廠房設(shè)施驗證報告樣稿

1、.：.；廠房設(shè)備驗證報告目 錄概述驗證范圍、工程及周期驗證目的驗證步驟及方法1. “消費廠房/設(shè)備設(shè)計預(yù)確認1.1 具備的文件1.2吉非羅齊消費廠房/設(shè)備的設(shè)計參數(shù)及圖紙資料文件審定2. “消費廠房/設(shè)備安裝確認2.1 消費廠房/設(shè)備的安裝確認2.2 “供水、供汽及排水系統(tǒng)安裝確認2.3 “供電及平安防護系統(tǒng)安裝確認2.4 負壓除塵系統(tǒng)安裝確認3. 運轉(zhuǎn)性能確認3.1 “廠房/設(shè)備性能確認3.2 電力供應(yīng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認3.3 供水、供汽系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認3.4 排水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認3.5 負壓除塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認驗證最終結(jié)論與綜合分析評價再驗證周期確定驗證記錄(空白樣張)1.消費廠房設(shè)計功能及

2、適用性檢測、評價記錄2.工程開工驗收記錄3.管道壓力實驗、檢漏記錄4.設(shè)備、管道保溫防腐檢查記錄5.管線及隱蔽工程系統(tǒng)封鎖記錄6.工程開工驗收報告概述某某車間位于公司廠區(qū)中部，東面第一層為辦公、輔助區(qū)域，空調(diào)凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、冷凍機組均安裝于此，頂部技術(shù)夾層為空調(diào)系統(tǒng)空氣保送、分配區(qū)域。東邊第二層為某某干凈消費區(qū)，為10萬級干凈區(qū)；西面為普通消費區(qū)；車間總面積 m2；其中10萬級干凈區(qū) m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包裝；普通消費區(qū) m2，用于某某的化學(xué)合成。10萬級干凈區(qū)域墻壁、天花板、門窗材質(zhì)，均為彩鋼板，地面采用環(huán)氧樹脂自流坪；普通消費區(qū)為磚混框架、鋼平臺構(gòu)造，地面采用防起火花的混

3、凝土，符合藥品消費工藝和GMP規(guī)范要求。倉儲區(qū)分綜合倉庫、危險品倉庫及儲罐區(qū)，綜合倉庫共有四層，其中一二層為固體原料庫，總面積 m2，三四層為廢品庫，危險品庫及儲罐區(qū)位于廠區(qū)西北角，與其它廠房堅持了一定的平安間距，各庫均有平安消防、防蟲鼠措施，通風(fēng)良好，符合藥品消費工藝和GMP規(guī)范要求。公司建立了完善的環(huán)保設(shè)備，有廢氣搜集處置系統(tǒng)、污水處置系統(tǒng)，處置后的廢水符合國家三級排放規(guī)范。包括廢氣、廢水、廢渣等污染物均得到有效控制。該車間配備一套獨立的空氣凈化系統(tǒng)，且設(shè)置部分回風(fēng)、部分排風(fēng)，既節(jié)約能源，又能防止交叉污染。該車間嚴厲按消費工藝和GMP規(guī)范精心設(shè)計，總體規(guī)劃美觀、合理，環(huán)境整潔，適用于消費原

4、料藥吉非羅齊。驗證范圍、工程及周期：某某車間消費廠房/設(shè)備的驗證。驗證工程及周期表：驗證工程驗證周期預(yù)確認具備的設(shè)計圖紙、文件資料確認2天某某消費廠房/設(shè)備的設(shè)計參數(shù)及圖紙資料文件審定3天安裝確認消費廠房/設(shè)備的安裝確認40天“供水、供汽及排水系統(tǒng)安裝確認5天“供電及平安防護系統(tǒng)安裝確認5天運行性能確認“廠房/設(shè)備性能確認3天電力供應(yīng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認3天供水、供汽系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認2天排水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認2天 驗證目的：檢查并確認某某消費廠房的工藝規(guī)劃設(shè)計、主體構(gòu)造性能及安裝施工，能否合理，能否符合GMP規(guī)范要求；檢查其送回風(fēng)系統(tǒng)布置、公用“水、電、汽系統(tǒng)設(shè)計安裝，能否符合藥品消費工藝要求。驗證

