生物安全實驗室潔凈等級劃分

1、.：.；生物平安實驗室干凈等級劃分干凈室區(qū)的檢測本文論述了干凈室區(qū)的檢測。對干凈室區(qū)級別參數(shù)塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允數(shù)、換氣次數(shù)、照度、壓差、溫度和相對濕度進展了實踐檢測方面的歸納和總結(jié)。獸藥GMP是指獸藥消費質(zhì)量管理規(guī)范，是獸藥消費、質(zhì)量管理的制度和根本準那么。獸藥GMP對于干凈室區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等硬件要求非常嚴厲，干凈級別劃分的規(guī)定亦十清楚確。干凈室區(qū)的干凈級別主要用塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允許數(shù)和換氣次數(shù)3個參數(shù)來劃分，同時對照度、壓差、溫度和相對濕度等參數(shù)也作出了詳細的指點和規(guī)定。這些參數(shù)能對干凈室區(qū)的級別作出相應合理的、科學的驗證和監(jiān)測。下面主要論述這些參數(shù)詳細的檢測。一、 干

2、凈室區(qū)塵粒塵粒是指普通尺寸為0.001m1000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)或兩者的混合物。塵粒檢測主要采用儀器光散射法，即空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射景象，散射光的強度與粒子的外表積成正比。檢測時，先確認空調(diào)凈化系統(tǒng)能否處于正常運轉(zhuǎn)形狀，換氣次數(shù)或風速、壓差能否到達要求。然后按人流和物流的規(guī)定進入干凈室區(qū)進展動態(tài)或靜態(tài)檢測，并丈量干凈室區(qū)的面積和容積，確定采樣點的數(shù)目、位置和采樣量。檢測要點見表1。塵粒采樣時還需留意：1.在確認儀器計數(shù)穩(wěn)定后方可開場延續(xù)讀數(shù)。2.采樣管必需干凈，嚴禁滲漏。3.采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。4.計數(shù)器采樣口和儀器任務位置

3、應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生丈量誤差。5.須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。6.對于單向流，儀器采樣口的朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。7.布置采樣點時，應避開回風口。8.采樣時，測試人員應在采樣口下風側(cè)。 HYPERLINK blog.sina/u/1566355012 t _blank 前往干凈服廠家表1：干凈室區(qū)塵粒檢測要點參數(shù)目的懸浮粒子檢測根據(jù)JGJ71901、GB/T 16292-19962檢測條件1.風速或換氣次數(shù)和靜壓差到達級別要求，溫、濕度須到達規(guī)定的要求。2.對單向流，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)時間10min后開場。3.對

4、非單向流，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)時間30 min后開場。采 樣 點位 置1采樣點普通在離地面0.8m高度的程度面上均勻布置。2采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。最少采樣點數(shù)目和次 數(shù)1對任何干凈室區(qū)，采樣點的數(shù)目2個，總采樣次數(shù)5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。2最少采樣點數(shù)目可查表2。采 樣 量最小采樣量見表3。結(jié)果報告以檢測區(qū)域的某個采樣點的最大平均粒子濃度和全部采樣點粒子濃度平均值的95%置信上限進展報告。表2：干凈室區(qū)塵粒檢測的最少采樣點數(shù)面 積m2潔 凈 度 級 別10010 00010000

5、0或300000102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040131 0002 000400100322 00080020063表3干凈室區(qū)塵粒檢測的最小采樣量干凈度級別采樣量，L/次0.5m5m1005.6610 0002.838.5100 000或300 0002.838.5二、 干凈室區(qū)微生物干凈室區(qū)微生物可檢測沉降菌或浮游菌。沉降菌檢測是經(jīng)過自然沉降原理，搜集空氣中的生物粒子于培育基平皿中，經(jīng)假設干時間，在適宜的條件下讓其繁衍到可見的菌落進展計數(shù)，以平板培育皿中的菌落數(shù)來斷定干凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來

