檢驗(yàn)科SOP-07試劑耗材儀器管理SOP

1、月亮縣中醫(yī)院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_07 頁碼：第- PAGE 7月亮縣中醫(yī)院文件編號：YCXZYYJYK_SOP_07 頁碼：第- PAGE 7 -頁，共 7 頁版本：第 3 版，第 1 次修訂生效日期：20180101項(xiàng)目檢驗(yàn)科試劑/SOP檢驗(yàn)科編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)編寫者：張三三審核者：李四四批準(zhǔn)者：李四四時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101時(shí)間：20180101檢驗(yàn)科試劑/耗材管理 SOP 手冊目錄編號名稱頁面SOP_07-1試劑/耗材管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序3-5SOP_07-2試劑/耗材管理制度6-6S

2、OP_07-3儀器管理制度7-7文件審批者：發(fā)布日期：操作者從事本項(xiàng)工作前，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊的內(nèi)容，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作！學(xué)習(xí)者:休訂書冊與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：休訂書冊與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期：學(xué)習(xí)者：SOP_07-1 試劑/耗材管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的：確保試劑的質(zhì)量與檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和經(jīng)濟(jì)效益，嚴(yán)格檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供及時(shí)、可靠的結(jié)果報(bào)告。二、適用范圍：儀器設(shè)備的購置與運(yùn)用。三、操作人員：檢驗(yàn)科授權(quán)工作人員四、操作步驟：試劑選擇：首先應(yīng)對試劑質(zhì)量進(jìn)行考察，必須符合質(zhì)量控制（部頒標(biāo)準(zhǔn)）要求。特殊試劑（酶標(biāo)等盒應(yīng)有衛(wèi)生部批批檢標(biāo)志，產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)廠家、名稱、批號、有效期、保存條件

3、等。供應(yīng)商應(yīng)具備經(jīng)營（工商管理）許可證、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品銷售許可證。詳細(xì)了解國內(nèi)其它單位使用情況及供應(yīng)商售后服務(wù)措施。對于同品種同質(zhì)量產(chǎn)品，應(yīng)選擇價(jià)格最低者。試劑管理：申請：每月末對現(xiàn)存試劑盤點(diǎn)，根據(jù)需要制計(jì)劃表送設(shè)備科。驗(yàn)收：試劑進(jìn)入科室時(shí)，由各室（小組）負(fù)責(zé)人和科室試劑總管核對、清點(diǎn)入庫、保管。臨床檢驗(yàn)試劑盒評價(jià)方案：評價(jià)體外診斷試劑盒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：評價(jià)應(yīng)包括兩方面：真實(shí)性和可靠性。(validity(sensitivity(specificity)。是衡量真陽性率的尺度。是衡量假陽性率的尺度。評價(jià)試驗(yàn)真實(shí)性的資料表試驗(yàn)有病(真陽性)無病(真陰性)合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D總數(shù)A+CB+

4、DA+B+C+D用下列公式表示：靈敏度(真陽性率)=A/(A+C)100；特異性(真陰性率)：D/(B+D)100假陽性=B/（B+D）100；假陰性除上述指標(biāo)外，還可計(jì)算下列幾種指標(biāo)：調(diào)整一致性=14A/（A+B）+ A/（A+C）+ D/（C+B）+ D/（B+D）100(crude agreement(adjusted agreement陽性與陰性結(jié)果均正確的百分比，亦反映試驗(yàn)的真實(shí)性。約登指數(shù)=A/（A+C）+ D/（B+D）-1(Youdes index1，指數(shù)為 1約登指數(shù)愈大，其真實(shí)性亦愈大。(reliability(coefficient of 公式為：CV=s100，s為標(biāo)準(zhǔn)

5、差，x為平均值。(predictive 陽性試驗(yàn)的預(yù)示值=A/(A+B)100；陰性試驗(yàn)的預(yù)示值=D/(C+D)100說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：(1).用途：指明檢測項(xiàng)目的名稱和可以診斷何種疾病的名稱。(2).試劑盒簡述及測定原理。標(biāo)。(5).標(biāo)本采集和處理： 標(biāo)本類型、采集器具、正確的采集方法。 患者準(zhǔn)備要求和標(biāo)本采集要求。 規(guī)范的標(biāo)本運(yùn)輸條件。 標(biāo)本的儲存條件和穩(wěn)定期。檢測步驟。質(zhì)量控制： 對照品應(yīng)盡可能和真實(shí)標(biāo)本一致，即質(zhì)控品的基質(zhì)(matrix)盡可能和真實(shí)標(biāo)本一樣。 每個(gè)試劑盒內(nèi)至少有3個(gè)對照，應(yīng)分別產(chǎn)生強(qiáng)陽性、臨界陽性及陰性的檢測結(jié)果。 說明對照品的使用方法及預(yù)期結(jié)果，出現(xiàn)結(jié)果不符合的

6、可能原因及措施。(9).試劑盒保存條件和有效期。 .注意事項(xiàng)：防污染方法的有效性。參考文獻(xiàn)：.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南，2004：9王毓三主編醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范南京.東南大學(xué)出版社，2003：1168衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理北京：2000：1231SOP_06-2試劑/耗材管理制度（效價(jià)、滴度、配制人、配制日期、失效日期、儲存條件。宗，有批準(zhǔn)文號。室負(fù)責(zé)人清點(diǎn)實(shí)際到貨量，并在發(fā)票上注明，送藥庫入庫做賬。期等，如有質(zhì)量問題，及時(shí)向采購員反饋。房試劑由倉管員負(fù)責(zé)檢查。效地使用，杜絕浪費(fèi)現(xiàn)象。放遠(yuǎn)離火源和電源。試劑外借必須由科主任簽字。借據(jù)由倉管員保存。SOP_06-3儀器管理制

7、度、各儀器設(shè)備建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號、品牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專人保管。、工作人員操作精密儀器設(shè)備必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，專業(yè)主管考核合格并經(jīng)科主任批準(zhǔn)方可上崗。、建立專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的儀器操作手冊，操作人員必須具有高度責(zé)任心熟練地進(jìn)行操作。、儀器與儀器資料不分離，便于隨時(shí)查閱。儀器室內(nèi)應(yīng)有簡明的操作規(guī)程。、儀器實(shí)行專人專機(jī)，使用前應(yīng)檢查是否完好、功能是否正常，操作中若發(fā)現(xiàn)異?；蚬收希瑧?yīng)立即向科主任匯報(bào)，不能擅自亂動亂修，按照正常渠道進(jìn)行檢修。使用后須檢查儀器并恢復(fù)原位，清理好試劑、操作臺，做好使用、保養(yǎng)、維修記錄。、進(jìn)修實(shí)習(xí)人員原則上不能獨(dú)立使用儀器，必要時(shí)，應(yīng)在指導(dǎo)老師的嚴(yán)格的指導(dǎo)、監(jiān)督之下進(jìn)行操作，并由指導(dǎo)老師負(fù)全部責(zé)任。、做好儀器室的安全、清潔工作、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)吸煙、進(jìn)食或接待客人。外來參觀人員須經(jīng)醫(yī)院或科領(lǐng)導(dǎo)同意方可接待。、保管人員應(yīng)定期檢查及糾正各種儀器的指標(biāo)，每天了解儀器的運(yùn)轉(zhuǎn)情況、試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、安全、水源、電源情況，努