)險順序（RPN）是嚴重度數(shù)（S）、頻度（0）和不易探測度數(shù)（D）乘積。RPN= （S） x （0） x （D）對過程中所有擔(dān)心事項可以以RPN值來排序，RPN取值于1-1000范圍內(nèi)。18.1RPN2100 （或依客戶要求），應(yīng)采取后續(xù)改進措施。18.2 （S）8時，應(yīng)采取后續(xù)改進措施或依客戶要求。19、建議措施當(dāng)失效模式依RPN值排列風(fēng)險順序時，應(yīng)首先對最高等級的關(guān)鍵項目提出改進措施，任 何措施的目的都是為了減少嚴重度、頻度、和/或不易探測度的數(shù)值，可考慮下列措施， 但不限于此：19.1修改工藝過程和/或設(shè)計，以降低失效發(fā)生的可能性19.2修改工藝過程和/或設(shè)計，以降低失效的嚴重度數(shù)19.3修改工藝過程和/或設(shè)計，以降低失效的不易探測度19.4從更積極的意義上講，應(yīng)制訂永久性的改進措施，以及采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方 法制