6、評定干凈室區(qū)的干凈度。浮游菌的檢測是采用計數(shù)濃度法，即經(jīng)過搜集懸浮在空氣中生物粒子于專門的培育基，經(jīng)假設干時間，在適宜的生長條件下其繁衍到可見的菌落進展計數(shù)，從而斷定干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定干凈室區(qū)的干凈度。實踐檢測浮游菌和沉降菌時，先確認干凈室區(qū)的檢測條件能否到達級別要求。到達要求后，測試人員和檢測儀器等按干凈室區(qū)的進出規(guī)定如穿戴符合環(huán)境級別的任務服、紫外照射、儀器外體消毒等進出干凈室區(qū)，測試人員先丈量測試區(qū)域的面積和體積，確定采樣次數(shù)和采樣點。浮游菌確定采樣量后按儀器操作規(guī)程操作，把空氣中懸浮的微生物采集到肉湯瓊脂培育基上。沉降菌確定采樣時間后直接把培育基裸露在空氣

7、中，讓空氣中的微生物自動降落在肉湯瓊脂培育基上。采樣要點見表47。采集完的培育基需在3035培育箱中培育，時間48h。同時選定不少于3只培育基作空白對照培育。微生物檢測時需留意：1.檢測前應仔細檢查每個培育皿的質(zhì)量，不能運用有蛻變、破損或污染的培育基和培育皿。2.采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對樣本的污染。3.對培育基、培育條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。4.由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時普通用透射光于培育皿反面或正面仔細察看，不要漏計培育皿邊緣生長的菌落，并須留意細菌菌落或培育基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。5.假設在本實驗室以外的環(huán)境中進展檢測，那么培育基在整個運輸過程中必需對

8、溫度進展控制，培育基需放在含有冰塊的、消毒過的運輸箱內(nèi)，溫度控制在04，并在記錄中記錄運輸溫度。表4干凈室區(qū)浮游菌的檢測要點參數(shù)目的浮游菌檢測根據(jù)JGJ7190、GB/T16293-19963檢測條件1. 風速或換氣次數(shù)和靜壓差到達級別要求，溫、濕度須到達規(guī)定的要求。2. 浮游菌測試前，被測試干凈室區(qū)曾經(jīng)過消毒。3對單向流，如100級凈化房間及層流任務臺，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)10min后開場。4對非單向流，如10 000級，100 000級以上的凈化房間，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30 min后開場。采 樣 點位 置1測點位置離地0.8m1.5m左右略高于任務面。2送風口測點位置分開

9、送風面30cm左右。3可在關鍵設備或關鍵任務活動范圍處添加測點。采樣點數(shù)目和次數(shù)浮游菌測試的最少采樣點數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗證兩種情況，見表5。每個采樣點普通采樣一次。1對每個100級干凈操作區(qū)域如層流罩、層流任務臺，可在離藥物敞開口處30cm處設測點，每班一次。2對每個10 000級干凈任務區(qū)域如藥物開口任務區(qū)，可在任務面處設測點，每班一次。采 樣 量采樣量根據(jù)日常監(jiān)測及環(huán)境驗證確定，每次最小采樣量見表6。結(jié)果報告以檢測區(qū)域的浮游菌最大菌落濃度個/m3進展報告。表5干凈室區(qū)浮游菌檢測的采樣點數(shù)目面 積m2潔 凈 度 級 別10010 000100 000或300 000驗證監(jiān)測驗證監(jiān)測驗證

10、監(jiān)測102312121020422122040832124010016441210020040103200400802064001604013注：1表1中的面積，對于100級的單向流干凈室包括層流任務臺，指的是送風口外表積，對于10 000級，100 000級，300 000級的非單向流干凈室，指的是房間面積。2日常監(jiān)測的采樣點數(shù)目由消費工藝的關鍵操作點來確定。表6 干凈室區(qū)浮游菌檢測的最小采樣量干凈度級別采樣量，L/次日常監(jiān)測環(huán)境驗證100級6001 00010 000級400500100 000級0100300 000級0100表7干凈室區(qū)沉降菌的檢測要點參數(shù)目的沉降菌檢測根據(jù)JGJ719

11、0、GB/T16294-19964檢測條件同浮游菌。采樣點位置1任務區(qū)采樣點的位置離地0.8m1.5m左右略高于任務面。2可在關鍵設備或關鍵任務活動范圍處添加采樣點。采樣點數(shù)目沉降法的最少采樣點數(shù)可按表8確定。采樣量應滿足最少培育皿數(shù)，見表9。結(jié)果報告以檢測區(qū)域的最大菌落數(shù)個/皿進展報告。表8干凈室區(qū)沉降菌檢測的最少采樣點數(shù)目面 積m2潔 凈 度 級 別10010 000100 000或300 00010232220422408224010016421002004010320040080206400100016040131 0002 00040010032200080020063注：表中的面積

