周末培訓(xùn)隨堂考核出題-CRA溝通+化驗單的評估正式卷

1、周末培訓(xùn)隨堂考核出題-CRA溝通+化驗單的評估正式卷只允許作答一次請認(rèn)真作答！基本信息：矩陣文本題 *姓名（張三）：_部門（SMO）：_員工編號（1234）:_如何避免研究者評估時間邏輯性問題？ *A、CRC應(yīng)及時跟進(jìn)檢查檢驗結(jié)果，收集后關(guān)注出報告時間，及時找研究者評估(正確答案)B、拿到研究者評估好的化驗單，檢查是否存在邏輯問題再歸檔(正確答案)C、如報告需要國外第三方人員審閱，需關(guān)注報告時差問題，不要隨意回簽到出報告當(dāng)天(正確答案)D、CRC收集好報告給研究者評估就好，是否存在時間邏輯性問題應(yīng)該是由CRA來監(jiān)查異常有臨床意義的值，可能是哪些情況（ ） *A、研究疾病的有效性觀察指標(biāo)，如糖尿

2、病項目受試者空腹血糖、糖化血紅蛋白升高，研究者評估為CS，不記AE(正確答案)B、受試者有病史，較基線無惡化，不記AE(正確答案)C、 受試者有病史，較基線惡化且有臨床意義， 記錄AE(正確答案)D、 新出現(xiàn)的異常有臨床意義值，不是有效性指標(biāo)也沒有病史， 記AE(正確答案)CRC 如何協(xié)助研究者進(jìn)行檢查檢驗報告的評估？ *A、收集完整每次訪視的檢查檢驗結(jié)果， 核對方案要求的檢測項目是否都有結(jié)果(正確答案)B、 異常值應(yīng)提前查CTCAE， 明確等級及可能的不良事件名稱，提前做好準(zhǔn)備(正確答案)C、查看受試者既往存在異常值情況， 確定是新出現(xiàn)異常值還是既往已經(jīng)存在，如既往已存在，提醒研究者參考之前

3、的評估結(jié)果進(jìn)行評估，確保臨床意義前后評估的一致性(正確答案)D、拿到評估好的檢查檢驗報告，核對是否有漏評、臨床意義前后不一致或簽字時間邏輯性錯誤(正確答案)以下哪些需要研究者評估臨床意義？ *A、B超、心臟超聲、CT等檢查報告上的異常情況(正確答案)B、心電圖的異常值及異常結(jié)果，如心率異常(正確答案)C、實驗室報告上的異常值(正確答案)D、受試者日志、問卷上的異常記錄/情況(正確答案)E、生命體征異常，如血壓異常(正確答案)臨床工作中注意事項應(yīng)包括： *A、工作過程遇見問題可直接與CRA聯(lián)系B、與研究者和CRA保持良好關(guān)系、注意溝通技巧(正確答案)C、了解CRC協(xié)議中CRC工作內(nèi)容(正確答案)

4、D、研究者文件夾和受試者文件夾都不得帶離site(正確答案)CRA應(yīng)該在啟動會給所有研究者進(jìn)行培訓(xùn)，但其培訓(xùn)過程中遺漏試驗藥物管理及研究文檔管理、知情同意書獲取等，CRA未做培訓(xùn)的內(nèi)容要求CRC去找各個老師簽相關(guān)培訓(xùn)記錄，作為新人以下處理正確的是？ *A 遇到不專業(yè)的CRA，堅持先內(nèi)后外原則，第一時間求助內(nèi)部。(正確答案)B 避免與CRA正面沖突，在臨床試驗過程中，CRC與CRA和諧相處，有效溝通，方能快速有效推進(jìn)項目(正確答案)C 拉群LM跟PL，PM，告知CRA并沒有實際上給出培訓(xùn)，讓CRC簽培訓(xùn)記錄。(正確答案)D 如問題無法解決，CRC需及時反饋問題，不能自己扛著，尋求內(nèi)部的幫助。(正

5、確答案)某項目申辦方要求CRC經(jīng)驗需滿1年，PM經(jīng)過與外部溝通，外部同意讓不足1年的小余進(jìn)行面試，若面試通過，才可接項目，以下說法錯誤的是： *A.小余沒經(jīng)過PM和LM同意，將簡歷發(fā)給CRA，并和CRA預(yù)約面試時間(正確答案)B.小余提前與PM溝通，修正簡歷后請PM對外發(fā)出C.小余對于面試沒有把握，提前與帶教溝通，做好心理建設(shè)D.小余對于面試沒把握，但由于害怕PM和LM責(zé)怪，未與PM和LM溝通，膽戰(zhàn)心驚的去面試(正確答案)CRA監(jiān)查時經(jīng)常10點(diǎn)或者很晚到site監(jiān)查，以致于監(jiān)查時間來不及，又經(jīng)常以請吃飯為理由，留你一起加班監(jiān)查。執(zhí)意要求周六約你繼續(xù)監(jiān)查，這時你該如何處理？ *A果斷拒絕CRA，