5、步驟及方法 1. “消費廠房/設(shè)備設(shè)計預(yù)確認：1.1 具備的文件文件稱號保管地點保管人檢查人/日期車間消費廠房及工藝平面布置圖車間人、物流向圖供水、供汽系統(tǒng)配管圖動力及照明平面布置圖排水系統(tǒng)配管圖送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)圖車間設(shè)備一覽表 1.2 某某消費廠房/設(shè)備的設(shè)計參數(shù)及圖紙資料文件審定 根據(jù)某某消費工藝和GMP規(guī)范，嚴厲審查某某消費廠房/設(shè)備的設(shè)計規(guī)劃、設(shè)計參數(shù)及圖紙資料文件，能否合理并滿足消費工藝要求。 審定結(jié)果：審核人： 審核日期： 2. “消費廠房/設(shè)備安裝確認2.1 消費廠房/設(shè)備的安裝確認：確認工程合格斷定規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果生產(chǎn)廠房主體結(jié)構(gòu)、周圍環(huán)境及工藝布局1.消費廠房主體構(gòu)造

6、、適用功能、平安性能、建筑性能，均應(yīng)符合國家、和設(shè)計規(guī)定要求，并應(yīng)滿足藥品消費工藝需求。按國家建筑規(guī)范中規(guī)定的方法進展檢查2.消費廠房周圍環(huán)境路面應(yīng)干凈、平整、不易起塵；無積水、渣滓和蚊蠅孽生地；無污染源，且要求遠離繁華交通要道50米、遠離分發(fā)粉塵及腐蝕性氣體的場所或采取有效的封鎖隔離措施；其消費區(qū)必需與行政、生活輔助區(qū)分開，不得相互妨礙和引起交叉污染?，F(xiàn)場目檢3.消費廠房周圍的下水道，應(yīng)暢通、無堵塞；地溝蓋應(yīng)齊全、完好、嚴密；環(huán)?！叭龔U排放，應(yīng)符合國家環(huán)保規(guī)范?，F(xiàn)場目檢4. 某某車間消費廠房，必需嚴厲按消費工藝流程和規(guī)定的干凈級別合理規(guī)劃；其消費操作區(qū)不不作為人流、物流的通道，且不同消費工序

7、操作應(yīng)有效隔離，不得相互妨礙和影響?，F(xiàn)場目檢5.消費廠房內(nèi)各操作室應(yīng)面積寬闊、不擁堵，各類設(shè)備、設(shè)備規(guī)劃應(yīng)整齊合理，并要求留有足夠的操作、維護空間。現(xiàn)場目檢6.消費廠房各區(qū)域出入門，必需設(shè)置防蟲鼠及其它動物進入的設(shè)備?，F(xiàn)場目檢7. 某某車間消費廠房，干凈級別應(yīng)到達10萬級，且要求面積足夠，并配備必要的檢測設(shè)備和儀器；必需設(shè)置消費器具、清潔器具、任務(wù)衣的清洗間和原輔料、中間半廢品、廢品的中轉(zhuǎn)儲存間，且要求面積足夠，其干凈級別應(yīng)到達10萬級?，F(xiàn)場目檢8.干凈消費區(qū)人流必需有凈化緩沖間，級別應(yīng)為10萬級，并要求配備相應(yīng)的凈化、緩沖設(shè)備物流必需有公用的傳送道路、傳送窗，配備相應(yīng)的清潔消毒設(shè)備。人流、物

8、流應(yīng)分開，不得交叉通行?，F(xiàn)場目檢9.每個干凈室地漏應(yīng)不超越1個，地漏選材和安裝應(yīng)便于清潔消毒，并能有效防止廢水、廢氣回流或倒灌?，F(xiàn)場目檢10.干凈區(qū)照明應(yīng)采用凈化燈具、頂部安裝；其主要操作部位的照度應(yīng)大于300Lx照度計檢測確認工程合格斷定規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果潔凈生產(chǎn)區(qū)檢查1. 某某車間干凈消費區(qū)的地面、墻壁、頂棚應(yīng)光滑、平整，無裂痕和顆粒物零落，接口嚴密；墻壁與地面、頂棚的交界處應(yīng)做成弧形。現(xiàn)場目檢2.干凈室外表的裝飾資料應(yīng)隔熱、吸濕性小，無毒、耐腐蝕、易清洗和消毒，不易產(chǎn)塵、變形和粘附塵?！，F(xiàn)場目檢3.各干凈室的窗戶、天棚、墻壁及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁、天棚或地面的銜接部位，必需