12、，對于單向流干凈室，指的是送風面面積；對非單向流干凈室，是指的房間面積。表9干凈室區(qū)沉降菌檢測的最少培育皿數(shù)干凈度級別所需90mm培育皿數(shù)以沉降0.5h 計1001410 0002100 000或300 0002三、干凈室區(qū)風速和換氣次數(shù)風速和換氣次數(shù)檢測根據(jù)為JGJ71-90。風速、換氣次數(shù)必需首先進展檢測，干凈室的各項效果必需是在設計的風速風量條件下獲得的。以風口截面平均風速乘以風口凈截面面積確定風量。干凈室區(qū)換氣次數(shù)以送風量除以干凈室區(qū)的體積來確定，從而斷定干凈室區(qū)能否符合級別規(guī)定，百級干凈室區(qū)只需以最低風速進展斷定。檢測要點見表10。檢測時，需留意檢測風速宜用檢測架固定風速儀以防止人體

13、干擾，不得不手持風速儀檢測時，手臂應伸直至最長位置，使人體遠離測頭。表10 干凈室區(qū)風速、換氣次數(shù)的檢測要點參數(shù) 目的風速、換氣次數(shù)檢 測 條件風機運轉(zhuǎn)正常，系統(tǒng)中各部件安裝正確，無妨礙如過濾器無被堵、擋，一切閥門固定在一定的開啟位置上，并且必需實踐丈量被測風口、風管尺寸以及被測干凈室區(qū)的體積。采樣點位置1單向流干凈室：檢測截面上測點間距不應大于。其中垂直單向流：檢測截面取距地面.的程度截面；程度單向流層流干凈室：取距送風面.的垂直截面。2亂流干凈室：根據(jù)風口方式可選用輔助風管，即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面一樣、長度等于倍風口邊長的直管段，銜接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上取采樣點。采

14、樣點次數(shù)1單向流干凈室：測點數(shù)應不少于個，均勻布置。2亂流干凈室：按最少測點數(shù)不少于點均勻布置測點。結(jié) 果 報告百級干凈室區(qū)檢測結(jié)果報告以檢測區(qū)域風速的最低數(shù)值進展報告。百級以上的干凈室區(qū)檢測結(jié)果報告以檢測區(qū)域的總風量數(shù)值或換氣次數(shù)的實踐值進展報告。四、干凈室區(qū)壓差、照度、噪聲、溫度和濕度 這些參數(shù)目的主要以JGJ71-90為檢測根據(jù)，以各檢測儀的原理進展檢測。檢測要點見表1114。 檢測需留意:1.噪聲檢測時，檢測人員不得發(fā)出任何有礙于結(jié)果測定的聲音如摩擦聲，說話聲等。2.照度檢測時，儀器的采樣探頭不能有雜物污染，采樣時應在亮堂處，不能在物體的陰影處采樣，且干凈室區(qū)照度只測定除特殊部分照明之

15、外的普通照明。表11干凈室區(qū)靜壓差的檢測要點參數(shù) 目的靜 壓 差檢測 條件風速或換氣次數(shù)到達級別要求，穿戴符合環(huán)境級別的任務服，在一切門封鎖時進展。采樣點位置從干凈室區(qū)最里面的房間依次向外測定，檢測高度普通可為0.8m。采樣點次數(shù)1次。結(jié)果 報告以實測最小靜壓差的數(shù)值進展報告。表12 干凈室區(qū)噪聲的檢測要點參數(shù)目的噪 聲檢測條件風速或換氣次數(shù)到達級別要求，穿戴符合環(huán)境級別的任務服。采 樣 點位 置測點高度距地面.。采 樣 點次 數(shù)點設置，面積在以下者，可用室中心點。結(jié)果報告以檢測區(qū)域噪聲的最大數(shù)值進展報告。表13干凈室區(qū)照度的檢測要點參數(shù)目的照 度檢測條件風速或換氣次數(shù)到達級別要求，穿戴符合環(huán)