6、表明周末并非上班時間B如果CRA確實有緊急需要及時解決的問題，便同意加班的要求，但需與CRA溝通好后續(xù)工作合作模式，盡快能在工作時間完成工作，減少加班次數(shù)(正確答案)詢問CRA，需要一起加班解決的事情是什么，是否可以記錄在tracker表中，待后續(xù)解決(正確答案)D向項目組內(nèi)反饋CRA的工作模式和時間安排不妥，導(dǎo)致經(jīng)常加班。(正確答案)篩選期檢查檢驗結(jié)果有異常值，CRC該怎么協(xié)助研究者做評估？ *A、查看異常值是否是適應(yīng)癥的療效評估指標(biāo)，如不是療效評估指標(biāo)，則查看受試者既往病歷資料及篩選期病歷，確認(rèn)是否有病史(正確答案)B、若既往有病史并在篩選期病歷中做了記錄，研究者評估為CS，備注病史名稱即

7、可(正確答案)C、若核對既往病歷資料無病史，則電話跟受試者核實既往是否出現(xiàn)過異常，如有，盡可能讓受試者提供憑證；收集病史所需數(shù)據(jù)，提供給研究者參考；若異常值被評估為CS，需在病歷中補(bǔ)充記錄病史(正確答案)D、若跟受試者確認(rèn)無病史，在評估時提醒研究者，如為CS，則根據(jù)方案對AE的收集期限要求，決定是記錄病史還是AE(正確答案)受試者每周在外地復(fù)查的血常規(guī)，如何跟進(jìn)評估報告？ 單選題 *A、請受試者保留好原件，帶回中心后請研究者評估，日期簽受試者做檢查當(dāng)天B、受試者檢查結(jié)束后及時跟進(jìn)檢查結(jié)果，請受試者將檢查結(jié)果拍照發(fā)給研究者審閱，并打印簽字，簽字日期為審閱當(dāng)天；讓受試者帶回原件，請研究者審閱簽字，

8、日期為當(dāng)天，(正確答案)C、外院檢查結(jié)果不用收集D、受試者檢查結(jié)束后及時跟進(jìn)檢查結(jié)果，請受試者將檢查結(jié)果拍照發(fā)給研究者審閱，此時不用打印簽字；等受試者帶回原件，請研究者審閱簽字，日期為簽字當(dāng)天；化驗單的評估時間，以下說法錯誤的是？ 單選題 *A、不能早于出報告時間B、不能早于打印/傳真時間C、不能太晚，注意及時性D、研究者什么時候評估簽什么時間，不管多晚都沒關(guān)系(正確答案)如何協(xié)助監(jiān)查 單選題 *A文件均保存在文件柜中，CRA可自行完成監(jiān)查BCRC提前準(zhǔn)備好相關(guān)資料，告知CRA對應(yīng)文件位置，根據(jù)公司報價的不同，可以不全程陪同，但需提前與CRA溝通，采取雙方都能接受的監(jiān)查過程協(xié)助模式及監(jiān)查問題解

9、決模式。(正確答案)CCRA不熟悉site，必須由CRC全程陪同DCRC提前準(zhǔn)備好相關(guān)資料，告知CRA對應(yīng)文件位置，CRA監(jiān)查過程中，發(fā)現(xiàn)問題可以馬上聯(lián)系CRC當(dāng)場解決下面說法錯誤的是： 單選題 *A.溝通原則先內(nèi)后外B.指出對方錯誤時使用婉轉(zhuǎn)的措辭C.可因堅持GCP原則作正面沖突(正確答案)D.溝通中注意郵件，有自我保護(hù)意識在篩選期收集的受試者既往病歷資料不需要研究者評估，也不需要簽字簽日期。 判斷題 *對錯(正確答案)如項目是按照CTCAE評級，CRC應(yīng)提前查閱異常值等級，用鉛筆在化驗單上標(biāo)準(zhǔn)異常值等級，供研究者評估。 判斷題 *對錯(正確答案)實驗室報告上沒有異常值，研究者應(yīng)寫NCS，簽

10、名簽日期。 判斷題 *對錯(正確答案)受試者出現(xiàn)蛋白尿，研究者評估與試驗藥物無關(guān)，則不用記AE。 判斷題 *對錯(正確答案)研究者于11.29查看了患者病歷，初步符合項目要求，于12.2簽署知情同意書參加試驗，為了保證評估的及時性，研究者在評估篩選前的病理報告時，評估時間應(yīng)簽11.29。 判斷題 *對錯(正確答案)如果受試者肌酸激酶626.15，正常值范圍25-200，超過正常值上限3倍，跟研究者確認(rèn)，研究者仍評估為NCS，建議研究者備注評估為NCS的原因。 判斷題 *對(正確答案)錯研究者將異常值評估為CS，應(yīng)給出診斷或?qū)懨骺紤]因素，明確是有效性觀察指標(biāo)，還是病史或AE。 判斷題 *對(正確答案)錯研究者評估時應(yīng)注意關(guān)聯(lián)的異常值，如糖尿病受試者空腹血糖高， 尿中有葡萄糖，此時不能將尿糖單獨(dú)記AE。 判斷題 *對(正確答案)錯與CRA相處過程中，如果遇到問題無法解決，切忌正面沖突、魯莽行事，可以把問題反饋給LM或者項目組去解釋、去協(xié)調(diào)處理。 判斷題 *對(正確答案)錯機(jī)構(gòu)倫理屬于site層面，如有問題應(yīng)由CRC進(jìn)行溝通，CRA只需要準(zhǔn)備資料。 判斷題 *對錯(正確答案)2020年1月，疫情期間，CRA通過電話要求CRC去醫(yī)院預(yù)篩流感項目的發(fā)熱患者，但醫(yī)院機(jī)構(gòu)已經(jīng)已于官網(wǎng)發(fā)出不隨訪