9、作可靠密封處置；各類設(shè)備、設(shè)備出入干凈室區(qū)的洞口，必需作可靠密封處置?，F(xiàn)場目檢4.各干凈室內(nèi)的設(shè)備設(shè)備應(yīng)盡量密閉，其與藥品接觸部位材質(zhì)，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響；設(shè)備的傳動部件要求密封良好，不得滲漏光滑劑、冷卻劑，以防污染?，F(xiàn)場目檢5. 某某車間的稱量室、粉碎室、配料室、總混室、制粒整粒室、包衣室、壓片室、填充拋光室等，必需與走廊堅持相對負壓，以防交叉污染。壓差計檢測6.產(chǎn)塵量大的消費設(shè)備或房間，必需配備防塵、除塵和排風(fēng)設(shè)備?，F(xiàn)場目檢一般生產(chǎn)區(qū)檢查1.普通消費作業(yè)區(qū)域的窗戶、墻壁、地面應(yīng)光潔平整，無裂痕、不產(chǎn)生大量粉塵。其內(nèi)部的設(shè)備、設(shè)備及容器的規(guī)劃應(yīng)整齊、合理、無塵無垢?，F(xiàn)場目檢2.普通消費作

10、業(yè)區(qū)域的盥洗室，應(yīng)堅持通風(fēng)良好，且不得與消費直接往來?，F(xiàn)場目檢3. 某某車間及倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置數(shù)量足夠的消防、通訊、報警和應(yīng)急照明設(shè)備、平安出入門，各類平安標志應(yīng)齊全、明確。現(xiàn)場目檢4.倉儲區(qū)應(yīng)堅持枯燥、清潔、通風(fēng)良好，有足夠的面積和空間，配備必要的防蟲鼠、防霉變、防化學(xué)品污染和溫濕度監(jiān)控、藥品取樣、防火防爆設(shè)備，并定期監(jiān)測溫濕度。危險品應(yīng)設(shè)置專庫、專區(qū)或?qū)９翊娣?，專人管理?，F(xiàn)場目檢5.公用水電汽管道、工藝管道、通風(fēng)管道，應(yīng)安裝于技術(shù)夾層或堅進內(nèi)，其材質(zhì)應(yīng)滿足消費工藝要求，并進展必要的安裝防腐、保溫處置?，F(xiàn)場目檢檢查確認結(jié)果： 檢查人： 日期： 2.2“供水、供汽及排水系統(tǒng)安裝確認確認工程合格斷定

11、規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果結(jié)構(gòu)設(shè)計、材質(zhì)與安裝檢查1. 某某車間供水、供汽及排水系統(tǒng)的構(gòu)造設(shè)計應(yīng)相互獨立，不得相互串通和干擾；主管道應(yīng)采用技術(shù)夾層或堅井、靠墻角暗裝；一切管道出入干凈區(qū)室的洞口，必需修補平整、嚴密，并作可靠密封處置。現(xiàn)場目檢2.各類管道設(shè)計、安裝、銜接焊接、粘接的質(zhì)量，必需滿足消費工藝和GMP規(guī)范要求?，F(xiàn)場目檢3.地漏應(yīng)采用不銹鋼干凈地漏，有密封蓋并開啟方便，其安裝銜接應(yīng)嚴密、無滲漏?，F(xiàn)場目檢4.水汽主管應(yīng)安裝壓力指示儀表，并要求定期校正。現(xiàn)場目檢5.蒸汽冷凝水應(yīng)單獨設(shè)置排放管或前往鍋爐，以防蒸汽背壓呵斥廢汽倒灌。消費中的酸、堿廢水應(yīng)設(shè)置公用排放管道，采用PVC或ABS管，以防腐蝕和

12、滲漏。現(xiàn)場目檢6.工藝用水管應(yīng)采用不銹鋼管，工藝用氣管應(yīng)采用碳鋼；各閥門、水嘴應(yīng)采用ABS或不銹鋼，其安裝銜接應(yīng)嚴密、無滲漏。一切管道明顯處應(yīng)標明管內(nèi)物料稱號、流向。現(xiàn)場目檢7.工藝用水泵應(yīng)采用無毒、耐腐泵?，F(xiàn)場目檢檢查確認結(jié)果： 檢查人： 日期： 2.3“供電及平安防護系統(tǒng)安裝確認確認工程合格斷定規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果動力及照明配電、安全系統(tǒng)檢查1. 某某車間動力、照明線路，應(yīng)采用電纜或穿PVC管暗敷；有防火防爆要求的區(qū)域，應(yīng)安裝防水防爆電器、開關(guān)、燈具，并有隔爆泄壓安裝；電源插座、開關(guān)應(yīng)采用暗裝嵌入式；動力電壓380V，照明電壓220V，頻率50HZ。2.電氣線路銜接接頭要盡量少，各線路搭接