16、境級別的任務服。新安裝的日光燈必需已有的運用期，舊日光燈必需已點燃。采 樣 點位 置測點平面離地面.，按間距布置，測點間隔 墻面小面積房間為.。采 樣 點次 數(shù)1次。結(jié)果報告以檢測區(qū)域照度的最低數(shù)值進展報告。表14空氣溫度和相對濕度檢測要點參數(shù) 目的溫度和相對濕度檢測 條件凈化空調(diào)系統(tǒng)應已延續(xù)運轉(zhuǎn)至少，穿戴符合環(huán)境級別的任務服。采樣點位置離地面.，測點距外墻外表應大于.。室內(nèi)測點普通布置在以下各處：1.送、回風口處；2.恒溫任務區(qū)內(nèi)具有代表性的地點如沿著工藝設備周圍布置或等間隔 布置；3.室中心溫、濕度可測此一點或多點；4.敏感元件處。采樣點次數(shù)采樣點次數(shù)見表15。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫

17、度和相對濕度動搖范圍的要求，檢測宜延續(xù)進展h，每次測定間隔不大于。結(jié)果 報告以檢測區(qū)域空氣溫度和相對濕度的最大值和最小值進展報告。表15空氣溫度和相對濕度檢測的采樣點次數(shù)動搖范圍室面積50m2每添加20-50 m20.5-2.05%-10%RH5次添加3-5次0.5 5%RH點間距不應大于2m ,點數(shù)不應少于5個四、干凈室區(qū)壓差、照度、噪聲、溫度和濕度這些參數(shù)目的主要以JGJ7190為檢測根據(jù)，以各檢測儀的原理進展檢測。檢測要點見表1114。檢測需留意：1.噪聲檢測時，檢驗人員不得發(fā)出任何又礙于結(jié)果測定的聲音如摩擦聲，說話聲等。2.照度檢測時，儀器的采樣探頭不能有雜物污染，采樣時應在照亮堂處，

18、不能在物體的陰影處采樣，且干凈室區(qū)照度只測定除特殊部分照明之外的普通照明。萬級微生物干凈室設計萬級微生物干凈室設計闡明設計技術(shù)目的： A、 微生物干凈室設計闡明技術(shù)目的闡明： 微生物干凈室設計闡明 實驗區(qū)空氣調(diào)理系統(tǒng)由制冷量KW的組合式空調(diào)機組。 微生物干凈室設計闡明干凈度萬級0.5um350000粒/m3 微生物干凈室設計闡明 微生物浮游菌萬級100/m3 微生物干凈室設計闡明 沉降菌萬級3個/皿 微生物干凈室設計闡明 照明：實驗臺300LX，其它消費區(qū)域為150LX。 微生物干凈室設計闡明 室內(nèi)相鄰房間相對靜壓差5pa，相對室外靜壓10pa。 微生物干凈室設計闡明 室內(nèi)溫度18-26C，室

19、內(nèi)相對濕度為45-60%。 微生物干凈室設計闡明 室內(nèi)噪音60db(A)。 微生物干凈室設計闡明 電源：AC220V/380V-50HZ B、 微生物干凈室設計闡明 排風口裝有高效過濾器，送風口裝有高效過濾靜壓箱，以實現(xiàn)進氣潔 凈，另外改換高效過濾器比較方便。 C、普通室內(nèi)送排風采用上送下排方式，室內(nèi)排風口應設在室內(nèi)被污染風險最高的區(qū)域，單側(cè)布置，不得有妨礙。 D、回風口以余壓閥自動調(diào)理室內(nèi)壓力，堅持正壓干凈形狀。 二、 微生物干凈室設計闡明 設計闡明： 實驗室設計根本思緒為經(jīng)濟、適用。凈化要求級別為萬級。實驗室設計有一更、二更、風淋和緩沖等實驗前的預備任務。采用人流、物流分開原那么，以減少實

20、驗污染，保證平安。 A、本布置緊湊、合理，滿足了實驗室操作和空氣干凈度等級要求，同時力求科學性與經(jīng)濟性的原那么，思索實驗室要求和開展及運轉(zhuǎn)費用最優(yōu)。 B、干凈室入口處設置風淋室，能有效去除人體所帶灰塵，減少干凈室的灰塵量，同時風淋室也起到了氣閘的作用，防止不干凈空氣由門進入干凈區(qū)。 C、干凈室需向室內(nèi)供應一定比例的新穎空氣，凈化過濾后進入各實驗室以補償排風，保證正壓及任務人員需求。 D、風量回風次數(shù)采用風量調(diào)理閥對不同要求干凈級別的區(qū)域進展控制，以及壓強梯度的調(diào)理，保證氣流同“清潔區(qū)域流向“污染區(qū)域，干凈室不同級別之間壓差為5pa，干凈室與室外壓差為10pa。 E、干凈室設紫處燈殺菌安裝。 F

