“CDMO和MAH質(zhì)量體系把控及相互銜接”培訓(xùn)考核

1、“CDMO和MAH質(zhì)量體系把控及相互銜接”培訓(xùn)考核提示：本次考試成績(jī)80分為合格，每人有2次答題機(jī)會(huì)，請(qǐng)大家認(rèn)真審題，細(xì)心作答！基本信息：矩陣文本題 *姓名：_部門：_崗位:_一、不定項(xiàng)選擇題（每題5分，共50分，多選少選均不得分）1. 以下哪些藥品屬于生物制品 *A、疫苗(正確答案)B、血液制品(正確答案)C、細(xì)胞因子(正確答案)D、激素、酶類(正確答案)E、單克隆抗體(正確答案)2. 藥品上市許可持有人的關(guān)鍵人員包括 *A、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人(正確答案)E、藥物警戒負(fù)責(zé)人(正確答案)3. 以下哪項(xiàng)是藥品上市許可持有人產(chǎn)品

2、檢驗(yàn)方式（） 單選題 *A、自行檢驗(yàn)B、委托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)C、委托第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)D、以上均是(正確答案)4. 清潔驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)有（） *A、清潔劑(正確答案)B、取樣(正確答案)C、檢測(cè)方法(正確答案)D、可接受標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E、消毒劑5. 分析方法轉(zhuǎn)移是指（） 單選題 *A、文件記錄和試驗(yàn)確認(rèn)的過程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（方法接受實(shí)驗(yàn)室）在采用另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（方法建立實(shí)驗(yàn)室）建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。(正確答案)B、首次使用法定分析方法時(shí)，由現(xiàn)有的分析人員對(duì)分析方法中關(guān)鍵的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行有選擇性的考察，以證明方法對(duì)

3、所分析樣品的適用性，同時(shí)證明分析人員有能力使用該法定分析方法。C、證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求D、闡明分析方法適用于它所期望的應(yīng)用目的。6. 下列情形應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（） *A、采用新的檢驗(yàn)方法(正確答案)B、檢驗(yàn)方法需要變更(正確答案)C、采用中國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法(正確答案)D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法(正確答案)E、按照中國藥典方法或法定方法進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)7. 分析方法轉(zhuǎn)移的方式不包括（） 單選題 *A、比對(duì)檢驗(yàn)B、共同驗(yàn)證C、轉(zhuǎn)移免除D、簽發(fā)文件(正確答案)8. 根據(jù)轉(zhuǎn)出方和接收方工藝設(shè)施上的不同建立共同知識(shí)，同時(shí)解決設(shè)施、設(shè)備、工藝等匹配問題是技術(shù)

4、轉(zhuǎn)移中哪一階段的主要目標(biāo)（） 單選題 *A、新產(chǎn)品引入B、團(tuán)隊(duì)成立C、知識(shí)轉(zhuǎn)移(正確答案)D、驗(yàn)證批生產(chǎn)9. 下列哪項(xiàng)不是技術(shù)轉(zhuǎn)移過程缺乏規(guī)范化管理的體現(xiàn)（） 單選題 *A、公司對(duì)待技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的認(rèn)知不充足，不能給與技術(shù)轉(zhuǎn)移必備的資源支持，包括人力、物力和時(shí)間成本。B、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程 各項(xiàng)活動(dòng)的具體工作內(nèi)容和用途認(rèn)識(shí)不足。C、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中各項(xiàng)活動(dòng)的先后順序（或邏輯關(guān)系）認(rèn)識(shí)不足。D、轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知不一致(正確答案)E、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中缺少變更管理。10.持有人應(yīng)當(dāng)審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量文件包括（） *A、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程(正確答案)B、空白批生產(chǎn)記錄(正確答案)C、物料、產(chǎn)

5、品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D、人員崗位職責(zé)E、相關(guān)設(shè)備使用、清潔及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程二、判斷題（每題2分，共30分）1.從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人可以兼任。 判斷題對(duì)錯(cuò)(正確答案)2. 使用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)3. 生物制品生產(chǎn)的管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門應(yīng)當(dāng)能用蒸汽滅菌。呼吸過濾器應(yīng)為親水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)4. 當(dāng)原輔料的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí)，允許檢驗(yàn)完成前投入使用，但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品才能放行。 判

6、斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)5. 生產(chǎn)用種子批、細(xì)胞庫不可以在不同地點(diǎn)保存。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)6. 藥品上市許可持有人可以將質(zhì)量管理部門職責(zé)委托給其他部門。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)7. 疫苗上市許可持有人經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以全部委托生產(chǎn)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)8. 一個(gè)CDMO公司的多個(gè)MAH共用同種物料時(shí)物料的存放方式應(yīng)避免混淆和差錯(cuò)。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)9. 藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)中由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品上市放行。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)10. 受托方如需要對(duì)質(zhì)量協(xié)議涉及的產(chǎn)品進(jìn)行返工、重新加工或者回收的活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)提前告知持有人并得到其書面批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)操

7、作。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)11. 對(duì)于委托生產(chǎn)藥品的剩余、過期或者準(zhǔn)備廢棄的等不再用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料以及藥品說明書和標(biāo)簽的處理，持有人應(yīng)當(dāng)審核批準(zhǔn)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將處理記錄的原件或者復(fù)印件（掃描件）交持有人留存。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)12. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品用物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)可以由受托方獨(dú)立完成。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)13. 在委托生產(chǎn)活動(dòng)中，持有人進(jìn)行產(chǎn)品的上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行出廠放行。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)14. 在偏差處理中為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施為糾正措施。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)(正確答案)15. 受托方發(fā)起變更，應(yīng)當(dāng)提前通知持有人，相關(guān)變更風(fēng)險(xiǎn)程

8、度由持有人評(píng)估確定，變更實(shí)施前應(yīng)當(dāng)經(jīng)持有人審核批準(zhǔn)。 判斷題 *對(duì)(正確答案)錯(cuò)三、填空題（每空2分，共20分）1、從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行_和_要求的培訓(xùn)。 填空題 *空1答案：專業(yè)知識(shí)空2答案：安全防護(hù)2. 生物制品生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝（如發(fā)酵、純化等工藝）的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行_。 填空題 *空1答案：連續(xù)監(jiān)控3.藥品上市許可人應(yīng)建立覆蓋藥品研制、_、_、使用全過程的質(zhì)量保證體系。 填空題 *空1答案：生產(chǎn)空2答案：銷售4.藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的_、有效性、_負(fù)責(zé)。 填空題