13、應(yīng)平安、牢靠，電器元件及線路規(guī)劃應(yīng)美觀、操作維護方便。3.開關(guān)箱、照明燈具應(yīng)采用墻壁、頂棚暗裝，照明采用潔化燈具，清潔、維護、檢修保養(yǎng)方便。4.電氣線路出入干凈室區(qū)洞口應(yīng)可靠密封。5.電氣線路材質(zhì)、線徑及外層絕緣電阻，應(yīng)符合設(shè)計和國家電力運轉(zhuǎn)規(guī)范；各種資料不得出現(xiàn)絕緣層破裂景象。6.消費設(shè)備上的一切電器控制元件、電器安裝，應(yīng)能防水或密閉良好，不得外露接線端頭；各種電氣設(shè)備應(yīng)接線正確，接觸良好，外殼應(yīng)可靠接地。7. 某某車間各消費區(qū)域配電箱周圍，應(yīng)設(shè)置干粉滅火器；通道、走廊應(yīng)設(shè)置必要的平安報警安裝、平安出入門，標明平安出入標志和方向；各消費區(qū)應(yīng)設(shè)置必需的應(yīng)急照明燈，并要求能自動開關(guān)和充電。檢查確

14、認結(jié)果： 檢查人： 日期： 2.4負壓除塵系統(tǒng)安裝確認：房間稱號除塵器型號、規(guī)格安裝銜接質(zhì)量檢查結(jié)果粉碎室檢查確認結(jié)果： 檢查人： 日期： 3. 運轉(zhuǎn)性能確認3.1 “廠房/設(shè)備性能確認：某某車間消費廠房/設(shè)備的性能驗證，主要表達在對其“主體構(gòu)造、適用功能、內(nèi)部裝修及干凈干凈性能的驗證上。而干凈性能驗證，可詳見其。消費廠房性能驗證結(jié)果：主體構(gòu)造：符合國家。內(nèi)部裝修：符合和。適用功能：滿足設(shè)計運用要求。確認結(jié)果：檢查人： 日期：3.2 電力供應(yīng)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認：確認工程合格斷定規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果1.電力開關(guān)運轉(zhuǎn)性能檢查分合動力、照明開關(guān)，應(yīng)分斷靈敏、無卡阻和“短路跳閘景象；開關(guān)容量應(yīng)與設(shè)計要求

15、和控制設(shè)備容量相符。現(xiàn)場實踐操作檢查2.電氣線路運轉(zhuǎn)性能檢查線路及線路接頭運轉(zhuǎn)，應(yīng)無嚴重發(fā)熱或電火花景象；線徑應(yīng)滿足電氣容量要求?，F(xiàn)場實踐操作檢查3.照明燈具運轉(zhuǎn)性能檢查照明燈具應(yīng)任務(wù)正常，無閃爍景象；亮度應(yīng)滿足消費要求，關(guān)鍵部位應(yīng)大于300LX。關(guān)鍵部位用照度計檢測4.儀器儀表運轉(zhuǎn)性能檢查配電用儀器、儀表，應(yīng)顯示正常、準確、可靠，并作定期校正?，F(xiàn)場目檢確認結(jié)果：檢查人： 日期：3.3 供水、供汽系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認確認工程合格斷定規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果1.供水管道“通水試壓檢漏通水試壓檢查，應(yīng)無堵塞或滲漏；各用水點應(yīng)有水，且水量比較足，供水壓力應(yīng)滿足消費要求。通水后，將水壓升至任務(wù)壓力的1.5倍，

16、堅持30分鐘，察看有無堵塞、滲漏。2.供汽管道“通汽試壓檢漏通汽試壓檢查，應(yīng)無堵塞或走漏；各用汽點的供汽壓力應(yīng)滿足消費要求。通汽后，將汽壓升至任務(wù)壓力的1.5倍，堅持30分鐘，察看有無堵塞、滲漏。3.水泵運轉(zhuǎn)性能檢查水泵運轉(zhuǎn)應(yīng)無異常升溫、振動、噪音或滲漏?，F(xiàn)場實踐開泵運轉(zhuǎn)，檢查泵任務(wù)性能。4.水、汽控制閥門運轉(zhuǎn)性能檢查水、汽控制閥門，應(yīng)操作靈敏、平安可靠，通水試壓檢查應(yīng)無堵塞或滲漏?，F(xiàn)場實踐操作檢查。確認結(jié)果：檢查人： 日期：3.4 排水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)性能確認：確認工程合格斷定規(guī)范檢查方法檢查結(jié)果1.消費廢水排放管道檢查干凈消費區(qū)地漏和普通消費區(qū)排放口，經(jīng)現(xiàn)場實踐排水檢查，應(yīng)無堵塞、滲漏、廢水倒灌回流景象?，F(xiàn)場實踐排水檢查2.消費廢汽或蒸汽冷凝水排放管道檢查消費廢汽或蒸汽冷凝水排放口，經(jīng)現(xiàn)場實踐排放檢查，應(yīng)無堵塞