21、、傳送窗為全不銹鋼材質(zhì)，機械聯(lián)鎖控制，內(nèi)帶滅菌安裝。 G、察看窗為密閉干凈窗，門為氣密干凈門。 生物干凈室設計和施工中的問題 摘要：本文引見了幾種不同類型生物干凈室的不同特點和設計方法，并針對在生物干凈室設計施工中出現(xiàn)的幾個問題提出本人的看法和意見。 生物干凈室的運用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物平安實驗室、動物房等。同樣級別的干凈室，由于運用領域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的假設干生物干凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物干凈室的特點和要求缺乏了解呵斥的。 首先，不同類型的生物干凈室必需遵照相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進展設計施工的。目前針對不

22、同類型生物干凈室的一些規(guī)范如表1所列。只需熟習各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才干真實做好生物干凈室的設計、施工、調(diào)試等任務。表2中將各參數(shù)作了詳細的比較。該當指出，表2中的參數(shù)要求并不詳盡，應以原規(guī)范為準 1 運用于各種生物干凈室的規(guī)范 編號 稱號 簡稱 適用范圍 GB 50073-2001 干凈廠房設計規(guī)范 設計規(guī)范 一切干凈室，尤其是電子廠房 Code for design of clean room GB 50333-2002 醫(yī)院干凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 手術(shù)部規(guī)范 醫(yī)院干凈手術(shù)部 Architectural technical code for hospital cleanope

23、rating department YFB 004-1997 軍隊醫(yī)院干凈護理單元建筑技術(shù)規(guī)范 護理病房規(guī)范 醫(yī)院血液病房等 Architectural Standard on Bioclean Nursing UnitFor Military Hospital 1998 藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范 人藥GMP 人用藥品的消費 Good manufacture practice for drug 2002 獸藥消費質(zhì)量管理規(guī)范 獸藥GMP 獸用藥品的消費 Good manufacture practice for veterinary drug YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具消費管理規(guī)范 醫(yī)

24、療器具GMP 無菌醫(yī)療器具的消費 Good manufacture practice for sterile medicaldevices GB xxxx-200 x 生物平安實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 生物平安實驗室規(guī)范 生物平安實驗室的建立 Architectural and Technical Code for BiosafetyLaboratories GB 14925-2001 實驗動物 環(huán)境與設備 動物房規(guī)范 各種實驗動物繁育、實驗設備的建立 Laboratory animalRequirements of environment andhousing facilities 表2 各參數(shù)在

25、不同規(guī)范中的不同要求 參數(shù) 級別 設計規(guī)范 手術(shù)部規(guī)范 護理病房規(guī)范 生物實驗室規(guī)范 截面風速(m/s) 5百 0.20.5 0.250.30 0.180.25 6千 5060 7萬 1525 3036 25 1215 810萬 1015 1822 15 30萬 1215 靜壓差(Pa) 不同級別之間 5 30 5 干凈區(qū)對非干凈區(qū) 5 10 干凈區(qū)對室外 10 15 15 相對負壓 -10-15 噪聲dB(A) 非單向流干凈室 60 52 50 60 單向流干凈室 65 50 4550 照度(lx) 主要任務區(qū) 7502500 350 200 普通區(qū) 100500 150200 150 溫度

26、() 任務區(qū) 冬季 2022 2225 2224 1827 夏季 2426 2426 輔助區(qū) 冬季 1620 2127 2026 2026 夏季 2630 2529 相對濕度(%) 任務區(qū) 冬季 3050 35(40)60 4560 3070 夏季 5070 輔助區(qū) 60 65 表2完 參數(shù) 級別 藥監(jiān)局GMP 獸藥GMP 醫(yī)療器具GMP 動物房規(guī)范 截面風速(m/s) 5百 0.25 0.30 換氣次數(shù)(h-1) 5百 2050 6千 7萬 20 20 1020 810萬 15 15 30萬 10 12 靜壓差(Pa) 不同級別之間 5 5 5 2050 干凈區(qū)對非干凈區(qū) 10 5 干凈區(qū)對

27、室外 10 12 10 噪聲dB(A) 非單向流干凈室 60 60 單向流干凈室 65 局百房間 63 照度(lx) 主要任務區(qū) 300 150 150300 普通區(qū) 100 溫度() 1826 1826 1828 2026 相對濕度(%) 4565 3065 4565 4070 了解了不同生物干凈室的不同要求，下面談談在生物干凈室設計施工中遇到的幾個問題。 首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠干凈廠房和生物平安實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。確實，在藥廠平面設計中，應盡量保證干凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要防止矯枉過正。 由于一些行

28、業(yè)主管部門在制定驗收規(guī)范時，缺乏專業(yè)知識，對干凈室的原理和特點了解不夠，往往將干凈室過于奧秘化，復雜化，因此對干凈室平面規(guī)劃過于苛刻，呵斥很多不用要的費事。 這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入干凈廠房的過程是這樣的：換鞋 一更 緩沖 二更 洗手消毒緩沖干凈走廊三更緩沖或手消毒高級別干凈室，由此，任務人員在進入高級別干凈室任務前，需求進出9個房間，開啟封鎖18扇門，其復雜程度可想而知。 另外，很多藥廠由于規(guī)模小投資少，廠房非常緊湊，以致于每間輔助間的面積只需幾平方米，甚至只需2平方米，于是任務人員在幾乎不能同時容下2人的房間里，不停的開門、轉(zhuǎn)身、關門，以致于近乎暈頭轉(zhuǎn)向。 要求

29、嚴厲是好事，但假設矯枉過正就會適得其反，很多工人為了進出方便，往往很多門都不關，很多房間形同虛設。將可以合并的房間合并，將沒有必要設置的房間取消，是處理這一問題的方法。 例如洗手消毒完全可以當作緩沖間，另外對于低級別干凈室之間，如萬級和10萬級干凈室之間，不一定非要設置緩沖室，有些場所，三更的設置也是可以思索的。緩沖間的設置主要是經(jīng)過進出兩門的不同時開啟起到氣閘的隔離作用，假設嚴厲管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩沖作用。 另外，在10萬級和萬級房間也沒有一定設置緩沖的必要。10萬級房間和萬級房間內(nèi)的空氣含塵濃度不象一些非專業(yè)人士想象的那樣相差10倍，門一開啟就會污染。 現(xiàn)實上，兩者相

30、差不多，例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定，10萬級房間最低換氣次數(shù)是15次/h，萬級房間最低換氣次數(shù)是20次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對于4m2的房間，5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風量，而這50m3/h的送風量是較難調(diào)整的， 另外，無論設計施工都要適當留有一定余量，所以，從筆者檢測的假設干藥廠來看，在人員進出道路上的一些小房間，除了名義上的干凈度級別不同外，其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。有時所謂的10萬級房間的含塵濃度比萬級房間還要低。以上的觀念是想證明不能以客觀認識制定驗收規(guī)范，應該充分以實踐出發(fā)思索問題。精簡平面并不影響實踐功能，而且可以使人員進出

31、方便簡單，節(jié)省工程造價，擴展有效運用面積，何樂而不為。同樣的問題還出如今三級生物平安實驗室的建立中，行業(yè)主管部門除了要求加設很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同道路，完全分開，但現(xiàn)實上是不能夠做到的，也沒有必要。 一些政策制定人為強調(diào)注重程度或迎合一些需求，提出的“生物平安怎樣強調(diào)都不過份的說法是不擔任任的，對于工程技術(shù)人員來講必需一切從實踐出發(fā)，凡事都要有度。只需能完全滿足平安需求即可，層層加碼是專業(yè)知識缺乏，缺乏自自信心的表現(xiàn)。 筆者以為，自SARS以來提出的P3實驗室設“三區(qū)兩緩即實驗室分為清潔區(qū)，半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間必需設緩沖的要求有待商榷，從國外的一些資料也

32、可以看到，一些興隆國家的生物平安實驗室平面比我們簡單的多，一些危險度不高的實驗室設置“兩區(qū)一緩就足夠了。 制定“三區(qū)兩緩的人能夠設計任務接觸不多，現(xiàn)實上，由于生物平安實驗室對壓差要求極為嚴厲，“三區(qū)兩緩往往要6、7層房間，層層負壓，而且要嚴厲保證，無論從設計、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實踐出發(fā)，讓生物平安實驗室真正做到平安、適用、經(jīng)濟、可行。 在生物干凈室施工中有一個突出的問題就是圓弧角的運用。生物干凈室主要以控制細菌等微生物為根本目的，而微生物極易在一些角落里繁殖，因此生物干凈室應易于清掃，盡量減少死角， 因此在JGJ 71-90的第2.3.8條規(guī)定：踢腳板部分施工時應與墻

33、面齊平或略縮進23mm。當踢腳板與地面資料一樣時可做成小圓角，其圓角半徑R應大于等于50mm；當踢腳板與地面資料不同時，運用彈性資料嵌固。除地面與墻面的交角要求可設圓角外，對其他部位并未做規(guī)定。 如今普遍的做法是將一切交角均加裝鋁合金圓角，由于制造粗糙，使得很多工程的圓角流于方式，甚至作用適得其反。 對于墻壁之間，墻壁與頂棚之間的圓角，本來作用不是很大，如今成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布。對于墻面與地面的交角，其實是非常關鍵的，但往往成為藏污納垢，繁殖細菌的場所。緣由在于：由于圓弧角有厚度，在圓角與板壁和地面的兩個交角處，便會構(gòu)成兩個細小的接縫，由于地面、板壁不平，在接縫處往往有很多縫隙，

34、很多施工單位偷工減料，沒有打膠密封，有的即使打膠了，也會有開裂的景象。因此本來的目的是為了消除衛(wèi)生死角，而實踐情況卻添加了很多隱患。這種情況在平常不明顯，在干凈室進展衛(wèi)生清掃時就會暴露無遺，地面上一旦有水，水會經(jīng)過縫隙滲到隔壁房間，圓角下經(jīng)常滿是水漬，成為細菌繁殖的絕好場地。呵斥這種情況的根本緣由是對規(guī)范的規(guī)定沒有真正領會，只是流于方式。 對于我國的生物干凈室建立，我們已不能僅僅滿足于那種處理“有與沒有的層面，必需提高層次，做到真正適用，而不是應付認證任務，不僅要建，而且一定要建好。 有幾種做法值得引薦：1.安裝圓角之后，鋪設一定厚度的自流坪地面，徹底消除地面接縫；2.安裝圓角之后，鋪裝整體卷

35、材地面，然后將卷材沿圓角上鋪至壁板，使圓角和地面成為一體。3.采用建筑資料如膠砂砌筑圓弧狀的壁板基座，基座與地面做同樣的處置，如刷涂料等，使地面和基座成為一體，而且基座作為踢腳部分與墻面齊平或低于墻面。 生物干凈室的特點還很多，實踐工程中的問題也很多，我們只需充分了解不同類別干凈室的不同要求和特點，熟習規(guī)范的規(guī)定，才干真正把生物干凈室建立好。 沈陽潔康實驗室設備工程地址：沈陽市鐵西區(qū)興工北街64甲海韻廣場B座2217 ：89363877曾女士 97937歐部長電子郵箱：syjk_china163 公司 HYPERLINK shenyang

36、jk shenyangjk生物平安實驗室生物平安實驗室定義生物平安實驗室 biosafety laboratory 經(jīng)過防護屏障和管理措施，到達生物平安要求的生物實驗室和動物實驗室。 HYPERLINK baike.baidu/view/682703.htm 編輯本段生物平安實驗室組成生物平安實驗室應由 HYPERLINK baike.baidu/view/755463.htm t _blank 主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。 HYPERLINK baike.baidu/view/682703.htm 編輯本段生物平安實驗室的分級1.1 根據(jù)實驗室所處置對象的生物危險程度，把生物平安實驗

37、室分為四級，其中一級對生物平安隔離的要求最低，四級最高。生物平安實驗室的分級見表1.1。 表1.1 生物平安實驗室的分級 實驗室分級處置對象一級對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對安康成人、動植物致病的致病因子。二級對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對安康成人、動物和環(huán)境不會呵斥嚴重危害。有有效的預防和治療措施。三級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要經(jīng)過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。四級對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，經(jīng)過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。 HYPERLINK baike.baidu/view/682703.htm 編輯本段生物